药物的临床研究课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药物的临床研究资料,怎样思想，就有怎样的生活,药物的临床研究资料药物的临床研究资料怎样思想，就有怎样的生活第五章药物的临床研究,汪晖教授,武汉大学基础医学院药理学系,药物特殊商品,自然科学属性,需有科学依据为其研制、生产、检定用,社会科学属性,需有法律保证为其研制、生产、检定用,一、提高?W生的学习兴趣,在进行初中语文课堂教学过程中，教师往往按照现代文的教学方法从段落大意、中心思想到写作特点对课文进行分析。这种教学方式没有注意利用文章中的人文因素，引导学生走进作品，走进作家的心灵，去学习文章中所蕴含的丰富的历史文化知识，领悟体会作品中的思想感情和人生哲理。著名教育家叶澜认为：“人类的教育活动起源于交往，教育是人类一种特殊的交往活动。”新课程强调人与人之间的交往，课堂缺少互动，就缺少了生命的灵动，部分教师在教学实践中，根据现代教育理念对教学互动进行了一些有益的探索，教师需要注重对学生学习兴趣的培养，这样可以有效激发学生的学习积极性，使被动的课堂学习转化为主动学习，以更好的提高课堂教学的整体效果和质量。教师需要为学生营造一个互动、愉悦的课堂教学氛围，并全面的了解和掌握每一位学生的兴趣爱好和认识能力，以达到学以致用的效果。同时在开展课堂教学活动中，教师还需要加强与学生的交流互动，并通过问题设定法来更好的提高学生的探究能力。,例如，在进行项羽之死一节内容教学过程中，教师要想更好的提高学生的学习兴趣，突出课堂的教学重点，以更好的展现项羽的个人魅力，就需要教师为学生设定一个问题，为什么在“欲东渡乌江”的时候项羽有逃生的机会，但是没有，其具体原因是什么？然后鼓励学生对其进行分析和讨论，在讨论一段时间后，教师可以把具体原因公布出来，以便学生能够充分的体会项羽的情怀，更好的加深学生对教学内容的了解和掌握。,二、引入多媒体技术来开展课堂教学,由于一些语文概念对初中学生而言有一定的理解难度，而借助多媒体技术可以为学生呈现更加形象、直观的画面，从而加深学生对教学内容的掌握，更好的提高课堂教学效果。俗话说：“耳听为虚，眼见为实”。语文教材内容所描述的是作者的所见所闻，因此学生在语文知识学习的过程中，实际上就是“听”作者对自己的观点和看法进行讲述的过程，并且每一位学生对待问题的看法和角度不同，此时可以借助多媒体技术来开展教学活动，使教学的内容变得更加形象、直观，更好的满足课堂教学需求，更好的提高课堂教学效率。,例如，在进行庐山的云雾一节内容教学过程中，一些学生在对课文内容进行阅读后，会产生了一个疑问，庐山的景色到底有多美？这样不仅可以有效激发学生的好奇心，而且还表示希望有机会可以亲自感受一下庐山，真正的体验庐山的美感。但是要想使课堂教学过程顺利的进行，并加深学生对相关内容的掌握，教师可以引用多媒体技术来开展课堂教学活动，并为学生呈现一个形象、直观的方式来更好的感受到庐山的魅力。同时教师也可以通过网络查询一些与庐山有关的记录片或者自然景观图片，这样既能够为学生提供强烈的感官刺激，又可以更好的激发学生的学习兴趣和积极性，从而达到提高课堂教学效率的目的。,三、发挥学生的主观能动性,如何优化中学生语文的情感培养，关键在于教师如何的引导。加强与学生的交流是关键，教师对待学生们的情感如同建筑的基石，学生对待教师的情感犹如基石上的房屋。基石稳固房屋才能稳定。此外，教师应当调动学生的学习热情，拓宽思维，给学生一定的设想空间，调动学生的主观能动性，让情感与学习相互渗透，才是素质教育的真正体现。作为初中语文老师，在开展课堂教学过程中，要采取有效策略来更好的发挥学生的主观能动性，确保课堂教学活动的顺利进行。教师可以根据课堂教学内容来为学生设置探究类的问题，并引导和鼓励学生自行对其进行分析并寻找答案，以更好的提高学生对课堂教学内容的掌握，提高课堂教学质量。,例如：在进行孔乙己一节内容教学过程中， 教师可以根据学生的特点将其划分为不同的小组，并要求学生以小组的形式来对课堂教学内容进行分析和谈论，然后每一个小组选择出一个代表来对本组讨论的结果进行阐述。该过程中，教师需要对学生进行适当的鼓励和表扬，以更好的激发学生的学习兴趣，发挥学生的主观能动性，提高学生对课堂教学内容的掌握。当学生发表一些比较新奇的观点时，教师要认真倾听，不要急于否定，待学生表达完自己的观点后，教师要对其创新意识给予肯定，以更好的提高学生的主观能动性，提高课堂教学效率。,结束语,综上所述，在进行初中语文课堂教学过程中，课堂教学效率的高低将会直接决定学生的学习效率。初中语文互动教学不仅能够让学生与老师之间的更加融洽，而且能让学生更多的产生浓厚的学习兴趣，在以后步入高中和大学的校门学习做了不可估量的铺垫。因此，教师需要采取有效措施来提高学生的学习兴趣，引入多媒体技术来开展课堂教学，以更好的发挥学生的主观能动性，确保课堂教学的整体效果和质量。,【,一、指导学生阅读教材，培养自学能力,阅读是学生获取书本知识的重要途径，也是一种重要的自学能力。首先，教师应指导学生阅读化学课本，因为课本是教学的依据，也是学生获取知识的主源泉。学生只有读懂，读好化学课本，才能将课本知识转化为自己的知识。同时还要指导学生阅读一些化学课外读物开阔学生的视野。初三学生初学化学，要注意指导学生如何阅读化学名词、术语，尽快掌握化学用语，强调学生对化学概念的理解，指出化学概念反映了化学现象的本质属性，是学习的关键。要尽可能在观察自然或化学实验现象的感知基础上阅读课文，通过分析、对比、综合形成概念。对容易混淆的要领用对比方法找出差别，同时要给学生拟定启发性、指导性的具体化的阅读提纲，可以是问题式或纲要式。这样不断帮助学生消除阅读中的困难，提高阅读速度。,二、指导学生听课和思考，培养学生思维能力,听课是学生课堂学习的重要环节，也是学生解决疑难问题，完善课本知识和掌握学习方法的重要过程。传统的课堂教学模式基本上是灌输接受，学生学习方式基本上是听讲记忆练习再现教师传授的知识。学生完全处于一种被动接受状态，教师注重的是如何把课本知识、结论准确地灌输给学生。教师和家长对学生的要求是倾听，听成为学生重要学习方法。这种单一接受性学习方法阻碍了学生思维和智力的发展。素质教育要求课堂教学由“知识型”向“能力型”转变。因此，教师必须摒弃“填鸭式”灌输知识的教学方式，在课堂上要运用启发式教学，做到层层设疑，巧妙地引导、调动学生听课的主动性和积极性，使学生积极开动脑筋思考问题，发现问题，提出问题，分析问题，解决问题，成为知识的发现者。要求学生听课时尤其要听清楚老师对每节课内容的学法交待以及对疑难问题的解答和补充，听清老师是怎样提出问题，分析问题和解决问题的，以及对一些问题的观察方法、实验方法、分析方法及解题技巧。例如，对“氧气的性质和用途”一节的学习，这是初中学习物质的开篇，教师可以首先向学生讲清楚这种课型的学习方法和目标，然后通过设疑、实验激起学生学习兴趣和热情，引导学生观察实验、分析解决问题。课堂上学生若能紧跟老师的讲课思路，积极开动脑筋思考，就能收到事半功倍的学习效果。,三、指导学生观察实验，培养学生观察能力,化学是一门以实验为基础的学科。化学许多概念、定律、原理以及物质的变化等都是建立在实验的基础上，通过对实验现象的观察、比较、分析及概括，得出正确的结论，以验证、巩固和运用所学的知识。另外观察是思维的先行，观察的目的在于获得丰富的感性知识，为思维提供充足的材料，根据所观察到的现象，经过抽象思维，把感性知识上升为理性知识，加深对所学过知识的理解。因此，初中化学教学目标之一是培养学生观察能力，培养学生观察能力是教师教学过程的一项重要任务，也是学生学好化学的重要保证，实验教学中教师要尽可能地创造机会让学生观察，例如：教师可自制教具增加一些与教材内容相同的实验，把一些简单的或重复性操作的教师演示实验改为学生演示或学生分组演示。布置一些可行的家庭小实验等，都能使学生增加实验和观察机会，从而培养学生的观察能力、动手能力、科学态度和创新精神。观察包含了看和想的意思，“观”而不“察”。只“看”不“想”不经思维加工，就不是完全意义的观察。良好观察能力应表现出目的性、选择性、精确性及客观性等优良品质。因此，在观察中要使学生养成多种器官并用多角度进行观察的良好习惯。在实验时要指导学生怎样观察、观察什么、注意什么，特别要告诉学生各类实验的观察重点和方法。例如：氧气、氢气和二氧化碳的实验室制取实验，尤其要注意观察仪器装置的异同及实验操作步骤。在观察实验过程中要启发学生积极思考，观思结合。边观察、边思考，能从反应现象提出问题，这样学生通过观察、思考，不仅提高了学习兴趣，而且也培养了观察能力和独立思考能力。,四、指导学生练习，增养解决问题能力,练习是学生巩固知识、应用知识，发展智能、提高分析问题能力的重要环节，解习题可以培养学生的应变能力，解题过程也是对所学知识掌握情况的检验过程。练习时，要注意引导学生进行科学的思维活动，不断探索解决问题的方法和技巧。在指导学生练习时要做好如下几点：（1）精选习题。通过解题对学过的知识起到温故知新的作用，但题量不宜过大，不能搞“题海战术”，否则会增加学生负担。这就要求教师要优选练习题。根据学生知识水平和能力选择有典型性和针对性或知识覆盖面广的习题。（2）认真审题。审趣是解题的第一步，细致深入的审题是顺利解题的必要前提。因此必须训练学生在审题时做到认真细致，全面深刻。（3）认真分析题意。善于联想。学会从条件到问题，从问题到条件的正逆两种分析方法，明确解题过程的知识点以及知识点的正确运用等，善于根据题目提供的信息进行联想，找出知识之问的联结点。重视一题多联，即对题目分解组合，挖掘引申，归纳应用。提高分析问题的全面性、敏捷性、灵活性。（4）反思解题过程。有的学生平时做题不少，但考试时常出现解题差错或失误，这与他们平时解题后缺少必要的反省思维有一定关系。教师应从以下几方面引导学生进行解题后的反思。首先是解题方法本身是否严密，有的题目解题推理过程看似合理，似乎无可挑剔，实际上存在很大的漏洞，有时所推的结论恰好与正确答案相符，这也仅是“巧合”。因此，重视对解题方法本身严密性反省是十分必要的，这也是培养思维严密性、批判性的有效途径。,五、鼓励学生大胆创新，培养求异创新能力,法国生理学家贝尔纳曾说过“创造力是没法教的。所谓创造力是指要真正给予学生发表他们想法的机会，从而发展他们富有创造力的才能”。在教学中，教师要鼓励学生发挥独立性和创造性，教师教学生“渔”.而不是送学生“鱼”。要舍得给学生思考的时间，留给泠学生思考的余地，充分挖掘学生的潜能，让学生自主探究，综合运用所学知识，技能和方法探寻解决问题的途径。鼓励学生多动脑动手设计，操作实验，指导学生充分运用生活中的一些器材自制实验用具，自行设计实验方案，培养学生创造能力。对学生在练习和解题时运用的不同方法和技巧要给予肯定，不要打击学生学习上的一些“标新立异”。在习题解答中，鼓励学生进行“一题多变”、“一题多解”、“一题多问”，让学生学会从不同角度、不同层次去探索，培养学生求异思维和发散思维能力，促进创新思维能力的发展。,药物的临床研究资料怎样思想，就有怎样的生活药物的临床研究资料,1,第五章药物的临床研究,汪晖教授,武汉大学基础医学院药理学系,第五章药物的临床研究,2,药物特殊商品,自然科学属性,需有科学依据为其研制、生产、检定用,社会科学属性,需有法律保证为其研制、生产、检定用,药物特殊商品,3,有关的法律、油规及研究指导原则,中华人民共和国药品管理法19857,新药审批办法19857;19995,新药(西药)临床前指导原则汇编1993.7,中药新药研究指南1993.7,新药(西药)临床研究指导原则汇编1993.7,化学药品和治疗用生物制品研究指导原则2002.1,中华人民共和国药品管理法实施条例2009,药品注册管理办法2002.12,SF网家食品药品监督管局,有关的法律、油规及研究指导原则,4,药品注册,指依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有,效性、质量可控性进行系统的评价,作出是否同意进行,药物临床研究、决定生产药品或进口药品的审批过程。,国家:SFDA审批权,省级:对原始资料完整性、规范性、真实性进行审核,药品注册,5,药品,用于预防、治疗、诊断,有目的调节人体生理和,生化功能的物质,规定有适应证,药品涵盖内容,化学原料药及制剂、中药、成药、抗生素、生化,药物、疫苗、血液制品、诊断药物。,新药分类,中药天然药物、化学药品、生物制品,药品,6,新药注册分类,1.化学药品注册分类,注册分类:1-6类,(其中15类为新药,1和3类分别含6、4小类别),2.中药天然药物注册分类,注册分类:1-11类,3.生物制品注册分类,注册分类:1-15类,6,新药注册分类,7,化学药品注册分类,1.未在国内外上市销售的药品:,通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂,天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂,用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂,由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物,新的复方制剂,2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂,3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,已在国外上市销售的原料药及其制剂,已在国外上市销售的复方制剂,改变给药途径并已在国外上市销售的制剂,4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或金属元素),但不,改变其药理作用的原料药及其制剂,5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂,已有国家药品标准的原料药或者制剂,化学药品注册分类,8,中药、天然药物注册分类,1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂,3.中药材的代用品,4.未在国内上市销售的中药材新药用部位制成的制剂,5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取有效部位制成的制剂,6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂,7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂,改变国内已上市销售药品给药途径的制剂,9改变国内已上市销售药品剂型的制剂,10.改变国内已上市销售药品工艺的制剂,i已有国家标准的币成药和天然药物制剂,中药、天然药物注册分类,9,生物制品注册分类,未在国内外上市销售的生物制品,2.单克隆抗体,3.基因治疗、体细胞治疗及其制品,4.变态反应原制品,5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或通过发酵制备的具有生物活性,的多组份制品,6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品,7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品,8.含未经批准菌种制备的微生态制品,9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品,10.与已上市销售制品制备方法不同的制品,11.首次采用DNA重组技术制备的制品,12国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用,药改为全身给药的制品,13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品,14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12项),15.已有国家药品标准的生物制品,生物制品注册分类,10,实验室阶段化学药物合成与筛选、中药有效成份提取、生物制药,新药申报,C药学艺路线,质两量标准,稳定性等GMF,新药研制与申报流程,程序开始,墼体牛物学活性检,C动效学函体生物学活性检汕,临床前研,性性性,C裡学性嚇殊毒,GLP愿疫毒性,临床批件,药代动力学代动力学,I期临床试验,临床研究,I期临床试验,由请GCP群临试s,新药证书,生产上市四期临床试验|P:药物非临床研究质量管理规范,GMP,GCP:药物临床研究质量管理规范,GP:药品生产质曇管理规范,10,实验室阶段化学药物合成与筛选、中药有效成份提取、生物制药,11,药物的临床研究课件,12,药物的临床研究课件,13,药物的临床研究课件,14,药物的临床研究课件,15,药物的临床研究课件,16,药物的临床研究课件,17,药物的临床研究课件,18,药物的临床研究课件,19,药物的临床研究课件,20,药物的临床研究课件,21,药物的临床研究课件,22,药物的临床研究课件,23,药物的临床研究课件,24,药物的临床研究课件,25,药物的临床研究课件,26,药物的临床研究课件,27,药物的临床研究课件,28,药物的临床研究课件,29,药物的临床研究课件,30,药物的临床研究课件,31,药物的临床研究课件,32,药物的临床研究课件,33,药物的临床研究课件,34,药物的临床研究课件,35,药物的临床研究课件,36,药物的临床研究课件,37,药物的临床研究课件,38,药物的临床研究课件,39,药物的临床研究课件,40,药物的临床研究课件,41,药物的临床研究课件,42,药物的临床研究课件,43,药物的临床研究课件,44,药物的临床研究课件,45,药物的临床研究课件,46,药物的临床研究课件,47,药物的临床研究课件,48,药物的临床研究课件,49,药物的临床研究课件,50,药物的临床研究课件,51,药物的临床研究课件,52,药物的临床研究课件,53,药物的临床研究课件,54,药物的临床研究课件,55,药物的临床研究课件,56,药物的临床研究课件,57,药物的临床研究课件,58,药物的临床研究课件,59,药物的临床研究课件,60,药物的临床研究课件,61,药物的临床研究课件,62,药物的临床研究课件,63,药物的临床研究课件,64,药物的临床研究课件,65,药物的临床研究课件,66,药物的临床研究课件,67,药物的临床研究课件,68,药物的临床研究课件,69,药物的临床研究课件,70,药物的临床研究课件,71,药物的临床研究课件,72,药物的临床研究课件,73,药物的临床研究课件,74,药物的临床研究课件,75,药物的临床研究课件,76,药物的临床研究课件,77,药物的临床研究课件,78,药物的临床研究课件,79,药物的临床研究课件,80,药物的临床研究课件,81,药物的临床研究课件,82,药物的临床研究课件,83,药物的临床研究课件,84,药物的临床研究课件,85,药物的临床研究课件,86,药物的临床研究课件,87,药物的临床研究课件,88,药物的临床研究课件,89,药物的临床研究课件,90,51,、天下之事常成于困约，而败于奢靡。,陆游,52,、生命不等于是呼吸，生命是活动。,卢梭,53,、伟大的事业，需要决心，能力，组织和责任感。,易卜生,54,、唯书籍不朽。,乔特,55,、为中华之崛起而读书。,周恩来,谢谢！,51、天下之事常成于困约，而败于奢靡。陆游52、,91,