宫济武质量管理-质量控制

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,输血相容性检测实验室质量管理,-,质量控制,北京市临床输血质量控制和改进中心,卫生部临床检验中心血型室,1,内 容,2,？,遵从经过确认的检测程序，是否就能够获得准确的结果呢？,3,准确性,和精密性,A.,准,而精,B.,准,不精,C.,不,准,而精,D.,不,准,不精,4,实施质量控制的目的,监控试剂盒和非商品化试剂,检测结果的精密性,监控试剂的批间变异,证明检测结果可靠,可追溯性,及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施,采用标准化的程序和优质试剂,实施良好实验室实践,促进实施质量保证和质量管理,向顾客提供实验室检测结果一致性的证据,向审核方提供实验室运作的信息,5,未实施质量控制的风险,假阳性,降低可信度,苦恼、投诉,血液浪费,统计不真实,法律纠纷,假阴性,引起感染,虚假的安全性,感染传播,统计不真实,法律纠纷,假性结果成本更高,重复检测、医学追踪,医务人员和实验室时间，,浪费工作时间，失去对实验室的,信任,6,实验室检测出现失误的原因,试验质量差 假性结果,试验应用差 错误结果,培训差 错误结果,安全漏洞 感染/事故,反应性比例高,发血困难,7,室内质量控制策略,质控品种类,每种检测频次,放置的时间,用于质控数据解释,确定分析批是在控还是失控的规则。,8,质量控制,将质量控制作为一个过程，,加以控制！,9,检测方法中的质控环节,血清和红细胞比例,抗体种类,细胞悬液浓度,检测介质如蛋白含量、离子强度、增强介质的种类,温度和孵育时间,适当离心条件,正确的条件下使用试剂,准确的判读并解释凝集反应,10,质控品,确定控制限,每批试验含质控品,数据收集,数据分析,监控变异,发现变异,调查解决,QC,过程,QC,过程,11,定性测定项目的室内质控,定性分析、半定量分析阴、阳性的判断有一个“判断值”,，所以质控的目的是考察检测结果是否准确和稳定。,在采用何种方法时,要了解其“判断值”的确定是否与需求相符,同时应了解抗原抗体反应特异度，及抗干扰情况。,12,定性测定项目的室内质控,肉眼直接判定的阴、阳性结果的测定时， 除阴、阳性对照外,最好用一个水平在“判断值”附近的质控品较好。 当试剂盒质量有所变化时,阴性、阳性对照（尤其强阳性对照）往往发现不了的情况下,用水平接近“判断值”的质控品就可发现,13,定性测定项目的室内质控,用某一讯号值来判断结果时,这时需要选择好适当的质控特征值。如微板法法检测血型,讯号值可有,OD,值、,S/N,值、,S/CO,值等。其中,OD,值波动太大,而报告阴、阳性结果时，用的是,S/N,值或,S/CO,值,所以选用,S/N,值或,S/CO,值作质控特征值比,OD,值好,14,定性测定项目的室内质控,在,ELISE,检测时,S/N,值或,S/CO,值呈正态分布,也可采用,Levey -Jenning,控制图进行质控，但在血型检测中不太适用,.,应每天检测质控板来进行讯号值的质控,.,15,定性试验质控,指定浓度的质控品,进行检测,要求,90 %,以上结果完全符合,不符合的不能超过一个“级差”,血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集,抗体筛查：检测出有临床意义的抗体,交叉配血：不遗漏任何微弱凝集,16,血型检测的室内质控,遵循定性检测的室内质控原则,特殊性,:,血型抗原的多态性,不同血型系统,同一血型的亚型,同一血型抗原的不同反应性,纯合子,/,杂合子,17,传统做法,18,室内质控的技术要求,质控目标,:,ABO,血型,:,试剂血清及试剂细胞的反应性,.,包括阴阳性反应的准确性,测试对象及测试介质的影响,.,项目包括,:,正定型,:,抗,-A、,抗,-B、,抗,-A，B,反定型细胞,:,A1,A2,B,O,检测方法,:,盐水介质,19,室内质控的技术要求,质控目标,:,RhD,血型,:,试剂血清及试剂细胞的反应性,;,包括阴阳性反应的准确性,;,测试对象及测试介质的影响,;,测定方法的,特异性,.,项目包括,:,正定型,:,抗,-D、,D,阴性细胞,检测方法,:,盐水介质,IAT,20,室内质控的技术要求,质控目标,:,抗筛细胞,:,试剂细胞的反应性,;,包括阴阳性反应的准确性,;,测试对象及测试介质的影响,;,测定方法的,特异性,.,项目包括,:,抗体筛查,:,Cell I,-II,-III,与抗,-A,抗,-B,的反应性,.,检测方法,:IAT,21,室内质控的技术要求,质控目标,:,AHG:,试剂的反应性,;,测定方法的干扰性,.,项目包括,:,AHG,D,阴性细胞,检测方法,:,盐水介质,22,室内质控,原则,ABO,血型测定 质控品设计以检出为原则，反应强度设置在至少,3+,，检测频次为每天、每个工作人员开始检测时；,RhD,血型,:,试剂血清及试剂细胞的反应性,;,包括阴阳性反应的准确性,;,测试对象及测试介质的影响,;,测定方法的特异性。,抗体筛查 以高低值设计,低值血清设置反应度为,定义本实验室质控反应的结果断定原则和检测有效原则。检测频次为每批次。,交叉配血方法 为特定抗体检测的有效性测定,.,检测频次为每天,每个工作人员开始检测时,.,23,内部质控品（,QC,s,）的来源,实验室自制,其他来源:,其他实验室,QC,计划的提供者,商品,24,内部质控品的重要特性,(,通用,),与检测标本相似（同质）,其行为表现与真正的标本相同,测定值涵盖医学决定点,处于能发现变异的水平,可大量提供（使用,1,年）,稳定,血清类可以冰冻、冻干或以化学方式保存,如果为冻干品，要求非常准确复原,以小量分装贮存,按照厂家推荐贮存,瓶间变异很小,通常为生物材料，具有生物危险性,含单一或多种标记物,25,质控品组成,组成,:,可由一质控血清和一质控细胞完成以上检测需求,.,质控血清,:,至少含有抗,-A,抗,-A,1,抗,-B,可与抗筛细胞反应的一种,IgG,抗体,.,质控细胞,:,至少含有,A,B.D,三种抗原表达,并反应性有明确控制,.,26,内部质控物的自制过程,制定制备方案,库存强阳性标本的系列稀释,检测并选择适宜的稀释度,大批量制备,检测批变异,检测稳定性,分装、贴签、贮存,27,自制质控品,血清,:,技术参数,:,含抗,-A,抗,-B,抗,-D(IgG)(,或,E,C),等,血球,:,技术参数,:,含,A,B,和,D,抗原,.,特殊试剂,:A2,细胞,;,抗,-A,B;,试剂,抗,-A;,抗,-B;,抗,-D,细胞,:A1;B;SCI;SCII;SCIII,自配,:,盐水,IgG,致敏,O,型细胞,(CCC),28,商品质控品,生产厂商,试剂商品名,包含试剂,Ortho,CQI7,一支抗体筛检阴性,三只血清包含,一支含弱抗,D抗体,一支含弱抗K或抗Jka,A1 rr,血球,dce/dce,四种血球包含,A2 R1R1血球 DCe/DCe,B R2R2,血球,DcE/DcE,O R1R2,血球,DCe/DcE,CQI9,包含以上,7支标本，增加以下两只标本：,A1B,血球,A2B,血球,Ortho Confidence Kit,A1B RhD,阴性,rr血球,dce/dce,O RhD,阳性,R1r血球,DCe/ dce,29,商品质控品,30,商品质控品,生产厂商,试剂商品名,技术指标,澳洲,CSL,第一支,是,O型Rh阴性，,用来查核anti-D 凝集强度比对标准化。,第二支,标本为,B型Rh阳性,第三支,标本为,A型Rh阳性,第四支,标本为,AwBw Rh阴性且抗体阴性标本,31,商品质控品,生产厂商,试剂商品名,技术指标,澳洲,CSL,第一支,是,O型Rh阴性，,用来查核anti-D 凝集强度比对标准化。,第二支,标本为,B型Rh阳性,第三支,标本为,A型Rh阳性,第四支,标本为,AwBw Rh阴性且抗体阴性标本,32,室内质控品,33,室内质控品抗原,(,体,),谱,34,机构发放质控品组合,35,室内质控如何做,?,修订质量手册，增加室内质控要求,制定本实验室室内质控程序文件,制定本实验室室内质控,SOP.,依据,所用试剂,所选方法,所用设备,所用质控,修改,ABO,、,Rh,、抗筛的,SOP,及增修相关记录表单,按照室内质控,SOP,进行操作,.,作好记录,36,试剂室内质控记录,试剂,:,最好以表格形式记录全部试剂,记录内容,批号,(,是否更换新的批号,),效期,生产厂商,质控结果,通过,不通过,失控原因及分析,日期及检测者,37,室内质控记录表,38,内 容,39,室内质控样表,40,简介,:,在实验室质量管理中,意义重大而受到密切关注,是实验室质量保证的重要组成部分,EQA,是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果来评价实验室操作的过程,EQA,也被称作能力验证,是通过实验室间的比对判定实验室的校准,/,检测能力的活动,室间质量评价（,EQA,）,41,室间质评的目的和作用,识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力,识别问题并采取相应的改进措施,改进分析能力和实验方法,确定重点投入和培训需求,实验室质量的客观证据,支持实验室认可,增加实验室用户的信心,实验室质量保证的外部监督工具,42,识别问题并采取相应的改进措施,此是,EQA,最重要的作用之一,EQA,结果的比较是每个参加实验室检测项目最终末质量的综合比较,这可以帮助实验室确定自已在参加实验室中的检测水平,导致室间质量评价失败主要原因,检测仪器未经校准或有效维护,室内质控失控,试剂质量不稳定,实验人员的能力不能满足实验要求,上报结果抄定错误,EQA,样本处理不当,EQA,样本本质存在质量问题,43,改进分析能力和实验方法,如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器,EQA,的信息可以帮助实验室作出选择,通过组合分析,EQA,的信息资料,可确认更准确、更可靠、更稳定或者说更适合本实验室特殊要求的实验方法和仪器,44,确定重点投入和培训需求,EQA,可以帮助实验室确定需要加强培训的检测项目，如抗体筛检，若多次检测结果不正确，说明该实验室在此检测上问题较多，需要实验室在此项目上要更多关注，加强此方面的培训,45,实验室质量的客观证据,EQA,结果可以作为实验室质量稳定与否的客观证据，特别是新的医疗事故处理条例在,2002,年,9,月,1,日正式实施的情况下，实验室更加需要参加室间质量评价计划证明自己已利用其作为质量保证的手段之一，并以获得满意的质评结果，来证明实验室检测系统的准确性和可靠性。,即使,EQA,成绩不理想，若实验室分析了实验过程，查找问题，采取改进措施并加以记录，也可以作为检验质量保证举证的有利证据。,46,支持实验室认可,在实验室认可领域中，室间质量评价越来越受到国际实验室认可组织及各国实验室认可组织的重视，成为实验室认可活动中不可缺的一项重要内容。,在实验室认可的主要依据,ISO/IEC17025,中，多处提到了“能力验证”，即室间质量评价之所以受到认可组织的重视，主要因为室间质评本身可以反映实验室是否胜任从事某项检测的能力，它也可以补充实验室认可评审员和技术专家进行实验室现场评审的时间不足。,成功的室间质量评价结果是实验室认可中所需的重要依据。,47,增加实验室用户的信心,作为检测质量重要标志的质评成绩可以反映实验室检测水平的高低，满意的室间质评成绩可以鼓励实验室的用户,医生和患者充分利用实验室提供的检测信息帮助临床诊断和治疗。,无论是满意的还是不满意的，一次室间质评成绩的解释具有一定的局限性，但利用多次,EQA,的结果分析实验室检测水平就比较客观和准确。,48,实验室质量保证的外部监督工具,美国国会,1988,年通过的,临床实验室改进法案修正案,对于未能获得满意的室间质量评价成绩的实验室，要进行追踪检查，并可责令实验室暂停该检测项目。,我国尚无类似的法律法规，但室间质量评价成绩仍可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。,49,EQA,工作流程,室间质量评价组织者工作流程,质评计划的组织和计划,邀请书的发放,质控品的选择和准备,质控品的包装和运输,检测结果的接受,检测结果的录入,检测结果的核对,靶值的确定,报告的分放,与参加者的沟通,50,EQA,工作流程,室间质量评价参加者工作流程,接受质控品,检查破损和申报,将接收单传真给组织者,按规定日期进行检测,反馈结果,收到评价报告,分析评价报告,决定是否采取纠正措施,评估采取措施的效果,51,输血科（血库）相容性检测室间质量评价,52,质控内容及方法,制定质控工作规程,质控要求：,室间质控：四次,/,年室内质控：要求每批测定,编写质控简介,编写结果回报表,质控项目,ABO,正定型,ABO,反定型,RH,血型,抗体筛检,质控品,ABO,正定型：五种血球悬液,ABO,反定型：五种血清,RH,血型：五种血球悬液,抗体筛检：五种血清,交叉配血,53,54,联系方式,E-mail:,TEL:,OF:65289292,Net:,北京输血质控中心,55,谢谢,56,