传染病四项规范导则讨论

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,传染病四项规范导则讨论,深圳市第二人民医院检验科,佘吉佳,2017,年,10,月,13,日,HBV,乙肝,HCV,丙肝,Syphilis,梅毒,HIV,艾滋,急诊术前四项,：,人类免疫缺陷病毒抗体,(HIV),梅毒螺旋体抗体,(SYPH),丙型肝炎病毒抗体,(,aHCV,),乙型肝炎病毒表面抗原,(,HBsAg,),常规术前八项,：,人类免疫缺陷病毒抗体,(HIV),梅毒螺旋体抗体,(SYPH),丙型肝炎病毒抗体,(,aHCV,),乙型肝炎病毒表面抗原,(,HBsAg,),乙型肝炎病毒表面抗体,(,aHBS,),乙型肝炎病毒,e,抗原,(,HBeAg,),乙型肝炎病毒,e,抗,体,(,aHBe,),乙型肝炎病毒核心抗体,(,HBcT,),3,乙型肝炎血清学检测指标,Anti-,HBe,Anti-,HBc,total,HBeAg,Anti-,HBe,Anti-,HBs,HBsAg,抗原,检测,抗体,检测,乙肝两对半的临床意义分析（,9,种常见模式）,中华医学会肝病分会、感染病分会,HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb,乙肝两对半常见结果分析,俗称,序号,1,2,3,4,5,1,-,-,-,-,-,过去和现在未感染过,HBV,。,乙肝两对半全阴,2,-,-,-,-,+,1.,既往感染未能测出抗,-,HBs,；,2.,恢复期,HBsAg,已消， 抗,-,HBs,尚未出现；,3.,无症状,HBsAg,携带着。,乙肝两对半,5,阳性,3,-,-,-,+,+,1.,既往感染过,HBV,；,2.,急性,HBV,感染恢复期；,3.,少数标本仍有传染性。,乙肝两对半,45,阳性,4,-,+,-,-,-,1.,注射过乙肝苗有免疫；,2.,既往感染；,3.,假阳性,乙肝两对半,2,阳性,5,-,+,-,+,+,急性,HBV,感后康复。,乙肝两对半,245,阳性,6,+,-,-,-,+,1.,急性,HBV,感染；,2.,慢性,HBsAg,携带者；,3.,传染性弱。,乙肝两对半,15,阳性,7,-,+,-,-,+,1.,既往感染，仍有免疫力。,2.,HBV,感染，恢复期。,乙肝两对半,25,阳性,8,+,-,-,+,+,1.,急性,HBV,感染趋向恢复；,2.,慢性,HBsAg,携带者；,3.,传染性相对较弱。,乙肝两对半,145,阳性；,俗称,“,小三阳,”,9,+,-,+,-,+,急性或慢性乙肝感染。提示,HBV,复制，传染强。,乙肝两对半,135,阳性,俗称,“,大三阳,”,乙肝两对半的临床意义分析（,16,种少见模式）,中华医学会肝病分会、感染病分会,HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb,乙肝两对半常见结果分析,俗称,序号,1,2,3,4,5,10,+,-,-,-,-,1.,急性,HBV,感染早期，急性,HBV,感染潜伏期；,2.,慢性,HBV,携带者，传染性弱。,乙肝两对半,1,阳性,11,+,-,-,+,-,1.,慢性,HBsAg,携带者易转阴；,2.,急性,HBV,感染趋向恢复。,乙肝两对半,14,阳性,12,+,-,+,-,-,急性,HBV,感染早期或慢性携带者，传染性强。,乙肝两对半,13,阳性,13,+,-,+,+,+,1.,急性,HBV,感染趋向恢复；,2.,慢性携带者。,乙肝两对半,1345,阳性,14,+,+,-,-,-,1.,亚临床型,HBV,感染早期；,2.,不同亚型,HBV,二次感染。,乙肝两对半,12,阳性,15,+,+,-,-,+,1.,亚临床型,HBV,感染早期；,2.,不同亚型,HBV,二次感染。,乙肝两对半,125,阳性,16,+,+,-,+,-,亚临床型或非典型性感染。,乙肝两对半,124,阳性,17,+,+,-,+,+,亚临床型或非典型性感染。,18,+,+,+,-,+,亚临床型或非典型性感染早期。,HBsAg,免疫复合物，新的不同亚型感染。,19,-,-,+,-,-,1.,非典型性急性感染；,2.,见于抗,-,HBc,出现之前的感染早期，,HBsAg,滴度低而呈阴性，或呈假阳性。,乙肝两对半,3,阳性,20,-,-,+,-,+,非典型性急性感染。,21,-,-,+,+,+,急性,HBV,感染中期。,22,-,+,-,+,-,HBV,感染后已恢复。,23,-,+,+,-,-,非典型性或亚临床型,HBV,感染。,24,-,+,+,-,+,非典型性或亚临床型,HBV,感染。,25,-,-,-,+,-,急性,HBV,感染趋向恢复。,丙肝筛查、诊断流程,丙肝防治指南,中华医学会肝病分会、感染病分会,丙肝防治指,鉴别患者基线特征,制定治疗方案,治疗过程,抗,HCV,检测,评价病毒学应答,筛查,诊断,评估病变程度,评估预后,HCV,RNA,定性检测,肝活检,HCV,RNA,定量检测,HCV,基因型检测,HCV,RNA,定量检测,HCV RNA,检测（,+,）,HCV RNA,检测（）,HCV,的基因型检测,已经自愈,基因型,1,型,基因型,2/3,型,Anti-HCV,（,+,）,抗,-HCV,和,HCV RNA,结果不一致并不矛盾，需要联合解读,*参考,2014,版中国卫计委发布的,丙型病毒型肝炎筛查及管理,高,S/Co,值可以直接报告,anti-HCV,抗体阳性，仅,VITROS,有适合中国人群的,S/Co,值,8,Screening TestKit Name,Manufacturer,Assay Format,S/Co,predictive of a true positive 95% of the time,中国,S/Co,VITROS Anti-HCV,Ortho,CIA, 8.0,8.8,Architect Anti-HCV,Abbott,CMIA, 5.0,NA,AxSYM,Anti-HCV,Abbott,MEIA, 10.0,NA,Advia,Centaur HCV,Siemens,CIA, 11.0,NA,https:/,www.cdc.gov/hepatitis/hcv/labtesting.htm,丙型肝炎抗体检查策略及结果报告（一）,9,临床诊断相关的检测策略及结果报告,丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（试行）,中国疾病控制中心,二,O,一一年九月二十日,血清丙肝抗体初步筛查,丙型肝炎抗体检查策略及结果报告（二）,10,临床诊断相关的检测策略及结果报告：,补充实验进一步验证抗体是否为真阳性,VITROS Anti-HCV 8.8,丙型肝炎抗体检查策略及结果报告（三）,11,补充实验进一步验证抗体是否为真阳性,丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（试行）,中国疾病控制中心,二,O,一一年九月二十日,FAQ,1,.VITROS,抗,-HCV,阳性，而,RNA,检测阴性如何解释？,该患者曾经患有丙肝且已经自愈，体内仍存在保护性抗体。,2,.VITROS,抗,-HCV,初筛阳性后的处理流程？,12,VITROS Anti-HCV 8.8,李伯安 解放军,302,医院临床检验中心,Syphilis,13,中国政府梅毒控制相关文件,卫生部于,2010,年,6,月,3,日下发了关于,中国预防与控制梅毒规划（,2010-2020,年）,卫生部,2011,年,2,月,12,日下发,预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案,国务院,2012,年,1,月,13,日,中国预防控制艾滋病五年行动计划（,21011-2015,年）,2013,年,1,月实施,性病防治管理办法,梅毒控制主要措施：,提高梅毒实验室检测质量,加强梅毒筛查力度,Syphilis,14,梅毒血清学检测方法,非梅毒螺旋体抗原血清试验,VDRL(,性病研究实验室试验,),：需灭活,USR,（不加热血清反应素试验）,RPR(,加速血浆反应素环状卡片试验,),TRUST(,甲苯胺红不加热血清试验,),梅毒螺旋体抗原血清试验,FTA-ABS,（荧光梅毒螺旋体吸收试验，,IgG,）,TPPA/ TPHA,（梅毒螺旋体血球凝集试验，,IgG,）,TP-ELISA,发光法（,CIA,）,胶体金法,WB,（免疫印迹法）,IgM,IgG,B cell,非特异性抗体：抗心磷脂抗体,抗梅毒螺旋体抗体,Specific IgM,Specific IgG,B cell,传统梅毒实验室诊断流程,15,Ratman,S. Can J,Infec,Dis,Med,Microbiol,. 2005 Jan/Feb;16:(1):45-51.,Chancre,skin lesion,Microscopy,(,dark-field,/direct fluorescence),Yes,Positive,Non-,treponemal,test (RPR),Consistent with infection.,Repeat in 1-12 weeks if indicated,No,Treonemal,test,(TP-PA),Negative,Positive,Request repeat testing if indicated,Negative,Perform additional confirmatory test,Consistent with infection,Negative,Positive,Request follow-up serology to confirm.,反转梅毒实验室诊断流程,16,MMWR,Morb,Mortal Wkly Rep.,2011 Feb 11;60(5):133-7.,美国,CDC,指南推荐,EIA/CIA,阴性,定量,RPR,或其他非梅毒螺旋体检测,梅毒,(,曾经或现在感染,),阳性,Treonemal,test,(TP-PA),阳性,阴性,阴性,不太可能为梅毒,梅毒,(,曾经或现在感染,),阳性,CDC,推荐梅毒检测时应先使用,EIA/CIA,检测，再结合其他梅毒非特异性抗体检测综合进行诊断。,Syphilis,17,梅毒血清学检测结果,非梅毒螺旋体抗原血清试验,梅毒螺旋体抗原血清试验,临床意义,+,+,梅毒感染,+,非特异性反应或假阳性,+,晚期梅毒或梅毒既往感染,排除梅毒或初期感染潜伏期,Ratman,S. Can J,Infec,Dis,Med,Microbiol,. 2005 Jan/Feb;16:(1):45-51.CDC. Available from: http:/,www.cdc.gov/std/syphilis/treponemalalgorithm.pdf,艾滋病,18,推荐使用艾滋抗体进行筛查,感染分期,临床分期,维持时间,感染标志物,传染性,原发感染,潜伏期,潜伏期,2-4周,抗体阴性,(窗口期),传染,危险性高,原发感染,症状期,急性,HIV,感染,1-2周,传染,危险性高,慢性感染,潜伏期,无症状,HIV,感染,215年,(平均 8-10 年),抗体阳性,有传染性,临床,发病期,艾滋病,03年,(平均 1-2 年),抗体阳性,抗原阳性,传染性强,艾滋病,19,艾滋病实验诊断方法,检验标志物,检验目的,检 验 方 法,HIV(1+2),抗体,筛查试验,金标法、硒标法,快速诊断试验,明胶颗粒凝集试验,(PA),微孔板法,酶联免疫试验,（,ELISA,）,&,化学发光法（,CLIA,）,第三代：双抗原夹心法,HIV1/O/2,第四代：增加检测,P24,抗原,确证试验,蛋白印迹法,(WB),手工,/,仪器,病毒抗原,早期诊断,酶联免疫试验,检测,P24,抗原,病毒核酸,临床诊断,治疗评价,定性试验,检测,DNA,定量试验,即病毒载量，检测,RNA,CD4,流式细胞仪法,检测,CD4+T,淋巴细胞,四代窗口期提前有限，但假阳性增加患者心理负担，三代是成熟的筛查方法,20,诊断试剂,窗口期,特 点,金标法、硒标法,5,周,35,天,敏感性低，容易漏检,明胶颗粒凝集试验,(PA),5,周,35,天,特异性较好，敏感性不足,ELISA,（,国产第三代）,3,周多,20,25,天,普及，稳定性欠佳,ELISA&CLIA,（,进口第三代）,3,周,18,22,天,较为成熟，稳定性好,ELISA&CLIA,（,进口第四代）,2,周多,16,17,天,假阳性率偏高,核酸检测,1,周多,10,12,天,不用于常规诊断,艾滋病,21,HIV,检测试剂进展,艾滋病,22,HIV,筛查流程,全国艾滋病检测技术规范（,2015,年修订版）,推荐临床诊断的三种可行策略：,使用抗体检测试剂的检测流程,用不能区分抗原抗体的检测流程,用可区分抗原抗体的检测流程,CDC,规范的三种策略,初筛 试剂,有反应性的复测试剂,补充实验,策略评论,策略,1,：使用抗体检测试剂的检测流程,抗体检测，即,第三代,有反应再行两次抗体复测，即,第三代,复测有任一反应即行补充实验,三代兼顾敏感度和特异度可以满足初筛和复测需要,策略,2,：用不能区分抗原抗体的检测流程,HIV Combo,，即第四代,有反应再行抗体复测，即,第三代,复测有反应即行补充实验,四代高敏感初筛纳入，三代高特异排除,策略,3,：用可区分抗原抗体的检测流程,抗体,+P24,即,第三代,和抗原分别检测,只要抗体有反应性即行抗体复测，,第三代,复测有反应即行补充实验的抗体确证实验,利用三代抗体特异度和抗原敏感度,抗原阳性即行补充实验的核酸检测,三代和四代,HIV,检测试剂同样重要，在许多,IVD,公司同时存在。,23,试剂,-1,有反应,无反应,试剂,1,双份或双孔检测或两种试剂,均有反应,一有反应,一无反应,均无反应,补充试验,报告,HIV,抗体阴性,1.,使用抗体检测试剂的检测流程,初筛,为抗体检测，如,3,代,HIV1/2,抗体,复测试剂,：,3,代,HIV1/2,抗体重复检测,2,次,/,或者两种试剂进行检测。,24,2.,使用不区分抗原抗体联合检测试剂的检测流程,（如四代抗体,HIV Combo,）,不区分抗原抗体的检测试剂,有反应,无反应,抗体检测,有反应,无反应,补充试验,HIV-1,核酸试验或,P24,抗原试验或,2-4,周后随访,报告,HIV,抗体阴性,P24,抗原阴性,初筛检测,为,四代,HIV Combo,复测试剂,：推荐使用,3,代,HIV1/2,抗体进行复检。,25,3.,区分抗原抗体检测试剂检测流程,（如,3,代抗体,HIV 1/2 +,单独,P24,抗原检测）,区分抗原抗体检测试剂,抗体有反应抗原有反应,抗体有反应,抗原无反应,抗体无反应,抗原有反应,抗体无反应,抗原无反应,抗体检测,有反应,无反应,补充试验：抗体确证试验,HIV-1,核酸试验或,24,周后随访,报告,HIV,抗体阴性，,HIV P24,抗原阴性,初筛检测为,3,代抗体,HIV 1/2 +,单独,P24,抗原检测,初筛阳性样本,：推荐使用,3,代,HIV1/2,抗体进行复检。,艾滋病,补充试验,1:,抗体确证试验,26,免疫印迹试验,(WB/RIBA),不确定,阴性,阳性,出现,HIV-2,指示带,核酸试验或,24,周后随访,报告,HIV-1,抗体阴性,报告,HIV-1,抗体阳性,根据情况进一步检测,HIV-2,图,5,免疫印迹试验流程,27,HIV-1,核酸检测,HIV-1,核酸定量检测,有反应,报告,HIV-1,核酸阳性,无反应,报告,HIV-1,核酸阴性,报告,低于检测限,5000CPs/ml,报告检测值,;,5000CPs/ml,重新采样检测,低于检测限,高于检测限,HIV-1,核酸定性检测,艾滋病,补充试验,2:HIV-1,核酸试验,28,FAQ,1,：,CDC,规范指出三代,HIV,试剂仍大有用武之地,使用抗体检测试剂的检测流程 仍然是最新,CDC,规范推荐的策略之一,四代,HIVCombo,窗口期提前有限（,3-5,天），特异度受到一定影响，假阳性率提高，反而增加患者心理负担；而三代是相对成熟的检测方法，兼顾灵敏度和特异度；,从,2015 CDC,推荐筛查策略来看，即使初筛选择四代,HIVCombo,，,对于首次检测有反应性样本，仍然建议选择,3,代,HIV1/2,抗体进行复检,。,如果单纯为了提高检测灵敏度角度，实验室可以选择,3,代,HIV1/2,抗体,+,单独,P24,抗原检测，兼顾灵敏度和特异度，但同样,对于首次检测有反应性样本，仍然建议选择,3,代,HIV1/2,抗体进行复检,；,对于抗体筛查阳性的样本，要进行抗体确证实验（,WB/RIBA,），该确证实验只检测抗体，不检测抗原。,29,FAQ,2,：,HIV,三代和四代的区别？,A,：,一代检测,HIV-1,抗体，二代检测,HIV-1/ 2,抗体，三代检测,HIV-1/2/O,抗体，四代比三代多检测了,p24,抗原。,四代比三代提高了灵敏度，降低了特异性。,30,FAQ,3,：,HIV,第四代缩短窗口期的实际意义？,A,：从患者感染（,RNA,出现）到,HIV,抗体检出有,4,至,12,周，最长达,6,个月。检测,P24,抗原仅仅比抗体检出提前,3,至,7,天，就治疗监控而言价值有限。全球推荐方法仍以第三代抗体检测为主。,2015,最新修订版,CDC HIV,指南指出，第三代,HIV,抗体检测仍是主流检测，并给出了第三代抗体检测的筛查流程。,使用第三代,HIV,抗体检测仍然是最新,CDC,规范推荐的策略之一,31,全国艾滋病检测技术规范（,2015,年修订版）,推荐临床诊断的三种可行策略：,使用抗体检测试剂的检测流程,用不能区分抗原抗体的检测流程,用可区分抗原抗体的检测流程,CDC,规范的三种策略,初筛 试剂,有反应性的复测试剂,补充实验,策略评论,策略,1,：使用抗体检测试剂的检测流程,抗体检测，即,第三代,有反应再行两次抗体复测，即,第三代,复测有任一反应即行补充实验,三代兼顾敏感度和特异度可以满足初筛和复测需要,策略,2,：用不能区分抗原抗体的检测流程,HIV Combo,，即第四代,有反应再行抗体复测，即,第三代,复测有反应即行补充实验,四代高敏感初筛纳入，三代高特异排除,策略,3,：用可区分抗原抗体的检测流程,抗体,+P24,即,第三代,和抗原分别检测,只要抗体有反应性即行抗体复测，,第三代,复测有反应即行补充实验的抗体确证实验,利用三代抗体特异度和抗原敏感度,抗原阳性即行补充实验的核酸检测,三代和四代,HIV,检测试剂同样重要，在许多,IVD,公司同时在售,32,VITROS,HIV 1+2:,大有用武之地,四代,HIV Combo,窗口期提前有限（,3-5,天），特异度受到一定影响，假阳性率提高，反而增加患者心理负担；而三代是相对成熟的检测方法，兼顾灵敏度和特异度；,从,2015 CDC,推荐筛查策略来看，即使初筛选择四代,HIV Combo,，,对于首次检测有反应性样本，仍然建议选择,3,代,HIV1/2,抗体进行复检,。,如果单纯为了提高检测灵敏度角度，实验室可以选择,3,代,HIV1/2,抗体,+,单独,P24,抗原检测，兼顾灵敏度和特异度，但同样,对于首次检测有反应性样本，仍然建议选择,3,代,HIV1/2,抗体进行复检,；,对于抗体筛查阳性的样本，要进行抗体确证实验（,WB/RIBA,），该确证实验只检测抗体，不检测抗原。,谢谢！,