诊断试验评价(医学统计学)课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,余红梅,Department of Health Statistics,School of Public Health, Shanxi Medical University,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,大家好,*,筛检与诊 断 试 验以及评价,筛检与诊 断 试 验以及评价,一、概述,1.,筛检,Screening,定义：,指应用快速简便的试验、检查或其 它法，从外表健康的人群中查出某 种疾病或缺陷的可疑患者及高危个体。,目的：,把病人及可疑病人与无病者分开,应用：,早期发现，早期诊断,确定高危人群，以利干预,一、概述1. 筛检 Screening目的：把病人及可疑病,2.,诊断,diagnosis,定义：,指用某种某些试验方法把患某种疾病,的病人从可疑患者及无病者中区分出来。,目的：,区别病人与可疑有病而实际无病者,1.,诊断疾病,2.,从筛检的可疑对象中发现病人,3.,用于随访，病情观察和疗效判定指标。,应用：,3,大家好,2. 诊断 diagnosis定义： 指用某种某些试,筛检试验与诊断试验的区别,筛检试验与诊断试验的区别,筛检或诊断方法,问卷,体格检查,内镜检查,X,线检查,血清学检查,生物化学,基因检查,病理切片检测,筛检或诊断方法 问卷,筛检与诊断的方法：,单项试验,并联：,有,“,”,就阳性,多项试验,串联：,全,“,”,才阳性,试验数量,筛检对象,普通筛检,选择筛检,6,大家好,筛检与诊断的方法： 单项试验试验数量筛检对象普通筛检6大家好,人群,健康者,可疑病人,或病人,筛检试验,病人,非病人,诊断试验,筛检与诊断试验流程图,人群健康者可疑病人筛检试验病人非病人诊断试验筛检与诊断试验流,诊断试验的研究与评价,:,诊断试验的研究与评价包括三方面内容,:,确定,医学参考值范围,（正常值范围）,;,对,诊断试验进行评价,；,确定诊断标准,。,诊断试验的研究与评价:诊断试验的研究与评价包括三方面内容:确,诊断研究方法,1.,选择标准方法（金标准）,金标准,（,Gold Standard,）,指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。,目的：,将研究人群准确地分为有病和无病两组,诊断研究方法 1. 选择标准方法（金标准）金标准（Go,冠心病,:,冠状动脉造影,肿瘤,:,病理学检查,肾结石,:,手术发现,金标准,金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。,冠心病: 冠状动脉造影金标准,选择研究对象,（,1,）病例组：是指用金标准确诊,有病,的病例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。,（,2,）对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。,实验设计常采用盲法设计,选择研究对象,样本大小的计算,与筛检试验研究的样本量有关的因素：,对试验,灵敏度,的要求,，即假阴性率控制在什么水平；,对试验,特异度,的要求,，即假阳性率控制在什么水平；,检验水平,（,a,值），一般为,0.05,，,u,0.05,=1.96,；,容许误差,，一般为,0.05-0.10,。,样本大小的计算,要求灵敏度高的情况,即要求避免漏诊，保证所有病人尽可能被发现。见于如下,5,种情况,:,(1),筛选无症状病人， 如某病体检，健康检查等。,(2),疾病的早期诊断。,(3),病死率高，因漏诊会造成严重后果的疾病,(4),基层卫生机构。,(5),有几个诊断假设，为排除某病的诊断。,要求灵敏度高的情况,要求特异度高的情况,即要求降低误诊率，常见于以下几种情况,:,(1),因假阳性结果而采取不当防治措施而导致病人精神上、肉体上严重损害者。,(2),对疾病的确诊。如在专科医院接诊转诊病人，有临床表现高度疑似者，此时并不是要发现可疑患者，而是要做出确实诊断。,(3),治疗效果不理想，治疗费用较高的疾病。,(4),科研中挑选典型病例,要求特异度高的情况,3,要求灵敏度和特异度两者相对较高,在常规情况下或对一般疾病，尽可能使二者相对均较高。,3要求灵敏度和特异度两者相对较高,样本大小的计算,样本大小的计算,样本大小的计算举例,样本大小的计算举例,（三）诊断试验的条件,* 安全、快速、简单、可靠,* 较高的灵敏度,* 较高的特异度,（四）诊断试验方法的建立,对用金标准选出的病例、对照，确定评价,的正常值标准而建立新的试验方法。,18,大家好,（三）诊断试验的条件* 安全、快速、简单、可靠（四）诊断,反映对疾病的检出能力,诊断试验评价指标,真实性,validity,指标,1.,灵敏度,sensitivity,灵敏度,100%,a,a+c,反映对疾病的检出能力诊断试验评价指标真实性 validit,反映对非病例的排除能力,2.,特异度,specificity,特异度,100%,d,b+d, 反映对非病例,3.,假阴性率（漏诊率）,c,a+c,100%,假阴性率,=, 3. 假阴性,4.,假阳性率（误诊率）,b,b+d,100%,假阳性率,=, 4.假阳性率,约登指数,Youdens index,又称正确指数，是评价真实性的综合指标,约登指数灵敏度特异度,1,(,越接近,1,越好,),约登指数 Youdens index又称正确指数，是,准确度,accuracy,（,符合率,）,反映总的诊断效能,准确度,= 100%,a+,d,a+b+c+d,灵敏度, ,85.39% ,89,特异度,= = 90.32% ,93,Yonders index,75.71% ,诊断符合率,(76+84 ) / (89+93) = 76.5%,76,84,7684,影响可靠性的因素与控制措施,应对被观察者的不同时机、不同试验条件、不同观察者之间的一致性进行评价,观察一致率,P,Kappa,一致性检验,试验条件,观察者的变异,被观察者的个体生物学变异,影响可靠性的因素与控制措施 应对被观察者的不同时机、不同试验,三、提高诊断试验效率的方法,选择患病率高的人群 ：,在试验前，应用常规临床知识排除无必要做试验的人员。,疾病的诊断,症状,体征,诊断性试验,三、提高诊断试验效率的方法选择患病率高的人群 ：疾病的诊断症,联合试验,串联,：系列试验,只有全部试验皆为阳性，才认为是阳性（有病）,提高了特异性；但降低了灵敏度和增大了漏诊。,联合试验串联 ：系列试验,并联,：平行试验,只要有一个试验为阳性，就判定为阳性（有病）,提高了灵敏度但特异度下降和增大了误诊。,并联：平行试验,医生最关心的问题：,1.,试验阳性时患病的概率多大？,2.,试验阴性时不患病的概率多大？,医生最关心的问题： 1. 试验阳性时患病的概率多大？,预测值（,predictive value,）又称诊断价值，它是表示试验能做出正确判断的概率。也表示试验结果的实际临床意义。,阳性预测值（,positive predictive value,）：,是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性,阴性预测值（,negative predictive value,）：,是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性,预测值,预测值（predictive value）又称诊断价值，它是,预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系：,灵敏度越高，阴性预测值越高,特异度越高，阳性预测值越高,与受检人群目标疾病患病率（,P,）密切相关,预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系：,（,Receiver Operator Characteristive Curve ROC,曲线）,用灵敏度做纵坐标，,1-,特异度做横坐标的曲线，它可表示灵敏度和特异度之间的关系，同时找出最优化得诊断标准临界点。,受试者工作曲线（,ROC,曲线）,（Receiver Operator Characteri,ROC,曲线,ROC曲线,多项检验项目,ROC,曲线之间的统计学比较,对检查结果的,ROC,曲线，统计上的变化会含有一定的误差。因此各,ROC,曲线的,AUC,亦有标准误（,SE,）的问题。将两条要进行比较的,ROC,曲线的“,AUC,差”除以“差的标准误”所得的值,Z,，是呈正态分布的。,例如：,画出试验,1,和试验,2,的,ROC,曲线，可分别得到,AUC1,和,AUC2,，对其差的检验按下式进行。,式中SE（AUC1-AUC2）为两个AUC的标准误。其计算式为：,多项检验项目ROC曲线之间的统计学比较 对检查结,左图中实验,C,的曲线偏左上，实验,D,偏右下。这两个检查都有明显的特征，在相同水平的,FPR,对两者进行比较时，在,2,条曲线交叉点左上侧的实验,C,的,TPR,高（但,FPR,高）。,位于右下侧的实验,D,的,TPR,变高（,FPR,处于低水平）。,如果目的在于尽量发现新患者，假阳性增加也没有关系的情况下，实验,C,是适宜的，相反，如果需要尽量减少假阳性，则实验,D,是好的。,图 两条互相交叉、曲线面积基本相等的,ROC,曲线,左图中实验C的曲线偏左上，实验D偏右下。这两,优点：,1,、方法简单、直观，通过图形可观察分析方法的临床准确性，并可用肉眼作出判断。,2,、可准确反映某分析方法灵敏度和特异度的关系，（因为,ROC,曲线是由灵敏度和特异度绘制的）。,3,、与阳性预测值不同的是,ROC,曲线评价方法与群体发病率无关。,局限性：,ROC,曲线图上显示的不是真正的判断值。（真正的判断值（诊断标准）需要用软件求出。,ROC,曲线的优点与局限性,优点： ROC曲线的优点与局限性,Bye Bye,Bye Bye,