临床试验保险实践探索

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临床试验保险实践探索,严重不良事件种类,临床试验风险无处不在,试验：,入组条件、方案设计、药物不良反应,研究者：,时,间精力、操作规范程度、知情同意,受试者：,隐瞒病情、依从性差,严格执行相关法规,加强责任心,制定合理有效的风险管理措施,优化临床试验方案,严格执行各项,SOP,临床试验,验证风险的过程,不良事件数据,医疗器械,2013,年国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告,75,份，严重伤害事件报告,34524,份，共计,34599,份，占可疑不良事件报告总数的百分比为,14.5%,，比,2012,年的,23548,份增长了,46.9%,。,药品,2013,年国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应,/,事件报告,万,余份，比,2012,年增长,9%,。在上万字的报告中，,中药注射剂、中成药口服制剂、老年患者用药、心血管类药品,等使用问题较为突出。,药物不良事件 冲突 医院、政府 社会事件,临床试验不良事件,暴力冲突,法律诉讼,影响医院正常运作,影响项目进度,申办方,/,研究者声誉受损,传统处理方法及事件后效应,案例一,2007,年,3,月,30,日，王某参加了在某肿瘤医院开展的肿瘤药物,SU011248,临床试验。,2007,年,5,月,4,日，患者由于药物不良反应导致死亡。,2011,年,5,月，法院经过一审、二审，最终宣判药物与王某服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限，理论参与系数为,75%,（即承担大部分责任）。法院根据双方知情同意书的约定，依据合同法，判决申办方赔偿原告人民币,30,万元。,案例二,2006,年，张老太在人民医院准备进行左膝人工关节置换术前，参加了拜耳公司的预防术后血栓的新药临床试验。,患者服用了这种新药，期间做了手术，随后按照试验计划做完双下肢静脉造影后，她出现了休克状态。,拜耳医药公司只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费元，未予其他赔偿，且拒绝出示保险合同。,患者起诉拜耳医药公司及医院。,法官呼吁完善我国临床试验保险报备制度,案例三,医疗器械临床试验,血管重建装置,某神经血管介入治疗项目，,该项目计划入组,100,余例，在,13,家医院开展，其中仅有,1,家医院伦理要求购买保险，故申办方仅为该医院入组的,5,例患者购买了保险。,该被保险医院的第二例即出现死亡病例，后经研究者判定与试验器械很可能相关，该受试者家属通过保险迅速得到了赔偿。,该项目目前入组,70,多例，,SAE,发生,10,余例，其中包括死亡病例,3,例，,SAE,的发生率在,15%,左右。,高风险的医疗器械由于其基础疾病危重以及侵入性操作等特殊性，其风险可能会大于药品,部分国家及地区药物领域风险管理模式,其他国家和地区救济模式,具体规定,资金来源,给付范围与救济（赔偿）种类,给付限额,单独立法；,社会救济,台湾地区,死亡,障碍给付：根据严重程度分为极重度、重度、中度和轻度,严重疾病,200,万（新台币）,115-200,万,60,万元,购买临床试验保险,日本,疾病：医疗费、医疗津贴；残障：残疾生活补助、残疾儿童养育费；死亡：死者子女养育费、一次性补助费、丧葬费,给付种类不同、严重程度不同、给付数额限制也不同,医药品或生物制品的生产和销售企业的缴纳金以及政府、财团资助,严格产品责任制度与产品责任保险,美国,财产损害赔偿,精神损害赔偿,惩罚性损失赔偿,各州情况不同,适用严格产品责任，以市场份额确定责任主体和赔偿金额，企业通过购买保险分散风险,德国,限于死亡、身体健康受损的赔偿，没有精神抚慰赔偿,一人死亡或损害者最多获赔,100,万马克或每年,6,万年金，同一药物多人受害者赔偿额最高,2,亿马克或年金,1200,万马克,强制担保：,1,、向保险公司购买第三方保险,2,、由金融机构提供担保,瑞典,病人所受伤害及误工损失补偿包括疼痛补偿、附加费用补偿、收入损失补偿、对身体造成缺陷或永久损伤者的补偿、永久性的附加费用和身体不便的补偿及长期收入损失的补偿。,每个受害者最多,1000,万克朗，对于一年内报告的同种药品的受害者最多获得,2,亿克朗的赔偿。,企业志愿参加。,采用集团保险制度，由药品制造企业根据市场占用率支付保险费。,名至实归 保险,着眼核心践行,GCP,药物临床试验质量管理规范,第四十三条：申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,修订,药品管理法,，强调要加强药物临床试验中的受试者保护。建立药物临床试验受试者合法权益保护机制，包括受试者知情同意制度，药物临床试验第三者责任险制度和相应经济补偿制度,。,临床试验保险种类,药物临床试验责任险,医疗器械临床试验责任险,医疗新技术临床研究责任险,附加：医疗责任险、,意外伤害险、,医疗意外责任,药物临床试验险项目情况,I,期、,II,期、,III,期、,IV,期,上市后临床试验,上市后临床观察,Global study,承保领域现状,药物：,肿瘤、心血管、脑血管、皮肤、眼科、感染科、内分泌科、儿科、风湿免疫科,医疗器械：,心脏瓣膜、颅内支架、心脏支架、导管、封堵器、耳鼓膜、眼角膜,医疗新技术：,生物培养方法,成立时间：,2000年6月29日,人员情况：,公司现有员工,500,余人，其中有保险行业的资深人士、境外保险经纪公司的专业人士、保险学界的专家教授。,2/3,以上的员工具有注册保险经纪人或教授、寿险规划师、高级经济师、高级工程师、会计师律师、医师、药师等中高级技术职称。其中有,5,名首批中国保险经纪师。,业务规模:,成立十三年多来，长城已经为近万家大中型企业提供了风险管理和保险顾问/经纪服务，安排保额超过十万亿元人民币。公司的营业收连续几年都位居行业前列。,长城的资质与经验,平衡投保方与保险公司的利益矛盾关系；,改变投保方由于信息不对称而在保险市场上的劣势地位；,以庞大的客户资源为砝码为客户争取优惠的费率和优质的服务；,改变投保方被动接受保险公司格式化保单条款的历史；,利用专业知识经验及市场地位为客户争取合理快捷的理赔服务；,督促保险公司的服务，减少保险期间可能出现的纠纷；,用先进的风险管理技术及经验，协助投保方的风险管理工作；,减轻投保方的负担，提高管理效益。,聘请保险经纪人的意义和作用,保险经纪人,简介,欢迎提问,谢,谢,北医三院,