药剂学—片剂课件

片剂片剂 2024/7/202024/7/201 1药剂学药剂学片剂片剂第一节第一节 概述概述第二节第二节 片剂辅料片剂辅料第三节第三节 片剂的制备片剂的制备第四节第四节 中药片剂的制备中药片剂的制备第五节第五节 片剂的包衣片剂的包衣2024/7/202024/7/202 2药剂学药剂学片剂片剂第六节第六节 压片及包衣过程中易出现的问压片及包衣过程中易出现的问 题及解决办法题及解决办法第七节第七节 片剂的质量检查片剂的质量检查第八节第八节 片剂的包装与贮存片剂的包装与贮存第九节第九节 片剂的制备举例片剂的制备举例2024/7/202024/7/203 3药剂学药剂学第一节第一节 概述概述片剂定义片剂定义 片剂（片剂（Tablet)Tablet)系指药物与适宜的辅料通过制剂技系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异型片状制剂，术制成的片状或异型片状制剂，主要供口服使用。主要供口服使用。目前应用最广泛的制剂品种目前应用最广泛的制剂品种。2024/7/202024/7/204 4药剂学药剂学一、片剂的种类一、片剂的种类口服片口服片口腔用片口腔用片外用片外用片其它其它普通压制片包衣片、肠溶片多层片、缓控释片、咀嚼片、分散片口含片口含片舌下片舌下片溶液片溶液片阴道片（普通、泡腾）阴道片（普通、泡腾）泡腾片腾片植入片植入片注射用片注射用片2024/7/202024/7/205 5药剂学药剂学二、片剂的特点与质量要求二、片剂的特点与质量要求特点特点性质稳定、携带与使用方便、机械化程性质稳定、携带与使用方便、机械化程度高、成本低、产量高、分剂量准确度高、成本低、产量高、分剂量准确需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、婴儿与昏迷病人不能服用婴儿与昏迷病人不能服用质量要求质量要求 色泽均匀、完整光洁、硬度适色泽均匀、完整光洁、硬度适宜、重量差异小、含量准确、崩解时限和宜、重量差异小、含量准确、崩解时限和溶出度符合规定溶出度符合规定 2024/7/202024/7/206 6药剂学药剂学第二节第二节 片剂的制备片剂的制备制法分类制法分类制粒压片制粒压片直接压片直接压片湿法制粒压片湿法制粒压片干法制粒压片干法制粒压片空白颗粒压片空白颗粒压片粉末直接压片粉末直接压片结晶直接压片结晶直接压片2024/7/202024/7/207 7药剂学药剂学药药物物对湿、热稳定的对湿、热稳定的湿法制粒压片湿法制粒压片对水、热不稳定，有吸湿性对水、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的或采用直接压片法流动性差的干法制粒压片干法制粒压片 对湿、热不稳定对湿、热不稳定且剂量小（且剂量小（25mg25mg）空白颗粒压片空白颗粒压片粉末直接压片粉末直接压片结晶性或颗粒性药物结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好流动性、可压性好结晶直接压片结晶直接压片 2024/7/202024/7/208 8药剂学药剂学2.1 2.1 湿法制粒压片湿法制粒压片原料原料填充剂填充剂 颗粒颗粒 片片剂剂粉碎粉碎过筛过筛混合混合润湿剂、粘合剂、崩解剂润湿剂、粘合剂、崩解剂制粒制粒干燥干燥整粒整粒润滑剂、崩解剂、挥发性成分润滑剂、崩解剂、挥发性成分混合混合压片压片(包衣包衣)质量检查质量检查混合混合2024/7/202024/7/209 9药剂学药剂学2.1 2.1 湿法制粒湿法制粒把粉末、熔融液、水溶液等物态的物料把粉末、熔融液、水溶液等物态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。的操作。湿法制粒湿法制粒：挤压制粒；转动制粒；：挤压制粒；转动制粒；高速搅拌制粒；湿法混合制粒；高速搅拌制粒；湿法混合制粒；流化制粒（流化喷雾制粒）流化制粒（流化喷雾制粒）2024/7/202024/7/201010药剂学药剂学2.1.2.1.湿法制粒方法湿法制粒方法挤挤压压制制粒粒 a a 制制备备软软材材 将将原原辅辅料料混混合合均均匀匀后后，制制得得干干湿湿程程度度恰恰好好的的软软材材；软软材材是是湿湿法法制制粒粒是是否否成成功功的的关关键键。软软材材干干湿湿程程度度的的判判断断：紧紧握握成成团团不不粘粘手手，手手指指轻轻压压能能裂裂开开。b b 制制备备湿湿颗颗粒粒 软软材材挤挤压压过过筛筛制制得得。c c 方方法法与与设设备备 螺螺旋旋挤挤压压式式旋转挤压式旋转挤压式摇摆挤压式摇摆挤压式2024/7/202024/7/201111药剂学药剂学2.1.2.1.湿法制粒方法湿法制粒方法转转动动制制粒粒 在在药药物物粉粉末末中中加加入入一一定定量量的的粘粘合合剂剂，在在转转动动、摇摇动动、搅搅拌拌等等作作用用下下使粉末结聚成球形粒子的方法使粉末结聚成球形粒子的方法 高速搅拌制粒高速搅拌制粒 将药物粉末、辅料和粘将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法方法 湿法混合制粒湿法混合制粒 将混合、制软材、分粒将混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。与滚圆制粒一次完成。2024/7/202024/7/201212药剂学药剂学2.1.2.1.湿法制粒方法湿法制粒方法流化制粒（流化喷雾制粒）流化制粒（流化喷雾制粒）是药物粉是药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称内可完成混合、制粒、干燥过程，又称一步制粒一步制粒。2024/7/202024/7/201313药剂学药剂学2.1.2.1.喷雾制粒喷雾制粒喷喷雾雾制制粒粒 由由液液体体直直接接得得到到粉粉状状固固体体颗颗粒粒；适适合合于于热热敏敏性性物物料料的的处处理理；粒粒度度范范围围约约在在3030至至数数百百微微米米，堆堆密密度度约约在在200200600kg/m600kg/m3 3的的中中空空球球状状粒粒子子较较多多，具具有有良良好好的的溶溶解解性性，分分散散性性和和流流动动性性。缺缺点点是是设设备备高高大大、气气化化大大量量液液体体，因因此此设设备备费费用用高高、能能量量消消耗耗大大、操操作作费费用用高高；粘粘性性较较大大料料液液易易粘粘壁壁而而使使用用受受到到限限制制，需需用用特特殊喷雾干燥设备。殊喷雾干燥设备。2024/7/202024/7/201414药剂学药剂学2.1.2.1.干燥干燥干干燥燥 利利用用热热能能使使物物料料中中的的湿湿分分（水水分分或或其其它它溶溶剂剂）汽汽化化，并并利利用用气气流流或或真真空空带带走走汽汽化化了了的的湿湿分分，从从而而获获得得干干燥燥产产品品的的操作。操作。目的与意义目的与意义 使物料便于加工、运输、使物料便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性。并不是干燥后水分含量低物的稳定性。并不是干燥后水分含量低越好，应根据情况适当控制水分含量越好，应根据情况适当控制水分含量 2024/7/202024/7/201515药剂学药剂学2.1.2.1.干燥干燥干燥的基本原理干燥的基本原理干燥过程中，水分有物料内部向外部转移，再由干燥过程中，水分有物料内部向外部转移，再由表面扩散到热空气中，热空气与物料接触，是表面扩散到热空气中，热空气与物料接触，是一个导热的过程（动力为温度差）；物料表面一个导热的过程（动力为温度差）；物料表面形成水蒸气压，到大于热空气中水蒸气压时，形成水蒸气压，到大于热空气中水蒸气压时，形成扩散。形成扩散。必要条件必要条件相反时？相反时？相等时？相等时？2024/7/202024/7/201616药剂学药剂学2.1.2.1.干燥干燥物料中水分的性质物料中水分的性质1.1.平衡水与自由水平衡水与自由水平衡水：一定空气状态下，物料表面产平衡水：一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气压相等时，生的水蒸气压与空气中水蒸气压相等时，物料所含的水。是干燥除不去的水物料所含的水。是干燥除不去的水自由水：物料所含大于平衡水的那部分。自由水：物料所含大于平衡水的那部分。是干燥过程能出去的。是干燥过程能出去的。2024/7/202024/7/201717药剂学药剂学2.1.2.1.干燥干燥2.2.结合水分与非结合水分结合水分与非结合水分结合水分：物理化学方式与物料结合的结合水分：物理化学方式与物料结合的水分，结合力强，干燥速度缓慢水分，结合力强，干燥速度缓慢包含：动植物物料细胞壁内、内毛细管包含：动植物物料细胞壁内、内毛细管内等内等非结合水：以机械方式结合的水，结合非结合水：以机械方式结合的水，结合力弱，易干燥。力弱，易干燥。2024/7/202024/7/201818药剂学药剂学2.1.2.1.干燥干燥3.3.干燥速率：干燥速率：定义：是指在单位时间内，单位干燥面定义：是指在单位时间内，单位干燥面积上被干物料所能气化的水分量。积上被干物料所能气化的水分量。干燥速率曲线图（时间和含水量的关系）干燥速率曲线图（时间和含水量的关系）分为恒速和降速分为恒速和降速2 2个阶段，有临界含水量个阶段，有临界含水量烘箱中的小柴胡颗粒烘箱中的小柴胡颗粒2024/7/202024/7/201919药剂学药剂学2.1.2.1.干燥干燥提提高高干干燥燥速速率率的的方方法法 A A 提提高高空空气气温温度度或或降降低低空空气气中中湿湿度度（或或水水蒸蒸气气分分压压p p）,以以提提高高传传热热和和传传质质的的推推动动力力；B B 改改善善物物料料与与空空气气的的接接触触情情况况，提提高高空空气气的的流流速速湿湿物物料料表表面面气气膜膜变变薄薄，减减少少传传热热和和传传质质的的阻阻力力;C;C 改改善善物物料料的的分分散散程程度度，以以促促进进内内部部水水分分向向表表面面扩扩散散。而而改改变变空空气气的的状状态及流速对干燥的影响不大态及流速对干燥的影响不大。2024/7/202024/7/202020药剂学药剂学2.1.2.1.干燥干燥设备设备1.1.常压箱式：烘箱常压箱式：烘箱主要缺点：干燥不均匀，过快时易虚假干燥。主要缺点：干燥不均匀，过快时易虚假干燥。可溶性成分的迁移，造成不均匀可溶性成分的迁移，造成不均匀2.2.流化床干燥流化床干燥上下翻腾，流化状态，热交换快上下翻腾，流化状态，热交换快3.3.喷雾干燥喷雾干燥4.4.红外干燥（内外同时吸收热量红外干燥（内外同时吸收热量5.5.微波干燥（水分子在电场作用下运动，产生微波干燥（水分子在电场作用下运动，产生碰撞和摩擦，转化成热能）碰撞和摩擦，转化成热能）2024/7/202024/7/202121药剂学药剂学 2.2 2.2 整粒整粒 过筛得分布均匀的颗粒。可用摇摆式颗过筛得分布均匀的颗粒。可用摇摆式颗粒机进行，应采用质硬的金属筛网，由粒机进行，应采用质硬的金属筛网，由于颗粒干燥式体积缩小，故整粒时筛网于颗粒干燥式体积缩小，故整粒时筛网的孔径一般比制粒时用的要小一级。整的孔径一般比制粒时用的要小一级。整粒常用筛网一般为粒常用筛网一般为12122020目。目。2024/7/202024/7/202222药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片计计算算片片重重 有有两两种种方方法法：a a 根根据据颗颗粒粒中中主药含量，可按下式计算片重：主药含量，可按下式计算片重：每每片片颗颗粒粒重重=（每每片片主主药药含含量量（标标示示量量）/测得颗粒中主药含量测得颗粒中主药含量2024/7/202024/7/202323药剂学药剂学2.3 2.3 压片（计算片重）压片（计算片重）b b 按颗粒重量计算片重：按颗粒重量计算片重：片片重重=（干干颗颗粒粒重重+压压片片前前加加入入的的辅辅料料重重）/应压片数；应压片数；照此公式计算片重，投料时应计入原料照此公式计算片重，投料时应计入原料的损耗。的损耗。2024/7/202024/7/202424药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片压片机压片机 1 1 撞撞击击式式单单冲冲压压片片机机 100100片片/分分；适适用用于于新新产产品品试试制制或或少少量量生生产产。单单侧侧加加压压（上上冲冲加加压压）压压力力分分布布不不够够均均匀匀，易易出出现现裂裂片片，且且噪噪声声较较大大。2 2 旋旋转转式式多多冲冲压压片片机机 1616、1919、2727、3333、5555、7575冲冲等等；加加料料方方式式合合理理，压压力力分分布布均均匀匀，能能量量利利用用合合理理，生生产产效效率率较较高高，ZP-35ZP-35型型双双流流程程压片机，每分钟可生产压片机，每分钟可生产90090016001600片。片。2024/7/202024/7/202525药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片成型是物理压缩的过程成型是物理压缩的过程首先时响度的移动或滑动首先时响度的移动或滑动再发生塑性再发生塑性或弹性变形或弹性变形-部分颗粒破碎表现出较大部分颗粒破碎表现出较大的结合力的结合力-静电力静电力 形成有一定孔隙的形成有一定孔隙的片剂片剂2024/7/202024/7/202626药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片-影响片剂成型的因素影响片剂成型的因素 1.1.药物的可压性药物的可压性物质有塑性和弹性物质有塑性和弹性塑性大？弹性大呢？塑性大？弹性大呢？弹性大趋向到弹性大趋向到-，结合力，结合力-。弹性复原率弹性复原率2024/7/202024/7/202727药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片-影响片剂成型的因素影响片剂成型的因素2.2.药物的熔点及结晶状态药物的熔点及结晶状态固体桥的概念：受压和颗粒间摩擦产生固体桥的概念：受压和颗粒间摩擦产生的热量，会使相邻颗粒间接触点升温，的热量，会使相邻颗粒间接触点升温，产生熔融（焊接）压力接解除后，颗粒产生熔融（焊接）压力接解除后，颗粒能借助固体桥联接。能借助固体桥联接。熔点低的熔点低的-晶型：鳞片状、针状、树枝状等。晶型：鳞片状、针状、树枝状等。2024/7/202024/7/202828药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片-影响片剂成型的因素影响片剂成型的因素3.3.粘合剂和润滑剂粘合剂和润滑剂粘合剂用量大，易成型，但易造成崩解、溶出粘合剂用量大，易成型，但易造成崩解、溶出困难。困难。润滑剂因疏水性，用量大时减弱颗粒间的结合润滑剂因疏水性，用量大时减弱颗粒间的结合力力4.4.水分水分适量的有利，成型时水分被挤压到表面利于颗适量的有利，成型时水分被挤压到表面利于颗粒结合。粒结合。水分大粘冲水分大粘冲2024/7/202024/7/202929药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片-影响片剂成型的因素影响片剂成型的因素5.5.压力压力一般情况，压力大一般情况，压力大 硬度大硬度大但压力超过一定的范围时，压力对硬度但压力超过一定的范围时，压力对硬度影响减小影响减小加压时间长，有利于成型加压时间长，有利于成型2024/7/202024/7/203030药剂学药剂学THANK YOUSUCCESS2024/7/202024/7/203131可编辑可编辑2.3 2.3 压片压片出现问题及解决出现问题及解决1.1.裂片裂片压好的片子能否放回到原模空？压好的片子能否放回到原模空？压力分布不均匀及弹性复原压力分布不均匀及弹性复原-裂片裂片辅料：选择辅料：选择 弹性或塑性弹性或塑性细粉多、颗粒干、粘合剂少等细粉多、颗粒干、粘合剂少等2.2.松片松片成型因素决定成型因素决定2024/7/202024/7/203232药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片出现问题及解决出现问题及解决3.3.粘冲粘冲颗粒不干燥或干燥不均匀颗粒不干燥或干燥不均匀物料易吸潮物料易吸潮润滑剂用量不足或不当润滑剂用量不足或不当冲头冲头4.4.片重差异片重差异流动性不好流动性不好细粉多或颗粒差异大细粉多或颗粒差异大加料加料2024/7/202024/7/203333药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片出现问题及解决出现问题及解决5.5.崩解迟缓崩解迟缓影响因素影响因素水分是先决条件水分是先决条件而进入的快慢和孔隙有关，片剂是否时而进入的快慢和孔隙有关，片剂是否时一个多孔体？一个多孔体？A A可压性可压性好的或差的？好的或差的？2024/7/202024/7/203434药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片出现问题及解决出现问题及解决B B 颗粒硬度颗粒硬度硬度较小时易破碎，孔隙率小硬度较小时易破碎，孔隙率小硬度大时压片困难或麻面硬度大时压片困难或麻面C C 压力压力压力大孔隙率小，压力小孔隙率大压力大孔隙率小，压力小孔隙率大但孔隙率大，膨胀余地大，难发挥崩解但孔隙率大，膨胀余地大，难发挥崩解作用作用2024/7/202024/7/203535药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片出现问题及解决出现问题及解决4.4.表面活性剂表面活性剂接触角变大接触角变大（易被水润湿的药物，接触角小，表面（易被水润湿的药物，接触角小，表面张力小）张力小）5.5.润滑剂润滑剂疏水性的润滑剂，接触角大疏水性的润滑剂，接触角大2024/7/202024/7/203636药剂学药剂学2.3 2.3 压片压片出现问题及解决出现问题及解决6.6.粘合剂粘合剂;粘合力越大，崩解时间长粘合力越大，崩解时间长糖浆大于淀粉浆糖浆大于淀粉浆7.7.崩解剂崩解剂崩解品种崩解品种加入方法加入方法2024/7/202024/7/203737药剂学药剂学第三节第三节 中药片剂的制备中药片剂的制备 原料处理原料处理(提取、粉碎等）提取、粉碎等）制颗粒制颗粒 压片压片2024/7/202024/7/203838药剂学药剂学3.1 3.1 中药片剂原料处理中药片剂原料处理根据药材性状、有效成分等进行处理根据药材性状、有效成分等进行处理粉碎粉碎提取有效成分提取有效成分煎煮成稠膏煎煮成稠膏煎煮成干浸膏煎煮成干浸膏2024/7/202024/7/203939药剂学药剂学3.2 3.2 中药片剂制颗粒中药片剂制颗粒制湿颗粒制湿颗粒 干燥干燥 整粒整粒全粉末片全粉末片半浸膏片（应用最广）半浸膏片（应用最广）浸膏片浸膏片有效成分片有效成分片2024/7/202024/7/204040药剂学药剂学3.3 3.3 中药片剂压片中药片剂压片计算片重计算片重 压片压片崩解时限崩解时限 1 1小时小时2024/7/202024/7/204141药剂学药剂学第四节第四节 片剂的包衣片剂的包衣目的与意义目的与意义掩盖片剂的不良臭味掩盖片剂的不良臭味 防潮、避光、隔绝空气以增加药物的防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性稳定性 控制药物在胃肠道的一定部位释放或控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放。在胃液中因酸性或胃酶破缓缓释放。在胃液中因酸性或胃酶破坏、对胃有刺激可引起呕吐的药物可坏、对胃有刺激可引起呕吐的药物可以包肠溶性薄膜衣以包肠溶性薄膜衣 2024/7/202024/7/204242药剂学药剂学第四节第四节 包衣包衣目的与意义目的与意义可将两种有配伍变化的药物成分分别可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层，以免发生变化；置于片心和衣层，以免发生变化；改善片剂的外观和便于识别等改善片剂的外观和便于识别等 2024/7/202024/7/204343药剂学药剂学第四节第四节 包衣包衣方法及设备方法及设备 滚转包衣法滚转包衣法(锅包衣法锅包衣法)应用最广应用最广 流化包衣法流化包衣法 原理与流化喷雾制粒相原理与流化喷雾制粒相似似 埋管式包衣法埋管式包衣法 压制压制(干压干压)包衣法包衣法 2024/7/202024/7/204444药剂学药剂学第四节第四节 包衣包衣 糖衣糖衣(4.1)(4.1)薄膜衣薄膜衣(4.2)(4.2)胃溶性胃溶性 肠溶性肠溶性（4.34.3）不溶性不溶性分类分类2024/7/202024/7/204545药剂学药剂学4.1 4.1 糖糖衣衣包糖衣材料包糖衣材料隔隔离离层层 常常用用10%-15%10%-15%明明胶胶浆浆或或30%-30%-35%35%阿拉伯胶浆等阿拉伯胶浆等糖糖浆浆 用用作作粉粉层层的的粘粘结结与与包包糖糖衣衣层层；可可加加入入0.3%0.3%左左右右的的食食用用色色素素或或0.1%0.1%以以上上的的炭炭黑黑或或氧氧化化铁铁。浓浓度度为为65%(g/g),65%(g/g),或或84%(g/ml)84%(g/ml)。2024/7/202024/7/204646药剂学药剂学4.1 4.1 糖糖衣衣包糖衣材料包糖衣材料粉衣层粉衣层 滑石粉滑石粉打光剂打光剂 川蜡川蜡2024/7/202024/7/204747药剂学药剂学 4.1 4.1 糖糖衣衣包糖衣过程包糖衣过程隔离层隔离层 粉衣层粉衣层 糖衣层糖衣层 有色糖衣有色糖衣 打光打光 2024/7/202024/7/204848药剂学药剂学4.2 4.2 薄膜衣薄膜衣 包薄膜衣材料包薄膜衣材料 薄膜衣料薄膜衣料增塑剂增塑剂溶剂溶剂着色剂着色剂蔽光剂蔽光剂纤纤维维素素衍衍生生物物，常常用用的的有有：羟羟 丙丙 甲甲 纤纤 维维 素素（HPMCHPMC）；羟羟丙丙基基纤纤维维素素（HPCHPC）；乙乙 基基 纤纤 维维 素素（ECEC）；）；聚乙二醇（聚乙二醇（PEGPEG）；）；聚维酮（聚维酮（PVPPVP）；）；丙烯酸树脂类丙烯酸树脂类水、乙醇、甲醇、异丙醇、水、乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等丙酮、氯仿等食用色素食用色素天然色素：苋菜汁、焦糖、天然色素：苋菜汁、焦糖、叶绿素等。叶绿素等。人工合成色素：苋菜红、胭人工合成色素：苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、日落黄、脂红、柠檬黄、靛蓝、日落黄、姜黄、亮蓝。姜黄、亮蓝。二氧化钛（钛白粉）二氧化钛（钛白粉）2024/7/202024/7/204949药剂学药剂学4.2 4.2 薄膜衣薄膜衣包衣方法包衣方法滚转包衣法（锅包衣法）滚转包衣法（锅包衣法）空气悬浮包衣空气悬浮包衣2024/7/202024/7/205050药剂学药剂学4.3 4.3 肠肠溶衣溶衣肠溶衣材料肠溶衣材料醋醋酸酸纤纤维维素素钛钛酸酸酯酯（CAPCAP）；虫虫胶胶；丙丙烯酸树脂；羟丙甲纤维素钛酸酯烯酸树脂；羟丙甲纤维素钛酸酯包衣方法包衣方法滚转包衣法（锅包衣法）滚转包衣法（锅包衣法）空气悬浮包衣空气悬浮包衣2024/7/202024/7/205151药剂学药剂学4.4 4.4 包衣过程可能出现的包衣过程可能出现的问题和解决方法问题和解决方法起泡（薄膜衣）起泡（薄膜衣）固化条件不当，干燥速度过快（掌握固化条件不当，干燥速度过快（掌握成膜条件，控制干燥温度和速度）成膜条件，控制干燥温度和速度）2024/7/202024/7/205252药剂学药剂学4.5 4.5 包衣过程可能出现的包衣过程可能出现的问题和解决方法问题和解决方法皱皮（薄膜衣）皱皮（薄膜衣）选择衣料不当，干燥条件不当（更换选择衣料不当，干燥条件不当（更换衣料，改善成膜温度）衣料，改善成膜温度）不能安全通过胃部（肠溶衣）不能安全通过胃部（肠溶衣）衣料选择不当，衣层太薄，衣层机械衣料选择不当，衣层太薄，衣层机械强度不够（选择衣料，重新调整包衣强度不够（选择衣料，重新调整包衣处方）处方）2024/7/202024/7/205353药剂学药剂学5.2 5.2 包衣过程可能出现的包衣过程可能出现的问题和解决方法问题和解决方法肠内不溶解（排片）（肠溶衣）肠内不溶解（排片）（肠溶衣）衣料选择不当，衣层太厚，贮存变质衣料选择不当，衣层太厚，贮存变质（针对原因，合理解决）（针对原因，合理解决）2024/7/202024/7/205454药剂学药剂学第六节第六节 片剂的质量检查片剂的质量检查外观外观应片型一致、表面完整光洁，边缘整齐、色应片型一致、表面完整光洁，边缘整齐、色泽均匀，字迹清晰泽均匀，字迹清晰硬度与脆碎度硬度与脆碎度脆碎度脆碎度1.0%1.0%含量均匀度：含量均匀度：10mg10mg或主药或主药每片重量每片重量5%5%指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。取取1010片进行测定片进行测定2024/7/202024/7/205555药剂学药剂学第六节第六节 片剂的质量检查片剂的质量检查片重差异片重差异取药取药2020片，精密测定，超出重量差异片，精密测定，超出重量差异限度的药片不得多于限度的药片不得多于2 2片，并不得有一片，并不得有一片超出限度片超出限度1 1倍。对规定检查含量均匀倍。对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。度的片剂，可不进行重量差异的检查。平均重量平均重量 重量差异限度重量差异限度 0.30g0.30g以下以下 7.5%7.5%0.30g 0.30g或或0.30g0.30g以上以上 5%5%2024/7/202024/7/205656药剂学药剂学第六节第六节 片剂的质量检查片剂的质量检查崩解时限崩解时限 普通压制片普通压制片 1515分钟分钟 浸膏片、薄膜衣片和糖衣片浸膏片、薄膜衣片和糖衣片 1 1小时小时溶出度溶出度三种方法：第一法（转篮法）、第二三种方法：第一法（转篮法）、第二法（桨法）和第三法（小杯法）法（桨法）和第三法（小杯法）2024/7/202024/7/205757药剂学药剂学第六节第六节 片剂的质量检查片剂的质量检查卫生学检查卫生学检查中药或化学药物的片剂，不得检出大中药或化学药物的片剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过每克不得超过10001000个；霉菌、酵母菌个；霉菌、酵母菌每克不得超过每克不得超过100100个。个。2024/7/202024/7/205858药剂学药剂学59写在最后写在最后成功的基础在于好的学习习惯成功的基础在于好的学习习惯The foundation of success lies in good habits谢谢聆听 学习就是为了达到一定目的而努力去干,是为一个目标去战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard,Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal