医疗器械质量管理体系课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械质量管理体系,41、俯仰终宇宙，不乐复何如。,42、夏日长抱饥，寒夜无被眠。,43、不戚戚于贫贱，不汲汲于富贵。,44、欲言无予和，挥杯劝孤影。,45、盛年不重来，一日难再晨。及时当勉励，岁月不待人。,医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系41、俯仰终宇宙，不乐复何如。,42、夏日长抱饥，寒夜无被眠。,43、不戚戚于贫贱，不汲汲于富贵。,44、欲言无予和，挥杯劝孤影。,45、盛年不重来，一日难再晨。及时当勉励，岁月不待人。质量管理体系认证标准,一般行业,GB/T19001-2000 idt Iso9001:2000,医疗器械行业,YYr0287-2003 idt Iso13485:2003,GB/T19001-2000 idt Iso9001:2000,注1:YY0287-2003可以单独使用,也可以与GBT19001-2000一起使用,注2:YY丌0287也可使用YY丌0287-1996,但应与ISO9001一起使用,使,用期限至2006.7,YY/0287-2003 idt Iso13485:2003的概况,标准名称,、性质,独立标准,不必与ISO9001一起使用。,3、结构,3.1.米用ISO9001:2000的结构,过程模式,9章(引言,1-8正文),32引用ISO90002000,4、内容,删减了ISO9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进),加入医疗器械行业要求,取消YY/0288(ISO13488),一、分层教学的定义,分层教学模式的思想源远流长，最早可以追溯到春秋战国时期孔子提出的关于“因材施教”的教育主张；唐朝学者韩愈对此思想加以发展，他提出要根据学生的能力、特长、兴趣等特质，因人而教，使“各得其宜”；明中叶著名教育家王守仁主张教育要“随人分限所及”；清初实学代表人之一王夫之主张学生各有各的不同，教师要“因人而进”。民国时期分层教学开始作为一种教学模式应用于实际中。这主要是受国外分层教学思想的传入的影响。中华人民共和国成立后，分层教学曾一度兴盛，在文革时期被废止，之后恢复。,本文将从教育社会学中的功能主义理论出发，阐述分层教学的合理性。功能主义的现代代表人物帕森斯认为学校班级是一种社会体系，具有社会功能和选择功能，班级的社会功能是发展个人的责任感和培养个人的能力，个人要服从社会的共同价值观念，在社会结构中履行特定的角色义务。同时，个人履行角色义务时，需要具备知识和能力并符合他人的期望，表现适当的角色行为。班级的选择功能是根据社会的结构和需要，按照人的性格和能力，把他分配到社会上的特定位置，在现代的社会里，个人职业的选择主要决定于学校教育的过程，不受大家庭的影响，学生在学校班级中的表现可以作为选择的基本标准，依据早期的成绩分化，常常决定学生能否升学进而决定他一生的事业和前途。,二、县三中实施的成绩分班教学模式,（一）县三中分班标准,根据我调查了解到，从1997年实施分班教学到2010年，福建县三中分班标准是按传统的纸笔考试的学业成绩高低分班的。,同样14级学生分班是以八年级第一学期期末考试各科纸笔考试的综合学业成绩为标准（包括语文、数学、英语、政治、历史、地理、生物、化学、生物），全年段有130人，按学生的各科考试综合成绩的分数分档次，分成A班，B班，C班。将考试成绩前60名分到A班，第61名到100名分到B班，最后30几名学生被分到C班。新班级形成后，学生基本不会再有流动。,（二）分班后不同班级学生典型个性特征,1.A班的学生,A班学生基本是由成绩排在前60名的学生组成，主动性强，大部分性格乐观，但也有部分学生存在几种不同程度的心理问题。,（1）高度自信与极度自卑,该班的学生由于学习成绩较好，所以在各方面都表现得很自信，各种活动都积极参与。,高度自信的同时也造就了潜在的另一个特征，那就是自卑。当他们的自信心受到打击，自尊心受到伤害时，若是没有及时进行心理辅导，则容易产生极度自卑的心理。,（2）骄傲自大,学生都处于青春期，开始有了自我意识，但又缺乏全面自我认识，甚至部分人内心会由此悄然地自我膨胀，不接受家长和老师对自己的意见，歧视成绩不如自己的同学。,（3）焦?恐慌,在激烈的学习竞争中，他们都把目标定得很高，所造成的压力也很大，一旦目标没有达到，他们便无比焦虑恐慌。,2.B班学生,B班学生是成绩排在年段第61100名的学生，B班学生群体相对于A班个体之间差异较大，根据学生学习主动性，大概可以将他们分成三种类型。,（1）第一种类型,课前认真预习，上课认真听讲。这部分学生有强烈的学习欲望，自制力强，学习主动性高。他们存在的主要问题是缺乏自信与主见。,（2）第二种类型,这类学生也存在自信心不足的问题，除此外他们自尊心又很强，遇到挫折后开始时会怀疑自己的能力，然后便会将对自己的怀疑转移至对外界因素的抱怨。,（3）第三种类型,学习主动性差，学习成绩中等，不在乎成绩高低。他们态度乐观，人际关系好。这部分学生存在的最严重问题是，没有积极的生活态度，人生没有目标，一切无所谓，没有正确的人生价值观。,3.C班学生,C班的学生是排名在年段101130的学生，这班学生分班时人数为32人，一年后人数降至28人，4人辍学，辍学率达12.5%。,（1）自卑心理很严重,该班的学生由于学习基础差及各个方面表现较差，经常受到老师、同学、家长的批评、指责甚至是歧视，原有的求知欲和自信心受到挫败，从而导致不思进取，自暴自弃，进而自卑。,（2）逆反,由于长期受到批评与指责，不仅使他们产生了自卑心理，还让他们对家长，对老师，甚至社会都产生了一种仇视感，由此开始叛逆，反对家长及老师的任何观点与行为。,（3）自我表现的心理,C班的同学迫切想在其他方面超越别人，所以往往在体育竞技上他们都能有不俗的表现，但这种极端心理如果没有被正确地引导，将使他们误入歧途。,（三）学生分班前后心理的变化分析,1.学习压力变化,在年段中实行按成绩分班的分层教学模式，给A班的学生增加了很大的压力。这样的压力来源于学生的自信，来源于老师家长的期望，最主要的根源是A班激烈的竞争环境。,这种分班教学模式同样也给B班第一、第二种类型的学生带来了更大的压力。因为这样的方式让他们表面上处于一种更加不利的竞争基础之上。,但是这样的形式却让B班第三类型及C班的学生变得轻松。因为分班后老师教学方式的变化让他们更易于接受，更感兴趣。,2.自信心的变化,在还没实行分层教学之前，每个学生处于相同的集体，实行分层教学后，有的同学，平时成绩属于中等，但是很幸运地被分到A班，感觉自己的能力受到了肯定，越来越有自信；有的同学由于在这次实行分层教学考试中发挥失常，被分到B班，心理落差大，对自己的能力持否定的态度，导致自信心下降。 3.自尊心的变化,自尊心是一个人的性格特征。自尊心是人格所在，一个人一旦拥有强烈的自尊心，可以越来越有信心，有干劲去做任何事情。但是一个人要是丧失自尊心，会使人不自爱，“破罐子破摔”，以至于走向堕落或犯罪。触犯一个人的自尊心，只会引起受害者的逆反、愤怒与怨恨。,被分到C班的学生自尊心受到很大伤害，C班的学生是学习成绩落后的人，被分到了不好的班级，感觉低人一等，心里认为会被家长、老师、同学瞧不起，渐渐产生学习上的自卑心理。,（四）分班后不同班级成绩对比,从以上材料分析可知，分班后A、B、C三个班级中的学生总体上平均分数都有所上升，上升幅度最大的为C班，其次为A班，最后为B班。,三、分班后教学方法的变化,14级实行年段分层教学，学校在课程设置、课时安排、教师配备等方面对不同班级有所区分。任课教师对不同班级的教学态度和教学方法也是截然不同的。,首先，A班的学生成绩较好，理解能力强，知识吸收快消化快，因此我们的主要教学目的也是放在成绩提高上，教学内容相对比较全面，难度相对其他两个班级也高，课程速度也会较快。,其次，在B班，我们的教学目标也是主要放在成绩提高上。但是B班学生学习成绩一般，基础也没有A班学生好，思维不够敏捷，理解能力不强，吸收能力不高。因此教学内容基础部分比例要比较大，教学难度和速度都要相对下降。,而且虽然多数B班学生学习很勤奋，但是还有一小部分学生学习主动性不高，课堂纪律较差，经常影响到那些想读书的学生学习，所以在B班上课还要花一部分时间来维持秩序。,最后，C班学生由于学习成绩差，学习比较困难，所以我们在C班的主要目标是提高及格率，保证他们能毕业。教学内容只挑选出基础性的一部分，速度尽量放慢。而且这些学生基本缺乏学习兴趣、贪玩，基本已放弃读书，所以上C班课的时候，我们加进去大量的德育法制教育内容，重点引导他们选择正确的目标及人生价值观，避免他们误入歧途。,四、相关人员对分班的看法,根据调查数据显示，30个教师中有25人赞同分班，2人反对，3人持中立；从A、B、C班各随机抽取20名学生，总60人，其中赞成40人，8人反对，12人中立；随机抽取A、B、C班学生家长10人，总30人，其中22人赞成，6人反对，2人中立。总体上赞成人数占72.5%，反对人数占13.3%，中立人数占14.2%。对于学校实施以成绩进行分层教学的教学模式，大多数人是持赞同观点的。,五、总结,通过对县三中的调查与分析，可得知学生的总体平均分较实施分层教学前有大幅提升，提高了学生升学率，而且在各项比赛中的成绩也是较优秀的。这充分说明实施分层教学有一定的积极作用，它注意到了学生客观存在的个体差异，有针对性地实施教学，达到因材施教的效果，充分发挥学生的个性与潜能。,分层教学与传统的班级授课制在教学管理方面有诸多不同之处，更加注重学生的个体差异，发挥学生的潜能。它有值得肯定的方面，在实施过程中也有许多不足，应扬长避短，对于分班标准应审慎考虑，在现代教育机制条件下，由于一般学校实施能力分级教学的配套措施不尽完善，当务之急是如何把之优势最大限度发挥出来，最大限度地抑制其弱点。首先，?职嗟谋曜疾荒懿扇淮涡苑职啵?应多采取流动性的分班标准。其次，提升教师的教学技能，让他们使用有效的教学策略，使学生在异质性的班级中顺利学习。最后，借助多层次教学及其他补救教学方式，使落后的学生成功提升，是最好的结果。,初中体育教学是初中教学中的重要内容，对于提高初中生的运动素质、身体素质、心理素质具有重要的作用，在体育教学过程中学生需要亲自尝试和体验。在初中体育教学中运用分组教学模式不仅能为具有相似个体素质的学生提供专门的训练，还能够照顾学生的心理感受。,一、在初中体育教学中运用分组教学模式之前的课程设计和准备工作,无论是哪个阶段的教师，无论是哪个科目的教师，在授课之前都必须进行课程设计，充分的课程设计能够让教师在授课过程中按照合理的顺序完成教学任务，在完成教学任务的同时还能够提高学生的学习效率和教师的教学效率。在初中体育教学中运用分组教学模式更需要做足充分的课程设计工作和准备工作。初中体育教师应该了解本次课程的教学目标和教学内容，教学目标和教学内容是进行课程设计的最基本依据，如果体育教师不能按照教学目标的要求来进行授课，就算课程设计做得再出色，也是没有意义的。体育教师应该了解授课对象的身体素质特点、运动素质特点、性格特点等，根据学生的具体情况并结合课程内容来进行大致的分组，避免在授课时临时分组浪费时间，如果教师在实际授课时发现其课程设计时所做的分组不能够完全满足学生的需求，则可以进行微调。,1.在初中体育教学中进行分组教学的分组原则,在初中体育教学中的运用分组教学模式，最重要的内容就是分组，体育教师在分组过程中应该遵守一定的原则。首先，在分组过程中教师处于主导地位，体育教师能够更加客观地判断出学生的运动素质特点，并据此合理地分组，因此初中体育教师在运用分组教学模式时应该坚持自身的主导地位。其次，在分组过程中初中体育教师也应该尊重学生的主体地位，如果体育教师的分组方式得到了学生的强烈反对，或者个别学生有特别的需要，初中体育教师也应该尊重学生的意见，这可以提高学生进行体育锻炼，接受教师指导的积极性。最后，初中体育教师应该掌握相应的专业知识和专业技巧，以便于提高分组教学的科学性和合理性。,2.在初中体育教学中进行分组教学的分组种类,初中体育教师在运用分组教学模式进行授课时，根据教学内容的不同可以进行不同形式的分组，初中体育教师可以采用的分组形式主要包括性别分组、体能分组、兴趣分组等。第一，初中班级中男女生的数量不相上下，进行分组之后男生和女生能够分开练习，因此按照性别进行体育分组是比较适合初中阶段学生的分组方式。除了初中班级中男生女生数量相当之外，由于男生和女生的体质不同，教学要求和考核标准也不同，按照性别进行分组能够让学生清楚地了解自身应该掌握的体育技能，并且在体育锻炼过程中，小组成员之间可以进行有效的沟通。在按照性别分组之后初中体育教师应该根据不同组的情况，分配教学任务传授体育技能。第二，虽然同一个班级当中的初中生年龄大体相仿，但是学生之间的体质却存在着较大的差异。拥有不同体能的学生在进行体育锻炼时的效率和表现都是有差异的，体育教师应该因材施教。如体育教师按照体能划分小组时，一般情况下可以把学生分成三组，分别是体能较好的学习小组、体能中等的学习小组、体能较差的学习小组，针对每个小组学生的特点，向学生传授提高体能的方法，并提高学生的运动技能。体能分组法比较适合体能消耗较大的体育项目，如中长跑、足球、篮球、投掷等。第三，兴趣也是初中体育教师进行分组的依据，兴趣决定着学生的学习热情和积极性，把兴趣相同的学生分到一个学习小组内，有利于培养初中生的兴趣。,二、全面合理的评价机制是提高体育分组教学质量的助推器,在初中体育教学中运用分组教学模式的目的是提高体育教学质量和学生的学习效率，帮助初中生掌握一定的体育技能。为此相关人员还要对学生以及教师的表现进行全面合理的评价和考核，才会使分组教学质量越来越高。对学生进行评价要做到全面，不仅要对整个小组的表现进行评价，对学生个体的表现也应该进行评价，评价整个小组的表现能够让初中生意识到小组协作的重要性，对学生个体进行评价能够让学生了解自己的表现，并根据自己的优势和劣势，有针对性地进行体育锻炼，体育教师在评价学生的表现时应该尽可能采用鼓励性的语言。,医疗器械质量管理体系41、俯仰终宇宙，不乐复何如。医疗器械质,1,质量管理体系认证标准,一般行业,GB/T19001-2000 idt Iso9001:2000,医疗器械行业,YYr0287-2003 idt Iso13485:2003,GB/T19001-2000 idt Iso9001:2000,注1:YY0287-2003可以单独使用,也可以与GBT19001-2000一起使用,注2:YY丌0287也可使用YY丌0287-1996,但应与ISO9001一起使用,使,用期限至2006.7,质量管理体系认证标准,2,YY/0287-2003 idt Iso13485:2003的概况,标准名称,、性质,独立标准,不必与ISO9001一起使用。,3、结构,3.1.米用ISO9001:2000的结构,过程模式,9章(引言,1-8正文),32引用ISO90002000,4、内容,删减了ISO9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进),加入医疗器械行业要求,取消YY/0288(ISO13488),YY/0287-2003 idt Iso13485:2003,3,质量管理体系,本企业的质量管理体系文件遵照Y/T02872003 IDT IS013485:2003医,疗器械质量管理体系用于法规的要求及国家相关法规和标准的要求编制,由下列四个层次质量管理体系文件组成。,1)质量手册:形成文件的质量方针和质量目标,阐述本企业的质量管理体,系,是本企业内部的质量法规性文件(即本手册)。,2)程序文件:是质量手册的支持性文件,对质量管理体系要求的展开与落,实,提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径,规定了完成质量管理体系,要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。,3)标准操作规程文件:标准操作程序规程即为作业指导书,是详细描述质,量活动的文件,包括有关操作、检验、工艺等技术文件。,4)记录:客观的反映质量活动和体系运行的实际情况,是验证质量管理体,系符合性的见证性文件。,本企业的文件层次示意图如下:,:质量手册,l:程序文件,:标准操作程序规程,V:记录,质量管理体系,4,几个比较重要的术语/概念,质量固有特性,产品过程的,满足要求的程度,结果,服务、软件、,硬件、过程性材料,策划制定目标,不合格未满,并规定必要运行过程,足标准/规定要求,和相关资源以实现目标,几个比较重要的术语/概念,5,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,老公:再接再厉,下次买钻石,但是“做饭恒久远,钻石就一颗,持续,老婆,职责,我做菜,儿子,改进老公,洗菜、老公切菜,测量分析,很好,老公,你想要吃什么,政进,爱,柴米油,偷偷尝一口咸淡;问,盐钱锅,戴明环,下老公好不好吃,PDeA环,吃亲的走咱去,配备,釆买做菜饭菜上菜,识别,获得,需求,满意,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,6,其实,质量管理体系就是这一张图,PDCA模式(戴明环),质量管理体系的持续改进,Plan(策划),Do(实施),Check(检查),Act(处置/改进),顾客,资诞合4,量,分析和改,A P,品,实现,CD,增值动,图1以过程为基础的质管理体系模,其实,质量管理体系就是这一张图,7,质量手册,质量手册要点,主讲内容,质量管理体系机构组织结构图,质量方针和质量目标,1-8章基本内容,注:本组织质量手册按照YYT02872003|DT,lS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规,的要求的模式。,质量手册,8,质量手册,质量管理体系机构组织结构图,质量手册,9,质量手册,质量方针和目标,质量方针是公司对质量的承,诺,在质量方面的关注焦点,顾客满意是企业的追求,质量保证是企业的宗旨,质量目标(中长期、年度、短期,的)是公司质量发展上追求的目的地,医疗器械安全有效达到100%,顾客满意率98%;,顾客投诉处理率100%。,质量手册,10,质量手册,1-8章基本内容,范围,2引用标准,3术语及定义,4质量管理体系(总要求、质量手册、文件控制、,记录控制),5管理职责(管理承诺、以顾客为关注焦点、质量,方针和目标、职责权限和沟通等),6资源管理(人力资源、基础设施、工作环境等,7产品实现(识别顾客需求、设计开发、采购、生,产过程、标识、产品防护、监测设备控制等),8测量、分析和改进(顾客满意、内部审核、产,监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等),质量手册,11,医疗器械质量管理体系课件,12,医疗器械质量管理体系课件,13,医疗器械质量管理体系课件,14,医疗器械质量管理体系课件,15,医疗器械质量管理体系课件,16,医疗器械质量管理体系课件,17,医疗器械质量管理体系课件,18,医疗器械质量管理体系课件,19,医疗器械质量管理体系课件,20,医疗器械质量管理体系课件,21,医疗器械质量管理体系课件,22,医疗器械质量管理体系课件,23,医疗器械质量管理体系课件,24,医疗器械质量管理体系课件,25,医疗器械质量管理体系课件,26,医疗器械质量管理体系课件,27,医疗器械质量管理体系课件,28,医疗器械质量管理体系课件,29,医疗器械质量管理体系课件,30,医疗器械质量管理体系课件,31,医疗器械质量管理体系课件,32,医疗器械质量管理体系课件,33,医疗器械质量管理体系课件,34,医疗器械质量管理体系课件,35,医疗器械质量管理体系课件,36,医疗器械质量管理体系课件,37,医疗器械质量管理体系课件,38,医疗器械质量管理体系课件,39,医疗器械质量管理体系课件,40,医疗器械质量管理体系课件,41,医疗器械质量管理体系课件,42,医疗器械质量管理体系课件,43,医疗器械质量管理体系课件,44,医疗器械质量管理体系课件,45,医疗器械质量管理体系课件,46,医疗器械质量管理体系课件,47,医疗器械质量管理体系课件,48,医疗器械质量管理体系课件,49,医疗器械质量管理体系课件,50,医疗器械质量管理体系课件,51,医疗器械质量管理体系课件,52,医疗器械质量管理体系课件,53,医疗器械质量管理体系课件,54,医疗器械质量管理体系课件,55,医疗器械质量管理体系课件,56,医疗器械质量管理体系课件,57,医疗器械质量管理体系课件,58,医疗器械质量管理体系课件,59,医疗器械质量管理体系课件,60,医疗器械质量管理体系课件,61,医疗器械质量管理体系课件,62,医疗器械质量管理体系课件,63,医疗器械质量管理体系课件,64,医疗器械质量管理体系课件,65,医疗器械质量管理体系课件,66,医疗器械质量管理体系课件,67,医疗器械质量管理体系课件,68,医疗器械质量管理体系课件,69,医疗器械质量管理体系课件,70,医疗器械质量管理体系课件,71,医疗器械质量管理体系课件,72,医疗器械质量管理体系课件,73,医疗器械质量管理体系课件,74,医疗器械质量管理体系课件,75,66,、节制使快乐增加并使享受加强。,德谟克利特,67,、今天应做的事没有做，明天再早也是耽误了。,裴斯泰洛齐,68,、决定一个人的一生，以及整个命运的，只是一瞬之间。,歌德,69,、懒人无法享受休息之乐。,拉布克,70,、浪费时间是一桩大罪过。,卢梭,66、节制使快乐增加并使享受加强。德谟克利特,76,