药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题,56、死去何所道，托体同山阿。,57、春秋多佳日，登高赋新诗。,58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴理荒秽，带月荷锄归。道狭草木长，夕露沾我衣。衣沾不足惜，但使愿无违。,59、相见无杂言，但道桑麻长。,60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题56、死去何所道，托体同山阿。,57、春秋多佳日，登高赋新诗。,58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴理荒秽，带月荷锄归。道狭草木长，夕露沾我衣。衣沾不足惜，但使愿无违。,59、相见无杂言，但道桑麻长。,60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。药品不良反应报告和监测,检查和检查中发现的问题,海南省药品不良反应监测中心,2018年6月,苗会青,主要内容,我省相关文件,二检查要点和存在的问题,一、观察联想，活化字形，感知字形美,观察是认识事物的基础。写字教学首先要指导学生观察字形，弄清汉字在田字格中的位置。在指导观察时，如果引导学生对抽象的汉字加以联想，活化汉字字形，汉字字形就会深深扎根于学生的心中。,汉字由抽象的笔画组成。如何让学生对祖国文字的字形产生兴趣，如何让学生对写字感兴趣呢？除了故事、儿歌以外，比喻是个好方法。“横”像小扁担，“撇”像扫把，“捺”像剑，“点”像小雨点比如认识“伞”，提问：同学们看像什么呢？有的说像大蘑菇，有的说像大树生动的比喻，再加上形象的电脑画面显示，不仅让学生感受到了汉字的形体美，而且对抽象的汉字字形顿生兴趣，产生了写字的欲望。,例如教学“八”，“八”字很简单，一撇一捺，写起来却十分不易。由于不知道运笔方法，学生写出来的“八”字，就像两根支撑起来的小棍子。笔者引导学生观察电脑画面上的笔画，让学生充分发挥自己的想象，看看这“撇”像什么，“捺”像什么，有了生动的视觉感受，有了如此形象的比喻，“八”这个字在学生的心中已经不再抽象，而变得生动可感起来了。比喻，充分激起学生写字的热情，学生按捺不住，自己尝试着写了起来。,二、严格训练，培养习惯，发展个性美,1.练字要严格要求。没有规矩，就不成方圆。课程标准对第一学段明确提出：“养成正确的写字姿势和良好的写字习惯。”正确的写字姿势，不仅有利于把字写端正，而且有利于保护学生的视力，有利于学生身体的正常发育。,写字前，教师指导学生削好铅笔，放好作业本，端正坐姿，指导执笔方法。练习时，教师巡视，时时提醒学生，时时纠正学生不正确的姿势和方法。书写时，教师要适时巡回指导，随时提醒学生每个字每一笔在田字格中的位置、运笔方法，与上一个笔画的间距，其长短如何，整个字的结构特点，及各部分的比例，做到防患于未然。教师在课堂上要反复指导，学生在练习中要认真书写，循序渐进，逐步形成写字能力，养成良好的写字习惯。,2.训练要有度，要注重学生的发展。练字贵在精，而不在多。小学生手指的小肌肉群不够发达，学习兴趣也难以持久。过多的书写不仅对学生的身体发育有害，还会影响学生写字的兴趣。因此我们在教学中，坚持一个“少”字，保证一个“好”字。每课的字，每个写23个，自己觉得写得好的，可以少写几个，自己觉得写得不满意的，就可以多写几个。你还想写哪个字，就可以再写几个。目的只有一个，那就是“好”。充分发挥学生学习的主动性，给学生选择作业的权利。作业本上不再像以前一样整齐划一的作业，而是有的多，有的少。写的字，有的可能是“人、口、手”。有的可能是“入、八、大、”作业虽然不像以前那样整齐划一，但所有的学生在写字方面的发展却是一样的。,三、比较观察，示范演示，体会书写美,小学生写字往往眼高手低，原因在于，相对某一个人来说，其观察审美能力比较强，但实际动手书写的能力还不够，还没有很好地把观察审美能力转化为书写审美能力。那么，在写字教学中如何帮助学生提高书写能力呢？,一年级起步阶段，教师要详细指导写字的基本笔画、笔顺规则，要求每一个字，每一个笔画，都要尽量要求写规范、写美观。一横，一竖，一撇、一捺教师都要笔笔指导到位。教师的范写很重要。示范是写字教学的先导。在指导学生整体认知之后，教师要在黑板上画好的田字格中示范，向学生展示写字的全过程。教师要边演示边讲述：这个字是什么结构，第一笔在田字格的哪个部位落笔，每一笔画的名称、运笔方法以及笔顺等，使学生有一个初步的感性认识。但是，对于一年级的孩子来说，仅仅范写还远远不够，由于受到观察能力的限制，学生的临摹并不能一步到位。此时，运用比较的方法可以收到事半功倍的效果。,比较运笔方法：教学笔画“横”，让学生观察老师正确的运笔之后，要求学生进行临摹，将学生的不正确的书写和范字比较，在比较中学生看到自己的不足。教学笔画“竖”，让学生比较“悬针竖”和“垂露竖”写法的不同，并加以示范。,比较间架结构：教师除了指导汉字的笔画，还应该着重指导汉字的间架结构。例如：教学“心”，在观察“心”后，让学生临摹，学生写出来的“心”字，五花八门。有的把下面的卧钩写得太长，有的把三点写得太靠近，有的又把第三点写到了卧钩的下面这时可将他们这些字在黑板上“公开亮相”，和书上的范字进行比较，并逐一帮助他们找到“病因”，指出“治病良方”。欣赏着自己的“杰作”，学生也不好意思地笑了起来。比较之后再来书写，效果自然令人满意。,因此，教师要指导学生认真观察，仔细领会，悉心模仿笔画运笔，熟练掌握笔顺规则，体会汉字的造型美。,四、激励评价，鼓励进取，展开竞赛,教师应该让学生充分展示自己的成功，为他们创造展示自己的机会。课堂上，采用板演、用实物投影仪等手段展示学生习作。课后，在教室办学生作业专栏，将他们的作品上墙“公开发表”，比比谁上榜次数多。每周，我校还会开展“写好字、做好人”的书写大赛，对写得好、进步大的学生予以全校性的公示和表彰。这样，学生就可以经常了解自己的进步情况，了解自己在班中、在学校的位置，而且时常能听听其他同学的建议。这样的竞赛学生兴致高昂，有时因没有上榜，会嘀咕半天，眼中流露出的尽是遗憾和懊悔，这些足以证明每位学生都有可贵的上进心，也激发了他们写好字的兴趣。,经过一个学期的写字训练，学生的书写兴趣日益浓厚，书写习惯也越加良好，书写效果更是十分显著。他们的字虽然稚拙，但真正做到了“书写规范、端正、美观”。每当看到他们笔挺的坐姿、专注的目光、笔下那工整的字迹，笔者的心中便如沐春风。,化学是一门与现实生活生产密切相关的课程，具有很强的实用性和操作性，本应受到学生的欢迎，但由于初中化学课程设置存在着时间短、课时少、任务重、教材内容分散、学生记忆量大等问题，再加上一些概念间具有某些相似性极易混淆。所以，许多学生在短暂的兴奋过后便对化学学习失去了兴趣。要想改变这种状况，最有效的方法就是在化学教学中融入情感教学。,就某些人而言，要想使他行动起来的最有效的办法就是将他的一切行动的动力化为他的愿望的动机，唯有如此，他才会有动力去积极行动，情感就是这一非智力因素。良好的情感能使学生的智力因素得到充分的发挥。作为一名初中化学教师，在教学过程中应当主动去了解学生存在的知识缺陷和心理障碍，因材施教、因人施教，创设良好的情感环境去影响和感染学生。,一 以情育情,古人云：“亲其师而信其道。”教师在教学过程中除了要注重自己的教态仪表之外，还要注意与学生建立良好的师生情感。良好的师生关系有助于打破师生间的心理隔阂和障碍，影响着学生的学习动机和学习兴趣，因而对于师生来说具有重要的作用。教师在接手新班级时一定要对学生的实际情况做到心中有数，尤其是要了解和掌握那些差生的学习和表现情况，积极主动地寻找产生问题的原因，与他们进行谈心，了解他们的心理和想法，帮助他们克服困难和障碍。通过交谈和沟通，既增进师生间的情感，消除他们的顾虑，又使学生振作了精神，上课能认真地学习听讲，按时完成作业，一些学生在化学学习中取得了较好的成绩，甚至还有一些在不同的比赛中获了奖。,二 寓情感于课堂上,教师的情感既影响着自己的教学思想和言语表达，也影响着学生的学习态度、兴趣和认知活动。因而，教师对学生的信任感、期待感和责任感，对学生的尊重、关系与爱护，以及饱含感情的授课讲解，都会激起学生相应的情感体验，从而使教学获得良好的效果。学校里的学习不是机械地、毫无感情地将知识从一个头脑搬运到另一个头脑的活动，而是教师与学生之间时刻都在进行着心灵的接触和沟通。这种心灵的接触和沟通就是人们常说的情感交流。,在课堂上教师必须尊重和关心每一个学生，克服对优生的偏爱和对差生的鄙视，真心对待每一个学生。尤其是对待差生更应当表现出耐心、细心和关心，使他们感受教师对他们的爱和期待，从而克服自卑感，奋发学习。因此，教师在课堂上应当注重因材施教、因人施教，注重学生的心理活动，尤其是差生在课堂上的表情，当他们露出“理解”的表情时，抓住时机对他们进行提问，让他们也获得成就感，激发他们学习的兴趣；当他们露出不理解的表情时，教师应当适时地进行询问，帮助他们跨过障碍，减轻他们的心理和学习负担。,三 寓情感于实验中,化学是一门实验性较强的课程。化学实验能使学生从感性认识上升到理性认识，能增强学生对化学知识的理解和记忆，还能增强学生对化学学习的兴趣。因此，在进行化学实验演示时，教师应当具备良好的心理素质和熟练的操作能力，使化学实验能起到潜移默化的作用。任何一个人的发展和教养，都没有办法从别人那里获得，只能依靠自己的活动来得到。学生要想学好化学课，多动手、多做实验是唯一有效的途径。但总有一些学生心存畏惧不愿做实验。“作为一个真正的教师，不是向学生展示凝结着几个世纪劳动的大厦，而是激励他们自己用砖砌成它。”因而，在做实验时，教师就必须对他们进行正确的引导，甚至还需要手把手地指导他们进行实验。这样学生就会产生一种安全感，同时，还学到了做实验的方法和技巧，消除了他们的恐惧心理，使他们由害怕实验转变为喜欢实验。例如在稀释浓硫酸的实验中，一些胆子小的女生听到硫酸有如谈虎色变，更别说让她们动手进行实验了。为消除学生的恐惧心理，我站在学生面前边说边演示，然后再让他们在我的指导下动手实验。通过实验学生很快就掌握了正确的稀释方法。而且学生们对化学实验也充满了兴趣，在以后的学习中只要有问题他们就会主动到实验室里做实验。,四 寓情感于课外,当代学生具有强烈的追求人格平等的心理特征。一些学生由于自身因素、家庭因素或其他因素造成的学习成绩差、记忆能力不强，以及做作业或实验是存在困难等种种现象。此时，教师应当以爱护学生为宗旨，急学生之所急、想学生之所想，对这些学习困难的学生进行个别辅导，而不是对他们不管不顾，鄙视厌弃他们。例如在讲解溶液、溶质计算时，我到课下了解学生的听课情况，一些学生反映由于溶液、溶质、浓度等一些概念还没有完全区分开，所以在计算时，出现了不知该如何计算的问题。了解到这些情况之后，我与这些学生约定了时间，对他们进行个别辅导。这样既解开了他们的迷惑和难题，又增进了师生之间的感情，使他们感受到了教师对他们的关心和在乎。,情达则理通。情感是认识发生的动力，对认识的发生起着导向的作用，同时，情感还对认识的发生起着整合的力量。情感教学是发展智力的一种非理性因素，教师只有将自己的情感移植到学生的情感上，才能从根本上改变学生的精神面貌。在化学教学过程中重视情感教学是提高化学教学质量的有效途径。,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题56、死去何所,1,药品不良反应报告和监测,检查和检查中发现的问题,海南省药品不良反应监测中心,2018年6月,苗会青,药品不良反应报告和监测,2,主要内容,我省相关文件,二检查要点和存在的问题,主要内容,3,、我省相关文件,海南省食品药品重督海南省食品药品量督管理局文件,海南省食品药品监售,海南省食品药品監督管,关于开展药品不良反应监,海南省食品药品监督管理局,关于聘用药品不良反应监测检查员的通知,西品不民出且曾理办,关于转发药品不良反应报告证和重花听,请体们露青品不民反应报告和皇测管理法、食品管,千发应告和应恰指(就行思局光于和发药品不民反应很告和直测检查指南(试行)(食药,检查指南(试行)的通m,以)本就所再化(20528号)和海商省食落管局关于开,多,治及洋经开区资品青品1(,不测他的)(,品不良反应监测中心,药器GP认证和跟查范稀,受再的品CMP查时兼任,国家总局印发了药品不良反应报告和,地日经查,为规MR俭查员管理,获,年月30日,行)(药监药化监12015178号,以下简称,药品生产企业实施药品不良反应报告和监制昌,监管都门开展药品不良反应测检查工作具有,格延药品不反品告和,量好检查留的备工作,指的学习,贯和落实,现转发指南,性量分年需性重,贯彻执,201平用,我已梯,、我省相关文件,4,二、检查要点和存在的,海南省细化检查清单,问题,检查项目:9部分38项136小项,海南省药品不良反应监测中心,组织机构,机构设置、职轰、安全事件处置机制,琼药驻测函2016J10号,人员管理,海南省药品不良反应监测中心,关于印发药品不良反应报告和监测,专职、专业背景、培谢,检查清单的函,质量管理体系,制度、流程、内审,P检查员,为促进我吉药易不良反应报告和臣测检意工作的开展,今个例药品不良反应,进一步筑一和细化检查标准,根据药品不良脱应推告和生,管理办法(卫生事令第81号)和食品药吊管总局,药品群体不良事件,干印发药品不良反应投告和监测检查指南(试行)的通知,(食药致西化监2015178号)的要求,我中心组织起草了,今境外严重药品不良反应内客,药品不良反应报告和盟涌检查清半,经广泛狂求意见,定期安全性更新报告,子正式印发,供全CMP位员在检套药品生产企业时参B,今药品重点监测,附件:药品不应告和监测检壹清单,评价及控制,定期分析、风险管理,海南省,您分,ADR监测工作概况:描述工作如何有,效开畏,如工作流程、各部门之间协,管理(包括与全球或总部相关部门的协,调)、人员安排等,二、检查要点和存在的,5,药品不良反应报告和监测检查清单,有需要说明的情况,在备注里进行说明,药品不良反应报告和监测检查清单不符合的需要说明,检查员,检查日期,序号检查项目,检查内容,文件清单,上是否制定药品不良反应,设立专门机构开展品不良反应报1,1.2是,告和监測工作,具有洁晰的织机构.1.3组,是二否,织机构,1.2专门机构兵有,括制定药品不良反应报告和监制度1,22机村是否有收某,。上报、调口是,息:死亡、群体以及其他大事件,有是意死,的调查;组织药品不良反应相关教育和他,培训等,名有开展标,是否符合,根据,检查情况打钩,药品不良反应报告和监测检查清单,6,组织机构,检查项目,企业提供资料清单,组织结构图;,组织机构;,专门机构、具有明确的工作职贵;,ADR监测部门职责,清晰明确的药品安全问题处理机制。,药品安全问題处理机制。,8,组织机构,7,序号检查项目,检查内容,文件清单,是否符合备注,1.1生产企业是否制定药品不良反应(ADR,1.1.2是否绘制组织结构图?,设立专门机构开展药品不良,反应报告和监测工作,具有清|m3组织机构图是否包含公司结构、层级关系,晰的组织机构图,附届公司等情况(ADR监测部门应该包括部门口是口否,名称和职务)?,1.1.4组织结构图有无ADR监测部门人员姓名和口是口否,职务,是否有任命文件或聘书?,21ADR监测机构是否有明确的制定ADR监测口是口否,专门机构具有明确的工作职相关制度,并监督实施等职贲?,包括制定药品不良反应报,2.2AR监測机构是否有收集、上报、调查,1组织机构|告和监测制度并监督实施;收分析、评价ADR报告的职责?,是口否,药品不良反应相关信息;,群体以及其他影响较大2.3临机构是否有死亡、群体及其他重口是口否,件的调查:组织药品不良反应大事件的调查职责2,相关教育和培训等,1,2,4ADR监测机构是否有开展ADR教育和培训,的职责?,1.3.1企业是否建立药品安全问题处理机制?口是口否,1.3建立清晰明确的药品安全问1.3.2是否设立药品安全委员会?,口是口否,题处理机制,例如可以建立由,多个部门参与的药品安全委员35品安全会文件是否有组织结构、涉及的,会,研究处理有关安全性问题部门及其主要工作人员、职责、工作机制等内口是口否,容,3是否开药最安全委员会会议,研究药品口是口否,序号检查项目,8,现状,存在问题,项目不符合,1.企业基本能够按,编号次数,具体内容,照办法要求,设立,1.1.21未绘制组织结构图。,专门的药品不良反,1.1.31组织机构图未列明ADR监测部门名称。,应监测部门;,组织机构图未列明ADR监测人员姓名和,2.部分企业能成立,职务,药品安全委员会,1.2.11ADR监测相关制度中缺少监督实施职责。,3组织开展基本培,1.2.31有调查职责,但不同类型职责不明确,训,1.2.41AR监测机构无开展ADR教育和培训的职,责,1.3.13企业未建立药品安全问题处理机制。,1.3.24企业未设立药品安全委员会,1.3.35企业无药品安全会文件,1.3.46企业未召开药品安全委员会会议。,现状,9,2.人员管理,检查项目,企业提供资料清单,专职人员,ADR监测专职人员职贵描述,具有明确的工作职责,包括收集、上报,专业背景、培训记录等。,核实、分析、评价、管理和维护、数据,ADR报告相关部门人員培训记,技术指导等,相关专业背景,接受过ADR培训,具备分析评价能力,相关部门人员接受过培训,煎悉位报告程,序及要求。,2.人员管理,10,序号检查项目,文件清单,21.1是否配备ADR监测联系人,ADR监测部门负责人、1名ADR,监测专职,2.1配各专职人员开展药品不2,是否配备人员监测ADR,良反应报告和监測工作。区21.3是杏有ADR监渊人员联,记表,是否能够联系?,.14是行亻,质证明内容参考23)?,21.5是杏,E2的品不良反应临测部门上21是明A从函人动和专人,员具有明确的工作职责22工作职贲中是否有明确的收集、核实、分析、评价和按时口是口香,括收集、核实、分析、评报各类 ADRIADE的规定?,和按规定上报各类药品不22.3工作职责中是否有明确的管理和维护ADR监测数据的规定?,良反应/事件;管理和维护药,品不良反应脂测数据:提2红作职责中是否有提供ADR监测相关技术指导、开展教有增口是口否,指导等,3.1对ADR监测专职人员的招聘条件中是否包括具有医学、药学口是口否,2人员管理2.3药品不良反应监测部门工及相关专业背景的要求?,人员具有医学、药学、流,学或者统计,业背景,学等相关专眼等,2.3.2ADR监測部门人员是否有相关资质证明,包括学历、学位,33资质证明材料是否符合医学、药学及相关专业肯景?,不良反应监部门工241是否有ADR监测部门工作人员培训计划(包括人员、职位,不良反应人数,培训内容、培训时间等)?,测专业技能培训,|2.4.2是否有ADR监测部门工作人员的培训记录(包括增训时间,分析评价药品不良培训内容、教材、参加人员、人数、员工反馈情况等)?,个培,5.1是否有ADR监测相关部门工作人员培训计划(包括人员,药品不良反应报告相关部位、人数、培训内容、培训时间,部等)人员,接受过药品不5.2是否有ADR监测相关部门工作人员培调记录(包括培训时,良反应监測相关培训,熟培训内容、教材、参加人员、人散、员工反馈情况等,本单位报告程序及要求。2.5.培训记录中是否有考核记录,考核是否合格,序号检查项目,11,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,12,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,13,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,14,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,15,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,16,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,17,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,18,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,19,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,20,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,21,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,22,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,23,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,24,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,25,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,26,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,27,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,28,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,29,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,30,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,31,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,32,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,33,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,34,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,35,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,36,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,37,药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题课件,38,41,、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。,阿卜,日,法拉兹,42,、只有在人群中间，才能认识自己。,德国,43,、重复别人所说的话，只需要教育；而要挑战别人所说的话，则需要头脑。,玛丽,佩蒂博恩,普尔,44,、卓越的人一大优点是：在不利与艰难的遭遇里百折不饶。,贝多芬,45,、自己的饭量自己知道。,苏联,41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。阿卜,39,