新药临床研究中的风险评估和规避课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新药临床研究中的风险评估和规避,51、山气日夕佳，飞鸟相与还。,52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。,53、富贵非吾愿，帝乡不可期。,54、雄发指危冠，猛气冲长缨。,55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美池桑竹之属，阡陌交通，鸡犬相闻。,新药临床研究中的风险评估和规避新药临床研究中的风险评估和规避51、山气日夕佳，飞鸟相与还。,52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。,53、富贵非吾愿，帝乡不可期。,54、雄发指危冠，猛气冲长缨。,55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美池桑竹之属，阡陌交通，鸡犬相闻。Venturepharm,新药临床研究中的风脸及规避,宋雪梅WPMD,新药临床研究中的风险,疗效和不良反应风险,在美国一个新药丛实验室发现到进入市场,大约耗资3.5亿美元(现在的统计会更,达5-8亿)。,新化合物的高失败率意味着越是后续开发,阶段的投资风险越大,就一个全球性的,期临床试验而言,其耗资一般要超过1000,万美元。,Venturepharm,“创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力。” 新课程理念倡导培养学生主动获取新知识的能力。教育的本质是培养知识结构合理、智能结构良好、个性特征积极的创新型人才。那么，如何培养学生的创新思维呢？,一、巧妙质疑，主动寻疑,1.在质疑的预设中生发创新的火种,“学贵有疑。”质疑是人类思维的精华，拥有创新能力的人必须具备敢于质疑的思维品质。在教学中，教师们要善于激发学生质疑问难，激起探求新知的欲望，迸发出创造的思维火花。记得一篇文章：一位教授在授课的时候端着一个容器，里面盛满了液体，教授说今天要进行“品尝尿液的实验”，教授首先自己用手指伸入溶液，然后尝了尝，并作出很难受的表情。接着要求学生也同样效仿，大家很不情愿的照着做了。其中，只有一个同学没有做，老师问他问什么不去照做，他说出了实情，因为他观察到教授伸进液体里的是中指，吮吸的却是食指。全班一片哗然，教授更说出了令人意外的结果，液体不是尿液而是红糖水，教授表扬了那个同学，教授用了一个创新的小实验证明了质疑的重要性。,2.在寻疑中迸发智慧的力量,苏霍姆林斯基曾经说过：“学校应该成为学生思考的王国”，寻疑是学生思考并主动寻找问题的过程。教师要注意引导，让学生乐于寻疑。寻找疑问其实就是在培养学生的创新思维，要让学生形成良好的学习习惯，激发学生学习的兴趣，培养探究意识，就要转变观念，使学生由“要我学”转变为“我要学”，在学习中积极地寻找疑问，在寻找疑问中体会到学习的快乐，这种快乐是摆脱盲从，寻找自我的过程。在前面的“品尝尿液的实验”中那个不盲从的学生用自己善于观察寻疑的精神来萌芽创新思维。,二、创设问题情境，挖掘创新潜能,通过创设情境唤起学生创新的欲望和激情，激发学生发现问题，引导学生提出问题，挖掘学生创造潜能，使学生进入思维、探究的最佳状态。要想使学生真正成为认识和实践的主体，提高他们的创新能力，必须以激发学生兴趣为始终。教师应充分运用启发式的提问、直观的教具演示，富有感染力的教学语言，以及灵活多样的教学方法和组织形式，根据情境讲个小故事，做个小游戏，来个小表演，使疲乏的学生振奋起来，进入主动求知的状态。除此以外，为了让学生的思维活跃起来，还可以在教学中有意识地设置一些有争议的问题，在重难点位置上巧妙设计讨论、分析、辩解的问题，做到让每一位学生都能充分参与学习研讨，表达自己与他人的不同看法。这样学生敢想、敢说、敢写、敢于标新立异，使学生们的思维始终处于自由灵活、不受拘束的良好状态。,三、研究性学习培养创新思维能力,1.引导学生主动探究学习,俗话说“师傅领进门，修行在自身”，教师要积极引导学生在探究过程中主动地获取知识、应用知识解决问题的学习活动。探究性学习以学生为中心，应强调学生的主体作用。教师要引导学生自己去发现问题、分析问题和解决问题。探究活动的初期，教师可以搀扶学生进入活动的角色，并在活动中逐步引导学生发挥主观能动性，充分调动学生的积极性和主动性参与到探究学习活动中去。教师应该教给他们“创新方法”，即学习方法。例如教给学生提前月洗发，课后小结、复习法、归纳法等。引导学生勤于思考、相互交流，让学生动口、动眼、动手、动脑；让学生动态的参与课堂学习。学生只有主动地参与学习，才可能创新，主体性才能真正得到体现。,2.培养学生具有科学态度和研究意识，提高实践探索能力和创新能力,学生通过收集资料、分析、整理信息等实践活动，从而，学会合作，了解社会，关心现实，关注人类发展，通过研究性学习，激发了学生的探索精神，教师再引导学生创造性地解决一些问题。学生在深入思考和实践的过程中，可以进一步加深对知识的理解和掌握，在寻求解决问题的过程中，会有所发现，有所创新。所以，研究性学习有利于培养学生的创新个性、创新能力和合作精神。,3.培养学生综合分析问题的创新能力，促进全面提高,作为探究性学习的指导者，对于一些教学内容利用课堂时间难以完成，老师可先把问题提前展示给学生，让学生查阅资料，再经课堂汇总展示。这样会开阔学生视野，扩大学生知识面，培养良好的语言表达能力，而且让学生学会了获取新知识、新信息的方法，提高了学生的交际水平及综合分析解决实际问题的能力。,总之，只有教师时时树立以学生为中心的观念，积极改进教学方法，创造学习的外部条件，注重联系生活实际、社会实践，以学生的认识规律为前提，学生才可能拥有创新精神、创新能力。,初中阶段的政治教育会对学生的人生观、价值观、世界观产生直接的影响。随着教学改革的不断深入，初中的教育工作在推行的过程中也遇到了很多不可忽视的问题。政治学习作为初中阶段教育工作的重要内容，也顺应新课改的潮流搬上了教育学的大舞台。政治课堂有效教学的教学理念，在很大程度上有效促进了教育改革工作的顺利进行，同时也提高了初中政治教学质量。近年来，各省份的各科中考试题，纷纷呈现出与时俱进的特点，思想品德作为一门与社会时事关联紧密的学科，更是不甘落后。纵观当下的教育形势，不难发现，“成才教育”观念的盛行造成了学生思维局限，教师教学无显著成效的尴尬局面。随着初中课程改革的深入，关注社会热点，迎合时事热点出题，考查学生分析问题和解决问题的能力已经成为初中思想品德试卷的命题趋势。,一、提升初中政治课堂教学效果的意?x,1. 弥补教材的滞后，激发学生兴趣,初中思想品德教材大多是几年前出版，一版使用多年，因此，教材与社会发展稍有脱节，导致学生对社会的认知水平降低。在初中思想品德课堂中融入时事热点，可以弥补教材滞后的不足之处，让学生坐在教室中就能了解到社会时事，拓展学生的视野接触面，同时又能避免教师照本宣科的教学方式让学生产生厌倦和烦躁的负面情绪，有助于激发学生对课堂学习的兴趣和热情。,2. 培养学生学以致用的实践能力,思想品德课程注重对学生思维方式的培养，尽管思想品德教学理论性内容居多，但教师不应该忽视实践作业的作用。在课堂中引进时事热点的宣讲，引导学生分析时事热点所反映出的思想道德观点和理论，以及折射出的社会问题，让学生在分析问题和解决问题的过程中学会主动关注社会时事，而不仅是将视野局限在课堂的讲学上，要将在课堂上学习到的内容运用到实践活动中。,二、提升政治课堂教学效果的方法策略,1. 教学贴近生活，引导学生共同参与,政治教学是一项严肃的工作，但严肃的真正意义应该是教师和学生面对国家、领土等有关国家尊严的话题时保持严谨认真的态度，而不是一味地通过对课本内容的笼统讲解形成压抑紧张的课堂氛围。教师可以通过小组讨论的方式让学生表述自己对政治时事的观点看法，让学生学会独立思考，团队合作；可以通过情境再现的方式让学生进行角色扮演，切身体会当前的政治形势。教学源于生活，将政治课堂的教学与生活实际结合起来，容易引起学生对课堂的参与兴趣以及情感共鸣，学生为主，教师为辅，加深了学生对政治格局的感悟。,2. 创造良好的教学氛围，走进学生的生活,初中阶段的学生是情感态度完全独立于其他人的个体，往往会具有过于强烈的自尊心。教师在政治教学过程中，应秉承师生完全平等的教育原则，保证对学生独立人格的绝对尊重。例如，教师在讲述某一政治类时事新闻时，应多鼓励学生发表自己的意见，在学生回答该问题的时候，即使出现知识层面或者情感认知的错误也不能随意打断，应该耐心倾听学生讲述完毕后，对学生的观点进行辩证的分析，再加以适当地引导，便于学生更容易地接受正确的人生观、政治观。,教师应该站在学生的角度思考问题，尽可能多地了解各个学生的思维方式和认知水平，做到真正融入到学生群体中，走进学生的情感世界，有助于促进学生的品德发展。,3. 从实践出发，从实践中获取知识,初中学生由于已近成年，已经形成初步的人生观、世界观和价值观，教师只要稍加引导，便能让其走向正确的趋势。大自然是最好的教师，将初中政治课堂搬到生活实践中则是这一观点的具体实现。教师除了落实学生日常的理论知识，还应该适当地布置实践作业。如搜集政治类时事新闻资料，制作调查问卷，让学生结合多方面观点见解，实时性参与其中，调动学生参与的积极性，进而形成更深层次的理解，教师可以在课堂上检查学生对实践作业的落实情况。,4. 结合身边事物，便于学生接受,对于新闻杂志记载或电视网络播报的时事政治新闻，由于距离学生的实际生活有一些遥远，大多数学生可能会觉得陌生，因而没有过多想法。相比较来说，学生的日常生活、身边的事物则显得亲切又熟悉，学生也会更感兴趣。政治教学不一定局限于国家大事和世界风云变幻，现实生活中的文化、道德、经济、政治也同样值得关注。教师可以联系学生的生活实际，从学生的情感需求以及兴趣点出发，展开相关的政治教学，让学生更好地接受感悟。,三、结束语,素质教育教学观念的普及，社会对人才的要求也不再局限于专业水平的考察，更多地将关注点侧重在人才的品德素质，这无疑为校园思想品德教学工作带来一定的挑战。新课改要求学生具有开阔的视野水平以及对事物的良好认知。初中政治教学，作为将学生由纯真向成熟人格过渡的引导者，有必要采取的有效措施提高教学质量。在初中思想品德教学中融入时事新闻的举措，是顺应时代发展趋势的体现，在未来的教育工作中，教师应牢牢秉承教学和社会生活密不可分的观念，努力创造更好、更卓越的教育新格局。,新药临床研究中的风险评估和规避51、山气日夕佳，飞鸟相与还。,1,Venturepharm,新药临床研究中的风脸及规避,宋雪梅WPMD,Venturepharm,2,新药临床研究中的风险,疗效和不良反应风险,在美国一个新药丛实验室发现到进入市场,大约耗资3.5亿美元(现在的统计会更,达5-8亿)。,新化合物的高失败率意味着越是后续开发,阶段的投资风险越大,就一个全球性的,期临床试验而言,其耗资一般要超过1000,万美元。,Venturepharm,新药临床研究中的风险,3,新药临床研究中的风险,时间风险,在时间方面,一个新药从其发现到上市平均,约需12年,而开发期的延长就使其上市后享,有的专利保护期减短。,对于一个销量大的药品,每延迟1天上市就,意味着收入减少100万美元。,Venturepharm,新药临床研究中的风险,4,新药临床研究中的风险,政策风险,在过去的10-20年中,审批部门对新药临床,使用的要求越来越高,要求试用的次数及病,例越来越多。,个全新药物的I期临床研究平均需要50,60个独立试验,至少5000以上的病例数,Venturepharn,新药临床研究中的风险,5,新药临床研究中的风险,企业经营风险,近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了,向外委托研究工作的需求,使得制药企业能,将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最,小范围内。,Venturepharn,新药临床研究中的风险,6,新药临床研究中的风险,人员风险,组织专业化人员来实施大规模的临床试验,成本很高。,Venturepharn,新药临床研究中的风险,7,临床研究风险规避途径一CRO,灵活性(高可变性),多种服务,低成本,缩短时间,拓展研究资源,能够适应和满足严格的GCP要求。,Venturepharm,临床研究风险规避途径一CRO,8,临床研究风险规避途径一CRO,利用CRO配以先进的信息管理系统,可以,使药品开发所需的时间减少30%。有统计,显示,一个|-期的临床,由制药企业,自己操作,需367周,而由CR0操作需244,周,几乎节省了2年。,Venturepharn,临床研究风险规避途径一CRO,9,合同研究组织-CRo,擎引中国新药研发的核心竞争力,Venturepharn,合同研究组织-CRo,10, Center Watch公司预计,在所有期和,期临床项目中,有CR0参与的占2/3,CR0服务的全球市场以每年20%-25%的速度,增长,一些较大的公共CR0公司的增长率,高达45%。,制药企业委托CR0进行临床研究的比例从,1993年的28%上升至1997年的60%,Venturepharm, Center Watch公司预计,在所有期和,11,新药临床研究中的风险评估和规避课件,12,新药临床研究中的风险评估和规避课件,13,新药临床研究中的风险评估和规避课件,14,新药临床研究中的风险评估和规避课件,15,新药临床研究中的风险评估和规避课件,16,新药临床研究中的风险评估和规避课件,17,新药临床研究中的风险评估和规避课件,18,新药临床研究中的风险评估和规避课件,19,新药临床研究中的风险评估和规避课件,20,新药临床研究中的风险评估和规避课件,21,新药临床研究中的风险评估和规避课件,22,新药临床研究中的风险评估和规避课件,23,新药临床研究中的风险评估和规避课件,24,新药临床研究中的风险评估和规避课件,25,新药临床研究中的风险评估和规避课件,26,新药临床研究中的风险评估和规避课件,27,谢谢你的阅读,知识就是财富,丰富你的人生,71,、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。,康德,72,、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。,西塞罗,73,、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。,伏尔泰,74,、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。,屈原,75,、内外相应，言行相称。,韩非,谢谢你的阅读知识就是财富71、既然我已经踏上这条道路，那么，,28,