医疗技术准入项目评估课件

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗技术准入项目评估,医疗技术准入项目评估,相关技术的国外应用情况,90,年代初，,Manfred Walzl,等国外学者应用肝素介导体外低密度脂蛋白及纤维蛋白原沉淀系统（,HELP,），通过有效降低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白（,a,）及纤维蛋白原含量治疗急性脑梗死,*,德国贝朗公司,HELP,系统于,1997,年获得美国,FDA,批准使用,相关技术的国外应用情况90年代初，Manfred Walzl,相关技术的国内应用情况,2004,年国内报道应用,HELP,系统治疗,30,例发病,48,小时内的急性脑梗死患者，明显改善神经功能以及日常生活能力的评估,*,上海江夏血液技术有限公司研发的,“体外血浆脂类吸附过滤系统”，简称“,JXDELP,系统,”，并获得国家专利。,相关技术的国内应用情况2004年国内报道应用HELP系统治疗,JX-DELP,的安全性,2004,年,9,月获得,SFDA,的,“国食药监械（试）字,2004,第,3060895,号”,2007,年,2,月获得,SFDA,的,“国食药监械（准）字,2007,第,3750155,号”,适用范围：难治性高脂血症及高粘血症患者,2008,年,3,月获得,SFDA,的,“国食药监械（准）字,2008,第,3450259,号”,适应症：颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症,高脂血症,JX-DELP的安全性2004年9月获得SFDA的,JX-DELP,的安全性,过滤介质,美国,CUNO,（现,3M,）公司：,通过美国,FDA,的,ISO 10993,美国,USP Class VI,的生物相容性试验,机器,美国血液公司（,HEMONETIC,）,JX-DELP的安全性过滤介质美国CUNO（现3M）公司,该治疗能在,2-3,个小时内迅速有效降低血总胆固醇、低密度脂蛋白、脂蛋白,(a),、甘油三脂及纤维蛋白原等，从而降低血液粘稠度，改善微循环，提高血红细胞携氧能力，降低红细胞的聚集率，从而达到治疗高脂血症和防治缺血性脑梗死的目的。,为急性脑梗死尤其是合并高血脂症的脑梗死的患者的治疗提供了一种不受时间窗限制的新方法。,JX-DELP,的技术可行性,该治疗能在2-3个小时内迅速有效降低血总胆,DELP,治疗过程,A,DELP,治疗组,DELP治疗过程ADELP,筛选标准：,适应证：,适用于颈内动脉系统中度急性,脑梗死伴高脂血症患者（,18-70,岁）,高脂血症。,筛选标准：适应证：,禁忌证：,心功能障碍者（包括心力衰竭、既往心电图运动负荷 试验阳性、频发早搏、心动过速或过缓、传导阻滞等严重异位心率传导异常），脑栓塞或疑是脑栓塞的患者且伴有心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎等，颅内出血性疾病（包括出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等），严重高血压或低血压患者（,BP200/110mmhg/L,或,BP110/60mmhg,），严重肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限,1.5,倍），肾功能障碍（,Cre,2.0mg/dl177mol/L,）,或患有其他严重的全身性疾病等，凝血功能障碍（,FIB,含量,2.0g/L,）严重的心、肺疾患无法耐受体外循环。各类急性出血性疾病如急性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血，有高危出血倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等,禁忌证：,DELP,治疗缺血性脑卒中机理,DELP治疗缺血性脑卒中机理,采用多中心（,16,家）、随机、基础治疗平行对照试验，经区组随机后共入选符合标准急性脑梗死病例,90,例，其中治疗组,55,例、对照组,35,例,JX-DELP,治疗急性脑梗死多中心随机对照试验,*,*,DELP,治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析,DELP,临床试验合作组,采用多中心（16家）、随机、基础治疗平行对照试验，经区组随机,JX-DELP,的有效性,DELP,治疗,改善急性脑梗死患者的,近期,神经功能缺损程度,JX-DELP的有效性DELP治疗,JX-DELP,治疗的有效性,PPS,集分析显示，治疗后治疗组,NIHSS,减低百分比明显超过对照组，尤其是治疗后,14,天治疗组,NIHSS,减低百分比达,62.50%,，明显超过对照组,44.95%,JX-DELP治疗的有效性PPS集分析显示，治疗后治疗组NI,JX-DELP,的有效性,PPS,集分析显示，治疗后治疗组有效率（,NIHSS,评分基本痊愈和显著进步患者所占百分比）达,79.17%,明显优于对照组,46.88%,JX-DELP的有效性PPS集分析显示，治疗后治疗组有效率（,JX-DELP,的有效性,DELP,治疗,改善急性脑梗死患者,远期,神经功能缺损程度,JX-DELP的有效性DELP治疗,JX-DELP,的有效性,JX-DELP的有效性,JX-DELP,的有效性,PPS,集分析显示：治疗组,mRS,评分,01,分所占比例为,72.92%,，明显高于对照组的,28.13%,JX-DELP的有效性PPS集分析显示：治疗组mRS评分0,JX-DELP,的经济性,国外同类产品的仪器设备价格昂贵，上海江夏血液技术有限公司研发的该系统单次治疗价格几乎为同类产品的一半，从价格角度而言，二者有着明显差别。,该产品与超早期溶栓药物相比，价格相当，但使用时间窗明显延长。,JX-DELP的经济性国外同类产品的仪器设备价格昂贵，上海江,临床推广应用价值,我院为市属三甲甲等医院，有大量病例来源，脑血管病的发病率呈逐年上升趋势。,脑血管病人多数伴有血脂增高，临床有,DELP,治疗的需求，受众范围大；,该产品操作简便，安全性高；,为此安贞医院神经内科申请在临床使用该设备，为脑血管病的防治提供一项新的方法,临床推广应用价值我院为市属三甲甲等医院，有大量病例来源，脑血,DELP,在安贞医院应用情况,参加了,DELP,的全国多中心前瞻性研究；,到目前为止已经完成,10,例；,尚未发现有明显的不良反应；,组成了,DELP,治疗的专业团队。,DELP在安贞医院应用情况参加了DELP的全国多中心前瞻性研,谢 谢,谢 谢,