药事管理学第一章资料课件

调查调查1背景背景v 1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。v 在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。v 经过调查证实，母亲从停止月经算起，3454天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。v 反应停事件v上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语）。于是，“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，“反应停”每月的销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。v但随即而来的是，许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。v经过媒体的进一步披露，人们才发现，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺的销售者支付了赔偿。欣弗事件17请问如何确保药品质量避免医疗事故？创建一个制药企业需要哪些条件？开发一个新药有哪些程序及手续？第一章第一章 绪论绪论Chapter1 Introduction 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材本章要点 药事和药事管理的含义 药事管理学科的性质、定义,该学科与药学其他学 科的区别 药事管理学科研究内容和研究工作的发展 学习与研究药事管理学科的目的、意义 药事管理研究方法类型 药事管理学的研究内容第一节药事管理概述 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药事及药事管理的含义（一）（一）药事：事：1 1、药事的概念源于中国古代，事的概念源于中国古代，说明与皇帝用明与皇帝用药有关有关的事的事项。后。后传至日本。至日本。2 2、药事事 即即药学事学事业的的简称，泛指与称，泛指与药品的研制，品的研制，生生产，流通，使用，价格及广告等一切与，流通，使用，价格及广告等一切与药有关有关的事的事项 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材 3、我国药事一词系指与药品有关的事项 药事不是法律用语，是药学界常用词 药事的对象仅指药品 药事指与药品有关的事项，包括：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。4、“药事”的含义是动态的。根据国家有关药品管理的法规、政策、规范、准则等而定。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药事管理含含义：是指国家是指国家对药学事学事业的的综合管理，是人合管理，是人类管理活管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法法对药学事学事业各各组成部分的活成部分的活动进行研究，行研究，总结其管理活其管理活动规律，并用以指律，并用以指导药学事学事业健康健康发展展的社会活的社会活动。药事管理分宏观和微观管理两方面 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材宏观的药事管理与微观的药事管理的区别 宏观：是国家对药学事业的管理，手段3种。微观：是药学事业中各部门，各行业内部的管理 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（二）药事管理发展概况：（二）药事管理发展概况：由来由来19511951年美国药学院协会将药事管理学作为一门学科名称年美国药学院协会将药事管理学作为一门学科名称19851985年年我我国国华华西西医医大大药药学学院院将将“药药事事管管理理学学”作作为为一一门门课课程程名称。之后被广泛使用。名称。之后被广泛使用。例如：例如：“中国药学会药事管理分科学会中国药学会药事管理分科学会”（19861986）；）；“卫生部药事管理培训中心卫生部药事管理培训中心”（19861986）中国药事中国药事杂志（杂志（19871987）“药事管理委员会药事管理委员会”（19891989）杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材1984年 1994年起在药品生产经营领域实施执业药师资格制度2003年组建国家食品药品监督管理局 SFDA 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药事管理的目的是确保药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全，有效，经济，合理，方便，及时，维护人民身体健康和用药的合法权益。杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材加强药事管理的重要性1 药品固有的性质决定了政策必须加强药事管理2 国内外对药品管理的实践表明必须加强药事管理3 药品的研制，生产，经营，贮存的技术性，科学性，专业性要求必须加强药事管理4 药事组织体系内部各部门，各行业不同的功能和任务要求必须加强药事管理5 药品国际贸易日益增多的客观现实要求必须加强药事管理 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药事管理的特点专业性核心是对药品的质量管理政策性实践性综合性时效性-新法废旧法 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药事管理的主要手段1 运用行政手段2 运用法律手段3 运用技术手段4 运用宣传手段5 运用咨询手段 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材现代管理常用的管理手段1 行政手段2 法律手段3 经济手段4 思想教育手段 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第二节第二节药事管理学概述药事管理学概述药事管理学科的发展性质和内容药事管理学科的发展性质和内容 杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药事管理学科的兴起与发展1 1、药事管理学科的法定地位事管理学科的法定地位 1910年，美国药学教师协会ACPF颁发全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。1916年，ACPF与国家药房委员会协会NABP建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一。1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2 2、美国、美国药事管理学科的事管理学科的发展展 商业与法律药学（19101927）美国药学教育大纲13版 药物经济学（19281950）美国药学教育大纲13版 药事管理学（19511992）the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。社会与管理科学阶段（SAdS1993现在）课程设置变化不大3 3 3 3、前苏联的药事组织学 前前前前苏苏苏苏联联联联、东东东东欧欧欧欧国国国国家家家家及及及及中中中中国国国国（19541954195419541964196419641964）高高高高等等等等药药药药学学学学教教教教育育育育普普普普遍遍遍遍开开开开设设设设药药药药事事事事组组组组织织织织。20202020世世世世纪纪纪纪90909090年年年年代代代代后后后后，东东东东欧欧欧欧部部部部分分分分国国国国家家家家开开开开设设设设社社社社会会会会药药药药学学学学和和和和药药药药事事事事组组组组织。织。织。织。4 4 4 4、欧洲国家和日本社会药学（社会药学（社会药学（社会药学（social pharmacysocial pharmacysocial pharmacysocial pharmacy）5 5 5 5、中国药事管理学科的发展大体可以分为大体可以分为大体可以分为大体可以分为3 3 3 3个阶段个阶段个阶段个阶段药房管理、药物管理和药学伦理（药房管理、药物管理和药学伦理（1930193019491949）药事组织（药事组织（1954195419641964）药事管理学（药事管理学（19851985现在）（详见教材）现在）（详见教材）二、药事管理学科（药事管理学）的性质、定义1、药事管理不同于药学其他学科：药药药药事事事事管管管管理理理理学学学学科科科科与与与与药药药药学学学学其其其其他他他他学学学学科科科科的的的的研研研研究究究究目目目目的的的的一一一一致致致致，都都都都是是是是研研研研究究究究为为为为防防防防治治治治疾疾疾疾病病病病、计计计计划划划划生生生生育育育育、康康康康复复复复保保保保健健健健提提提提供供供供药药药药品品品品、药药药药物信息和药学服务，以增进人们的健康。物信息和药学服务，以增进人们的健康。物信息和药学服务，以增进人们的健康。物信息和药学服务，以增进人们的健康。它它它它们们们们的的的的研研研研究究究究的的的的角角角角度度度度、所所所所应应应应用用用用基基基基础础础础理理理理论论论论、研研研研究究究究方方方方向向向向、研究方法、研究成果等，有所不同。研究方法、研究成果等，有所不同。研究方法、研究成果等，有所不同。研究方法、研究成果等，有所不同。药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质。药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质。药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质。药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质。药事管理学的性质1 药事管理学具有科学和社会科学的双重性2 药事管理学是一门正在发展的边缘学科3 药事管理学既具有高度的理论性又具有极强的实践应用性药事管理学的任务1 研究各种历史时期国内外药事管理的思想，理论，立法，实践等2 研究药事管理的性质，任务，目标，过程，管理职能，管理途径，方法，技术，手段3 研究现代科学技术，方法，手段在药事管理中的运用4 探讨现代药事管理的理论，知识，立法，规律，原则，技术和基本方法，制度等药事管理学的研究内容1 药事组织 10 药学信息管理2 药事法律，法规3 药品与药品监督管理4 药品研究管理5 药品生产，经营管理6 药品使用管理7 药品价格与广告管理8 药品知识产权保护9 药学技术人员管理药事管理学的研究内容1 药品与药品监督管理的目的是保证药品安全，有效，和合理使用，维护人民的身体健康。2 药品研究管理：主要是对新药研究管理进行探讨，对新药分类，新药临床前研究质量管理，临床研究质量管理及其申报，审批进行规范化，科学化的管理药品生产，经营管理：运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产，经营企业的管理和企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范。药品使用管理的核心问题：向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。药学技术人员管理：要从培养药学人才的药学教育管理到在岗人员的继续教育，以及在岗人员执业资格认定等方面，研究药学技术人员的一系列管理制度和办法。药学信息管理：运用研究和评议的原理，方法和现代电子计算机信息技术，对如何评议，管理，使用药学情报进行研究。