药品生产管理技术培训讲义课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,LOGO,*,单击此处编辑母版标题样式,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,第九章 生产管理,2014,年,2,月,铜鼓仁和生产技术部：兰海雁,第九章 生产管理2014年2月铜鼓仁和生产技术部：兰海雁,1,本章包含的各小节,第一节 原则,第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染,第三节 生产操作,第四节 包装操作,LOGO,本章包含的各小节第一节 原则www.themegaller,2,生产管理,主要内容,所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求,生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染,每批药品每一阶段的生产开始前应当检查上批清场情况，完成后必须由生产操作人员清场，并应当进行中间控制和必要的环境监测,包装操作应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错的措施,LOGO,生产管理主要内容所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺,3,生产管理,修订内容,新增内容,防止生产过程中的污染和交叉污染,细化内容,生产操作、包装操作等具体要求,调整内容,生产工艺规程、批生产记录、批包装记录、标准操作规程,工艺用水,LOGO,生产管理修订内容新增内容调整内容www.themegal,4,第一节 原则,第一节 原则,5,重点条款,第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到,规定的质量标准,，并符合,药品生产许可,和,注册批准,的要求。,对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求,与本规范第五条、第一百五十二条、第一百六十八条相呼应,LOGO,重点条款第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的,6,重点条款,第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品,质量和特性的均一性,。,明确批次合理划分的原则,LOGO,重点条款第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，,7,批,经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。,LOGO,批 LOGO,8,重点条款,第一百八十六条,应当,建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制,唯一,的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期,完善批号编制原则，强调唯一性,明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量,LOGO,重点条款第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的,9,重点条款,第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合,设定的限度,。如有差异，必须查明原因，确认无潜在,质量风险,后，方可按正常产品处理。,“设定限度”的提法，增强了可操作性,检查产量和物料平衡限度的目的,LOGO,重点条款第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保,10,重点条款,第一百八十九条在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。,生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念,控制生产中污染的手段可有环境控制、采用密闭设备生产、规范人员操作等,LOGO,重点条款第一百八十九条在生产的每一阶段，应保护产品和物料免,11,重点条款,第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是,高活性,、,高毒性,或,高致敏性,物料或产品的生产过程中，应采取,特殊措施,，防止粉尘的产生和扩散。,根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染,特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述,LOGO,重点条款第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性,12,重点条款,第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当,贴签标识,或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明,生产工序,。,明确标识方法和标识信息的内容,采用贴签标识的好处是能防止标识遗失,LOGO,重点条款第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待,13,重点条款,第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应清晰明了，标识的格式应经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）。,提出对标识用颜色区分的方法，并要求标识格式应参照文件管理的方法进行控制，目的是防止混淆和差错,LOGO,重点条款第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应清晰明了，,14,重点条款,第一百九十三条应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。,根据管道输送方式生产的特点，提出防止人为差错的控制要求,LOGO,重点条款第一百九十三条应检查产品从一个区域输送至另一个区域,15,重点条款,第一百九十五条应,尽可能避免,出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应按偏差处理操作规程执行。,强调企业首先应采取措施避免偏差的发生,LOGO,重点条款第一百九十五条应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操,16,重点条款,第一百九十六条,生产厂房,应仅限于经批准的人员出入。,限制区域从“洁净室（区）”扩大到“生产厂房”,LOGO,重点条款第一百九十六条生产厂房应仅限于经批准的人员出入。w,17,第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染,第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染,18,污染,在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。,交叉污染,不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。,LOGO,LOGO,19,重点条款,第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：,（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；,（二）采用阶段性生产方式；,（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；,（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；,（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；,（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；,LOGO,重点条款第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污,20,（七）采用密闭系统生产；,（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；,（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；,（,十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；,（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。,LOGO,（七）采用密闭系统生产；www.themegalle,21,要求企业务必从生产的各个方面考虑污染和交叉污染的风险，尽可能加以预防,企业可根据实际情况参照条款采用数种或其它有效防止污染和交叉污染的措施,LOGO,要求企业务必从生产的各个方面考虑污染和交叉污染的风险，尽可能,22,重点条款,第一百九十八条应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。,提出对污染和交叉污染控制效果的检查和评估要求,评估至少应考虑,防止污染和交叉污染的措施的执行情况,设备设施,清洁方法等操作规程,变更,LOGO,重点条款第一百九十八条应定期检查防止污染和交叉污染的措施并,23,第三节 生产操作,第三节 生产操作,24,重点条款,第一百九十九条生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。 生产操作前，还应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。,明确生产前检查的项目,检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产,LOGO,重点条款第一百九十九条生产开始前应进行检查，确保设备和工作,25,重点条款,第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：,操作间编号,、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。,明确清场记录的内容，如“操作间编号”，使记录更有可追溯性,LOGO,重点条款第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产,26,第四节 包装操作,第四节 包装操作,27,重点条款,第二百零二条包装操作规程应规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。,强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆或差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定,LOGO,重点条款第二百零二条包装操作规程应规定降低污染和交叉污染、,28,重点条款,第二百零四条包装操作前，还应检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。,强调保证待包装产品和包装材料的正确性，与工艺规程相符的要求，符合注册的要求,LOGO,重点条款第二百零四条包装操作前，还应检查所领用的包装材料正,29,重点条款,第二百零七条待用分装容器在分装前应保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。,包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染,LOGO,重点条款第二百零七条待用分装容器在分装前应保持清洁，避免容,30,重点条款,第二百零八条产品分装、封口后应,及时贴签,。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。,突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性,未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施，防止污染,LOGO,重点条款第二百零八条产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴,31,重点条款,第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应增加检查频次。,确保打印信息正确性，以防止差错的发生,特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查,LOGO,重点条款第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如,32,重点条款,第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应采取专门措施，防止混淆。,使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签有潜在风险，企业应有专门防止混淆的措施,LOGO,重点条款第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标,33,重点条款,第二百一十一条应对电子读码机、标签计数器或其它类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应有记录。,自动检测设备的功能应当检查，并有记录,LOGO,重点条款第二百一十一条应对电子读码机、标签计数器或其它类似,34,重点条款,第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应清晰，不易褪色和擦除。,明确包装材料上印刷或模压的内容要求，确保产品信息完整，确保产品信息的完整性和可追溯性,LOGO,重点条款第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应清晰，不,35,重点条款,第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：,（,一） 包装外观； （二）包装是否完整； （三）产品和包装材料是否正确； （四）打印内容是否正确； （五）在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后,不应当再返还,，以防止产品混淆或污染。,包装期间的中间控制项目及要求,目的：防止差错、混淆或污染,LOGO,重点条款第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少,36,重点条款,第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应有详细记录。,重新包装应经批准，且应有记录,LOGO,重点条款第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装,37,药品生产管理技术培训讲义课件,38,1,、这世上，没有谁活得比谁容易，只是有人在呼天抢地，有人在默默努力。,2,、当热诚变成习惯，恐惧和忧虑即无处容身。缺乏热诚的人也没有明确的目标。热诚使想象的轮子转动。一个人缺乏热诚就象汽车没有汽油。善于安排玩乐和工作，两者保持热诚，就是最快乐的人。热诚使平凡的话题变得生动。,3,、起点低怕什么，大不了加倍努力。人生就像一场马拉松比赛，拼的不是起点，而是坚持的耐力和成长的速度。只要努力不止，进步也会不止。,4,、如果你不相信努力和时光，那么时光第一个就会辜负你。不要去否定你的过去，也不要用你的过去牵扯你的未来。不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。,5,、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。,6,、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。,7,、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！,8,、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！,9,、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。,10,、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。,11,、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。,12,、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。,13,、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。,14,、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；为了与阳光同行，我笑对忧伤。,15,、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。,16,、在路上，我们生命得到了肯定，一路上，我们有失败也有成功，有泪水也有感动，有曲折也有坦途，有机遇也有梦想。一路走来，我们熟悉了陌生的世界，我们熟悉了陌生的面孔，遇人无数，匆匆又匆匆，有些成了我们忘不掉的背影，有些成了我们一生的风景。我笑，便面如春花，定是能感动人的，任他是谁。,17,、努力是一种生活态度，与年龄无关。所以，无论什么时候，千万不可放纵自己，给自己找懒散和拖延的借口，对自己严格一点儿，时间长了，努力便成为一种心理习惯，一种生活方式！,18,、自己想要的东西，要么奋力直追，要么干脆放弃。别总是逢人就喋喋不休的表决心或者哀怨不断，做别人茶余饭后的笑点。,19,、即使不能像依米花那样画上完美的感叹号，但我们可以歌咏最感人的诗篇；即使不能阻挡暴风雨的肆虐，但我们可以左右自己的心情；即使无法预料失败的打击，但我们可以把它当作成功的一个个驿站。,20,、能力配不上野心，是所有烦扰的根源。这个世界是公平的，你要想得到，就得学会付出和坚持。每个人都是通过自己的努力，去决定生活的样子。,1,、许多人企求着生活的完美结局，殊不知美根本不在结局，而在于追求的过程。,2,、慢慢的才知道：坚持未必就是胜利，放弃未必就是认输，。给自己一个迂回的空间，学会思索，学会等待，学会调整。人生没有假设，当下即是全部。背不动的，放下了；伤不起的，看淡了；想不通的，不想了；恨不过的，抚平了。,3,、在比夜更深的地方，一定有比夜更黑的眼睛。,4,、一切伟大的行动和思想，都有一个微不足道的开始。,5,、从来不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起来，才是最大的荣耀。,6,、这个世界到处充满着不公平，我们能做的不仅仅是接受，还要试着做一些反抗。,7,、一个最困苦、最卑贱、最为命运所屈辱的人，只要还抱有希望，便无所怨惧。,8,、有些人，因为陪你走的时间长了，你便淡然了，其实是他们给你撑起了生命的天空；有些人，分开了，就忘了吧，残缺是一种大美。,9,、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。,10,、没人能让我输，除非我不想赢！,11,、花开不是为了花落，而是为了开的更加灿烂。,12,、随随便便浪费的时间，再也不能赢回来。,13,、不管从什么时候开始，重要的是开始以后不要停止；不管在什么时候结束，重要的是结束以后不要后悔。,14,、当你决定坚持一件事情，全世界都会为你让路。,15,、只有在开水里，茶叶才能展开生命浓郁的香气。,16,、别想一下造出大海，必须先由小河川开始。,17,、不要让未来的你，讨厌现在的自己，困惑谁都有，但成功只配得上勇敢的行动派。,18,、人生最大的喜悦是每个人都说你做不到，你却完成它了！,19,、如果你真的愿意为自己的梦想去努力，最差的结果，不过是大器晚成。,20,、不忘初心，方得始终。,21,、每个人都有潜在的能量，只是很容易：被习惯所掩盖，被时间所迷离，被惰性所消磨。,22,、不论你在什么时候开始，重要的是开始之后就不要轻言放弃。,23,、恨别人，痛苦的却是自己。,24,、每天醒来，敲醒自己的不是钟声，而是梦想。,25,、你不能拼爹的时候，你就只能去拼命！,26,、如果人生的旅程上没有障碍，人还有什么可做的呢。,27,、我们无法选择自己的出身，可是我们的未来是自己去改变的。励志名言：比别人多一点执着，你就会创造奇迹,28,、伟人之所以伟大，是因为他与别人共处逆境时，别人失去了信心，他却下决心实现自己的目标。,29,、人生就像一道漫长的阶梯，任何人也无法逆向而行，只能在急促而繁忙的进程中，偶尔转过头来，回望自己留下的蹒跚脚印。,30,、时间，带不走真正的朋友；岁月，留不住虚幻的拥有。时光转换，体会到缘分善变；平淡无语，感受了人情冷暖。有心的人，不管你在与不在，都会惦念；无心的情，无论你好与不好，只是漠然。走过一段路，总能有一次领悟；经历一些事，才能看清一些人。,31,、我们无法选择自己的出身，可是我们的未来是自己去改变的。,32,、命好不如习惯好。养成好习惯，一辈子受用不尽。,33,、比别人多一点执着，你就会创造奇迹。,1、这世上，没有谁活得比谁容易，只是有人在呼天抢地，有人,39,