新药II期临床试验方案的设计课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新药II期临床试验方案的设计,新药II期临床试验方案的设计新药II期临床试验方案的设计新药临床试验方,案的设计,及生物统计学要,高晨燕国家药品监督管理局药品审评中心,刘玉秀南京军区总围研科,陈峰南通医学,教研室,前言,令临床试验方案( protocol)是指导参与临床,试验所有研究者如何启动和实施临床试验的,研究计划书。,令试验结束后进行资料统计分析的重要依据,令我国国家药品监督管理局颁布的药品临床,试验管理规范(GCP)中,已对试验方案,的内容作了明确的规定。,新课程标准的颁布实施以来，加速了中国教育改革的进程，给每一位教育工作者提出了新的课题。从我任教的语文这门学科来说，创新语文课堂教学模式，转变学生学习方式，营造积极的课堂氛围，是非常成功的，它真正解放了课堂、教活了学生、使学生的语文综合能力得到了不断的加强和提高，也使自己的语文课常上常新，深受学生的喜欢，下面是笔者的一些粗浅做法，提出来与大家共勉。,一、激情煽动。,课改的任务很多，目标也不少，但真正的核心只有一个：让学生真正成为课堂的主人，成为知识的主人，成为创新的主人。语文课程标准也这样规定：“学生是语文学习的主人。语文教学应激发学生的学习兴趣，为学会创设良好的自主学习情境”。特级教师窦桂梅老师说：“课堂教学是师生双向交流的一种最直接的知识对话，而课始学生的情感是否激发则是一节课成败与否的关键。”可见，课始的激情煽动是至关重要的，当然煽情要常出新招。如上音乐巨人贝多芬时，我不是先让学生听命运交响曲，而是让学生先来假设：如果你自己突然有一天失去了听力，你将怎样去面对？学生马上讨论开了：会认命，会买助听器，可谓五花八门，接着让学生进行亲身体验，即用棉球或纸团塞住自己的耳朵，静坐五分钟，感受没有声音的痛苦，自然引入课题，这堂课上得深沉而又生动，只要得力于课始的情感煽动。又如上福楼拜家的星期天时，我先请学生根据自己的预习和想象给四位作家画像，再展示四位作家的照片，让学生对照比较，并根据外貌说说他们的性格，这样从人物的外貌入手；导入新课，既能把握重点，又能煽动学生去了解作家们的欲望。这堂语文课上得热烈有趣，关键是课始情感调动，激发到位。,二、朗读力求角色换位。,新课表明确指出：“阅读是搜集处理信息。认识世界，发展思维，获得审美体验的重要途径。阅读教学是学生、教师、文本之间对话的过程。”“各个学段阅读教学不要重视朗读和默读。”由此可见读的重要性。读是再是教学形式，二是重要的学习过程。读得好同样能使课堂产生高潮，但要读出感情，读出高潮使最好方法是实现角色换位。如读皇帝的新装一文时，让同学们分别扮演皇帝、骗子、大臣、群众、小孩等，他们的语气、语调各不相同。为了读准人物对话，课前应指导学生进行模拟示范，然后，邻桌之间进行相互评价，课始，在进行“才艺展评”。我觉得这样同学们才对课文内容有了较为深切的感受和体验，才能有助课后的主动质疑，自主宽泛。,三、主动质疑，自主拓展。,质疑是新课改中最精彩的内容，因为质疑最能表现学生的自主性，独立性和创造性。语文课程总目标也特别强调学生能主动进行探究性学习。因此，教师必须给学生自主选择、独立思考、合作探究的权利，应采用“变”的艺术。所谓“变”，就是在教学中将有些知识改头换面，让学生在变换中拓展思维。变换标题。以求对比思辩。一语多度。如较荷花淀用多种语气、语调、语态、朗读水生嫂与水生惜别时的对白学生很容易体会其中的爱与怨、怨与赞、赞与责、责与忧，领略导朴素含蓄中的情爱。更换词语。如教范进中举，把“胡屠户把银子攥在手心里”一句中的“攥”改为“拿”“握”等动词，学生对简简单单一个“攥”字所体现的人物贪婪性格，会瞬间顿悟。虚拟改编。如教我的叔叔于勒，问：“假如我一家人在船上遇到的于勒是一个富翁，菲利普夫妇的态度会是怎样的情景。”给学生以发挥想象改编名作的机会。久而久之，这样的语文课堂才真正体现了学生的主动性，使得课堂教学内容贴近了学生的需求，教学艺术或手段在“爱”中求得了创新。,四、走出课堂，联系生活。,语文教学最注重学生鉴赏能力，写作能力和口语交际能力的培养。赏析是课堂知识的拓展和延伸，它是阅读的一种高级形式。所以培养和提高学生的阅读能力，实际上包含着培养学生健康、高尚的审美观，培养学生初步具有签别、欣赏、评析文学作品的能力。不会赏析别人的文章，就不会学作，口语交际能力更无从识起。所以，走出克扬，放飞生活，给学生较为广阔的思维空间以及展示自己的才华的天地，是当今语文教学努力的方向。,总之，只要我们在平时的教学中处处留心，时时创新，今后的语文课堂定会异异彩缤纷，常教常新，新课程的路也一定会越走越宽。,化学课程对于初中生来讲是一门新接触的课程，并且在学习中，会接触到很多方程式，各个方程式的生成，各个方程式的分解问题是学生学习的难点、困点，很多时候都会把方程式的生成物弄混。对于这样的现象，初中化学的实验课相对来讲就非常重要了，实验课可以在很大程度上帮助学生学习，并且根据实验的结果，学生可以深刻的记住各种物质的生成与分解的过程，因而记住方程式。既然化学实验对学生学习的帮助性非常大，那么就要把化学实验课的有效性扩展到最大，在最大程度上帮助学生学习。,一、 目前我国初中化学教学的现状,目前很多初中学校对化学实验的重要性没有认识到，化学实验室的设备不够齐全，很多时候都难以满足教学的需要；教师也没有重视到化学实验的功能，化学实验课上，只是让学生乐呵乐呵就草草了事；对于学生来讲，老师没有重视，那么学生更加不重视，化学实验课就是滥竽充数，学完就完了，并没有真正领悟到化学实验对学习的重要，甚至有的学生讨厌上化学实验课，觉得实验课是在浪费上课的时间。,现在的新改课程，比较重视化学实验课程，是化学课学习的重点课程，不仅可以提高学生的动手能力，还提高了学生的探索能力。可是在真正实施的时候，只是徒有其表，初中班数多，但是实验室和实验人员配备不足，不能满足教学的需求；新课改注重的是实验能力，可是教师在进行课件整理的时候，只注重实验的探究与自主性，可是在实验过程中没有对实验进行必要的讲解，在实验结束后，也没有做出结论，这样使得整节实验课非常热闹，热闹过后什么作用都没有起到。,二、转变观念，树立初中化学教学的素质观,初中化学教学的目的，就是要面向全体学生，不仅培养他们的初中化学素养，更要提高他们的综合素质，使之成为具有一定创造性的人。由于学生在知识、技能、能力方面的发展和志趣、特长不尽相同，学生之间存在着个体差异，教师要创设条件，因材施教，使每个学生都得到不同程度的发展和提高。其次，要充分发挥学生的主体作用，自觉地把素质教育融于教学中。在教学中教师要精心设计，创设情境，充分调动学生学习的积极性，让每个学生都参与教学的全过程，在教师的启发诱导下积极思考并提出问题、解决问题，使学生的智慧潜能等到开发，学生的素质在主体发挥的过程中得到提高。这就是初中化学教学的素质观。,三、 激发学生的学习兴趣,每个学生都有自己的好奇心，并且这种好奇心会使得学生对某些事物产生兴趣。尤其对于化学的实验课程，实验的过程中，很多东西都变得直观，吸引学生的眼球，并且在实验过程中，化学反应后的一些现象更是吸引学生的兴趣。例如向无色的氢氧化钠溶液中滴入一两滴无色的酚酞溶液，溶液立刻由无色变成红色，明明两种溶液均为？，为何一接触即变成了鲜艳的红色的呢？然后，再逐滴滴入盐酸，不一会儿，在滴入一滴盐酸并振荡后，溶液又由红色变成了无色，然后再滴入一滴氢氧化钠溶液，又变红了，可以重复多次，如同刘谦手上的魔术。大大的激发了学生的好奇心。这样相比一些理论的教学有很大的优势，不像理论教学那样死板，没有激情。化学教师应该抓住学生的好奇心这一特点，要充分利用学生的好奇心，把这些好奇心有效的领到化学的学习当中。让学生在化学实验中，发挥充分的想象力，然后不断的求知与探索，这样的学习兴致一定可以提高学生对化学的学习能力。尤其对于新入初中的学生来讲，由于化学课是新接触的课程，千万不要，刚上课就讲一些理论，这样会让学生从心里产生对化学课的惧怕，要在第一节课就把学生的兴趣吸引到化学上来，让学生从心里喜欢化学，让学生有对化学探索的欲望，这样在学生的心理便奠定了化学学习的基础。,四、创新实验,化学实验教学中，应该摒弃传统的教学模式，老师在那做，学生看，仅限于课本上的实验。化学老师应该大胆的带领学生创新，大胆的实行创新教学，让学生真正领悟到化学实验的功能。例如氢氧化钠与二氧化碳反应的改进实验：用两个矿泉水瓶收集满二氧化碳，分别加入约占矿泉水溶积四分之一的水和氢氧化钠溶液，对比矿泉水瓶的变瘪程度，可以说明了二氧化碳与氢氧化钠溶液发生了反应，避免了只做一个实验时，可能存在友为是二氧化碳溶于水而造成矿泉水瓶变瘪的问题，使得实验更加准确，还能培养学生严谨的科学探究态度与思维。此实验还可以再作进一步的设计，向加入了氢氧化钠的那个瘪得特别利害的矿泉瓶中用注射器从木塞中向瓶内加入盐酸，又将会看到瓶恢复原状，让学生分析其原因，起到对旧知的重温。生活中有很多的化学例子，老师应该多将生活中的实验带到课堂中，提高学生的创新能力。,初中课本中的实验模式几经都非常清楚的写在书上了，只要按照树上的模式进行演示或者是让学生来进行实验就可以了，这些实验对于化学知识来讲，是远远不够的，化学知识是广泛的，老师应该进行创新教学，在创新教学中要求化学老师要有相当丰厚的化学知识，以及广泛的实验基础。化学老师也应该不断地学习，不断的进行化学实验，进过学习后，把这些知识与实验带到课堂中，演示给学生，并且把其中的理论问题与化学原理都讲给学生，让学生在实验中深刻记住化学知识，多多培养学生动手的能力与探求知识的能力。把生活中的有关于化学方面的问题，可以结合到课堂中，和化学教材中的实验共同进行，让生活中实践来支持化学的理论，这样不仅丰富了学生的阅历，更深刻掌握了化学的相关知识。在化学考试中，会有相应的方程式生存题目，给出一个方程式，然后再写出一个同样生成物的方程式，这样拓展课程就给学生带来了优势。现在很多学生对于生活中的事物都不懂，这样可以提高学生对生活方面知识的应用。在教学中进行举一反三的实验方法，优点很多，提高学生的理解能力，增强学生的记忆能力，学生可以根据自身的情况，选择自己能够记忆深刻的实验。,五、实验课后反思,在实验课程结束后，不要课程结束了就一切都过去了，要进行实验后的反思工作，对实验进行一个总结性的工作。每一次实验结束后，不一定都是完美的，要对本次实验的失误以及缺陷进行分析，并把实验的优点也分析出来，然后记录下来，不断的积累经验，为以后实验的完善做铺垫。反思工作不是教师一个人来做的，要带领学生一起做，让学生提出实验的不足，然后针对这些不足该采取什么的解决方案。在这个过程中，对于学生来讲是一个对实验知识总结的过程，在此过程中，学生对实验的知识的记忆会更加深刻。,新药II期临床试验方案的设计新药II期临床试验方案的设计新药,1,新药临床试验方,案的设计,及生物统计学要,高晨燕国家药品监督管理局药品审评中心,刘玉秀南京军区总围研科,陈峰南通医学,教研室,新药临床试验方,2,前言,令临床试验方案( protocol)是指导参与临床,试验所有研究者如何启动和实施临床试验的,研究计划书。,令试验结束后进行资料统计分析的重要依据,令我国国家药品监督管理局颁布的药品临床,试验管理规范(GCP)中,已对试验方案,的内容作了明确的规定。,前言,3,方案首页的设计,冷药期临床试验方案,药与药对照治疗(病症)评价其有效性,和安全性的随机、双盲、多中心临床研究,国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号,申办者单位名称,临床研究的负责单位,试验方案的设计者姓名,令方案制定和修正时间,方案首页的设计,4,方案摘要的内容,试验药物名称,研究题目,试验目的,有效性评价指标(包括主、次要指标),安全性评价指标,受试者数量,冷给药方案,试验进度安排等,方案摘要的内容,5,研究背景资料(前言),扼要地叙述研究药物的硏制的背景、,药物的组方、适应病症、临床前药理和,毒理简况、国内外临床研究现状、已知,对人体的可能的不良反应、危险性和受,益情况,研究背景资料(前言),6,试验目的(一),主要目的-主要指标,主要指标应选择易于量化、客观性强的指标,并在,相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标数量,应严加控制,其它目的-次要指标,次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标,也可以是与试验次要目的有关的指标,在设计时也需,明确说明与定义。,试验目的(一),7,试验目的(二),令复合指标,如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单,的主要指标时,可以将多个指标组合起来构成一个复,合指标,作为主要研究指标。如临床上常采用的量表,就是由多个指标组成的,其总分就是其中的一种,全局评价指标,有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其,改变总印象综合起来,设定疗效综合指标。此时,该,类指标往往有一定的主观成份,作为主要指标时应慎,重,试验目的(二),8,试验总体设计,试验总体设计只需明确该设计方案的,类型(平行组设计、交叉设计、析因设计,成组序贯设计等),随机化分组方法(完,全随机化分组、分层随机分组、配对或配,伍随机分组等)、盲法的形式(单盲、双,盲等)、是多中心还是单一中心试验。另,外,需简述有所治疗的病症、各组受试者,例数、疗程、给药途经及方法等。,试验总体设计,9,受试者的选择和中途撤出,入选标准,包括疾病的诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限),入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求;其它相关的标准,性别等。应注意的是,为了保障受试者的合法权益,知,情签署患者知情同意书亦应作为入选的标准之,排除标准,列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况,如与入选标准,相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等;容易造成失访的情况,如,受试者工作环境变动等,冷受试者中途撒出标准,制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑,受试者的选择和中途撤出,10,治疗方案(一),令研究药物的名称和规格,叙述试验药和对照药的名称(商品名和化学名,成份组成),剂量规格、外观、生产单位和批号。所有试验药品均应有药检部,门的检验报告,药品的包装,药品包装的材料(瓶装或塑铝卡包装),每个包装中所含药,品的数量,如果采用双盲双模拟技术,还应交代其两组药物的组,成,每个药品包裝上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名,称,数量、服法,贮存条件,并写上“仅供临床研究用”和药物供,应单位。,治疗方案(一),11,新药II期临床试验方案的设计课件,12,新药II期临床试验方案的设计课件,13,新药II期临床试验方案的设计课件,14,新药II期临床试验方案的设计课件,15,新药II期临床试验方案的设计课件,16,新药II期临床试验方案的设计课件,17,新药II期临床试验方案的设计课件,18,新药II期临床试验方案的设计课件,19,新药II期临床试验方案的设计课件,20,新药II期临床试验方案的设计课件,21,新药II期临床试验方案的设计课件,22,新药II期临床试验方案的设计课件,23,新药II期临床试验方案的设计课件,24,新药II期临床试验方案的设计课件,25,新药II期临床试验方案的设计课件,26,新药II期临床试验方案的设计课件,27,新药II期临床试验方案的设计课件,28,新药II期临床试验方案的设计课件,29,26,、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。,卢梭,27,、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。,罗曼,罗兰,28,、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。,孔子,29,、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。,达,芬奇,30,、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。,叔本华,谢谢！,30,26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必,