药物临床试验的一般考虑指导原则课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,6、纪律是自由的第一条件。黑格尔,7、纪律是集体的面貌，集体的声音，集体的动作，集体的表情，集体的信念。马卡连柯,8、我们现在必须完全保持党的纪律，否则一切都会陷入污泥中。马克思,9、学校没有纪律便如磨坊没有水。夸美纽斯,10、一个人应该：活泼而守纪律，天真而不幼稚，勇敢而鲁莽，倔强而有原则，热情而不冲动，乐观而不盲目。马克思,药物临床试验的一般考虑指导原则,药物临床试验的一般考虑指导原则6、纪律是自由的第一条件。黑格尔,7、纪律是集体的面貌，集体的声音，集体的动作，集体的表情，集体的信念。马卡连柯,8、我们现在必须完全保持党的纪律，否则一切都会陷入污泥中。马克思,9、学校没有纪律便如磨坊没有水。夸美纽斯,10、一个人应该：活泼而守纪律，天真而不幼稚，勇敢而鲁莽，倔强而有原则，热情而不冲动，乐观而不盲目。马克思药物临床试验的一般考虑指导原则药物临床试验的一般考虑指,导原则和 Clindata解读,2019.3.25,序,有关药物临床试验的一般考虑指导原则,我们应,该仔细对每个字进行详细研究和阅读,充分理解CFDA对,临床试验的一般考虑,尽最大可能避免临床试验的风险,保证新药快速上市。以下是本指导原则详细內容和,Clindata的解读。,如何培养并向社会输送高素质、高水平的技能型、创新型技术人才，是当前我国职业教育面临的紧迫而艰巨的任务。职业院校在继续搞好理论教学的基础上，加强实践教学的建设和改革，切实做到理论与实践的紧密结合，是提高技能型人才培养质量的关键所在，也是解决学生培养的瓶颈问题的重要措施。山东理工职业学院坚持“以服务为宗旨、就业为导向、能力为本位”的办学理念，在实践教学方面作了一些有益的尝试，收到了较好的效果。,一、加强实训基地建设，为实践教学提供良好的条件,加强实训基地建设，是解决职业教育质量中诸多问题的突破口，更是贯彻党的教育方针、突出实践教学、注重理论联系实际、落实学用一致、培养学生尊重劳动和实践的职业素养的重要举措和必然要求。创新实习基地建设理念，加大实习基地建设的力度，不仅有利于改变职业学校实习设施相对落后的局面，更有利于社会经济发展培养大批紧缺技能人才。,山东理工职业学院在加大实验实习设备资金投入的同时，2006年建成了由中央财政支持170万元的数控实训基地，2007年建成了由省财政支持110万元的汽车实训基地，2008年又争取到中央财政支持的一百多万元的电工电子实训基地建设项目，极大地改善了校内实训条件，从根本上改变了实验实习设备落后的状况。另外，本着互惠互利、合作共赢、资源共享的原则，学院还积极与有关企业联办校外实习基地，先后在济宁防爆电机厂、兖矿大陆机械有限公司、兖州市龙桥汽修厂等多家单位建立了校外实习基地，不仅使学生在生产实践中学到专业基本技能，而且为这些企业节约了生产成本，实现了学校和企业的双赢。,二、加强教学改革，把实践性教学摆到突出位置,提高学生实践操作技能和职业能力，满足就业需要是职业技术教育普遍的教学目标。因此，要进一步确立以就业为导向的办学理念，以能力为本位的课程理念，以学生为主体的教学理念，要在强化学生实践能力上大做文章，积极探索教学改革。一是在课程结构上，要加大实践性教学的比重。学院多次调整实践教学与理论教学的比例，基本达到5：5的水平，有的专业实践教学比重还要大一些，切实把实践操作技能训练作为重要的教学内容。二是在理论课教学内容上，与实践相结合。学院积极组织教师进行校本课程的开发，本着“实际、实用、实践”的原则，打破传统的教材内容体系，删减理论与实践脱节的内容，增加实用性内容，按照市场需求，把新知识、新技术、新工艺渗透到专业教学之中。三是在教学方法上，采用实践性教学法。对一些专业性较强的课程，多上现场课，增加学生的感性认识。例如，在讲解发动机的结构时，教师单纯在课堂上很难讲清楚发动机各个零部件之间的配合关系，而在实验室面对发动机讲就容易理解多了。四是在考核评价体系上，实施过程考试或综合考评制度。对一些专业课的考试，不能单纯利用一张试卷的考试办法，而要结合学生平时实验、技能考核和理论知识的掌握情况等综合评定学生成绩。,三、加强师资培训，为实践教学奠定人才基础,教师在实践教学中处于主导地位，专业教师的实践能力强弱直接关系到实践教学的效果，只有实践能力强的教师才能培养出技能高超的学生。为此，职业学校的师资队伍建设不能仅仅满足于提高教师的学历层次，更应该突出专业教师的操作技能培训，建设一支既有坚实的专业基础理论知识，又有熟练的操作技能的“双师型”教师队伍。,近年来，学院先后通过选拔骨干教师赴国外考察学习，安排专业教师参加省、市级骨干教师技能培训，让中青年教师到相关企业参加实践锻炼等措施，提高了专业教师理论联系实际的能力，提高了教师的动手能力。目前，已有90以上的专业教师及实习指导教师到企业进行了锻炼，为实践教学的成功开展奠定了基础。,学院校还制定和完善了兼职教师聘用制度。为与企业实行“无缝”接轨，“零距离”培养高质量的技能人才，学院从企业聘用了20多位有丰富实践经验和教学能力的工程技术人员、高技能人才担任一些专业课的教学和指导实习，为学院带来了新观念、新方法、新工艺、新技术。,四、加强实验实习管理工作，努力提高实践教学的效果,学校切实加强实践教学管理，健全制度，创新机制，全面提高实践教学水平。具体而言，主要有以下几项工作：第一，规范实践教学管理，认真编制实习计划和实习大纲。要以“能力本位，技能优先”为主导思想，以市场为导向，选择最实用、涵盖面最广的技能为教学内容，尽量将行业中最新且具有市场潜力的技术“链接”到实习训练中。在实习计划和大纲中明确规定实习目的、任务和要求、实习内容与方法、实习期间的教学活动安排、考核方式和考核标准。第二，以职业道德为重点，加强对实习学生的思想教育。学校通过实习前的实习动员、实习过程中的明文规定以及实习指导教师的言传身教，把职业能力培养与职业道德培养紧密结合起来，切实将职业学校德育工作的总体要求落实到实习过程的各个环节。加强对实习学生的法纪教育和行为习惯教育，培养学生树立正确的劳动意识、安全生产意识、产品和服务质量意识以及就业观念，帮助学生提高职业道德修养，提高岗位实践技能。第三，健全工作制度，全面提高实习管理的水平。对实习过程中必须遵守的劳动纪律、安全生产操作规程提出明确的要求，建立完善的实习信息反馈、实习检查、实习考核管理制度。加强实习全过程各环节的动态管理，发现问题及时解决，保证实习的质量。第四，建立和完善对实习学生评价考核机制。学生的实习成绩由实习结束时的应知、应会考核成绩结合实习过程成绩综合评定，并将实习成绩作为单独一门成绩来统计，作为学生毕业的必备条件纳入学业综合评价指标体系。,五、合理调整教学计划，以职业资格认证促进教学质量的提高,随着社会的不断进步，整个民族综合素质的普遍提高，职业资格准入制度已逐步实施。职业技能资格证书成了从事技能工种的必备条件之一。学院敏锐地注意到了这一问题，已将学生的职业技能训练及考证列入了整个教学计划内，有组织、有目的、按计划地实施职业技能型实用人才培养战略。,强化实践教学，还应注重引导和鼓励学生参加以本专业为主，相近专业为辅的多工种培训考证，力争熟练掌握一至三门职业技能。通过强化实践培训，考核合格者，可获得国家承认且择业有效的多个工种的中、高级工职业技能资格证书，为毕业后提高择业竞争力打好基础。,综上所述，加强实践教学，是高职院校培养大量各类合格高技能型人才的必由之路。实践教学的改革创新，迫在眉睫，任重而道远。加强实践教学管理和改革创新活动，当务之急是建立和完善独立的实践教学体系，并充分发挥其应有的功能，大幅提高实践教学时间在整个教学中所占的比例，确保有足够的时间促使学生形成基本职业技能，通过种种优化现有资源配置的途径为学生提供尽可能多的动手实践机会，以加快他们形成基本职业技能的步伐，最终为提高其择业竞争能力打下坚实基础。,在初中英语教学中，作业布置是不可或缺的一个重要环节。对于教学而言，知识的传授并不是教学过程的结束。只有学生将所学知识进行了深入的复习巩固，并同时能够加以灵活的运用和实践，这样才是教学目的的最终实现。如何实现学生对于知识的综合性运用，作业布置发挥着举足若轻的重要作用。它是学生巩固知识并进一步理解运用的重要途径，如何保证它的合理性是英语教师应该考虑的关键问题。而反观当今的初中英语布置现状，仍然存在许多问题。比如说，教师布置作业多而缺乏针对性，教师往往就从市面上买到的教辅资料里进行作业布置，并没有考虑到学生的具体学习情况，作业布置多而不够有效。有的时候，作业布置太过于枯燥无味，形式单一也是作业布置的一大问题，学生对于作业的完成提不起兴趣，那么作业本身的作用也会大大削弱。作业布置的合理性又直接对教学效果的好坏有着重要的影响，一旦作业布置缺乏合理性，教学效果必定也会受到消极影响。本文将立足于笔者多年来的教学经验，深入探究作业布置合理性的规律和方法，旨在推进初中英语教学的发展和进步。,1. 设计具备针对性与目的性的英语作业,英语作业的目的就是为了是针对学生的学习情况而进行知识的提升和补充，是一种巩固复习的途径和方法。而对于不同的学生而言，学习的程度和效果都存在着或多或少的差异，甚至，学生的学习能力的差异也会导致学生在作业布置中完成情况的不同。立足于作业布置的目的，教师在作业布置时首先应该考虑的就是作业的针对性和目的性。教师在布置作业时，应该根据学生的学习掌握情况的不同而进行不同的作业布置。这样才能保证优等学生可以通过作业得到升华，中等学生可以通过作业得到提高，而基础学生可以通过作业进行巩固。不同层次的学生能够通过作业实现与自己的学习情况最切合的教学目标，实现了教学效果的提高，充分发挥了作业布置在教学中的作用。教师对于不同的学生在能力、知识水平、个性等方面存在的差异的尊重，并将这种差异运用到作业布置，使得作业布置在初中英语课程中的作用最大化。例如，笔者在一次教学过程中，针对不同层次学生的学习效果，进行了不同的作业布置。第一个层次，笔者要求学生对于在这一课程中学习的常用单词movie、comedy、party、key及其复数形式，动词第三人称单数like、think、go、see等进行熟记；第二个层次，笔者则要求学生能对第一层次出现的单词进行简单的造句运用；第三个层次，笔者所作出的作业布置的难度则更高于前两个层次，笔者要求学生以拟定的主题进行了一次短文的英文写作，使得学生能够灵活地将所学知识进行实践的遣词造句。这种具有针对性、目的性的英语作业，既有利于学生巩固所学知识，还有利于提高教学效率，避免教师资源和学生精力的浪费。,2. 设计突出自主探究的英语作业,我国正在实现由应试教育到素质教育的转变，知识的积累与培养固然重要，然而学生自主学习探究能力的培养也越来越受到重视。作业布置不仅仅可以进行知识层面的补充和提高，同时也能成为教师培养学生自主探究能力的工具。教师在进行具体的英语作业布置时，可以通过设定问题探究的形式引导学生进行自主学习，巩固学习知识，培养学生自主学习能力，使学生能够通过自身的努力来实现知识的巩固提高。具有自主探究性的英语作业与传统的英语作业相比，利用了学生的自主性为学习的动力和源泉，具有创新精神和实践精神。,笔者在实际教学中经常布置自主探究性的英语作业。例如，笔者会在课前让学生进行教学背景知识的查找和教学内容的预习。学生在进行自主的预习和了解时，能够发现自己在学习过程中遇到的许多不同的问题，刺激学生的求知欲和探究欲，提高了学生的学习兴趣。有时，在进行词汇的巩固时，笔者也会布置具有自主探究性的作业，而避免采用传统的作业形式。笔者要求学生收集含有所学词汇的顺口溜、绕口令，要求学生用所学词汇创作课本剧或小品。这样的英语作业，形式新颖，激发了学生开展自主探究的积极性，颇受学生青睐。,3. 设计具有趣味性的英语作业,作业布置应该富有趣味性。对于初中生而言，兴趣是引导他们认真学习的最好的教师。英语的学习本身就是一个枯燥无味的过程，在进行英语作业的布置时，教师应该设计具有趣味性的英语作业，使学生在完成富有趣味性的作业中提升对于英语学习的兴趣，进而自主地投入到英语的学习过程中。例如，笔者在教学telephone、desk、dresser、computer、bed、chair、 bookcase 等新单词后，对学生的词汇巩固的训练进行了趣味性的设计。笔者要求学生回家后对家里的家具进行了英语名称的标签辨认。这样的一种富有趣味性和生活趣味的设计，既满足了作业布置的作用，同时又以趣味性调动了学生的学习热情，学生在完成作业的过程中，体验到了学习英语的乐趣。,4. 结语,作业布置在初中英语教学中的重要性不言而喻，如何保证作业布置的完整性则是英语教师应该考虑的关键问题。对于学生而言，作业的针对性和目的性不能过完全满足学生的需求。在教师进行作业布置时，自主性和趣味性也是重要的组成部分。对于教师而言，应该立足于学生考量的具体情况，进行合理的设计，以帮助学生牢固掌握相关知识，提高学生的综合语言运用能力。,包天仁. 高效率英语学习方法探秘M. 长春：吉林教育出版社， 2005.,6、纪律是自由的第一条件。黑格尔药物临床试验的一般考虑指,1,药物临床试验的一般考虑指,导原则和 Clindata解读,2019.3.25,药物临床试验的一般考虑指,2,序,有关药物临床试验的一般考虑指导原则,我们应,该仔细对每个字进行详细研究和阅读,充分理解CFDA对,临床试验的一般考虑,尽最大可能避免临床试验的风险,保证新药快速上市。以下是本指导原则详细內容和,Clindata的解读。,序,3,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,4,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,5,hn概述,药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前,国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考,虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策,略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参考。,另外,已上市药品增加新适应症等进行临床试验时,可参照本指导原,则本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。【 Clindata,解读概述描述了指导原则是CFDA在进行临床试验时的一般考虑,制定的目的以及适用范围】,hn概述,6,02临味验基本原,02临味验基本原,7,临床试验基本原则,(一)受试者保护,1.执行相关法律法规,药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言,执行国家食,品药品监督管理总局公布的药物临床试验质量管理规范等相关法,律法规。【 Clindatal解读:满足合规性】,2.应具备的安全性基础,开展任何临床试验之前,其非临床研究或以往临床研究的结果必,须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。,Clindataf解读:具备人体安全性】,临床试验基本原则,8,临床试验基本原则,在整个药物研发过程中,应当由药理毒理专家和临床专家等动态,地对药理毒理数据和临床数据进行评价,以评估临床试验可能绐受试,者带来的安全性风险。对正在或将要进行的临床试验方案,也应进,行必要的调整。【 Clindata解读:药理毒理专家和临床专家对药理毒,理数据和临床试验做动态评估,比如DSMB或者DMC都是很好的动,态监测的方法,这里强调过程管理和动态管理,保证受试者安全性】,临床试验基本原则,9,临床试验基本原则,参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职,责。 Clindataf解读:强调保护受试者安全责任明确】,临床试验基本原则,10,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,11,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,12,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,13,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,14,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,15,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,16,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,17,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,18,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,19,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,20,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,21,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,22,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,23,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,24,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,25,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,26,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,27,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,28,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,29,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,30,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,31,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,32,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,33,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,34,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,35,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,36,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,37,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,38,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,39,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,40,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,41,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,42,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,43,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,44,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,45,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,46,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,47,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,48,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,49,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,50,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,51,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,52,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,53,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,54,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,55,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,56,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,57,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,58,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,59,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,60,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,61,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,62,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,63,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,64,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,65,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,66,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,67,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,68,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,69,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,70,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,71,药物临床试验的一般考虑指导原则课件,72,51,、天下之事常成于困约，而败于奢靡。,陆游,52,、生命不等于是呼吸，生命是活动。,卢梭,53,、伟大的事业，需要决心，能力，组织和责任感。,易卜生,54,、唯书籍不朽。,乔特,55,、为中华之崛起而读书。,周恩来,谢谢！,51、天下之事常成于困约，而败于奢靡。陆游52、,73,