新药临床试验的方案设计与总结报告课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,人的差异在于业余时间,新药临床试验的方案设计与总结报告,新药临床试验的方案设计与总结报告人的差异在于业余时间新药临床试验的方案设计与总结报告新药临床试验的方案设计与,总结报告,临床试验监查员的基本要求,基本条件:,有医学专业知识,最好有临床试验经验;,认真负责、有创业精神及团队精神,表达能力强,善于,沟通。,工作能力,熟悉GGP,熟练操作电脑及相关临床医学统计软件,可与研究者共同进行临床方案的制定及QRF表的设计;,能完成临床研究协调,保证临床总结报告规范的完成,从学生进入初中三年级上第一节化学课开始，化学教师就希望自己所教的学科，成为学生所喜爱的甚至为之献身的一门学科。让学生喜爱化学的机会和手段是很多的，但往往由于各种各样的主观与客观原因，使化学在一些初中学生的心目中与他们以前对化学的神往，形成了鲜明的对照。在化学入门知识和智能的发展、心理发展有关键影响的基础知识和基本技能的学习上，产生了两极分化。,俗话说“分化处处有”。它是客观存在的正常现象，没有分化就没有发展。但是，有些分化却是不正常的，它是化学入门的重大障碍。课本中内容的枯燥，再加上心理因素中的动力因素兴趣被抑制。往往造成大面积分化。初中学生学习化学不正常的两极分化主要有下面这样三个分化点：化学用语的学习；溶液计算的学习；无机物相互关系的学习。例如：课本中有关元素符号、化学式、化学方程式的学习，课堂上就无实验，无“戏”可看，那些仅靠直觉兴趣和好奇心为动力的学生，积极性、主动性就低落下来，再加上需要记忆的知识较多，前后紧密相连，稍有疏忽，就会产生大面积分化。再例如：由于物质结构知识的局限，初中课本尚不能以结构知识指导整个学习，因此学生对无机物相互关系的规律难于概括，颇感知识零碎，这就和学生的“求知欲”“独立性”“思考型”发生矛盾，给入门带来困难，逐步产生大面积分化。在“分化点”面前，部分学生的兴奋与抑制发生了较快的转换兴趣逐渐减退，分化日趋明显。,由于以上三个分化点的客观存在，学生的学习兴趣容易三起三落。刚开始接触化学，大量的、从未见过的实验呈现出五颜六色，使学生产生直觉兴趣接着而来的是需要记忆和书写大量化学用语，直觉兴趣低落。当逐渐适应了关于氧气、氢气和含碳物质的学习规律，掌握了化学用语的书写方法以后，由于产生信心而再度激发了认识兴趣。但转人“溶液”学习碰到难点后，又使兴趣下降。当逐步掌握了有关概念与计算关系和解题的思路以后，信心重又增强，兴趣又处于高潮。但随后无机物相互关系的综合性及更广泛灵活性的题目出现，学习的兴趣就再一次处于低潮。这就组成了一条初中学生学习化学的心理动力因素兴趣的变化曲线。,三个“分化点”的教学心理因素构成中，由于它们有的内容枯燥、遗忘率高；有的概念性强、难度较大，易产生畏难情绪；有的规律性强、综合程度大，题目灵活多变，部分学生往往处于兴趣的低潮，因此，就会影响了其他心理因素的积极化，也直接影响了认识和发展过程的进行。对此，三个“分化点”的教学首先要把兴趣的低潮，强化为兴趣的高潮。做到“寓教于趣”。只有为学生所喜闻乐见，对学生有吸引力的教学才能激发学生的求知欲。,化学是一门以实验为基础的科学，著名科学家李政道曾指出：“实验无论怎样强调都不会过分”从某种意义上说真正学习化学的场所是实验室，那里才有学生的兴趣和理想。可见，化学实验在化学教学中处于非常重要的地位，其作用是其他任何内容所无法取代的。,俗话说：“兴趣是最好的老师。”用实验作为基本手段，能够激发学生的认识兴趣。没有实验的化学教学。肯定是无趣的教学。实验是激发兴趣的主要源泉。它不但能激发直觉兴趣，运用得好，更能发展学生的认识兴趣。实验是学生认识化学世界的窗口。这个窗口不打开，学生对神秘的化学世界的信息是难以感受的。,只有以实验为基本手段，才能尊重学生的认识和发展规律，达到以实验为基础、以思维为核心，让学生通过动手动脑，激发兴趣。在分化点的教学中，已有的实验要做好，没有实验的化学用语教学和溶液计算教学，也要做到“巧设实验、激发兴趣”。,例如：元素符号的教学与元素的单质实物的观察挂起钩来；化学方程式的初次教学可以和重新演示或增加一些实验挂起钩来。这样不但激发了兴趣，也加深了对有关符号的记忆和有关原则的理解。,又例如：溶液计算的教学，往往距离生活实际比较远，常常需要让实验来说话，这样一目了然，事半功倍，并能激发兴趣。通过实验，增加学生的观察机会和动手机会。是把兴趣低潮转变为兴趣高潮的基本手段。,总之，实验具有直观性，符合中学生的认知特征，容易吸引学生，实验要求严格，严谨求实，更容易培养学生实事求是、严谨治学的科学态度，一个好实验不仅能够培养学生的观察能力、思维能力、自发能力、综合分析问题和解决问题的能力，更重要的是训练科学方法，培养学生的科学素质、心理素质、思维素质、智力素质和能力素质等，化学实验教学可以说是化学教学中培养学生整体素质的一条重要途径。因此。为了防止初中学生在学习化学时产生“分化”。必须加强化学实验教学。,一、创新教育理念的提出,随着人类社会现代化的进程逐步推进，传统的人文教育理念和现代性教育科学概念产生了越来越多的矛盾，因此，我们需要用发展的眼光看问题，与时俱进，培养创新精神。创新思想已经成为当今社会发展的主流思想，创新是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。而创新教育则是培养学生的创新精神、提高他们的创新能力，在学校中要求老师们给他们教育和影响，使他们善于发现新知识，新事物，从而形成新思想，创造新方法。在中学政治教育中倡导创新教育的理念，是时代的需要，社会的呼唤。新课程标准指出：教师要以以培养学生的实践能力，创造能力为目的，把学生从观察现象改变为探索现象的观念上来，培养学生要有实际能力的本领，也就是要求教师把那以往的教学观念，陈旧的教学观念彻底地转变过来，以培养学生的实践能力，创新能力为目的，构建一个探索性的学习空间，以适应新时代的需要。,二、教师改变观念,在中学政治教学过程，教师应当在教育活动的理性认识、理想追求中形成新的范式和标准，尤其是对于知识体系建立这一理念发展基础上，要灌入先进的思想意识，以反映时代特征和教育本质。要在课堂教学中充分体现创新教育这一理念，教师首先应当转变观念，充分意识到自己不再是课堂教学的主宰和唯一权威，而是学生“创新学习的设计师和引路人，学生疑难问题的解答人，交流讨论的平等参与者以及质疑问难的启发倡导者。,正如古语云：活到老学到老，学习是一个永无止境的过程。21世纪是全民学习的世纪，人们凭借学校教育阶段所获得的知识，已经很难完全满足日新月异的信息需求，而需要“终身学习如何去建立一个不断演进的知识体系”。作为现代化的教育工作者，教师要重新塑造具有时代特征的教育理念，并深刻融入创新思想，将显性和隐性知识相结合，利用知识对思想的表述，思想对知识的滋养，来构成完善的有机整体，发挥知识体系强大的认知引领作用，充分利用知识体系的内外在因素即显性知识和隐性知识的相互作用来指导教学创新理念打造，将知识和思想完美结合，充分融入科学理念和人文主义的力量，来共同武装21世纪的教育事业。,三、以学生为本,中学思想政治教学中，注重以学生为本，就是充分发挥学生学习的能动性，让学生积极主动地参与教学活动，并以自己的知识经验和兴趣动机为基础来获取知识，形成技能、发展智力；重视学生进行学习目的性教育，培养他们的学习兴趣，增强学生的学习兴趣，增强学生的自信性；让学生动手操作参与学习过程，以充分发挥学生的主动性、积极性和创造性，使学生成为真正的学习主人。注重学生人文精神的培养，包括道德、情商、逆商等关乎学生自身综合人文素质的诸多参量。该创新应用手段可以落实到思想教育活动及课程中，要求教师以身作则，循循善诱地教授学生在学习成绩之外注重社会生存能力，加强自身修养，凡事以德当先，提高情商、逆商等指数，打造综合性人才。在人文教育的应用中，应当注意的是务必杜绝形式主义，抛开大道理和政治活动，要在学生原有天性的基础上营造德育升华，而非高大全的人性归一。,四、激发学生创新意识,教师在教学中首先应富有创新意识，创新意识的培养，首先需要教师在教学过程中为学生创设一个宽松的氛围，使学生大胆参与到教学过程中来。其次，教师需要设计形象生动的教学情景，激发学生强烈的探索欲望，使学生处于一种积极的思维状态，有利于培养学生的创造思维能力。对于教材中比较抽象的概念和原理，在教学中就要遵循从个别到一般，从具体到抽象的人类认识事物的规律，深入浅出，用形象生动的比喻去帮助学生进行分析理解，提高学习兴趣，激发学习热情。设计有趣的课堂练习，使学生能从练习中找到知识的源和流，体验到“现买现卖”的乐趣。再加上适时地点拨，提高学生对题目的分析和理解能力。,五、培养学生质疑能力,爱因斯坦说过“提出一个问题往往比解决一个问题更重要。”让学生主动自觉地发现问题和思考问题，是发挥学生主体作用的最好方法。如果学生不善于发现问题、思考问题、解决问题，其创新精神、创新能力将是无本之木、无源之水。在教学过程中，只有让学生敢于提出问题，善于提出问题，才能真正激发学生的学习兴趣和积极性，真正体现学生的主体地位，使学生真正成为学习的主人，学生的发现力和创造力才能有效地激发出来。中学思想政治教师要鼓励学生对前人的科学理论和传统观点有一个大胆的质疑精神，对前人尚未揭示的事物的提问。教师要教给学生质疑的方法，让学生“问在中心、疑在难点”，使学生真正进入教学过程，参与学习，可以教会学生抓住教材的主要内容和逻辑结构，同时联系实际，作为“质疑”的切入点。学生有了质疑，教师还应鼓励学生积极对其质疑的问题进行相互地探讨和交流。在课堂教学中，可针对某一问题展开讨论，要求学生充分运用课本中的理论，针对提出的疑难问题进行分析，恰当运用学习和生活中的实例展开，让学生各抒己见，上学生作中心发言，教师则对对重点、难点、易混的内容，知识间的内在联系，思想误区等适时地给予点拨疏通。对于学生那些与众不同的见解，考虑问题时“标新立异”的构思以及别出心裁的想法，教师应充分给予肯定，并且引导学生进一步思考其中较为合理和有价值的一面，扩大学生思维中的闪光因素。教师在培养学生质疑，并解决问题的过程中，还可以鼓励学生多多运用发散性思维来思考及解决问题，充分发挥学生的主动性和想象力，从多角度、多层次分析解决问题，使学生成为独立思考，锐意创新的人才。,人的差异在于业余时间新药临床试验的方案设计与总结报告新药临床,1,新药临床试验的方案设计与,总结报告,新药临床试验的方案设计与,2,临床试验监查员的基本要求,基本条件:,有医学专业知识,最好有临床试验经验;,认真负责、有创业精神及团队精神,表达能力强,善于,沟通。,工作能力,熟悉GGP,熟练操作电脑及相关临床医学统计软件,可与研究者共同进行临床方案的制定及QRF表的设计;,能完成临床研究协调,保证临床总结报告规范的完成,临床试验监查员的基本要求,3,新药临床试验的基本概念,定义:临床研究是指任何在人体(病人或健,康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或,揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收,分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效及,安全性。,新药临床试验的基本概念,4,新药注册分类,化学药品,安注册分类为:1-6类,(其中15类为新药,1和3类分别含6、4小类别),中药、天然药物,安注册分类为:1-9类,生物制品,注册分类为:1-15类的新生物制,新药注册分类,5,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,6,新药临床试验分期与注册分类,药品注册管理办法:,中药、天然药物关于临床试验的基本要求,留共9条要求,化学药品临床试验的基本要求,共7条要求,新药临床试验分期与注册分类,7,新药、期临床试验设计,新药川、川期临床试验的主要目的,新药、期临床试验的特点,需做、期临床试验新药的类别,实施新药临床试验的必备条件,新药临床试验方案的重要性和主要内容,新药临床试验方案设计的要点,新药临床试验的总结报告,新药临床试验实施中应注意的问题,新药、期临床试验设计,8,新药l、期临床试验的主要目的,l期临床试验,探索试验药物是否安全有效,初步确定试验药物的目标适应症,找出试验药物的有效剂量范围和最佳治疗方案。,期临床试验,治疗作用和安全性的确证阶段,进一步确定药物对目标适应症,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。,新药l、期临床试验的主要目的,9,新药l、期临床试验特点,l期临床试验,以剂量递增探索药物对目标适应症的的量效关系;,治疗方案可能不确定;,研究对象是选择标准范围相对较窄的患者群。,1期临床试验,适应症相对固定,治疗方案相对确定;,需要更广泛的足够的病例,扩大病种或适应症时,每种,例数不少于60例;,对于预计长期服用的药物,长期暴露试验在期进行。,新药l、期临床试验特点,10,需做、期临床试验新药的类别,化学药品,注册分类1和2的新药,中药、天然药物,注册分类1-7的新中药和天然药物,生物制品,注册分类1-12的新生物制品,其它注册分类的新药需要进行的随机对照临床试,验参照期临床试验的要求实施,需做、期临床试验新药的类别,11,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,12,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,13,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,14,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,15,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,16,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,17,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,18,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,19,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,20,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,21,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,22,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,23,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,24,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,25,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,26,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,27,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,28,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,29,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,30,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,31,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,32,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,33,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,34,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,35,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,36,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,37,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,38,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,39,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,40,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,41,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,42,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,43,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,44,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,45,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,46,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,47,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,48,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,49,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,50,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,51,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,52,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,53,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,54,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,55,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,56,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,57,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,58,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,59,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,60,新药临床试验的方案设计与总结报告课件,61,谢谢！,21,、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。,培根,22,、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。,韩愈,23,、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。,马克思,24,、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。,莎士比亚,25,、学习是劳动，是充满思想的劳动。,乌申斯基,供娄浪颓蓝辣袄驹靴锯澜互慌仲写绎衰斡染圾明将呆则孰盆瘸砒腥悉漠堑脊髓灰质炎,(,讲课,2019),脊髓灰质炎,(,讲课,2019),谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻,62,