现场审核培训教程

Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,现场审核的重要性,审核：是为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足,审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核一般分为文件审核和现场审核。审核时可以先进行文件审核,，再去现场审核以验证现场执行文件的符合性、有效性及适宜性,；也可以先从现场审核开始，看具体的实施是否符合客户及相关,法律法规的要求，发现问题时才反过来看文件是否有相应的规定。,文件审核关注是否符合体系标准的要求； 现场审核关注能否,稳定,的提供,合格,的产品。,现场审核的结果往往会决定整个审核的成败！,第,1,章 现场审核重点,现场审核看什么？,现场审核看什么,!,现场,5M1E:,Man-,人,Machine-,机,Material-,料,Method-,法,Measurement-,测量,Environmental-,环,客户要求,产品的特殊特性,过程的特殊特性,PFMEA,过程失效模式分析,CP,（控制计划）,SOP,、,SIP,、工艺标准,执行，检查，改善,现场审核点是如何产生的？,一、人（能力、意识,）,主要相关条款：,6.2.2,能力,、,意识和培训。,a),确定,从事影响产品质量工作的人员所,必要的能力,；,b),提供培训,或,采取其他措施,以满足这些需求；,c),评价,所采取,措施的有效性,；,d),确保员工意识,到所从事活动的相关性和重要性，以及,如何为实现质量目标作出贡献；,e),保持,教育、培训、技能和经历的,适当记录,。,新进员工的,岗前培训,。,新进员工上岗前要进行相应的岗位操作培训、安全培训、规章制度的培训以及相关品质知识的培训等，只要培训合格后，才可发放上岗证获得上岗资格。,一、人（能力、意识 ）,新产品量产前的,岗位培训,。,新产品量产前需对员工进行岗位操作以及客户新的要求等的培训，只有培训,合格后方能保证新品生产的正常进行。,多能岗位,工的培训。,为确保生产能持续进行，不致因某些特殊情况，造成一些岗位缺少合格操作,员工，进而影响生产的正常进行，需培养一批能胜任操作多个岗位的多能工。,品管、检验等,关键,岗位,员工需定期进行再培训、再考核。,（培训对象）,如检,验员工，因其能力直接影响产品的判定结果，可能由于身体（如视力等健康,状况）、心理、不同客户标准发生变化等原因导致其不再胜任该岗位，所以,需定期进行相应的再培训（如客户标准）和再考核（如定期做,GR&R,测试以,验证其能力）。,1.5,以上,培训,都需保存相应的,培训记录,和,考核记录,，,考核不合格需进行再培训。,同时应通过多种形式（如早会、板报等）向员工传达车间产品的良率状况、,车间异常情况等，不断增强员工的品意识，使员工能认识到他的每一操作都,有可能影响产品品质，进而认真做好每一步操作。,二、机,（设备、模具、治具,等,控制）,主要相关条款：,6.3,基础设施,。,组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。,基础设施包括，如：,a),建筑物、工作场所和相关的设施；,b),过程设备，包括硬件和软件；,c),支持性服务，如运输或通讯。,二、机,（设备、模具、治具,等,控制）,2.1,设备的维护和保养：,为了保证生产的顺利进行，减少设备的非预期停机导致产品批量不良和影响生产交付，应制定设备维护保养标准（包括日常维护保养和定期维护保养）、设备的安全操作规程、定期维护保养计划。,严格按标准执行相应的维护和保养，日常点检记录和定期维护记录应按要求填写并得到妥善保存。,对闲置设备同样应进行登记、标识和维护。,应记录设备的各种异常停机故障维修情况，包括：故障现象、故障原因、采取的措施、配件更换情况、造成的停机时间等，同时应进行相应的的统计分析，如；,设备停机频度（,MTBF,）、设备综合效率（,OEE,）等，并制定相应的措施。,二、机,（设备、模具、治具,等,控制）,模（治）具的维护和保养。,应制定模具的维修和维护保养标准（包括日常保养和点,检、定期保养、定产保养等），严格按标准执行，并应,建立模具档案记录维修、保养的时间、内容等。,车间的布局要合理，最大限度地减少材料,的交转和搬运，便于材料的同步流动。,三、 料（物料控制）,主要相关条款：,7.5.3,标识和可追溯性：,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。在,有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的,唯一性标识,。,产品防护：,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供,防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适,用于产品的组成部分。,8.3,不合格品控制：,组织应确保不符合产品要求的产品得到,识别和控制，以防止非预期的使用或交付。,不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在,形成文件,的程序中,作出规定。,三、 料（物料控制）,3.1,产品标识。,为了避免混料，对于不同规格型号、不同状态的物料要严格单独隔离摆放。危化品管理要有相应的存放环境,/,车间限量存放标准,/,使用注意事项,/,危险品标识,/,人员培训等（见危化品管理规定）,要设立不同状态的物料区域，如良品区、不良品区、待检区、待判区、返工区等。,所有产品标识要清晰一目了然，品名、规格、型号、数量、批次、检验和试验状态等。,3.1.4,所有的物料、设备、模具、工具、叉车、工作台、作业区等都应明确规划和标识。 做到,3,定（定位置、定容器、定数量）。,三、 料（物料控制）,可追溯性。,在有追溯要求下，应有相应的追溯方法，如生产记录及检验记录应记录投,入使用的各种物料批次，一旦发生不良需要追溯时能追溯到当时的生产状,态、产品检验状况、物料的使用情况、人员班别等，及时找出产生不良的,根本原因，并进行相应的改善。,3.3,产品防护。,为了在内部处理和交付到预定的地点期间，保护产品与顾客的要求相一致， 标识、搬运、包装、贮存和保护都是为了维护产品的固有质量，无论是搬,运和储存期间都应对产品进行相应的保护，如：适宜的储存环境（温湿度、避免阳光直射等）；限制一定堆放高度，堆放不能超出卡板的宽度；搬运,过程中不能倒覆，要轻拿轻放；标识不能损坏、包装需完好等。,三、 料（物料控制）,不合格品控制。,及时对不合格品进行标识和隔离，防止将不合格品误用。,在生产线上要采取相应措施（如不同颜色的托盘或标识,单、相应的箭头标识不良位置等）对各种不良进行分类标识。,不合格品的处理应及时，不合格品处理方式包括退货、,返工返修、报废、降级使用、让步接受,等，所有不合品的处理方式都应经有,关授权人员批准后执行；必要时，需经顾客批准，方可让步使用、放行或接收不合格品。,3.4.4,为了便于追溯的需要或为改善提供方向和目标提供依据，所有不合格品的处理结果都应保留相应的记录，包括,返工后重检记录和,所采取的纠正预防措施记录。,应对上述相关记录进行相应的统计分析，检讨目标完成情况，并对产生不良的主要原因进行分析，制定相应的改善措施。,四、 法（工艺、操作等控制）,主要相关条款：,7.1,产品实现的策,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划,应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见）。,在对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内,容：,a),产品的质量目标和要求；,b),针对产品确定过程、文件和资源的需求；,c),产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；,d),为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,四、 法（工艺、操作等控制）,7.5.1,生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用,时，受控条件应包括：,a),获得表述产品特性的信息；,b),获得作业指导书；,c),使用适宜的设备；,d),获得和使用监视和测量装置；,e),实施监视和测量；,f),放行、交付和交付后活动的实施。,四、 法（工艺、操作等控制）,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量,加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅,在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应,规定确认这些过程的安排，适用时包括：,a),为过程的评审和批准所规定的准则；,b),设备的认可和人员资格的鉴定；,c),使用特定的方法和程序；,d),记录的要求；,e),再确认。,四、 法（工艺、操作等控制）,4.1,岗位,作业员操作控制,。,班组长应不断检查,WI,、,SOP,、,SWR,、加工样板,是否齐备且版本正确有效,？,作业指导书规定是否充分？相同岗位员工实际作业是否一致且与规定完全相同？,检验员操作控制。,班组长应不断检查,SIP,、标准样板、极限样板,是否齐备完整且版本正确有效？,是,否按要求的时间、数量、项目、法进行检验并记录，不应存在漏检、少检、不,按规定频次和数量进行检验等现象？,4.3,工艺技术人员操作控制,。,关键工序是否制定工艺参数标准？对重点参数是否有制定,CTQ?,需要使,用时是否,在现场能得到？是否按标准进行参数的设定并记录实际值？是否定期对参数进行,点检？异常时是否及时进行有效处理？参数更改是进否得到授权人员批准？,4.4,以上各类操作文件在现场能应得到正确有效版本，当生产线更换产品时，相应文件也应及时更换，并作好收发登记。,五、 测（测量仪器控制及制程和产品特性的监控）,主要相关条款：,7. 6,监视和测量装置的控制；组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量装置。,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。,8.2.3,过程的监视和测量。,组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,五、 测（测量仪器控制及制程和产品特性的监控）,8.2.4,产品的监视和测量,组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见,7,。,1,）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。,五、 测（测量仪器控制及制程和产品特性的监控）,5.1,测量仪器控制。,测量仪器应有清楚的标识（品名、型号、鉴定日期、,有效期等），一旦到期应停止使用并及时送计量中心校正。,5.1.2,应妥善保管测量仪器，定期进行相应的维护和保养；,在使用、搬运、维护和贮存期间防止仪器损坏或失效，一旦,发现失效，立即对相关可疑产品进行隔离和标识，并对相关,的测试结果的有效性进行评价，必要时进行重新测量，并保,留仪器的校正和重新测量的记录。,过程特性的监控。,清楚识别你所在车间影响产品质量的关键制程因素（如：温度、湿度、洁,净度、气压、时间或速度、压力、浓度或配比等所有影响产品质量的因,素），并依,CP,、,SOP,等规定的要求定期进行点检并记录，一旦发现不合,格时应及时采取相应纠正预防措施,以确保产品的符合性，并能提供所采,取纠正预防措施有效性的证据。,五、 测（测量仪器控制及制程和产品特性的监控）,产品特性的监控。,产品是过程的输出结果，除了对关键制程因素进行监控外，还需对产品特性（外观、尺寸、性能）依,CP,、,SIP,定期进行监控，以验证制程的稳定性，一旦发现不合格时应及时采取相应纠正预防措施,以确保产品的符合性，并能提供所采取措施有效性的证据。只有经过检验合格方可流入下道工序,六、 环（作业环境控制）,主要相关条款：,6.4,工作环境,组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。,6.1,人员作业环境的控制。,为了提高员工的工作效率,，保证产品质量，应对员工所处,的一组条件,:,温度,噪声,振动等直接影响员工职业健康的因素进行控制,，为员工配备必须的劳保用品。,6.2,产品实现或储存环境控制。,产品实现或储存所需的温度、湿度、空气洁净度、气压等这些影响产品质量的因素都应加以控制。,6.3,应制定相关控制标准。,规定检查方法及检查频次,检查实施和记录,预警和超标时应,有相应的纠正预防措施并追踪改善结果。,第,2,章 现场审核方法,现场审核方式,审核方式的几种情况：,顺向追踪,；,逆向追溯；,按部门审核；,按过程,审核,审核,方法：,可归纳,4,个字：问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。,问：与被访人面谈、提问；,查：查阅相关记录和文件；,看：现场观察；,记：记录审核过程的有关事实。,现场审核方法,提 问,封闭式提问：可用简单“是”或“否”回答：用以获取专门的信息；,有主动权，但信息量小。,开放式提问： 答案需要解释或表达；可获取较大的信息量；,有时会浪费时间。,澄清式提问：用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息；,带主观导向，应慎用。,根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。,现场审核方法,查 阅,文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；,记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。,观 察,产品标识及状态标识；,环境条件（含生产、检测、贮存条件）；,记录和文件保管及检索情况；,生产、检测设备的状态；,生产、检测人员的操作状况。,记 录,审核过程的记录,:,时间、地点、见证人、设备、文件、产品的编号或图号； 见到的事实。（不合格事实的详细记录）。,现场审核技巧,需要掌握的技巧：,A,沟通技巧,B,提问技巧,C,聆听技巧,D,验证技巧,有没有。,做没做。,做得怎样。,笔记。,审核工作文件,检查表,1,.,检查,表,（,checklist,）：,提示性和备忘性质的工作文件，体现审核思路，即应,明确查什么，怎么查。,2.,编制检查表中应明确的问题,本过程的输入、输出和活动是什么？,对本过程有什么要求？,是按部门审核还是按过程审核？,选择自上而下还是自下而上的检查方式？,明确总体，合理抽样；,既按标准查，又按手册、程序查；,按过程方法和,PDCA,思想审核每个过程或部门。,3.,记 录,记 录：现场审核记录可以和检查表结合在一起（检查表表格延长一半，用作现场记录）；,审核追踪,含义：,审核追踪是对审核方采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断,和记录的一系列审核活动的总称。,目的：,a,促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不合格项再次发生；,b,验证纠正和预防措施的有效性；,c,确保消除审核中发现的不合格项；,作用：,a.,促进改进,b.,向高阶管理层报告,c.,证实,范围：,审核追踪以审核中发现的不合格项纠正情况为主，但常因需要而扩大范围。,审核追踪,实施要点,1,审核追踪的管理。,2,审核追踪的时间、范围通常应事先与受审核方约定，审核前，再通知受审核方；,3,对纯文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；对现场工作的纠正和预,防措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正或预防措施，应采取巩固措施；,4,对已采取了纠正和预防措施，但效果不好的情况，应与受审核方进行分析研究，,制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正或预防措施，应采取巩固措,施；,5,实施审核追踪的人员可由原审核组中的成员进行，也可委托其他有资格的人员进行，但实施审核追踪的人员应了解该项审核追踪工作的资料和情况；,6,审核追踪报告，对审核追踪结果形成书面报告，报告中应对所有不合格项的纠正,结果进行统计分析。,纠正措施及其有效性验证,纠正措施,针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。,纠正措施基本上可以分为：,技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）,管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订），,为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。,在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。,措施表包含各种适用于排除,过程缺陷,的活动并注明负责人和完成期限。,措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。,措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。,原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与,审,核,员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时,失,去,其应有的独立性。,纠正措施及其有效性验证,有效性验证,必须对已确定的有效性,进行追踪,，比如通过下列方式：,抽检,产品审核,过程审核（部分过程）,机器和过程能力调查,中期状况/解决程度。,由过程负责人落实纠正措施并对其有效性,进行追踪,若通过验证发现所采取的措施,不够有效,，则必须对措施表进行修订。必要时需,制定,复审,计划。,复审可能是：,完整的审核并重新进行评定；,只对具体的有关过程（部分过程）进行审核，但至少要对有缺陷的项目进行复审。,第,3,章 案例学习,现场审核举例及应对,操作,6,1,、作业指导书,WI,、,SOP,、,SWR,、加工样板,是否齐备？,例,1,：某加工岗位无作业指导书。,例,2,：某返工作业无加工样板。,2,、实际操作内容,作业是否与要求相同？,例,3,：打码要求单个放置，实际为整盘打码。,例,4,：要求戴手套方可接触产品，实际没有戴手套。,例,5,：装配某贴纸工位，,3,位员工定位、粘贴手法不一致。,现场审核举例,操作,6,3,、检验作业指导书,SIP,、标准样板、极限样板,是否齐备？,例,6,：某工序产品缺少,SIP,。,例,7,：某工序产品标准样板版次与实际产品版次不符。,4,、检验作业内容和记录,是否按要求的时间、数量、项目、方法进行检验并记录？,例,8,：某,SIP,要求的其中一项检验项目没有记录显示进行了检验。,例,9,：某检验记录显示的检验间隔时间与要求不符,。,操作,6,5,、工艺标准,对关键工序是否制定工艺参数标准？,例,11,：某关键工序缺少工艺参数标准。,成型条件、油漆配比、喷涂参数、装配设备参数,6,、实际参数和记录,是否按标准进行参数的设定并记录实际值？异常时是否进行有效处理？参数更改是否得到授权人员批准？,例,12,：某注塑机实际参数与要求不符，且无授权人员签署更改记录。,例,13,：某油漆配油记录显示粘度不符要求，无处理记录。,现场审核举例,维护,3,1,、设备维护,是否按要求按时对设备进行点检和定期维护，点检表和定期维护记录是否按要求填写和得到妥善保存？,例,14,：某设备点检表缺少以前,3,天的记录。,例,15,：某设备维护记录中缺少“维护标准”中要求的维护项目记录。,2,、模具（检、治具）维护,模具维护记录，计量器具的校准，治具夹具管理。,例,16,：某百分表缺少计量室的校准记录。（或已过有效期）,例,17,：某丝印组网版没有进行编号控制、且保存方式易造成损坏,现场审核举例,维护,3,3,、作业环境维护,温度、湿度、洁净度、光照度,例,18,：某对环境温湿度有要求的场所没有规定控制值。,例,19,：某洁净房要求每天进行测试，没有记录显示,x,月,x,日至,x,月,y,日进行了测试。,例,20,：某场所温度记录超标，没有记录显示采取了改善措施。,现场审核举例,统计,2,1,、生产数量和不良数的统计,生产数据，不良数，不良类别，不良率警戒线,例,21,：某工序统计报表上显示的不良数与不良品中实际不,良数不符,2,、检验结果的统计过程控制,Xbar,R,图，推移图，柏拉图，不良分析,例,22,：某产品的,Xbar,R,图显示出现异常，没有记录显示,进行了分析和改善。,例,23,：某有,SPC,要求的产品没有进行测量系统分,析的,GR&R,报告,现场审核举例,统计,2,1,、生产数量和不良数的统计,生产数据，不良数，不良类别，不良率警戒线,例,21,：某工序统计报表上显示的不良数与不良品中实际不良数不符,2,、检验结果的统计过程控制,Xbar,R,图，推移图，柏拉图，不良分析,例,22,：某产品的,Xbar,R,图显示出现异常，没有记录显示进行了分析和改善。,例,23,：某有,SPC,要求的产品没有进行测量系统分析的,GR&R,报告,现场审核举例,其他,1,、员工培训,例,24,：某工序操作员工缺少操作技能的培训记录。,例,25,：某检验员缺少检验器具使用培训的记录。,2,、作业安全,例,25,：某工序设备运转存在可能伤害到员工的危,险。,例,26,：某电源线接头,/,布线存在安全隐患。,现场审核举例,其他,3,、场地规划,例,27,：某合格品区内放置有不合格标识的物料。,例,28,：叉车、小车随意放置于车间内。,例,29,：工作台放置于走道的画线区域内。,4,、物料追溯,例,30,：某产品无法追溯生产日期（原料批号）,5,、不合格品处理,例,31,：某日报表中显示的不合格品没有处理记录。,Thank you!,谢谢大家！,结 语,