标准操作程序(SOP)的编写

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,标准操作程序（,SOP,）的编写,xxx,标准操作程序,SOP,SOP,：,Standard Operational Procedure,为保证某个特定活动进程的一致性而制定的详细指令,实验室的,SOP,应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个,SOP,只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。,是高质量完成检测工作的一整套详细的书面操作指南,每一个检测项目都应该制定一份,SOP,，其中包含有详细的操作程序，如：实验室实验条件,(,温度等,),、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等，以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。,实验人员在操作时应该严格按照,SOP,进行，实验室主管人员应该督查实验人员执行,SOP,。必要时，,SOP,中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的,SOP,按审批程序批准后使用。,标准操作规程（,SOP,）,检测的每一个阶段（现场实验室个体）都要求有并且遵循,SOP,。,在任何阶段偏离,SOP,都会严重影响到检测结果的有效性。,每一个实验室及现场部门都应当接受,SOP,相关的培训,现场人员接受的,SOP,培训内容包括：样本的采集、运送、以及结果的管理。,-,实验室人员接受的,SOP,培训内容包括：样本的处理、检测及结果的发送。,SOP,普遍特征,由实验室相关人员书写,实验室人员能够方便查取,所有程序要符合实验室情况,SOP,由作者和,/,或主任签署并标明日期,可随时根据实验室变化修改,任何变动要签字,HIV,检测实验室应建立以下的,SOP,样本的采集、接收登记和处理,检测方法和步骤,实验中的质量控制,仪器的使用与维护,结果解释与报告,保密程序,检测数据的记录和报告,追踪和处理,实验室的清洁与消毒,实验室与操作者的安全,HIV,检测实验室应建立以下的,SOP(,实例）,1.,德宏,CDC HIV,实验室安全管理防护标准操作程序。,2.,德宏,CDC HIV,实验室样品管理标准操作程序。,3.,德宏,CDC HIV,实验室,HIV,抗体初筛标准操作程序,ELISA,方法检测,HIV,抗体（梅里埃诊断试剂盒）,。,4.,德宏,CDC HIV,实验室,HIV,抗体初筛标准操作程序,ELISA,方法检测,HIV,抗体（珠海丽珠）,。,5.,德宏,CDC HIV,实验室,HIV,抗体初筛标准操作程序（,Determine HIV1/2,（雅培）。,6.,德宏,CDC HIV,实验室,HIV,抗体初筛标准操作程序（明胶颗粒凝集法）。,7.,德宏,CDC HIV,实验室,HIV,抗体确认标准操作程序。,(GENELABS HIV BLOT 2.2,试剂盒,),。,8.,德宏,CDC HIV,实验室,HIV,抗体确认标准操作程序,(,杭州澳亚,),。,9.,德宏,CDC HIV,实验室,CD4/CD8T,淋巴细胞检测标准操作程序,（,FACSCount,流式细胞仪）。,10.,德宏,CDC HIV,实验室检测结果数据的记录、保存与保密标准操作程序。,11.,德宏,CDC HIV,实验室抗体质量控制标准操作规序。,12.,德宏,CDC HIV,实验室仪器维护和校准标准操作程序。,SOP,的要求,写你所要做的,HIV: 样品的采集和运送,样品的处理和保存,检测和结果分析 结果报告和发送,做你所写的,将常现工作中所做的记录下来,检测结果、质控结果及分析,患者个人的有关信息（姓名、性别、年龄）,检测人、质检人的签字,标本接收日期、标本的状态、标本的编号,检测后的实验台面，仪器设备等的消毒与处理,。,检测试剂的厂家、试剂批号、检测日期,记录你已做的,根据实际进行修订,标准操作规程（,SOP,）,SOP,为现场及实验室的有效工作提供了保证。,SOP,能够提供明确的检测规范以及预期的检测结果、并为现场及实验室各部门之间带来良好的工作关系。,一个标准的SOP文件所具有的标准格式,标题和编号,编写和修改日期,编写和修订人员姓名,方法、目的和原理,相应的职业规范,检测设备和试剂,其它相关步骤,结果的解释和报告,出现问题时所采取的措施,附录、包括相关的附加文件如标准表格、设备及试剂盒说明书等,.,标准操作程序文件,SOP,内容,目的,范围,职责和授权,定义,背景,程序,质量控制,安全操作和防护,参考文献,相关文件,附录,操作程序文件,SOP,内容,目的,本章讲的是什么？应用于什么？,范围,本,SOP,应用于什么地方？,职责和授权,那些人可以做本实验？ 那些人可以发报告,职责和授权,操作程序文件,SOP,内容,定义,解释出现英文缩写的意义。,SOP,是什么？,背景,介绍相关知识和相关项目,程序,详细实验过程,操作程序文件,SOP,内容,质量控制,内部质控，质控品的来源？,外部质量控制,安全操作和防护,遵循正确的生物安全步骤,废弃物应在漂白液中至少,30,分钟时才能丢弃废液缸内的废弃物,检测结束后，丢弃所用的反应板。,丢弃移液枪头，手套和其它生物危险物。,操作程序文件,SOP,内容,参考文献，相关文件,所有文献和指南法规等,如：,HIV,检测技术规范,附录,试剂保存， 仪器校准， 废物处理， 试剂说明书等,标准操作规程（,SOP,）,项目,文件编码,：,LM-002-06,题目：,ELISA,方法检测,HIV,抗体,版本：,2.0,作者：,报送日期：,2005,年,1,月,生效日期：,2005,年,1,月,页数：,3,页,审批人员：,修订历史：,版本号 批准日期 审阅人,1.0 2003.9,2.0 2005.1,ELISA,方法检测,HIV,抗体,SOP,ELISA,方法检测,HIV,抗体,SOP,一、目的,本,SOP,规定了,HIV,1+2,抗体酶联免疫吸附实验的程序和相应的操作。,二、范围,HIV,1+2,抗体检测。,三、责任,实验室操作人员严格按要求执行。,四、定义,无,五、背景,为使实验结果准确无误，需要技术员从第一步开始就按标准操作进行。,六、程序,本程序适用于,Vironostika HIV Uni-Form II plus O,诊断试剂盒,（一）设备和材料,酶标仪：,RADIM,洗板机：,BIORED,恒温孵箱：,FOTO,精确移液器：,单通道可调,5ul50ul,、,2001000ul,、,20ul200ul 8,通道可调,50ul300ul,专用试剂槽,高品质纯净水,（二）试剂配制,使用前将试剂盒从冰箱中取出，室温放置,30min,。,1,） 底物溶液：,2,） 洗板缓冲液：,3,） 终止液：,ELISA,方法检测,HIV,抗体,SOP,（三） 抗体检测流程,1.,洗板程序：,2.,实验操作,(1),取出所需酶标条，揭开封条，每孔加稀释液,100ul,，包括对照孔；,(2),每孔加,50ul,标本或对照血清，每板设,6,孔质控对照， 设,A1,B1,C1,三孔阴性对照，,D1,孔,HIV-1,阳性对照，,E1,孔,HIV-2,阳性对照，,F1,为质控血清；,(3),震荡,(,微量振荡器,900r/min)15,秒后，,37,孵育,60min,；,(4),按洗板程序洗板机洗板，将实验板扣干后，每孔加,100ul,底物液，,1825,避光孵育,30min,；,(5),每孔加,100ul,终止液终止反应，充分混匀，,2,小时内读取吸光度。,（四） 检测结果,读板程序：波长,450nm,，参考波长,620nm,。振板,3,秒钟后读取吸光度；,结果判定：实验有效,样本吸光度小于,NCx + 0.100,为阴性；,样本吸光度大于,NCx + 0.100,为阳性；,1.,打开酶标仪，进行自检；确认酶标仪、计算机均处在良好运行状态；,2.,对微孔位置确认，对酶标板编号并登记记录；可采用以下微孔分配发放,A1,、,B,、,C1,阴性对照,D1 HIV-1,阳性对照,E1 HIV-2,阳性对照,F1,质控血清,其他微孔为样品,3.,调出读板程序，读板；,4.,读板结束后，打印结果；,5.,检查打印结果，编名后存盘。吸光度值等文件名必须与该检验批批号一致。,（五）完成实验,1.,处理废弃物品：按照“传染病检测实验室安全管理作业指导书”要求进行。,2.,清理消毒工作区。,3.,关闭仪器设备。,为下次实验做好准备。,ELISA,方法检测,HIV,抗体,SOP,（六） 结果报告,血液标本验收合格后，用筛查检测试剂进行检测，如呈阴性反应，则做,HIV,抗体阴性报告；筛查检测反应结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测（复检）。,复检时用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的试剂重复检测。,如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告,HIV,抗体阴性；,如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确认。应尽可能将重新采集的受检者血液标本和原有标本一并送检。,1,、筛查检测流程图,样 品,筛查检测,筛查试剂,阳性反应,阴性反应,重复检测,原有试剂加另外一种筛查试剂,一阴一阳,均阴性反应,均阳性反应,送确认实验室进行确认,阴性报告,.,2.,所有结果必须核对，并填写记录；,3.,核对填写报告单，并登记记录。,ELISA,方法检测,HIV,抗体,SOP,（七） 质控,1.,每次实验必须做外部质控，并将质控值填入质控图；,2.,根据质控值的位移、趋势等情况，及时纠正实验偏差；,3.,如质控值超出正负,2s,，本次实验应重做；,4.,质控血清有明确的标记，保存在,-20,以下，分装量够一周使用；,5.,所有仪器设备定期检查校正，并有记录；,6.,所有仪器设备如有维修，必须有维修记录。,（八）记录,1.,所有实验的原始记录存档；,2.,所有记录应规范登记在册。,七、复查和修订,每年复查、修订一次。,八、参考文件,HIV,抗体检测诊断试剂盒说明书,九、相关文件,无,十、附件,无,SOP,HIV,抗体确认检测,Washer 430,型全自动洗板机清洗与保养,SOP,总结,具体、最具操作性、使用频率最高、与实验室的日常工作密切相关。就是第一次接触的人按其操作也能完成并保证工作质量,。,SOP,不是写给人看的，是写给自己实验室人员做的。,写你所做的，做你所写的，真实记录你已做的。,为保证按写的,SOP,执行。不仅要有实验室的管理制度作保证。但最为重要的实验室技术员的观念和意识,。,