QMS文件编写培训

,单击此处编辑母版标题样式,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,质量管理体系文件（QMS）编写,厦门盈策企业管理咨询有限公司,1,质量体系文件化的必要性,质量管理体系首先是个文件化的体系。建立体,系的过程，就是结合组织性质和特点将标准具,体化为组织的质量管理体系文件的过程,按标准要求建立的体系文件是组织实施质量管,理的规范，是企业内部法规，对所有员工来说,都是强制性的。,2,质量体系文件化的重要性,建立法治企业；,增加作业熟练度，降低成本,作为改善的基础,当作问题解决的依据,应用于授权与例行管理,便于经验和技术积累,符合政府、客户或,ISO9001,标准的要求,3,其他质量文件,表格、报告、作业指导书,QMS,程序,B,层次,参照,ISO10013,质量手册编制指南,附录,A,，,QMS,文件可分为三个层次,手册,A,层次,一、,QMS,文件的结构,按,ISO9001,标准要求纲领性、概括性描述,QMS,，,阐述企业的质量方针、质量目标，引出,QMS,程序,描述实施,质量,管理体系要素及所涉及到的各项职能部门有关活动,详细作业文件,4,二、,质量管理体系文件的要求（,I,）,文件的,系统性,文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序,文件的,权威性,文件经最高管理者发布实施，就成为组织所执行的内部法规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实施审核的依据之一,文件的,见证性,QMS,文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第三方审核机构证实本组织,QMS,的运行情况,5,质量管理体系文件的要求（,II,）,文件的,适宜性,QMS,文件应充分反映出组织活动的特点、规模、产品的关键质量特性、技术水平及人员素质，并能持续保证适宜、充分和有效,文件的,符合性,QMS,文件应符合,ISO9001,（,4.1,）,条款的要求，充分体现出“,标准要求到的要写到、写到的要做到、做到的要有效,”,文件的,可操作性,QMS,文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的控制方法的选择一定要结合组织的实际情况而定,6,培训,GB/T19000,标准,编写方法,成立编写小组,最高管理者有效介入,-,小组成员经过培训,具备一定的管理经验,-,能代表各有关部门,制定,QMS,文件编写计划,明确任务分工,每一文件的编制都有明确的负责人,明确时间要求,征求有关编写人员的意见,三、,QMS,文件的编写步骤（,I,）,7,规定,QMS,文件格式要求及内容要点,手册各章节格式统一，程序的章节格式统一,针对手册章节和程序文件，提出内容要点,文件内容呼应标准要求并结合组织实际,编写组成员集体讨论文件格式要求及内容要点,现状调查,收集与质量有关的文件,摸清现行做法,按计划进行编写,遵循文件编写要求,保证进度,QMS,文件的编写步骤（,II,）,8,编写组成员集体讨论,相互征求意见,注意文件之间的接口和协调,注意文件的可操作性,征求咨询公司意见,咨询公司对文件进行批改,咨询公司意见与编写小组成员讨论,文件定稿,必要时咨询人员同编写小组重复讨论,发布实施,QMS,文件的编写步骤（,III,）,9,公司,QMS,文件编制计划,10,四、,QMS,手册,质量管理手册是对组织质量管理体系的书面描述，它是全部体系文件的“ 索引”。,QMS,手册的机构和格式无统一的要求。,一般内容包括：,质量方针、目标和指标,组织及体系简介,组织机构、职责权限,与标准要求的程序描述,11,四、文件编写要求,A、熟悉ISO9001的要求；,ISO9001:2000标准的要求明确了质量管理的目标，也是文件编写的方向，熟悉标准的要求，理解标准的要求是文件编制的基本，否则文件编制将首先不符合标准要求,12,四、文件编写要求,B、挖掘本公司有效的管理经验、方法,ISO9000文件应该与企业产品和自身文化相适宜，这就包括文件应该反映企业自身管理的特点、方法和经验，不应搬套别家，需要建立一个了解自身、熟悉管理的文件编制小组；需要有一个文件的反复讨论、修订、再讨论、再修订的过程。,13,四、文件编写要求,C、参考同业先进管理经验,同业经验可以帮助我们开拓视野，丰富方法，迅速提高管理；,14,四、文件编写要求,D、按照“5W1H”方法描述管理程序和要求,“5W1H”即：,WHAT:做什么（对象）；,WHO: 谁做（人员）；,WHY:为什么做（目的）；,WHERE:什么地方做（地点）；,WHEN: 什么时候做（时机）；,HOW：怎样做 （方法）,15,四、文件编写要求,E、文件逻辑清晰、用词准确、简练,文件应注意过程之间接口与联系；前后一致、协调，不相互矛盾；,文件用字、词、句准确，意思清晰；,16,1,、范围和应用领域；,适用范围：产品范围及应用领域,2,、目录；,3,、前言；,组织简介、生产工艺、产品介绍、关键生产及检验设备、人力资源、质量组织现状、质量手册管理规定,4,、术语和定义,5,、质量手册要求；,标准要求程序、适用的内容和范围、主管部门及相关部门 、过程控制及要求、附录,QMS,质量手册,一般的结构和格式,五、文件,结构和格式,17,封面,QMS,手册发布令,质量方针批准令,QMR,授权书,目录,前言,1、范围,2、引用文件,3、术语及定义,4、质量管理体系要求,4.1,总要求,4.2,文件要求,公司的,QMS,手册格式,18,组织的基本情况简介，包括：规模、性质、产品类别、隶属关系、人员结构、组织发展构想、名称、地址、通讯等。,质量手册管理，包括：职责分配、受控与非受控划分、修改、换版和保持的简要说明、发放范围、保管要求等。,手册章节内容提示前言,19,手册章节内容提示要素,（,1,）总则,阐述该要素实施的目的和范围,（,2,）职责,确定工作的主管部门和相关部门,（,3,）控制要求及方法,要素实施的具体工作程序、方法和要求,（,4,）相关文件,引用的,QMS,程序文件（第二层次）,20,程序是指为进行某项活动所规定的途径，通常情况下，,QMS,程序要形成书面文件；,程序的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。,程序中通常不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细节一般在作业指导书中加以描述。,QMS,程序是组织开展,质量,管理工作的基础性文件，是环质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进一步开展和落实，必须以质量手册为依据。,QMS,程序,文件,21,组织编制的,EMS,程序应按统一的表达形式进行陈述，一般可以考虑：,1,、目的,2,、范围,3,、术语（需要时）,4,、职责,5,、工作程序,6,、相关,/,支持性文件,7,、记录表格,QMS,程序的结构,22,目的，说明程序的控制目的、控制要求；,范围，程序所规定的内容和所涉及的控制范围；,术语，说明与程序有关的术语及其定义；,职责，规定实施该程序的主管部门,/,人员的职责以及各相关部门,/,人员的职责；,相关,/,支持性文件，应列出与本程序有关的相关文件,/,支持性文件；,质量记录表格，给出有关的环境记录名称并附上相应的空白表格,QMS,程序的章节内容要点（,I,）,23,工作程序,确定需开展的各项活动及实施步骤；,明确所涉及的人员 ；,规定具体的控制要求和控制方法；,确定开展各项活动的时机；,给出所需的设备、设施及要求；,规定例外情况的处理方法；,引出所涉及的相关,/,支持性文件；,明确质量记录的填写和保存要求；,列出所使用的记录表格等。,QMS,程序的章节内容要点（,II,）,24,4.2.2,质量手册；,4.2.3,文件控制程序；,4.2.4,记录管理程序,8.2.2,内部审核管理程序；,8.3,不合格品控制程序；,8.5.2,纠正措施管理程序；,8.5.3,预防措施实施程序；,ISO9001,明确要求的程序,25,5.1,管理承诺；,5.3,质量方针管理程序；,5.4.1,质量目标制定管理程序；,5.5.1,职责和权限管理程序；,5.6,管理评审程序；,7.2.2,产品要求的评审程序；,7.3.3,设计和开发管理程序；,7.4.,采购管理程序；,7.5.2,产品实现过程的确认程序；,7.6,监视和测量装置的控制程序；,ISO9001,未明确要求的程序,26,概述,a.,什么是作业指导书,作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。,“,过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。,作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。,作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。,QMS,三层文件,27,是指导保证过程质量的最基础的文件,和为开展纯技术性质量活动提供指导。,是质量体系程序文件的支持性文件。,作业文件作用,28,按发布形式可分为：,书面作业指导书；,口述作业指导书；,计算机软件化的工作指令；,音像化的工作指令。,按内容可分为：,用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；,用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划,和规章制度等；,用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。,作业文件种类,按发布形式可分为：,书面作业指导书；,口述作业指导书；,计算机软件化的工作指令；,音像化的工作指令。,按内容可分为：,用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；,用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划,和规章制度等；,用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。,作业文件种类,29,作业文件的格式可以参照程序文件格式编制；,1,、目的,2,、范围,3,、术语（需要时）,4,、职责,5,、作业规定,6,、相关文件,7,、记录表格,作业文件格式,30,谢 谢！,31,