第二章---制药过程质量控制体系课件

商洛学院化学工程与现代材料学院工业药物分析工业药物分析 第二章第二章 制药过程制药过程质量控制体系质量控制体系主讲人：孙强强主讲人：孙强强化学工程与现代材料学院第二章第二章 制药过程质量控制体系制药过程质量控制体系药药品品质质量控制体系量控制体系 为为了使了使药药品达到各品达到各类药类药品品标标准、各法准、各法规规文件文件规规定的要求，所构建的由定的要求，所构建的由组织组织机构、机构、程序、活程序、活动动、能力和、能力和资资源等源等组组成的有机整成的有机整体。体。生生产过产过程程质质量控制是保量控制是保证证和提高和提高药药品品质质量量的关的关键环节键环节。化学工程与现代材料学院制药过程质量控制体系的主要组成部分制药过程质量控制体系的主要组成部分中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范 药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中国药典及其他药物标准中国药典及其他药物标准化学工程与现代材料学院第一第一节节 质质量控制体系概述量控制体系概述一、质量有关术语一、质量有关术语质量（）质量（）质量保证质量保证()质量控制质量控制()质量体系质量体系()二、管理标准二、管理标准（）化学工程与现代材料学院（一）质量管理模式（一）质量管理模式检测质量控制模式阶段检测质量控制模式阶段建立质量控制系统模式阶段建立质量控制系统模式阶段零缺陷质量管理模式阶段零缺陷质量管理模式阶段以人为本以人为本（二）过程控制系统（二）过程控制系统过程过程()质量螺旋曲线理论质量螺旋曲线理论（三）质量体系及其要素（三）质量体系及其要素质量体系要求：系统性、时效性、预防性、经济性、适合性质量体系要求：系统性、时效性、预防性、经济性、适合性质量体系要素：见条款质量体系要素：见条款质量管理体系：质量控制、质量保证、质量工程质量管理体系：质量控制、质量保证、质量工程三、质量管理三、质量管理化学工程与现代材料学院第二节中华人民共和国药品管理法第二节中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法是由人大中华人民共和国药品管理法是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴，药品管相关的行为和社会关系的法律范畴，药品管理法对于加强药品监督管理，保证药品质量，理法对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。益，具有极其重要的作用。化学工程与现代材料学院总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理法律责任法律责任药品监督药品监督药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则药品包装的管理药品包装的管理化学工程与现代材料学院第三节第三节 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 ，是是在在药药品品生生产产全全过过程程实实施施质质量量管管理理，保保证证生生产产出出优优质质药药品品的的一一整整套套系系统统、科科学学的的管管理理规规范范，是药品生产和是药品生产和 质量管理的基本准则。质量管理的基本准则。化学工程与现代材料学院是是国国际际贸贸易易药药品品质质量量签签证证体体制制（）不不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。一、制度概述一、制度概述（一）制度的由来（一）制度的由来是是医医药药实实践践经经验验、教教训训的的总总结结和和人人类类智智慧慧的的结结晶晶。药药品品生生产产过过程程质质量量控控制制和和质质量量保保证证的的大大量量实实践践经经验验，导导致致一一套套规规范范化化管管理理制制度度的的形形成。成。化学工程与现代材料学院最最早早的的是是美美国国坦坦普普尔尔大大学学名名教教授授提提出出的的，仅仅作作为为内内部部文文件件。反反应应停停事事件件后后，美美国国国国会会于于年年颁颁布布为为法法令。令。年年，建建议议各各成成员员国国的的药药品品生生产产采采用用药药品品制制度度并并规规定定：出出口口药药品品必必须须按按药药品品要要求求进进行行，定定期期监监督督检检查查及出具符合药品要求的证明。及出具符合药品要求的证明。年年月月正正式式颁颁布布。年年，又又再再次次向向成成员员国国推推荐荐，并并确定为的法规。确定为的法规。化学工程与现代材料学院制制度度是是药药品品生生产产全全面面质质量量管管理理的的一一个个重重要要组组成成部部分分，是是保保证证药药品品质质量量，并并把把发发生生差差错错事事故故、混混药药等等各各种种污污染染的的可可能能性性降降到到最最低低程程度度所所规规定定的的必必要要条条件件和和最最可可靠靠的的办办法法目目前前，全全世世界界已已有有多多个个国国家家和和地地区区实实行行管管理制度。是行之有效的科学化、系统化的管理制度。理制度。是行之有效的科学化、系统化的管理制度。（二）分类（二）分类从适用范围分从适用范围分()国际组织制定和推荐的国际组织制定和推荐的如如的的，欧欧洲洲、自自由由贸贸易易联联盟盟的的，东东南南亚亚国国家家联联盟盟的等。的等。化学工程与现代材料学院()()各各国国政政府府颁颁布布的的，如如中中国国、美美国国、日日本本等许多国家均制定颁布了本国的等许多国家均制定颁布了本国的()()制制药药组组织织制制定定的的，如如美美国国制制药药工工业业联联合合会会、中中国国医医药药工工业业公公司司、瑞瑞典典工工业业协协会会等等制制定定的的从制度性质分从制度性质分 ()()作作为为法法律律规规定定、具具有有法法律律效效应应的的，如如美美国国、日日本本、中中国国等等国国家家，由由政政府府或或立立法法机机关关颁颁布的布的化学工程与现代材料学院()()作作为为建建议议性性的的规规定定，不不具具有有法法律律效效应应的，如我国医药工业公司于年制定的、的。的，如我国医药工业公司于年制定的、的。（四）我国的（四）我国的 年年，中中国国医医药药工工业业公公司司和和中中国国药药材材公公司司分分别别制制定定了了(试试行行)、中中成成药药生生产产质质量量管管理理办办法法，这这是是我我国国制制药药工工业业组组织织制制定定的的，也也是我国最早的。是我国最早的。年年，依依法法制制定定了了我我国国法法定定的的。年年，卫卫生生部修订颁布了。部修订颁布了。化学工程与现代材料学院二、的特点和内容二、的特点和内容二、的特点和内容二、的特点和内容是是是是药药药药品品品品生生生生产产产产过过过过程程程程质质质质量量量量管管管管理理理理实实实实践践践践中中中中总总总总结结结结、抽抽抽抽象象象象、升升升升华华华华出出出出来来来来的的的的规规规规范范范范化化化化的的的的条条条条款款款款，目目目目的的的的是是是是为为为为指指指指导导导导药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业克克克克服服服服不不不不良良良良生生生生产产产产导导导导致致致致劣劣劣劣质质质质药药药药品品品品产产产产生生生生，保保保保证证证证优优优优质质质质生生生生产产产产合合合合格格格格药药药药品品品品。其其其其覆覆覆覆盖盖盖盖面面面面是是是是所所所所有有有有药药药药品品品品、所所所所有有有有药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业。因因因因此此此此，一一一一般般般般具具具具有有有有以以以以下下下下特点特点特点特点的的的的条条条条款款款款仅仅仅仅指指指指明明明明了了了了要要要要求求求求的的的的目目目目标标标标，而而而而没没没没有有有有列列列列出出出出如如如如何何何何达达达达到到到到这些目标的解决办法这些目标的解决办法这些目标的解决办法这些目标的解决办法各各各各企企企企业业业业应应应应结结结结合合合合本本本本厂厂厂厂生生生生产产产产实实实实际际际际制制制制定定定定各各各各种种种种文文文文件件件件化化化化程程程程序序序序，才才才才能保证贯彻实施能保证贯彻实施能保证贯彻实施能保证贯彻实施化学工程与现代材料学院的条款是有时效性的的条款是有时效性的因因为为条条款款只只能能依依据据该该国国、该该地地区区、现现有有一一般般水水平平来来制制定定，采采用用目目前前可可行行的的、有有实实际际意义的方面作出规定。意义的方面作出规定。条条款款均均需需定定期期或或不不定定期期修修订订，这这和和制制订订药药品品标标准准类类似似，对对目目前前有有法法定定效效力力或或约约束束力力或或有有效效性性的的，称称为为现现行行，或或者者现现版版。新新版版颁颁发后，前版即废止。发后，前版即废止。化学工程与现代材料学院强调药品生产和质量管理法律责任强调药品生产和质量管理法律责任 凡凡开开办办药药品品生生产产企企业业，必必须须向向药药品品监监督督管管理理部部门门履履行行审审批批手手续续，其其产产品品质质量量严严格格按按的的要要求求，接受药品监督管理部门的监督接受药品监督管理部门的监督强调生产过程的全面质量管理强调生产过程的全面质量管理 凡凡能能引引起起药药品品质质量量的的诸诸因因素素，均均须须严严格格管管理理，强强调调生生产产流流程程的的检检查查与与防防范范紧紧密密结结合合，且且以以防范为主要手段防范为主要手段化学工程与现代材料学院重视为用户提供全方位，及时的服务重视为用户提供全方位，及时的服务 按按有有关关部部门门要要求求建建立立销销售售档档案案，并并对对用用户户信息反馈加以重视，及时解决信息反馈加以重视，及时解决的中心指导思想的中心指导思想任任何何药药品品的的质质量量形形成成是是生生产产出出来来的的，而而不不是是检检验验出出来来的的。因因此此，必必须须对对影影响响药药品品生生产产质质量的因素加强管理量的因素加强管理化学工程与现代材料学院化学工程与现代材料学院从专业性管理的角度，分两方面从专业性管理的角度，分两方面.质量控制质量控制对对原原材材料料、中中间间品品、产产品品的的系系统统质质量量控控制制，主主要要办办法法是是对对这这些些物物质质的的质质量量进进行行检检验验，并并随随之产生了一系列工作质量管理之产生了一系列工作质量管理.质量保证质量保证对对影影响响药药品品质质量量的的，生生产产过过程程中中易易产产生生的的人人为为差差错错和和污污物物异异物物引引入入，进进行行系系统统严严格格管管理理，以保证生产合格药品以保证生产合格药品化学工程与现代材料学院从硬件和软件系统角度，分为：从硬件和软件系统角度，分为：.硬件系统硬件系统主主要要包包括括人人员员、厂厂房房、设设施施、设设备备等等的的目目标标要要求求，这这部部分分涉涉及及必必需需的的人人财财物物的的投投入入，以及标准化管理。以及标准化管理。.软件系统软件系统主主要要包包括括组组织织机机构构、组组织织工工作作、生生产产工工艺艺；记记录录、制制度度、方方法法、文文件件化化程程序序、培培训训等。可概括为以智力为主的投入产出。等。可概括为以智力为主的投入产出。化学工程与现代材料学院硬硬件件部部分分必必然然涉涉及及较较多多经经费费，以以及及该该国国、该企业的经济能力。该企业的经济能力。软软件件通通常常反反映映管管理理和和技技术术水水平平问问题题，用用硬件和软件划分内容，有利于的实施。硬件和软件划分内容，有利于的实施。许许多多发发展展中中国国家家推推行行制制度度初初期期，往往往往采采用用对对硬硬件件提提出出最最低低标标准准要要求求，而而侧侧重重于于抓抓软软件件的办法，效果比较好。的办法，效果比较好。从从不不同同角角度度来来讨讨论论的的内内容容，可可加加深深对对的的理解。具体内容应以所执行的条款为依据。理解。具体内容应以所执行的条款为依据。化学工程与现代材料学院三、与比较三、与比较与相同点与相同点与与的的目目的的都都是是保保证证产产品品质质量量，确确保保产产品品质质量量达达到到一一定定要要求求；都都是是通通过过对对影影响响产产品品质质量量的的因因素素实实施施控控制制来来达达到到确确保保产产品品质质量量的的目目的的；都都强强调调从从事事后后把把关关变变为为预预防防为为主主，实实施施工工序序控控制制，变变管管结结果果为为管管因因素素；都都是是对对生生产产和和质质量量管管理理的的基基本本要要求求，而而且且标标准准是是随随着着科科学学技技术术和和生生产产的的发展而不断发展和完善的。发展而不断发展和完善的。与不同点与不同点化学工程与现代材料学院()()()()性质不同性质不同性质不同性质不同绝绝绝绝大大大大多多多多数数数数国国国国家家家家或或或或地地地地区区区区的的的的具具具具有有有有法法法法律律律律效效效效力力力力，而而而而则则则则是是是是推推推推荐荐荐荐性性性性的的的的技技技技术术术术标标标标准准准准。但但但但随随随随着着着着竞竞竞竞争争争争的的的的不不不不断断断断加加加加剧剧剧剧，也也也也可可可可能能能能演演演演变成强制性标准变成强制性标准变成强制性标准变成强制性标准()()()()适用范围不同适用范围不同适用范围不同适用范围不同标准适用于各行各业，而只适于药品生产企业标准适用于各行各业，而只适于药品生产企业标准适用于各行各业，而只适于药品生产企业标准适用于各行各业，而只适于药品生产企业从从从从全全全全球球球球产产产产品品品品质质质质量量量量认认认认证证证证的的的的总总总总体体体体情情情情况况况况来来来来看看看看，绝绝绝绝大大大大多多多多数数数数产产产产品品品品的的的的生生生生产产产产企企企企业业业业均均均均实实实实行行行行认认认认证证证证，但但但但国国国国际际际际对对对对药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业却依然采用作为质量认证标准却依然采用作为质量认证标准却依然采用作为质量认证标准却依然采用作为质量认证标准化学工程与现代材料学院 与与不不是是对对立立的的，而而是是密密切切相相关关的的：标标准准系系列列是是对对各各行行各各业业具具有有普普遍遍适适用用性性的的指指导导性性标标准准；是是具具有有较较强强针针对对性性和和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的四、中国药品生产质量管理规范（年）四、中国药品生产质量管理规范（年）药药品品管管理理法法规规定定：药药品品生生产产企企业业必必须须按按组组织织生生产产；药药品品监监督督管管理理部部门门按按规规定定对对药药品品生生产产企企业业是是否否符符合合要要求求进进行认证，对合格的发给认证证书。行认证，对合格的发给认证证书。化学工程与现代材料学院年发布年发布年月月起施行年月月起施行年月印发药品的附录年月印发药品的附录年月发布修订的药品认证办法年月发布修订的药品认证办法年月日起施行年月日起施行化学工程与现代材料学院药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范共十四章，条：共十四章，条：第一章第一章 总则（）；第二章（）；第二章 机构与人机构与人员（）：（）：第三章第三章 厂房与厂房与设施（）；施（）；第四章第四章 设备（）；第五章（）；第五章 物料（）；物料（）；第六章第六章 卫生（）；第七章生（）；第七章 验证（）；（）；第八章第八章 文件（）；第九章文件（）；第九章 生生产管理管理()；第十章第十章 质量管理（）；量管理（）；第十一章第十一章 产品品销售与收回（）；售与收回（）；第十二章第十二章 投投诉与不良反与不良反应报告（）；告（）；第十三章第十三章 自自检（）；第十四章（）；第十四章 附附则（）。（）。化学工程与现代材料学院（一）总则（一）总则制制定定药药品品的的依依据据是是药药品品管管理理法法药药品品，是是药药品生产和质量管理的基本准则。品生产和质量管理的基本准则。药品的适用范围药品的适用范围指指药药品品制制剂剂生生产产全全过过程程，以以及及原原料料药药生生产产中中影影响响成成品品质质量量的的关关键键工工序序。关关键键工工序序主主要要指指精制、烘干、包装等工序。精制、烘干、包装等工序。医疗机构制剂许可证验收标准也参照药品。医疗机构制剂许可证验收标准也参照药品。化学工程与现代材料学院（二）机构和人员（二）机构和人员 药药品品生生产产企企业业应应建建立立生生产产和和质质量量管管理机构，各级机构和人员职责应明确理机构，各级机构和人员职责应明确企企业业主主管管药药品品生生产产管管理理和和质质量量管管理理负负责责人人应应具具有有医医药药或或相相关关专专业业大大专专以以上上学学历历，药药品品生生产产管管理理部部门门和和质质量量管管理理部部门门负负责人不得互相兼任责人不得互相兼任有有关关生生产产、检检验验人人员员培培训训和和考考核核规规定定化学工程与现代材料学院（三）厂房与设施（三）厂房与设施为为硬硬件件，对对药药品品生生产产过过程程的的质质量量、产产品品质质量量的的影影响响大大，是是药药品品生生产产企企业业建建立立质质量量管管理理体体系，进行药品生产质量管理的基础系，进行药品生产质量管理的基础厂房设施总体设计与要求厂房设施总体设计与要求对对药药品品生生产产企企业业厂厂址址选选择择、厂厂区区规规划划布布局局、厂房的设计要求必具有的设施等作出规定厂房的设计要求必具有的设施等作出规定药品生产洁净室药品生产洁净室(区区)规定规定对药品生产洁净室对药品生产洁净室(区区)有关问题作出规定有关问题作出规定化学工程与现代材料学院()()()()药品生产洁净室药品生产洁净室药品生产洁净室药品生产洁净室(区区区区)空气洁净度空气洁净度空气洁净度空气洁净度洁洁洁洁净净净净室室室室区区区区空空空空气气气气洁洁洁洁净净净净度度度度划划划划分分分分为为为为个个个个级级级级别别别别，即即即即级级级级；级级级级；级级级级；级级级级。空空空空气气气气洁洁洁洁净净净净级级级级别别别别不不不不同同同同的的的的相相相相邻邻邻邻房房房房间间间间之之之之间间间间静静静静压压压压差差差差，应应应应大大大大于于于于帕帕帕帕，洁洁洁洁净净净净度度度度要求高的房间对相邻的洁净度要求低的房间呈相对正压。要求高的房间对相邻的洁净度要求低的房间呈相对正压。要求高的房间对相邻的洁净度要求低的房间呈相对正压。要求高的房间对相邻的洁净度要求低的房间呈相对正压。()()()()洁净室区要求规定洁净室区要求规定洁净室区要求规定洁净室区要求规定进进进进入入入入洁洁洁洁净净净净室室室室区区区区的的的的空空空空气气气气必必必必须须须须净净净净化化化化。应应应应定定定定期期期期消消消消毒毒毒毒，消消消消毒毒毒毒剂剂剂剂品品品品种种种种应应应应定定定定期期期期更更更更换换换换。温温温温度度度度应应应应控控控控制制制制在在在在 ，相相相相对对对对湿湿湿湿度度度度应应应应控控控控制制制制在在在在。安安安安装装装装的的的的地地地地漏漏漏漏、水水水水池池池池不不不不得得得得对对对对药药药药品品品品产产产产生生生生污污污污染染染染；级级级级洁洁洁洁净净净净室室室室区区区区内内内内不不不不得得得得设设设设地漏。级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。地漏。级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。地漏。级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。地漏。级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。化学工程与现代材料学院()()()()控制人流物流，防止交叉污染控制人流物流，防止交叉污染控制人流物流，防止交叉污染控制人流物流，防止交叉污染不不不不同同同同空空空空气气气气洁洁洁洁净净净净级级级级别别别别的的的的洁洁洁洁净净净净室室室室区区区区之之之之间间间间人人人人员员员员及及及及物物物物料料料料出出出出入入入入，应应应应有有有有防防防防止止止止交交交交叉叉叉叉污污污污染染染染措措措措施施施施。洁洁洁洁净净净净室室室室区区区区内内内内的的的的人人人人员员员员数数数数量量量量要要要要严严严严格格格格控控控控制制制制，仅仅仅仅限限限限于于于于该该该该区区区区域域域域生生生生产产产产操操操操作作作作人人人人员员员员和和和和经经经经批批批批准准准准的的的的人人人人员员员员进进进进入入入入；不不不不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。()()()()洁净室区称量室洁净室区称量室洁净室区称量室洁净室区称量室备备备备料料料料室室室室和和和和仓仓仓仓储储储储室室室室的的的的取取取取样样样样室室室室，空空空空气气气气洁洁洁洁净净净净级级级级别别别别应应应应与与与与生生生生产产产产要要要要求一致。求一致。求一致。求一致。化学工程与现代材料学院所有的设施光洁易于清洁所有的设施光洁易于清洁化学工程与现代材料学院所有的设施光洁易于清洁所有的设施光洁易于清洁化学工程与现代材料学院产品厂房设施规定产品厂房设施规定生生产产青青霉霉素素类类等等高高致致敏敏性性药药品品必必须须使使用用独独立立的的厂厂房房与与设设施施，分分装装室室应应保保持持相相对对负负压压。生生产产内内酰酰胺胺结结构构类类药药品品必必须须使使用用专专用用设设备备和和独独立立的的空空气气净净化化系系统统并并与与其其它它药药品品生生产产区区域域严严格格分开分开避避孕孕药药品品的的生生产产厂厂房房应应与与其其他他药药品品生生产产厂厂房房分分开开，独独立立的的专专用用空空气气净净化化系系统统。激激素素类类、抗抗肿肿瘤瘤类类化化学学药药品品生生产产应应避避免免与与其其它它药药品品使使用用同一设备和空气净化系统。同一设备和空气净化系统。化学工程与现代材料学院强强毒毒微微生生物物及及芽芽孢孢菌菌制制品品的的区区域域与与相相邻邻区区域域保保持持相相对对负负压压，并并有有独独立立的的空空气气净净化化系系统。统。中中药药材材和和脏脏器器制制剂剂的的制制剂剂生生产产，必必须须与与其其前前处处理理、提提取取、浓浓缩缩或或脏脏器器组组织织的的洗洗涤涤处处理，严格分开理，严格分开仓仓储储区区、检检验验室室、实实验验室室、实实验验动动物物房的有房间、布局、设施等规定房的有房间、布局、设施等规定化学工程与现代材料学院（四）设备（四）设备总要求总要求设设备备设设计计、选选型型、安安装装应应符符合合生生产产要要求求；易易清清洗洗、消消毒毒或或灭灭菌菌；便便于于生生产产操操作作和和维维修修、保养；并能防止差错和减少污染保养；并能防止差错和减少污染用用于于生生产产和和检检验验的的仪仪器器、仪仪表表、量量具具、衡衡器器等等，其其适适用用范范围围和和精精密密度度应应符符合合生生产产和和检验要求，并有合格标志检验要求，并有合格标志 具体规定及管理规定具体规定及管理规定化学工程与现代材料学院与与药药品品直直接接接接触触的的设设备备表表面面，不不与与药药品品发发生生化化学学变化或吸附药品。变化或吸附药品。制制备备、储储存存和和分分配配纯纯水水、注注射射用用水水应应能能防防止止微微生生物物的的滋滋生生污污染染。其其储储罐罐和和输输运运管管道道的的材材料料应应无无毒毒、耐耐腐蚀；安装避免死角、盲角、定期清洗、灭菌。腐蚀；安装避免死角、盲角、定期清洗、灭菌。与与设设备备连连接接的的主主要要固固定定管管道道应应标标明明物物料料名名称称和和流流向。向。生生产产设设备备应应有有明明显显状状态态标标志志，并并定定期期维维修修、保保养养和和验验证证。检检验验设设备备要要定定期期检检验验。设设备备仪仪器器的的使使用用维维修修、保养均应作记录，并有专人管理。保养均应作记录，并有专人管理。化学工程与现代材料学院（五）物料（原料、辅料、包装材料等）（五）物料（原料、辅料、包装材料等）（五）物料（原料、辅料、包装材料等）（五）物料（原料、辅料、包装材料等）物料购入、储存、发放、使用物料购入、储存、发放、使用物料购入、储存、发放、使用物料购入、储存、发放、使用应制定管理制度。应制定管理制度。应制定管理制度。应制定管理制度。物料购入物料购入物料购入物料购入 应应应应从从从从符符符符合合合合规规规规定定定定的的的的单单单单位位位位购购购购入入入入。物物物物料料料料应应应应符符符符合合合合国国国国家家家家药药药药品品品品、包装材料标准。包装材料标准。包装材料标准。包装材料标准。物料储存规定物料储存规定物料储存规定物料储存规定待待待待检检检检、合合合合格格格格、不不不不合合合合格格格格物物物物料料料料要要要要严严严严格格格格管管管管理理理理，分分分分别别别别存存存存放放放放，并并并并有有有有明明明明显显显显标标标标志志志志。应应应应按按按按物物物物料料料料质质质质量量量量性性性性能能能能、不不不不同同同同属属属属性性性性分分分分类类类类储储储储存存存存。特特特特殊殊殊殊管管管管理理理理药药药药品品品品及及及及易易易易燃燃燃燃、易易易易爆爆爆爆及及及及危危危危险险险险品品品品储储储储存存存存保保保保管管管管，应应应应严严严严格格格格执行国家有关规定。执行国家有关规定。执行国家有关规定。执行国家有关规定。化学工程与现代材料学院物物料料应应按按规规定定使使用用期期储储存存，无无规规定定使使用用期期限的，其储存一般不超过年，期满后复验。限的，其储存一般不超过年，期满后复验。药品的标签、说明书管理药品的标签、说明书管理标标笺笺说说明明书书的的内内容容、式式样样、文文字字必必须须与与国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局批批准准的的一一致致标标笺笺、说说明明书书应应有有专专人人保保管管，按按品品种种规规格格专专柜柜存存放放，凭凭批批包装指令发放。包装指令发放。标标笺笺要要计计数数发发放放。发发放放、使使用用、销销毁毁应应有有记录。记录。化学工程与现代材料学院（六）卫生（六）卫生制定制度规程制定制度规程药药品品生生产产企企业业应应有有防防止止污污染染的的卫卫生生措措施施，制制定定各各项项卫卫生生制制度度，并并由由专专人人负负责责。车车间间、工工序序、岗岗位位应应制制定定清清洁洁规规程程。药药品品生生产产人人员员应应有有健健康康档档案案，直直接接接接触触药药品品的的生生产产人人员员每每年年至至少少体检一次。体检一次。生产区卫生规定生产区卫生规定生生产产区区不不得得存存放放非非生生产产物物品品及及个个人人杂杂物物。生生产产中中的的废废弃弃物物应应及及时时处处理理。更更衣衣室室、浴浴室室厕厕所所的的设设置置不不得得对对清清洁洁室室区区产产生生不不良良影影响响。清清洁洁室区应定期消毒。室区应定期消毒。化学工程与现代材料学院对工作服的规定对工作服的规定工工作作服服选选材材、式式样样及及穿穿戴戴方方式式应应与与生生产产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用。操作和洁净级别要求相适应，并不得混用。无无菌菌工工作作服服必必须须包包盖盖全全部部头头发发、胡胡须须及及腰腰部部，并并能能阻阻留留人人体体脱脱落落物物。不不同同洁洁净净级级别别使使用用的的工工作作服服应应分分别别清清洗洗、整整理理，必必要要时时消消毒毒或或灭灭菌菌。级级以以上上区区域域的的洁洁净净工工作作服服应应在在洁净室区内洗涤、干燥、整理。洁净室区内洗涤、干燥、整理。化学工程与现代材料学院（七）验证（七）验证证证明明任任何何程程序序、生生产产过过程程、设设备备、物物料料、活活动动或或系系统统确确实实能能达达到到预预期期结结果果的的有有文文件件证证明的一系列活动明的一系列活动范围范围药药品品生生产产验验证证；产产品品的的生生产产工工艺艺及及关关键键设设施施、设设备备验验证证；当当影影响响产产品品质质量量的的主主要要因因素素发发生生改改变变，及及生生产产一一定定周周期期后后，应应进进行行再再验证。验证。程序程序化学工程与现代材料学院（八）文件（信息及其承载媒体）（八）文件（信息及其承载媒体）记记录录、规规范范、程程序序文文件件、图图样样、报报告告、标准标准(：)药药品品生生产产企企业业生生产产管管理理和和质质量量管管理理应应有制度和记录范围有制度和记录范围药品生产管理文件药品生产管理文件生生产产工工艺艺规规程程；岗岗位位操操作作法法或或标标准准操操作作规程；批生产记录。并明确上述文件的内容规程；批生产记录。并明确上述文件的内容化学工程与现代材料学院药品质量管理文件药品质量管理文件药药品品的的申申请请和和审审批批文文件件；物物料料、中中间间产产品品和和成成品品质质量量标标准准及及其其检检验验操操作作规规程程；产产品品质质量量稳稳定定性性考考察察；批批检检验验记录记录文件的要求及文件管理制度文件的要求及文件管理制度化学工程与现代材料学院（九）生产管理（九）生产管理（九）生产管理（九）生产管理防止药品生产随意性防止药品生产随意性防止药品生产随意性防止药品生产随意性生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺规规规规程程程程、岗岗岗岗位位位位操操操操作作作作法法法法和和和和标标标标准准准准操操操操作作作作规规规规程程程程不不不不得得得得任意更改。任意更改。任意更改。任意更改。.防止生产中药品被污染和混淆的措施防止生产中药品被污染和混淆的措施防止生产中药品被污染和混淆的措施防止生产中药品被污染和混淆的措施生生生生产产产产前前前前应应应应确确确确认认认认无无无无上上上上次次次次生生生生产产产产遗遗遗遗留留留留物物物物。防防防防止止止止尘尘尘尘埃埃埃埃产产产产生生生生和和和和扩扩扩扩散散散散。不不不不同同同同产产产产品品品品品品品品种种种种、规规规规格格格格的的的的生生生生产产产产操操操操作作作作不不不不得得得得在在在在同同同同一一一一生产操作间同时进行。生产操作间同时进行。生产操作间同时进行。生产操作间同时进行。防防防防止止止止物物物物料料料料、产产产产品品品品所所所所产产产产生生生生的的的的气气气气体体体体等等等等引引引引起起起起的的的的交交交交叉叉叉叉污污污污染染染染。生生生生产产产产操操操操作作作作间间间间、设设设设备备备备、容容容容器器器器应应应应有有有有状状状状态态态态标标标标志志志志。加加加加强强强强药药药药材材材材前前前前处理管理。处理管理。处理管理。处理管理。化学工程与现代材料学院批生产管理批生产管理（）定义（）定义批（）批（）在在规规定定限限度度内内，具具有有同同一一性性质质和和质质量量，并并在在同同一一连连续续生生产产周周期期中中生生产产出出来来的的一一定定数数量量的的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。药品为一批。每批药品均应编制生产批号。批号批号()用用于于识识别别“批批”的的一一组组数数字字或或字字母母加加数数字字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。用以追溯和审查该批药品的生产历史。化学工程与现代材料学院批生产记录批生产记录()一个批次的待包装品或成品的所有生产一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。史、以及与质量有关的情况。()各类药品批的划分原则各类药品批的划分原则注射剂注射剂以同一配液罐一次所配制的药液生产的以同一配液罐一次所配制的药液生产的粉针剂粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的。生产的。化学工程与现代材料学院冻干粉针冻干粉针以以同同一一批批药药液液使使用用同同一一台台冻冻干干设设备备在在同一生产周期内所生产的。同一生产周期内所生产的。固体半固体固体半固体(中西药中西药)在在成成型型或或分分装装前前使使用用同同一一台台混混合合设设备备一次混合量所生产的。一次混合量所生产的。液体制剂液体制剂在在灌灌装装(封封)前前经经最最后后混混合合的的药药液液所所生生产的。产的。化学工程与现代材料学院中药液体制剂及膏滋、浸膏、流浸膏中药液体制剂及膏滋、浸膏、流浸膏以以灌灌装装前前经经同同一一台台混混合合设设备备，最最后后一一次次混合的药液所生产的。混合的药液所生产的。连续生产的原料药连续生产的原料药在在一一定定时时间间间间隔隔内内生生产产，在在规规定定限限度度内内的。的。间歇生产的原料药间歇生产的原料药由由一一定定数数量量产产品品，经经最最后后混混合合所所得得，在在规定限度内的。规定限度内的。化学工程与现代材料学院()()()()每批产品的生产管理每批产品的生产管理每批产品的生产管理每批产品的生产管理应按产量和数量的物料平衡检查应按产量和数量的物料平衡检查应按产量和数量的物料平衡检查应按产量和数量的物料平衡检查批批批批生生生生产产产产记记记记录录录录应应应应字字字字迹迹迹迹清清清清晰晰晰晰、内内内内容容容容真真真真实实实实、数数数数据据据据完完完完整整整整，由操作人、复核人签字由操作人、复核人签字由操作人、复核人签字由操作人、复核人签字批批批批生生生生产产产产记记记记录录录录应应应应按按按按批批批批号号号号归归归归档档档档，保保保保存存存存至至至至药药药药品品品品有有有有效效效效期期期期后后后后一一一一年年年年。未未未未规规规规定定定定有有有有效效效效期期期期的的的的药药药药品品品品，其其其其批批批批生生生生产产产产记记记记录录录录至至至至少少少少保保保保存存存存年年年年清清清清场场场场记记记记录录录录应应应应纳纳纳纳入入入入批批批批生生生生产产产产记记记记录录录录。产产产产品品品品应应应应有有有有批批批批包包包包装装装装记记记记录录录录工艺用水工艺用水工艺用水工艺用水(包括饮用水、纯化水、注射用水包括饮用水、纯化水、注射用水包括饮用水、纯化水、注射用水包括饮用水、纯化水、注射用水)应符合质量标准，并定期检验应符合质量标准，并定期检验应符合质量标准，并定期检验应符合质量标准，并定期检验化学工程与现代材料学院(十十)质量管理质量管理企业的质量管理部门企业的质量管理部门受受企企业业负负责责人人直直接接领领导导，负负责责药药品品生生产全过程的质量管理和检验。产全过程的质量管理和检验。质量管理部门的主要职责质量管理部门的主要职责()()制制定定、修修订订内内控控标标准准、检检验验操操规规；取取样样留留样样的的制制度度；仪仪器器、设设备备、试试剂剂等等管管理方法。以及质管、质检人员职责。理方法。以及质管、质检人员职责。化学工程与现代材料学院()()决决定定物物料料和和中中间间产产品品的的使使用用；决决定定成品发放；审核不合格品处理程序成品发放；审核不合格品处理程序()()对对物物料料中中间间产产品品、成成品品进进行行检检验验工工作作，出出具具检检验验报报告告，并并评评价价其其稳稳定定性性。监监测洁净室区尘粒数和微生物数。测洁净室区尘粒数和微生物数。化学工程与现代材料学院药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准药品质量标准四四制定制定药药品品标标准的目的和意准的目的和意义义药药品品标标准：准：俗称俗称药药品品质质量量标标准，系指根据准，系指根据药药物自身的理化与生物学特物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、性，按照批准的来源、处处方、生方、生产产工工艺艺、贮贮藏运藏运输输条件等条件等所制定的，用以所制定的，用以检测药检测药品品质质量是否达到用量是否达到用药药要求并衡量其要求并衡量其质质量量稳稳定均一的技定均一的技术规术规定。定。化学工程与现代材料学院.中华人民共和国药典，简称中国药典中华人民共和国药典，简称中国药典 .药品标准（临床研究用药质量标准、暂行或药品标准（临床研究用药质量标准、暂行或试行药品标准、企业标准）试行药品标准、企业标准）我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 化学工程与现代材料学院 ()药品品临床床试验管理管理规范（良好范（良好药品品临床床试验规范）范）()药品生品生产质量管理量管理规范范 ()药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）()药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）研究规范）化学工程与现代材料学院 （,）中）中药材生材生产质量管理量管理规范范(,)分析分析质量管理量管理化学工程与现代材料学院药品法第十二条药品法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。定的中药饮片炮制的，不得出厂。化学工程与现代材料学院药药品品标标准的准的类类型型国家国家药药品品标标准准临临床研究床研究用用药药品品质质量量标标准准暂暂行、行、试试行行药药品品标标准准企企业标业标准准.药品质量标准的分类与制定标准药品质量标准的分类与制定标准化学工程与现代材料学院()中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法年月日通品管理法年月日通过过。由中由中华华人民共和国第九届全国人民代表大会常人民共和国第九届全国人民代表大会常务务委委员员会第二会第二十次会十次会议议于年月日修于年月日修订订通通过过，年月日起施行。，年月日起施行。第三十二条第三十二条规规定：定：药药品必品必须须符合国家符合国家药药品品标标准；准；国家国家药药品品标标准准 国国务务院院药药品品监监督管理部督管理部门颁门颁布的中布的中华华人民共和人民共和国国药药典和典和药药品品标标准准为为国家国家药药品品标标准。准。化学工程与现代材料学院是国家监督管理药品质量的法定技术标准；药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点；中中华华人民共和国人民共和国药药典中国典中国药药典典所有上市所有上市药药品均品均应应有有药药品品标标准，未全部收准，未全部收载载于中国于中国药药典典化学工程与现代材料学院()临床研究用药品质量标准临床研究用药品质量标准 研研制制的的新新药药，为为保保证证临临床床用用药药的的安安全全和和使使临临床床的的结结论论可可靠靠，必必须须制制订订临临时时性性的的质质量量标标准准,并并经经国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门（）药药品品审审评评中心批准中心批准该标该标准准仅仅在在临临床床试验试验期期间间有效，有效，并且并且仅仅供研制供研制单单位与位与临临床床试验单试验单位使用位使用化学工程与现代材料学院暂暂行行药药品品标标准准执执行行两两年年后后，若若药药品品质质量量稳稳定定，该该药药经经申申请请转转为为正正式式生生产产时时，此此标标准准叫叫“试试行行药药品品标标准准”新新药药经经临临床床试试验验或或使使用用后后报报试试生生产产时时，这这时时制制订订的的药药品品标标准准叫叫“暂暂行行药药品品标标准准”试行行药品品标准准执行行两两年年后后，如如果果药品品质量量仍仍然然稳定定，经主主管管部部门批批准准转为“国家国家药品品标准准”暂暂行行药药品品标标准准试试行行药药品品标标准准国家国家药药品品标标准准(3)暂行、试行药品标准暂行、试行药品标准 化学工程与现代材料学院()企业标准企业标准 由由药药品品生生产产企企业业自自己己制制订订的的药药品品质质量量标标准准，属属于于非非法法定定标标准准，它它仅仅在在本本厂厂或或本本系系统统的的管管理理上上有有约约束力束力企企业业标标准准各各指指标标不不得得低低于于(大大都都高高于于)法法定定标标准准的的要要求求，主主要要是是增增加加了了检检验验项项目目或或提提高高了了限限度度标标准准企企业业标标准准，在在企企业业创创优优、企企业业竞竞争争、保保护护优优质质产产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用国外较大的企业均有企业标准，且技术保密国外较大的企业均有企业标准，且技术保密化学工程与现代材料学院分分别负责别负责国家国家药药品品标标准的准的起草与复核、起草与复核、审审定、定、发发布布药药品品标标准首先由研制生准首先由研制生产单产单位研究起草，位研究起草，报报送送药药品品监监督管理部督管理部门门修修订订制制订订药药品品质质量量标标准制准制订订的机构和有关部的机构和有关部门门药药品品监监督督管管理理部部门门化学工程与现代材料学院药药品研究品研究生生产单产单位位药药品品检验检验所所使用使用单单位位药药品品质质量量标标准制准制订订或修或修订订的有关部的有关部门门：.药药品生品生产产的工的工艺艺路路线线，使，使用的原用的原辅辅料，操作条件，料，操作条件，生生产过产过程中可能引入的程中可能引入的杂杂质质；.储储存中降解存中降解产产物以及物以及药药品品稳稳定性情况；定性情况；.产产品大量的品大量的测试测试考察考察数据：数据：质质量、安全性、有量、安全性、有效性效性药药品品质质量量检验检验的法定的法定专业专业机构。要深入研究生机构。要深入研究生产单产单位了解生位了解生产产工工艺艺、操作管、操作管理、理、产产品品质质量量动态动态，以及，以及生成生成记录记录、检验检验数据和留数据和留样观样观察材料等；察材料等；还还要了解要了解药药品品临临床使用中的床使用中的疗疗效和效和有无不良反有无不良反应应医院和其他医医院和其他医疗单疗单位。位。药药物安全、有效性再物安全、有效性再评评价、不良反价、不良反应监测应监测化学工程与现代材料学院)安全有效性安全有效性 安全：毒副反应小安全：毒副反应小药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成，药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成，也也可能是由引入的杂质所造成。可能是由引入的杂质所造成。对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。监测方法、明确应急措施。制制订药订药品品质质量量标标准的原准的原则则化学工程与现代材料学院)技技术先先进性性质量量标准准中中采采用用的的方方法法与与技技术，根根据据项目目需需要要，应尽尽可可能能采采用用较先先进的的方法与技方法与技术。例例如如：中中国国药典典（年年版版 二二部部）已已采采用用的的仪器器分分析析法法有有：、及法，被采用的次数、及法，被采用的次数远比以前几版比以前几版药典要高得多。典要高得多。已有国外已有国外标准的准的药物，制物，制订的的标准准应达到或超达到或超过国外国外标准的水平。准的水平。化学工程与现代材料学院)规范合理性规范合理性 药药品品质质量量标标准准的的制制订订，要要按按照照国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局制制订订的的基基本本原原则则、基基本要求与统一格式进行。本要求与统一格式进行。综综上上所所述述，对对药药品品质质量量标标准准的的制制订订或或修修订订，必必须须坚坚持持质质量量第第一一，充充分分体体现现“安安全全有有效效、技技术术先先进进、经经济济合合理理、不不断断完完善善”的的原原则则，使使标标准准能能起起到到保保证证药药品品质质量量和和促促进对外贸易的作用。进对外贸易的作用。化学工程与现代材料学院.药品质量标准的内容药品质量标准的内容）名称）名称 药品的名称包括中文名、品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。拼音名和英文名三种。原原则上按上按编订的国的国际非非专有有药名（）命名的原名（）命名的原则确定确定英文名和拉丁名，再英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。中文成中文正式品名。中文药品名称按品名称按照中国照中国药品通用名称推荐的名称及其命名原品通用名称推荐的名称及其命名原则命名。命名。药典收典收载的中文的中文药品名称均品名称均为法定名称。法定名称。药品名称品名称应科学、明确、科学、明确、简短（一般以个字短（一般以个字为宜）；不用代宜）；不用代号、政治性名号、政治性名词、容易混同或夸大、容易混同或夸大疗效的名称。效的名称。药品名称品名称经国家食品国家食品药品品监督管理局批准，即督管理局批准，即为法定法定药品名称（通用名称）。品名称（通用名称）。避免名称避免名称避免采用可能避免采用可能给患者以暗示的有关患者以暗示的有关药理学、治理学、治疗学或学或病理学的病理学的药品名称品名称。如：。如：风湿灵、抗癌灵。湿灵、抗癌灵。化学工程与现代材料学院化学名称化学名称应根据有机化学命名原则，有机药物化学名称应根据有机化学命名原则，有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名。应根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名。天然药物提取物天然药物提取物其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植物属种名命名，如：罂粟中提取的罂粟碱。合其植物属种名命名，如：罂粟中提取的罂粟碱。制剂名称的命名应与原料药名称一致。制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸如：乙酰水杨酸阿司匹林阿司匹林 乙酰水杨酸片乙酰水杨酸片阿司匹林片阿司匹林片对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。原有名作为副名过渡，以免造成混乱。化学工程与现代材料学院）性状）性状 性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔定。物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对药品具有鉴别的意义，也反映值和酸值等。测定结果不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度，是评价药品质量的主要指标之一。药品的纯杂程度，是评价药品质量的主要指标之一。溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语来表示，有物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语来表示，有“极易溶解极易溶解”、“易溶易溶”、“溶解溶解”、“略溶略溶”、“微溶微溶”、“极微溶解极微溶解”、“几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶”等，中国药典凡例对以等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定。上术语有明确的规定。化学工程与现代材料学院极易溶解：指溶极易溶解：指溶质（）能在溶（）能在溶剂不到中溶解。不到中溶解。易溶：指溶易溶：指溶质（）能在溶（）能在溶剂中溶解。中溶解。溶解：指溶溶解：指溶质（）能在溶（）能在溶剂中溶解。中溶解。略溶：指溶略溶：指溶质（）能在溶（）能在溶剂中溶解。中溶解。微溶：指溶微溶：指溶质（）能在溶（）能在溶剂中溶解。中溶解。极微溶解：指溶极微溶解：指溶质（）能在溶（）能在溶剂中溶解。中溶解。几乎不溶或不溶：指溶几乎不溶或不溶：指溶质（）在溶（）在溶剂中不能完全溶解。中不能完全溶解。化学工程与现代材料学院）鉴别）鉴别 根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验，用以判定药物的真伪。行的实验，用以判定药物的真伪。药药物真物真伪伪生物学特性生物学特性物理性物理性质质化学性化学性质质化学工程与现代材料学院）检查）检查安全性安全性 有效性有效性纯纯 度度均一性均一性药药物物试验试验方法与限度方法与限度制制备备工工艺艺v 检查方法评价的效能指标检查方法评价的效能指标v 准准确确度度，精精密密度度，专专属属性性，检检测测限限，定定量量限限，线性，范围，耐用性。线性，范围，耐用性。化学工程与现代材料学院）含量）含量测定定 采用采用规定的定的试验方法方法对药品（原料及制品（原料及制剂）中有效成分）中有效成分的含量的含量进行行测定，一般有化学、定，一般有化学、仪器、或者生物器、或者生物测定法。定法。常用的常用的测定方法及其特点定方法及其特点 、重量分析法、重量分析法 原料原料 、容量分析法、容量分析法 原料原料 、光、光谱法法 制制剂 法法 荧光法光法 法法 、色、色谱法法 原料、制原料、制剂 、其他方法、其他方法化学工程与现代材料学院（二）选择方法的基本原则（二）选择方法的基本原则 、化学原料药首选容量分析法、化学原料药首选容量分析法 、制剂首选色谱法、制剂首选色谱法 、酶类药物首选酶法、酶类药物首选酶法 、上述方法均不合适时，可选计算分光光度法、上述方法均不合适时，可选计算分光光度法 、一类新药应选用原理不同的两种方法进行对照测、一类新药应选用原理不同的两种方法进行对照测定。定。化学工程与