药事管理学基础知识培训课件

药药事管理学基事管理学基础础知知识识第一篇第一篇 总总 论论绪绪 论论 1药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能 2国家药物政策与管理制度国家药物政策与管理制度 3 药事管理法律体系药事管理法律体系 45 药学职业道德药学职业道德 12345123452药事管理学基础知识第第 二二 篇篇 药药 品品 管管 理理 中药管理中药管理 6特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理 7 药品标识物、商标与价格、广告管理药品标识物、商标与价格、广告管理 8 药品不良反应监测与上市后再评价药品不良反应监测与上市后再评价 93药事管理学基础知识第第 三三 篇篇 新药研究与药品注册、新药研究与药品注册、生产、经营、使用管理生产、经营、使用管理 新药研究管理新药研究管理 10药品注册管理药品注册管理 11药品生产质量管理药品生产质量管理 12 药品经营质量管理药品经营质量管理 1314 医疗机构药事管理医疗机构药事管理 4药事管理学基础知识第一章第一章 绪绪 论论 一、药事管理学概述一、药事管理学概述二、二、药事管理基本要素药事管理基本要素三、三、药事管理学研究概述药事管理学研究概述四、四、药事管理发展历程药事管理发展历程5药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述药事管理学药事管理学基本概念基本概念一一药事管理学药事管理学基本范畴基本范畴 二二学习药事管理学的学习药事管理学的目的与意义目的与意义 三三6药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述 （一）药事一）药事 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用研制、生产、流通、使用和监督管理和监督管理等有关的事项与活动。等有关的事项与活动。药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一7药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述 （二）药事管理结构体系界定（二）药事管理结构体系界定 1.1.狭狭义义的的药药事事管管理理又又称称药药政政管管理理或或药药品品管管理理，对对应应 英英 文文 drug drug administrationadministration或或 pharmaceutical pharmaceutical affair affair administrationadministration，指指国国家家对对药药品品及及药药事事的的监监督督管管理理，以以保保证证药药品品质质量量，增增进进药药品品的的疗疗效效，保保障障人人们们用用药药安安全全，维维护护人人们们健健康康。广广义义的的药药事事管管理理对对应应英英文文为为pharmacy pharmacy administrationadministration，泛泛指指国国家家对对药药品品 的的 监监 督督 管管 理理 及及 药药 事事 机机 构构 自自 身身 的的 经经 营营 管管 理理（managementmanagement），以及药学服务的管理。），以及药学服务的管理。药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一8药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述 2.2.药事管理是指对药学事业的综合管理，包括药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观宏观管理和微观管理管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。业中各部门内部的管理。药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一9药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述 3.3.将将药药事事管管理理界界定定为为：“为为了了保保证证公公民民用用药药安安全全、有有效效、经经济济、合合理理、方方便便、及及时时，在在宏宏观观上上国国家家依依照照宪宪法法通通过过立立法法，政政府府依依法法通通过过施施行行相相关关法法律律制制定定并并施施行行相相关关法法规规、规规章章，以以及及在在微微观观上上药药事事组组织织依依法法通通过过施施行行相相关关管管理理措措施施，对对药药事事活活动动施施行行的的必必要要的的管管理理，其其中中也也包包括括职职业业道道德德范范畴畴的的自自律律性性管管理理。”药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一10药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述（三）药事管理学（三）药事管理学 药药事事管管理理学学是是药药学学科科学学与与社社会会科科学学交交叉叉形形成成的的一一门门边边缘缘科科学学。一一方方面面药药事事管管理理学学的的基基础础理理论论和和方方法法来来源源于于现现代代管管理理学学、法法学学、社社会会学学、政政策策学学、经经济济学学等等社社会会科科学学，形形成成了了药药事事管管理理学学的的社社会会科科学学属属性性；另另一一方方面面药药事事管管理理学学的的研研究究领领域域和和内内容容又又属属于于药药学学科科学学范范畴畴，从从而而又又形形成成了了药药事事管管理理学学的的自自然然科科学学属属性性。因因此此，药药事事管管理理学学具具有有社社会会科科学学和和自自然然科学的双重属性。科学的双重属性。药事管理学基本概念药事管理学基本概念一一11药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述（一）药事管理学主要内容（一）药事管理学主要内容 药药事事管管理理的的事事项项与与活活动动涉涉及及到到与与药药品品安安全全、有有效效、经经济济、合合理理直直接接相相关关的的，包包括括药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用等等在在内内的的药药学学事事业业的的各个领域。各个领域。药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴 二二12药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述（一）药事管理学主要内容（一）药事管理学主要内容 药药事事管管理理的的基基本本要要素素与与药药事事管管理理学学的的发发展展；药药事事管管理理组组织织体体系系与与职职能能；国国家家药药物物政政策策和和管管理理制制度度与与药药事事管管理理法法律律体体系系；药药学学职职业业道道德德；中中药药管管理理；特特殊殊管管理理药药品品的的管管理理；药药品品标标识识物物、商商标标与与价价格格、广广告告管管理理；药药品品不不良良反反应应监监测测管管理理与与上上市市后后再再评评价价；新新药药研研究究与与药药品品注注册册管管理理；药药品品生生产产与与经经营营质质量量管管理理；药药品品使使用用管管理等方面。理等方面。药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴 二二13药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述 社会药学：社会药学：是是运运用用相相关关社社会会科科学学（主主要要是是社社会会学学）的的理理论论、观观点点和和方方法法，重重点点研研究究和和解解决决公公众众在在药药品品获获得得和和使使用用过过程程中中的的社社会会因因素素与与制制度度保保障障等等问问题题的的一一门门科科学学，它它具具有有社社会会科科学的属性。学的属性。药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴 二二（二）药事管理学学科主要研究方向（二）药事管理学学科主要研究方向14药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述 医药企业管理学医药企业管理学 是是药药事事管管理理学学学学科科或或学学科科知知识识体体系系的的组组成成部部分分，是是运运用用管管理理学学的的基基本本理理论论和和方方法法，研研究究对对象象系系统统管管理理过过程程活活动动规规律律的的科科学学。研研究究内内容容以以管管理理的的基基本本理理论论为为核核心心，从从属属于于基基础础的的管管理理原原理理，并并涵涵盖盖了了企企业业所所有有的的管管理理范范畴畴，包包括括生生产产管管理理、质质量量管管理理、成成本本管管理理、设设备备管管理理、科科技技管理及财务管理等内容。管理及财务管理等内容。药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴 二二15药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述 药物经济学药物经济学 是是卫卫生生经经济济学学的的分分支支，同同时时也也是是药药事事管管理理学学学学科科或或学学科科知知识识体体系系的的组组成成部部分分。他他是是以以药药学学、经经济济学学、社社会会学学、临临床床学学、流流行行病病学学、临临床床流流行行病病学学、药药物物流流行行病病学学等等多多学学科科的的知知识识作作为为其其基基本本支支撑撑，应应用用经经济济学学等等相相关关理理论论，研研究究医医药药领领域域中中有有关关药药物物资资源源利利用用的的经经济济问问题题和和经经济济规规律律，研研究究如如何何提提高高药药物物资资源源的的配配置置和和利利用用效效率率，以以有有限限的的药药物物资资源实现健康状况最大改善的一门科学。源实现健康状况最大改善的一门科学。药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴 二二16药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述 药物政策学药物政策学 是是近近年年来来药药事事管管理理学学学学科科或或学学科科知知识识体体系系中中新新发发展展起起来来的的一一个个研研究究方方向向。它它是是运运用用公公共共政政策策学学的的基基本本原原理理和和方方法法，系系统统研研究究药药物物政政策策的的产产生生、发发展展及及其其变变化化规规律律，为为政政府府各各相相关关部部门门共共同同参参与与制制定定药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用和和监监督督管管理理等等方方面面的的政政策策提提供供决决策策依依据据。值值得得说说明明的的是是，政政策策和和法法律律都都是是上上层层建建筑筑的的组组成成部部分分，它它们们相相辅辅相相成成、共共同同调调整整和和规规范范社社会会关关系系，共共同同服服务务于于国国家家管管理理和和政政治治统统治治。有有些些重重大大的的政政策策在在条条件件成成熟熟后后，则则上上升升、转转化化为为法法律律，即即法法律律是是政政策策的的定定型化和具体化。型化和具体化。药事管理学基本范畴药事管理学基本范畴 二二17药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述 掌握药事管理学的基本原理。掌握药事管理学的基本原理。悉药事管理学的基本研究方法。悉药事管理学的基本研究方法。学习药事管理学的基本知识，并能够将其应学习药事管理学的基本知识，并能够将其应 用于药学实践，规范药事行为。用于药学实践，规范药事行为。解决药学实践中存在的问题。药事管理学是解决药学实践中存在的问题。药事管理学是 一门实践性科学，其理论对药学实践具有很一门实践性科学，其理论对药学实践具有很 强的指导作用。强的指导作用。（一）学习药事管理学的目的（一）学习药事管理学的目的学习药事管理学的目的与意义学习药事管理学的目的与意义 三三18药事管理学基础知识第一节第一节 药事管理学概述药事管理学概述促进我国药学事业的促进我国药学事业的规范化规范化管理管理 促进我国药学事业的促进我国药学事业的科学化科学化管理管理促进我国药学事业的促进我国药学事业的法治化法治化管理管理促进我国药学事业的促进我国药学事业的国际化国际化管理管理（二）学习药事管理学的意义（二）学习药事管理学的意义学习药事管理学的目的与意义学习药事管理学的目的与意义 三三19药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素药品与药品分类药品与药品分类 一一药学技术人员与执业药师药学技术人员与执业药师 二二药学与药学事业药学与药学事业 三三20药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素（一）药品（一）药品 中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法第第一一百百零零二二条条将将药药品品定定义义为为：药药品品（drugsdrugs，药药品品管管理理法法英英译译本本释释），是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。等。药品与药品分类药品与药品分类 一一21药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 根根据据以以上上法法律律规规定定可可以以明明确确药药品品有有明明确确和和积积极极的的使使用用目目的的和和方方法法，与与其其他他物物质质如如食食品品、毒毒品品等等存存在在根根本本的的区区别别；其其次次，以以中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药为为代代表表的的传传统统药药和和以以化化学学药药品品、生生物物制制品品等等为为代代表表的的现现代代药药均均是是药药品品；第第三三，我我国国药药品品管管理理法法法法律律管管理理的的药药品品专指人用药品，不包括动、植物用药。专指人用药品，不包括动、植物用药。药品与药品分类药品与药品分类 一一22药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素（二）药品的分类（二）药品的分类 药药品品有有多多种种分分类类方方法法，中中华华人人民民共共和和国国药药典典以以及及药药品品注注册册管管理理办办法法附附件件中中将将其其分分为为中中药药与与天天然然药药物物、化化学学药药品品、生生物物制制品品三三大大类类，这这是是按按照照药药品品的的物物质质性性质质进进行行划划分分的的；临临床床上上则则往往往往按按照照药药品品的的临临床床药药理理作作用用不不同同将将药药品品分分为为中中枢枢神神经经系系统统药药物物、植植物物神神经经系系统统药药物物等等。药药事事管管理理学学所所要要阐阐明明的的主主要要是是指指药品管理意义上的分类，有别于上述几种分类方式。药品管理意义上的分类，有别于上述几种分类方式。药品与药品分类药品与药品分类 一一23药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 1.1.从从药药学学的的历历史史发发展展角角度度分分类类，将将药药品品分分为为现现代代药药和传统药和传统药 （1 1）现现代代药药（modern modern drugsdrugs）是是指指用用现现代代医医学学观观点点、理理论论表表述述其其特特性性，并并能能用用现现代代医医学学观观点点、理理论论指指导其研究与开发、制造与使用的药品。导其研究与开发、制造与使用的药品。（2 2）传传统统药药（traditional traditional drugsdrugs）是是指指用用传传统统医医学学观观点点、理理论论表表述述其其特特性性，并并能能用用传传统统医医学学观观点点、理理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。论指导其研究与开发、制造与使用的药品。药品与药品分类药品与药品分类 一一24药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 2.2.从从药药品品使使用用途途经经与与安安全全管管理理角角度度分分类类，将将药药品品可分为处方药和非处方药可分为处方药和非处方药 （1 1）处处方方药药（prescription prescription drugsdrugs）“是是指指凭凭执执业业医医师师和和执执业业助助理理医医师师处处方方方方可可购购买买、调调配配和和使使用用的的药品药品”。（2 2）非非处处方方药药（nonprescription nonprescription drugs,drugs,over over the the counter counter drugs,drugs,OTC OTC drugsdrugs）“是是指指由由国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门公公布布的的，不不需需要要凭凭执执业业医医师师和和执执业业助助理理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品”。药品与药品分类药品与药品分类 一一25药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 3.3.从从国国家家对对药药品品注注册册管管理理的的角角度度分分类类，将将药药品品分分为新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂为新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂 （1 1）新药新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。，是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。增加适应症等也要按新药管理。（2 2）已有国家标准的药品已有国家标准的药品，是指国家已批准正式，是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为生产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿制药品仿制药品。药品与药品分类药品与药品分类 一一26药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 （3 3）医医疗疗机机构构制制剂剂，则则是是指指医医疗疗机机构构根根据据本本单单位位临临床床需需要要经经批批准准而而配配制制、自自用用的的固固定定处处方方制制剂剂。不不得得将将其其在在市市场场上上销销售售，未未经经允允许许不不得得在在医医疗疗机机构构之之间间调调剂剂使使用，不允许做相应的广告。用，不允许做相应的广告。药品与药品分类药品与药品分类 一一27药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 4.4.从从国国家家对对药药品品质质量量进进行行监监督督管管理理的的角角度度分分类类，分为合格药品、假药和劣药分为合格药品、假药和劣药 （1 1）合合格格药药品品是是指指依依据据国国家家有有关关规规定定对对药药品品的的质质量量、规规格格等等进进行行检检验验，符符合合国国家家药药品品标标准准的的药药品品，即即是是合合格格药药品品。药药品品只只有有合合格格与与不不合合格格之之分分，不不合合格格的的“药药品品”如如在在市市场场流流通通或或使使用用，一一般般都都可可认认定定为为假假药药或劣药。或劣药。药品与药品分类药品与药品分类 一一28药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 （2 2）假假药药（bogus bogus drugsdrugs）根根据据药药品品管管理理法法第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；品的；以上法律规定的两种情形就是假药的概念。以上法律规定的两种情形就是假药的概念。药品与药品分类药品与药品分类 一一29药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 药药品品管管理理法法还还规规定定：有有下下列列情情形形之之一一的的药药品品，按按假假药药论处：论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；本法必须检验而未检验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品与药品分类药品与药品分类 一一30药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 （3 3）劣药劣药（drug of inferiordrug of inferior）根据根据药品管药品管理法理法第四十九条的规定：第四十九条的规定：“药品成分的含量不符合药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药国家药品标准的，为劣药”药品与药品分类药品与药品分类 一一31药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。药品与药品分类药品与药品分类 一一32药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 5.5.从从药药品品的的社社会会价价值值和和社社会会功功能能角角度度分分类类，分分为为国家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药国家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药 （1 1）国家基本药物国家基本药物（national essential drugsnational essential drugs）是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。其择的药物。其目标目标是提高和保障公众药物治疗的是提高和保障公众药物治疗的合理性合理性和药品的和药品的可获得性可获得性。药品与药品分类药品与药品分类 一一33药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 （2 2）国国家家储储备备药药品品是是国国家家为为了了维维护护公公众众的的身身体体健健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重 大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可 以紧急调用的药品。以紧急调用的药品。药品与药品分类药品与药品分类 一一34药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 （3 3）国国家家基基本本医医疗疗保保险险用用药药是是指指在在国国家家基基本本医医疗疗保保险险制制度度指指导导下下，为为了了保保障障城城镇镇职职工工基基本本医医疗疗用用药药，合合理理控控制制药药品品费费用用，由由国国家家有有关关部部门门本本着着临临床床必必需需、安安全全有有效效、价价格格合合理理、使使用用方方便便的的收收载载原原则则，调调整整和和指指定定可可供供职职工工基基本本医医疗疗保保险险需需要要、市市场场能能够够保保证证供供应应的的药药品品品品种种范范围围。其其目目的的是是保保障障公公众众可以获得基本的医疗服务。可以获得基本的医疗服务。药品与药品分类药品与药品分类 一一35药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 （一）药学技术人员（一）药学技术人员 我国专业技术职称的评定是以工作单位或我国专业技术职称的评定是以工作单位或工作工作 岗位而确定的。因此，在药学实践的诸多岗位上岗位而确定的。因此，在药学实践的诸多岗位上从从 业的技术人员，往往是由不同职称的技术人员具业的技术人员，往往是由不同职称的技术人员具体体 承担的，这些技术人员统称为药学技术人员。而承担的，这些技术人员统称为药学技术人员。而 且，药学技术人员必须具有大专院校药学专业或且，药学技术人员必须具有大专院校药学专业或相相 关专业的学历。关专业的学历。药学技术人员与执业药师药学技术人员与执业药师 二二36药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 （一）药学技术人员（一）药学技术人员 药师（药师（pharmacistpharmacist）是国家正式医药大专院校药）是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。考试考核合格后评定的药学专业技术人员。药学技术人员与执业药师药学技术人员与执业药师 二二初级职称初级职称中级职称中级职称高级职称高级职称药师药师主管药师主管药师副主任药师副主任药师主任药师主任药师37药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素（二）执业药师（二）执业药师 执执业业药药师师（licensed licensed pharmacistpharmacist）是是指指经经全全国国统统一一考考试试合合格格，取取得得执执业业药药师师资资格格证证书书，并并经经注注册册登登记，主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。记，主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。1.1.国外执业药师资格制度国外执业药师资格制度 2.2.我国执业药师资格制度我国执业药师资格制度药学技术人员与执业药师药学技术人员与执业药师 二二38药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素（二）执业药师（二）执业药师 （1 1）执业药师准入的有关规定）执业药师准入的有关规定 我国在执业药师准入方面主要有以下规定：我国在执业药师准入方面主要有以下规定：申请参加考试的条件申请参加考试的条件 关于考试的规定关于考试的规定 执业药师资格证书执业药师资格证书的颁发的颁发 注册要求注册要求 药学技术人员与执业药师药学技术人员与执业药师 二二39药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 药药学学（pharmacypharmacy）一一般般指指药药学学科科学学的的简简称称。而而药药学学科科学学是是一一门门以以人人体体为为对对象象，以以医医学学为为基基础础，以以患患者者为中心，研究人类防治病害所用药物的科学。为中心，研究人类防治病害所用药物的科学。药药学学事事业业则则是是由由药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用和和药药品品的的监监督督管管理理与与法法规规建建设设、药药学学教教育育等等各各个个相相对对独独立立，而而又又密密切切相相关关、相相互互制制约约的的行行业业或或部部门门所所组组成成，是是社社会会经经济济和和科科学学技技术术发发展展到到一一定定水水平平、一一定定历历史史阶阶段的必然产物，也是段的必然产物，也是药事管理研究的基本要素药事管理研究的基本要素之一。之一。药学与药学事业药学与药学事业 三三40药事管理学基础知识第二节第二节 药事管理基本要素药事管理基本要素 概概括括起起来来，药药学学事事业业当当前前的的三三大大中中心心任任务是：务是：创制新药、生产和供应药品创制新药、生产和供应药品 指导临床合理用药指导临床合理用药 规范药品管理规范药品管理药学与药学事业药学与药学事业 三三41药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述药事管理学研究内容药事管理学研究内容 一一药事管理学研究方法药事管理学研究方法 二二药事管理学研究基本程序药事管理学研究基本程序 三三42药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述 药药事事管管理理学学主主要要研研究究药药学学实实践践领领域域中中药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用和和监监督督管管理理等等过过程程中中科科学学管管理理的的基基本本规规律律；研研究究药药事事管管理理法法律律、法法规规、政政策策、制制度度贯贯彻彻实实施施过过程程中中的的社社会会与与人人文文因因素素的的影影响响及及其其作作用用规规律律；研研究究管管理理活活动动与与职职能能对对药药学学实实践践领领域域效效益益影影响响的的作作用用及及其其规规律律，以以促促进进药药学学事事业业的的健健康康、快速发展。快速发展。药事管理学研究内容药事管理学研究内容 一一43药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述 它它的的研研究究对对象象是是各各项项药药事事管管理理活活动动构构成成的的一一个个复复杂杂体体系系，研研究究方方法法则则需需要要多多学学科科知知识识的的交交叉叉运运用用。根根据据实实践践需需要要，选选择择合合适适的的研研究究方方法法对对药药事事管管理理活活动动进进行行研研究究，无无论论对对药药事事管管理理学学的的发发展展而而言言，还还是是对药学事业的发展而言，都是非常必要的。对药学事业的发展而言，都是非常必要的。药事管理学研究内容药事管理学研究内容 一一44药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述 由由于于药药事事管管理理学学形形成成的的特特点点，药药事事管管理理学学的的研研究究方方法法也也要要综综合合借借鉴鉴社社会会科科学学和和自自然然科科学学中中相相关关领领域域的的研研究究方方法法。药药事事管管理理学学研研究究方方法法主主要要包包括括：归归纳纳研研究究法法、演演绎绎研研究究法法、实实验验研研究究法法。在在运运用用以以上上三三种种方方法法处处理理药药学学实实践践具具体体问问题题的的时时候候，还还离离不不开开一一些些具具体体的的技技术术方方法法，如如问问卷卷法法、访访问问法法、观观察察法法、量量表表法法、抽抽样样法法、测测量量法法、统统计计分分析析法法、资资料料分分析析法法、计计算算机机应应用用技技术术等等，还还有有一一些些相相对对专专业业的的技技术术方方法法，如如德德尔尔菲菲法、博弈分析法等。法、博弈分析法等。药事管理学研究方法药事管理学研究方法 二二45药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述（一）归纳研究法（一）归纳研究法 归归纳纳研研究究法法是是通通过过对对客客观观存存在在的的一一系系列列典典型型事事物物进进行行观观察察，从从其其典典型型特特点点、典典型型关关系系、典典型型规规律律入入手手，分分析析研研究究事事物物之之间间的的联联系系，找找出出事事物物变变化化发发展展的的一一般般规规律律，这这种种从从特特殊殊到到一一般般的的研研究究方法称归纳研究法，也称实证研究法。方法称归纳研究法，也称实证研究法。药事管理学研究方法药事管理学研究方法 二二46药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述（二）演绎研究法（二）演绎研究法 对对于于较较复复杂杂的的药药事事管管理理问问题题，专专家家们们或或研研究究者者可可以以利利用用前前人人所所得得成成果果，基基于于某某一一概概念念、某某种种统统计计规规律律，也也可可以以利利用用归归纳纳研研究究法法先先找找到到一一般般的的规规律律性性，并并加加以以简简化化，建建立立起起能能够够反反映映某某种种逻逻辑辑关关系系的的模模型型或或模模式式，这这种种模模型型或或模模式式反反映映的的是是简简化化了了的的事事实实，与与被被观观察察的的事事物物并并不不完完全全一一致致，但但却却完完全全合合乎乎逻逻辑辑的的推推理理。它它是是从从简简化化了了的的事事实实前前提提推推广广而而来来的的，我我们们把把这这种种从从一一般般到特殊到特殊的研究方法称为演绎研究法。的研究方法称为演绎研究法。药事管理学研究方法药事管理学研究方法 二二47药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述 （三）实验研究法（三）实验研究法 实实验验研研究究法法即即人人为为的的创创造造一一定定条条件件，在在高高度度控控制制下下，通通过过操操纵纵某某些些因因素素来来研研究究变变量量之之间间因因果果关关系系的的一种研究方法。一种研究方法。药事管理学研究方法药事管理学研究方法 二二48药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述 问题的提出问题的提出 课题的论证课题的论证 明确课题的研究目的和研究性质明确课题的研究目的和研究性质药事管理学研究基本程序药事管理学研究基本程序 三三（一）课题选择（一）课题选择49药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述 查阅文献资料查阅文献资料 提出研究假设提出研究假设 理论解释理论解释 拟定研究提纲拟定研究提纲 确定研究方法确定研究方法 资料收集资料收集 资料整理资料整理药事管理学研究基本程序药事管理学研究基本程序 三三（二）计划实施（二）计划实施50药事管理学基础知识第三节第三节 药事管理学研究概述药事管理学研究概述 资料分析资料分析 撰写研究报告撰写研究报告 药事管理学研究基本程序药事管理学研究基本程序 三三（三）总结评价（三）总结评价 51药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程国外药事管理发展历程国外药事管理发展历程 一一我国药事管理发展历程我国药事管理发展历程二二药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三52药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 （一）古代药事管理概况（一）古代药事管理概况（二）近现代药事管理概况（二）近现代药事管理概况国外药事管理发展历程国外药事管理发展历程 一一53药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 （一）我国古代药事管理的发展情况（一）我国古代药事管理的发展情况（公元前（公元前1111世纪至世纪至18401840年）年）（二）我国近代药事管理的发展情况（二）我国近代药事管理的发展情况（18401840年至年至19491949年）年）（三）我国现代药事管理的发展情况（三）我国现代药事管理的发展情况（19491949年至今）年至今）我国药事管理发展历程我国药事管理发展历程二二54药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 （一）美国药事管理学学科发展历程（一）美国药事管理学学科发展历程1.1.商业药学（商业药学（Commercial PharmacyCommercial Pharmacy）阶段）阶段 19161916年年美美国国药药学学教教员员协协会会首首次次确确立立了了商商业业药药学学的的官官方方地地位位。19281928年年8 8月月2121日日，在在AACPAACP分分部部年年会会上上，商商业业与与法法律律药药学学分分部部正正式式更更名名为为药药学学经经济济学学分分部部，该该名名称称的的更更改改标标志志着着药药事事管管理理学学学学科科的的开开端端。到到19451945年年，美美国国药药学学教教员员协协会会共共颁颁发发了了5 5版版教教学学大大纲纲，从从第第5 5版版教教学学大大纲纲的的课课程程看看，本本学学科科的的教教学学内内容容已已经经开开始始偏偏向向于于管理。管理。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三56药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程（一）美国药事管理学学科发展历程（一）美国药事管理学学科发展历程2.2.药事管理学（药事管理学（Pharmacy AdministrationPharmacy Administration）阶段）阶段 2020世纪世纪3030年代，由于药品生产流通领域混乱，很多从年代，由于药品生产流通领域混乱，很多从事商业药学教育的学者开始认识到，过分强调药学经济方面的事商业药学教育的学者开始认识到，过分强调药学经济方面的因素对于药学的发展是有负面作用的。因素对于药学的发展是有负面作用的。19481948年在美国药学院协年在美国药学院协会年会上会年会上第一次提出了第一次提出了“药事管理药事管理”一词。一词。19501950年，经美国药年，经美国药学院协会同意，药学经济学分部更名为药事管理学分部。学院协会同意，药学经济学分部更名为药事管理学分部。该阶该阶段药事管理学学科研究的内容侧重于药物政策学和市场学段药事管理学学科研究的内容侧重于药物政策学和市场学，协，协助政府制定相关政策。此时药事管理学的课程有：药品市场、助政府制定相关政策。此时药事管理学的课程有：药品市场、药房管理、药事法学等。药房管理、药事法学等。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三57药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 （一）美国药事管理学学科发展历程（一）美国药事管理学学科发展历程3.3.社社会会与与管管理理药药学学(Social(Social and and Administrative Administrative Pharmacy)Pharmacy)阶段阶段 2020世世纪纪6060年年代代，由由于于临临床床药药学学的的兴兴起起，药药师师职职责责由由面面向向药药品品转转向向患患者者。药药学学实实践践环环境境与与药药物物治治疗疗合合理理性性之之间间关关系系的的研究越来越受到重视。研究越来越受到重视。19841984年年，美美国国教教授授曼曼纳纳斯斯和和鲁鲁克克将将药药事事管管理理学学做做出出了了明明确确的定义，为后来的学科发展奠定了基础。的定义，为后来的学科发展奠定了基础。2020世世纪纪9090年年代代，社社会会学学、心心理理学学、市市场场学学和和管管理理学学共共同同构构成成了了药药事事管管理理学学的的基基础础。19931993年年，美美国国药药学学院院协协会会药药事事管理学分会正式更名为管理学分会正式更名为“社会和管理药学社会和管理药学”分会。分会。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三58药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 （二）我国药事管理学学科发展历程（二）我国药事管理学学科发展历程 1.1.药事管理学早期阶段（药事管理学早期阶段（19491949年以前）年以前）2.2.药事组织学发展阶段（药事组织学发展阶段（1949-19851949-1985年）年）3.3.药事管理学发展阶段（药事管理学发展阶段（19851985年至今）年至今）药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三59药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 1.1.药事管理学早期阶段（药事管理学早期阶段（19491949年以前）年以前）从从19111911年年到到19491949年年间间，我我国国先先后后创创办办的的高高等等药药学学学学校校、系系共共有有二二十十余余所所。在在一一些些大大城城市市还还曾曾举举办办过过一一些些中中等等药药学学职职业业学学校校，培培养养药药剂剂师师。这这一一阶阶段段开开设设的的与与现现阶阶段段药药事事管管理理学学相相类类似似的的相相关关课课程程有有 “药药物物管管理理法法及及药药学学伦伦理理”、“药药房房管管理理”等等，这这些些都都是是药药事管理课程的早期形式。事管理课程的早期形式。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三60药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 2.2.药事组织学发展阶段（药事组织学发展阶段（1949-19851949-1985年）年）在在这这一一阶阶段段由由于于受受到到当当时时国国家家政政策策的的影影响响，课课程程设设置置曾曾一一度度以以学学习习苏苏联联模模式式为为主主，即即以以围围绕绕“药药事事组组织织”学学习习、研研究究为为主主。19541954年年，原原高高教教部部颁颁布布的的药药学学教教学学计计划划中中，明明确确将将“药药事事组组织织”列列为为必必修修课课程程和和生生产产实实习习内内容容。19561956年年，各各药药学学院院校校正正式式成成立立了了药药事事组组织织学学教教研研室室，开开设设药药事事组组织织学学。在在“文文化化大大革革命命”期期间间，我我国国的的药药事事管管理理工工作作同同其其他他大大部部分分工工作作一一样样，停滞不前。停滞不前。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三61药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 3.3.药事管理学发展阶段（药事管理学发展阶段（19851985年至今）年至今）（1 1）课课程程建建设设与与人人才才培培养养。在在19801980年年卫卫生生部部药药政政管管理理局局举举办办的的全全国国药药政政干干部部进进修修班班上上，正正式式开开设设“药药事事管管理理”课课程程。19841984年年药药品品管管理理法法颁颁布布后后，我我国国药药事事管管理理学学学学科科建建设设受受到到了了来来自自政政府府有有关关部部门门和和药药学学界界人人士士的的广广泛泛关关注注。19851985年年，华华西西医医科科大大学学药药学学系系首首先先在在本本科科生生中中开开设设了了“药药事事管管理理学学”必必修修课课程程，标标志志着着我我国国药药事事管管理理学学学学科科发发展展进进入入了了第第三三个个发发展展阶阶段段。19871987年年，原原国国家家教教委委将将“药药事事管管理理学学”列列入入药药学学专专业业的的主主干干课课程程。随随后后，我我国国各各高高等等药药学学院院校校相相继继开开设设此此课。课。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三62药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 3.3.药事管理学发展阶段（药事管理学发展阶段（19851985年至今）年至今）20002000年年，黑黑龙龙江江中中医医药药大大学学药药学学院院孟孟锐锐教教授授在在药药剂剂学学下下招招收收该该方方向向的的硕硕士士研研究究生生，该该校校成成为为我我国国中中医医药药类类院院校校中中第第一一个个招招收收药药事事管管理理方方向向硕硕士士研研究究生生的的高高校校，为为培培养养熟熟悉悉中中医医药药知知识识的的药药事事管管理理人人才才做做出出了了贡贡献献。据据统统计计，截截止止到到20042004年年，我我国国的的药药事事管管理理专专业业方方向向毕毕业业硕硕士士研研究究生生已已达达134134人人。目目前前，中中国国药药科科大大学学、沈沈阳阳药药科科大大学学、四四川川大大学学药药学学院院等等均均设设立立了了独独立立的的专专业业，如如药药事事管管理理学学、企企业业管管理理、社社会会与与管管理理药药学学等等，在其下招收药事管理方向的硕士研究生。在其下招收药事管理方向的硕士研究生。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三63药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 3.3.药事管理学发展阶段（药事管理学发展阶段（19851985年至今）年至今）20002000年年，沈沈阳阳药药科科大大学学按按照照药药学学一一级级学学科科招招收收了了我我国国药药事事管管理理方方向向的的第第一一个个博博士士研研究究生生。20022002年年，国国务务院院学学位位委委员员会会和和教教育育部部决决定定开开展展在在博博士士学学位位授授权权一一级级学学科科范范围围内内自自主主设设置置学学科科、专专业业的的改改革革试试点点工工作作。据据此此，中中国国药药科科大大学学、沈沈阳阳药药科科大大学学、四四川川大大学学药药学学院院等等相相继继在在药药学学一一级级学学科科点点内内自自主主设设置置了了药药事事管管理理学学专专业业。并并经经国国务务院院学学位位办办备备案案，自自20042004年年起起开开始始招招收收药事管理学硕士和博士研究生。药事管理学硕士和博士研究生。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三64药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 3.药药事事管管理理学学发发展展阶阶段段（1985年年至至今今）除除此此之之外外，经经国国家家教教育育部部批批准准，北北京京大大学学药药学学院院曾曾举举办办“高高层层管管理理人人员员药药业业管管理理硕硕士士课课程程班班”；20032003年年，中中国国药药科科大大学学与与美美国国圣圣约约瑟瑟夫夫大大学学联联合合举举办办“高高级级医医药药工工商商管管理理硕硕士士班班”。开开设设这这些些研研究究生生课课程程的的进进修修班班，为为我我国国从从事事药药学学事事业业的的骨骨干干和和后后备备干干部部提提供供了了难难得得的的深深造造机机会会，同同时时也也为为我我国国药药学学事事业业培培养了更多的高层管理精英。养了更多的高层管理精英。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三65药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 3.药事管理学发展阶段（药事管理学发展阶段（19851985年至今）年至今）（2 2）师师资资建建设设。19851985年年，华华西西医医科科大大学学首首开开药药事事管管理理学学必必修修课课，当当时时仅仅有有四四所所院院校校的的9 9名名教教师师从从事事药药事事管管理理学学学学科科的的教教学学工工作作。19871987年年，国国家家教教委委将将药药事事管管理理学学列列为为药药学学专专业业的的主主干干课课程程。各各高高校校相相继继开开课课，师师资资队队伍伍也也日日渐渐壮壮大大。据据有有关关学学者者统统计计，目目前前我我国国高高等等药药学学院院校校(系系)专专、兼兼职职药药事事管管理理学学教教师师人人数数已已近近700700名名.药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三66药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 3.药药事事管管理理学学发发展展阶阶段段（19851985年年至至今今）根根据据关关于于组组织织实实施施20052005年年高高等等学学校校青青年年骨骨干干教教师师高高级级研研修修班班项项目目的的通通知知精精神神，教教育育部部确确定定于于20052005年年7 7月月2525日日在在黑黑龙龙江江中中医医药药大大学学举举办办首首届届“全全国国医医药药高高等等院院校校药药事事管管理理学学骨骨干干教教师师高高级级研研修修班班”，通通过过专专家家授授课课和和相相关关专专题题的的研研讨讨，更更加加深深了了教教师师对对这这一一学学科科的的理理解解和和认认识识，尤尤其其是是对对于于厘厘清清药药事事管管理理学学与与其其相相关关学学科科的的关关系系、统统一一药药事管理学的教学内容等问题有很大的帮助。事管理学的教学内容等问题有很大的帮助。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三67药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 3.3.药药 事事 管管 理理 学学 发发 展展 阶阶 段段（19851985年年 至至 今今）举举办办的的学学术术交交流流和和讲讲座座：19861986年年，在在北北京京举举办办的的社社会会药药学学管管理理讲讲座座；19881988年年，在在昆昆明明召召开开的的药药事事管管理理研研讨讨会会和和药药事事分分科科学学会会全全体体委委员员工工作作会会议议；19961996年年，在在沈沈阳阳召召开开的的药药事事管管理理学学学学科科研研讨讨会会；19981998年年，在在上上海海召召开开的的药药事事管管理理科科研研研研讨讨会会暨暨工工作作会会；20002000年年，在在北北京京召召开开的的教教学学改改革革与与学学科科建建设设研研讨讨会会；20022002年年，在在北北京京召召开开的的药药事事管管理理学学术术研研讨讨会会；20042004年年，在在南南京京举举办办的的现现代代药药事事管管理理研研究究与与论论坛坛；20052005年年，在在上上海海举举办办的的药药事事管管理理热热点点问问题题专专题题论论坛坛；20062006年年，在在开开封封召召开开的的药药事管理热点问题研讨会。事管理热点问题研讨会。药事管理学学科发展简介药事管理学学科发展简介三三68药事管理学基础知识第四节第四节 药事管理发展历程药事管理发展历程 3.3.药事管理学发展阶段（药事管理学发展阶段（19851985年至今）年至今）为为了了加加强强全全国国药药事事工工作作的的指指导导，19871987年年1212月月1010日日，卫卫生生部部决决定定创创办办中中国国药药事事杂杂志志，成成为为我我国国第第一一个个药药事事管管理理方方面面的的学学术术期期刊刊。此此后后很很多多学学术术期期刊刊先先后后开开设设了了药药事事管管理理专专栏栏，如如中中国国药药房房、中中国国药药业业、中中国国新新药药杂杂志志、医医药药导导报报、药药学学教教育育、中中国国药药学学杂杂志志等等，对对药药事事管管理理学学学学科科的的学学术术交交流流和科研工作起了很大的推动作用。和科研