QE内部审核员培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,深圳康达信管理顾问有限公司编制,*,主讲：高级管理顾问张家勇,内部审核员 培训,QMS质量-EMS环境管理体系,2024/8/26,1,目 录,审核概论,审核准备,审核的实施,审核跟踪,2024/8/26,2,深圳康达信管理顾问有限公司编制,符合客户要求,符合ISO9001,标准,-,ISO14001,标准,及使用指南,符合公司质量,环境,管理体系文件,符合法律、法规要求,提供持续改进的机会,审核的目的,第一章 审核概论,2024/8/26,3,深圳康达信管理顾问有限公司编制,提供,检查,体系的资料,提高,效率,和减低内部,成本,提高质量环境,意识,提高,竞争性,提高客户的,满足感,减少严重,出错,的机会,进行内部审核的好处,(,五提一减,）,2024/8/26,4,深圳康达信管理顾问有限公司编制,定义和术语,审核,audit,为获得并,审核证据,对其进行客观的评价，以确定满足,审核准则,的程度所进行的系统的、独立的并,形成文件,的过程。,特点：,（1）系统性的过程。,（2）独立性：无直接责任关系,（3）客观证据。,（4）与规定要求,相,一致。,2024/8/26,5,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,2024/8/26,6,深圳康达信管理顾问有限公司编制,可追溯性,不偏不倚,基于观察,形成文件（,very good ）,客观证据,2024/8/26,7,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核准则,audit criteria,一组方针、程序或要求。,注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据,。,要点,作为QMS-EMS的审核准则，首先应是ISO9001-ISO14001标准，其次是各种规定、标淮等。,在内部质量环境审核中，由于内审员对组织的规定、标准很熟悉，所以可望比外审员能更细致深入地进行审核。,定义和术语,2024/8/26,8,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核是秆秤,ISO9001-ISO14001,法律法规,客户要求,行业要求、惯例,方针、政策,质量-环境手册,程序文件,指导书,组织机构,计划,活动,职责、管理,程序、过程,资源,审核准则,QMS-EMS,2024/8/26,9,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核发现,audit findings,将收集到的,审核证据,对照,审核准则,进行评价的结果。,注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。,要点,审核发现是编写审核报告的基础。,将审核发现与审核准则相对照、通常可分为三类：,a) 严重不符合；,b) 一般不符合；,c) 观察项。,定义和术语,2024/8/26,10,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核结论 audit conclusion,审核组考虑了审核目的和所有,审核发现,后得出的审核结果。,要点,内审员实施内部审核后所下的结论有三种情况：,a),符合审核标准；,b),基本符合，但有一些需纠正之处；,c),不符合，存在质量环境管理体系,(QMS-EMS),上的重大缺陷，必须立即纠正。,在后两种情况下，内审员必须要求受审核部门采取纠正措施，内审员可以和受审核部门讨论纠正措施的具体方法。,审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理层、管,理者代表、有关部门负责人等。,定义和术语,2024/8/26,11,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核范围 audit scope,审核,的内容和界限。,注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,定义和术语,QMS-EMS内的所有活动,组织与权责以及工作程序,审核所覆盖期间内的活动,人、机、料、法、测、环（5M1E）,工作场所，作业及制程,文书档案、报告及记录,要点,2024/8/26,12,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核的正规性,独立性（审核人员）,审核是一个抽样的过程,被审核的质量环境体系必须是规范化的,审核的特点,2024/8/26,13,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核依据正式特定的要求进行,审核只能由有资格的人员进行,审核必须按正式程序进行,审核必须依据客观证据作出判断,审核结果必须有正式报告和记录,审核的正规性,2024/8/26,14,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核的人员,接受正式的专业培训,具备参加审核的经历,与被审核的工作无直接责任,经资格确认,2024/8/26,15,深圳康达信管理顾问有限公司编制,内部审核员的基本要求,了解质量环境基本知识,了解有关法律法规,理解并掌握,ISO9001-ISO14001,标准各条款及相互关系,掌握审核原则、技巧和方法,了解掌握本组织的产品、运作、特定知识,2024/8/26,16,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核人员的基本能力,策划审核准备：,编制审核计划,文件审核,编写检查表,现场审核能力：,组织首、末次会议,调查证据得出审核发现,编写不符合报告、汇总、评价等,编写审核报告的能力,从事跟踪与监督能力,2024/8/26,17,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核人员的其他能力,保持客观,公正,/,廉正,机智,有毅力、忍耐,贯彻始终,态度友善,上进,守时,冷静,能与各级人员沟通,团队合作能力,良好的分析判断能力,独立工作能力,应变的能力,善于学习的能力,专业性,建设性,2024/8/26,18,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核员沟通技巧,三清楚：听清楚 问清楚 记清楚,三 态：健康的心态 积极的身态 幽默的言语,二 解：多了解 少误解,5W1H,问答,2024/8/26,19,深圳康达信管理顾问有限公司编制,质量环境体系审核是一个抽样审核过程,审核是一个抽样过程,按计划进行抽样过程,重点审核易引起系统失效的内容,任何审核不能证明体系完美无缺,审核只能涉及质量环境体系的主要部分而非全部,审核只能在有限的时间、有限的范围内进行,2024/8/26,20,深圳康达信管理顾问有限公司编制,被审核的质量环境体系必须是规范化的,正规的质量环境体系必须满足下列要求：,必须具有完整的质量环境体系文件,文件控制、文件更改应符合标准的要求,实际行动与书面文件或书面承诺应一致,必要的运作情况应有可以追溯的记录,2024/8/26,21,深圳康达信管理顾问有限公司编制,确定审核组,编制审核实施计划,制订检查表/检查清单(,Check List),审核前沟通,审,核,准,备,第二章 审核准备,2024/8/26,22,深圳康达信管理顾问有限公司编制,确定审核组,审核组长的任命,审核小组的划分,审核人员的安排,2024/8/26,23,深圳康达信管理顾问有限公司编制,年度审核计划的编写,管理代表编写,审核方式（集中式与分散式）,审核时间的选择（与生产及其他方面的要求）,2024/8/26,24,深圳康达信管理顾问有限公司编制,年度审核的频次和形式,每年至少一次，覆盖所有要素,集中某一段时间完成对所有相关部门的审核（集中式）,分部门在不同时间进行审核（分散式）,2024/8/26,25,深圳康达信管理顾问有限公司编制,2024/8/26,26,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核目的、审核范围,审核准则,审核日期,受审核的部门名称,审核人员，包括组长、审核员以及审核员分工,审核时间分配,会议时间安排,审核资源,审核要素,审核重点，包括重点要素和重点部门/人员,审核程序,报告的内容、格式、审核报告的预计分发部门和分发日期,审核实施计划明确以下内容：,2024/8/26,27,深圳康达信管理顾问有限公司编制,制定审核计划需考虑以下事项：,按年度计划时间执行,应考虑以前审核的结果,分配受审部门的时间应考虑重点，不能平均用力,审核员的安排要有考核资格、业务专业及工作经验,审核员及受审方的时间交叉的考虑,审核重点,/,部门的提示,2024/8/26,28,深圳康达信管理顾问有限公司编制,练习一：,编写公司的审核实施计划,主题,:,编写审核实施计划在答题纸上,要求,:,所有人员都要参加,;,15,分钟内完成任务,;,组长收起来并代表发言,;,练习一,:,编写公司的审核计划,2024/8/26,29,深圳康达信管理顾问有限公司编制,追加审核（特殊情况）,发生了严重的质量环境问题或用户有严重申诉：,组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、环境方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；,即将进行第二、三方审核或法律规定的审核；,第三方审核后获得认证注册资格的证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。,2024/8/26,30,深圳康达信管理顾问有限公司编制,事前准备,计划性,增强信心,减少记录量,检查表,(CHECK LIST),的目的,2024/8/26,31,深圳康达信管理顾问有限公司编制,深圳杰思管理策划有限公司编制,1、对照标准和文件要求,2、选择典型的质量环境问题,3、结合受审部门的特点,4、抽样应有代表性,5、时间要留有余地,6、检查表应有可操作性,7、按,部门,编制的检查表要考虑涉及的条款，,按,条款,编制的检查表要考虑涉及的部门,检查表,(CHECK LIST),的设计要求,2024/8/26,32,深圳康达信管理顾问有限公司编制,依据的标准及条款,依据的质量环境文件,审核区域/部门,检查要点,验证方法,抽样数,验证结果（记录）,检查表的基本内容,审核组长批准检查表,2024/8/26,33,深圳康达信管理顾问有限公司编制,去哪里 地点,找 谁 被审核人,查什么 检查要点,如何检查 验证方法,检查表的四要素,2024/8/26,34,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核项目 关注项目,文件 是否获得批准地点,纪录 是否完备,产品 状况,设备 情况,检查表的关注重点,关注体系整体各个方面,培训审核人员,对调查结果采取及时地纠正措施,跟进工作,2024/8/26,35,深圳康达信管理顾问有限公司编制,看什么（,LOOK AT） -,要点,合格分供方清单,找什么（,LOOK FOR）-,验证内容,是否存在，是否批准，是否包括所有外购/外协分供方,看什么（,LOOK AT）-,要点,合格分供方档案,找什么（,LOOK FOR）-,验证内容,是否包括规定的记录（相关方评定记录，进货检验记录，部门监控记录）,检查表案例,2024/8/26,36,深圳康达信管理顾问有限公司编制,内部审核检查表,审核编号：,依据标准,要素,控制文件,日期,审核地点,相关部门,责任人员,检查要点,验证结果,拟制：,QR-M-015/A,审 核 记 录,2024/8/26,37,深圳康达信管理顾问有限公司编制,主题,:,此案例的目的是制作内部质量环境审核时所使用的检查单：,按,ISO9001,：,2008,标准,7.0,条款的要求，制定贵公司内部质量审核检查单，以涵盖审核下列活动时所需的项目：,仓库,：有成品仓库，成品存放于货架上，直至需要时取出或,交付给客户；,采购,：负责采购原材料；,生产,：负责按客户订单组织生产；,品质,：品质部门,QA,组对生产制造的产品进行检验，合格后放行；,文控,：文控中心负责公司所有文件的管理。,要求,:,各小组沟通讨论后将答案写在答题纸上,由组长代表发言,;,信息,:,整个案例要求,3,0,分钟内完成。,练习二,:,编写,检查表,2024/8/26,38,深圳康达信管理顾问有限公司编制,提前通知受审核部门,审核组召开会议（必要时）,A）,审核准备情况,B）,讨论疑难问题,C）,提出注意事项,审核前沟通,2024/8/26,39,深圳康达信管理顾问有限公司编制,首次会议,现场审核,审核组会议,不合格报告,末次会议,第三章 审核的实施,2024/8/26,40,深圳康达信管理顾问有限公司编制,目的,：,陈述或确认审核行程表,说明审核活动进行的方式,营建双方沟通,必要性,：,显示活动的严肃性,显示内审的正规性,显示内审的权威性,并不是一定要开首次会议,应紧记的准则,：,简明扼要(15-20分钟),控制进程,首次会议,(Opening Meeting),2024/8/26,41,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核签到,介绍审核目的和范围,审核计划安排的确认,介绍审核的方法和程序,确定所需的资源,问题澄清,确认末次会议时间,首次会议,(Opening Meeting),2024/8/26,42,深圳康达信管理顾问有限公司编制,组长控制审核的全过程,审核路线的展开,检查表的使用,审核技术与诀窍,审核的抽样,审核的验证,做好检查笔记,不确定问题的处理,不合格的处理,现场审核,2024/8/26,43,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核三步曲:,(1)向督导者询问,(2)以标准书调查,(3)观察实际作业,审核三查:,查规范 查执行 查记录,审核三找:,找实物 找标识 找结果,审核三公:,公开 公平 公正,审核要点,2024/8/26,44,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核过程的控制,执行计划,保持进度,协调气氛,保持客观,审定结果,审核要点,2024/8/26,45,深圳康达信管理顾问有限公司编制,检查,QMS-EMS,文件与,ISO9001-ISO14001,执行标准的符合性,文件审核：,2024/8/26,46,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核的策略,审核的方法,按部门考虑该涉及的主要活动及涉及的相关条款,按条款考虑涉及的部门,审核的路线,A）,自上而下,B）,自下而上,C）,随机,现场审核：,2024/8/26,47,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核路线,（一）,某一部门审核路线,主要职能和职责,相关的程序和要求,相关质量环境记录,比较符合性和有效性,自 上 而 下,自 下 而 上,现场审核：,2024/8/26,48,深圳康达信管理顾问有限公司编制,现场审核：,审核路线,（ 二）,某一个活动的审核路线,供应商分级,按级评审,供应商批准,供应商清单,供应商监控,定期评估,沟通、纠正,供应商取消,清单更新,自 上 而 下,自 下 而 上,2024/8/26,49,深圳康达信管理顾问有限公司编制,检查表的使用,依据检查表并考虑灵活性,标准要求,文件要求,检查表（问题),现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证),回答/事实/记录结果,结论（合格/不合格),检查表（答案）,现场审核：,2024/8/26,50,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核员需要获取以下资料作为“审核证据”：,人员,过程,设备、工具、材料,文件及记录,审核证据可通过多种方法获得：,面谈,观察（如：操作及环境等）,查验文件（如：目标、计划、程序、,WI、,合同/相关方/订单、图表等）,查验记录（如：检验记录、会议记录、投诉、监测记录等,电脑数据或分析报告,审核的抽样？,样本数,3,个以上,搜集及核实资料,2024/8/26,51,深圳康达信管理顾问有限公司编制,开放式提问,封闭式提问,引导式提问,假设式提问,审核访谈,审核倾听,对人最大的尊重,专注,查对,澄清,反应/反馈,记录,必要时摘要/确认,2024/8/26,52,深圳康达信管理顾问有限公司编制,是,什么,WHAT,如何,HOW,何处,WHERE,何时,WHEN,为何,WHY,何人,WHO,用有效的开放式的问题来获取信息,提问技巧,（5,W1H）,2024/8/26,53,深圳康达信管理顾问有限公司编制,WHAT,该工作做些什么?,WHO,是谁负责该项工作?,WHEN,何时做该工作?,WHERE,在何处做该工作?,HOW,该项工作如何做?,WHY,为何要如此做?,SHOW ME,请拿出资料给我查看（证据）。,5W1H,范例,收集事实，而不是收集差错,2024/8/26,54,深圳康达信管理顾问有限公司编制,提问技巧,“你有什么资格做这项工作”？,“做这一项工作的人需要有什么样的资格”,“做这个工作之前你进行了哪些培训？”,“你怎样学会做这项工作的？”,“什么是质量环境方针”？,“质量环境方针怎样影响你的工作？”,“谁告诉你那样做”？,“你接受到什么指令来完成工作？”,“我可以看一下你的顾客提供产品的控制程序吗？”,“你们的客户会提供产品的控制程序吗？”,“为什么这台设备没有校正呢？”,“这台设备用来做什么用的？”,2024/8/26,55,深圳康达信管理顾问有限公司编制,随机抽样,适当数量（检查表）,审核员亲自抽样,征得被审核人员同意,审核的抽样,2024/8/26,56,深圳康达信管理顾问有限公司编制,依据客观证据,面谈的信息应再验证,责任人的谈话可作客观证据,非责任人的信息只作线索,审核的验证,2024/8/26,57,深圳康达信管理顾问有限公司编制,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期召开,同一审核组成员参加,讨论审核结果,沟通审核信息、线索,协调审核方向,审核组长作审核总结准备,审核组会议,2024/8/26,58,深圳康达信管理顾问有限公司编制,什么是不合格？,未满足要求,A）,顾客要求,B）,ISO9001-ISO14001,标准,C）,公司质量环境体系文件,D）,法律、法规要求,不合格的确定,2024/8/26,59,深圳康达信管理顾问有限公司编制,工作步骤或方法不符合要求,工作步骤没有实施,纪录达不到要求,各种不合格的情况,2024/8/26,60,深圳康达信管理顾问有限公司编制,依据客观证据,确定不符合标准的条款,确定不符合相关的文件要求,不合格判断依据,2024/8/26,61,深圳康达信管理顾问有限公司编制,严重不符合项：,会导致,ISO,管理系统失败或会明显降低其有效性者。,与要求有严重的分歧,不能达成目标,缺少质量环境管理职能,轻微不符合项：,会使,ISO,管理系统的效果降低，但不影响各要项的主要正常运作。,个别的情况,某方面需要改进,不符合项判定,2024/8/26,62,深圳康达信管理顾问有限公司编制,ISO9001-ISO14001,标准中有定义须制定的程序管理系统，但实际未制定者。,虽有依,ISO9001-ISO14001,标准制定相应程序系统，但完全未依规定执行。,各部门都有共同性质的次要缺失，即系统管制失效。,单一部门内部各种不同性质皆有不符合现象，实质已有名无实。,主要不符合项判定,2024/8/26,63,深圳康达信管理顾问有限公司编制,实际（客观）存在的,不受情绪或偏见左右的,可以阐述的,可以形成文件（书面表达）的,可以是定量的,可以是定性的,与质量环境有关的,可经受验证的,客观证据,2024/8/26,64,深圳康达信管理顾问有限公司编制,记录不合格事实,注意相关事项,同被审核方负责人确认,不合格的处理,2024/8/26,65,深圳康达信管理顾问有限公司编制,不合格的确定,不合格的定义,不合格的判断,不合格的描述,不合格报告,不合格报告,2024/8/26,66,深圳康达信管理顾问有限公司编制,不合格及纠正措施报告,1.发现地点：,2.时间：,3.控制文件：,4.要素：,5.审核员：,6.不合格描述：,7.不符合标准/文件条款：,8.类型：严重（ ）轻微（ ）,9.原因分析及建议纠正措施：,10.纠正措施责任人：,11.要求完成日期：,12.采取的纠正措施：,责任人：,日 期：,13.验证描述：,14.结果：,纠正措施已经完成（ ）纠正措施尚未实施（ ）,纠正措施尚在进行（ ）,2024/8/26,67,深圳康达信管理顾问有限公司编制,事实的准确观察 （判断）,在哪里发现 （地点）,发现了什么 （事实）,为什么不合格 （原因）,谁在场 （职位）,采用专业术语 （正规）,要便于查找 （追溯）,利于的改进 （帮助）,不合格的描述,2024/8/26,68,深圳康达信管理顾问有限公司编制,注意事项,描述文件的标识/名称,描述记录的标识/名称,描述相关职位/工位,描述设备的编号/名称,描述相关的区域,描述不符合的原因,描述不符合标准条款和文件,不合格的描述,2024/8/26,69,深圳康达信管理顾问有限公司编制,内部质量环境管理体系审核 不符合项报告,审核员：,x x x,审核日期：,x x,年,x,年,x,月,审核部门：,x x x,部,不符合项描述,程序文件,培训、意识和能力控制程序,规定，“具有质量环境职责人员必须经能力测定”；查,x x x,部品质,巡检人员工号,96018,，没有证据证明对其进行能力测定。,审核组长： 管理代表：,2024/8/26,70,深圳康达信管理顾问有限公司编制,练习三,:,不合格描述,ISO9001-ISO14001,内审员练习题,.doc,要求,:,每小组沟通讨论后,组长指派一名组员将内部沟,通结果写在答题纸上,并代表小组发言,.,本案例,30,分种内完成,2024/8/26,71,深圳康达信管理顾问有限公司编制,签到,致谢,重申审核目的和范围,确认审核计划的完成,正式提出不合格项,澄清,宣布审核结论,提出纠正要求,结束,末次会议,2024/8/26,72,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核组提交审核报告,受审核部门采取纠正措施,受审核部门记录已采取的纠正措施,审核员在规定的时间内验证,纠正措施确已经实施；,验证实施的效果,判断纠正措施的有效性,所有纠正措施完成，审核关闭,第四章 审核的跟踪,2024/8/26,73,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核的目的和范围,审核准则,审核组成员、,被审核部门的代表,审核持续的时间和日期,审核不合格项分布,审核过程的简要说明，包括所遇到的障碍；,审核综述,不合格报告,审核报告的内容,2024/8/26,74,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核过程的简要说明，包括所遇到的障碍；,摘要说明发现的严重、轻微不合格项；,根据审核的不合格项对受审核部门的质量环境体系作出评价：,审核结论：,-,对,QMS-EMS,审核准则的符合情况,-,体系是否得到了正确的实施和保持；,-好的方面,-存在的不足,-努力的方向,审核综述,2024/8/26,75,深圳康达信管理顾问有限公司编制,审核员协调受审核部门提出,纠正措施要求,采取必要的补救措施,发现不合格的根源,针对根源采取纠正措施,纠正措施的描述要具体,纠正措施,2024/8/26,76,深圳康达信管理顾问有限公司编制,确定责任,确定问题出现的部门和地点,讨论问题,提出建议,选择适合的建议,执行,检查,评估,解决问题,解决不合格问题的步骤,2024/8/26,77,深圳康达信管理顾问有限公司编制,修改现有文件,对现有人员进行培训,增加资源,纠正措施实施方法,2024/8/26,78,深圳康达信管理顾问有限公司编制,有针对性的再度审核（跟踪审核）,审查文件,下次审核时再行验证,如果在指定期限内仍未采取纠正措施，提交上级领导处理,跟踪（跟进）方法,2024/8/26,79,深圳康达信管理顾问有限公司编制,管理者代表、总经理对内部审核进行审查,质量环境体系全面衡量,评估审核报告,对审核计划提出指导意见,对体系提出纠正措施建议,邀请第三方不定期的突击检查,领导审查,2024/8/26,80,深圳康达信管理顾问有限公司编制,内部审核是推进组织改进的动力,2024/8/26,81,深圳康达信管理顾问有限公司编制,回顾质量环境管理体系内审程序,审核准备,文件审核,现场审核,不合格报告,审核报告,审核跟踪与验证,2024/8/26,82,深圳康达信管理顾问有限公司编制,-谢谢各位-,2024/8/26,83,深圳康达信管理顾问有限公司编制,