体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,体外诊断试剂临床试验技术指导原则,46、寓形宇内复几时，曷不委心任去留。,47、采菊东篱下，悠然见南山。,48、啸傲东轩下，聊复得此生。,49、勤学如春起之苗，不见其增，日有所长。,50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结，箪瓢屡空，晏如也。,体外诊断试剂临床试验技术指导原则体外诊断试剂临床试验技术指导原则46、寓形宇内复几时，曷不委心任去留。,47、采菊东篱下，悠然见南山。,48、啸傲东轩下，聊复得此生。,49、勤学如春起之苗，不见其增，日有所长。,50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结，箪瓢屡空，晏如也。CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,体外诊断试剂临床试验,技术指导原则,注册法规修定工作小组,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,主要内容,概述临床试验的临床试验临床试验报名词,基本原则设计原则告的撰写解释,方案,试验用,概念伦理学要求试验方法,首篇,体外诊,断试剂,范围临床前要求样本量,正文内容和临床试,报告格式验方案,签章要求,在情境教学理论的指导下，将情境教学的理论应用到初中力学的教学过程中，对课堂教学内容进行了情境化的设计与实践。情景化教学目前已经成为初中物理课堂教学中不可或缺的一种教学方法，如何在初中物理学的层面上实现新课程理念，将学生带入到课堂情境中，是现在初中物理教学的热点话题。本文结合教学案例做出了一些探究和分析，总结出了一些教学经验和心得。,一、力学情境化教学的教学设计,本文中以初中教材力学中的两节课作为案例，将情境教学代入到课堂教学中。,（一）摩擦力,课题引入：请A和B两位同学利用一根玻璃棒进行拔河比赛，先请两位同学戴上橡胶手套拔河。,教师： 比一比谁拔河比赛胜利了？是因为拉力大所以赢了吗？,再将玻璃棒上涂上凡士林油，然后请两位同学重新戴上橡胶手套进行拔河。学生发现此时无法握住玻璃棒。,教师：为什么这次无法握住玻璃棒了呢？同样的玻璃棒，两位同学两次握住的感觉一样吗？,A和B：不一样，戴着橡胶手套可以轻易握住玻璃棒，涂了凡士林油后，玻璃棒很滑，无法握住它。,教师：通过两位同学与我们分享的体验，我们可以说刚才发生的现象都是与两个物体接触面间存在的摩擦力有关，那么为什么摩擦这么神奇呢？这节课我们就来研究一下物体表面间的摩擦力。,课后分析由于学生事先预习了课本知识，因此学生对于情境的引入十分配合。,教学过程：让我们大家先一起感受一下摩擦力的存在。将文具盒在课桌表面拖动，会感受到有一种阻碍文具盒前进的力，这就是摩擦力。当A物体在B物体表面滑动时，受到一种阻碍A物体前进的力，这种力就叫做滑动摩擦力。,教师：根据刚才的表述，同学们可以举一些生活中关于滑动摩擦力的例子吗？,学生们：推桌子、擦黑板、用拖把拖地。,教师：那么根据生活的经验，你们觉得影响摩擦力的因素有哪些呢？,学生们：物体表面的材质（粗糙程度），物体的重力（物体接触面间的压力），还有物体的运动速度。,思考：a.如何研究某种因素对摩擦力大小的影响？b.如何改变物体表面的粗糙程度？c.如何改变接触面的大小？d.如何改变物体对接触面压力的大小？f.如何改变物体运动速度？,分组实验：每组选择一种因素进行实验和探究,器材：木块、木板、毛巾、凡士林油、弹簧测力计、砝码,实验过后，学生们得出结论：滑动摩擦力的大小与接触面的粗糙程度，物体对接触面的压力大小有关。物体表面越粗糙，物体对接触面的压力越大，其滑动摩擦力越大。在一定范围内，物体的接触面积大小不能影响滑动摩擦力的大小。,课后分析让学生能够从理性层面认识摩擦力是教学的难点，通过亲身体验实验中的经历，可以使学生对摩擦力的认识更加深入。,既然这些因素可以影响滑动摩擦力的大小，那么我们是不是可以使用一些方法在生活中增大或者减小摩擦力以满足生活需要呢？,教师：同学们有没有发现许多工具上都有一段橡胶，例如剪子，这些橡胶存在于剪子的哪个部分，起什么作用呢？,学生：在剪子的把手部分，橡胶可以增大接触面的粗糙程度，增大摩擦力，使剪子不容易在手中滑动。,教师：说的很对，在生活中，这种对生活有益处的摩擦力就要设法增大，那么生活中存不存在一些对生活工作有害的摩擦力呢？该如何减小摩擦力呢？,学生：有的，例如轴承，锁孔，可以在轴承上涂润滑油，在锁孔中加入一些铅笔芯粉末，都能减小物体表面的粗糙程度，使摩擦力减小。,教师：很好，学以致用。,课后为学生们布置一个情境小作业，通过本节课的学习提出如何解决提高筷子提米的成功率的问题。通过这个家庭可以实施的小实验，不但使学生将自己学习到的知识运用到生活中增强趣味性，也在小实验中使学生对摩擦力的认识上升一个高度。,二、教学案例的课后思考,当感性输入和现有认知结构之间具有中等程度不符合时，人的兴趣最大3。因此当教师在设计物理情境时，首先要了解学生原有的经验、知识，尽可能地设计出感性输入和现有认知结构之间具有中等程度的不符合的情境和问题，最大化地激发学生的学习兴趣，引导学生自主思考。这也就是新课程理念中让学生形成一定的认知冲突，激发学生的思维动力，培养学生的自主学习能力，调动起学生对求知的渴望。,三、结论,通过对这次情境教学的实践，笔者认为，无论我们的备课做得多么完美，在与学生的交流和互动中，会出现一些实际理论和现实的差距，这时需要教师快速的反应和绝对的课堂控制力。每一个情境的代入都需要教师的引导，在与学生共同在情境中交流时，教师应改变传统的教学思维，不能一味灌输知识，而是扮演一个倾听的角色，使学生大胆抒发自己的观点，与学生平等的交流。,准备活动是中学体育课教学的一个重要环节。我们知道，人体在进行较剧烈的体育活动前，如果进行一系列的准备练习，就可以提高并恢复人体的工作机能。然而，据观察，如今有些体育教师，对准备活动不很重视，一种表现是在平时上课时，往往是马马虎虎随便做几种伸展运动便转入练习。有时因有些学生迟到。往往连准备活动也来不及做，就进行训练。另一种表现在，不能有针对性地科学合理地安排准备活动，这样，对于学生的身体安全及学习效果来说，都极为不利。因此，体育教师有必要对此加强认识。,研究目的和方法:文献法、实验法、观察法,一、准备活动在体育教学中的意义,国内外有许多生理学家、心理学家及教练员都阐述过准备活动的重要性和必要性，概括起来有以下三点：,1.可以提高中枢神经系统的兴奋性，增加内分泌的活动，为使正式练习时身体机能迅速达到最适宜的程度创造条件。许多同学都有这样的切身体会。夏天气温高时，人容易感到困倦，往往对训练比赛欲望不强，冬春天气温度低时，人体肌肉粘滞性高，人不想动弹，往往也对训练或比赛兴致不大。但做完准备活动之后，学生的情绪往往会发生显著变化，活动训练的意识、情绪增强，甚至会有跃跃欲试的感觉，从而为训练或比赛创造了良好的精神状态。,2.可以加强氧运输系统所有环节的活动，克服生理惰性，使肺通气量、吸氧量和心输出量增加、心肌和毛细血管网舒张，工作机能获得更多的氧供应量。著名美国生理学家韦伯斯特认为：“准备活动产生的刺激反映使得人体的循环系统和呼吸系统进入最佳的负荷状态，以适应更加激烈的活动。”,3.可是体温升高，加快生化反应的进行，并能有效的预防运动损伤，体温升高，进一步使物质代谢过程加速。经许多专家研究发现：哺乳动物的肌肉温度每升高2度时，肌肉的收缩速度增加20%，能提高酶系统的活性，加快生化反应的进行，同时可以使肌肉粘滞性下降，提高肌肉的收缩与舒张速度，增加肌力，增加肌肉及韧带的伸展性，加大柔韧性，从而预防运动损伤。,二、科学合理的安排适量的准备活动,1.一般准备活动与一项准备活动要相结合,一般准备活动可以使全身器官系统有一个适应过程，特别是内脏和神经，而一项准备活动可以提高某些与一项有关的器官系统的适应能力，开成一项心理品质，提高运动成绩，预防运动损伤。比如在进行铅球训练时，除进行一般的适应训练外，还要特别对上下、肢、腰腹进行练习，并通过模仿动作行程一项心理，如果仅仅进行一般性准备活动，就很难达到预期效果。,2.要准确掌握学生的机能状态,准备活动要根据学生的生理特点和心理状况、素质水平和技能来进行，同时还要根据上课时学生的情绪做准备性的准备活动，是只出现良好的机能状态，如果学生兴奋性较低，可进行节奏轻快、幅度较大的准备活动或组织游戏性练习，提高学生的兴奋程度，如兴奋性较高，可进行缓和而有节律的准备活动，如果学生刚做完课间操，则安排一些一项准备活动。,3.运动量要适合,对于中学生来说，运动量过大，学生体力消耗大，影响授课任务的完成，运动量过小，则失去了准备活动的意义，不同的教学内容，不同的气候环境，都应作为活动量大小的依据，对于身体素质不同的学生，训练时要区别对待，同时也要考虑性别的差异，女生准备活动量要稍小于男生。,4.合理采用队形和练习顺序的安排,中学生上体育课时间很有限，怎样在准备活动中为基本部分挤出时间来，就成为安排准备活动时需要注意的一个问题，因此，就要求我们要合理采用队形及练习顺序，尽量减少不必要调队时间，如讲授投掷项目时需做压肩运动。此时可以叫两个人一起对练，而完全没别要找肋木或压肩的物体。,5.应培养学生自作准备活动的能力,中学体育课教学过程中，许多准备活动都可以作为不同课程来训练，如扩胸、压腿运动，不但可以在讲授跑的教学中练习，也可以在讲授跳高的教学中练习，平时让学生掌握后，在以后教学中可以省去许多不必要的时间。,三、游戏在准备活动中的设计与作用,1.体育游戏具有教育性、娱乐性、运动性的特点，这是其它单调乏味的技术动作所没有的。同时游戏又具有一定的情节和竞赛因素、思想性强，形成生动活泼，内容丰富多彩，对学生具有很强的吸引力，能集中学生的注意力，调动他们的积极情绪，从而使之自觉地上好体育课。而通过游戏的创编，把一般准备活动和一项准备活动有机结合起来。把准备部分与基本部分有机结合起来，这样既节省时间，又解决了学生注意力不集中不稳定情绪的问题。因此，在一节体育课中，游戏占有极其重要的地位。,2.进行游戏时应注意以下问题,首先，明确游戏目的，把课时计划内容融入游戏之中。其次，选择游戏的素材，要把基本部分的动作穿插在游戏中，对技术动作、战术要求合理的编排在游戏之中，再次，确定游戏的顺序，最后是制定游戏的规则。,另外，在游戏教学中，教师始终要坚持锻炼性、趣味性、针对性、启发性、安全性原则。,结论：建议在实际教学中，不管是技术动作训练的准备活动，还是游戏性准备活动，内容绝不可千篇一律，与课本教材练习的间隔是否合理。为达到预期的目的，应根据中学生的心理、生理特点。多动脑、勤思考，采取灵活多样的准备活动，充分发挥准备活动的作用，提高学生的兴趣，使一堂体育课由一个良好的开端，提高学生积极性。,效果：加强准备活动教学，明显提高了训练的兴奋度，身懒得学生也积极参与体育课，没有运动生理损伤案例发生。,体外诊断试剂临床试验技术指导原则46、寓形宇内复几时，曷不委,1,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,体外诊断试剂临床试验,技术指导原则,注册法规修定工作小组,CFDA,2,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,主要内容,概述临床试验的临床试验临床试验报名词,基本原则设计原则告的撰写解释,方案,试验用,概念伦理学要求试验方法,首篇,体外诊,断试剂,范围临床前要求样本量,正文内容和临床试,报告格式验方案,签章要求,CFDA,3,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,临床试验概念,体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市,产品进行的比较研究试验)是指在相应的,临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能,进行的系统性研究,CFDA,4,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,范围,本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提,出了一般性的要求,申请人应根据产品特点及临床预期用途,制定合理的临床试验方案。,CFDA,5,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,伦理学要求,临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必,须获得临床试验机构伦理委员会的同意,研究者应考虑临床试验用样本,如血液、羊水等,的获得或试验结果对受试者的风险性,提交伦理,委员会的审查意见及受试者的知情同意书。,例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同,意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦,理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意,CFDA,6,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,基本要求,受试者的权益、安全和健康必须高于科学,和社会利益。,为受试者保密,尊重个人隐私。防止受试,者因检测结果而受到歧视或伤害。,临床前研究结果支持进行临床试验,CFDA,7,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,临床试验机构,第三类体外诊断试剂-不少于3家(含3家),第二类体外诊断试剂-不少于2家(含2家),体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药,品监督管理总局资质认可,申请人应根据产品特点及其预期用途,综合不同,地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等,因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有,与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及,仪器设备,并能够确保该项试验的实施。,CFDA,8,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,临床试验人员的要求,在临床试验前和过程中申请人应当:,*制定文件明确各方的职责分工;,*与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案;,*按照临床试验方案组织制定标准操作规程,*组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案,和试验用体外诊断试剂使用的培训,*在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。,*与临床试验工作人员进行临床试验的预试验。,CFDA,9,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,临床试验人员的要求,在临床试验过程中,申请人应考虑吸收流,行病学、统计学、临床医学、检验医学等,方面专业人员(或知识),以保证临床试,验科学、合理地开展。,CFDA,10,CFDA,国家食品药品监督管理总局,China Food and Drug Administration,临床试验方案,科学、合理,6.统计方法;,般应当包括以下内容:7.对临床试验方案修正的,1.一般信息(包括产品信息、规定;,临床试验开展的时间和人员,等相关信息、申请人相关信8.临床试验涉及的伦理问,息等),题和说明、知情同意书,2.临床试验的背景资料;,文本(如有),3试验目的,4.试验设计,数据处理与记录保存,5.评价方法;,10.其他需要说明的内容。,CFDA,11,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,12,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,13,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,14,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,15,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,16,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,17,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,18,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,19,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,20,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,21,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,22,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,23,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,24,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,25,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,26,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,27,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,28,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,29,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,30,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,31,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,32,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,33,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,34,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,35,体外诊断试剂临床试验技术指导原则课件,36,41,、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。,阿卜,日,法拉兹,42,、只有在人群中间，才能认识自己。,德国,43,、重复别人所说的话，只需要教育；而要挑战别人所说的话，则需要头脑。,玛丽,佩蒂博恩,普尔,44,、卓越的人一大优点是：在不利与艰难的遭遇里百折不饶。,贝多芬,45,、自己的饭量自己知道。,苏联,41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜,37,