Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项,11、不为五斗米折腰。,12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此贞秀姿，卓为霜下杰。,13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。,14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。,15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项期临床试验的要点与现场核查及相关注事项11、不为五斗米折腰。,12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此贞秀姿，卓为霜下杰。,13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。,14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。,15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。I期临床试验的要点与现场,核查及相关注事项,临床药理研究所,医学的进步是以研究为基础的,这些研,At究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者,的试验,赫尔辛基宣言,临床药理研究,关键阗：基础教育；书法课程；师资；培养,中国书法作为中华民族文化宝库中具有悠久历史和鲜明特色的瑰宝，历来被基础教育所重视，中国古代很早就注意到了书法教育对于开发智力、提高素质、道德教化的重要作用，中国传统教育“六艺礼、乐、射、御、书、数”当中，“书”作为重要的基础教育环节被明确提出来，可视为较早的书法教育总要求和提纲。据宋史记载：“书学生，习篆、隶（楷）、草三体，明说文、字说、尔雅、博雅、方言，兼通论语、孟子义，愿占大经者听，篆以古文、大小二篆为法，隶以二王、欧、虞、颜、柳真行为法，草以章草、张芝九体为法，考书之等，以方圆肥瘦适中，锋藏画劲，气清韵古，老而不俗为上；方而有圆笔，圆而有方意，瘦而不枯，肥而不浊，各得体者为中，方而不能圆，肥而不能瘦，模仿古人笔画不得其意，而均其可观为下”。这一表述对于基础书法教学提出了明确的评判标准，并且注意到了书法技能和文化素质之间的紧密联系，这种对于书法教学的认识是值得我们今天借鉴和参考的。,而另一方面，由于受到电子技术和互联网发展的影响，中国民众汉字的书写技能受到了极大的冲击，中小学生对于汉字的书写掌握已显力不从心，越来越多的人依靠键盘等电子工具使用汉字，把汉字的“书写”过程演变为“输入”过程，在现实生活中，“提笔忘字”成为常态中小学生汉字书写能力的下降，不仅降低了教育质量，并且戕害了汉字作为文化传承载体的艺术品质和完整性，使人们更加难以深刻理会汉字比划之中蕴含的文化理念和独特审美意味。,显而易见，汉字书法的基础教学地位受到了前所未有的挑战。为了适应新形势的需求，教育部2011年颁布了关于中小学开展书法教育的意见（以下简称意见），2013年又出台了中小学书法教育指导纲要（以下简称纲要），河南省也出台了关于贯彻的实施意见（以下简称实施意见）；明确要求中小学必须开设书法课程，夯实基础教育的书法训练环节。应该说，意见的出台可谓是场及时雨，应时而生，势在必行。意见和纲要不仅是书法教学的纲领性文件，并且制定了较为详尽的课程教学计划，有着较强的实践意义。同时也对于教师本身的素质提出了更高要求，合格的书法教师首先必须具有坚厚的书法基础和相应的教学技能，才能更好地完成引导学生掌握汉字书写基础、纠正不良书写习惯的任务，并且使学生能够理解中国书法独特的艺术魅力和文化内涵，从而达到文化传承的目的。所以，合格的书法教师是整个基础教育书法课程当中的重中之重，也是基础教学中书法教育的成败关键。,1现阶段书法师资面临的主要问题,现阶段，根据笔者的观察，豫南地区小学书法师资培养面临如下的问题：,1.1现有师资严重匮乏，储备不足,按照教育部中小学编制标准和学校实际需求，一所学校至少应该配备2名以上的专职书法师资。但是事实上，合格的书法师资异常匮乏，甚至部分学校一名专职书法教师都没有，书法课的开展很难落实。在长期的应试教育模式下，书法课程长期被边缘化，所以造成现有专业师资异常紧张。国家和社会对于书法教学寄予厚望，但是由于各种原因，实际工作中书法课程却没有得到应有的地位。由于书法课程长期被弱化、空置，书法专业师资建设发展滞后，师资储备严重不足。,1.2培养数量规格不足,以河南省为例，2014年的书法专业方向面向全省招生人数共75人，不足百人，整体招生数量偏少，很显然这样的招生规模无法适应社会的需求。以信阳市平桥区第一小学为例，各年级各班每周开设一节书法课，任教者都是本校其他科目书法有特长的老师，但是并无一人是专业的书法科班出身，专业师资极其薄弱。,面对基础教育书法师资的巨大缺口，另一方面高招报名人数却持续下滑，书法专业吸引力减弱，2014年全省艺术专业加试书法类别报名人数1273人，已经是连续第三年下降，这种情况不得不引起我们的深思和警惕。,1.3师资培养思路和模式亟待更新,根据目前的资料，我国有据可查的现代书法高等教育始于1963年浙江美术学院的书法篆刻专业，主要培养的是高端书法行业专业人才和书法家，受其影响，直至今日各高校培养的书法专业人才均以此为目标，其培养目标并不是适合小学师资的书法教师，不能够完全适应小学教育的现实情况。,在书法师资培养阶段，传统的思路是培养合乎标准的专业人才，有意无意地片面强调了书法才能和技艺，而忽视了作为面向中小学生这一特殊群体的教育师资的训陈；中小学生特殊的生理、心理现象。合格的书法师资应该不仅能够掌握相应的业务技能，并且能够针对性地进行教学，在课程教学中通过书法创作开拓学生创造性思维，通过书法课程教学来为整体的教学目标服务。,2解决问题的主要方法和途径,书法资培养和使用面临的困境，不是一朝一夕形成的问题，解决自然也应有过程和步骤，基于现实的迫切需求，笔者认为，破解书法师资难题，应从以下几个方面加强和改善：,2.1加强现有教师的培训力度,立足于当前情况，有必要对于现有教师进行培训。书法师资的匮乏不是一个学校面临的问题，而是全区大部分中小学共性的问题，外地的教育部门已经开始这方面的工作，取得了可喜的进展。在河北省，2013年进行了国家级的。国培计划”河北省首批小学书法教师培训项目在河北师范大学落地，2013年4月，河南省首个中小学书法师资培训基地在开封挂牌开班；对于符合条件的小学教师进行业务培训，使之成为合格的书法课程师资，这种方式值得借鉴和参考，对于小学书法师资培养也是很大的推动和促进。 教育部文件明确提出要求，书法教师的另外一个重要来源是美术等艺术学科教师，所以从美术教师中遴选合乎条件的任课教师正是书法教师培养的应有之义。“书法和写字是两个既相互联系又相互区别的问题”，在我国美术教育专业的培养体系中，书法课程长期作为专业课而存在，作为一种传统艺术形式，美术教育专业毕业生普遍对于书法课程有较为深刻的了解，在小学书法教学中，教学难点和较高要求是书法中的“气韵”、“笔法”、“布局”等美学概念，美术教师在这方面有得天独厚的条件。所以，在实际培训过程中，从经过培训l的美术教师中补充书法师资是目前较为可行的方法。,2.2利用现有条件，积极引进校外资源,根据意见，书法教学不仅存在于校内，并且也体现在课外活动当中，纲要也明确指出，要培养一支专兼职相结合，校内校外相结合的教师队伍。“学校可根据需要，聘请当地青少年校外活动中心、少年宫、文化艺术团体的书法专业人员根据中小学书法教学要求指导学生学习书法”。因地制宜地引进校外专业技术人员，支持书法师资建设，是一个很好的渠道和方法。,豫南地区中，信阳是书法大市，也是书法强市。2009年6月26日，固始县被中国文联和中国书协正式命名为“中国书法之乡”，这为豫南地区基础教育书法课程提供了充分的智力支持和资源。通?邀请校外专家入校开设讲座、培训教师、指导教学，对校内专业师资是一个良好的补充和提高。例如在笔者的走访调查中，信阳市平桥区第一小学，在本校师资不足、水平欠缺的情况下，聘请校外的培训机构人员担当教学任务，他们从事书法教学多年，教学方法丰富，能起到很好的引领示范作用。在这里，笔者呼吁教育和文化主管部门要紧密合作，密切配合，各级地方书协对于符合条件的社会书法人员开展相应资格培训，对他们教学进行规范和管理。,2.3加大人才培养口径，健全人才培养规格,在现阶段，中小学师资培养主要依靠各级各类师范院校加以解决，在人才培养中出现了口径变窄，过分强调专业化等问题，尤其是对于占绝大多数的农村小学来说，更需要的是有良好素质和通用性的师资人才。,所以，在人才培养中加大通识教育力度，扩宽人才培养口径，培养适合基层义务教育阶段的通用性强的书法师资，是立足于现阶段基本国情的现实选择。以笔者所在信阳职业技术学院为例，为了适合形势的发展，对于书法师资的培养进行了良好的尝试，比如在美术教育专业中加大了书法教学的比重，从原来的一个学期的课程扩容到二年级整个学年，课时量也从原来的72课时增加到144课时；在普通师范专业中大力开展“三字一话”（钢笔字、粉笔字、毛笔字、普通话）的实践训l练，在语文教育专业中也相应加强了书法课程的比例，设立专业的书法实训室，这些措施都取得了良好的教学效果和社会效益。,综上所述，书法艺术源远流长，但是作为基础教育的重要组成部分，对于我们来说还是一个新课题；尽管政府和社会对于书法教学给予厚望，但是普及书法教育，培养合格的基础教育书法专业教师，任重而道远。,英国杰出的大思想家、教育家斯宾塞认为,判断某教育原则和方法是否可行,是否能称之为好,“关键在于它是否在学生中间造成一种愉快的兴奋”。在他看来,“儿童在每个不同年龄所喜欢的智慧活动是对他有益的,不喜欢的就是有害的”。可见,发自内心的喜欢、良好的心理态度才是学习的良师益友。一个人只有在身心愉悦的状态下,思维才能活跃。只有“快乐教育”才能最大限度地调动起求知欲、创造欲和自信心。快乐应该是学习的真谛,是课堂教学效益稳步提高的关键。而快乐总是在一定的情境中产生的,因此,在生物教学中,要努力创设愉悦的教学情境,使学生愉快、轻松、积极、主动地学好生物学。那么,如何创设愉悦情境,提高教学效益呢?,一、创设故事情境,提高教学效益,心理学研究表明:初中生爱听故事的占95%以上,高中生占85%以上,而在大学生当中这个比例也高于60%。可见,学生无论大小,都不会拒绝故事的趣味。因此可抓住学生这一心理,注重语言上的艺术讲究,在教学过程中创设故事情境,通过一个个小故事,营造生动有趣的课堂气氛,来激发学生的好奇心和求知欲。而学生一旦有了好奇心,就会产生追根究底的念头,就会积极地、执著地去探索。这样一来,教学效果往往出奇得好。例如,教学“遗传病和优生优育”一课时,有的教师先让学生听故事:博物学家、进化论的创始人达尔文(1809-1882),喜欢上他的表姐艾玛。1839年1月29日,差两个星期就满30岁的达尔文终于与青梅竹马的艾玛结了婚。婚姻是十分甜蜜的,但是结的果却是苦涩的。婚后,艾玛生了6男4女,共计10个孩子。然而,没有一个孩子是健壮的。前两个女儿未长大就夭折了,三女儿和两个儿子都终身不育,其余的孩子也都被病魔缠身,智力低下,这使达尔文非常难过。虽然他和艾玛感情很好,事业上也取得了辉煌的成就,但这仍弥补不了他心头的创伤。一天、二天一年、三年面对一群智力不佳、病病殃殃的孩子,瞧瞧艾玛,达尔文百思不得其解。后来,经过对植物的多年研究,达尔文终于明白了其中的道理。然后布置讨论:1.你知道这是为什么?达尔文和他的表姐属于什么血亲?2.生出一个具有先天遗传病的人,会给家庭和社会带来怎样的危害这一段生动的故事,自然地引起学生的好奇心,使学生主动、积极地进入课堂讨论,大大提高了课堂的教学效益。,二、创设多媒体情境,提高教学效益,赞可夫说:“应该打开窗户,让沸腾的社会生活奇异的自然现象映入学生的脑海,借此丰富学生的情感体验,激发学生的表达情感。”学生对亲身经历的体验,亲身观察到的自然景象、社会生活,都能产生强烈的情感。学生在课余谈论动画片时都是绘声绘色,足以说明这一点。因此,教师在教学中就要有意创设多媒体情境,渲染气氛,引发学生的学习情感。例如,教学“生物圈中的各种生态系统”一课时,有的教师先利用课件播放电影科幻片TheDayAfterTomorrow末日浩劫(又名:明天过后),片中全球生态平衡被破坏后,出现各种自然灾害的场面(地震、雪灾、海啸、冰雹和龙卷风等自然现象),引出地球上的生物共同生活在一个大的生态系统中:生物圈。然后布置小组讨论:生态平衡遭到破坏后会给人类带来什么样的后果?保持自然界的平衡有何重要性利用多媒体教学手段,把各种自然灾害的场面展现给学生,使学生亲身体会到保护自然环境的重要性,激发学生的学习兴趣。通过分组讨论,激发了学生自主学习的热情,培养了合作学习的意识;通过交流,激发学生探索问题的积极性。,三、创设操作情境,提高教学效益,苏霍姆林斯基曾说过:“儿童的智慧出自他的手指尖。”通过亲自动手操作的实践活动,能够激发学生强烈的求知欲,能扩大他们的视野和知识经验,推动思维能力和想象力的发展,为思维活动提供创作素材。例如,教学“观察鸡卵的结构”片断时,有的教师提前将每班学生4人分为一小组,并让每组准备生鸡蛋、培养皿、玻璃棒和放大镜各一个。上课伊始,教师引言:鸟类的生殖和发育是一个复杂的过程,鸟的生命周期是从一个受精卵开始的。那么,首先让我们以鸡卵为例,来认识鸟卵的结构。紧接着指导学生观察:1.摸(感受卵壳的保护作用,注意,不要用力过大,避免鸡卵破碎)。2.观(用放大镜观察气孔,并说出它的作用)。3.剖(把鸡蛋打入培养皿中,进一步观察内部结构,找到卵黄、卵白、胚盘、卵黄膜、卵黄系带的位置及作用)。观察后讨论:1.一个鸡蛋是不是就是一个(下转11页)(上接19页)卵细胞?2.从鸡蛋的结构上看,鸟卵的结构比两栖类动物的卵结构复杂在哪儿,说明了什么通过动手操作活动,使学生手脑协作,把外显的动作过程与内涵的思维活动紧密结合起来,激发了学生的浓厚兴趣。通过设疑、师生交流,学生的思维能力得到了进一步的提高。,四、创设游戏情境,提高教学效益,心理学家弗洛伊德指出:“游戏是由愉快原则促动的,它是满足的源泉。”可见,游戏是儿童的天堂,游戏可以满足儿童爱动好玩的天性,使注意力持久、稳定,且情绪高涨。所以,初中生物教学中创设游戏情境,把知识用游戏的方法传授给学生,能促使学生轻松愉快地学习。例如,教学“人猿同祖”片断时,有的教师先让学生分组表演互动游戏:请一位同学选择三位好朋友,自己想好一句话并告诉其中一位,要求他只用表情或动作把这句话的意思传给第二位,由第二位再用同样的方式传给第三位朋友,最后由第三位朋友用语言表达出原意来。然后强调:用语言进行交流也是动物与人的本质区别之一互动游戏,活跃了课堂气氛,激发了学生的参与热情,使学生在乐中求知、在趣中增智、在美中陶情。同时也让学生认识到了语言在生活中是多么的重要!,总之,初中生物情境教学,把情、形、境、理熔于一炉,易唤起学生注意,提示形象,陶冶情操。值得提出的是情境要因内容、因学生不断变化,这样,才会启迪学生智能,促进学生身心的全面发展,优化课堂教学,使课堂教学收到事半功倍的效益。,责编 / 董 璐,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项11、不为五斗米折腰,1,I期临床试验的要点与现场,核查及相关注事项,临床药理研究所,I期临床试验的要点与现场,2,医学的进步是以研究为基础的,这些研,At究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者,的试验,赫尔辛基宣言,临床药理研究,医学的进步是以研究为基础的,这些研,3,主要内容,1期临床研究的基本要点,二、1期临床研究的软件和硬件要求,现场检查注意事项,临床药理研究所,主要内容,4,期临床研究定义,新药试验的起始期,包括耐受性试验、,氐药代动力学研究、药物相互作用、各种影响,因素等。目的是确定可用于临床新药的安全,有效剂量与合理给药方案,临床药理研究,根据药物类别不同,I期临床研究的内容不同,必须在SFDA规定的国家药品临床研究机构(I期)进行,期临床研究定义,5,I期临床试验要点,新药临床研究的起始阶段,健康人体,从绝对安全的初始剂量开始,目的,1)考察人体对该药的耐受性,临床药理研究所,2)了解ADME,3)确定临床试验的安全剂量,4)确定合理给药方案,5)其他:依研究内容而定,I期临床试验要点,6,新药期临床研究的内容,体现药物特点,耐受性(单剂、多次);,药代,般药代(单剂、多次),之影响因素:如性别、人种,吸收(如食物)、分布、代谢(代谢途径、代谢产,物、代谢产物活性、毒性,代谢产物的定量分析和,理物料平衡)、排泄,群体药代(老年、青年、少年等),特殊人体药代(肝肾功能受损),患者药代;,新药期临床研究的内容,7,新药期临床研究的内容,PK/PD(健康人、患者),心脏QT间期影响;,血生化影响,免疫系统影响,临床药理研究,药物相互作用;,等等,新药期临床研究的内容,8,期临床研究项目的时间顺序,第一阶段(开始人体暴露),耐受性研究和药代研究,PK/PD等,确定健康人体耐受剂量、吸收、性别、食物影响等,小第二阶段(健康人体),药物相互作用、QTc/血生化/免疫影响、PK/PD、,床群体药代、体内过程、代谢产物、酶底物等,第三阶段(患者体内),PK/PD、不同肝肾功能PK、患者药代、患者的群,体药代等,期临床研究项目的时间顺序,9,期临床试验工作程序,第一部分伦理申请,接到药政管理当局(SDA下达的批件,阅读有关资料及文献确定评价剂量,3.制定期临床试验方案、CRF、IF,4.呈报伦理委员会审批,签订合同,研6.接收试验用药,所7.开始临床研究,期临床试验工作程序,10,第二部分.试验准备工作,招募志愿受试者,准备知情同意书,准备记录表格与试验流程图,血药浓度监测方法标准化考核,1期病房准备(监护、急救、观察等),临床药理研究所,药制定S0P,试验进度计划,第二部分.试验准备工作,11,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,12,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,13,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,14,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,15,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,16,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,17,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,18,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,19,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,20,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,21,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,22,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,23,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,24,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,25,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,26,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,27,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,28,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,29,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,30,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,31,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,32,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,33,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,34,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,35,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,36,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,37,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,38,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,39,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,40,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,41,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,42,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,43,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,44,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,45,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,46,期临床试验的要点与现场核查及相关注事项课件,47,26,、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。,卢梭,27,、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。,罗曼,罗兰,28,、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。,孔子,29,、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。,达,芬奇,30,、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。,叔本华,谢谢！,48,26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必,