药品储存及养护知识培训稿件

,团结奋进，敬业奉献,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,聊城市精神卫生中心,团,队,精,神,品,质,医,院,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药品储存及养护知识培训稿件,什么是药品养护,药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品的质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。,主要内容,一、药品的储存管理,二、药品易发生的变异现象和原因,三、药品的储存与养护,四、中药贮存中常见的质量变异现象,五、引起中药质量变异的因素,六、中药的贮存与养护,2024/9/28,一、 药品的储存管理：,1,、,对储存面积的要求：,（1）门诊调剂室。日门诊量1501-2500人次，调剂室面积200-280；日门诊量2500人次以上，每增加1000人次，调剂室面积递增60；日门诊量大于4500人次，每增加1000人次，调剂室面积递增40。,（2）住院调剂室。病床501-1000张，调剂室面积180-280；病床1000张以上，每增加100张床位，调剂室面积递增20。,（3）药品库。病床501-1000张和门诊量1000-2000人次/日：药库面积300-400；病床1000张和门诊量2000人次/日以上，每增加150张床或者门诊量1000人次/日，药库面积在400基础上递增30。,【二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）卫医政发201099号】,2024/9/28,2、药品储存应有以下设施和设备：,(1)保持药品与地面之间有一定距离的设备（距离,.ppt.,） 。,(2)避光、通风和排水的设备。,(3)检测和调节温、湿度的设备。,(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。,(5)符合安全用电要求的照明设备。,(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。,(7)储存麻醉药品、一类精神药品应具有相应的安全防盗措施。,2024/9/28,3、中药饮片的储存要求：,（1）中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米；中成药调剂室的面积三级医院不低于60平方米，二级医院不低于40平方米。,（2）中药房应当远离各种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。,【医院中药房基本标准国中医药发20094号）】,2024/9/28,4、,色标管理,待验库(区）,黄色标,退货库(区）,黄色标,合格品库(区）,绿色标,不合格品库(区）,红色标,2024/9/28,5、药品的分类储存,根据药品的治疗作用对药品进行分类,（,1,）抗微生物药品 青霉素、头孢类、大环内酯类，喹诺酮类,（,2,）抗寄生虫药品 肠虫清,（,3,）心脑血管系统药品 硝苯地平、卡托普利、单硝酸异山梨酯,（,4,）消化系统药品 奥美拉唑、铝碳酸镁,（,5,）呼吸系统药品 氨茶碱、强力枇杷露、泰诺,（,6,）神经系统药品 苯海索、溴隐亭、,（,7,）治疗精神障碍药品 卡马西平、碳酸锂,（,8,）肿瘤用药品 消癌平、阿霉素、华蟾素,（,9,）血液系统药品 肝素、安络血,（,10,）免疫系统用药 脾氨泰、转移因子、环孢素、胸腺五肽,（,11,）内分泌系统药品 促皮质激素,（,12,）泌尿系统药品 前列康舒、前列康、排石颗粒、热淋清,（,13,）生殖系统药品 妇科药、宫炎康、宫血宁,（,14,）镇痛药品 诺福丁、散利通、芬必得,（,15,）麻醉药品 盐酸普鲁卡因、,（,16,）电解质及营养药品 口服补液盐,（,17,）眼科用药 眼药水、障眼明片、复方诀明片、,（,18,）耳鼻喉口腔用药品 滴耳液、滴鼻液、,（,19,）其他药品,2024/9/28,根据剂型分类,针剂类,注射用粉针、注射液,片剂类,包衣片、肠溶衣片、咀嚼片、泡腾片,胶囊剂类,硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊,膏剂类,软膏、乳膏,颗粒剂类,其他,2024/9/28,二、药品易发生的变异现象和原因,（一）内在因素：,1、药品物理性质发生的变异现象,(,物理性质变化不一定导致化学变化，化学变化常导致物理变化）,熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、稀释、风化、升华、凝固、变形、分层、沉淀、蒸发,2、药品化学性质发生的变异现象（水解、氧化、光化分解、碳酸化、变旋、聚合、异构化）,水解,脱羧酯键、酰胺键、苷键,被氧化,芳伯氨键、酚羟基、巯,(,qi,),基、酚噻嗪环,易发生置换反应,有机酸碱金属盐,差向异构化,四环素 聚合,氨苄西林,2024/9/28,（二）,外在因素,：,1、空气,（,1,）氧气（氧化）：亚铁、亚汞、碘化物、亚硝酸盐、硫代硫酸盐（铁盐、汞盐、碘、二氧化硫）,（,2,）二氧化碳（碳酸化）：氨茶碱、磺胺类钠盐、巴比妥类钠盐、苯 妥英钠,2、光：光化反应，药品的疗效降低或失效，毒性增加,3、温度：高温变质,4、湿度：潮解、液化、稀释、水解、形状变化、变质或霉烂；湿度小 使药品风华,2024/9/28,三、药品的储存与养护,（一）散剂的储存养护,（二）片剂的储存养护,（三）胶囊剂的储存养护,（四）注射剂的储存养护,（五）糖浆剂的储存养护,（六）栓剂的储存养护,（七）软膏剂的保管养护,2024/9/28,（一）散剂的储存养护,散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。,1,、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。,2,、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。,3,、含吸湿组分的散剂，应密封储存于干燥处,4,、含贵重药品散剂、麻醉药品散剂应密封储存于密闭容器内、加吸潮剂,5,、挥发药品的散剂应密封干燥阴凉处密闭储存。,6,、遇光易变质的散剂应遮光密封干燥处储存,7,、有特殊臭和味的药品散剂应于其他药品隔离储存，以防串味,8,、内服、外用散剂应注意特别标识，分开储存。,9,、含结晶水散剂应注意库房的相对湿度。,2024/9/28,（二）片剂的储存养护,湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效,1,、一般压制片：防潮,2,、包衣片：防潮、防热,3,、含糖片剂：防潮、防热,4,、含生药，脏器制剂：干燥处,5,、含挥发性片剂：凉处保存,6,、磺胺类：避光,2024/9/28,（三）胶囊剂的储存养护,1,、一般胶囊剂注意防潮、防热。,2,、有颜色的胶囊更要注意防潮,.,防热,.,3,、装有生药或脏器制剂的胶囊,密封置于干燥凉处保存,.,4,、抗生素胶囊要注意效期规定,.,2024/9/28,（四）注射剂的储存养护,1、根据药品的性质考虑保管方法,（1）一般注射剂,:,避光贮存，并按药典规定的条件保管。,（2）遇光易变质的注射剂：肾上腺素、盐酸氯丙嗪等要注意避光防紫外线,.,（3）遇热易变质的注射剂应按规定温度贮存，在夏季加强检查。,抗生素类注射剂,a、脏器制剂或酶类注射剂,2-10,b、生物制品 ：除冻干品外，一般不能在,0,以下保存。,2024/9/28,c、钙、钠盐类注射液：久贮后药液能侵蚀玻璃，尤其是对于质量较差的安瓿，能发生脱片及浑浊，要注意“先产先出”,不宜久贮，并加强澄明度检查。,d、中草药注射液：质量不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或发生氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。注意避光、避热、防冻保存，并注意”先产先出”，久贮产品应加强澄明度检查,2024/9/28,2、结合溶媒和包装容器的特点考虑保管方法,（1）水溶液注射：注意防冻，大输液、代血浆在贮存过程中切不可横卧倒置。,（2）油溶液注射剂，避光、避热保存。,（3）其他溶媒的注射剂：如乙醇、丙二醇和甘油。注意“先产先出，近期先出。,（4）注射液粉针：小瓶装和安培装。注意防潮，并且不能倒置。,2024/9/28,（五）糖浆剂的储存养护,1、糖浆剂的一般保管方法：密闭，并在,30,以下遮光保存。,2、糖浆剂在储存期的防霉败措施：主要措施应以防热、防污染为主。,3、糖浆剂沉淀的处理,（,1,）如含有少量沉淀，摇匀后能均匀分散者，则仍可供药用。,（,2,）如沉淀系无效物，可以过滤除去，但操作中应注意卫生，严防维生物污染。,（,3,）复方制剂中所产的沉淀物，必须确定为无效物或对病者服用不利时，再作适当分离处理。,（,4,）由于糖浆败坏产生的浑浊、沉淀则不可供药用。,4、糖浆剂的防冻问题,药用糖浆含量在,60%,以上，一般可不防冻；含糖,60%,以下的制剂，则应根据处方及温度情况考虑是否需要防冻。,2024/9/28,（六）栓剂的储存养护,栓剂质量变异,（,1,）软化变形 由于栓剂基质的影响，使栓剂遇热、受潮后均可引起软化变形,（,2,）出汗 水溶性基质栓剂吸湿后表面有水珠,（,3,）干化 环境过于干燥，基质水分蒸发,（,4,）外观不透明,（,5,）腐败 放置过久，基质酸败,栓剂的储存养护,干燥凉处，,25-30,度，避免重压,2024/9/28,（七）软膏剂的保管养护,1,、密闭在,30,保存。,2,、软膏剂中含有不稳定的药物或基质时，先产先出，避免久贮。,3,、有特殊臭味的软膏剂，与一般药物隔离存放，以防串味。,4,、眼用软膏包装已经过灭菌，不应随便启开，以防微生物污染。,5,、根据软膏剂包装容器的特点，保管中尚须注意：,（,1,）锡管包装，避免受压；,（,2,）塑料管包装，应避潮湿，避光储存，并避免重压和久贮；,（,3,）玻璃瓶装，考虑遮光外包装，应密闭在干燥出储存，不得倒置，避免重摔。,（,4,）扁形金属或塑料盒装，需密闭，防止重压，纸盒装不宜久贮；,6,、糊剂分为脂溶性和水溶凝胶糊剂，要求密闭、阴凉处储存。,7,、眼用半固体制剂应置遮光、灭菌容器中密闭，,15,度以下储存。,2024/9/28,药品质量验收、养护、外观质量检查内容汇总表,剂型,类型,外观质量检查项目,片剂,压制片（素片）（含脏器、蛋白制剂）,性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异臭、其他。,包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）,性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片）、片芯变色变软、其他。,胶囊剂,硬胶囊剂,性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异臭、查内容物无结块、其他,软胶囊剂,性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶、破裂、漏油、异臭、畸形丸、霉变,滴丸剂,性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶、破裂、漏油、异臭、畸形丸、霉变,注射剂,注射用粉针,性状（色泽）、澄明度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动,冻干性粉针,性状（色泽）、粘瓶、熔化、萎缩、铝盖松动、其他,水针型,性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他,2024/9/28,滴眼剂,溶液型滴眼剂,性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块、其他,混悬型滴眼剂,性状（色泽,),、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶囊、瓶盖松动、颗粒细度、,散剂,散剂,性状（色泽,),、溶解、结块、溶化、异物、破裂、霉变、虫蛀、其他,含结晶水药物的散剂,性状（色泽）、风化、潮解、异物、破裂、霉变、虫蛀、其他,颗粒剂,性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异臭、霉变、其他,酊水剂,酊剂,性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混浊、沉淀、渗漏、其他,口服溶液,性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异臭、酸败、渗漏、霉变、其他,口服混悬剂,性状（色泽）、酸败、结块、异臭、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变,口服乳剂,性状（色泽）异物、异臭、分层、霉变、渗漏、其他,药品质量验收、养护、外观质量检查内容汇总表,2024/9/28,药品质量验收、养护、外观质量检查内容汇总表,糖浆剂,性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、酸败、产氧、霉变、渗漏、其他,软膏剂,油脂性基质,性状、异物、异臭、酸败、霉变、漏药、其他,乳剂性基质,性状、异臭、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他,眼膏剂,与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性、无金属异物,气雾剂,性状、异物、漏气、破漏、喷嘴、,栓剂,性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他,膜剂,完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开、其他,丸剂,蜜丸、水蜜丸浓缩丸,性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮、其他,水丸潮、糊丸,性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物、其他,橡胶膏剂,性状、药物涂布均匀、透油、老化、失粘、其他,2024/9/28,附：易变质药品目录,1.,易氧化的药物。包括：硫酸亚铁、硫代硫酸钠、亚硝酸钠、亚硫酸钠、肾上腺素、水杨酸钠、吗啡类、左旋多巴、乙烯雌酚、维生素,E,、磺胺、盐酸普鲁卡因、安乃近、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、维生素,A,、维生素,D,、维生素,C,、叶酸等,2.,易水解的药物。包括：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸素、氯化琥珀胆碱、盐酸普鲁卡因、硝酸毛果芸香碱、葡萄糖醛酸内酯、氯霉素、四环素类、青霉素类、头孢菌素类、苯巴比妥类、洋地黄毒苷、毒毛旋花子苷等。,3.,易吸湿的药物。包括：氯化钙、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素类、洋地黄粉等。,4.,易风化的药物。包括：硫酸钠、咖啡因、硫酸可待因等。,2024/9/28,5.,易挥发的药物。包括：挥发油、樟脑、薄荷脑、酊剂、十滴水等。,6.,易升华的药物。包括：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等。,7.,易熔化的药物。包括：以香果脂、水合氯醛、樟脑、薄荷脑等。,8.,易发生冻结的药物。包括：鱼肝油乳、松节油擦剂、氢氧化铝凝胶等。,9.,具有吸附性的药物。包括：淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等。,2024/9/28,四、中药贮存中常见的质量变异现象,（一）饮片贮存中常见的质量变异现象,1.虫蛀：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质,大黄、白芷、桑螵蛸、北沙参、娑（,suo,）罗子、前胡,2.泛油：含挥发油：当归、丁香,含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁,含糖：牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精,3.霉变：陈皮、独活、前胡、佛手,2024/9/28,4.,变色,由浅变深：泽泻、白芷、山药、天花粉,由深变浅：黄芪、黄柏,由鲜艳变暗淡：红花、菊花、金银花、腊梅花,5.,气味散失：肉桂、沉香、豆蔻、砂仁,6.,风化：胆矾、硼砂、芒硝,7.,潮解：青盐、咸秋石、芒硝,8.,粘连：芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶,9.,腐烂：鲜类药,2024/9/28,（二）,中成药贮存中常见质量变异现象,虫蛀：蜜丸、水丸、散剂、茶曲剂,霉变：蜜丸、膏滋、片剂,酸败：合剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、软膏剂,挥发：芳香水剂、酊剂,沉淀：药酒、口服液、针剂,2024/9/28,五、引起中药质量变异的因素,（一）自身因素（6个）,1.水分-高：虫蛀、霉烂、潮解、软化、粘连,低：风化、走味、泛油、干裂、脆化,2.淀粉-虫蛀、霉变,3.黏液质-发霉、生虫,4.油脂-产生异味：桃仁、杏仁,引起酸败现象：刺猬皮、狗肾,5.挥发油-气味散失：白芷、当归、荆芥、薄荷、肉桂、樟脑、姜黄、山奈,6.色素-发霉变色：月季花、玫瑰花,2024/9/28,（二）环境因素（8个）,1.温度-生虫、发霉；水分蒸发；气味散失；成分变化；酸败泛油；黏结成块,2.湿度-贮存仓库的相对湿度最好控制在70%以下,-高：吸潮变质；低：风化,3.日光-变色、气味散失、挥发、风化、泛油,4.空气-泛油、虫蛀、霉变,5.霉菌-霉变、腐烂变质,6.害虫-虫蛀,7.包装容器,8.贮存时间,2024/9/28,六、中药的贮存与养护,（一）中药材和饮片的贮藏,饮片库房室温控制在25以下，相对湿度75%以下,阴凉干燥处：含挥发油类（薄荷、当归、川芎、荆芥）,凉爽处：矿物类（硼砂、芒硝）,石灰保存：牛黄、人参,易燃物品：硫黄、火硝、樟脑,毒性药品：单独存放,密封保存：动物类、矿物类,2024/9/28,（二）中成药的养护,应密闭贮存：散剂、胶剂、膏药、软膏、鼻用制剂、栓剂、凝胶剂,应密封贮存：丸剂、片剂、煎膏剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、注射剂、酒剂、露剂,温度低于30的剂型：胶囊剂、栓剂,遮光：软膏剂、注射剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、凝胶剂、眼用制剂,2024/9/28,附：中药饮片重点养护品种目录,易生虫饮片如下：,党参，人参，南沙参，冬虫夏草，当归，独活，白芷，防风，板蓝根，甘遂，生地，泽泻，全瓜蒌，枸杞子，大皂角，桑椹，龙眼肉，核桃仁，莲子芯，苡米，杏仁，青风藤，桑白皮，鹿茸，蕲蛇，鸡内金，菊花，金银花，凌霄花，北沙参，防己，莪术，贝母，金果榄，佛手，陈皮，砂仁，酸枣仁，红花，闹羊花，蒲黄，芫花，蝉蜕，黄柏，狗肾，广地龙，甘草，黄芪，山药，天花粉，桔梗，灵芝，猪苓，茯苓，水蛭，僵蚕，蜈蚣，乌药，葛根，丹参，何首乌，赤芍，苦参，延胡索，升麻，大黄，肉 豆蔻，淡豆豉，柴胡，地榆,2024/9/28,易发霉饮片：,天门冬，怀牛膝，独活，玉竹，黄精，白果，橘络，全瓜蒌，山萸肉，莲子芯，枸杞子，大枣，马齿笕，大小蓟，大青叶，桑叶，蛤士蟆，鹿筋，狗肾，水獭肝，哈蚧，黄柏，白鲜皮，川槿皮，人参，党参，当归，毛知母，紫箢，菊花，红花，金银花，白及，云木香，五味子，洋金花，蝼蛄，地龙，蕲蛇，蜈蚣，甘草，葛根，山奈，青皮，芡实，薏苡仁，栀子,易泛油饮片：,独活，火麻仁，核桃仁，榧子，千金子，当归，怀牛膝，巴豆，狗肾，云木香，龙眼肉，桔核，杏仁，蝼蛄，紫河车，前胡，川芎，白术，苍术,2024/9/28,易变色饮片：,月季花，梅花，玫瑰花，款冬花，红花，山茶花，金银花，扁豆花，橘络，佛手，通草，麻黄,易失去气味饮片：,藿香，香薷，紫苏，薄荷，佩兰，荆芥，细辛肉桂，花椒，月季花，玫瑰花，吴茱萸，八角茴香，丁香，檀香，沉香，厚扑，独活，当归。,易升华，软化融化类饮片：,（1）易升华类：樟脑，薄荷脑，冰片,（2）易软化融化类：松香，芦荟，阿魏，猪胆膏，安息香，乳香，没药,（3）苏合香。,2024/9/28,易风化，潮解类饮片：,易风化类：硼砂，白矾，绿矾，芒硝，胆矾,易潮解类：芒硝，火青盐，绿矾，硼砂，咸秋石，盐附子，全蝎，海藻，昆布,2024/9/28,冷藏,目的,:,增强医院对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。,内容,: 1,）冷藏药品的基本概念,2,）冷藏设施与药品的管理,低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制,前言,由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在,2,8,的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。,授课目的与内容,目的,:,增强医院对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。,内容,: 1,）冷藏药品的基本概念,2,）冷藏设施与药品的管理,冷藏药品的基本概念,1.,低温、冷藏储存药品,(,简称为冷藏药品,),一般是指储运过程中保持贮存温度条件为,:,2,8,的药品。,2.,冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到 使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。,3.,疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。,4.,疫苗冷链 是指为保证疫苗从疫苗生产到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。,冷藏药品的基本概念,冷藏药品范围,凡是要求在低温条件下,(,一般指,2,8),储存的药品，如冻干粉针剂，生物制 品,(,血液制品、疫苗,) ;,生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。,人干扰素。,1b(,口服,);,基因工程人干扰素,alb(,赛球金,);,重组人干扰素,a2a (,因特芬,) ; ,重组人干扰素,a2b;,重组人干扰素,7;,重组人白介素,-2;,重组人红细胞生成素,:,重组人粒细胞集落刺激因子,:,基因工程链激酶,:,碱性成纤维细胞生长因子,;,重组人粒细胞巨噬细胞集落剌激因子。,经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监控和控制，保证药品的储运环境温湿度在规定范围内。,冷藏设施的管理,一、冷藏设施设备质量控制,经营冷藏药品的医院对冷藏设施的投入主要在两个方面，一是用于冷藏储存的设施：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏箱、冰袋及相关设备等。,冷藏设施设备的管理,(,一,),建立管理制度和操作规程,(SOP),比如，冷藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、,冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷,藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施设备故障应急预案等等。,同时，还要建立各种冷藏设施设备使用记录、检查记录,和维修保养记录等。,经营冷藏药品的企业一定要从实际出发，制定制度和,操作规程，避免走过场。,冷藏设施设备的管理,(,二,),冷藏储存设施设备,1,、冷藏库及其设备,(1),制冷机组。,(2),排风机。,(3),除湿机。,(4),风幕机。,(5),温度自动监测、调控、记录、报警的设备。,2.,冰箱的管理,冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定,时做好温湿度记录，发现异常及时处理。冰箱所用电源,要有保障，要防止拉闸断电。,3.,冷柜的管理。,冷藏设施设备的管理,二、冰袋,(,盒,),的概念,1,、是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持,货物的低温。其优点是节能环保 、冷量高、用量少，,可反复使用、使用方便 、无损耗无浪费、不受航空的,限制、多个温度区域可供选择。,冷藏设施设备的管理,(,三,),冰袋,(,盒,),冷冻时间的控制,1.,冰袋,(,盒,),产品说明书对蓄冷剂有明确冷冻时间规定的，则必须按规,定执行。,2.,由供应商提供的冰袋,(,盒,),或其他形式的蓄冷材料，应按照供应商的,要求执行。,3.,一般冰袋,(,盒,),在冷柜中冷冻的时间一般情况必须在一,18,条件下超,过,48,小时，冷冻时间要有上限限制,.,没有达到冷冻时间要求的冰袋,(,盒,),，不应使用。,4.,应建立冷柜冷冻冰袋的进出记录，对冰袋,(,盒,),放入时间与取出时间、,数量、经手人均要如实记录并定期检查。,5.,对到货的冷藏商品内的冰袋,(,盒,),，验收完毕后应及时取出放入冷柜,中冷冻，以确保发运出库包装时正常使用。注意冷藏药品原包装不允,许拆封的除外。,冷藏药品出库质量控制,二、运输方式的选择,(,一,),冷藏药品运输方式选择的基本原则,1.,尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间,;,2.,尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式,;,4.,冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结,变质,;,5.,尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，,减少外界温度的影响。,冷藏药品出库质量控制,（二）冷藏药品发运质量跟踪,1.,制定冷藏药品发运监控计划。,2.,加强对冷藏药品的质量承诺的监控，应建立监控跟踪记录。,3.,对冷藏药品的发运情况及相关信息做好记录，对冷藏药品的跟踪情况应形成月度分析报表，对出现的问题要及时解决，做到持续改进。,冷藏药品的验收,1,药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品供应商应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存；否则，药库不予接收。,2,冷藏药品验货前自冷藏设备中取出应立即转到冷藏库。,3,冷藏药品的验收区应设置在冷藏库，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。,冷藏药品的贮藏、养护,1,药库、药房和病区必须有储存需冷藏药品的设施，如冷藏柜或冷冻柜，以保证储存环境温度符合药品说明书要求。,2,需冷藏、冷冻的药品应分别放置在相应区域，避免接触有制冷部件的侧壁。,3,负责冷藏药品的责任人应定期对冷藏药品进行检查，如发现质量异常，应暂停调配使用，立即报告各部门负责人。,冷藏药品的调配使用,1,先调配普通药品，再调配冰箱冷藏药品。,2,调配前先确定冷藏药品在冰箱的位置，然后打开冰箱，取出需要调配的冷藏药品。然后快速关闭冰箱。,3,病区在接收药品时应首先核对冷藏药品，确认无误后，立即放入冷藏设施内。,冰箱、冷藏柜、冷藏库等冷藏设施的使用和维护,1,每月定期对冷藏药品实行养护，遇到设备故障及隐患应及时与设备科联系，保证药品质量安全。,各部门指定专人负责冰箱、冷藏柜、冷藏库等冷藏设施的管理工作。,每日对冷藏设施温度进行,2,次常规检查，并记录，工作过程中随时留意冰箱温度变化，以保证冰箱正常运转。,每月定期清洁并记录，需要随时清洁，应保证无污物、无结霜等现象。,清洁时应先将药品取出，移至其他冷藏设施内暂时存放，然后切断电源，用软布灌水擦拭，必要时可用中性洗涤剂，擦拭后用干布擦干。,冷藏设施内不得存放与医疗无关的物品。,谢谢！,2024/9/28,谢谢观赏,