药事管理学中药管理课件

案例回放案例回放中药材当归当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比学习学习要求要求药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。野生药材资源保护管理的具体办法。掌握掌握掌握掌握中药材质量管理规范的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定。熟悉熟悉熟悉熟悉中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序。了解了解了解了解中药及其作用中药及其作用中药管理有关规定中药管理有关规定 2 22 中药品种保护条例中药品种保护条例3 33野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例 4 45 51中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范第一节第一节 中药及其作用中药及其作用Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine 中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中中药药材材、中药饮片中药饮片和中成药中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。（一一）中中药药的的概概念念1.1.中药材中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。作作用用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来来源源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。（一一）中中药药的的概概念念广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”狭义指切制成一定形状的药材 2.2.中药饮片中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。（一一）中中药药的的概概念念 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法规定。3.中成药 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。（一一）中中药药的的概概念念（二）中药的作用（二）中药的作用1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。2.中药是中医赖以存在的物质基础。3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用（一）中药的品种（一）中药的品种 1986年出版的中药大辞典收载品种为5767种。19841995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物82种。中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。建国初期建国初期改革开放改革开放3030年年 20042004年年前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统的丸、散、膏、丹剂型，扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂 通过GMP认证后，中成药生产企业的发展正在走向规模化、品牌化。中央提出试办中药加工部门19541954年年（二二）中中药药行行业业发发展展概概况况l2002年11月4日，中药现代化发展纲要（20022010年）发布实施 l2007年3月21日，中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）发布基本基本原则原则战略战略目标目标123定义定义 基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。坚持继承继承和创新创新相结合 资源可持续利用资源可持续利用和产业可持续发展产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 国家现代化中药创新体系创新体系的构筑 现代中药标准和规范标准和规范的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代中药产业中药产业的培育（一一）中中药药现现代代化化的的内内涵涵 1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技 术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3.加强中药产品研制开发 4.中药资源保护和可持续利用 丹参指纹图谱（二二）中中药药现现代代化化的的重重要要任任务务及及采采取取的的措措施施产品结构产品结构1.加快中成药的二次研二次研究与开发究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，50个现代中药；2.促进民族药民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高；3.加强中药知识产权中药知识产权保护。技术结构技术结构（三）中药行业结构调整（三）中药行业结构调整1.以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术现代技术在中药生产中的应用 2.建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范标准和规范 3.开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。新剂型。提高中药材质量提高中药材质量 中医临床用药中医临床用药 保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制定修订。（四四）中中药药标标准准化化发发展展的的主主要要任任务务第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定Section 2 The regulations of traditional chinese medicine（一）（一）药品管理法药品管理法新发现和从国外新发现和从国外引种的药材必须引种的药材必须经国家药品监督经国家药品监督管理部门审核批管理部门审核批准后，方可销售。准后，方可销售。中药材的种植、采中药材的种植、采集和饲养的管理办集和饲养的管理办法法地区性民间习用药地区性民间习用药材的管理办法材的管理办法城乡集市贸易市城乡集市贸易市场可以出售中药场可以出售中药材材药品经营企业销售中药品经营企业销售中药材，必须标明产地药材，必须标明产地必须从具有药品生产、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进经营资格的企业购进药品；药品；发运中药材必须有包发运中药材必须有包装。在每件包装上，装。在每件包装上，必须注明品名、产地、必须注明品名、产地、日期、调出单位，并日期、调出单位，并附有质量合格的标志附有质量合格的标志 实行批准文号管理实行批准文号管理的中药材、中药饮的中药材、中药饮片品种目录的制定片品种目录的制定 城乡集贸市场不城乡集贸市场不得出售中药材以得出售中药材以外的药品外的药品 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP（二二）药药品品管管理理法法实实施施条条例例中中涉涉及及中中药药材材 管管理理的的规规定定国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（国发199453号）进口药材管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第 22 号，2006年2月1日起施行）药用植物及制剂进出口绿色行业标准（2001年7月1日起实施）中华人民共和国野生动物保护法和濒危野生动植物国际贸易公约（三三）其其它它规规范范性性文文件件涉涉及及中中药药材材管管理理的的规规定定l中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制规范炮制。l生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批没有实施批准文号管理准文号管理的中药材和中药饮片除外。l实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。（一一）药药品品管管理理法法中中涉涉及及中中药药饮饮片片管管理理的的规规定定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、品名、规格、产地、生产企业、产地、生产企业、产品批号、生产日产品批号、生产日期。期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号药品批准文号（二二）药药品品管管理理法法实实施施条条例例中中涉涉及及中中药药饮饮片片管管理理的的规规定定 1.药品经营质量管理规范（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。2.医院中药饮片管理规范（国中医药发200711号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。（三三）其其它它规规范范性性文文件件涉涉及及中中药药饮饮片片管管理理的的规规定定（1）采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。（2）验收 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。（5）煎煮 开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好（4）调剂与临方炮制药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗。医院医院中药饮片中药饮片管理规范管理规范（3）保管 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。3.3.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 毒性中药饮片的经营管理（三三）其其它它规规范范性性文文件件涉涉及及中中药药饮饮片片管管理理的的规规定定涉及中成药涉及中成药管理的规定管理的规定 药品管理法药品管理法 药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007年版）年版）中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 关于开展中药注射剂安全性关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知再评价工作的通知（国食药（国食药监办监办200928200928号）号）第三节第三节 中药品种保护条例中药品种保护条例Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection国国务务院院于于19921992年年颁颁布布了了中中药药品品种种保保护护条条例例。条条例例明明确确指指出出：“国国家家鼓鼓励励研研制制开开发发临临床床有有效效的的中中药药品品种种，对对质质量量稳稳定定、疗疗效效确确切切的的中中药药品品种种实实行分级保护。行分级保护。”制定颁布法规对中药品种制定颁布法规对中药品种实行保护实行保护u中药品种保护条例1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自1993年1月1日起施行。u2009年2月3日，SFDA制定并印发了中药品种保护指导原则 中药品种保护的目的意义中药品种保护的目的意义 u提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。u对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。监督管理监督管理部门部门 条例条例适用范围适用范围l本条例属国务院颁发的行政法规行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药中成药、天然药物的天然药物的提取物及其制剂提取物及其制剂和中药人工制品中药人工制品。l申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。l国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。l国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）保护品种必须是列入国家药品标准的品种 受保护的中药品种分为一级和二级（一一）中中药药保保护护品品种种的的范范围围（二二）中中药药保保护护品品种种的的等等级级划划分分1.1.申请中药一级保护品种应具备的条件：申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。2.2.申请中药二级保护品种应具备的条件：申请中药二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（二二）中中药药保保护护品品种种的的等等级级划划分分企业提出申请企业提出申请省级药品监督管理部门初审省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批国家食品药品监督管理局审批发布公告发布公告 核发批件、证书核发批件、证书中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限。（一一）保保护护期期限限（二二）中中药药一一级级保保护护品品种种的的保保护护措措施施保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申请延长保护期1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产（除用药紧张另有规定）（三三）中中药药二二级级保保护护品品种种的的保保护护措措施施（四四）其其它它保保护护措措施施2.对已批准保护的中药品种，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起6 6个月个月内向国家药品监督管理部门申报。3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。5.罚则（1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任（2）擅自仿制和生产中药保护品种的，伪造中药保护品种证书由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。（四四）其其它它保保护护措措施施第四节第四节 野生药材资源野生药材资源保护管理条例保护管理条例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection国务院制定了野生药材资源保护管理条例。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。目目的的 适用适用范围范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。原原则则 三级管理三级管理 一级管理：一级管理：濒临灭绝濒临灭绝状态的稀有珍贵稀有珍贵野生药材物种。二级管理：二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭处于衰竭状态的重要重要野生药材物种。三级管理：三级管理：资源严重减严重减少少的主要常用常用野生药材物种。国家重点保护野生药材物种名录分级分级野生药材野生药材物种物种中药材中药材名称名称一级保护一级保护3种4种虎骨虎骨(现已禁止入药现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿梅花鹿)二级保护二级保护27种17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活石斛，阿魏，连翘，羌活1.禁止采猎禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。对一级保护野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证采伐证或狩猎证狩猎证。虎 骨梅花鹿鹿茸违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单单位或个人位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款 3.罚则 违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、从事科研、教学、旅游等活动者旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。保护野生药材资源管理部门的工作人员工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。第五节第五节 中药材生产质量中药材生产质量管理规范（试行）管理规范（试行）Section 5 Good Agricultural Practice Good Agricultural Practice,Good Agricultural Practice,简称为简称为GAPGAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。铁皮石斛 种植基地GAP1.1.企业需要：企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2.2.实现中药有效监督管理的需要：实现中药有效监督管理的需要：实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。（一）（一）制订制订GAPGAP的的意义意义GAPGAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。的药材。1.内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、保证药材的质量稳定、可控可控，是一个复杂的系统工程。2.概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。3.国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。（二）（二）GAPGAP的主的主要特色要特色XXXXXXXXXXXX第一章第一章 总则总则 第二章第二章 产地生态环境产地生态环境第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料 第四章第四章 栽培与养殖管理栽培与养殖管理第五章第五章 采收与初加工采收与初加工（三）（三）GAP框架框架第六章第六章 包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏第七章第七章 质量管理质量管理 第八章第八章 人员和设备人员和设备第九章第九章 文件管理文件管理 第十章第十章 附则附则GAPGAP产地生态环境产地生态环境种质和繁殖材料种质和繁殖材料药用植物栽培药用植物栽培药用动物养殖管理药用动物养殖管理采收与初加工采收与初加工包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏质量管理质量管理人员和设备人员和设备文件管理文件管理对本规范用语的解释对本规范用语的解释GAP认证（一）认证管理办法（一）认证管理办法与标准与标准（二）中药材（二）中药材GAPGAP认证认证管理部门管理部门（三）中药材（三）中药材GAPGAP认证认证的程序的程序（四）中药材（四）中药材GAPGAP证书证书的有效期的有效期中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）办法、标准办法、标准中药材GAP认证检查评定标准（试行）自2003年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请。省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门国务院药品监国务院药品监督管理部门督管理部门 SFDASFDA药品认证药品认证管理中心管理中心承担中药材GAP认证的具体工作负责全国中药材GAP认证工作负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作1.填写中药材GAP认证申请表，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关材料，提出初审初审意见，转报SFDA。认证程序认证程序2.SFDA组织对初审合格的GAP认证资料进行形式审查形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。3.局认证中心提出技术审查技术审查意见，制定现场检查方案。5.局认证中心进行技术审核技术审核，符合规定的，报SFDASFDA审批审批。符合中药材生产质量管理规范的，颁发中药材中药材GAPGAP证书证书并予以公告。4.检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，现场检查现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报送局认证中心。中药材生产企业填写中药材GAP认证申请表提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审国家食品药品监督管理局形式审查符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDA国家食品药品监督管理局审批核发中药材GAP证书，发布公告中药材GAP认证的程序有效期中药材GAP证书有效期一般为5年。生产企业在中药材GAP证书有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。中药保护品种分为一级和二级毒性中药饮片管理规定本章要点回顾本章要点回顾中药饮片的管理规定中药材管理的规定医院中药饮片管理规范中药的概念国家重点保护的野生药材物种分为三级管理中药材生产质量管理规范