医疗机构麻醉药品精神药品管理相关法规解析课件

1 1资料仅供参考,不当之处，请联系改正。基本概念基本概念国内外管制国内外管制法法规体系体系管理机构管理机构机构机构许可可人人员资质环节管理管理基本概念2 2资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药品品 药品，是指用于品，是指用于预防、治防、治疗、诊断人的疾病，断人的疾病，有目的地有目的地调节人的生理机能并人的生理机能并规定有适定有适应症或者症或者功能主治、用法和用量的物功能主治、用法和用量的物质，包括中，包括中药材、中材、中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其制及其制剂、抗生素、生化、抗生素、生化药品、放射性品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和品、血清、疫苗、血液制品和诊断断药品等。品等。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第一百零二第一百零二条条药品 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的3 3资料仅供参考,不当之处，请联系改正。19871987年颁布的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法规定：规定：麻醉麻醉药品是指品是指连续使用后易使用后易产生身体依生身体依赖性、能成性、能成瘾癖癖的的药品。品。19881988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精神精神药品是指直接作用于中枢神品是指直接作用于中枢神经系系统，使之，使之兴奋或抑或抑制，制，连续使用能使用能产生依生依赖性的性的药品。品。麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品是指连续使4 4资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三条第三条 麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品是指列入麻醉是指列入麻醉药品目品目录、精神、精神药品目品目录的的药品和其他物品和其他物质。精神精神药品分品分为第一第一类精神精神药品和第二品和第二类精神精神药品品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例第三条5 5资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二（二七年十月十一日）七年十月十一日）麻醉麻醉药品品123123种种第一第一类精神精神药品品5353种种第二第二类精神精神药品品132132种种麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关6 6资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品与麻醉品与麻醉药麻醉麻醉药品品 实行特殊管理行特殊管理的麻醉的麻醉药品是指麻品是指麻醉性醉性镇痛痛药，它具有，它具有药物依物依赖性，所以我性，所以我们说要要实行特殊管行特殊管理的麻醉理的麻醉药品都是品都是有依有依赖性的性的药物。物。麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。不产生依赖性。麻醉药品与麻醉药麻醉药品麻醉药（或说麻醉剂）7 7资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品和精神品和精神药品的双重性品的双重性质医医疗实践中不可替代的作用践中不可替代的作用身体或精神依身体或精神依赖性性社会社会问题麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用8 8资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药物物滥用用定定义：系指与：系指与医医疗目的无关目的无关，用，用药者采用者采用自身自身给药的方式，的方式，反复大量反复大量使用使用有依有依赖性的性的药物物药物物滥用用滥用用药物物药物滥用定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，9 9资料仅供参考,不当之处，请联系改正。基本概念基本概念国内外管制国内外管制法法规体系体系管理机构管理机构机构机构许可可人人员资质环节管理管理基本概念1010资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品、精神品、精神药品的国品的国际管制管制第一次国第一次国际禁毒会禁毒会议“上海国上海国际禁毒会禁毒会议”于于19091909年年2 2月月1 1日在我国上海召开日在我国上海召开由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等1313个国家参加个国家参加9 9条决条决议建建议性性质1912年到年到1972年年60年年间,国国际社会共社会共签订12个多个多边的关的关于控制麻醉品和精神于控制麻醉品和精神药物的公物的公约。麻醉药品、精神药品的国际管制第一次国际禁毒会议“上海国际1111资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国国际公公约的基本思想的基本思想麻醉麻醉药品与精神品与精神药物具有医物具有医疗和科学价和科学价值，此点必，此点必须充分肯定充分肯定滥用用这些些药物会物会产生公共生公共卫生，社会和生，社会和经济问题需采取需采取严格管制措施，只限于医格管制措施，只限于医疗和科研和科研应用用需开展国需开展国际合作，以便合作，以便协调有关行有关行动 国际公约的基本思想麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点1212资料仅供参考,不当之处，请联系改正。公公约的基本要求的基本要求限制限制这类药品的可品的可获得性得性需要有医生的需要有医生的处方才能拿到方才能拿到药对其包装和广告宣其包装和广告宣传应加以控制加以控制建立建立监督和督和颁发许可可证制度制度对它它们的合理医的合理医疗和科研和科研应用用应该建立估量和建立估量和统计制度制度限制它限制它们的的贸易易各国各国应向向联合国的合国的药品管制机构品管制机构报送有关送有关资料料要求加要求加强国家管理，向非法国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减毒品斗争，采取有效措施减少少药物物滥用用公约的基本要求限制这类药品的可获得性1313资料仅供参考,不当之处，请联系改正。我我国国麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品管管理沿革理沿革19931993年年卫生部下生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则癌症病人三阶梯止痛指导原则19941994年年卫生部生部发布布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知卡规定的通知19991999年国家年国家药监局下局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知问题的通知20002000年国家年国家药监局、局、卫生部生部联合下合下发医疗机构麻醉药品、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知一类精神药品供应管理办法的通知20022002年国家年国家药监局、局、卫生部印生部印发癌症患者申办麻醉药品癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定专用卡的规定20042004年国家年国家药监局、局、卫生部印生部印发医疗机构麻醉药品、一医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定类精神药品管理规定（暂行）（暂行）我国麻醉药品、精神药品管理沿革1993年卫生部下发癌症病人1414资料仅供参考,不当之处，请联系改正。我我国国麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品管管理沿革理沿革麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005 2005年年8 8月月3 3日国日国务院院颁布，布，20052005年年1111月月1 1日起施行日起施行。20052005年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19501950年年管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例我国麻醉药品、精神药品管理沿革麻醉药品和精神药品管理条例1515资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例品管理条例 目目 的的 加加强麻醉麻醉药品和精神品和精神药品的管理，保品的管理，保证麻醉麻醉药品和精神品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道流入非法渠道 麻醉药品和精神药品管理条例目 的1616资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例品管理条例 共九章八十九条共九章八十九条第一章第一章总 则第二章种植、第二章种植、实验研究和生研究和生产第三章第三章经 营第四章使用第四章使用第五章第五章储存存第六章运第六章运输第七章第七章审批程序和批程序和监督管理督管理第八章法律第八章法律责任任第九章附第九章附则麻醉药品和精神药品管理条例共九章八十九条1717资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻麻醉醉药品品和和精精神神药品品管管理理条条例例 一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件一个重要里程碑一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例一部非常重要的法律文件1818资料仅供参考,不当之处，请联系改正。基本概念基本概念国内外管制国内外管制法法规体系体系管理机构管理机构机构机构许可可人人员资质环节管理管理基本概念1919资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品、精神品、精神药品相关法品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规192020资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品、精神品、精神药品相关法品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规202121资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品、精神品、精神药品相关法品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规212222资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品、精神品、精神药品相关法品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规222323资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉麻醉药品、精神品、精神药品相关法品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规232424资料仅供参考,不当之处，请联系改正。基本概念基本概念国内外管制国内外管制法法规体系体系管理机构管理机构机构机构许可可人人员资质环节管理管理基本概念2525资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国国际管理机构管理机构联合国麻醉合国麻醉药品委品委员会会（Commission narcotic DrugsCommission narcotic Drugs，CND)CND)联合国麻醉品司合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs(Division of Narcotic Drugs，DND)DND)国国际麻醉麻醉药品管制局品管制局 (独立半司法机构独立半司法机构)（International narcotic control board International narcotic control board，INCBINCB）联合国管制合国管制药物物滥用基金用基金(UNFDAC)(UNFDAC)国际管理机构联合国麻醉药品委员会2626资料仅供参考,不当之处，请联系改正。种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构国内管理机构种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农2727资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国内管理机构国内管理机构麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条国国务院院药品品监督管理部督管理部门负责全国麻醉全国麻醉药品和精神品和精神药品的品的监督管理工作，并会同督管理工作，并会同国国务院院农业主管部主管部门对麻麻醉醉药品品药用原植物用原植物实施施监督管理。督管理。国国务院公安部院公安部门负责对造成麻醉造成麻醉药品品药用原植物、麻用原植物、麻醉醉药品和精神品和精神药品流入非法渠道的行品流入非法渠道的行为进行行查处。国国务院其他有关主管部院其他有关主管部门在各自的在各自的职责范范围内内负责与与麻醉麻醉药品和精神品和精神药品有关的管理工作。品有关的管理工作。国内管理机构麻醉药品和精神药品管理条例第五条2828资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国内管理机构国内管理机构麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条 省、自治区、直省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门负责本行政区域内麻醉本行政区域内麻醉药品和精神品和精神药品的品的监督管理工督管理工作。作。县级以上地方公安机关以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻本行政区域内造成麻醉醉药品和精神品和精神药品流入非法渠道的行品流入非法渠道的行为进行行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的在各自的职责范范围内内负责与麻醉与麻醉药品和精神品和精神药品有关的管理品有关的管理工作。工作。国内管理机构麻醉药品和精神药品管理条例第五条2929资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国内管理机构国内管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二条第二条卫生部生部主管全国医主管全国医疗机构麻醉机构麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品使用管理工作。使用管理工作。县级以上地方以上地方卫生行政部生行政部门负责本本辖区内医区内医疗机构机构麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品使用的品使用的监督管理工作。督管理工作。国内管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定3030资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国国内内管管理理机机构构-医医疗机机构构内内管管理机构理机构麻醉、精神麻醉、精神药品管理机构品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条第三条 医医疗机机构构应当当建建立立由由分分管管负责人人负责，医医疗管管理理、药学学、护理理、保保卫等等部部门参参加加的的麻麻醉醉、精精神神药品品管管理理机机构构，指指定定专职人人员负责麻麻醉醉药品品、第第一一类精精神神药品日常管理工作。品日常管理工作。国内管理机构-医疗机构内管理机构麻醉、精神药品管理机构3131资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国国内内管管理理机机构构-医医疗机机构构内内管管理机构理机构药学部学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条第五条 医医疗机构机构应当建立并当建立并严格格执行麻醉行麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品的采品的采购、验收、收、储存、保管、存、保管、发放、放、调配、配、使用、使用、报残残损、销毁、丢失及被盗案件失及被盗案件报告、告、值班巡班巡查等制度，制定各等制度，制定各岗位人位人员职责。日常工作由。日常工作由药学部学部门承担。承担。国内管理机构-医疗机构内管理机构药学部门3232资料仅供参考,不当之处，请联系改正。基本概念基本概念国内外管制国内外管制法法规体系体系管理机构管理机构机构机构许可可人人员资质环节管理管理基本概念3333资料仅供参考,不当之处，请联系改正。机构机构资质1.1.印印鉴卡卡 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医第三十六条：医疗机构需要使用麻醉机构需要使用麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品的，品的，应当当经所在地所在地设区的市区的市级人民政府人民政府卫生主管部生主管部门批准，取得麻醉批准，取得麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品购用用印印鉴卡。医卡。医疗机构机构应当凭印当凭印鉴卡向本省、自治区、直卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批市行政区域内的定点批发企企业购买麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品。品。机构资质1.印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例3434资料仅供参考,不当之处，请联系改正。机构机构资质1.1.印印鉴卡卡 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医二、医疗机构需要使用麻醉机构需要使用麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品，品，应当取得当取得 麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品购用印用印鉴卡卡（以（以下下简称称 印印鉴卡卡），并凭），并凭 印印鉴卡卡 向本省、自治区、直向本省、自治区、直辖市范市范围内的定点批内的定点批发企企业购买麻醉麻醉药品和第一品和第一类精精神神药品。品。机构资质1.印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管3535资料仅供参考,不当之处，请联系改正。机构机构资质1.1.印印鉴卡卡 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知有关问题的通知原印原印鉴卡使用至卡使用至20052005年年1212月月3131日。日。原麻醉原麻醉药品品专用卡自用卡自20052005年年1111月月1 1日起停止使用。日起停止使用。机构资质1.印鉴卡关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神3636资料仅供参考,不当之处，请联系改正。取得取得 印印鉴卡卡 的条件的条件麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医第三十七条医疗机构取得印机构取得印鉴卡卡应当具当具备下列条件：下列条件：有有专职的麻醉的麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品管理人管理人员有有获得麻醉得麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品处方方资格的格的执业医医师有保有保证麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品安全安全储存的存的设施和管施和管理制度理制度取得印鉴卡的条件麻醉药品和精神药品管理条例3737资料仅供参考,不当之处，请联系改正。取得取得 印印鉴卡卡 的条件的条件麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申三、申请 印印鉴卡卡 的医的医疗机构机构应当符合下列条件：当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事从事麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品管理的品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员有有获得麻醉得麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品处方方资格的格的执业医医师有保有保证麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品安全品安全储存的存的设施和管施和管理制度理制度取得印鉴卡的条件麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理3838资料仅供参考,不当之处，请联系改正。印印鉴卡卡 的申的申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医四、医疗机构向机构向设区的市区的市级卫生行政部生行政部门提出提出办理理 印印鉴卡卡 申申请，提交下列材料：，提交下列材料：印印鉴卡卡 申申请表表 医医疗机构机构执业许可可证 副本复印件副本复印件 麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品安全品安全储存存设施情况及相关管施情况及相关管理制度理制度 市市级卫生行政部生行政部门规定的其他材料定的其他材料 印鉴卡的申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定3939资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表申请表注：口腔医疗机构在注：口腔医疗机构在“床位数床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表注：口腔医疗机构4040资料仅供参考,不当之处，请联系改正。印印鉴卡卡 的校的校验、变更更 印印鉴卡卡 有效期有效期为三年三年。印印鉴卡卡 有效期有效期满前前三个月三个月医医疗机构机构应当向市当向市级卫生行政部生行政部门重新重新提出申提出申请。当当 印印鉴卡卡 中医中医疗机构名称、地址、医机构名称、地址、医疗机构法机构法人代表（人代表（负责人）、医人）、医疗管理部管理部门负责人、人、药学部学部门负责人、采人、采购人人员等等项目目发生生变更更时，医，医疗机机构构在在变更更发生之日起生之日起3 3日内日内到到市市级卫生行政部生行政部门办理理变更手更手续。印鉴卡的校验、变更印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效4141资料仅供参考,不当之处，请联系改正。印印鉴卡卡 的校的校验、变更更市市级卫生行政部生行政部门自自收到医收到医疗机构机构变更申更申请之日之日起起5 5日内日内完成完成 印印鉴卡卡 变更手更手续，并将，并将变更情况抄更情况抄送所在地同送所在地同级药品品监督管理部督管理部门、公安机关，、公安机关，报省省级卫生行政部生行政部门。印印鉴卡卡 样式由式由卫生部生部统一制定一制定，省，省级卫生行政部生行政部门统一印制。一印制。印鉴卡的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请4242资料仅供参考,不当之处，请联系改正。基本概念基本概念国内外管制国内外管制法法规体系体系管理机构管理机构机构机构许可可人人员资质环节管理管理基本概念4343资料仅供参考,不当之处，请联系改正。管理人管理人员麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医第三十七条医疗机构取得印机构取得印鉴卡卡应当具当具备下列条件：下列条件：（一）有（一）有专职的的麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品管理人品管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条第三条 医医疗机构机构应当指定当指定专职人人员负责麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品日常管理工作品日常管理工作第五条第五条 日常工作由日常工作由药学部学部门承担承担管理人员麻醉药品和精神药品管理条例4444资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药学学专业技技术人人员麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申三、申请 印印鉴卡卡 的医的医疗机构机构应当符合下列条件：当符合下列条件：（二）具有（二）具有经过麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品培培训的、的、专职从事从事麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品管理的品管理的药学学专业技技术人人员药学专业技术人员麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定4545资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员专专 业业药学（中药学）药学（中药学）临床药学临床药学 技术职务技术职务主任药师、副主任药师、主主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士管药师、药师、药士药学专业技术人员药学专业技术人员专 业技术职务4646资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药学学专业技技术人人员药品管理法药品管理法 第二十二条第二十二条 医医疗机构必机构必须配配备依法依法经过资格格认定定的的药学技学技术人人员。非。非药学技学技术人人员不得直接从事不得直接从事药剂技技术工作。工作。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 第五条第五条 按国家有关按国家有关规定依法定依法经过资格格认定的定的药学学专业技技术人人员，方可从事，方可从事药学学专业技技术工作。非工作。非药学学专业技技术人人员不得从事不得从事药学学专业技技术工作。工作。药学专业技术人员药品管理法4747资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医医师的的处方方资格格麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 执业医医师取得麻醉取得麻醉药品和第一品和第一类精精神神药品的品的处方方资格后，方可在格后，方可在本医本医疗机构机构开具麻醉开具麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品处方，但不得方，但不得为自己开具自己开具该种种处方。方。医师的处方资格麻醉药品和精神药品管理条例4848资料仅供参考,不当之处，请联系改正。处方方资格的格的获得得麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医医疗机构机构应当按照国当按照国务院院卫生主生主管部管部门的的规定，定，对本本单位位执业医医师进行有关麻醉行有关麻醉药品和精神品和精神药品使用知品使用知识的培的培训、考核，、考核，经考核合格的，考核合格的，授予麻醉授予麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品处方方资格。格。处方资格的获得麻醉药品和精神药品管理条例4949资料仅供参考,不当之处，请联系改正。人人员培培训和考核和考核关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知考核工作的通知 二二级以上医院以上医院自行自行组织麻醉麻醉药品和精神品和精神药品相关品相关知知识培培训和考核，其他医和考核，其他医疗机构可以由机构可以由省省级卫生行生行政部政部门结合当地合当地实际情况作出情况作出规定定人员培训和考核关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考5050资料仅供参考,不当之处，请联系改正。省级卫生行政部门省级卫生行政部门市级师资市级师资辖区内省属、部属医院师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核二级以下医院培训和考核备案备案人员培训和考核人员培训和考核省级卫生行政部门市级师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市5151资料仅供参考,不当之处，请联系改正。培培训和考核和考核对象象为医医疗机构机构执业医医师。培。培训单位也位也可以可以结合当地合当地实际情况，将相关情况，将相关药学学专业技技术人人员纳入培入培训对象。象。人员培训和考核人员培训和考核人员培训和考核5252资料仅供参考,不当之处，请联系改正。培培训和考核内容包括：和考核内容包括：药品管理法品管理法 执业医医师法法 麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例品管理条例 处方管理方管理办法法 管理管理规定定 麻醉麻醉药品、精神品、精神药品品处方管理方管理规定定 医医疗机构麻醉机构麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品管理品管理规定定 相关法律、法相关法律、法规、规定定人员培训和考核人员培训和考核培训和考核内容包括：人员培训和考核5353资料仅供参考,不当之处，请联系改正。培培训和考核内容和考核内容还包括：包括：医医疗机构内麻醉机构内麻醉药品和精神品和精神药品使用及管理制度品使用及管理制度麻醉麻醉药品、精神品、精神药品品临床床应用指用指导原原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治范化治疗医源性医源性药物依物依赖的防范与的防范与报告告麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品不良反品不良反应的防治的防治人员培训和考核人员培训和考核培训和考核内容还包括：人员培训和考核5454资料仅供参考,不当之处，请联系改正。培培训方式采用方式采用集中授集中授课的方式的方式进行。行。培培训结束后培束后培训单位位应当当对执业医医师进行考核，行考核，考核方式考核方式为考考试。成。成绩合格者方可授予麻醉合格者方可授予麻醉药品品和第一和第一类精神精神药品品处方方资格格。中医师中医师执业助理医师执业助理医师人员培训和考核人员培训和考核培训方式采用集中授课的方式进行。中医师执业助理医师人员培训和5555资料仅供参考,不当之处，请联系改正。人人员培培训和考核和考核对于在培于在培训和考核工作中弄虚作假的医和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取机构，取消其培消其培训和考核和考核资格。格。对于在培于在培训和考核工作中弄虚作假的和考核工作中弄虚作假的执业医医师，取，取消其麻醉消其麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品处方方资格。格。人员培训和考核对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消5656资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资格名格名单麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医医疗机构机构应当将具有麻醉当将具有麻醉药品品和第一和第一类精神精神药品品处方方资格的格的执业医医师名名单及其及其变更情况，定期更情况，定期报送送所在地所在地设区的市区的市级人民政府人民政府卫生生主管部主管部门，并抄送同，并抄送同级药品品监督管理部督管理部门。资格名单麻醉药品和精神药品管理条例 5757资料仅供参考,不当之处，请联系改正。医疗机构医疗机构人员资格名单人员资格名单市卫生局市卫生局市食药局市食药局报送报送抄送抄送资格名单资格名单医疗机构市卫生局市食药局报送抄送资格名单5858资料仅供参考,不当之处，请联系改正。基本概念基本概念国内外管制国内外管制法法规体系体系管理机构管理机构机构机构许可可人人员资质环节管理管理基本概念5959资料仅供参考,不当之处，请联系改正。采采购麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条第二十八条 全国性批全国性批发企企业和区域性批和区域性批发企企业向医向医疗机构机构销售麻醉售麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品，品，应当将当将药品送至医品送至医疗机构。医机构。医疗机构不得自行提机构不得自行提货。第三十六条第三十六条 医医疗机构机构应当凭印当凭印鉴卡向本省、卡向本省、自治区、直自治区、直辖市行政区域内的定点批市行政区域内的定点批发企企业购买麻麻醉醉药品和第一品和第一类精神精神药品。品。采购麻醉药品和精神药品管理条例6060资料仅供参考,不当之处，请联系改正。使用使用麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医医务人人员应当根据国当根据国务院院卫生主管生主管部部门制定的制定的临床床应用指用指导原原则，使用麻醉，使用麻醉药品和精品和精神神药品。品。使用麻醉药品和精神药品管理条例6161资料仅供参考,不当之处，请联系改正。使用使用麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条第三十九条:具有麻醉具有麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品处方方资格的格的执业医医师，根据根据临床床应用指用指导原原则，对确需使用确需使用麻醉麻醉药品或者第一品或者第一类精神精神药品品的患者，的患者，应当当满足其合理用足其合理用药需求需求麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医医发200738号号 由于吗啡的耐受性特点由于吗啡的耐受性特点,因此因此,晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡）吗啡）,无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量定用药剂量使用麻醉药品和精神药品管理条例6262资料仅供参考,不当之处，请联系改正。使用使用 在医在医疗机构就机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉得不到麻醉药品或者第一品或者第一类精神精神药品品时，患者或者患者或者其其亲属可以向属可以向执业医医师提出申提出申请。具有麻醉。具有麻醉药品和品和第一第一类精神精神药品品处方方资格的格的执业医医师认为要求合理要求合理的，的，应当及当及时为患者提供患者提供所需麻醉所需麻醉药品或者第一品或者第一类精神精神药品。品。使用6363资料仅供参考,不当之处，请联系改正。使用使用麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条第四十条 执业医医师应当使用当使用专用用处方开具麻醉方开具麻醉药品和精神品和精神药品，品，单张处方的最大用量方的最大用量应当符合国当符合国务院院卫生主管部生主管部门的的规定。定。使用麻醉药品和精神药品管理条例6464资料仅供参考,不当之处，请联系改正。使用使用处方管理办法处方管理办法开具麻醉开具麻醉药品、精神品、精神药品使用品使用专用用处方方。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉开具麻醉药品、精神品、精神药品使用品使用专用用处方。方。处方格式及方格式及单张处方最大限量按照方最大限量按照 处方管理方管理办法法 执行。行。医医疗机构机构应当当对麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品处方方统一一编号，号，计数管理，建立数管理，建立处方保管、方保管、领取、使用、退回、取、使用、退回、销毁管理制管理制度。度。使用处方管理办法6565资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别6666资料仅供参考,不当之处，请联系改正。盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。单张处方的最大用量单张处方的最大用量盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用666767资料仅供参考,不当之处，请联系改正。使用使用处方管理办法处方管理办法 第二十一条第二十一条 门（急）（急）诊癌症疼痛患者和中、重度癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需慢性疼痛患者需长期使用麻醉期使用麻醉剂药品和第一品和第一类精神精神药品的，首品的，首诊医医师应当当亲自自诊查患者，建立相患者，建立相应的的病病历，要求其，要求其签署署 知情同意知情同意书。使用处方管理办法6868资料仅供参考,不当之处，请联系改正。麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例于于20052005年年1111月月1 1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：受理投诉卫生行政主管部门：电话：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：医疗机构（章）：患者（家属）签名：患者（家属）签名：经办人签名：经办人签名：年年 月月 日日 年年 月月 日日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书6969资料仅供参考,不当之处，请联系改正。在在病病历中中应留留存存下下列列材材料料复复印件印件备查 二二级以上医院开具的以上医院开具的诊断断证明明 患者患者户籍、身份籍、身份证或者其他相关有效身份或者其他相关有效身份证明文件明文件 为患者代患者代办人人员身份身份证明文件明文件 知情同意知情同意书 也也应存入患者病存入患者病历内内 病病历由医由医疗机构保管。机构保管。在病历中应留存下列材料复印件备查 7070资料仅供参考,不当之处，请联系改正。在在病病历中中应留留存存下下列列材材料料复复印件印件备查有效的身份有效的身份证明明居民的身份居民的身份证明，是明，是 居民身份居民身份证、户口薄口薄；在；在暂住地住地居住的居民的身份居住的居民的身份证明，是明，是 居民身份居民身份证 和公安机关和公安机关核核发的居住、的居住、暂住住证明明；现役役军人（含武警）的身份人（含武警）的身份证明，是明，是 军人人证；境外人境外人员的身份的身份证明，是其入境的身份明，是其入境的身份证明和居留明和居留证明；明；外国外国驻华使使馆、领馆人人员及国及国际组织驻华代表机构人代表机构人员的身份的身份证明，是明，是外交部核外交部核发的有效身份的有效身份证件件。在病历中应留存下列材料复印件备查有效的身份证明7171资料仅供参考,不当之处，请联系改正。在在病病历中中应留留存存下下列列材材料料复复印件印件备查病历书写基本规范病历书写基本规范(试行试行)第十条第十条 对按照有关按照有关规定需取得患者定需取得患者书面同意方可面同意方可进行行的医的医疗活活动(如特殊如特殊检查、特殊治、特殊治疗、手、手术、实验性性临床医床医疗等等)，应当由当由患者本人患者本人签署同意署同意书。患者不具。患者不具备完全民事行完全民事行为能力能力时，应当由其当由其法定代理人法定代理人签字；患者因病无法字；患者因病无法签字字时，应当由其当由其近近亲属属签字，没有近字，没有近亲属的，由其属的，由其关系人关系人签字；字；为抢救救患者，在法定代理人或近患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及属、关系人无法及时签字的情况字的情况下，可由下，可由医医疗机构机构负责人或者被授人或者被授权的的负责人人签字。字。在病历中应留存下列材料复印件备查病历书写基本规范(试行)7272资料仅供参考,不当之处，请联系改正。安全管理安全管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十四条第二十四条 麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品储存各存各环节应当指定当指定专人人负责，明确，明确责任，交接班任，交接班应当有当有记录。第二十五条第二十五条 对麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品的品的购入、入、储存、存、发放、放、调配、使用配、使用实行批号管理和追踪，必要行批号管理和追踪，必要时可以可以及及时查找或者追回。找或者追回。安全管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定7373资料仅供参考,不当之处，请联系改正。安全管理安全管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十七条第二十七条 患者使用麻醉患者使用麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品注射品注射剂或者或者贴剂的，再次的，再次调配配时，应当要求患者将当要求患者将原批号的原批号的空安瓿或者用空安瓿或者用过的的贴剂交回交回，并，并记录收回的空安瓿或者收回的空安瓿或者废贴数量。数量。第三十条第三十条 患者不再使用麻醉患者不再使用麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品时，医医疗机构机构应当要求患者将剩余的麻醉当要求患者将剩余的麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品无无偿交回医交回医疗机构机构，由医，由医疗机构按照机构按照规定定销毁处理理。安全管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定7474资料仅供参考,不当之处，请联系改正。安全管理安全管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十八条第二十八条 各病区、手各病区、手术室等室等调配使用麻醉配使用麻醉药品、品、第一第一类精神精神药品注射品注射剂时应收回空安瓿，核收回空安瓿，核对批号和数批号和数量，并作量，并作记录。剩余的麻醉。剩余的麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品应办理退理退库手手续。安全管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定7575资料仅供参考,不当之处，请联系改正。销毁医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十九条第二十九条 收回的麻醉收回的麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品注射品注射剂空安空安瓿、瓿、废贴由由专人人负责计数、数、监督督销毁，并作，并作记录。第十三条第十三条 医医疗机构机构对过期、期、损坏的麻醉坏的麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品进行行销毁时，应当向当向所在地所在地卫生行政部生行政部门提出申提出申请，在在卫生行政部生行政部门监督下督下进行行销毁，并，并对销毁情况情况进行登行登记。卫生行政部生行政部门接到医接到医疗机构机构销毁麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品申品申请后，后，应当于当于5 5日内到日内到场监督督医医疗机构机构销毁行行为。销毁医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定7676资料仅供参考,不当之处，请联系改正。报告告医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条第三十二条 医医疗机构机构发现下列情况，下列情况，应当立即向所当立即向所在地在地卫生行政部生行政部门、公安机关、公安机关、药品品监督管理部督管理部门报告：告：在在储存、保管存、保管过程中程中发生生麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品丢失或者失或者被盗、被被盗、被抢的；的；发现骗取或者冒取或者冒领麻醉麻醉药品、品、第一第一类精神精神药品的。品的。报告医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定7777资料仅供参考,不当之处，请联系改正。切实保证医疗需求，防止流弊！切实保证医疗需求，防止流弊！