内审员质量审核培训

,ISO/TS16949:2002 内部质量审核培训,第一章,质量审核的相关定义,审核 audit,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,质量管理体系Quality Management,System,为实施质量管理所需的组织机构，程序，过程和资源。,质量审核员 auditor,有能力实施审核的人员,受审核方 auditee,被审核的组织,审核准则 audit criteria,用作依据的一组方针、程序或要求。,审核证据,audit evidence,与,审核准则,有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他,信息,。,审核发现 audit findings,将收集到的,审核证据,对照,审核准则,进行评价,的结果。,审核结论 audit conclusion,审核组,考虑了审核目标和所有,审核发现,后得出的,最终审核,结果。,不符合项,未满足规定的要求。,8.2.2 内部质量审核,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：,符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；,得到有效实施与保持。,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。,8.2.2 内部质量审核,策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。,负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）,注：作为指南，参见GB/T 19021.1、 GB/T 19021.2及 GB/T 19021.3。,8.2.2.1质量管理体系审核,组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加要求的质量管理体系要求的符合性,8.2.2.2制造过程审核,8.2.2.3产品审核,8.2.2.4内部审核计划,内部审核必须覆盖所有与质量体系有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。,当内部/外部不符合，或顾客发生抱怨时，审核频次必须适当增加。,注：每次审核应该使用规定的检查表。,8.2.2.5内部审核员资格,组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.2）。,第二章,内部质量审核实务,组织,第三方,供 方,第二方,第一方,内部质量审核的目的,确定符合现象和不符合现象,确定有效措施以达到目标,达到TS16949：2002的规范要求,一种管理手段和持续改进的机制,第二方和第三方审核前的准备,沟通交流,内部审核的目的,审核员不是“检查官”，他们是寻找事实而不是找错！,审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实，不是挑毛病！,审核的流程（四个阶段）,纠正预防措施及验证,计划和准备审核,编制审核计划,建立审核小组,编制检查表,审核检查表,通知审核,审核报告,审核实施,首次会议,现场审核,不符合项,末次会议,ISO9000的要求：,审核计划,审核策略,审核实施,文件结果,采取正确措施,供方应,建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。,ISO9000的要求：,审核计划,审核策略,审核实施,文件结果,采取正确措施,内部质量审核应根据所审核的活动的实际情况和重要性,ISO9000的要求：,审核计划,审核策略,审核实施,文件结果,采取正确措施,内部质量审核安排日程计划，并由与所审核的活动无直接责任的人员进行。,ISO9000的要求：,审核计划,审核策略,审核实施,文件结果,采取正确措施,应,记录质量审核结果，并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。,ISO9000的要求：,审核计划,审核策略,审核实施,文件结果,采取正确措施,在,跟踪审核活动中，应 验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性。,有效的审核的基本要素,管理层的支持,受过培训的审核员,审核部门/审核员的独立性,能审核到有关的,文件,人员,设备,工序,产品/在制品/原材料,能接触不同阶层的管理人员,设定审核程序,审核组长职责,领导审核小组，制定审核计划,协助选择小组成员,确保审核计划实施,分配工作给成员，审定检查表,确保审核在所规定的范围内,确保完成审核目标,解决争论,评价总结审核结果，完成审核报告,受审核方职责,委派负责人陪同审核小组,提供审核小组需要的资源,提供方便给审核小组,与审核员合作,确定并实施纠正措施,审核员职责,编制检查表,完成分配的审核任务,收集证据以便推断结论,专注实施审核过程，不因分心而偏离,当审核范围没有被完成时，向审核组长报告,将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果,对纠正措施实施跟踪验证,内部质量审核的准备,审核员选择,审核员的资格教育,ISO10011：2000规定：“审核员人选至少应已完成中等教育”，并且“能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。,内部质量审核的准备,审核员选择,审核员的资格教育,理解、掌握实施整理管理体系审核所依据的标准；,掌握审核技巧；,能够制定审核计划、编制检查表、实施审核及编制审核报告等。,内部质量审核的准备,审核员选择,审核员的资格经验,具有从事质量管理和企业管理的经验；,具有审核经验；,具有一定的工厂生产实际经验。,内部质量审核的准备,审核员选择,审核员的资格个人品质,开朗成熟，具有较好的判断能力；,具有较好的分析能力和应有的韧性；,具有客观实际的观察能力；,具有从广度分析复杂问题的能力；,理解单个部门在整体机构的地位。,内部质量审核的准备,审核员选择,审核员应具有：,严肃认真、公正,开朗愉快,简明扼要,自律,善于表达,耐心、积极,审核员不应具有：,漫不经心、带有偏见,害羞,冗长繁琐,散漫,沉默寡言,心胸狭窄、消极,内部质量审核的准备：,确定审核目的和范围,确定相关要求,选择和培训审核员,研究质量体系相关的文件,准备审核计划,开审核小组会议并分配任务,准备审核工作文件（检查表）,内部质量审核的准备,审核目的和范围,目的,系统安排？持续改进？质量问题？,范围,整个系统或部分审核,地理位置或区域,某一过程/程序/部门？,内部质量审核的准备,确定相关要求,多少人天？每个部门要花费的时间？几个审核员？,（参见IATF认可的指南）,顾客的特殊要求：,QS9000？VDA6.1？EAQF？AVSQ？,内部质量审核的准备,-,选择和培训审核员,内部质量审核的准备,-,研究有关系统文件,理解有关手册和操作程序,对不符合现象加以注明,对不清楚现象加以注明,内部质量审核的准备,审核计划,审核范围和目的,受审核方负责人,参考文件,-法定要求,审核语言,日期，时间和审核地点,审核日程：,1、期待的时间和每项主要审核活动持续时间；2、初次和末次会议的时间；3、审核员讨论其观察的会议；4、被审核的部门或项目，每一部门或项目受审核的起至时间；5、午饭和休息时间；6、就观察事项每日向被审核方作简短总结；7、覆盖所有班次；8、末次会议的准备时间。,内部质量审核的准备,审核计划,内部审核计划,审核日期：,年,月,日,年,月,日,审核目的：,审核范围：,总经理,管代,生产部,技术部,质保部,供销部,管理部,生产的组,审核依据：ISO/TS16949标准、质量手册、程序文件,审核组长：,审核成员：,日 程 安 排,内部质量审核的准备,审核计划练习,请按照2天时间编制一份质量管理体系内部审核计划,假设：审核员4人，分成2组,时间：15分钟,内部质量审核的准备,审核计划练习,一个地区性公司（ABC公司）向MNC,S,提供喷涂涂料和绢网印刷服务。,董事长,总经理,财务经理,质保经理,市场销售经理,技术经理,生产经理,内部质量审核的准备,审核计划练习,你是ABC公司的质保部经理并且是内审组长,总经理提到今年的审核计划应包括整个公司的经营范围,他要公司准备今年进行认证审核,你应准备审核计划并且通知受审核方。其他两位经理是你的内审核组成员。,内部质量审核的准备,审核计划练习,From 内审组长 To 经理 日期：,本次内审计划在2002年12月20日和21日进行。在2002年12月20日早8点召开首次会议。,以下是审核计划：,-审核目标：对ISO/TS16949系统程序的操作结果加以验证,-审核范围：公司的质量体系,-依据：ISO/TS16949：2002,我希望您和您的助手能参加会议。,内部质量审核的准备,召开审核小组会议,确定详细审核计划,在小组成员中分配工作,确定小组操作章程,-准时,-标准的解释,注意：审核组长应主持会议,内部质量审核的准备,准备工作文件,审核检查表,表格以备记录观察结果和不合格项报告,表格以备记录审核过程,内部质量审核的准备,检查表,目的：确定审核要点，以确保审核的完整性,根据：标准，体系程序/手册和其它文件,内容：程序，被审活动变化，上次审核的主要缺陷,方式：要点/大纲，完整，易于记录,使用方法：灵活使用,记录：审核的发现，日期，审核员（签字），保存为质量记录,内部质量审核的准备,检查表,ABC,公司内部质量审核检查表,受审核方：,受审核方人员： 日期/时间,：,要求,寻找什么,评定人员的记录/客观证据,备注,编写/签字/日期：,批准/签字/日期：,内部质量审核的准备,检查表练习,试编制ABC公司销售部检查表，其分管过程为顾客有关的过程（7.2）、顾客财产（7.5.4）、顾客满意度（8.2.5）,提示：应注意相关过程,时间：30分钟,实施审核,首次会议,审核并记录客观证据,审核小组内部讨论,准备不符合项描述,末次会议,实施审核,首次会议,审核方和受审核方介绍,范围及目标汇报,审核方法及程序摘要（记录、抽样、分组、）,确定资源的要求,确定日期，时间及会议地点,评审审核计划,明确不清楚事项,注：这是一次审核组长主持的会议,实施审核,审核并记录客观证据,审核技术-研究,详细了解有关程序,用审核清单准备你的问题,确定法律及法令要求，例如：,-安全方面,-环境方面,实施审核,审核并记录客观证据,审核员提问的三个基本问题：,QMS满足要求吗？,体系被有效实施吗？,体系在实际中有效吗？,实施审核,审核并记录客观证据,保持对审核的控制：,坚持按审核计划执行,抽样审核，再继续向下进行,查看审核清单,注意时间,使用审核单来记录客观证据并保持对关注的事件的注意,实施审核,审核并记录客观证据,要求,TS16949/ISO9001：2000/QS9000/VDA6.1,质量手册、程序文件、作业指导书,合同或顾客要求,客观证据,可能是：,你所看到的；,管理者代表告诉你的公司政策或规章制度,操作员告诉你的他们的理解,实施审核,审核并记录客观证据,审核技术提问,开放型,-此程序的目的是什么？,阐明型,-为什么你需要这样的记录？,封闭型,-这是为了追溯和标识吗？,实施审核,收集证据,审核技术提问,开放型、封闭型和阐明型问题：,你如何.,是你负责签署通知单吗？,请示范给我看.,如果.你如何,实施审核,收集证据,审核技术提问（5“W”和1“H”）,What-这是什么过程？,Who-谁负责？,When-此过程什么时候进行？,Where-检测点在哪？,Why-为什么这么操作？,How-你怎样完成此过程？,实施审核,收集证据,审核技术聆听和观察,仔细听所讲的内容,记记录,用记录加以评估,注意非语言的表达,控制，尽量不离题,注意观察产品标签和标识,追踪工序流程,实施审核,收集证据,审核技术重复,整理收集到的资料,与受审核方确定,实施审核,收集证据,审核技术记录,审核日期、时间和地点,受审核人员姓名、职务,所见记录,-文件名、编号、版本,-记录编号,-设备、编号.等,审核发现事实,实施审核,收集证据,审核技术审核员必需,尊重被审核方规定,不超越你的权限范围,汇报事实,尊重其他人的权益,彻头彻尾,有信心,实施审核,收集证据,审核技术-审核员必需-尊重被审核方规定事例：,审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用。,审核员：我应拖下鞋子吗？,被审核方：哦，我们都这样。,审核员然后就穿着鞋子走了进去。,实施审核,收集证据,审核技术-审核员必需-不超越你的权限范围,请假申请表,雇员姓名：,Tommy,部门：,包装部,请假时间：,2000年6月11日到2000年6月12日,地点：,家,请假原因：,妻子不太舒服,请假被建议/未被建议 请假被批准/未被批准,主任签字 11/06/2000 经理签字 11/06/2000,姓名签名/日期,姓名签名/日期,审核员：为什么这个申请被批准？,他的妻子应能照顾自己。,实施审核,收集证据,审核技术-审核员必需-汇报事实,事例：,审核员：我可以看你的受控文件清单吗？,被审核方：只做完了一部分。,审核报告：没有受控文件清单。,实施审核,收集证据,审核技术审核员必需-尊重其他人的权益,从不把你所喜欢的施加给别人。,被审核方对体系如何运行有决定权。,举例：审核员说：“总经理代替行政经理做管理代表将会更有效，你同意吗？”,实施审核,收集证据,审核技术审核员必需-彻头彻尾,寻找客观证据，不是“道听途说”。,确定所抽样审查的样品是有代表性的。,事例：,被审核方：这是我们的检验程序，上一个月的记录已填好，在这。旧的记录被保留在另一个办公室里。我们的检验从来没有什么发生问题。,审核员：非常好。你们上个月的记录很好。我想看一下你们的旧记录。我们可以到另外的办公室去吗？,实施审核,收集证据,审核技术审核员必需-有信心,展示你的信心,非常了解标准和程序,审核员：为什么校准标签没贴在千分尺上，而是被贴在盒子上？,被审核方：所有的千分尺都有不同的尺寸，每一个千分尺只能放到 单一的盒子里面。所以不需要贴标签在千分尺上。,审核员：同意，但是如果购买一个相同牌子，型号和尺寸的千分尺， 该怎样呢？,被审核方：那可能造成一个问题，让我和我们质保工程师讨论解决的办法。,实施审核,收集证据,审核技术审核员不应该,假定,争论,质问,把调查结果给其他人,实施审核,收集证据,审核技术审核员不应该-争论,冷静、保持礼节、理智,审核员：为什么你的计时器没有被校准？,被审核方：总这样操作吗？你有没有校准你的手表？,审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。,被审核方：我认为不需要去校准。,审核员：这由不得你决定，是ISO 9001的要求。,被审核方：实际一点吧。校准费用比买一个新的还要贵。,审核员：那是你的事了。,实施审核,收集证据,审核技术审核员不应该-假定,事例：,审核员：一些采购定单送给ABC贸易公司，ABC贸易公司在合格分供方名单中吗？,被审核方：哦，是的。ABC贸易公司是由总经理的弟弟开办的。一定在合格分供方名单中。他是总经理的弟弟，我们相信他。,调查报告：采购定单被送给ABC贸易公司，它不在合格分供方名单中。,事实：ABC贸易公司被列在合格分供方名单中。,实施审核,收集证据,审核技术审核员不应该-质问,被审核方不应受责难。,避免出现使人为难的现象。,过分的质问将引起人身性的攻击，审核将不再是客观的了。,审核员：为什么这个检验记录没有签字？,被审核方：这是一个意外。,审核员：为什么会有意外？,被审核方：我记不得了。,审核员：这只是3天前的事，你怎么会忘记呢？你怎么做的工作？,实施审核,收集证据,审核技术审核员不应该-把调查结果给其他人,被审核方拥有调查结果,有关信息可能是很敏感的,审核员的专业形象,实施审核,收集证据,审核技术审核员切记,被审核方很自然地产生防御心理，因为,-一些被审核方认为审核是在调查错误,-错误将汇报给主管,审核报告是很敏感,-主管要阅读,-有些人的前途会受到影响,审核导致工作的停滞,-被审核方的工作受影响,-如果审核不是全面的，就没有第二次了,实施审核,审核小组内部讨论,汇总审核结果并且分析证据,讨论审核结果和确定不合格项,沟通信息和经验,通常在每天末举行,实施审核,向受审核方汇报审核结果,提出每天的调查结果,允许对不清楚的问题加以阐明,认可调查结果,实施审核,末次会议,在审核结尾,向被审核方管理层提交审核结果,对质量体系的有效性提出审核结论,表示感谢（不要列入清单）,与会者签名,审核的范围和目的,审核样本的重要性,审核总结,不符合项报告,阐述不符合项报告并结论,后续措施,结束会议,第三章,内部质量审核报告,内部质量审核报告,-,不合格项报告,不合格事实陈述,不合格程度判定,原因分析,纠正措施,跟踪验证,内部质量审核报告,不合格项报告格式,内部质量审核报告,-,不合格项报告举例,你对审核员提出的报告不太满意。你怎样对此加以改进？,在库房，有一根12.5毫米的不锈钢管没有标识,检验报告没有签字，根据程序QM1.2.3要求,车间主任没有更新服务手册，根据制造者的要求。,内部质量审核报告,不合格项分类,严重不合格,-没有文件化程序,-程序没有被同步实施,-一个要素包括多个不合格项,一般不合格,-单一不合格,观察,-可能导致体系失败的潜在缺陷,内部质量审核报告,不合格项判定,不符合ISO/TS16949：2002要素的条款号,不符合手册、程序文件要求的条款号,内部质量审核报告,不合格项报告案例分析,在罐头食品原料库发现2001年10月18日入库的9万多公斤红枣已生霉，仓库保管员说：“这批红枣已改作药用，没有关系”。,内部质量审核报告,不合格项报告案例分析,在进出口部，审核员发现8-11月份代理销售合同占合同总数的56%，便问部门经理对于代理销售合同如何进行合同评审？部门经理说：代理销售合同不需要合同评审，因为产品生产、提供都是其他公司的。,内部质量审核报告,不合格项报告案例分析,某公司的管理评审报告是在质量管理体系内部审核报告的基础上编制的，评审报告着重分析了质量管理体系与ISO9001：2000标准要求的符合程度，做出的正式评价是基本符合。,内部质量审核报告,不合格项报告案例分析,审核员在审核某电动工具公司注塑工序时发现：所有料桶温度的监控（规定每半小时记录一次），在15至16时均无记录。据了解15时为中班换班时间，两个班都不记。,内部质量审核报告,不合格项报告练习,针对所发练习题，判定是否有不合格项，并指出不符合ISO/TS16949中哪条，简述其理由。,时间：20分钟,内部质量审核报告,内容,审核范围及目标,审核员姓名和被审核方代表,时间，地点、审核机构名称（必要时）,使用参考文件,审核摘要,不合格项报告,内部质量审核报告要点说明,简明使用简单语言,精确所报告的事实应该准确,使用标准格式,不合格项应根据ISO/TS16949条款或其他文件的要求加以注明,内部质量审核报告格式,内部质量审核报告练习,编制一份审核报告,时间：25分钟,纠正措施,被审核方的职责,应在同意日期前完成（通常不超过一个月）,纠正措施验证,不合格的根据应被纠正,纠正措施是有效的,通常由同一审核小组实施,审核组长负责,确认采取了纠正措施,确纠正措施是有效的（针对问题）,关闭不符合项。,后续追踪一段而言要更加直接，比起审核中找不符合项而言也要更省时,后续追踪可能采取多种方式，包括：,根据记录验证,审核新的或修改过的程序，作业指导书或类似文件，若审核员认为仅有这样的措施就足够的话,在纠正措施完成之日不久，再次审核问题项。,根据下次安排的项目审核所获得证据验证。,审核员应慎重判断以决定在不同情况下采用哪种方法，最重要的是要考虑，,要充分验证时，问需何种，多少量（样本的大小）的信息？,纠正措施要持续多长时间才足以保证其效果能提供充分的证据？,纠正措施（及对其的验证）的紧迫程序如何,？,当纠正措施被验证为有效时，审核员应当关闭要求纠正单（CAR）上的事项，但应在CAR上记录这一决定的事实依据。,关闭了的CAT应与审核报告一起存档，并将CAR的一份复印件交给受审核方。,若审核员证实未采取纠正措施，或证实其无效，验证结果的事实依据应当记录于原CAR上，并退给受审核方。,在第二次追踪审核证明纠正措施不充分时，问题就应当提交给更高一级权力机关，以考虑对相关部门经理做处理，一领域内的屡次错误会极大损害质量体系的有效性。除非立刻引起死重视，否则就有理由告知主管部门或其它进行外部审核的机构以进行严肃考虑。,