特殊药品管理知识

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,*,特殊药品管理知识培训,XXX,9/13/2024,1,主要内容,一,.,特殊药品管理,二,.,含特殊药品复方制剂,三,.,中药、中药材,四,.,冷链药品的管理,9/13/2024,2,兴奋剂,蛋白同化制剂,肽类激素,麻醉药品,精神药品,放射性药品,医疗用毒性药品,一,.,特殊药品管理,（一）,.,特药品种范围,另外，还有戒毒药品（美沙酮）,9/13/2024,3,（二）、 有关概念,1,、,麻醉药品 麻醉药,2.,精神药品 抗精神失常药物,3,、毒品,4.,药品类易制毒化学品,5.,医疗用毒性药品,6.,放射性药品,特殊药品的管理,9/13/2024,4,麻醉药品和精神药品管理条例：,2005,年,8,月,3,日国务院令第,442,号公布，自,2005,年,11,月,1,日起施行。,易制毒化学品管理条例,已经,2005,年,8,月,17,日国务院第,102,次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令,445,号公布，自,2005,年,11,月,1,日起施行。,特殊药品的管理,蓝白相间,绿白相间,黑白相间,红黄相间,9/13/2024,（三）、储存管理,1.“,麻,”,、,“,精,”,储存,专库或专柜（保险柜） 防盗系统与公安机关联网。,双人双锁管理 入库双人验收，出库双人复核,专用账册保存至药品有效期满后,5,年,2.,易制毒化学品储存,专用仓库 ，双人收发、双人保管制度,3.“,毒,”,储存,毒药标志（黑底白字“毒”）,专柜加锁并由专人保管,特殊药品的管理,9/13/2024,6,（四）、购销管理,1.“,麻,”,、,“,精,”,禁止现金交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买。,医疗机构不得自行提货。 麻醉药品处方至少保存,3,年。,2.,易制毒化学品,个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。,经营单位销售时查验购买许可证和经办人的身份证明。,3.“,毒,”,由指定经营单位负责 每次处方剂量不得超过,2,日极量,处方一次有效，保存,2,年备查。,特殊药品的管理,9/13/2024,7,（五）、运输管理,1.“,麻,”,、,“,精,”,托运或者自行运输的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请领取运输证明，有效期为,1,年。,2.,易制毒化学品,在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案，并经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。,特殊药品的管理,9/13/2024,8,一、有关概念,1,、蛋白同化制剂俗称合成类固醇，可促进肌肉增生，提高动作力度等。这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；,2,、肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。,滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。,（六）蛋白同化制剂、肽类激素的管理,9/13/2024,9,二、举例,1.,雄烯二醇,2.,乙雌烯醇,3.,注射用绒促性素,4.,重组人促红素注射液,(CHO,细胞,),5.,精蛋白生物合成人胰岛素注射液,反兴奋剂条例,（国务院令第,398,号） 于,2003,年,12,月,31,日国务院第,33,次常务会议通过，自,2004,年,3,月,1,日起施行。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,9/13/2024,10,三、储存管理,1,、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。,2,、专储仓库或专储药柜 、专人管理。,3,、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期,5,年。,四、购销管理,1.,合法的医疗机构；,2.,依法取得蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；,3.,除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素 。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,9/13/2024,11,一、有关概念,此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。,二、储存管理,指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。,二、含特殊药品复方制剂的管理,9/13/2024,12,三、购销管理,1,、具有,药品经营许可证,的企业均可经营含特殊药品复方制剂。,2,、禁止使用现金交易 。,3,、经营含特殊药品复方制剂时，要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。,含特殊药品复方制剂的管理,9/13/2024,13,三,.,中药材、中药饮片,一,.,购进的管理,1.,供货企业资质,2.,购进记录,二,.,验收的管理,1.出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、溶化等现象的，为不合格品，不得入库；中药饮片不易辨别真伪的必须送有关部门检验合格后方能入库。,2.对未经验收或验收不合格的中药材、中药饮片严禁入库。,中药材、中药饮片,三,.储存、养护、出库的管理,1.因其内含淀粉、脂肪、蛋白质、挥发油等物质，容易发生虫蛀、泛油、霉变、变色等质量变化，应加强对在库药品的养护管理,，并按季度检查是否有这些现象。,2.,保管员、复核员应对即将发出的中药材及中药饮片进行外观质量检查。发现有虫蛀、泛油、霉变等现象应停止发货，并向质管部报告处理。,中药材、中药饮片,四,.,中药材（饮片）销售,1.不得从事饮片分包装，改换标签等活动。,2.销售中药饮片，应随货附加加盖本单位公章的检验报告书（复印件）。,严查中药材、中药饮片质量问题，如染色、增重、,SO,2,超标等。,四,.,冷链药品管理,一,.,相关概念,1.,冷藏药品,2.冷藏,3.,冷链,二,.,冷藏药品收货、验收管理,1.,待验区温度要求：28,2,.,收货时检查途中的实时温度记录，并检测其到货时温度。,3.,对销后退回的药品，应视同重新收货验收。,4.,收发货及验收记录应保存至5年。,9/13/2024,17,冷链药品管理,三,.冷藏药品贮藏、养护管理,1.,储存冷藏药品时应符合要求。,2.,冷藏药品为重点养护品种，由养护员按月检查并记录。,3.,养护记录应保存至5年。,四,.,冷藏药品发货管理,1.,专人发货、专人复核,2.,装载前，冷藏车或保温箱预冷至符合药品贮藏运输温度。,3.,由库区到装车应在 5分钟内完成，装车操作时，关闭发动机。,9/13/2024,18,冷链药品管理,五,.,冷藏药品运输管理,1.,原则上只能本公司自己配送，如需第三方委托配送，先审核第三方的资质并签订合同书后，方可发货。,2,.,采用保温箱运输时，随附交接单需由交接人填写清楚并签字或盖章返回公司，交保管员备档留存。,3.,出行前对保温箱、冷藏车及相关制冷设备、温湿度记录仪进行检查，运输中及时查看温度记录显示仪。,9/13/2024,19,冷链药品管理,六,.,实例,国家食药局于,2016,年,4,月,11,日发布的广东省食品药品监督管理局对,广州健兰生物制品有限公司,的处理结果：,依法撤销其药品经营质量管理规范认证证书,该企业的违法事实有：,1.企业未能依法诚实经营，现场检查发现该公司2015年质量管理体系内审记录质量负责人签名不真实。,2.企业销售药品未对采购单位的采购人员真实性进行审核。,3.未保存真实完整的温湿度记录。,评定其信用等级为“严重失信”,。,9/13/2024,20,谢谢大家！,9/13/2024,21,