孙鹤FDA植物药有关问题1

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,科技部中医药国际化培训项目,MOST TCM Globalization Training,“,中国医药国际化,FDA,注册法规与技术要求”,The Critical Path in Botanical Drug Development for Global Market,2007,年,3,月,8,10,日,前言,挑战与机遇并存。,跨国公司加大了对我国医药市场的开发力度，进口大幅增长，这对我国企业将是严峻的挑战。,在全球化学创新药研发流入低谷的状态下，生物药和植物药将成为世界各大医药集团研发的新方向。,中医药是国粹。遗憾的是，中药仍然难以进入医药主流市场，,造成这一现象的原因有多种。,我国医药企业研发能力较弱，国际竞争力不强，缺乏国外药品注册的经验和技能，缺乏国际合作经验，不具备国外市场营销的实力等等均是制约我国制剂产品出口的瓶颈。,06,年,10,月，德国,MediGene,公司生产的,Veregen,划时代,成为第一个获得美国,FDA,批准的植物药，从此一个在西方国家崭新的制药企业类别诞生了。,一个对中国医药崭新的时机成熟了。,中国的各大医药企业应抓紧时机，迅速在世界医药市场上寻得一片天地,。,大纲和要点,新药研发之路,瓶颈在那里,全球新药研发的模式和经验,我们可以从中学到什么,如何变革以跟上全球的发展步伐,领导和组织方式的变革,我们可以为中国医药事业做些什么,优秀走向卓越，使基业常青,培训日程表,2007,年,3,月,8,日，星期四,第一部分,:,中国医药国际化综述主持,:,刘迟，科技部国际合作司处长,8:05 AM,8:20 AM,主任,致开幕词并介绍欧美国际合作会议准备情况,科技部国际合作司，培训组织委员会主任,8:20 AM,8:40 AM,协办单位致欢迎词,.,闫希军，天津天士力集团总裁,8:40 AM,9:00 AM,介绍国务院社发司中医药国际化规划,邹建强,科技部社会发展司处长,9:00 AM,9:20 AM,介绍科技部国际合作司中医药国际化规划,刘迟,科技部国际合作司处长,9:20 AM,9:50 AM,特邀佳宾主题演讲,中国医药现代化和国际化的现状、发展和展望,.,2007,年,3,月,8,日，星期四,第二部分,:,申报美国,FDA,药政法规综述主持,:,孙鹤博士，中国天津天士力集团副总裁,10:00 AM-12:00 AM,培训主题,1.,培训计划介绍,(,孙鹤博士,),培训主题,2.,植物药在美国研发与申报概论,(,孙鹤博士,),12:00 PM,1:15 PM,午餐,1:15 PM,5:00 PM,培训主题,3.,植物药在美国研发与申报概论,(,孙鹤博士,),培训主题,4.,植物药在美国的报审法人概论,(,孙鹤博士,),培训主题,5.,美国,FDA,临床预批文,(Pre-IND),会议,(,郭治昕博士,),主题讨论,1:Pre-IND,会议模拟。,主题讨论,2:,中国与印度医药产业国际化对比,.,主题讨论,3:,中国医药企业如何联起手来,.,2007,年,3,月,9,日，星期五,第二部分,(,续,):,申报美国,FDA,药政法规综述主持,:,郭治昕,博士,，天津天士力集团国际事务部门总监,8:00 AM,12:00 AM,培训主题,6.,美国,FDA,临床批文,(IND),的内容要求及准备方法,(,郭治昕博士,),主题讨论,4:,完成一份模拟的临床实验申请书,培训主题,7,药物代谢所致的药物相互作用及其相关研究,(,刘巍巍博士,),主题讨论,5:,在那里进行临床实验,12:00 AM,1:15 AM.,午餐,1:15 PM,5:00 PM,培训主题,8,化学，生产及质量控制,(,吴四清博士,),培训主题,9.,药代,-,药效研究的基本观点及在中药上的考虑,(,孙鹤博士,),主题讨论,6:,学员具体案例分析，产品审报问题答问,2007,年,3,月,10,日,，,星期六,第三部分,.,申报美国,FDA,审批的科学问题,主持,:,翁永凯,博士,，北京大学中国医药经济研究中心资深研究员,8:00 AM,12:00 AM,培训主题,10.,美国,FDA,新药证书,GMP,的要求及准备方法,(,辜烈博士,),培训主题,11.,上市后安全性追踪和年度报告,(,翁永凯博士,),12:00 PM-1:15 PM,午餐,1:15 PM,5:00 PM,培训主题,12,药物临床实验的策略和实践,(,孙鹤博士,),培训主题,13,临床药理学和计量临床药理学,(,孙鹤博士,),主题讨论,7:,问题综合解答,.,4:00 PM,致闭幕词,培训议程结束,植物药在美国研发与申报概论,Henry Sun,PhD.CBS,Prof.,President,SunTech,Research Institutes,Vice President,Tasly,Pharmaceuticals Group,Ltd.,Rockville,MD.USA,The current drug development process is not efficient enough,Almost 50%of all clinical trials FAIL(Tufts CSDD 2004),354 of 499 approved NME,1980-1999(CDDS),22%required a post-market dose change,80%were dose reduction,Pre-market drug development is improvable regarding safe doses(C.Peck,Oct 2000),12 year,$350-600 million,upto,800 million(CMR International,1999),30%,NDAs,non-approvable;15%phase III failed(S.Arlington,April 2000),1 drug per 1,000-4,000 NME discovered,Drug development and regulation,Sir William Osler(1849-1919),“,If it were not for the great,variability,among individuals,medicine might as well be a science and not an art”,What patient expect:,Drugs that work,Drugs that are safe,Doses that are right for me,药物研发的决策点,发现,I,期,II,期,III,期,批准,上市,临床前研究,NDA,265,M/drug,90%25,000 papers and,548 Journals,CFSAN Dietary Supplement Act of 1994,Guidance on Botanical Drugs of 2005,Current practice in USA,Patent Issue,30+patent on file,Business strategies,Generic product and competition,Market exclusivity right,Financial issue,Large initial investment,Return time and risk,Success Stories and regulatory Examples,Current good practice,GLP,GCP,GMP,。,For one,many forms of complementary medicine cannot be rigorously studied by randomized controlled trials.Ancient healing traditions often provide individualized,holistic medicine that emphasizes the relationship between patient and therapist.Further,some treatments are under girded with spiritual practices that exist well outside the scope of Western medicine.,Others activities in U.S.,The U.S.Supreme Court recently declined to hear 12 insurers challenge to the 1996 law,which requires insurers to provide insurance coverage for treatment by every type of state-licensed health-care practitioner,including chiropractors,acupuncturists and naturopaths,The New Guidance,General regulatory approaches,Marketing botanical drug under an OTC monograph,Marketing botanical product under an NDA,INDs,for botanical drugs,IND for phase 1 and phase 2 clinical studies of lawfully marketed botanical products,IND for phase 1 and phase 2 clinical studies of non-marketed botanical products,INDs,for phase 3 clinical studies of all botanical products,IND and NDA submissions,Historical data,CMC,Pharm,/Toxicology information,Clinical pharmacology,Clinical protocol,Botanical,INDs,Botanical,INDs,不同时代进入重磅炸弹级畅销药的排名,八十年代只要销售额达到5亿美元的产品均可进入重磅级药品的排行榜，,头抱克罗、罗氏芬（头泡三嗪）。开博通（卡托普利）、依那普利、鲑降钙素（骨质疏松治疗药）、,EPO（,促红素）、共轭雌激素和沙美特罗（抗哮喘药）等。,以上药物分属于4大类型治疗药（心血管药物、抗感染药、代谢药与激素类药）。,不同时代进入重磅炸弹级畅销药的排名,九十年代后，现代,“,文明病,”,已取代感染性疾病而成为对人类健康威胁最大的疾病。,降血脂药稳居前几位，其中包括：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀以及抗过敏药氯雷他定等。九十年代新头号畅销药,“,奥美拉唑,”,（洛赛克）的销售额高达创纪录的,67,亿美元。,精神病药物,/,中枢神经系统药物如氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、氯氮平以及抗偏头痛药舒马曲坦均进入畅销药物排名榜,抗感染新药如阿奇红霉素、奥格门汀（棒酸阿莫西林）和拜耳公司新开发的喹诺酮类抗菌剂环沙星等。,其它：抗真菌药,“,大扶康,”,（氟康唑）、,Seldane,（,特非那丁）、生物工程药物如,EPO,（,促红素）、干扰素类、人胰岛素和人生长激