资源描述
阿托伐他汀(阿乐)临床研究新进展阿托伐他汀(阿乐)1主要试验CURVES 研究研究GREACE 研究研究主要试验CURVES 研究2CURVES CURVES 研究研究CURVES 是一项多中心、随机、开放、平行是一项多中心、随机、开放、平行对照、对照、8周研究。周研究。目的目的：比较阿托伐他汀比较阿托伐他汀10、20、40mg与辛伐与辛伐他汀他汀10、20、40mg，普伐他汀，普伐他汀10、20、40mg，洛伐他汀，洛伐他汀20、40、80mg，氟伐他汀，氟伐他汀20、40mg相应剂量的疗效。相应剂量的疗效。Jones P et al.Am J Cardiol.1998;81:582-587.CURVES 研究CURVES 是一项多中心、随机、开放、平3*明显比阿托伐他汀明显比阿托伐他汀10mg 差差(P0.02).明显比阿托伐他汀明显比阿托伐他汀20mg 差差(P0.01).所有相同剂量水平阿托伐他汀降得更低所有相同剂量水平阿托伐他汀降得更低(P 0.01).Jones P et al.Am J Cardiol.1998;81:582-587.-60-50-40-30-20-1000102030405060708090阿托伐他汀钙阿托伐他汀钙氟伐他汀氟伐他汀洛伐他汀洛伐他汀普伐他汀普伐他汀辛伐他汀辛伐他汀剂量范围剂量范围(mg)平均平均 LDL-C降低降低%*CURVES 研究研究:降降LDL-C疗效比较疗效比较*明显比阿托伐他汀10mg 差(P0.02).-60-4基线基线(mmol/L)：TC 6.8 LDL-C 3.8 TG 3.2 HDL-C 1.1治疗治疗8周周P值值2.6mmol/l(100mg/dl）强化治疗（强化治疗（n=800）阿托）阿托伐他汀伐他汀 10-80mg/d；目标；目标LDL-C 100mg/dl常规治疗（常规治疗（n=800）平均随访平均随访3年年1998年年1月开始入选患者月开始入选患者 1999年年11月停止入选患者月停止入选患者2001年年12月结束研究月结束研究 研究设计研究设计Athyros VG et al.Curr Med Res Opin.2002;18:220-228GREACE研究1600名高胆固醇血症的冠心病患者（经6周饮11GREACE研究共入选共入选1600名伴有冠心病的高胆固醇血症患者名伴有冠心病的高胆固醇血症患者平均随访平均随访3年年比较冠心病二级预防的两种治疗方案比较冠心病二级预防的两种治疗方案阿托伐他汀强化治疗即阿乐阿托伐他汀强化治疗即阿乐10-80mg10-80mg积极降脂治疗积极降脂治疗达到达到NCEPNCEP目标目标,每天平均用量为每天平均用量为24mg24mg常规治疗即医生自由决定患者的治疗，研究者对其常规治疗即医生自由决定患者的治疗，研究者对其治疗行为不进行干预治疗行为不进行干预评价阿托伐他汀降低评价阿托伐他汀降低LDL-C至至NCEP目标值目标值（100mg/dl 2.6mmol/l）对预防再发冠脉事）对预防再发冠脉事件的效果件的效果Athyros VG et al.Curr Med Res Opin.2002;18:220-228GREACE研究共入选1600名伴有冠心病的高胆固醇血症患者12GREACE研究显示3%95%LDL-C达标率常规治疗阿托伐他汀强化治疗（平均24mg/日）阿托伐他汀强化治疗阿托伐他汀强化治疗LDL-CLDL-C达标率显著高于常规治疗达标率显著高于常规治疗Athyros VG et al.Curr Med Res Opin.2002;18:220-228GREACE研究显示3%95%LDL-C达标率常规治疗阿托伐13LDL-CTCLDL-CTGHDL-CLDL-CTCLDL-CTGHDL-C14 GREACE 研究结果阿托伐他汀组阿托伐他汀组95%的患者达到的患者达到 NCEP LDL-C 目标值目标值（2.06mmol/l）平均阿托伐他汀用量为平均阿托伐他汀用量为 24 mg/日日常规治疗组常规治疗组只有只有3%的患者达到了的患者达到了 NCEP LDL-C 目标目标Athyros VG,et al.Curr Med Res Opin.2002;18:220-228;Athyros VG,et al.Data on file.GREACE 研究结果阿托伐他汀组Athyros VG,15P=0.00210.00170.00010.03472%48%59%48%P=0.00210.00170.00010.03472%4816安全性:主要不良反应*这要求在研究中采取慎重措施（如，减少剂量或停药）。这要求在研究中采取慎重措施（如，减少剂量或停药）。这要求在研究中采取慎重措施（如，减少剂量或停药）。这要求在研究中采取慎重措施（如，减少剂量或停药）。资料整理中，资料整理中，资料整理中，资料整理中，VG AthyrosVG Athyros。ULN=ULN=正常上限。正常上限。正常上限。正常上限。thyros VG et al.thyros VG et al.Curr Med Res OpinCurr Med Res Opin.2002.2002;1818:220-228.220-228.安全性:主要不良反应*这要求在研究中采取慎重措施（如，减少17 GREACE 研究结论进行积极降脂治疗，平均每日进行积极降脂治疗，平均每日24mg/日，可使日，可使95%的患者达到的患者达到 ATPIII目标值而无严重不良反目标值而无严重不良反应发生应发生应用阿托伐他汀可显著降低心血管事件的发生应用阿托伐他汀可显著降低心血管事件的发生率和死亡率率和死亡率无论是稳定型心绞痛患者还是急性冠脉综合征无论是稳定型心绞痛患者还是急性冠脉综合征患者都能从应用阿托伐他汀中显著获益患者都能从应用阿托伐他汀中显著获益 GREACE 研究结论进行积极降脂治疗，平均每日24mg/18国产和进口阿托伐他汀钙国产和进口阿托伐他汀钙生物等效性研究生物等效性研究上海中山医院国家药品临床研究基地上海中山医院国家药品临床研究基地国家药物制剂工程研究中心国家药物制剂工程研究中心国产和进口阿托伐他汀钙生物等效性研究上海中山医院国家药品19与进口阿托伐他汀具有生物等效性与进口阿托伐他汀具有生物等效性 上海中山医院国家药品临床研究基地上海中山医院国家药品临床研究基地国家药物制剂工程研究中心国家药物制剂工程研究中心与进口阿托伐他汀具有生物等效性 上海中山医院国家药品临床研究20阿乐与进口阿托伐他汀等效性研究证书阿乐与进口阿托伐他汀等效性研究证书阿乐与进口阿托伐他汀等效性研究证书21阿乐日费用低于进口同类产品阿乐日费用低于进口同类产品阿乐10mg*7片零售价：34.6元 4.94元/片/10mg进口阿托伐他汀：10*7片零售价：58元 8.29元/片阿乐日费用低于进口同类产品阿乐10mg*7片22谢谢您！23
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