产品审核的筹备、策划与结果评定

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Slide,*,Product Audit,Training,目录,1.引言,2.概念解释及产品审核的目的,3.汽车制造厂及其组织的产品审核,4.产品审核的筹备和策划,5.产品审核提问表,6.产品审核的实施,7.数据分析及及缺陷原因调查,8.产品审核结果的评定,9.产品审核报告,10.根据产品审核结果制定纠正措施,11.实例说明,12.实例-程序文件,1.引言,产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力。此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/组织的特殊协议相一致进行检验。,在评定存在技术要求的偏差时,视目标的设定,焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程度。,产品审核是对新产品的特性进行检验,而不是对长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能代替生产过程中的检验。,1.引言,产品审核定期进行。此时,由于特殊的原因也可另外进行审核。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。,可以在各个经营过程中进行产品审核，如：产品开发、产品制造、产品销售。,本教材产品审核主要是关于产品的制造过程。,通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。,1.引言,产品审核时，组织可使用下列判别依据：,-检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件、零件批量）；,-验证生产的均衡性；,-识别缺陷、变化及趋势；,-反映顾客的感受；,-在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助；,-尽早对售后问题采取反映；,-验证所采取措施的可信度；,-法律规定。,通过制定审核计划来确定在生产过程的什么阶段进行产品审核。在制定审核计划时，要考虑经济性、产品的复杂程度以及产量问题。,2.概念解释及产品审核的目的,2.1概念解释,产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即：,检验特性-定量和定性的特性。,检验对象-有型产品。,检验时间-在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。,检验依据-额定要求。,检验人员-独立的审核员。,2.概念解释及产品审核的目的,2.1概念解释(续),产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进行的。,-在产品审核的检验流程计划中须确定：抽样的方式和范围（及件数）、检验特性的种类及数量、检验结果的评定（与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。,-产品审核评定的结果应被看作为对所有质量控制措施的评审。若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施，若发现重要的的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品有偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部门所有的产品进行分选。,-从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。,2.概念解释及产品审核的目的,2.2产品审核的目的,产品审核的任务是按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定“质量特性”的要求相符。,通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。,通过产品审核可以了解顾客对产品的期望，即从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。,通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客接受自己的产品,。,3.组织的产品审核,产品审核,体系审核,过程审核,100%检验,批量生产中的检验,验收检验,SPC,首批样件,厂检验证书,频次,按计划,一般是经常性的,按计划，一般一年一次,按计划及根据需要,持续,持续,根据顾客的要求,自选或根据顾客的要求,持续,检验特性,根据顾客的要求和期望选择的特性,重要的过程特性和产品特性,质量管理体系各要素,选择评定过程所需的特性,定量和定性特性，能力不足的特性,选择产品的特性,根据顾客的期望,根据顾客的要求,选择或根据顾客的要求,过程控制所需的特性,能力指数,抽样反映的是短时过程能力,可以得出关于生产过程状况的结论,满足体系要求的符合率,过程参数的短时能力,如：,Cpk1.33,的定性特性项目及定量特性项目,产品特性项目的短期和长期能力,根据顾客的要求,自动调查短期和长期能力,检验方法,选择专门用于产品的方法,检查文件资料是否符合要求及落实情况如何,选择专门用于过程的方法,选择专门用于产品的方法,选择专门用于产品的的标准方法,与顾客商定,选择专用于过程和产品的方法,审核员/检验员的素质,熟悉产品极其生产过程,了解顾客的要求和期望,ISO 10011-2:1991，,质量体系审核指南的证书,熟悉生产过程,具有关于所检验特性的知识,具有关于所检验特性的知识,了解顾客的期望,具有关于所检验特性的知识，了解顾客的要求及重要的标准,具有有关控制卡的知识和经验,必要的资料,图纸、技术规范、作业指导书、检验指导书,质量手册，程序文件，作业指导书,过程流程，过程的调整数据，检验指导书,定性特性项目的缺陷目录，检验指导书,定性特性项目的缺陷目录，技术规范，图纸，检验指导书,技术规范，图纸，检验指导书，标准,质量控制卡，检验指导书,记录存档,检验结果、审核报告,与提问目录对应的结果，审核报告，缺陷分析及纠正措施报告,检查记录，审核报告，缺陷分析及纠正措施报告,检验结果统计，缺陷分析及纠正措施报告,检验记录及检验结果统计，缺陷分析及纠正措施报告,首批样品检验报告,厂检验证书,控制卡及评定,3.1产品审核与其他审核方式及检验的区别,产品审核与其他审核方式及产品检验只有部分的共性,具体见表3-1,3.组织的产品审核,3.2产品审核流程,企业的特殊要求,审核时间,负责部门,检验指导书,-检验特性,-检测器具,-频次,审核报告,审核报告中的不符合项,市场和顾客的信息,记录,审核报告,策划和筹备计划内审核,内部的抱怨,纠正措施,策划和筹备,计划外审核,*,),评定,实施,通知负责部门,抽取产品,检验产品,通报负责部门,策划下次审核时间,利用本次审核结果,产品审核就绪,顾客的技术要求,图纸,FMEA,外部的抱怨,图纸,检验指导书,审核计划,长期评定,长期评定,注:*,),计划外审核是根据特殊的原因进行的,因此,在进行长期评定时不对其加以考虑。否则,长期评定的结果将会不准确,这是因为特殊检验是非随即抽样。,是,否,是,否,措施计划,4.产品审核的筹备和策划,4.1前提和职责,须认真策划产品审核,为此须具备下列前提条件:,a),把产品审核的实施纳入质量手册；,b),制定审核大纲；,c),转化为相应的共审核员使用的作业指导书。,由质量手册中规定的组织职能部门对产品审核进行策划，须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性。,4.产品审核的筹备和策划,4.2审核大纲,须为产品制定审核大纲,大纲中须包括以下内容:,-审核目的,-参考资料,-被审核产品,-审核的时间/频次,-报告编写人和收件人,-纠正措施的跟踪与责任,4.产品审核的筹备和策划,4.2审核大纲(续),在制定审核计划时须注明:,-被检验的特性,-定量特性,-功能特性,-材料特性,-寿命特性,-定性特性,以及所要使用的检验方法及手段。,选择产品和检验特性须根据下列依据进行,例如:,-生产批次大小,-顾客的要求,-产品的集成生产线,4.产品审核的筹备和策划,4.3参考资料,进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文件。利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。这些资料可以是,例如;,-带有更改状态的图纸,-技术规范,-,FMEA,-,工艺文件,过程描述,-检验规范,-缺陷目录,-极限标样,4.产品审核的筹备和策划,4.3参考资料(续),-评定方法规定,-评定尺度/质量尺度,-材料表,-认可的生产偏差(特别放行),-标准,-法规(例如:国家法律),-有时包括缺陷分级(例如:主要和次要缺陷)及评定,-供货协议,4.产品审核的筹备和策划,4.4检验方法和检测器具,在选择检验方法和检测器具时须考虑下列各项基本原则及提示:,-检验、测量和试验设备的不可靠性,-在有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用的方法,以便发现由于检测器具错误或不可靠所造成的缺陷,-在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的培训,-为了保持评定尺度的正常和持续性,须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档。,4.产品审核的筹备和策划,4.5审核员资格,产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格,例如:,-了解产品审核的的意义和目的,-有关产品和质量的知识,-掌握检测技术,-会使用缺陷目录,-产品的评定,-编写报告,4.产品审核的筹备和策划,4.5审核员资格(续),-身体素质,-良好的理解力,-良好的直觉,-值得信赖得人格,-实际生产经验,-熟悉生产流程及各种相关文件,-了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。,5.产品审核提问表,5.1概论,为能保证产品审核的成功须先进行认真的策划,因此,不论是计划内审核还是由于特殊原因进行的审核,都要根据具体情况制订相关的带有额定值/实际值比较表的提问表。,提问表的大多数提问不能只以“是”或“否”回答,而须给出更详细的答复。,5.产品审核提问表,5.2针对产品实体检验的提问,提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验(以及有限范围内的材料特性检验。,5.2.1研究所有资料,通过提问来澄清下列问题,例如:,-是否对图纸的的正确性进行了审查？,-是否存在其他的技术规范和标准？,-该零件是否有一批量生产零件号？,-零件是从何处抽取的？,-是哪个部门生产的？,-何时生产的？,5.产品审核提问表,5.2.2随机抽样,按确定的抽样作业指导书进行抽样并确定其是否符合质量要求,据此澄清下列问题,例如:,-发现了那些缺陷？,-这些缺陷有何后果？,-如何对每个缺陷进行评定？,6.产品审核的实施,6.1实施职责,须保证由一个独立的部门来进行产品审核。,可在下列单位进行产品审核:,-生产厂,-顾客处,首先,产品的生产厂有责任进行产品审核。在例外的情况下也可由产品的顾客或在特殊情况下有中立的单位(外部的试验室)进行产品审核。,根据需要,组织和顾客(内部,外部)应协商如何利用审核的结果来改进产品的质量。,6.产品审核的实施,6.2处理,对于审核的实施,实践证明下列规则是有效的:,-审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样,-在审核时由于当时的具体问题可能要把抽样所涉及的批次隔离,一直到审核结束,-为审核所抽取的样品若还要重新使用,则必须认真进行标识管理,防止与其他相似的产品混淆。,-若发现安全特性有缺陷,则须在发现缺陷后立即采取应急措施,以保证防止使用有缺陷的产品。,6.3报告(纪要),由审核员用审核报告的形式来记录审核结果。,7.数据分析及及缺陷原因调查,产品审核的主要目的是了解产品或零件的质量水平,长期对其进行跟踪监控和根据结果推论将来的情况。,可以利用质量特征值(,QWZ),达到以上目的。在实际中,质量特征值的走势一般分为三种情况进行评定:,-稳定:质量特征值曲线在两个界限之间波动(过程受控),-不规则：质量特征值曲线微微超过上限和下限,-波动太大：质量特征值曲线的走势说明不受控。,通过对缺陷进行分析可以找出缺陷在5“,M”,方面(人，机器，材料，方法，环境)的原因。,作为产品审核报告的附件，重点缺陷的分析评定如今具有越来越重要的意义，它以及所附的图表清楚地反映产品质量。,8.产品审核结果的评定,产品审核结果的评定因人和产品的不同而异,并且和产品的使用有关。但重要的是,为实现可比性要保持评定方法较长时间不变。,考虑评定的系统性,将其按下列特性进行区分:,-定量(可测量)的特性,-功能特性,-材料特性,-寿命特性,-定性特性,8.产品审核结果的评定(续),应从统计的观点出发对结果进行分析评定。在评定定量特性时可以用平均值结合离散值来反映质量状况。,若有可能,例如在调查重点缺陷时,可以使用排列图方法。,按照提问表进行分析评定,可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平:,-产品的特性符合或不符合技术要求,-缺陷的方式与地点,-缺陷的严重程度(例如:关键、严重或轻微),-可发现性(例如:发现的概率高或低),在汇总各种定量和定性特性的评定时可确定并使用级别加权系数。通常各特性的评定结果求出质量特性值,相对照地列出来并用于对产品的评定。,9.产品审核报告,产品审核报告包括:,-审核时所检验的以及认为不合格的零件或最终产品的数量,-若有规定,发现的所有缺陷须进行分级,-根据需要要把已评定并分级的产品审核结果压缩为一个或多个质量特性值,以便进行比较评定并持续地反映趋势,-停产的原因,包括对不满足规定的质量要求的说明。,9.产品审核报告(续),审核报告须突出强调需采取纠正措施的特性。无论如何须将结果产品质量长期评定中。,审核员编写审核报告并与负有责任的生产部门商定排除缺陷的措施。,审核报告要分发给参加审核的各责任部门以及负有责任的产品管理人员。,审核报告须按规定存档。,10.根据产品审核结果制定纠正措施,10.1概述,须根据审核报告采取纠正措施(运用,VDA6.1,要素18.01-18.04)所描述的方法。,制定的各项措施有着不同的意义,这取决于缺陷的严重程度、频次以及类型。,只有了解缺陷原因才有可能制定有效的纠正措施。若有规定,产品审核时的纠正措施须分为如下两种:,-针对主要缺陷的措施,若发现主要缺陷,则要立即分析原因并消除缺陷,立即封存所有涉及的成品、半成品或产品。若对有缺陷的零件进行返修,则必须再对其进行一次检验。,-针对次要缺陷的措施,根据缺陷的影响须对所涉及的在制品以及待发运的产品进行特殊的放行(内部/外部)。,10.根据产品审核结果制定纠正措施,10.2纠正措施的监控,须用书面的形式确定纠正措施并说明完成日期,例如:到何时所确定的纠正措施须落实。,审核员不负责实施纠正措施。,为了对措施的落实情况进行监控,有时需要进行一次计划外产品审核。此外若无法确定缺陷的原因,也可能有必要进行计划外的过程和/或体系审核。,11.实例说明,下面列举了一些产品审核的实例(,具体见产品审核培训教材实例一、实例二,）作为对前面理论部分的补充,由于所选择的产品不同,产品审核的目标不同,实施和评定的方法各有不同,故无法采用统一的系统。组织可根据产品的情况制定适合自身目的和需要的产品审核方案。,12.实例-程序文件,12.1目的,确定产品审核时的职责分工技工作流程。,12.2适用范围,汉堡工厂,12.3概念和定义,12.3.1产品审核,产品审核用抽检的方式对终检的待发运的总成的产品质量进行评定,以确定其是否符合产品开发部、质保部、规划部、法规以及顾客的要求。,通过产品审核来检验质量措施的有效性以及调查生产过程的质量水平。,WL-,厂长,PRD-,生产部,QS-,质量保证部,QMT-,质量保证部测量技术科,QWT-,质量保证部材料技术科,EVE-,开发、销售和采购部,QA-,质量审核,12.实例-程序文件,12.4职责,12.4.1产品审核,总责任,厂领导,实施,审核科科长/审核负责人,审核对象,待发运的总成,审核员,审核科人员,总成、检验特性及抽样方案的确定,审核科,审核特性等级系数的确定,审核科,检查表的制定及及更改,审核员,新制订的或更改后的检查表的批准,审核科科长/审核负责人,总成的抽取,检验流程的组织,审核员,尺寸检验,审核员(若必要,则,QMT),材料检验,QMT,编写审核报告(缺陷报告/月报),审核员/,QS/,审核科,报告的分发：缺陷报告,给被审核总成的工段长,月报,给,WL,PRD,QS,EVE,纠正措施的实施,被审核总成的成本核算中心,纠正措施的监控,审核员通过定期的审核,12.实例-程序文件,12.5描述,12.5.1产品审核的实施,选择和确定被检验总成抽检样本的大小及抽检的频次,目的在于对所生产总成的质量状况进行有效的调查并在需要时采取必要的纠正措施。,由审核科在事先不通知的情况下在生产部门终检合格/最后一道工序后抽取总成。,然后按照有效的检查表对总成进行审核。,对总成进行如下检验：,-目检和功能检验,-尺寸检验,-扭矩检验,-电性能检验,-材料检验(若必要)。,12.实例-程序文件,12.5.1产品审核的实施(续),审核检验时发现缺陷,则根据其严重程度立即或于当天通知各有关责任部门排除。质量保证部须监控为排除缺陷所采取的必要的应急措施(见产品审核流程图),审核的结果用质量特征值(,QZ),的形成加以汇总。,QZ,是根据发现的缺陷极其在检验表中的等级按预先规定的计算方法有机算机辅助产品审核系统计算出来的。每月公布总成的,QZ。,有计算机辅助产品审核系统对审核结果进行存档。每进行一次产品审核都须制定审核报告。每月对审核报告进行一次汇总并报给厂长及负责的领导。,12.实例-程序文件,12.5.2产品审核计划,在产品审核计划中确定各项须审核的总成、抽检样本大小以及抽检频次。若当时出现质量问题则直接作出反应。,审核计划约一年修订一次。新总成可随时例人审核计划。,审核科须有最新的产品审核计划。,12.6补充说明,(略),12.7相关文件,-总成产品审核计划,-质量保证中心产品审核准则第23号。,12.实例-程序文件,12.8产品审核流程计划,开始,根据审核计划,进行质量审核,编写并保存审核报告,QS,通知有关,缺陷的情况,实施纠正措施,PRD,要求采取纠正措施,QS,因实际需要进行,计划外的质量审核,结束,结束,实施审核,QS,发现缺陷,？,结束,严重缺陷,？,需要采取,纠正措施?,编写、分发并,保存审核报告,QS,编写报告、,分发、存档,QS,检验其他的总成,有无同样问题,QS,通知有关,结果,/,缺陷,组织和实施,纠正措施,QS/PRD,发现了同样,的缺陷？,编写、分发并,保存审核报告,QS,编写报告、,分发、存档,QS,编写报告、,分发、存档,QS,采取应急措施,QS/PRD,监控应急措施,的实施情况,QS,须采取进一步,的长期避免缺,陷的纠正措施,结束,结束,实施纠正措施,PRD,确定纠正措施,(,口头或书面,),QS/PRD,监控纠正措施,QS,结束,是,否,是,是,是,是,否,否,否,否,THE END,