最终灭菌医疗器械包装课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,最终天菌医疗器械的包装,GB/T196332019,爱普康医院,肖燕琼,最终天菌医疗器械的包装,1,术语和定义,生物负载:,某一项目上存活微生物的数量;,闭合,用于关闭包装而没有形成密封的方法;,闭合完好性:,闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他,部份具有相同的阻碍微生物进入的程度,术语和定义,2,术语和定义,适合性鉴定,按商定的材料规范所规定的方法检验后,包装符,合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据,开发:,对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的,过程,失败,在规定条件下,包装的某个组成部份的一个或,多个所需功能不在规定的限度内的事件;,术语和定义,3,术语和定义,失败分析,对某一个项目进行推断和系统的检查,并分,析渣在失败和已经发生的失败的可能性,原因,和后,最终包装,品装入其中后灭菌的初包装系统(不包,踅褐嚮模奪箦水平使其内装物在规,预期水平可以是如:对物理、微生物和化学破坏,起屏障作用;,术语和定义,4,术语和定义,标签系统,包装标签和提供的任何使用信息(包括,在最终包装内或贴在最终包装上)的集合;,制造者:,对医疗器械包装和/或灭菌负责的自然,人或法人,个体或组织,术语和定义,5,最终灭菌医疗器械包装课件,6,最终灭菌医疗器械包装课件,7,最终灭菌医疗器械包装课件,8,最终灭菌医疗器械包装课件,9,最终灭菌医疗器械包装课件,10,最终灭菌医疗器械包装课件,11,最终灭菌医疗器械包装课件,12,最终灭菌医疗器械包装课件,13,最终灭菌医疗器械包装课件,14,最终灭菌医疗器械包装课件,15,最终灭菌医疗器械包装课件,16,最终灭菌医疗器械包装课件,17,最终灭菌医疗器械包装课件,18,最终灭菌医疗器械包装课件,19,最终灭菌医疗器械包装课件,20,最终灭菌医疗器械包装课件,21,最终灭菌医疗器械包装课件,22,最终灭菌医疗器械包装课件,23,最终灭菌医疗器械包装课件,24,最终灭菌医疗器械包装课件,25,最终灭菌医疗器械包装课件,26,最终灭菌医疗器械包装课件,27,最终灭菌医疗器械包装课件,28,最终灭菌医疗器械包装课件,29,最终灭菌医疗器械包装课件,30,最终灭菌医疗器械包装课件,31,最终灭菌医疗器械包装课件,32,最终灭菌医疗器械包装课件,33,最终灭菌医疗器械包装课件,34,最终灭菌医疗器械包装课件,35,最终灭菌医疗器械包装课件,36,最终灭菌医疗器械包装课件,37,最终灭菌医疗器械包装课件,38,最终灭菌医疗器械包装课件,39,最终灭菌医疗器械包装课件,40,最终灭菌医疗器械包装课件,41,