第十二章-药品流通质量管理--课件

第十二章第十二章 药品流通质量管理药品流通质量管理1ppt课件第十第十二二章章 药品流通药品流通质量质量管理管理第一节第一节 药品药品流通管理概述流通管理概述第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP GSP概述概述 第三节第三节 GSPGSP认证管理认证管理第四节第四节 药品互联网服务管理药品互联网服务管理2ppt课件提要：提要：药品是一种特殊商品，药品是一种特殊商品，它在进入市场后需它在进入市场后需要经过多个流通环节才能到达消费者手中，这要经过多个流通环节才能到达消费者手中，这部分商品转移的工作大多是由药品经营企业来部分商品转移的工作大多是由药品经营企业来完成。完成。药品药品经营经营，既有商品市场营销活动的共，既有商品市场营销活动的共性，又独具特征。性，又独具特征。药品经营质量的管理是药品生产质量管理药品经营质量的管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。证。GSPGSP3ppt课件第一节第一节 药品药品流通管理概述流通管理概述 药品流通监督管理药品流通监督管理又称药品流通的又称药品流通的外部控制。包括药品生产企业的销售、外部控制。包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购药品经营的全过程、医疗机构的采购等。等。20072007年年SFDASFDA施行施行药品流通监督管理办药品流通监督管理办法法。4ppt课件一、药品流通监督管理一、药品流通监督管理（一）药品流通的概念和特点（一）药品流通的概念和特点1 1、概念：、概念：药品流通药品流通(drugs distribution)(drugs distribution)从整体从整体来看是药品从生产者转移到患者的活动、体来看是药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。有权流和药品信息流。5ppt课件2 2、药品流通的特点：、药品流通的特点：（1 1）在药品流通过程，要求严格，保证药品）在药品流通过程，要求严格，保证药品质量；质量；（2 2）药品品种、规格、批次很多；）药品品种、规格、批次很多；（3 3）对人员和销售机构的要求高；）对人员和销售机构的要求高；（4 4）药品定价和价格控制难度大；）药品定价和价格控制难度大；（5 5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人们生命健康的严重后的药品广告将产生影响人们生命健康的严重后果。果。6ppt课件（二）药品流通监督管理的发展和（二）药品流通监督管理的发展和主要方面主要方面1 1、药品流通监督管理的发展、药品流通监督管理的发展（1 1）我国药品流通监督管理的发展：）我国药品流通监督管理的发展：v公元公元659659年唐政府组织编修的年唐政府组织编修的新修本草新修本草成成书，被后人誉为世界最早的药典；书，被后人誉为世界最早的药典；v公元公元10761076年，宋政府举办年，宋政府举办“买药所买药所”，开创，开创了官办药品销售机构之始。了官办药品销售机构之始。7ppt课件（2）国际上药品流通监管的发展：）国际上药品流通监管的发展：v从世界医药史来看，最早的医药行业始于从世界医药史来看，最早的医药行业始于医药商业发达的意大利；医药商业发达的意大利；v1906年，美国国会通过并颁布了年，美国国会通过并颁布了联邦食联邦食品、药品法品、药品法。这是世界上最早的一部药品。这是世界上最早的一部药品监督管理综合性法律。监督管理综合性法律。8ppt课件2、药品流通监督管理的主要方面、药品流通监督管理的主要方面（1 1）严格经营药品的准入控制；）严格经营药品的准入控制；（2 2）制定实施）制定实施药师法药师法（药房法）；（药房法）；（3 3）推行药品流通质量管理规范；）推行药品流通质量管理规范；（4 4）实行处方药与非处方药分类管理；）实行处方药与非处方药分类管理；（5 5）加强药品广告的管理；）加强药品广告的管理；（6 6）重视药品标识物管理；）重视药品标识物管理；（7 7）药品价格控制。）药品价格控制。9ppt课件（三）监督管理部门及职责（三）监督管理部门及职责1、管理部门、管理部门 SFDA和地方各级药监部门和地方各级药监部门10ppt课件2、监管部门的职责、监管部门的职责1）SFDA的职责的职责v负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处；负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处；v负责对地方各级药监部门执行负责对地方各级药监部门执行药品流通监督药品流通监督管理办法管理办法的情况进行监督。的情况进行监督。2）地方各级药监部门职责）地方各级药监部门职责v负责辖区内负责辖区内药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法的实施的实施与监督与监督v接受接受SFDA的监督。的监督。11ppt课件（四）药品生产、经营企业的监督管理（四）药品生产、经营企业的监督管理1、对药品生产、经营企业的监管要求：、对药品生产、经营企业的监管要求：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责；药品生产、经营企业对其药品购销行为负责；药品生产企业只能销售本企业生产的药品；药品生产企业只能销售本企业生产的药品；销售对象是符合规定要求的药品生产企业、药销售对象是符合规定要求的药品生产企业、药品经营企业或医疗机构；不得销售本企业接受品经营企业或医疗机构；不得销售本企业接受委托生产的或者他人生产的药品。委托生产的或者他人生产的药品。12ppt课件 药品生产、经营企业不得在药监部门核准药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址以外的场所贮存或者现货销售药品；的地址以外的场所贮存或者现货销售药品；药品生产、经营企业不得以展示会、博览药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、产品宣传会等方式现货销售药会、交易会、产品宣传会等方式现货销售药品；品；药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药药、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。或甲类非处方药。接受所在地药监部门的监督管理。接受所在地药监部门的监督管理。13ppt课件案例：泰元胶囊现场销售案案例：泰元胶囊现场销售案 2003 2003年年8 8月月1515日上午，根据群众举报，武汉日上午，根据群众举报，武汉药监局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市药监局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊泰元胶囊”的的宣传讲座。宣传讲座。执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品公司夸大其产品“泰元胶囊泰元胶囊”（保健食品）（保健食品）能能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖并现场卖“药药”，并现场销售了两天，出售了，并现场销售了两天，出售了5050盒，获得违法所得盒，获得违法所得4000.004000.00元。元。14ppt课件v案例分析：案例分析：（1 1）本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的）本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行为是否违法？为什么？以下行为是否违法？为什么？1 1）将将“泰元胶囊泰元胶囊”冒充为药品？冒充为药品？2 2）宣传）宣传“泰元胶囊泰元胶囊”可以治疗疾病？可以治疗疾病？3 3）现场向消费者销售？）现场向消费者销售？（2 2）本案应该如何进行行政处罚？）本案应该如何进行行政处罚？15ppt课件1 1、1 1）将将“泰元胶囊泰元胶囊”冒充为药品？冒充为药品？答：违法。我国答：违法。我国药品管理法药品管理法4848条规定，禁条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形的，为假药：止生产、销售假药。有下列情形的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成份不药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的；符的；以非药品冒充药品或者以其他药品冒以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的充此种药品的。“泰元胶囊泰元胶囊”为保健食品，而为保健食品，而非药品，所以将其冒充为药品违法。非药品，所以将其冒充为药品违法。16ppt课件2 2）宣传）宣传“泰元胶囊泰元胶囊”可以治疗疾病？可以治疗疾病？答：违法。我国答：违法。我国药品管理法药品管理法6161条规条规定，定，非药品广告不得有涉及药品的宣传非药品广告不得有涉及药品的宣传。“泰元胶囊泰元胶囊”为保健食品，而非药品，所以其为保健食品，而非药品，所以其涉及药品的宣传是违法的。涉及药品的宣传是违法的。17ppt课件3 3）现场向消费者销售？）现场向消费者销售？答：违法。答：违法。药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法第第6 6条规定，条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司违任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司违反这一规定现场向消费者销售，所以违法。反这一规定现场向消费者销售，所以违法。18ppt课件（2 2）本案应该如何进行行政处罚？）本案应该如何进行行政处罚？答：生产、销售假药一般情节的，没收答：生产、销售假药一般情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。倍以下的罚款。19ppt课件2、药品经营企业不得从事以下经营活动：、药品经营企业不得从事以下经营活动：1）伪造购销记录；）伪造购销记录；2）与无）与无药品生产许可证药品生产许可证、药品经营药品经营许可证许可证、医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的单位的单位或个人等进行违法药品购销活动；或个人等进行违法药品购销活动；3）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品；向其提供药品；20ppt课件4）没有凭医生处方向消费者出售处方药；）没有凭医生处方向消费者出售处方药；5）向无）向无药品生产许可证药品生产许可证、药品经营药品经营许可证许可证、医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的单位的单位以偿还债务、贷款的方式为其无证经营提供以偿还债务、贷款的方式为其无证经营提供药品；药品；6）向其他单位个人提供经营柜台、摊位、发）向其他单位个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让件，出租、出借、转让药品经营许可证药品经营许可证；21ppt课件7）发现假劣药或质量可疑药品，不及时报告）发现假劣药或质量可疑药品，不及时报告当地药监部门，而自行做销售、或退、换货当地药监部门，而自行做销售、或退、换货处理；处理；8）擅自改变经营方式，但）擅自改变经营方式，但SFDA另有规定的另有规定的除外；除外；9）法律、法规禁止的其他情况。）法律、法规禁止的其他情况。22ppt课件3、按无证经营处理的规定：、按无证经营处理的规定：1）有）有药品经营许可证药品经营许可证从事异地经营的；从事异地经营的；2）非处方药经营单位经营处方药或其他超过）非处方药经营单位经营处方药或其他超过经营范围经营的；经营范围经营的；3）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；事药品购销活动的；4）乡镇卫生院未经县级药监部门同意代购药）乡镇卫生院未经县级药监部门同意代购药品的；品的；23ppt课件5）非法收购药品的；）非法收购药品的；6）兽用药品经营单位经营人用药品的；）兽用药品经营单位经营人用药品的；7）无）无药品经营许可证药品经营许可证的，借药品经营企的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；业提供的条件参加药品经营的；8）没有）没有药品经营许可证药品经营许可证从事进口药品国从事进口药品国内销售的；内销售的；9）药品生产企业销售非本企业生产的药品；）药品生产企业销售非本企业生产的药品；药品生产企业设立的办事机构进行药品现货药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动的；销售活动的；24ppt课件10）药品经营企业、医疗机构和乡村个体行）药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向无医人员向无药品生产许可证药品生产许可证、药品经药品经营许可证营许可证的单位和个人采购药品的。的单位和个人采购药品的。11）法律、法规禁止的其他情况。）法律、法规禁止的其他情况。25ppt课件（五）药品采购和销售监督管理（五）药品采购和销售监督管理1、药品经营企业、医疗机构采购药品的规、药品经营企业、医疗机构采购药品的规定：定：必须从有药品生产、经营许可证的药品必须从有药品生产、经营许可证的药品生产、经营企业采购药品。生产、经营企业采购药品。26ppt课件2、对城镇、乡村个体行医人员和诊所的管理、对城镇、乡村个体行医人员和诊所的管理规定：规定：其不得设置药房，不得从事药品购销活动；其不得设置药房，不得从事药品购销活动；但经批准的常用药品和急救药品除外；但经批准的常用药品和急救药品除外；应应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购，无药品经营企业或其延伸的经营网点的，购，无药品经营企业或其延伸的经营网点的，经批准可委托乡镇卫生院统一采购。经批准可委托乡镇卫生院统一采购。27ppt课件3、对乡镇卫生院药品采购的规定、对乡镇卫生院药品采购的规定采购范围：自己所需药品和代为采购的药采购范围：自己所需药品和代为采购的药品；品；采购途径：必须从具有采购途径：必须从具有药品经营许可证药品经营许可证的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品；购药品；代乡村个体行医人员和个体诊所采购药品，代乡村个体行医人员和个体诊所采购药品，除必要费用外，不得进行经营性销售；除必要费用外，不得进行经营性销售；严禁采购药品委托、承包给个人。严禁采购药品委托、承包给个人。28ppt课件4、对医疗机构销售药品的监督管理：、对医疗机构销售药品的监督管理：医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。直接向公众销售处方药。医疗机构以集中招标方式采购药品的，应遵医疗机构以集中招标方式采购药品的，应遵守守药品管理法药品管理法及其实施条例和及其实施条例和药品流药品流通监督管理办法通监督管理办法。29ppt课件（六）药品销售人员监督管理（六）药品销售人员监督管理 1、药品销售人员必须具有高中以上文化、药品销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受过相应的专业知识和药事法规培水平，并接受过相应的专业知识和药事法规培训，在法律上无不良品行记录。训，在法律上无不良品行记录。30ppt课件2、销售人员销售药品时必须出具相应的证件，、销售人员销售药品时必须出具相应的证件，包括：包括：加盖企业公章的药品生产、经营许可证、加盖企业公章的药品生产、经营许可证、营业执照的复印件；营业执照的复印件；加盖企业公章和企业法定代表人印章或签加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件；字的委托授权书原件；药品销售人员的身份证。药品销售人员的身份证。31ppt课件二、二、药品经营的管理药品经营的管理（一）相关概念（一）相关概念1 1、药品经营企业：、药品经营企业：是指经营药品的专营企是指经营药品的专营企业或者兼营企业。业或者兼营企业。药品经营企业包括药品批发药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。企业和药品零售企业。32ppt课件2 2、药品批发企业、药品批发企业 (drug wholesaler)(drug wholesaler)：指将指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。企业、医疗机构的药品经营企业。3 3、药品零售企业（药品零售企业（drug retailer）：）：指将购指将购进的药品进的药品直接直接销售给消费者的药品经营企业。销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业包括：零售药房、社会药药品零售企业包括：零售药房、社会药房、医疗机构药房、诊所药房和各种保健组房、医疗机构药房、诊所药房和各种保健组织的药房。织的药房。33ppt课件4、首营企业：、首营企业：指购进药品时，与本企业首次指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。发生供需关系的药品生产企业或经营企业。5、首营品种：、首营品种：指本企业向某一药品生产企业指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。首次购进的药品。6、药品直调：、药品直调：指将已购进但未入库的药品，指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。需求方。34ppt课件（二）（二）开办药品经营企业的条件：开办药品经营企业的条件：1 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2 2、具具有有与与所所经经营营药药品品相相适适应应的的营营业业场场所所、设设备、仓储设施、卫生环境；备、仓储设施、卫生环境；3 3、具具有有与与药药品品相相适适应应的的质质量量管管理理机机构构或或者者人人员；员；4 4、具有保证所经营药品质量的规章制度。、具有保证所经营药品质量的规章制度。35ppt课件（三）开办药品经营企业的程序（三）开办药品经营企业的程序1 1、开办药品、开办药品批发企业批发企业，须经，须经省药监部门省药监部门批准批准并发给并发给药品经营许可证药品经营许可证；2 2、开办药品、开办药品零售企业零售企业，须经，须经县级以上县级以上地方药地方药监部门批准并发给监部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证；3 3、凭、凭药品经营许可证药品经营许可证到工商行政管理部到工商行政管理部门办理登记注册；门办理登记注册；4 4、药品经营许可证药品经营许可证应当标明有效期和经应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；营范围，到期重新审查发证；36ppt课件37ppt课件（四）药品经营企业的管理原则（四）药品经营企业的管理原则1、“全过程全过程”的质量管理原则的质量管理原则2、“全员参与全员参与”的质量管理原则的质量管理原则3、“全企业全企业”的质量管理原则的质量管理原则4、“动态动态”的质量管理原则的质量管理原则38ppt课件（五）药品经营方式（五）药品经营方式1、药品经营方式药品经营方式/药品销售渠道药品销售渠道(distribution channels of pharmaceutical)：又称药品流通渠又称药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。经过的途径。包括：包括：批发、零售连锁、零售三种方式批发、零售连锁、零售三种方式。39ppt课件药品批发：药品批发：指将购进的药品销售给药品生指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。为。药品批发企业的作用：药品批发企业的作用：n降低药品销售中交易次数；降低药品销售中交易次数；n具有集中与分散的功能。具有集中与分散的功能。40ppt课件药品批发的重要性：药品批发的重要性：药品批发企业是药品销售渠道中不可缺药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥重要作用。发挥重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房和社大部分都经由批发企业转售给医院药房和社会药房。会药房。v医院药房和社会药房分散；医院药房和社会药房分散；v药品的最终消费者药品的最终消费者-病人更是分散。病人更是分散。41ppt课件药品零售连锁企业：药品零售连锁企业：指经营同类药品、使指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。组织形式。它由连锁总部、配送中心、连锁门店构成。它由连锁总部、配送中心、连锁门店构成。42ppt课件特征：特征：n统一性统一性 统一商号、统一标识、统一配送、统一商号、统一标识、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准统一价格、统一核算、统一服务标准n可复制性可复制性n可控制性可控制性43ppt课件44ppt课件药品零售：药品零售：指将购进的药品指将购进的药品直接直接销售给销售给最终消费者的行为。最终消费者的行为。包括：零售药店和仅能销售乙类非处方药包括：零售药店和仅能销售乙类非处方药的超市、宾馆的药品专柜等。的超市、宾馆的药品专柜等。药品零售药房的特点：药品零售药房的特点：n数量众多，分布很广；数量众多，分布很广；n具有企业性质；具有企业性质；n经营多种商品。经营多种商品。45ppt课件零售药房的重要性：零售药房的重要性：（1）扩散药品的功能；）扩散药品的功能；（2）在销售药品的同时，还为病人提供各）在销售药品的同时，还为病人提供各种药学服务。种药学服务。46ppt课件2 2、企业规模、企业规模药品经营企业规模划分一览表药品经营企业规模划分一览表 单位：万元企业类型企业类型大型企业大型企业中型企业中型企业小型企业小型企业批发企业批发企业零售连锁企零售连锁企业业零售企业零售企业200002000020000200001000100050005000200002000050005000200002000050050010001000500050005000500050050047ppt课件3 3、经营范围、经营范围（1）药品批发企业许可经营的药品有：）药品批发企业许可经营的药品有：中药材、中药材、中药饮片、中成药、中药饮片、中成药、化学原料药化学原料药、化、化学药制剂、抗生素、生化药品、学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。生物制品、诊断药品。（2）药品零售企业许可经营的药品有：）药品零售企业许可经营的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。化药品、生物制品、诊断药品。48ppt课件（六）药品经营管理的法规（六）药品经营管理的法规药品管理法药品管理法实施条例实施条例药品药品经营经营质量质量管理管理规范规范GSP药品药品流通流通监督监督管理管理办法办法GSP认证认证管理管理办法办法零售零售药店药店设置设置暂行暂行规定规定49ppt课件补充：中国药品流通体制改革政策补充：中国药品流通体制改革政策1 1、药品流通业规模结构的现状、药品流通业规模结构的现状 （1 1）药品流通：）药品流通：是一个复杂的过程和体系，是指药指药品从生产者转移到患者的过程品从生产者转移到患者的过程，包括“药品生产企业一药品批发企业一药品零售企业或医疗机构药房一患者”的全过程。（2 2）现状：）现状：在长期计划经济的影响下，我国的药品物流一直沿袭三级批发企业的制度，流通企业多、规模小、费用高、效益差的情况一直未能有效改善。50ppt课件v 1999年全国具有三证的药品批发企业年全国具有三证的药品批发企业1.65万家，零售企业万家，零售企业11.9万家。在这万家。在这165万家万家批发企业中，年销售额超过批发企业中，年销售额超过 2000万元的企业不万元的企业不到到5。零售企业销售额最大的约是。零售企业销售额最大的约是3亿元左右，亿元左右，与发达国家相比差距极大。与发达国家相比差距极大。v 2002年欧盟年欧盟5国（德国、法国、意大利、国（德国、法国、意大利、英国和西班牙）的药品零售额达到英国和西班牙）的药品零售额达到588亿美元。亿美元。51ppt课件 2 2、药品流通监督与管理政策、药品流通监督与管理政策 通过国家药物政策引导药品经营企业的发展通过国家药物政策引导药品经营企业的发展方向，国家通过行业规划和监督管理来实现对企业方向，国家通过行业规划和监督管理来实现对企业的管理。的管理。（1 1）加大医药流通企业产权制度改革与经营方）加大医药流通企业产权制度改革与经营方式改革；式改革；坚决打破阻碍公平竞争的部门或地区垄断、坚决打破阻碍公平竞争的部门或地区垄断、所有制垄断和各种行政保护，充分发挥市场机制的所有制垄断和各种行政保护，充分发挥市场机制的作用，创造公平的竞争环境，促进全国统一市场的作用，创造公平的竞争环境，促进全国统一市场的形成；形成；52ppt课件 鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门和鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门和所有制界限，以产权、产品、市场网络为纽带，组建所有制界限，以产权、产品、市场网络为纽带，组建规模化和规范化的公司，建立商贸、工贸或科工贸结规模化和规范化的公司，建立商贸、工贸或科工贸结合的大型企业集团。合的大型企业集团。（2）鼓励医药批发企业实行代理配送制，推动医药）鼓励医药批发企业实行代理配送制，推动医药零售企业实行连锁经营制；零售企业实行连锁经营制；（3）规范医疗机构购药行为。进行药品集中招标采）规范医疗机构购药行为。进行药品集中招标采购工作试点。购工作试点。（4）完善农村药品供应网络，解决包括老少边穷地）完善农村药品供应网络，解决包括老少边穷地区在内的农村医药产品供应问题。区在内的农村医药产品供应问题。53ppt课件 3 3、药品经营企业的监督管理政策、药品经营企业的监督管理政策 为了保证药品流通时质量得到保证，国为了保证药品流通时质量得到保证，国家参照西方发达国家的先进管理方法，推出了家参照西方发达国家的先进管理方法，推出了药品经营企业的管理准则：药品经营企业的管理准则：药品经营质量管药品经营质量管理规范理规范(GSP)(GSP)。（1 1）GSPGSP的基本精神是的基本精神是“药品经营企业应药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行行”。54ppt课件（2）从）从2002年开始在年开始在3年内对现有药品经营年内对现有药品经营企业按类型分布实施企业按类型分布实施GSP强制认证。到强制认证。到2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。认证工作。（3）对那些不能按照规定期限通过）对那些不能按照规定期限通过GSP认证认证的药品经营企业，根据的药品经营企业，根据药品管理法药品管理法的有关的有关规定，取消其药品经营资格。规定，取消其药品经营资格。55ppt课件 4 4、加强药品执法监督管理、加强药品执法监督管理 （1 1）对药品的研制、生产、流通使用全过程依法）对药品的研制、生产、流通使用全过程依法实行监督，实行监督，（2 2）对药品批发、零售企业分类监管，保证用药）对药品批发、零售企业分类监管，保证用药安全有效。安全有效。（3 3）加强）加强GMPGMP的监督实施，现有企业要按管理规的监督实施，现有企业要按管理规范限期整改，整改后仍达不到要求的，不予换发新范限期整改，整改后仍达不到要求的，不予换发新证。证。56ppt课件（4）严格核发）严格核发药品经营企业许可证药品经营企业许可证和和医医疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证。（5）完善质量公告制度，改革药品抽验机制，）完善质量公告制度，改革药品抽验机制，严格处罚程序。严格处罚程序。（6）加大执法力度，打击制售假劣药品和无）加大执法力度，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。取缔药品集贸证生产、经营药品的违法行为。取缔药品集贸市场，整顿中药材专业市场。加强对进口药品市场，整顿中药材专业市场。加强对进口药品的管理。的管理。57ppt课件第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GSPGSP概述概述 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的英文是的英文是Good Supply Practice for Pharmaceutical Products,简简称称GSP。我国现行的我国现行的GSP是是2000年年6月月SFDA发布发布的的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范。58ppt课件一、一、GSPGSP的基本精神和特点的基本精神和特点1 1、GSPGSP的基本精神是：的基本精神是：药品经营企业应在药品的购进、储运、药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、责任制度、过程管理和设施设备等方面构、责任制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。的质量体系，并使之有效运行。59ppt课件2 2、GSPGSP的适用范围：的适用范围：GSP GSP适用于中华人民共和国境内经营药适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。品的专营或者兼营企业。药品经营过程的质量管理，要做到按质、药品经营过程的质量管理，要做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健需要。疗保健需要。60ppt课件3 3、GSPGSP的特点：的特点：1）目标性；）目标性；2）时效性。）时效性。61ppt课件二、二、GSPGSP的主要内容的主要内容第一章第一章 总总 则则第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第四章第四章 附附 则则 62ppt课件（一）（一）GSPGSP对机构与人员的规定对机构与人员的规定1 1、组织机构、组织机构（1 1）药品批发企业和零售连锁企业）药品批发企业和零售连锁企业 药品批发企业基本机构由质量管理部、业药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成。等机构组成。零售连锁企业一般由零售连锁管理总部、零售连锁企业一般由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。配送中心和零售事业部及若干个门店组成。63ppt课件（2 2）药品零售企业）药品零售企业 根据自身规模，设置相应的管理机构或根据自身规模，设置相应的管理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员、处管理人员，如质量负责人、质量管理员、处方审核员、采购员、保管员、养护员、营业方审核员、采购员、保管员、养护员、营业员等。员等。64ppt课件2 2、人员、人员 药品经营企业员工的素质是企业经营管药品经营企业员工的素质是企业经营管理水平和发展潜力的重要指标。理水平和发展潜力的重要指标。（1 1）GSPGSP规定：规定：药品批发企业和零售连药品批发企业和零售连锁企业总部的质量负责人及质量管理机构负锁企业总部的质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师或相应药学专业技术职责人应具有执业药师或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业单位必须与其称的资格，执业药师的执业单位必须与其执业药师注册证执业药师注册证的注册执业单位相一致。的注册执业单位相一致。65ppt课件（2）人员健康要求）人员健康要求 药品经营企业每年定期组织在质量管理、药品经营企业每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。档案。66ppt课件（二）GSPGSP硬件要求硬件要求（1 1）批发企业和零售连锁企业设施设备）批发企业和零售连锁企业设施设备 仓库及相关场所面积要求仓库及相关场所面积要求企业规模企业规模 大型企业大型企业 中型企业中型企业 小型企业小型企业仓库面积仓库面积养护面积养护面积中药饮片分装中药饮片分装场所场所收发货场所收发货场所物料储存场所物料储存场所营业场所营业场所 1500 1000 500 50 40 20如有分装业务，应有固定分装室如有分装业务，应有固定分装室适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚设置包装物料的储存场所和相关设备设置包装物料的储存场所和相关设备与经营规模相适应，明亮整洁与经营规模相适应，明亮整洁67ppt课件库房区域设置库房区域设置n 按照药品的质量管理状态，将仓库划分为：按照药品的质量管理状态，将仓库划分为：待验库、合格品库、发货库、不合格库、退货待验库、合格品库、发货库、不合格库、退货库、中药饮片零货称取库。库、中药饮片零货称取库。相应的恒温库划分为：相应的恒温库划分为：冷库（冷库（210）、阴凉库（）、阴凉库（20）、常温库）、常温库（030）各类仓库相对湿度应保持在各类仓库相对湿度应保持在45%75%之间。之间。68ppt课件（2 2）药品零售企业）药品零售企业药品零售企业相关场所一览表药品零售企业相关场所一览表企业规模企业规模 大型企业大型企业 中型企业中型企业 小型企业小型企业营业场所面积营业场所面积仓库面积仓库面积 100 50 40 30 20 20 69ppt课件（三）（三）GSPGSP软件要求软件要求1、质量管理体系文件、质量管理体系文件 质量管理体系文件是用于保证药品经营质质量管理体系文件是用于保证药品经营质量的文件管理系统，是由一切涉及药品经营质量的文件管理系统，是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的系列管理文件。成的系列管理文件。包括：质量管理制度、质量管理工作程序包括：质量管理制度、质量管理工作程序文件、岗位质量职责、质量记录和原始凭证。文件、岗位质量职责、质量记录和原始凭证。70ppt课件2、药品经营过程质量管理、药品经营过程质量管理（1）进货）进货 进货是保证药品经营质量的首要环节。进货是保证药品经营质量的首要环节。包括首营审核、购货合同管理、购货计划、包括首营审核、购货合同管理、购货计划、进货质量评审及购进纪录的管理等。进货质量评审及购进纪录的管理等。71ppt课件药品经营企业购进药品应符合以下条件：药品经营企业购进药品应符合以下条件：n合法企业所生产和经营的药品；合法企业所生产和经营的药品；n具有法定的质量标准；具有法定的质量标准；n应有法定的批准文号和生产批号；应有法定的批准文号和生产批号；n包装和标识符合有关规定和储运要求；包装和标识符合有关规定和储运要求；n中药材应标明产地。中药材应标明产地。72ppt课件 药品经营企业购销药品，必须有真实完药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。整的购销记录。n 药品批发企业和零售连锁企业的购进记药品批发企业和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于年，但不得少于3年。年。药品零售企业的购进票据和记录应保存药品零售企业的购进票据和记录应保存至超过药品有效期至超过药品有效期1年，但不得少于年，但不得少于2年。年。73ppt课件（2 2）验收）验收 验收记录应保存至超过药品有效期验收记录应保存至超过药品有效期1年，年，但不得少于但不得少于3年。年。74ppt课件（3 3）储存和养护）储存和养护分类储存保管分类储存保管 “六分开六分开”v药品与非药品分开；药品与非药品分开；v处方药与非处方药分开；处方药与非处方药分开；v特殊管理药品与一般药品分开；特殊管理药品与一般药品分开；v有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；v性质相互影响、易串味的药品与其他药品分性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开；开；v外用药品与其它方法服用的药品分开。外用药品与其它方法服用的药品分开。75ppt课件特殊管理要求特殊管理要求“七专放七专放”：麻醉药品、麻醉药品、精神药品、精神药品、毒性药品、毒性药品、危险品、危险品、不合格品、不合格品、退货药品、退货药品、有冷藏或阴冷处藏的药品等有冷藏或阴冷处藏的药品等7 7种专库储存。种专库储存。76ppt课件药品养护要求：药品养护要求：库房内实行色标管理库房内实行色标管理，其标准为：，其标准为：n 待验药品库、退货药品库待验药品库、退货药品库黄色黄色；n 合格药品库、零货称取库、待发药品库合格药品库、零货称取库、待发药品库绿色绿色；不合格药品库不合格药品库红色红色。77ppt课件（4 4）出库和运输）出库和运输n药品出库遵循药品出库遵循“先产先出先产先出”、“近期先出近期先出”和按批号发货的原则。和按批号发货的原则。n出库复核记录应保存至超过药品有效期出库复核记录应保存至超过药品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。年。78ppt课件第三节第三节 GSPGSP认证的规定认证的规定 GSPGSP认证认证是药品监督管理部门依法对药品是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行的监督检查经营企业药品经营质量管理进行的监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施的一种手段，是对药品经营企业实施GSPGSP的情的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。的监督管理过程。79ppt课件一、一、GSPGSP认证概述认证概述 2003.04SFDA正式颁布施行新的正式颁布施行新的GSP认证管理办法认证管理办法。GSP认证现场检查评定标准认证现场检查评定标准 GSP认证现场检查项目认证现场检查项目 GSP认证现场检查工作程序认证现场检查工作程序80ppt课件GSPGSP认证的基本程序认证的基本程序企业自查企业自查所在地地市级药监局初审所在地地市级药监局初审省级药监局形式审查省级药监局形式审查认证管理机构技术审查，合格后组织现场检查认证管理机构技术审查，合格后组织现场检查审查合格，公示、公告，发给审查合格，公示、公告，发给GSP认证证书认证证书81ppt课件二、二、GSPGSP认证的相关规定认证的相关规定1 1、SFDASFDA药品认证管理中心负责实施药品认证管理中心负责实施SFDASFDA组织的有关组织的有关GSPGSP认证的监督检查，并负责对各省级认证的监督检查，并负责对各省级GSPGSP认证机构认证机构进行技术指导。省进行技术指导。省FDAFDA负责组织本地药品经营企业负责组织本地药品经营企业的认证工作；的认证工作；2 2、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得得药品经营许可证药品经营许可证之日起之日起3030日内，向日内，向FDAFDA申请申请GSPGSP认证；认证；3 3、FDAFDA应当应当7 7个工作日内，将申请移送负责组织药品个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省经营企业认证工作的省FDAFDA；82ppt课件4 4、省、省FDAFDA应当自收到认证申请之日起应当自收到认证申请之日起3 3个月内，个月内，组织认证；组织认证；5 5、省、省FDAFDA应当设立应当设立GSPGSP认证检查员库。认证检认证检查员库。认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查；组进行认证检查；6 6、对认证合格的企业，省级药监部门应向其、对认证合格的企业，省级药监部门应向其颁发颁发药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书，并公布。并公布。83ppt课件三、认证后的监督检查三、认证后的监督检查1、省级药监部门应在企业认证合格后、省级药监部门应在企业认证合格后24个月个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查。跟踪检查。2、GSPGSP认证证书认证证书有效期为有效期为5 5年，有效期年，有效期满前满前3 3个月提出重新认证的申请。个月提出重新认证的申请。84ppt课件第四节第四节 药品互联网服务管理药品互联网服务管理 电子商务是指通过互联网构拟的空间和媒电子商务是指通过互联网构拟的空间和媒体，以数据的形式表达各种信息而进行的商务体，以数据的形式表达各种信息而进行的商务活动。活动。为了保证药品互联网服务的合法性、规范为了保证药品互联网服务的合法性、规范性，必须对其进行强制化监督管理。性，必须对其进行强制化监督管理。85ppt课件一、药品互联网交易服务管理一、药品互联网交易服务管理1、法律法规、法律法规v2004.7.8SFDA发布发布互联网药品信息服务互联网药品信息服务管理办法管理办法v2005.9.29SFDA制定制定互联网药品交易服互联网药品交易服务审批暂行规定务审批暂行规定86ppt课件2、互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定将将互联网药品交易服务分为三类：互联网药品交易服务分为三类：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员以外的其他企业进行的互联站与本企业成员以外的其他企业进行的互联网药品交易服务；网药品交易服务；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。向个人消费者提供的互联网药品交易服务。87ppt课件二、有关术语二、有关术语1、互联网药品信息服务：是指通过互联网向上、互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务的活网用户提供药品（含医疗器械）信息服务的活动。动。2、经营性互联网药品信息服务：是指通过互联、经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。3、非经营性互联网药品信息服务：是指通过互、非经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。信息等服务的活动。88ppt课件三、药品互联网服务模式三、药品互联网服务模式1、企业对企业服务模式、企业对企业服务模式 企业对企业模式企业对企业模式（business to business,B2orBtoB模式模式），是指药品生产、经营企业及其相关企），是指药品生产、经营企业及其相关企业与企业之间通过互联网进行的信息和交易服业与企业之间通过互联网进行的信息和交易服务等。务等。BtoB模式模式是我国药品互联网服务的主流，占是我国药品互联网服务的主流，占整个医药电子商务交易的整个医药电子商务交易的80%以上。以上。89ppt课件2、企业对客户服务模式、企业对客户服务模式 企业对消费者模式（企业对消费者模式（business to customer,B2CorBtoC模式模式）：是指药品生产、经营）：是指药品生产、经营企业及其相关企业与消费者之间通过互联网进企业及其相关企业与消费者之间通过互联网进行药品信息和交易服务等。行药品信息和交易服务等。这种形式的电子商务一般以网络零售业为主，这种形式的电子商务一般以网络零售业为主，网上药店是当前网上药店是当前BtoC的主要交易模式，其只占到的主要交易模式，其只占到整个医药电子商务交易的整个医药电子商务交易的15%左右。左右。90ppt课件四、从事互联网药品交易服务的申请和审批四、从事互联网药品交易服务的申请和审批申请：填写申请：填写从事互联网药品交易服务申从事互联网药品交易服务申请表请表；审批：省级审批：省级FDA在在5日内进行形式审查，日内进行形式审查，SFDA最终决定是否同意验收决定，并核发互最终决定是否同意验收决定，并核发互联网药品交易服务机构资格证书；联网药品交易服务机构资格证书；互联网药品交易服务机构资格证书有效期互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年。年。91ppt课件