GMP基础知识的培训资料

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP,基础知识培训,编写人：孙彬,2008.8,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,课程内容,GMP,的概念,GMP,的发展历史,GMP,的十二个要素,GMP,的十项基本原则,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,GMP,的基本概念,什么是,GMP？,GMP,是,Good Manufacturing Practices,的缩写。,药品生产质量管理规范。,国家药品监督管理局,为确保生产优良药品,而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,实施,GMP,的目的,将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。,GMP,的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合,GMP,的要求。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,GMP,的发展历史,人类社会经历了几次较大药物灾难。,1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。,1963年，美国颁布世界上第一个,GMP,。,1967年，,WHO-GMP,第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。,1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和,WHO-GMP,修订版同时被采纳。正式公布,GMP。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,国内,GMP,的发展历史,三检：自检、互检、专职检验,三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。,1982,年中国医药工业公司制订了,药品生产管理规范（试行本）,1985,年，经修订后由国家医药管理局推行颁布,药品生产管理规范实施指南,（,85,年版）,1988,年 卫生部颁布,药品生产质量管理规范,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,国内,GMP,的发展历史,1992,年，卫生部修订颁布,药品生产质量管理规范,1993,年中国医药工业公司修订,药品生产管理规范实施指南,1995,年，开始,GMP,认证工作。,1998,年，国家药品监督管理局颁布,98,修订版,GMP,同时规定各剂型产品的生产要达到,GMP,要求，确定了必须通过,GMP,认,证的时间。实施,GMP,工作与,许可证,换发及年检相结合按规定期限,内未取得“药品,GMP,证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,为什么,GMP,很重要？,GMP,能确保我们的用户医生、药剂师、尤其是病,人获得高质量的药品。,经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立,信心。,稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁,于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休,戚相关。,出于其它商业原因，也要求产品质量领先。,任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产,品的报废。,在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。,GMP,意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、,力求工作完美。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,什么时候用,GMP,？,从你开始工作的第一天起，,GMP,就每时每刻用于工,作的各个方面。,生产现场发生的任何事都会影响,GMP,。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,GMP,用在何处？,GMP,适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。,产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,GMP,与什么人有关？,GMP,影响每一个人。,遵守,GMP,是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。,对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。,如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。,GMP,并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,GMP,的十二个要素,1.,标准操作规程,2.,培训,3.,厂房和设备,4.,记录,5.,标签,6.,批量,7.,生产线清场,8.,物料平衡,9.,卫生,10.,清洁,11.,汇报失误,12.,牢记,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,1.,标准操作规程（,SOP,）,SOP,是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。,严格执行,SOP,是实现优良药品生产规范的前提。,SOP,包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。,标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。,如果有疑问，向你的直接领导询问。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,2.,培训,你一加入本公司就要接受,GMP,要求的培训。,*,你将授受一系列培训以了解,GMP,的重要性和它对你及产品,质量的影响。,*,我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。,参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。,*,提问：如有不明确的地方，请提问。,*,不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程,的一部分。,*,为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当,的培训。,*,所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,3.,厂房和设备,在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。,我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。,厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。,所使用的设备须高质、高效、可靠。,为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,4.,记录,我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料，这是为了：,保证我们使用的原辅料是正确的,(,记录使用的原辅料的批号和数量,),记录所有生产过程。,记录所有的复核工作,记录任何不正常情况,至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,5.,标签,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,产品的标记非常重要。必须仔,细确保下列内容正确：,品名,(,很重要,),批号,数量,重量,容器号码,生产阶段,生产日期和失效期,包装上日期须一致,最常见的撤回批号就是：,混用标签和标签有错误。,撤回批号就是这个批号出厂后进行回收,。这经常意味着与所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联系退回该产品。,这不但,会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。,6.,批量,我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。,每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。,为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环节必须独立，这就意味着：,1）分批,2）各批之间清场，特别是不同产品之间,3）每批产品只能使用正确的组分。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,7.,生产线清场,清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。,无粉末,无盒子,无软盘,无药瓶,无药片,无铝管,无包装材料,无安培瓶,没有任何上一批任何的痕迹,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,欧洲药品管理条例告诉我们：,“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。”,这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。,每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。,任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来,放在特定的容器内。,不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。,清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。,标签错误,(,用错标签或与其它印刷材料混合,),是导致撤回产,品的重要原因。,你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,8.,物料平衡,物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等,例如：包装前有,300,张标签，包装了,200,个，假定没有标,签损耗或遗失，那么应还剩,100,张标签。,但是如果剩余,99,张标签，则说明有,1张,可能被贴在了错误的地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药。,物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时,发现问题。,物料平衡的基本原则是：,一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即,报告上级。,你必须记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因此能正确,地做好物料平衡。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,9.,卫生,如果劳动措施不力，在生产药品时可能会对我们造成伤害；,同样，带入杂物也会药品产生伤害。,我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头发或死皮还,是不时会从身上掉落。,不要戴假睫毛和假指甲。,穿上清洁工作服、胡须套他面罩。,并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、手套、安全,鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服，,这是,GMP,要求，也是符合卫生、安全规范的。,遵照规定不准佩戴首饰、手表等饰物。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,10.,清洁,清洁在药厂是一个十分关键的因素。,设备使用后必须彻底清洁保证无上批产品的任何痕迹，,不污染下一批产品。,大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因此必须采取,一切尽可能的措施以保证产品清洁，无菌无灰。除非生,产过程中使用洁净的物料、清洁的设备和厂房设施，否,则不可能做到以上要求。尤其对注射剂更必须严格控制,环境清洁。,如有关,SOP,中描述的那样，生产区域应定期派人进行清洁,维护。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,11.,汇报失误（偏差处理）,每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以利于采取适当的措施。,无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能发生差错。,如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上司汇报，以利于采取必要的补救措施。,不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。,如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责怪，掩盖错误将最终受到惩罚。,汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了防止再犯同样的错误。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,12.,牢记,！,我们是制药行业，应尽我们的最大能力提供最好的产品给病人。,！,我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品。,！,不遵守,GMP,规则应受到惩罚。,！,必须严格执行标准操作规程。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,GMP,的十项基本原则,1.,明确各岗位人员的工作职责。,2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。,3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。,4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。,5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,GMP,的十项基本原则,6.,起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。,7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。,8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合,GMP,要求。,9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。,10. 定期进行有计划的自检。,欢迎参加新员工,GMP,基础知识培训,谢谢大家！,希望你们通过今天的学习,有所收获！,GMP,原来是这样的！,