人类辅助生殖技术-浙江卫生监督所课件

依法执业依法执业保障医疗质量医疗安全保障医疗质量医疗安全上海市卫生局卫生监督所曹晓红2012.8.28依法执业上海市卫生局卫生监督所n医疗卫生法律法规要求n医疗执业常见违规问题n医疗风险防范几个方面n上海医疗执业监督近况医疗卫生法律法规要求一、医疗卫生法律法规要求一、医疗卫生法律法规要求医疗执业的法律依据医疗执业的法律依据n法律n法规行政法规地方性法规n规章部门规章地方政府规章n规定、标准、规范性文件医疗执业的法律依据法律法法 律律 全国人大及其常务委员会制定的规范性文件中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国献血法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国药品法法律全国人大及其常务委员会制定的规范性文件行行 政政 法法 规规 国务院制定的规范性文件医疗机构管理条例1994医疗事故处理条例护士条例中医药条例（机构、人员、教育、科研、保障、法律责任）母婴保健法实施办法计划生育技术服务管理条例血液制品管理条例 地方性法规地方性法规 市人大制定的规范性文件省、自治区、直辖市、省政府所在地的市；国务院规定较大的市 上海市母婴保健条例上海市发展中医条例上海市精神卫生条例上海市遗体捐献条例行政法规地方性法规部门规章部门规章 国务院下属的部、委、办制定的规范性文件（如卫生部）医疗机构管理条例实施细则中医医疗机构管理办法（试行）1989年中外合资、合作医疗机构管理暂行办法医师执业注册暂行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法医疗广告管理办法护士执业注册管理办法 大型医用设备配置与应用管理办法 血站管理办法 医疗美容服务管理办法 医师资格考试暂行办法 医疗气功管理暂行规定2000年7月10日 医疗事故分级标准）地方政府规章地方政府规章 市政府制定的规范性文件省、自治区、直辖市、省政府所在地的市国务院规定较大的市上海市医疗机构管理办法部门规章地方政府规章规范性文件、标准规范性文件、标准 医疗机构校验管理办法（试行）健康体检管理暂行规定 医疗技术临床应用管理办法 重症医学科建设与管理指南 病理科建设与管理指南 医疗机构血液透析室管理规范 综合医院康复医学科建设与管理指南 综合医院眼科、耳鼻喉科和皮肤科基本标准 综合医院康复医学科基本标准 中医坐堂医诊所管理办法（试行）中医坐堂医诊所基本标准（试行）关于加强本市营利性医疗机构价格管理的通知 上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法 关于进一步加强本市医师外出行医管理的指导意见 关于本市中医、中西医结合医院申请开展健康体检准入的通知 标准：性病诊疗、神经外科、胸外科、心脏大血管外科、康复医学科规范性文件、标准依法执业管理内容依法执业机构管理人员管理技术管理设备管理。依法执业管理内容依法执业机构管理人员管理技术管理设备管理（一）许可证管理（一）许可证管理执业登记执业登记-取得医疗机构执业许可证后方可开展诊疗活动名称、地址、法人或主要负责人、服务对象（社会、内部）、服务方式（住院、门诊、急诊）、诊疗科目、类别（医院、门诊部）、床位、经营性质（营利性、非营利性）变更登记变更登记-医疗机构名称、地址、法人或主要负责人、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、类别、床位（牙椅）等，由原执业登记的卫生行政部门办理变更登记手续（一）许可证管理执业登记-取得医疗机构执业许可证后是医疗机构执业行为的一种延续延续对不符合条件的医疗机构及其诊疗科目进行清理清理（二）校验管理（二）校验管理-医疗机构执业许可证校验是医疗机构执业行为的一种延续（二）校验管理-医疗机构床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院；专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构；3年1年校验期限：其他医疗机构；中外合资合作医疗机构；暂缓校验后再次校验合格医疗机构。申请时限：校验期届满前3个月 主动、按期、如实床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族校验合格暂缓校验（1-6月）校验结果：校验内容：医疗机构基本标准符合情况；与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况；医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。校验合格校验结果：校验内容：医疗机构基本标准符合情况；暂缓校验的情形：n校验审查涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；n不符合医疗机构基本标准或者有关诊疗科目标准；n限期改正期间；n省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形 校验期内不良执业行为积分超过规定分值。3年检验期：某一年度12分，或三年累计36分；1年检验期：某一年度12分。上海市暂缓校验的情形：上海市暂缓校验期间许可证效力中止：不得发布医疗服务信息和广告不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业设床位的医疗机构在暂缓校验期间除急救外，不得开展门诊业务，不得收治新病人有下列情形之一的，注销其医疗机构执业许可证：违反规定擅自开展诊疗活动；发布医疗服务信息和广告；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。暂缓校验期间未提出再次校验申请的校验合格校验不合格的，注销其医疗机构执业许可证期满后5日内再次校验申请暂缓校验期满未提出再次校验申请的校验合格校验不合格的，期满后5日内再次不良积分不良积分医疗机构不良执业行为：指医疗机构在医疗、预防、保健等医疗执业活动中违反有关法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规以及其他规范性文件的行为。目的：规范本市医疗机构医疗执业行为增强医疗机构依法执业意识维护医疗市场正常秩序-上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法 2007年1月1日不良积分医疗机构不良执业行为：-上海市医疗机构不良执一是规定不良执业行为具体情形及相应的计分分值（43类行为5种记分分值）并将法律、法规、规章和诊疗常规中没有设置相应处罚条款的违法行为纳入医疗机构不良执业行为中（如以雇佣医托等不正当方法招揽病人的；未经备案擅自开展义诊活动的等）。二是细化记分实施的程序性规定。三是记分不能替代处罚。四是实行医疗机构不良执业行为积分公示制度。五是明确医疗机构不良执业行为积分超过规定分值的相应后果（暂缓校验、不能通过校验等）。一是规定不良执业行为具体情形及相应的计分分值（三）执业管理（三）执业管理n执业范围执业范围按许可证范围执业n执业原则执业原则必须遵守有关法律法规规章、医疗技术规范、执业道德规范-医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。-医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。-医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中-医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。（三）执业管理执业范围按许可证范围执业n名称使用名称使用 使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同（印章、银行帐户、牌匾、医疗文件）；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。n医疗证明文件出具医疗证明文件出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书出生证明书、死产报告书人类辅助生殖技术-浙江卫生监督所课件n病历管理病历管理门诊15年（自管除外）急诊留观1年以上住院30年以上n医源性感染的控制医源性感染的控制严格执行传染病报告制度、无菌消毒和隔离制度、有效处理污水和废弃物n特殊诊疗的前置条件特殊诊疗的前置条件实施手术、特殊检查、特殊治疗前患者同意家属签字n保护性医疗措施保护性医疗措施患者知情权、保护性措施n药品使用药品使用医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。n医疗费用医疗费用执行卫生、物价部门规定出具相应收据病历管理门诊15年（自管除外）急诊留观1年以上（四）医务人员管理（四）医务人员管理n医师 包括外国医师来华短期行医人员n护士n医疗技术人员:检验、医学影像、理疗n药剂人员n专项技术服务人员 母婴保健技术人员 性病防治人员 大型医用设备使用人员 。n本人执业资质合法n执业行为符合执业资质n执业行为符合医疗机构执业资质（四）医务人员管理医师本人执业资质合法n国家实行医师执业注册制度。n医师经注册后，方可在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。n医师执业地点、类别、范围变更的，应到登记机关办理变更手续n中止执业活动二年以上的，应重新注册。n有相关情形的，应办理注销注册：死亡、刑事处罚、吊证行政处罚、再次考核不合格、中止活动二年以上、健康状况不适宜、涂改出借转让证书等n医师调离、退休、退职或被辞退、开除的，所在机构应向登记机关备案；医师医师医师医师u执业医师资格执业医师资格u执业助理医师资格执业助理医师资格u临床类别临床类别u中医类别中医类别u口腔类别口腔类别u公共卫生类别公共卫生类别n执业地点执业地点n执业类别执业类别n执业范围执业范围临床类别17中医类别7口腔类别2公共卫生类别2国家实行医师执业注册制度。医师临床类别执业地点n军队医师：n取得中华人民共和国医师资格证书的境外人员：n外国医师来华短期行医：在外国取得合法行医权的外籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务。（包括开展手术演示、社区医疗服务）军队医师：医师签署医学证明文件必须亲自诊查、调查，不得隐匿、伪造或销毁不得拒绝急救处置使用经批准的药品、消毒药剂和医疗器械如实告知患者病情不得利用职务之便谋取不正当利益遇有灾害、疫情等情况应服从调遣发生医疗事故或发现传染病疫情依法报告执业助理医师在执业医师指导下执业医师签署医学证明文件必须亲自诊查、调查，不得隐匿、伪造或销毁n护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书n护士执业注册有效期为5年。n护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当办理变更手续。n护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当申请延续注册。延续执业注册有效期为5年。护士护士护士护士护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书护士护士n护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。n护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。n护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。n护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。n护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。护士医疗卫生机构的职责：医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：（一）未取得护士执业证书的人员；（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。医疗卫生机构的职责：医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护士的合法权益。对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护士接受培训。医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设置专门机构或者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有卫生技术人员:按照国家有关法律法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员医技人员医技人员医技人员医技人员医技人员母婴保健专项技术、人类辅助生殖技术从业人员母婴保健专项技术、人类辅助生殖技术从业人员：经市或区卫生行政部门考核合格，取得相应部门发给的母婴保健技术考核合格证书。每三年验证一次 医疗美容主诊医师：医疗美容主诊医师：性病临床、检验、疫情管理（防保）人员性病临床、检验、疫情管理（防保）人员：经市级性病专业培训并获得培训合格证书 大型医用设备上岗人员大型医用设备上岗人员（医生、操作人员、工程技术人员）专项技术人员专项技术人员专项技术人员专项技术人员母婴保健专项技术、人类辅助生殖技术从业人员：经市或区卫生行政处方：-由注册医师在诊疗活动中为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。-门、急诊处方、病区医嘱单处方管理处方管理处方管理处方管理管理重点管理重点：处方开具、调剂人员的法定资质麻醉药品、精神药品的管理医疗机构处方集和药品目录（品种管理，一品两规）（针剂、口服剂型各不得超过2种）药师的审核作用使用药品通用名纸质处方和签名、签章处方书写规则和处方标准（内容、颜色）监督管理、法律责任有关要求处方：处方管理管理重点：处方权：处方权：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。执业助理医师应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。试用期人员应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。n执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权（本机构内）调剂权：调剂权：取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。（本机构内）处方权：n医师外出会诊不是个人行为，须由邀请医疗机构向会诊医疗机构提出申请（书面申请），并得到会诊医疗机构得同意n邀请会诊或受邀会诊必须符合一定条件或资质会诊制度会诊制度会诊制度会诊制度邀请机构或受邀机构都必须应具备相应资质会诊不得超出邀请或受邀机构诊疗科目会诊不得超出受邀医师执业范围邀请机构的技术力量、设备、设施能为会诊提供必要得医疗安全保障，有相应医疗救治条件。-医师外出会诊管理暂行规定 （卫生部第42号令，2005.4.30）医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准，为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动。医师外出会诊不是个人行为，须由邀请医疗机构向会诊医疗机构提出（五）医疗技术管理（五）医疗技术管理n医疗技术n母婴保健技术n人类辅助生殖技术n医疗美容专项技术（五）医疗技术管理医疗技术-医疗技术临床应用管理办法卫生部2009.3医疗技术医疗技术医疗技术医疗技术特点：分级分类管理第三方技术审核卫生行政部门审定医疗技术登记手术分级管理 医师手术权限限定-医疗技术临床应用管理办法医疗技术特点：n第一类第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术n第二类：第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术n第三类：第三类：有下列情形之一，加以严格控制管理的技术1、涉及重大伦理问题2、高风险3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证4、需要使用稀奇资源5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术分类分级管理n 第一类：第一类：由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。n 第二类：第二类：省级卫生行政部门负责临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。n 第三类：第三类：卫部负责临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中临床应用能力审核 第一类：由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。第二类：第三方技术审核制度 省级卫生行政部门指定或者组建的机构、组织 第三类：第三方技术审核制度 卫生部指定或者组建的机构、组织负责 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。登 记第二类：省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用 第三类：卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用 审 定核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门 临床应用能力审核第一类：登记审序号第三类医疗技术名称第三类医疗技术名称技术审核机构技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行负责审定技术临床应用的卫生行政部门政部门1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部11颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部13细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门17放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门18肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门19组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生上海市首批第二类医疗技术目录上海市首批第二类医疗技术目录2009年一、冠心病介入诊疗技术；二、先天性心脏病介入诊疗技术；三、心脏导管消融技术；四、起搏器介入诊疗技术；五、心室辅助装置植入技术；六、扩大全胰腺切除术；七、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；八、髋、膝关节置换技术；九、角膜移植技术；十、白内障超声乳化技术；十一、准分子激光角膜屈光手术；十二、口腔种植诊疗技术；十三、输尿管镜技术；十四、面部轮廓整形技术；十五、血液透析技术；十六、临床基因扩增检验技术；十七、医用高压氧治疗技术；十八、本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。上海市首批第二类医疗技术目录2009年上海市第二批第二类医疗技术目录上海市第二批第二类医疗技术目录 2011年11月 一、体外超级波碎石/经输尿管镜碎石取石术二、人工椎间盘置换术三、经尿道前列腺汽化消融术四、内科胸腔镜诊疗技术五、急性脑梗死溶栓术六、直肠癌根治术上海市第二批第二类医疗技术目录2011年11月母婴保健技术、人类辅助生殖技术母婴保健技术、人类辅助生殖技术母婴保健技术、人类辅助生殖技术母婴保健技术、人类辅助生殖技术母婴保健专项技术：市审批-婚前医学检查遗传病诊断产前诊断（筛查）技术区审批-助产技术节育手术和终止妊娠技术人类辅助生殖技术：市审批-夫精人工授精卫生部审批-供精人工授精体外人工受精-胚胎移植技术及其衍生技术母婴保健技术、人类辅助生殖技术母婴保健专项技术：n主诊医师制度n医疗美容项目分级管理制度医疗美容技术医疗美容技术医疗美容技术医疗美容技术 医疗美容：指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。（外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受医疗美容服务管理办法调整）医疗美容科：美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科主诊医师制度医疗美容技术医疗美容：医疗美容主诊医师必须同时具备以下条件：具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册。具有从事相关临床学科工作经历：美容外科：具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历美容牙科：具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历美容中医科和美容皮肤科项目：具有3年以上中医专业和皮肤病专业临床工作经历经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上 未取得主诊医师资格的执业医师，可在主诊医师指导下从事医疗美容临床技术服务工作。医疗美容主诊医师必须同时具备以下条件：美容外科:n一级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目n二级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度、风险，徐使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目n三级：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需要术前备血，并需气管插管全麻的美容外科项目n四级：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目医疗机构:n一级：设医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部；设医疗美容科的诊所n一级、二级：设医疗美容科或整形外科的二级综合医院和门诊部；设麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部n一、二、三级：美容医院n一、二、三、四级：三级整形外科医院；设医疗美容科或整形外科的三级综合医院医疗美容分级管理要求：美容外科:医疗机构:医疗美容分级管理要求：四级医疗美容项目（1）头面部：n颧骨降低术n下颌角肥大矫正术n上下颌骨其它成形术（2）乳房、躯干：n巨乳缩小术(乳房肥大+重度下垂)n腹壁成形术四级医疗美容项目（六）大型医用设备管理（六）大型医用设备管理 甲类甲类：线正电子发射计算机显像系统（PET-CT）伽玛射线立体定位治疗系统（r-刀）质子治疗系统 医用电子回旋加速治疗系统（）单价万以上首次配置设备 乙类：乙类：X线电子计算机断层扫描装置（）医用磁共振成像设备（）；医用直线加速器（）；800mA以上数字减影血管造影装置（A）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）-大型医用设备配置与应用管理办法卫生部国家发展和改革委员会财政部2005.3.1实施（六）大型医用设备管理甲类：线正电子发射计算u管理方式：行政手段行政、经济手段u管理部门：卫生卫生、发展改革、财政、物价u审批方式：分类管理n医疗机构获得大型医用设备配置许可证后，方可购置大型医用设备。n购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。n严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型。n大型医用设备上岗人员（医生、操作人员、工程技术人员）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。管理方式：行政手段行政、经济手段医疗机构获得大型医用设医疗广告的内容限于：1、医疗机构第一名称2、医疗机构地址3、所有制形式4、医疗机构类别 5、诊疗科目6、床位数7、接诊时间8、联系电话 （七（七)医疗广告、互联网医疗保健信息服务医疗广告、互联网医疗保健信息服务 医疗广告：利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。（七)医疗广告、互联网医疗保健信息服务医疗广告：管理要求：p主体：非医疗机构不得发布医疗广告 医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告p有效期：一年p发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和证明文号p发布户外医疗广告，应另外再按照户外广告管理规定办理登记 （医疗机构在其法定控制地带标识仅含医疗机构名称的户外广告除外）p 禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。p发布内容：应当按照医疗广告审查证明核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。管理要求：互联网医疗保健信息服务互联网医疗保健信息服务互联网医疗保健信息服务管理办法2009.7.1n互联网医疗保健信息服务：指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动。n经营性和非经营性两类从事互联网医疗保健信息服务，在向通信管理部门申请经营许可或者履行备案手续前，应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门审核同意。互联网医疗保健信息服务审核同意书有效期2年 网站主页底部的显著位置标明互联网医疗保健信息服务审核同意书或者互联网医疗保健信息服务复核同意书的编号。互联网医疗保健信息服务从事互联网医疗保健信息服务，在向通信管n互联网医疗保健信息服务内容必须科学、准确，必须符合国家有关法律、法规和医疗保健信息管理的相关规定。n提供互联网医疗保健信息服务的网站应当对发布的全部信息包括所链接的信息负全部责任。n不得发布含有封建迷信、淫秽内容的信息；不得发布虚假信息；不得发布未经审批的医疗广告；不得从事网上诊断和治疗活动。n非医疗机构不得在互联网上储存和处理电子病历和健康档案信息。互联网医疗保健信息服务内容必须科学、准确，必须符合国家有关法二、医疗执业常见违规问题二、医疗执业常见违规问题二、医疗执业常见违规问题医疗机构违法行为受处罚主要情形：医疗机构违法行为受处罚主要情形：n发布违规医疗广告n擅自扩大诊疗范围n使用非卫生技术人员从事医疗执业活动n违反护士条例n违反处方管理办法n擅自开展母婴保健技术n违反互联网医疗保健信息服务管理办法n未经批准擅自在核准的执业地址外执业n出借医疗机构执业许可证n出具虚假证明医疗机构违法行为受处罚主要情形：发布违规医疗广告医疗机构不良执业行为记分主要原因：医疗机构不良执业行为记分主要原因：n未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求n违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制n未经批准，擅自在本市或外省市发布医疗广告n诊疗活动超出登记的诊疗科目范围n违反国家和本市有关放射诊疗相关规定和要求n未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动n发生医疗事故，医疗机构负次要或者轻微责任n使用一名卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动医疗机构不良执业行为记分主要原因：未取得医疗机构执业许可证擅自执业未取得或者被吊销、注销医疗机构执业许可证，从事医疗执业活动。美容院擅自从事医疗美容服务 公司利用相顾客提供有力咨询、免费检测等服务，太小药品、保健食品或医疗器械的使用伪造的医疗机构执业许可证开展诊疗活动。通过买卖、转让、租借等非法手段获取医疗机构执业许可证开展诊疗活动。非本医疗机构人员或其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动。医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动。未取得医疗机构执业许可证擅自执业未取得或者被吊销、注销2008年1月7日对某牙病防治所医疗机构执业许可证校验现场审核，发现该机构在A地址执业，而其医疗机构执业许可证核准的地址为B地址。（因装修而临时搬迁，得到区卫生局同意）未办理变更登记，医疗机构改变地点原登记机关办理变更手续未办理变更登记，医疗机构改变地点原登记机关办理变更手续诊疗活动超出登记的诊疗科目范围医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围医疗机构未经许可擅自开展专项技术：医疗美容技术、人类辅助生殖技术、临床基因扩增诊断技术、设置人类精子库。医疗机构违反会诊有关规定，超诊疗科目会诊（邀请方、被邀请方）诊疗活动超出登记的诊疗科目范围医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗n某医院住院病历中查见,手术记录中病人术前、术后诊断均为：脑性瘫痪（痉挛型）；手术名称为腰部FSPR术；n该院的医疗机构执业许可证诊疗科目中外科的二级科目有：普通外科专业，泌尿外科专业和骨科专业，未见神经外科专业。n腰部FSPR手术（功能性选择性脊髓神经后根部分离断术）：是脑瘫一期手术术式 属于神经外科专业范围 超出登记核准的诊疗科目范围超出登记核准的诊疗科目范围超出登记核准的诊疗科目范围无证从事产前诊断（筛查）n2010年7月13日，对某三甲医院现场监督检查n查见数份该院妇产科产前孕妇情况记录资料，内有相关孕妇唐氏综合征产前筛查报告单，报告单结果栏内见“AFP、hCG、唐氏综合征风险系数、低危参考风险系数”，建议栏中有筛查结果，操作者、复核者栏有人员签章。n医院不能提供项目为产前诊断筛查的母婴保健技术服务执业许可证n自2008年10月起，共开展唐氏综合征产前筛查184例，每例收费120元，共收取人民币22080元n违反了母婴保健法实施办法，根据母婴保健法实施办法、产前诊断技术管理办法：责令立即改正、警告、没收违法所得22080元、罚款66240元（违法所得5000元以上的并处违法所得3倍罚款无证从事产前诊断（筛查）2010年7月13日，对某三甲医院现转让、出借医疗机构执业许可证医疗机构出借、转让标有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签以及病历卡、处方笺、检查申请单、报告单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件。医疗机构将其科室出租、外包给其他医疗机构或人员从事诊疗活动。转让、出借医疗机构执业许可证医疗机构出借、转让标有医疗机几种任用非卫生技术人员的情形几种任用非卫生技术人员的情形使用未取得卫生技术人员资格或职称的人员使用暂未取得医师资格医学毕业生独立开展临床活动使用取得医师资格证书但未经执业注册的人员使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动 医技人员出具相关检查诊断报告 护理人员从事麻醉、B超检查诊断工作使用未经注册的外籍医师使用受暂停执业行政处罚的医师开展医疗执业活动使用执业助理医师单独执业 未经批准或未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动 几种任用非卫生技术人员的情形使用未取得卫生技术人员资格或职称n病人家属2010年11月5日向一家三甲儿科医院提交医疗卫生服务单位信息公开申请表，要求公开：急诊室工作制度的内容、抢救室工作制度的内容、急诊会诊制度的内容及会诊流程n医疗机构2010年11月9日收到信息公开申请n医疗机构未予处理n2011年1月病人家属投诉n2011年1月18日卫生行政现场检查，情况属实-警告医疗卫生服务到位信息公开管理办法 2010年6月颁布 同年8月实施未按规定履行信息公开未按规定履行信息公开病人家属2010年11月5日向一家三甲儿科医院提交医疗卫生九只被摘的眼球！九只被摘的眼球！2005年12月11日，安徽宿州市立医院眼科为10名患者做白内障手术，当晚一名患者出现眼痛。12日上午，10名患者相继出现眼部肿疼、流脓等症状。12日下午3时，宿州市立医院将这10名患者送往上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院救治；13日经病原学检测，证实为绿脓杆菌感染；医院对其中的9名患者进行了单侧眼球摘除术，另一名进行了玻璃体切割术。医师违规执业医师违规执业医师违反卫生行政制度或技术操作规范，造成严重后果医师违反卫生行政制度或技术操作规范，造成严重后果九只被摘的眼球！2005年12月11日，安徽宿州市立医院n2000年，无医师资格的眭某在上海市注册成立了上海xx科技贸易有限公司。n2003年9月，眭某代表该公司与宿州市立医院签订了白内障超声乳化技术合作协议。协议规定，由上海xx科技贸易有限公司负责提供超声乳化仪、进口人工晶体，并组织眼科专家到宿州市立医院开展白内障超声乳化手术。n协议签订后，眭某兄弟携带相关医疗器材，与上海市某三级医院眼科医生徐某多次到宿州市立医院做白内障超声乳化手术。n2005年12月11日，三人再次来到宿州市立医院开展手术。徐某主刀，眭氏兄弟帮助取出人工晶体、操作超声乳化仪，与宿州市立医院的医护人员一起，为该院10名患者进行白内障超声乳化手术。2000年，无医师资格的眭某在上海市注册成立了上海xx科技贸问题：问题：医院：管理混乱，与非医疗机构违法、违规合作医师：严重违反规定，擅自外出执业公司：无行医资格操作流程：违反诊疗技术规范警示！警示！思考？思考？问题：警示！思考？n2011年10月，广东某红十字会医院n10月23日，怀孕32周的孕妇刘某在家属陪伴下到该院就诊n26日凌晨3时，刘某腹痛，家属找到医师曹某。曹某让护士注射，注射时护士发现刘某即将分娩，告知曹某。曹某因要紧急处理另一位大出血患者，故吩咐身边护士予以处理。n凌晨5时17分婴儿出生，护士发现婴儿无呼吸，便告知家属为“死婴”，并将婴儿放入塑料袋，放到处置室厕所内。n10分钟后家属前去查看，发现婴儿手脚在动，有呼吸，于是赶紧叫医师抢救。n因抢救及时，婴儿得以存活。婴儿婴儿“被死亡被死亡”！2011年10月，广东某红十字会医院婴儿“被死亡”！问题：问题：医院：科室专业人员配置不足，管理不到位科室：未落实医疗核心制度，对医务人员业务培训不足医师：业务不熟练，违反操作常规，未执行医疗制度，态度冷漠处理处理院长：诫勉谈话分管院长、医务科长、妇产科主任：免职相关责任人（医师、护士）：吊销医师执业证书、护士执业证书问题：n2006年11月10日，某二级医院儿科急诊接诊一患儿 主诉头痛，并有呕吐 初步诊断为“呕吐待查，急性胃炎？”给予头孢噻肟、病毒唑、维生素C、维生素B6等治疗，留院观察n2006年11月11日凌晨00：10及凌晨3：30 值班医师两次接护士电话，告知被处罚人该患者头痛 值班医师均未前去诊察 ！n2006年11月11日凌晨3：40患者病情进展 经抢救无效死亡 死亡后头颅CT结合临床诊断为“小脑出血导致呼吸循环衰竭”。-吊销医师执业证书事 件一 回 放不负责任延误急危患者的抢救和诊治造成严重后果不负责任延误急危患者的抢救和诊治造成严重后果2006年11月10日，某二级医院儿科急诊接诊一患儿-事件二回放事件二回放:n 南京徐宝宝（5个月）因发烧、眼睛红肿于11月3日11时左右入院后，一直到下午1时许输液进行治疗。n 门诊接诊医生要求内科会诊，但管床医生一直没有请内科来会诊。n 晚上毛晓珺医生当班后，患儿多次出现情况，但均未得到医生及时治疗和查看。n 12日7时30分 时因眼眶蜂窝组织炎、重度感染、海绵窦血栓抢救无效死亡。问题分析问题分析:1、对病情认识和判断不足。前者病情判断有误，后者没有及时请内科会诊，在白夜班交班时，也没有重点交待楚。2、没达到“一级护理”的要求。后一起案件中班护士输液迟，晚班护士没有按“一级护理”的要求，做到及时护理。3、当班医生观察病情不及时。前一案件中，病人家属多次反映，但值班医师未引起重视。后一案件医师在家属前后7次反映时，仅3次观察过病情，在患儿病情反复变化后，没有采取相应措施，存在失职行为。问题分析:2008年12月，市卫生局接律师反映，某二甲医院一份存档的病历，其中文书内容与家属所持的文书内容不一致。经查，家属所持出院小结中“4月17日头颅CT示脑出血，导致右侧肢体肌力级”的手写加注内容，但该院存档病历出院小结中没有该内容。经调查：该手写内容为该院医师徐某在患者死亡后，其本人记不清病人当时病情、未翻阅病人病历情况下，应病人家属要求所写。1500万遗产 右侧肌力级 级 假称左手写遗嘱 无法鉴定笔迹 遗产全归妻子医师未经亲自诊查、调查，签署医学证明文件 -警告2008年12月，市卫生局接律师反映，某二甲医院一份重写病史伪造医学文书伪造医学文书一青光眼手术病人原始病史事实：当时该主任医师在国外考察 回国后因家属与医院有纠纷，仔细检查病史后安排下级医师重新书写病史住院病程录记载：“某主任医师代主治医师查房记录”“某主任医师代主治医师查房指示”“某某”医师签名及听诊、触诊等检查的描述原始病史患者家属投诉时出具了原来病史的复印件重写病史伪造医学文书一青光眼手术病人原始病史事实：住院病程录 2002年7月医学院校毕业事发时：试用期 未取得未取得医师资格证书医师资格证书、医师执业证书医师执业证书案件经过案件经过2003年1月26日：某女性患者，到某三甲医院急诊1月27日：入心内科监护病房告病危诊断：冠心病、急性心肌梗塞（下壁、正后壁）合并有前壁严重缺血、高血压、型糖尿病治疗后，病情缓解2月8日（周六）：医院安排试用期医师试用期医师担任3个病区一线值班，同时安排二、三线值班医师后上级医师到场抢救，无效死亡病人病情变化，一线值班医师查看后未向上级医师请示即下达医嘱一线值班医师一线值班医师非医师行医2002年7月医学院校毕业案件经过2003年1月26日：1 2009年3月23日，李某向上海市卫生局提出医师执业注册申请，在审核中发现，其提交的医师资格证书原件与卫生部医政司关于和的印制说明要求不一致，经查，其医师资格证书系伪造。违反：行政许可法第三十一条依据行政许可法第七十八条 警告向“发证”机关卫生行政部门核实行政许可法调节（假证没收、移送公安）违反：行政许可法第三十一条向“发证”机关卫生行政部门核实暴露的主要问题暴露的主要问题依法执业内部监督机制不全依法执业内部监督机制不全依法执业意识不强知识不足依法执业意识不强知识不足各项医疗制度落实不够到位各项医疗制度落实不够到位医疗技术水平需要不断提高医疗技术水平需要不断提高 患者健康权益受到侵害患者健康权益受到侵害医务人员权益无法保障医务人员权益无法保障 医疗机构品牌信誉危机医疗机构品牌信誉危机暴露的主要问题四、医疗执业风险防范几个方面四、医疗执业风险防范几个方面四、医疗执业风险防范几个方面n加强内部监督管理内部监督机制机构资质管理诊疗科目医疗技术核准登记人员配备收费管理n妥善处理几个关系机构资质-人员资质执业资质执业行为医疗活动依法执业n强化两个责任主体机构、人员两个责任主体加强内部监督管理n加强医疗细节管理医疗部门制度和操作规范要落到实处：制度不能是墙上的装饰、纸上的摆设-抓执行力医疗过程中要关注细节：小错不该必成大患良好的医德医风是各项工作的保障n切实落实各项制度医疗核心制度首诊负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论、病历书写制度、告知制度等，包括器材使用中条形码的管理等。医疗废物管理、消毒隔离规定管理、放射诊疗相关规定n加强培训提高能力医疗技术水平依法执业能力人类辅助生殖技术-浙江卫生监督所课件n提高法律意识，加强内部自律n强化内部管理，落实各项制度n注重业务能力，提高医疗质量n树立公益意识，造福广大群众提高法律意识，加强内部自律谢 谢！谢谢！