药物临床试验机构认定检查的要点课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药物临床试验机构资格认,定现场检查,须关注的事项,药物临床试验机构资格认,1,药物临床试验的管理,规,2019,1976,机构,主管部门,无,PI,医疗机构中,医疗机构、个人诊所,稽查,中办者、政府,申办者、政府、社会第,方,药物临床试验的管理,2,关联部门,机构CFDA药品认证管理中心,CFDA药品审评中心、药化注册司,中检院,省FDA注册处,评价中心,关联部门,3,我国药物临床试验机构的管理,方式,授予资格:,首次资格认定,三年复核检査,跟踪检査资格认定检査后对问题整改情况,的检查,日常监督检査,有因检查(飞行检查),注册核查,我国药物临床试验机构的管理,4,现场检查的法律法规依据,命中华人民共和国药品管理法,命中华人民共和国药品管理法实施条例,药品注册管理办法,命药物临床试验质量管理规范,药物非临床研究质量管理规范,命药物临床试验机构资格认定办法,命药品注册现场核查管理规定,命药物临床试验伦理审查工作指导原则,现场检查的法律法规依据,5,药物临床试验机构认定检查的要点课件,6,药物临床试验机构认定检查的要点课件,7,药物临床试验机构认定检查的要点课件,8,药物临床试验机构认定检查的要点课件,9,药物临床试验机构认定检查的要点课件,10,药物临床试验机构认定检查的要点课件,11,药物临床试验机构认定检查的要点课件,12,药物临床试验机构认定检查的要点课件,13,药物临床试验机构认定检查的要点课件,14,药物临床试验机构认定检查的要点课件,15,药物临床试验机构认定检查的要点课件,16,药物临床试验机构认定检查的要点课件,17,药物临床试验机构认定检查的要点课件,18,药物临床试验机构认定检查的要点课件,19,药物临床试验机构认定检查的要点课件,20,药物临床试验机构认定检查的要点课件,21,药物临床试验机构认定检查的要点课件,22,药物临床试验机构认定检查的要点课件,23,药物临床试验机构认定检查的要点课件,24,药物临床试验机构认定检查的要点课件,25,药物临床试验机构认定检查的要点课件,26,药物临床试验机构认定检查的要点课件,27,药物临床试验机构认定检查的要点课件,28,药物临床试验机构认定检查的要点课件,29,药物临床试验机构认定检查的要点课件,30,药物临床试验机构认定检查的要点课件,31,药物临床试验机构认定检查的要点课件,32,药物临床试验机构认定检查的要点课件,33,药物临床试验机构认定检查的要点课件,34,药物临床试验机构认定检查的要点课件,35,药物临床试验机构认定检查的要点课件,36,药物临床试验机构认定检查的要点课件,37,药物临床试验机构认定检查的要点课件,38,药物临床试验机构认定检查的要点课件,39,药物临床试验机构认定检查的要点课件,40,药物临床试验机构认定检查的要点课件,41,药物临床试验机构认定检查的要点课件,42,药物临床试验机构认定检查的要点课件,43,药物临床试验机构认定检查的要点课件,44,药物临床试验机构认定检查的要点课件,45,药物临床试验机构认定检查的要点课件,46,药物临床试验机构认定检查的要点课件,47,药物临床试验机构认定检查的要点课件,48,药物临床试验机构认定检查的要点课件,49,药物临床试验机构认定检查的要点课件,50,药物临床试验机构认定检查的要点课件,51,药物临床试验机构认定检查的要点课件,52,药物临床试验机构认定检查的要点课件,53,药物临床试验机构认定检查的要点课件,54,药物临床试验机构认定检查的要点课件,55,药物临床试验机构认定检查的要点课件,56,药物临床试验机构认定检查的要点课件,57,药物临床试验机构认定检查的要点课件,58,