《反兴奋剂条例》课件

九州通绩效管理2019年7月中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令（第（第398号）号）反兴奋剂条例反兴奋剂条例 九州通绩效管理2019年7月中华人民共和国国务院令（第391反兴奋剂条例已经年月日国务院第次常务会议通过，现予公布，自年月日起施行。总理温家宝二四年一月十三日反兴奋剂条例已经年月日国务院第22019年兴奋剂目录禁用物质包括七类214种：1、蛋白同化制剂又称合成类固醇（74种）；2、肽类激素（7种）；3、精神药品又称刺激剂（48种）；4、麻醉药品又称麻醉剂（11种）；5、医疗用毒性药品（1种）；6、药品类易制毒化学晶（2种）；7、其他（52种）2019年兴奋剂目录禁用物质包括七类214种：3我公司经营情况简介：我公司经营情况简介：一蛋白同化制剂一蛋白同化制剂主要有：甲睾酮片，替勃龙片(利维爱)，丙酸睾酮注射液，注射用尿促性素其商品编码特征：最后的一位字母为二肽类激素二肽类激素主要有：胰岛素其商品编码的特征：AID开头，以E结尾的品种我公司经营情况简介：一蛋白同化制剂4反兴奋剂条例反兴奋剂条例第一章第一章 总总 则则 第一条为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据中华人民共和国体育法和其他有关法律，制定本条例。第二条本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。反兴奋剂条例第一章总则5第三条国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。第四条国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。第三条国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂6第五条县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。广播电台、电视台、报刊媒体以及互联网信息服务提供者应当开展反兴奋剂的宣传。第六条任何单位和个人发现违反本条例规定行为的，有权向体育主管部门和其他有关部门举报。第五条县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋7第二章第二章 兴奋剂管理兴奋剂管理 第七条国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。第二章兴奋剂管理8第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）的规定取得药品生产许可证、药品批准文号。生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期年。第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素9 “蛋白同化制剂蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。肽类激素肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，10第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期年。第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批11第十条 除胰岛素外，药品零售企业不除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。第十条除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂12第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许进口准许证。证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理13第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向只能向医疗机构医疗机构、符合本条例第九条规定的药品、符合本条例第九条规定的药品批发企业批发企业和其他和其他同类生产企业同类生产企业供应蛋白同化制剂、供应蛋白同化制剂、肽类激素。肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外，还可以向药品零售企业供应。第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机14第十五条医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存年。第十六条兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。第十五条医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师15第十七条药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运运动员慎用动员慎用”字样。第十七条药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的16加贴加贴“运动员慎用运动员慎用”文：文：加贴“运动员慎用”文：17一含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单克仑特罗（喘息灵胶囊),氢氯噻嗪(珍菊降压片),士的宁(追风活血膏),麻黄碱(乙肝扶正胶囊）,吗啡(烧伤止痛药膏),代血浆（右旋糖苷）,普拉雄酮(追风壮骨膏)二含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种名单生长激素，胰岛素，促性腺激素，促红细胞生成素（EPO），促皮质素，芬太尼及其衍生物，肾上腺素，去甲伪麻黄碱（布洛伪麻混悬液），地塞米松，氟氢可的松，呋塞米，吲达帕胺等一含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单18二、自查自纠、规范行为。各级食品药品监管部门要组织辖区内二、自查自纠、规范行为。各级食品药品监管部门要组织辖区内药品生产、经营企业认真开展自查自纠。药品生产企业应按照药品生产、经营企业认真开展自查自纠。药品生产企业应按照反兴奋剂条例和药品说明书和标签管理规定等规定，在反兴奋剂条例和药品说明书和标签管理规定等规定，在含兴奋剂目录所列物质的药品（见附件含兴奋剂目录所列物质的药品（见附件2、3）标签或说明书）标签或说明书上，加注上，加注“运动员慎用运动员慎用”字样。组织对库存及售出药品进行清查，字样。组织对库存及售出药品进行清查，对对2019年年10月月1日后生产的未加注标识的药品，应召回或采用加日后生产的未加注标识的药品，应召回或采用加盖印章或者贴签的形式标注盖印章或者贴签的形式标注；对；对2019年年10月月1日前生产的未加注日前生产的未加注标识的药品，凡销往标识的药品，凡销往北京、天津、沈阳、上海、青岛、秦皇岛北京、天津、沈阳、上海、青岛、秦皇岛等等六个奥运会举办城市的，应召回或采用加盖印章或者贴签的形式六个奥运会举办城市的，应召回或采用加盖印章或者贴签的形式标注。药品经营企业应组织对所有在售和库存的含兴奋剂目录标注。药品经营企业应组织对所有在售和库存的含兴奋剂目录所列物质的药品进行清查，对所列物质的药品进行清查，对2019年年10月月1日后生产的未加注日后生产的未加注标识的药品，一律作标识的药品，一律作“下架下架”处理，处理，确保确保2019年年5月月1日起停止销售。日起停止销售。药品生产、经营企业自查自纠工作于药品生产、经营企业自查自纠工作于4月月30日前完成。日前完成。19江苏公司特殊药品质量制度目录：江苏公司特殊药品质量制度目录：江苏公司特殊药品质量制度目录：20第四章第四章 兴奋剂检查与检测兴奋剂检查与检测第五章第五章 法律责任法律责任第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额倍以上倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：第四章兴奋剂检查与检测21（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条22第六章第六章 附附 则则 第四十七条本条例自年月日起施行。第六章附则23关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴 奋剂管理的通知奋剂管理的通知 国食药监办2019358号取得药品经营许可证的药品批发企业药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；规定了蛋白同化制剂、肽类激素的销售流向，并明确药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或并明确药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（胰岛素除外）者其他肽类激素（胰岛素除外）。关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴24各级药品监督管理部门要切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素流通的监管力度，全面落实条例的各项规定，严禁药严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或肽类激素制剂或肽类激素；尚未完成经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批工作的，要严格按照条例规定的准入条件，尽快依法审查，并于2019年8月31日前完成审批工作。各级药品监督管理部门要切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素流通的25（四）加强对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的标签和说明书的管理。条例规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。国家局关于有关问题解释的通知（国食药监注201949号）中对此也作出了规定。对已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据相关规定尽快修改药品说明书或标签；对已经受理尚未批准注册的药品，国家局将按照相关规定对说明书或标签进行审核和发布。（四）加强对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的标签和说明书的管26谢谢大家谢谢大家!27xiexie!xiexie!谢谢！谢谢！xiexie!谢谢！28