临床试验中的基本概念课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,临床试验中的基本概念,临床试验中的基本概念,指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态。这些因素、特征或状态即为暴露因素。,暴露,指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态,偏倚（,bias,）,研究中的偏倚表示与真相的偏离,在实际工作中，无论采取任何措施，临床研究的结果和客观真实情况总会存在差别,偏倚（bias）研究中的偏倚表示与真相的偏离,选择偏倚,混杂偏倚,信息偏倚,偏倚,选择偏倚混杂偏倚信息偏倚偏倚,试验完成预定检测的实施能力，用于鉴别有病和无病,反映临床研究的结论正确和准确的程度,真实性（,validity,）,试验完成预定检测的实施能力，用于鉴别有病和无病真实性（val,真实性,反映结论正确和准确的程度,内部真实性,外部真实性,真实性反映结论正确和准确的程度内部真实性外部真实性,可重复性,可靠性（,reliability,）,可重复性可靠性（reliability）,衡量某种试验检测出有病者的能力，将实际有病的人正确的判定为真阳性的比例。,灵敏度（,sensitivity,）,衡量某种试验检测出有病者的能力，将实际有病的人正确的判定为真,衡量试验正确地判定无病者的能力，将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例。,特异度（,specificity,）,衡量试验正确地判定无病者的能力，将实际无病的人正确地判定为真,约登指数（,Youdens index,）,约登指数是灵敏度与特异度之和减去,1,表示发现真正的患者与非患者的总能力,约登指数（Youdens index） 约登指数是灵敏度与,假阴性率，又称漏诊率，是指实际有病者而被判定为非病者的百分率,假阳性率，又称误诊率，是指实际无病者而被判定为有病的百分率,假阴性率，又称漏诊率，是指实际有病者而被判定为非病者的百分率,试验结果阳性者中真病例的概率,阳性预测值（,positive predictive value PPV),试验结果阳性者中真病例的概率阳性预测值（positive p,试验结果阴性中确未患病的概率。,阴性预测值（,negative predictivevalue NPV),试验结果阴性中确未患病的概率。阴性预测值（negative,真实性计算,真实性计算,在一次糖尿病的筛检试验的评价中，共检查,1000,人，其中糖尿病患者,20,人，非糖尿病患者,980,人，检查结果真阳性,18,人，假阳性,49,人，假阴性,2,人，真阴性,931,人。,灵敏度,=18/20=90%,特异度,=931/980=95%,假阴性率,=2/20=10%,，假阳性率,=49/980=5%,PPV=18/67=26.9%,，,NPV=931/933=99.8%,约登指数,=0.90+0.95-1=0.85,在一次糖尿病的筛检试验的评价中，共检查1000人，其中糖尿病,临床研究基本设计类型,临床研究基本设计类型,谁,WHO,什么,WHAT,为什么,WHY,什么时候,WHEN,什么地点,WHERE,会怎么样,SO WHAT,描述性研究,谁什么为什么什么时候什么地点会怎么样描述性研究,趋势,分析,规划,寻找病因,线索,描述性研究,趋势规划寻找病因描述性研究,个案报告,(case report),病例系列报告,(case-seriels report),横断面研究,(cross-sectional studies),监测,(surveilliance),生态学相关性研究,(ecological correlational studies),描述性研究,个案报告(case report)描述性研究,又称现况研究（,prevalence study,）,对某人群在某一时间断面的有关因素及健康状况进行的调查研究，从而客观反映有关因素与疾病的分布及二者之间可能存在的关系,某个特定时间点，观察暴露因素和疾病存在的关系,横断面研究,快 照,又称现况研究（prevalence study）横断面研究快,特点,属观察性、,描述性研究,无事先设立的对照组,只能反映某一特定时点的情况,因果并存，不能确定因果关系,横断面研究,特点属观察性、无事先设立的对照组只能反映某一特定时点的情况因,病例对照研究,回顾性研究,耗用时间小、成本小,队列研究,从暴露到结局的研究,减少偏倚,分析性研究,病例对照研究回顾性研究耗用时间小、成本小队列研究从暴露到结局,回顾性研究,从结局如患某种疾病追溯到暴露因素,以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病的但具有可比性的个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，经过统计学检验，分析因素和疾病之间是否有关联，推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素，从而达到探索和检验疾病假说的目的。,病例,-,对照研究,回顾性研究病例-对照研究,病例,-,对照研究,病例-对照研究,队列研究,队列研究,队列研究,队列研究,随机对照试验（,randomised controlled trials RCT,）,临床研究的金标准,排除偏倚能力较强,随机对照试验（randomised controlled t,临床证据金字塔,临床证据金字塔,根据美国预防服务工作组（,US Preventive Task Force,）评估系统对临床证据的分级如下：,根据美国预防服务工作组（US Preventive Task,临床试验中的基本概念课件,