资源描述
单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,培训,日期：2016.11.30,本参考文件,318:2010 质量管理体系-医疗器械-纠正措施和预防措施和相关过程的指导,14969:2004 医疗器械 质量管理体系 0287-2003应用指南,全球协调工作组,1992年，为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声，由五个成员（国）发起并成立了全球医疗器械协调工作组（），该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。,2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个，广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关第三方机构等各方面代表。全球医疗器械协调工作组形成的最终文件，代表了全球医疗器械法规的现状和发展趋势。,2011年，全球医疗器械协调工作组（）宣布解散，原有网站停用1 。,2011年10月,来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（），在全球医疗器械协调工作组（）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。,是什么？,是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、调查及处理的架构。,:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状况而采取的措施,:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可能情况而采取的措施,重要的术语：,数据源: 质量管理体系内通过质量信息用于确定不合格或潜在不合格的流程,不合格: 不满足要求,让步接收: 允许使用或放行不符合规定要求的产品,纠正： 为消除已发现的不符合而采取的措施,验证： 通过客观证据证实特定要求被满足,确认： 通过客观证据证实特定的预期用途或应用要求被满足,1,2,3,实施流程,数据源+风险评估,启动,实施措施,制定措施并验证措施,调查，确定根本原因及原因分析,措施有效性检查,关闭,1,2,3,数据源,我们公司的的数据源：,1）法规要求,2）供应商（业绩/控制）,3）过程控制,4）成品,5）返回产品,6）让步接收,7）计量不合格,8）顾客抱怨,9）顾客调查,10）趋势分析,11）风险管理,12）内外部审核发现的不合格信息,13）管理评审发现的不合格信息,14）质量管理体系活动中的其他信息来源。,数据源是进行风险评估和制定措施的基础。,的数据源：,法规要求,管理评审,供应商（业绩/控制）,抱怨处理,不良事件汇报,过程控制,成品,质量审核（内审/外审）,产品召回,维修备件的使用,维修报告,返回产品,市场/客户调查,科学文献,媒体来源,产品实现（设计、采购、生产、服务和客户信息）,风险管理,21820 的数据源：,过程、操作工序、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、抱怨、返回产品和其他来源,数据源,的数据源可分为2种：个别的问题与趋势。,个别的问题要被收集，趋势要做分析。,个别的问题达到触发点，趋势达到警报线则开启。,触发点示例： 警报线示例：,产品镀铬不合格达到10件，则触发。低于10件，则按不合格处理单处理。,质量目标：产品一次合格率要求为80%，统计频率为每月。1月至6月的的数据分别为90%、87%、85%、83%、82%、81%，虽然总体都为合格，但已有趋势表明7月份的一次合格率将有可能不达标，这时就要开启.,触发点与警报线是根据风险评估的输出进行制定的。,风险评估,A：不行纠正、不采取纠正措施 B: 进行纠正、不采取纠正措施,C: 进行纠正、采取纠正措施 D: 不进行纠正、采取纠正措施,严重程度,出现频率,严重,中度,轻微,高,发起纠正及预防措施(),质量会议决定(),质量会议决定(),中,发起纠正及预防措施(),质量会议决定(),A,低,质量会议决定(),质量会议决定(),A,举例,工程部程序文件中的要求没有被执行，该未被执行的文件包含了对镀铬不同供应商的变更的要求。要求在研究报告中要记录供应商的名称和供应商的编号,情况A,A情况A,( 6.0).不需要纠正，继续测量和监视,所做的决定是，不进行任何纠正，也不将该不合格的处理上升到阶段3.,不合格,. (, ).供应商的编码没有包括在研究报告中（然而，记录了供应商的名称）,测量和分析的关键结果,.分析表明程序对该研究程序的用户是充分的和众所周知的。,a a .,.对该问题的评审表明这是一次性的疏忽。,该要求的内容仅仅是为了方便。,结论,- , , .不需要初始的纠正 - 没有必要更新研究报告，因为已经记录了供应商的名称，因此可以保持其追溯性。,.不需要上升到阶段3。,情况B,B情况B,a ( 6.0).,需要纠正，继续测量和监视,所做的决定是，进行纠正，但不将该不合格的处理上升到阶段3.,不合格,.供应商的名称和编号没有包括在研究报告中。,测量和分析的关键结果,.分析表明程序对该研究程序的用户是充分的和众所周知的。,a a .,.,对该问题的评审表明这是一次性的疏忽。,要求的目的是确保对供应商的追溯性，如果研究报告不更新的话，这种追溯性就会丢失。,结论,.进行初始的纠正 -将供应商名称和编号更新研究报告中。,.,不需要上升到阶段3。,文件充分+单个追溯性有风险,情况C,C,情况C,.,纠正并上升到改进阶段，作进一步调查。,. , a ( 6.0) a .,所做的决定是，进行初始纠正。然而，作为已进行分析的结果，需要上升到阶段3进行进一步调查以决定合适的纠正措施。,不合格,.,供应商的名称和编号没有包括在研究报告中。,测量和分析的关键结果,. . 分析表明该程序是不充分的，并且不为研究程序的用户所知晓，该问题已经在多个报告中被识别。, , . 有些案例，供应商的追溯性可通过其他方法来建立，但是其他的案例则不能。,结论,( ).,.采取初始的纠正，将供应商的名称和编号更新的研究报告中（对供应商和已确定的案例）上升到阶段3采取纠正措施。,文件不充分+整体追溯性有风险,情况D,D,情况D,.上升到阶段3进行进一步调查。 . . 所做的决定是，这时候没有足够的信息来决定所需的行动，因此上升到阶段3进行调查。,不合格,.,供应商的名称和编号没有包括在研究报告中。,测量和分析的关键结果,. .分析表明该程序是不充分的，并且不为研究程序的用户所知晓，该问题已经在多个报告中被识别。,.对任何案例，对供应商的可追溯性都不能通过其他方法来建立。,结论,- . 不进行初始纠正，供应商未知所以此时无法进行措施纠正。,.,上升到阶段3，采取纠正措施。,文件不充分+整体追溯性失控,的启动,数据源的不合格应清楚的、具体的描述在24-01A0纠正预防措施单的描述栏中,描述的内容应切实和详细：, 发生了什么事情,发生的时间,发生的地点,谁是发现人,注：提供问题存在的确实证据作为附件，如产品、邮件、信息、数据、档案、记录、照片等。,描述,签字/日期：,调查，确定根本原因及原因分析,调查的作用：经过对问题的调查，可能发现该问题有7或8个原因，这时，就要从其中确定哪个或哪些才是根本原因。,调查的要求：,318:2010标准6.1条款要求在进行调查时应考虑4个方面：,1）调查的广义要求 2）调查的具体要求,3）评审之前的调查 4）识别原因而不是表象,1）调查的广义要求,调查应当：,确定不合格或潜在不合格的程度,要知道该事件有可能有多个原因，因此该调查不应当过早的停止。,要将问题的表象与根本原因区分开来，并且提倡对根本原因的处理而不只是对问题表象的处理。,要定义调查的截止点，过多的调查可能会错误的延误对不合格的纠正或导致不必要的额外费用（例如，如果到目前为止所确定的原因的去除，将会纠正80%的不良，那么最重要的原因视乎已经被确定（柏拉图规则）,要考虑相关的风险管理活动的输出,要对证据的形式达成一致。例如，问题应当支持：,-事件的严重性,-事件发生的可能性.,-由该事件导致的结果的重要性,注意：在进行调查时，涉及到产品的问题时，都应考虑问题的危害或潜在危害处境是否已经在现有中。,如:伊顿产品的危害处境有：影响装配。通过调查发现有2处关键尺寸超差也影响装配，但在现有的中没有提到该问题，这时就应该更改。,2）调查的具体要求,评审和澄清已提供的信息,评审来自横向分析的附加信息,考虑这是一个系统问题或非系统问题,如果需要的话，收集额外的证据,与流程的负责人/操作者或其他参与人员交谈,评审文件,检查该事件的设施或环境,3）评审之前的调查,要评审以前进行的调查，以确定该事件是一个新的问题还是以前问题的再次发生，例如，实施了一个无效的解决措施，以下提问有助于做出此决定。,不合格来自单个数据源吗？,该不合格与其他数据的不合格有关系吗？,有多个数据源识别同样的该不合格吗？,其他的不合格对当前调查的问题有影响吗？,4）识别原因而不是表象,用于调查的许多工具依赖于该事件和该事件的表象之间的因果关系，要确保原因被识别而不是原因的表象，应当考虑以下方面：,必须要有原因和它造成的结果的清楚描述，原因和它造成的不希望的结果之间的联系需要说明。,每一个原因的描述必须同对该不希望的后果起作用的条件一起进行表述。,未进行某个动作，仅当预先要求了要进行该动作时，才可以被视作问题的原因。要求进行某个动作可能来自于程序，或法规、标准、或实践的指导方针，或者其他合理的所期望的行动。,调查，确定根本原因及原因分析,调查的工具和技术：,因果图,5W分析,帕累托图,鱼骨图/石川因果图,更改分析,“是不是”判断,调查的输出应当包括,清楚定义的问题声明,已收集、评审和评价了哪些信息,信息评审/评价的结果,原因或起作用因素的识别,处理问题或起作用的因素的解决方案,调查，确定根本原因及原因分析,根本原因基本由以下的一个或多个方面组成：,进行产品加工、存储、搬运的原材料、过程、工具、设备或设施的失效或故障，包括其中的设备和系统。,程序和文件不充分或缺失,未按程序执行,过程控制不充分,计划安排不合理,缺乏培训,工作条件不足,资源不足（人员或物质）,过程（固有的）易变性,调查，确定根本原因及原因分析,根本原因分析：,根本原因分析栏填写内容=调查输出+确定的根本原因,注意：在填写时，常犯的错误有：因为，所以 .,如：因为不合格品控制程序中关于返修规定描述不完善，所以发现返修规定不完善。,制定措施并验证措施,措施包括4种：,不需要采取进一步的措施,纠正,纠正措施,预防措施。,本只谈论2和3.,2.纠正,可能需要采取最初的纠正（如遏制措施、停止发货/供应、盘查库存、盘查在制品、发布忠告性通知）以处理立即的风险或安全问题。这有可能需要在调查已经完成和根本原因已经确定前进行。然而，调查和根本原因确定后，有可能需要进行额外的和/或不同的纠正。,所以，本栏填写的内容与下栏可能会有冲突。,3.纠正措施,纠正措施,纠正措施应当处理系统性问题。例如，更改程序、对人员进行更改后的程序的培训可能对解决系统性的原因并不合适或充分。,作为本阶段的结果，应当记录措施项目清单，可以包括：,要完成事项的详细描述,评审法规要求（如提交、申请许可证、认证）,执行措施项目的角色和职责,确定必要的资源（如、基础设施、工作环境）,该措施的验证和/或确认方案，包括接受标准,实施计划，包括时间表,确定有效性的方法和数据，包括接受标准,确定上文所述的纠正和/或纠正措施或预防措施的监视起始点和终止点。,制定措施并验证措施,验证措施,措施实施前，生产厂应当确认所确定的措施并批准实施。另外，当有必要进行过程确认或再确认时，或当用户需求或预期使用已更改，并且设计确认将被要求时，必须进行确认。,注：与工艺开发控制程序的文件的变更应当在纠正措施实施前进行确认。,即，假如有5项纠正措施，其中1项要求对进行变更，这时，其他4项纠正措施必须在变更确认完成后才可以进行。,制定措施并验证措施,验证活动是用于确保所提出的措施（如文件、培训等）的所有因素将会满足对所提出的措施的要求，这些活动应由熟悉归属于本纠正或预防措施的设计或产品的使用或过程的人完成。预防措施的验证应通过引入能引起不良的条件并证实不良不会发生来完成。,确认活动产生数据和信息以证实纠正措施有效消除不良或所提出的不良的可能性。,制定措施并验证措施,验证措施时应考虑的事项包括：,该措施消除了所确定的根本原因吗？,该措施涵盖所有受影响的产品和过程吗？,该措施对最终产品有不良影响吗？,有没有可能在计划的时间范围内完成这些措施（资源、材料/工具、物流、沟通等）？,措施的执行与先前建立的风险程度相适应？,该措施是否引起新的风险或不良？,实施措施,措施的实施,实施措施时，以下可以考虑的事项需要记录：,参与各方,材料,流程,培训,沟通,工具,所批准措施实施的时间表,注：我司只需将措施计划中罗列的项目一一描述即可（包括人、地点、时间和内容。）,例：由高辉在2016.02.25根据标准对文件进行了修订。,措施有效性检查,有效性检查要求：,应当过一段时间后收集与所完成措施的有效性有关的数据。,有效性检查应考虑抽样计划的合理性。,所采取的措施是有效的并且未引入新的问题和顾虑。,关闭,有效性检查的成功评审之后，协调员将与品管部负责人沟通并请求关闭。品管部负责人将决定是否需要进一步措施。如果没有进一步措施需要，纠正措施将关闭。,谢 谢,
展开阅读全文