中国创新医疗器械特别审批程序介绍新版特别审批课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中国创新医疗器械特别审批程序介绍 ,中国生物医学工程学会 顾汉卿,中国创新医疗器械特别审批程序介绍 中国,随着科学技术的进步，医疗器械在临床疾病的预防、诊断、治疗中的作用越来越显得重要。为了鼓励医疗器械的研究与创新，让更多创新的高科技医疗器械快速受惠于普通百姓，中国食品药品监督管理局颁布了创新医疗器械特别审批程序（试行）。,.,()().,随着科学技术的进步，医疗器械在临床疾病的预防、诊断、治疗中的,一、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械，可以申报特别审批。,.?,一、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械，可以申报特,同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械范围。,.,同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械范围。,.申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。,）,;.,.申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，或,.产品主要工作原理作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。,.,.,.产品主要工作原理作用机理为国内首创，产品性能或者安全,.该产品具有显著的临床应用价值。,.,.该产品具有显著的临床应用价值。.,.已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。,.,.,.已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真,二、创新医疗器械特别审批获得通过，有哪些优惠政策?,.?,二、创新医疗器械特别审批获得通过，有哪些优惠政策?,申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。,.(),.,申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求,医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的产品标准或技术要求进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。,;,.,医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的产,医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。,.,医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并,创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。,.,创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求,在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。,.,在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗,企业可以通过申请与审评中心指定专人就以下问题进行沟通交流：,.重大技术问题；,.重大安全性问题；,.临床试验方案：,.阶段性临床试验结果,的总结与评价；,.其他需要沟通交流的,重要问题。,:,.;,.;,.;,.,;,.,.,企业可以通过申请与审评中心指定专人就以下问题进行沟通交流：,受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。,.,受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新,已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。,;,.,已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审,三、申报创新医疗器械特别审批应准备哪些资料?,.?,三、申报创新医疗器械特别审批应准备哪些资料?.,.申请人企业法人资格证明文件；,.产品知识产权情况及证明文件；,.产品研发过程及结果的综述；,;,;,;,.申请人企业法人资格证明文件；;,.产品技术文,件，至少应当,包括：,产品的预期用,途；,产品工作原理,作用机理；,););,.产品技术文 ),产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。,),.,产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指,.产品创新的证明性文件，至少应当包括：,信息或者专利检索机构出具的查新报告；,核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；,.);),.,.产品创新的证明性文件，至少应当包括：.,国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；,产品的创新内容及在临床应用的显著价值。,)();,).,国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；),.产品安全风险管理报告。,.产品说明书。,.其他证明产品符合创新医疗器械要求的资料。,.,.,.,.,.,.产品安全风险管理报告。.,.境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：,:,.境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其,境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；,).,境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新,代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；,代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。,);,).,代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；),.所提交资料真实性的自我保证声明。,.申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。,.,;,.,.所提交资料真实性的自我保证声明。.,境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请，当局于个工作日内出具初审意见。报送国家食品药品监督管理局。,.,.,境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医,境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。,.,境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审查，对,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，授权中国生物医学工程学会负责对创新医疗器械特别审批申请进行审查，并于受理后个工作日内出具审查意见。,.,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公,经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于个工作日。对于有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。,，.,.,经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，在,创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。,.,.,创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请,创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。,.,创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对,创新医疗器械特别审批截止月日，已有个产品申请个产品获批准,尚有个产品即将公告。,.,创新医疗器械特别审批截止月日，已有个产品申请个产品获批准,尚,由于本项目的审评工作年月才开始，中国食品药品监管局欢迎和世界各地的企业合作搞好创新医疗器械特别审批工作，欢迎多提建议和意见，改进工作。,.,由于本项目的审评工作年月才开始，中国食品药品监管局欢迎和世界,谢谢！,Thank you!,谢谢！,