化妆品卫生监督

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,化妆品卫生监督,1,第一节 概述,一、化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。,二、特点：普遍使用，易被污染，有副作用,2,三、发展历史：人类远在公元前2000多年就开始了美容化妆。古代人对化妆品危害知之甚微,在古代中国、日本宫廷中都有用铅制成粉来涂面美容历史,我国流传下来的众多美容方里也可以发现一批毒性极强的中草药。由于科学水平的限制,制约了人们对化妆品的全面认识，发现化妆品存在的健康危害问题，对化妆品进行卫生监督始于近代。,3,国外一些国家开展化妆品卫生监督历史较长,如美国、日本。我国化妆品卫生监督制度建立于八十年代末期。化妆品损害健康事件接连发生，原因主要有以下几方面：,(1)化妆品卫生安全无人监督管理 (2)对化妆品企业的生产无有效的监督控制手段， (3)长期的封闭使消费者缺乏起码的化妆品安全使用常识，虚假夸大的广告宣传致使一些消费者上当，造成不良后果。化妆品监督立法应需而生。,4,1987年5月，国家标准化妆品卫生标准系列正式颁布, 1989年9月26日，国务院发布化妆品卫生监督条例，自1990年1月1日起实施。化妆品卫生监督条例实施细则于1991年3月27日由卫生部发布实施。1993化妆品广告管理办法。1996化妆品生产企业卫生规范,5,第二节 法律规定,一、化妆品卫生监督主要有以下内容： (1)化妆品产品卫生监督,包括：原料监督、普通化妆品监督、特殊用途化妆品监督、进口化妆品监督、容器及包装材料监督、化妆品标签和广告监督； (2)化妆品生产企业卫生监督，包括：许可证、环境、建筑、设备、技术力量及生产人员健康管理、监督； (3)化妆品经营卫生监督。,6,二、一般标准：标准对化妆品卫生质量和安全性有以下规定： 1一般要求：化妆品必须外观良好，不得有异臭；不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用；必须无感染性，使用安全。 2不能含有规定的禁用物质，规定的限用物质不能超过最大允许浓度，有的须在标签中说明。,7,三、原料监督：1禁用、限用、暂用原料 ：标准规定有359种(类)物质禁止用于生产化妆品，主要有农药、放射性物质、药物等。限用原料共有57种。限用防腐剂共有66种。限用紫外线吸收剂共有36种。限用着色剂共有4类67种。,2、新原料 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料，使用前须获得卫生部批准。审批首先经过毒理学评价试验，然后由专家评价其安全性，最后报卫生部批准。,8,四、普通化妆品监督,化妆品卫生监督中将化妆品分为普通化妆品种特殊用途化妆品，普通化妆品也称非特殊用途化妆品：普通化妆品分为四大类； (1)发用类：洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品； (2)护肤类：膏、霜、乳液、化妆用油等护肤化妆品； (3)美容修饰类：烟脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类； (4)香水类：包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。,9,五、特殊用途化妆品监督,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、被动祛斑、防晒的化妆品。条例规定：生产特殊用途的化妆品，必须经卫生部批准，取得批准文号后方可生产，化妆品经营单位和个人不得销售未取得批准文号的特殊用途化妆品。,10,特殊用途化妆品是一些在性质上界于化妆品和药品之间，具有一定的效果和用途，或一些含有某种特殊成分的产品统称。,特殊用途化妆品监督实行审批制。特殊用途化妆品在生产前必须进行安全性评价和卫生学检验，报卫生部审查批准。审查程序分初审、复审两个阶段。,11,六、进口化妆品监督,首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经卫生部批准，方可签定进口合同；进口的化妆品，必须经国家商检部门检验，检验合格的，方准进口,12,七 化妆品标签、广告监督,(一)化妆品标签监督：化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。,13,化妆品标签监督中面临的难题是：化妆品的使用效果宣传到什么程度才合法?医疗术语范围有多大，哪些语言在化妆品标签中可以使用?我国对各类特殊用途化妆品标签的具体规定前面已经谈到，但对普通化妆品标签还没有明确规定。,14,(二)化妆品广告监督,化妆品广告宣传不得有以下内容：(1)化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；(2)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；(3)宣传医疗作用的。,15,八 生产企业监督,对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。,卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。,16,（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。,17,直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。,生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家化妆品卫生标准对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂,18,九化妆品经营的卫生监督,化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。,19,美容反遭“毁容”事件,林小姐于7月11日在广州番禺“一根签美白祛斑液”总经销服务部购用了该产品，当用药到第5天时，林小姐感觉头开始发痛，到了第7天，林小姐头痛加重，身体发软，面部严重红肿，并伴有疼痛。广东省人民医院诊断为：“面部红肿，痛痒一周，曾用化妆品；接触性皮炎；建议继续诊治。”,20,服务部大门上贴着“本产品无任何副作用签定合同无效退款”的字样。卫生执法人员要求该店负责人提供有关证件，负责人则声称法人代表不在，不能提供相关的卫生许可证，在产品的包装瓶上也没有生产厂家的厂名、厂址，也没有卫生部门特殊许可的批号，法律规定的包装上应注明事项都是空白的。,21,