临床试验的注册课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2019年9月,国际医学期刊编辑委,员会( ICMJE)发表声明,对于前瞻,性临床医学试验实行登记制度,其,目的是,保证从临床试验取得的证,据客观、真实、全面,要求只有预,先登记的临床试验研究论文才会被,考虑刊登于该委员会所属医学期刊,上,2019年9月,国际医学期刊编辑委,1,he NEW ENGLAND JOURNAL Of MEDICINE,EDITORIALS,Clinical Trial Registration: A Statement from the International,Committee of Medical Journal Editors,Altruism and trust lie at the heart of research on hu. cians, other researchers, and experts who write,man subjects. Altruistic individuals volunteer forre- practice guidelines or decide on insurance-coverage,search because they trust that their paiticipationwill policy If all trials are registered in apublic repository,N EnGljmeD 351: 12 Www.Nejm.Org SepTemBer 16,2019,he NEW ENGLAND JOURNAL Of MEDI,2,临床试验的主办者有责任按照,伦理学的原则进行研究并诚实地报,告临床试验的结果。并且诚实,地报告即使是对研究的主办者产品,不利的临床研究结果。,临床试验的主办者有责任按照,3,不幸的是,有选择地报告临床试验结果的,情况确实发生,而这样的作法歪曲可供作出临,床决策的证据的主体。,无论学术上的兴趣如何,申于经济利益,有些研究结果不但得不到发表,而且被隐藏起,来,不使公众看到结果。,不幸的是,有选择地报告临床试验结果的,4,当时的登记资料仅仅是整个试验的一小,部分。(而公众、制定指南的专家及决定,保险覆盖政策的人员都希望看到试验的,整体结果。),当时的登记资料仅仅是整个试验的一小,5,o Trials must register at or before the,onset of patient enrollment,oThis policy applies to any clinical trial,starting enrollment after July 1, 2019,o Trials must register at or b,6,CMJE对临床试验的定义:任何前暗性地分,配人类研究对象接受干预或对比研究组,以研,究医学干预和健康转归间的因效关系的研究项,目。为研究药代动力学或主要毒性(如一期临床,试验)等而设计的研究可免于注册。,CMJE对临床试验的定义:任何前暗性地分,7,注册应对公众开放,并且不收费,必须对所有未来的注册者开放,群且由,非营利性组织管理。,必须有一种机制保证注册资料的正确性,而且注册内容应能作电子检索,注册应对公众开放,并且不收费,8,注册基本内容:一个独一无二的识别码、要,研究的干预和对比的陈述、研究假设的陈述、,主要和次要终点指标、纳入标准、关健性的,试验日期、预计研究对象例数,资金来源和,课题主要负责人的联系方式。,注册基本内容:一个独一无二的识别码、要,9,科研课题的主办者会手辨说;“,公众开放的法册会引起不必要的官僚性,延迟、通过允许竟争者了他们的研究计,划而削弱他们的竞争力,但本方明坚持认为。公众对主办科,研的企业信心的增加将会补偿完全开放,的代价。,科研课题的主办者会手辨说;“,10,临床试验的注册课件,11,临床试验的注册课件,12,临床试验的注册课件,13,临床试验的注册课件,14,临床试验的注册课件,15,临床试验的注册课件,16,临床试验的注册课件,17,临床试验的注册课件,18,临床试验的注册课件,19,临床试验的注册课件,20,临床试验的注册课件,21,临床试验的注册课件,22,临床试验的注册课件,23,临床试验的注册课件,24,临床试验的注册课件,25,临床试验的注册课件,26,临床试验的注册课件,27,临床试验的注册课件,28,临床试验的注册课件,29,