新版GSP《药品经营质量管理规范》解读课件

2016版药品版药品GSP管理规范管理规范精精解解 2018.03.29 温州 新版GSP培训2016版药品GSP管理规范精 解 新版GS1 目目 录录5新版修订背景和情况新版修订背景和情况 药品零售的质量管理药品零售的质量管理2 2总总 则则3 3药品批发的质量管理药品批发的质量管理 目 录5新版修订背景和情况 药品零售的21.新版修订进程 1.1 修订大记事 2004年年4月月30日日2012年年11月月6日日2015年年5月月18日日2016年年6月月30日日原国家药品监督管理局局令第20号公布原卫生部部务会议审议通过第一次修订原国家总局局务会审议通过第二次修改原国家总局局务会审议通过第三次修订局令第28号公布1.新版修订进程 3国家食品药品监督管理总局令第28号国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局 长：毕井泉 20162016年年7 7月月13日国家食品药品监督管理总局令第28号41.新版修订背景和情况 1.2 修改内容 提提高高标标准准完完善善管管理理强强化化重重点点突突破破难难点点前前修修订订原原则则修改主要涉及三个方面的内容根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发201595号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（国务院令第668号）,将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见（国办发201550号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”1.新版修订背景和情况 51.新版修订背景和情况 1.3 检查要点总局关于修改与总局关于修改与药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范相关的冷藏、冷冻相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管药品的储存与运输管理等理等5个附录文件的个附录文件的公告公告食品药品监管总局食品药品监管总局（2016年第年第197号）号）2016年年12月月26日日食品药品监管总局办食品药品监管总局办公厅公厅关于印发药品关于印发药品流通企业现场检查要流通企业现场检查要点的通知点的通知食药监办药化监食药监办药化监2016120号号2016年年8月月5日日药品经营质量管理规药品经营质量管理规范范相关的相关的5个附录个附录药品流通企业药品流通企业现场检查要点现场检查要点1.新版修订背景和情况 6实效推进阶段实效推进阶段2初步导入阶段初步导入阶段1行业自律阶段行业自律阶段3监督实施监督实施GSP的阶段性目标的阶段性目标实效推进阶段2初步导入阶段1行业自律阶段3监督实施GSP 的71.新版修订背景 和情况 1.4 附录内容药药品品经经营营企企业业计计算算机机系系统统药药品品收收货货与与验验收收冷冷藏藏、冷冷冻冻药药品品的的储储存存与与运运输输管管理理药药品品储储存存运运输输环环境境温温湿湿度度的的自自动动监监测测冷冷藏藏、冷冷冻冻药药品品储储运运设设施施设设备备验验证证药药品品零零售售连连锁锁管管理理药药品品经经营营质质量量管管理理体体系系内内审审药药品品流流通通过过程程质质量量风风险险控控制制1.新版修订背景 和情况 8修改条款国家食品药品监督管理总局决定对药品经营质量管理规范作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”9修改条款四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”修改条款10修改条款六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。”七、删除第八十一条。八、删除第八十二条。九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”十、删除第一百零二条。修改条款11 目目 录录5新版修订背景和情况新版修订背景和情况 药品零售的质量管理药品零售的质量管理2 2总总 则则3 3药品批发的质量管理药品批发的质量管理 目 录5新版修订背景和情况 药品零售的122.2.总则总则 第一条第一条第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。（1）目的：【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。（2）依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效基本目的根本目的2.总则 13第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。【条款释义】明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理2.2.总则总则 第二条第二条第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当14第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。【条款释义】明确了规范适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。2.2.总则总则 第三条第三条第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。【条款释义】2.15第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的企业经营原则底线，也是企业申请GSP检查的前提条件。“诚实守信原则”适用范围：药品经营全过程质量控制关键环节药品质量高风险（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件（2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查（3）诚实守信是申报认证的前提（4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。2.2.总则总则 第四条第四条第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚16药品经营过程失信行为药品经营过程失信行为伪造药品合法性证明文件伪造供货单位、购货单位资质证明伪造供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员身份证明文件伪造药品采购来源伪造药品销售流向伪造篡改计算机系统数据伪造或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理伪造药品直调采购、验收、销售、出库记录以及直调药品随货同行单药品经营过程失信行为伪造药品合法性证明文件17伪造篡改计算机系统数据伪造篡改计算机系统数据计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据计算机系统数据保存时限不符合规范企业自称计算机系统数据丢失或损毁伪造或篡改质量管理基础数据伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退回、不合格药品、运输等记录伪造篡改计算机系统数据计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营18伪造或隐瞒真实药品购销存记录伪造或隐瞒真实药品购销存记录采购记录、销售记录采购记录、销售记录 直调药品销售记录 验收记录验收记录1.特殊管理药品验收记录2.直调药品验收记录3.冷藏、冷冻药品收货记录4.冷藏、冷冻药品运输过程温度记录5.中药材、中药饮片验收记录 库存记录库存记录库存药品温湿度监测记录库存药品盘点记录及文件1.不合格药品记录及处理文件2.库存药品养护记录出库复核记录出库复核记录特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品运输记录运输记录1.冷藏冷冻药品运输记录2.冷藏冷冻药品运输过程温度监测记录3.特殊管理的药品运输记录4.药品委托运输记录售后管理记录售后管理记录售后投诉记录药品停销、追回记录药品召回记录伪造或隐瞒真实药品购销存记录采购记录、销售记录出库复核记录19伪伪造造篡改篡改票据、凭证篡改篡改票据、凭证采购发票、销售发票 销售货物或者提供应税劳务清单收货、出库“随货同行单（票）”药品检验报告书生物制品批签发合格证进口药品注册证、医药产品注册证等伪造篡改篡改票据、凭证采购发票、销售发票20质量控制关键环节失信行为质量控制关键环节失信行为企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存在挂名行为企业人员学历、职称、资质造假设施设备外借、挪用等造假行为温湿度监测设备、衡器校准或检定造假验证报告、数据造假违规调整温湿度监测系统修正参数伪造药品购销协议或质量保证协议药品质量高风险药品质量高风险 冷藏冷冻药品、特殊管理的药品质量控制关键环节失信行为企业负责人、质量负责人、质量部门负责21 目目 录录5新版修订背景和情况新版修订背景和情况 药品零售的质量管理药品零售的质量管理2 2总总 则则3 3药品批发的质量管理药品批发的质量管理 目 录5新版修订背景和情况 药品零售的223.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第第一节一节 质量管理体系质量管理体系【条款释义】建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动：均应有制度化文件支持均应有具体责任者均应有实施过程记录均应有具体实施结果均应有成果文件支持3.药品批发的质量管理 233.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第第一节一节 质量管理体系质量管理体系【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质质量量管管理理体体系系3.药品批发的质量管理 24第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。质量质量方针方针企业的质量方针要求：企业的质量方针要求：（1）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。（2）质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量（3）可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第一节第一节 质量管理体系质量管理体系检查内容：检查内容：年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）第13条组织机构企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要25第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系关键要素的主要内容。相适应组织机构组织机构人员人员设施设备设施设备质量文件质量文件计算机系统计算机系统经营范围经营规模质量管理体系关键要素3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第一节第一节 质量管理体系质量管理体系体系要素对照实施：体系要素对照实施：第13条：组织机构第18条：人员资质第31条：体系文件第43条：设施设备第57条：计算机系统企业质量管理体系的构建:企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括26第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。要求企业开展内审的条件和方式：（1）定期(每年1次)（2）质量体系要素发生重大变化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、计算机系统变化、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第一节第一节 质量管理体系质量管理体系第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化27第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。【条款释义】明确企业开展内审的目的、内容和方法。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第一节第一节 质量管理体系质量管理体系内审实施重点：内审制度、标准、程序年度内审计划内审方案（全面内审、专项内审）内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）内审报告（改进再评价、再审核）内审结果应用（体系文件修订、培训改善）第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应28第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第一节第一节 质量管理体系质量管理体系质量风险实施重点质量风险实施重点制度与程序、风险评估标准、风险评估报告、风险应对预案风险评估报告风险评估报告目的、分析范围、组织管理与职责、分析与评估方法、风险防范、应对机制、风险再评价、风险处理结果应用 风险评估表风险评估表体系模块、风险点名称、风险发生诱因、风险状态描述、风险响应（方式、责任部门或人员）、危害影响分析（范围、程度、频次）风险防范与应对、风险应对后续处理（偏差改进、再评价）第十条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质29第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。前瞻方式回顾方式【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。（1）对质量风险的性质、等级进行评估；（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；（4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第一节第一节 质量管理体系质量管理体系第十条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质30第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。【条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第一节第一节 质量管理体系质量管理体系第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进31第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。（1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第一节第一节 质量管理体系质量管理体系实施重点实施重点全员：全员：对应第13条的组织机构与岗位质量责任：质量责任：对应第6条全员质量目标正确理解并履行职责：正确理解并履行职责：对应第27条培训目标，37条职责第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正32第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。企业经营活动企业质量管理相适应企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责对应第37条管理职责3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第二节第二节 组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织33第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。【条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。（1）企业负责人对应第十九条的法定任职资格要求。（2）对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。企业负责人是企业药品经营许可证中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第二节第二节 组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日34第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第二节第二节 组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药35第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【条款释义】（1）明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（2）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。质量机构作用：质量机构作用：设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理机构的关键职能：质量管理机构的关键职能：建立质量管理体系，指导、监督实施GSP审核质量管理体系，实施GSP内审3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第二节第二节 组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。36第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第二节第二节 组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：【条款释义】本条款37（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第二节第二节 组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责（九）负责药品质量查询；本条对职责的表述大致分为“负38质量管理档案的内容质量管理档案的内容质量管理基础数据的基础资料质量管理基础数据的基础资料经营品种经营品种购进单位及购进单位销售人员购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量问题处理文件质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等质量管理档案的作用质量管理档案的作用企业依法经营的保障企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量有效控制的基础质量管理资料的积累质量管理资料的积累企业规范管理的证明企业规范管理的证明质量管理档案的内容质量管理档案的作用393.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节人员与培训第三节人员与培训企业质量管理关系企业质量管理关系GSPGSP规范的主体：规范的主体：企业业务经营与物流活动企业业务经营与物流活动GSPGSP实施的第一责任实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人企业法定代表人、企业负责人GSPGSP具体实施关键责任具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输购进、销售、仓储、运输GSPGSP监督实施责任监督实施责任 质量管理机构质量管理机构3.药品批发的质量管理 40第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。【1】药品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。【2】药品管理法第76条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动【3】药品管理法第83条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有41第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【条款释义】本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。企业负责人质量负责人 （1）大学专科以上学历（2）中级以上专业技术职称（3）经过基本的药学专业知识培训（4）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范任职资格和条件3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业42第二十条第二十条企业质量负责人应当具有大企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和学本科以上学历、执业药师资格和3年年以上药品经营质量管理工作经历，在质以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。的能力。【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。（1）大学本科以上学历（2）职业药师资格（3）3年以上药品经营质量管理工作经验（4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师43第二十一条第二十一条企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和应当具有执业药师资格和3年以上药品经年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。过程中的质量问题。【条款释义】本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。质量部门负责人质量部门负责人（1）执业药师资格（2）3年以上药品经营质量管理工作经历（3）能独立解决质量问题3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和344第二十二条第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。者具有药学初级以上专业技术职称。（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的，还应当配备从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上及中级以上专业技术职称，并有专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及45第二十三条第二十三条从事质量管理、验收工作从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。务工作。（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。（3）本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位；（4）企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。（5）其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位【条款释义】明确了质量管理、验收人员的岗位要求。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训检查要点：检查要点：在职：劳动关系证明（合同、聘用协议）工资表、考勤表社保缴纳证明对应第13条任命文件第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得46第二十四条第二十四条从事采购工作的人员应当从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。作的人员应当具有高中以上文化程度。【条款释义】相关业务岗位任职资格条件。（1）采购人员：药学或相关专业、中专以上（2）销售、储存人员等：高中以上3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化47第二十五条第二十五条企业应当对各岗位人员进企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。和继续培训，以符合本规范要求。岗前培训：指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。【条款释义】培训方式和要求。新版GSP取消了对从事质量管理人员每年接受药品监督管理部门组织的培训内容，强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度职责及岗位操作规程等内容。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关48第二十六条第二十六条培训内容应当包括相关法培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。理制度、职责及岗位操作规程等。（1）药品相关法律法规）药品相关法律法规（2）药品专业知识及技能）药品专业知识及技能（3）质量管理制度）质量管理制度（4）职责及岗位操作规程）职责及岗位操作规程【条款释义】本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技49第二十七条第二十七条企业应当按照培训管理制企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。作应当做好记录并建立档案。【条款释义】培训的目的、方式及工作要求。对每一岗位的培训目的是“使相关人员能正确理解并履行职责”。（1）培训目的：使相关人员能正确理解并履行职责（2）培训方式：按年度培训计划开展和岗前（新、调岗）（3）工作要求：做好培训记录并建档3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训质量管理关键岗位：l企业负责人l质量负责人l质量管理机构负责人l质量管理人员、验收、养护l实施GSP关键岗位采购、销售、储存、运输l高风险品种相关岗位人员特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展50第二十八条第二十八条从事特殊管理的药品和冷从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。并经考核合格后方可上岗。【条款释义】强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。（1）特殊管理的药品（2）冷藏冷冻药品3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等51第二十九条第二十九条企业应当制定员工个人卫企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。求。【条款释义】卫生及劳动保护要求。（1）本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。（2）着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等52第三十条第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。岗位特定要求的，不得从事相关工作。【条款释义】健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员（2）不得从事直接接触药品工作的人员：患有传染病或其他可能污染药品的疾病的（3）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合身体条件不符合相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。自身行为的人员。健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人53疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检。岗前储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容年度3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三节第三节 人员与培训人员与培训疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染54第三十一条第三十一条企业制定质量管理体系文企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。档案、报告、记录和凭证等。【条款释义】质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。记录和凭证报告档案操作规程部门及岗位职责管理制度质量管理体系文件3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件55第三十二条第三十二条文件的起草、修订、审核、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。程进行，并保存相关记录。【条款释义】文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。起草分发保管修订审核批准修改撤销替换销毁文件管理操作规程3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及56第三十三条第三十三条文件应当标明题目、种类、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。【条款释义】文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。（1 1）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号（2 2）文字要求：准确、清晰、易懂）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施（3 3）文件管理：分类存放、便于查阅）文件管理：分类存放、便于查阅文字应当准确、清晰、易懂文字应当准确、清晰、易懂1.目的：文件可用2.按照第12条全员检查方式3.按岗位抽查各岗位人员4.由岗位人员解释与之相关的文件内容5.判断相关文件是否符合要求3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本57第三十四条第三十四条企业应当定期审核、修订企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。不得在工作现场出现。【条款释义】文件控制要求。（1 1）审核：）审核：定期、内审（2 2）修订：）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时（3 3）使用：）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用（4 4）废止：）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现58【条款释义】文件发放及执行的要求。第三十五条第三十五条企业应当保证各岗位获得企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。格按照规定开展工作。（1）及时发放文件（2）文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证（3）开展定期培训（4）组织内部检查、考核、评审保证方式3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件【条款释义】文件发放及执行的要求。第三十五条 企业应当保证59第三十六条第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员购货单位采购人员等资格审等资格审核的规定；核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十）药品退货的管理；3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：3.药品批发的质60（十一）药品召回的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。（二十二）其他应当规定的内容。【条款释义】明确了企业必须制定的质量管理制度内容。（1）质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件（十一）药品召回的管理；【条款释义】（1）质量管理制度是企业61第三十七条第三十七条部门及岗位职责应当包括：部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。【条款释义】本条款明确了需要制订职责的部门和岗位。完整、全部的部门及岗位范围，应当根据本规范第十三条的内容进行确定。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节质量管理体系文件第四节质量管理体系文件第三十七条 部门及岗位职责应当包括：【条款释义】3.药品批62第三十八条第三十八条企业应当制定药品采购、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。规程。【条款释义】规定了需要制定操作规程的具体环节。收收货货验验收收储储存存采采购购养养护护出出库库复复核核运运输输计计算算机机系系统统操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、63第三十九条第三十九条企业应当建立药品采购、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。完整、准确、有效和可追溯。【条款释义】对企业建立记录的规定。不合格药品处理记录储运温湿度监测记录运输记录销后退回和购进退出记录出库复核记录销售记录养护记录验收记录采购记录质量记录质量记录内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。3.3.药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复64第四十条第四十条通过计算机系统记录数据时，有关通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。行，更改过程应当留有记录。【条款释义】计算机管理操作程序要求，及数据更改的规定。对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，只能采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，必须由质量管理部门查明原因，采取有效措施控制质量风险，并对拟调整内容进行审核确认后，方可监督执行。（1）电子数据管理：明确可以使用计算机系统记录数据，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信；严格控制数据的录入及更改，电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅和追溯性。（2）对各环节或岗位操作人员设定