消毒产品标签说明书管理规范详述培训课件

消毒消毒产产品品标签说标签说明明书书管理管理规规范范详详述述卫生部关于印发卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规范的通知消毒产品标签说明书管理规范的通知卫监督发2005426号各各省省、自自治治区区、直直辖辖市市卫卫生生厅厅局局，新新疆疆生生产产建建设设兵兵团团卫卫生生局局，卫卫生生部部卫卫生生监监督督中中心心、中中国国疾疾病病预预防防控控制制中中心心，有关单位：有关单位：依依据据中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理办办法法第第三三十十三三条条的的规规定定，我我部部组组织织编编写写了了消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书管管理理规规范范（以以下下简简称称规规范范），现现印印发发给给你你们们。请请按按照照本本规规范范的的要要求求加加强强对对消消毒毒产产品品标标签签标标识识的的监监督督管管理理。对对于于违违反反本本规规范范的的行行为为，应应按按照照违违反反消消毒毒管管理理办办法法第第三三十十三三条条的的规规定定，依依据据第第四四十十七七条查处。条查处。本本规规范范自自2006年年5月月1日日起起实实施施，以以往往发发布布的的规规范范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。性文件与本规范不一致的，以本规范为准。附件：附件：消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范二二00五年十一月四日五年十一月四日 2消毒产品标签说明书管理规范详述消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范n21条n消毒剂n消毒器械n卫生用品 抗抑菌洗液 隐形眼镜护理用品禁止性规定 第4条 17条 18条3消毒产品标签说明书管理规范详述第一条第一条制定的法律依据制定的法律依据为为加加强强消消毒毒产产品品标标签签和和说说明明书书的的监监督督管管理理，根根据据中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理办办法法的有关规定，特制定本规范。的有关规定，特制定本规范。4消毒产品标签说明书管理规范详述中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法n 用于传染病防治的用于传染病防治的消毒产品、饮用消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，卫生安全的产品，应当符合国家卫生标应当符合国家卫生标准准和和卫生规范。卫生规范。n用于传染病防治用于传染病防治的消毒产品的的消毒产品的单位和消单位和消毒产品毒产品，应当经，应当经省级省级以上人民政府卫生以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。行政部门审批。具体办法由国务院制定。第二十九条第二十九条5消毒产品标签说明书管理规范详述q中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法第七十三条第七十三条 违违反反本本法法规规定定，有有下下列列情情形形之之一一，导导致致或或者者可可能能导导致致传传染染病病传传播播、流流行行的的，由由县县级级以以上上人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门责责令令限限期期改改正正，没没收收违违法法所所得得，可可以以并并处处五五万万元元以以下下的的罚罚款款；已已取取得得许许可可证证的的，原原发发证证部部门门可可以以依依法法暂暂扣扣或或者者吊吊销销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(三三)用用于于传传染染病病防防治治的的消消毒毒产产品品不不符符合合国家卫生标准和卫生规范的；国家卫生标准和卫生规范的；6消毒产品标签说明书管理规范详述q 消消 毒毒 管管 理理 办办 法法 第三十三条第三十三条 消消毒毒产产品品的的命命名名、标标签签（含含说说明明书书）应当符合卫生部的有关规定。应当符合卫生部的有关规定。消消毒毒产产品品的的标标签签（含含说说明明书书）和和宣宣传传内内容容必必须须真真实实，不不得得出出现现或或暗暗示示对对疾疾病病的的治疗效果。治疗效果。7消毒产品标签说明书管理规范详述q 卫法监发卫法监发200341200341号文号文 卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范消消毒毒产产品品监监督督管管理理有有关关问问题题的通知第的通知第二条第二款：二条第二款：v 具具有有抗抗菌菌作作用用的的，应应进进行行杀杀菌菌试试验验。在在使使用用剂剂量量下下，对对检检验验项项目目规规定定试试验验菌菌的的杀杀灭灭率率90%90%（杀杀灭灭对对数数值值1.01.0）的的，可可在在产产品品标标识识中中标标明明“有有杀杀菌菌作作用用”字字样样。产产品品名名称称可可称称为为：“抗菌洗剂抗菌洗剂”。8消毒产品标签说明书管理规范详述v 具具有有抑抑菌菌作作用用的的应应进进行行抑抑菌菌试试验验。在在使使用用剂剂量量下下，对对检检验验项项目目规规定定的的试试验验菌菌抑抑菌菌率率50%50%、90%90%的的，可可在在产产品品标标识识中中”标标明明“有有抑抑菌菌作作用用字字样样；抑抑菌菌率率90%90%的的，可可在在产产品品标标识识中中标标明明“有有较较强强抑抑菌菌作作用用”字样字样。产品名称可称为：产品名称可称为：“抑菌洗剂抑菌洗剂”。v 抗抗（抑抑）菌菌制制剂剂不不得得宣宣传传消消毒毒、灭灭菌菌效效果果，不不得得暗暗示示疗疗效效，用用于于阴阴道道粘粘膜膜的的抗抗（抑抑）菌菌制制剂剂，应应在在标识中标明标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防不得用于性生活中对性病的预防”。q 卫法监发卫法监发200341200341号文号文9消毒产品标签说明书管理规范详述第二条第二条 适用范围适用范围 本规范适用于在中国境内生产、经本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。说明书。10消毒产品标签说明书管理规范详述消毒产品标签、说明书标注内容消毒产品标签、说明书标注内容通用要求通用要求 第三条第三条 第十九条第十九条11消毒产品标签说明书管理规范详述第三条第三条 消毒产品标签、说明书标注内容消毒产品标签、说明书标注内容基本要求基本要求q应当真实应当真实q不得有虚假夸大不得有虚假夸大q不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，效果的内容，q并符合下列八项要求并符合下列八项要求：12消毒产品标签说明书管理规范详述q文字标识基本要求文字标识基本要求应采用中文标识应采用中文标识如如有有外外文文标标识识的的，其其展展示示内内容容必必须须符符合合国家有关法规和标准的规定国家有关法规和标准的规定13消毒产品标签说明书管理规范详述q产品名称标识基本要求产品名称标识基本要求 应当符合卫生部健康相关产品命名规定应当符合卫生部健康相关产品命名规定 商标名（或品牌名）、通用名、属性名商标名（或品牌名）、通用名、属性名 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效 杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商 标名（或品牌名）和属性名标名（或品牌名）和属性名 14消毒产品标签说明书管理规范详述n陕卫消证字【2007】第0247 虱疥霜、疣疮康霜、名鹤一脚王、名鹤癣清擦剂、奇力康鼻爽。n苏卫消证字【2004】001 耳泰耳道保健喷剂n苏卫消证字【2006】0008）克鸡尤护肤涂膜n苏卫消证字【2006】0006 灰甲净n浙卫消证字【2008】041 百草虱疥一扫光抗 菌剂、百草速豆平15消毒产品标签说明书管理规范详述健康相关产品命名时禁止使用 （命名规定）消费者不易理解的专业术语及地方方言；虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第代”等；庸俗或带有封建迷信色彩的词语；已经批准的药品名；外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。16消毒产品标签说明书管理规范详述产品产品名称名称书写要求书写要求n产品商标产品商标已注册已注册者标注者标注“#”n产品商标产品商标申请注册者申请注册者标注标注“#TM”n其余产品标注其余产品标注“#牌牌”n 多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称#消毒液、消毒液、#TM 消毒粉消毒粉#牌消毒片牌消毒片17消毒产品标签说明书管理规范详述产品产品名称名称书写要求书写要求q#YKX-2000YKX-2000消毒机消毒机#牌牌YKX-2000YKX-2000消毒器消毒器18消毒产品标签说明书管理规范详述产品产品名称名称禁止标注内容示例禁止标注内容示例q 药物卫生巾药物卫生巾 消毒湿巾消毒湿巾 抗菌卫生湿巾抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净白斑净 灰甲灵灰甲灵19消毒产品标签说明书管理规范详述产品产品名称名称禁止标注内容示例禁止标注内容示例q 鼻康宁鼻康宁 除菌洗手液除菌洗手液 全能多功能护理液全能多功能护理液 全能护理液全能护理液 全功能保养液全功能保养液 速效杀菌全护理液速效杀菌全护理液 滴眼露滴眼露 眼部护理液等等眼部护理液等等 20消毒产品标签说明书管理规范详述q有效成分含量等标识基本要求有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致生许可或备案时的一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行行标准规定的范围标准规定的范围21消毒产品标签说明书管理规范详述产品剂型、型号书写要求产品剂型、型号书写要求q消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型“液液体体”、“片片剂剂”、“粉粉剂剂”、“气气雾雾剂剂”、“凝胶凝胶”等等等等禁止标注栓剂、皂剂禁止标注栓剂、皂剂q消毒器械的型号如消毒器械的型号如“RTP-50（型）（型）”等等禁止标注：禁止标注：RTP系列等系列等22消毒产品标签说明书管理规范详述主要有效成分及含量主要有效成分及含量书写要求书写要求23消毒产品标签说明书管理规范详述q消毒剂、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂 应标注主要有效成分及含量应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名有效成分的表示方法应使用化学名24消毒产品标签说明书管理规范详述q消毒剂、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂含量应标注产品执行标准规定的范围含量应标注产品执行标准规定的范围戊二醛消毒液戊二醛消毒液：“戊二醛，戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%50.0%”（W/W）也可用也可用g/L表示表示25消毒产品标签说明书管理规范详述q隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品具有消毒作用的产品具有消毒作用的产品应标注主要有效成分及含量应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名有效成分的表示方法应使用化学名含量应标注产品执行标准规定的范围含量应标注产品执行标准规定的范围26消毒产品标签说明书管理规范详述q植物类或其他产品植物类或其他产品 植植物物或或其其他他无无法法标标注注主主要要有有效效成成分的分的产品产品应标注：应标注：主要原料名称主要原料名称植物类应标注拉丁文名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料的加入量。在单位体积中原料的加入量。27消毒产品标签说明书管理规范详述q消毒产品禁用成分示例消毒产品禁用成分示例 抗生素抗生素“甲硝唑甲硝唑”等等等等 激素激素“肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素”等等等等苗岭牌洁肤霜苗岭牌洁肤霜28消毒产品标签说明书管理规范详述“苗岭牌洁肤霜苗岭牌洁肤霜”和和“苗岭鼻通生苗岭鼻通生态液态液”处罚处罚n企业：注销卫生许可证号，停止生产、销售，召回相关产品。n经营单位：停止立即销售，封存产品，公告收回已售出产品，监督经营单位销毁封存和召回的违法产品。严厉打击消毒产品违法添加禁用物质和宣传治疗作用的行为29消毒产品标签说明书管理规范详述q执行标准标注基本要求执行标准标注基本要求 消毒产品标注的执行标准应当符合国消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定范规定 国产产品标注的企业标准应依法备案国产产品标注的企业标准应依法备案 30消毒产品标签说明书管理规范详述执行标准书写要求执行标准书写要求 应现行有效应现行有效 企企业业标标准准应应符符合合国国家家相相关关法法规规、标标准准和和规规范的要求范的要求 以标准的编号表示，如：以标准的编号表示，如：“GB15979”、“Q/HJK001”可不标注标准的年代号可不标注标准的年代号31消毒产品标签说明书管理规范详述产品卫生标准n一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 n 隐形眼镜护理液卫生要求 GB 191922003 n食具消毒柜安全和卫生要求 GB 179882004n食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准 GB14930.2-94n一次性可降解餐饮具通用技术条件GB 18006.1-1999n稳定性二氧化氯溶液 GBT 20783-200632消毒产品标签说明书管理规范详述产品标准n卫生巾（含卫生护垫）GB 89392008n紫外线杀菌灯GB 192582003n过氧乙酸 GB 19104-2008n过氧乙酸包装要求 GB 19105-2003n过氧乙酸含量的测定 GB/T 19108-2003n次氯酸钠溶液 GB 19106-2003n次氯酸钠溶液包装要求 GB 19107-2003n次氯酸钙（漂粉精）GB/T10666-1995n次氯酸钙包装要求 GB 19109-200333消毒产品标签说明书管理规范详述产品标准n卫生纸（含卫生纸原纸）GB 20810-2006n纸巾纸 QB3529-1999n纸尿裤（含纸尿片/垫）QB/T2493-2000n纸杯 QB/T2294-199734消毒产品标签说明书管理规范详述q杀灭微生物类别标识基本要求杀灭微生物类别标识基本要求应应按按照照卫卫生生部部消消毒毒技技术术规规范范的的有有关关规规定定进进行行表表述述经经卫卫生生部部审审批批的的消消毒毒产产品品杀杀灭灭微微生生物物类类别别应应与与卫卫生生部卫生许可时批准的一致部卫生许可时批准的一致不不经经卫卫生生部部审审批批的的消消毒毒产产品品，其其杀杀灭灭微微生生物物类类别别应应与与省省级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门认认定定的的消消毒毒产产品品检检验验机机构构出出具具的的检检验验报报告告一一致致，对对指指示示微微生生物物具具有有抑抑制制、杀杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生 物种类有抑制、杀灭作用物种类有抑制、杀灭作用 35消毒产品标签说明书管理规范详述杀灭微生物类别书写要求示例杀灭微生物类别书写要求示例 对对金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌杀杀灭灭率率99.999%(杀杀灭灭对对数值数值5)可标注可标注“对化脓菌有杀灭作用对化脓菌有杀灭作用”对对大大肠肠杆杆菌菌杀杀灭灭率率99.999%(杀杀灭灭对对数数值值5)可标注可标注“对肠道致病菌有杀灭作用对肠道致病菌有杀灭作用”对脊髓灰质炎病毒有灭活作用对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注可标注“对病毒有灭活作用对病毒有灭活作用”36消毒产品标签说明书管理规范详述杀灭微生物类别示例杀灭微生物类别示例 细菌繁殖体中化脓球菌的代表：细菌繁殖体中化脓球菌的代表：金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 ATCC6538 ATCC6538 肠道菌的代表肠道菌的代表 大肠杆菌大肠杆菌 8099 8099细菌芽胞的代表菌：细菌芽胞的代表菌：枯草杆菌黑色变种芽胞枯草杆菌黑色变种芽胞 ATCC9372ATCC9372 空气中细菌的代表：空气中细菌的代表：白色葡萄球菌白色葡萄球菌 8032 803237消毒产品标签说明书管理规范详述杀灭微生物类别示例杀灭微生物类别示例 人结核分枝杆菌的代表人结核分枝杆菌的代表 龟分枝杆菌脓肿亚种龟分枝杆菌脓肿亚种 ATCC93326 ATCC93326 医院感染最常分离的细菌繁殖体的代表医院感染最常分离的细菌繁殖体的代表 铜绿假单胞铜绿假单胞 ATCC15442 ATCC15442 致病性酵母菌的代表致病性酵母菌的代表 白色念珠菌白色念珠菌 ATCC10231 ATCC10231 38消毒产品标签说明书管理规范详述杀灭微生物类别示例杀灭微生物类别示例 致病性真菌的代表：致病性真菌的代表：白色念珠菌白色念珠菌 ATCC10231 ATCC10231 黑曲霉菌黑曲霉菌 ATCC16404 ATCC16404 病毒的代表：病毒的代表：脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒-型疫苗株型疫苗株39消毒产品标签说明书管理规范详述杀灭微生物类别中禁止标注杀灭微生物类别中禁止标注内容示例内容示例 禁止标注各种疾病名称和疾病症状禁止标注各种疾病名称和疾病症状 牛皮癣牛皮癣 神经性皮炎神经性皮炎 脂溢性皮炎脂溢性皮炎 禁止标注无检验依据的抑禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别杀微生物类别 尖锐湿疣病毒尖锐湿疣病毒 非典病毒非典病毒40消毒产品标签说明书管理规范详述q生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号标识基本要求标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为所标注生产企业卫生许可证号应为 实际生产企业卫生许可证号实际生产企业卫生许可证号（省省、自自治治区区、直直辖辖市市简简称称）卫卫消消证证字字（发发证年份）第证年份）第号号 41消毒产品标签说明书管理规范详述批准文号示例批准文号示例 产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号卫消字（年份）第卫消字（年份）第号号卫消进字（年份）第卫消进字（年份）第号号卫消字（卫消字（2004）第）第0004号号42消毒产品标签说明书管理规范详述禁止标注无效批准文号示例禁止标注无效批准文号示例 （19961996）卫消准字第卫消准字第号号 防站宣字防站宣字年第年第号号 （市）卫消证字市）卫消证字年年 第第号号 临卫消试字（临卫消试字（20032003）第）第号号 国药准字国药准字2000 2000 43消毒产品标签说明书管理规范详述q其它标识基本要求其它标识基本要求 消消毒毒产产品品对对储储存存、运运输输条条件件安安全全性性等等有有 特殊要求的，应在产品标识中明确注明特殊要求的，应在产品标识中明确注明 在在标标注注生生产产企企业业信信息息时时，应应同同时时标标注注产产 品责任单位和产品实际生产加工企业的品责任单位和产品实际生产加工企业的 信息（两者相同时，不必重复标注）信息（两者相同时，不必重复标注）44消毒产品标签说明书管理规范详述第十九条第十九条 消毒产品标签、说明书消毒产品标签、说明书标注内容通用要求标注内容通用要求 标标签签和和说说明明书书中中所所标标注注的的内内容容应应符符合合本本规规范范附附件件“消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书各各项项内内容书写要求容书写要求”的规定的规定 45消毒产品标签说明书管理规范详述第四条第四条禁止标注卫生许可证明编号禁止标注卫生许可证明编号未未列列入入消消毒毒产产品品分分类类目目录录的的产产品品不不得得标标注注任任何何与与消消毒毒产产品品管管理理有有关关的的卫生许可证明编号。卫生许可证明编号。46消毒产品标签说明书管理规范详述第五条第五条 消毒产品最小销售包装消毒产品最小销售包装基本要求基本要求消消毒毒产产品品的的最最小小销销售售包包装装应应当当印印有有或或贴有标签，应清晰、牢固、贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改不得涂改。消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械、抗抗（抑抑）菌菌剂剂、隐隐形形眼眼镜镜护护理理用用品品应应附附有有说说明明书书，其其中中产产品品标标签签内内容容已已包包括括说说明明书书内内容容的的，可可不不另另附说明书。附说明书。47消毒产品标签说明书管理规范详述第六条第六条 消毒剂包装标签消毒剂包装标签应标注内容应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v生产日期和有效期生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期48消毒产品标签说明书管理规范详述第七条第七条 消毒剂最小销售包装标签消毒剂最小销售包装标签应标注内容应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v主要有效成分及其含量主要有效成分及其含量v生产日期和有效期生产日期和有效期/生产批号和限期使用生产批号和限期使用日期日期v用于粘膜的消毒剂还应标注用于粘膜的消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构仅限医疗卫生机构诊疗用诊疗用”内容内容49消毒产品标签说明书管理规范详述第八条第八条消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v剂型、规格剂型、规格v主要有效成分及其含量主要有效成分及其含量v杀灭微生物类别杀灭微生物类别v使用范围和使用方法使用范围和使用方法v注意事项注意事项50消毒产品标签说明书管理规范详述第八条第八条消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容v执行标准执行标准v生产企业（名称、地址、联系电话、邮政生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）编码）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v有效期有效期v用于粘膜的消毒剂还应标注用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用仅限医疗卫生机构诊疗用”51消毒产品标签说明书管理规范详述 第九条第九条 消毒器械包装标签消毒器械包装标签应标注内容应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v产品名称和型号产品名称和型号v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v生产日期生产日期v有效期有效期（限生物指示剂、化学指示物和灭菌包装物等）（限生物指示剂、化学指示物和灭菌包装物等）v运输存储条件运输存储条件v注意事项注意事项52消毒产品标签说明书管理规范详述第十条第十条 消毒器械最小销售包装消毒器械最小销售包装标签标签/铭牌应标注内容铭牌应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v生产日期生产日期v有效期有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）v注意事项注意事项53消毒产品标签说明书管理规范详述第十一条第十一条 消毒器械说明书消毒器械说明书应标注内容应标注内容产品名称产品名称产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号型号规格型号规格主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀杀灭微生物类别灭微生物类别使用范围和使用方法使用范围和使用方法使用寿命（或主要元器件寿命）使用寿命（或主要元器件寿命）54消毒产品标签说明书管理规范详述第十一条第十一条 消毒器械说明书消毒器械说明书应标注内容应标注内容注意事项注意事项执行标准执行标准生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）菌包装物等）55消毒产品标签说明书管理规范详述第十二条第十二条 卫生用品包装标签卫生用品包装标签应标注内容应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v产品名称产品名称v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生生产产企企业业卫卫生生许许可可证证号号（进进口口产产品品除除外）外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v符合产品特性的储存条件符合产品特性的储存条件v生产日期和保质期生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期56消毒产品标签说明书管理规范详述第十二条第十二条 卫生用品包装标签卫生用品包装标签应标注内容应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v消毒级的卫生用品应标注消毒级的卫生用品应标注 “消毒级消毒级”字样字样消毒方法消毒方法消毒批号消毒批号/消毒日期、消毒日期、有效期有效期/限定使用日期限定使用日期57消毒产品标签说明书管理规范详述第十三条第十三条 卫生用品最小销售包装标签卫生用品最小销售包装标签应标注内容通用要求应标注内容通用要求v产品名称产品名称v主要原料名称主要原料名称v生产企业（名称、地址、联系电话、生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）邮政编码）v生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号（进口产品除外）（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）58消毒产品标签说明书管理规范详述第十三条第十三条 卫生用品最小销售包装标签卫生用品最小销售包装标签标注内容通用要求标注内容通用要求(续）续）生产日期和有效期（保质期）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期消毒级产品应标注消毒级产品应标注“消毒级消毒级”字样字样卫生湿巾还应标注卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量杀菌有效成分及其含量使用方法使用方法使用范围使用范围注意事项注意事项59消毒产品标签说明书管理规范详述q 卫生部关于实施消毒产品标签说卫生部关于实施消毒产品标签说明书管理规范有关问题的通知明书管理规范有关问题的通知 卫卫监督监督发发200629200629号号 v 为便于企业执行规范第十三条的规为便于企业执行规范第十三条的规 定。我部组织起草了部分卫生用品主要原定。我部组织起草了部分卫生用品主要原 料名称标注要求（见附件），请遵照执行。料名称标注要求（见附件），请遵照执行。消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范 鼓励在产品标签上标注更多的真实信息鼓励在产品标签上标注更多的真实信息 二二0000六年一月二十五日六年一月二十五日 60消毒产品标签说明书管理规范详述q卫卫监督监督发发200629200629号号 v附件：部分卫生用品主要原料名称标注附件：部分卫生用品主要原料名称标注 要求要求61消毒产品标签说明书管理规范详述v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 卫生巾卫生巾 非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）PE PE打孔膜打孔膜 PEPE膜膜62消毒产品标签说明书管理规范详述v卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 卫生巾卫生巾 绒毛浆绒毛浆纸浆（如原生）纸浆（如原生）干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）63消毒产品标签说明书管理规范详述v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 卫生护垫卫生护垫绒毛浆绒毛浆干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）64消毒产品标签说明书管理规范详述v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 纸尿裤纸尿裤绒毛浆绒毛浆纸浆（如原生）纸浆（如原生）干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）PEPE打孔膜打孔膜65消毒产品标签说明书管理规范详述v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 纸尿裤纸尿裤高分子吸收树脂高分子吸收树脂PEPE膜膜66消毒产品标签说明书管理规范详述v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸，卫，卫生生纸（厕所用纸除外）纸（厕所用纸除外）混合浆混合浆纸浆纸浆木浆木浆67消毒产品标签说明书管理规范详述v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 一次性纸质餐饮具一次性纸质餐饮具 纸板纸板纸浆纸浆木浆木浆 PEPE膜膜 石腊石腊 所使用的防水防油化学物质名称所使用的防水防油化学物质名称68消毒产品标签说明书管理规范详述v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）与标签说明书中所宣称功能相对应与标签说明书中所宣称功能相对应 的添加剂化学名称的添加剂化学名称69消毒产品标签说明书管理规范详述v卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 上述卫生用品使用了上述相应原料上述卫生用品使用了上述相应原料的参照上述名称予以标注，未使用的参照上述名称予以标注，未使用的不得标注的不得标注 使用了使用了抗抑菌成分或中草药成分的抗抑菌成分或中草药成分的应当标注相应成分规范名称应当标注相应成分规范名称70消毒产品标签说明书管理规范详述v卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 使用了其他主要原料的，应当根使用了其他主要原料的，应当根据据具体原料标注规范名称。具体原料标注规范名称。71消毒产品标签说明书管理规范详述第十四条第十四条 抗（抑）菌剂抗（抑）菌剂最小销售包装标签最小销售包装标签q第十三条规定的内容第十三条规定的内容q产品主要原料的有效成分及其含量产品主要原料的有效成分及其含量q含植物成分的抗（抑）菌剂含植物成分的抗（抑）菌剂主要植物拉丁文名称主要植物拉丁文名称q杀灭率大于等于杀灭率大于等于90%的的有杀菌作用有杀菌作用q抑菌率达到抑菌率达到50%或抑菌环直径大于或抑菌环直径大于7mm的的有抑菌作用有抑菌作用q抑菌率大于等于抑菌率大于等于90%的的有较强抑菌作用有较强抑菌作用72消毒产品标签说明书管理规范详述第十四条第十四条抗（抑）菌剂最小销售抗（抑）菌剂最小销售包装标签包装标签（续）（续）用用于于阴阴部部粘粘膜膜的的抗抗（抑抑）菌菌产产品品应应当当标标注注“不不得得用用于于性性生生活活中中对对性性病病的的预防预防”。73消毒产品标签说明书管理规范详述第十五条第十五条 抗（抑）菌剂的抗（抑）菌剂的说明书应标注内容说明书应标注内容产品名称产品名称规格、剂型规格、剂型主要有效成分及含量主要有效成分及含量植物成分的抗（抑）菌剂植物成分的抗（抑）菌剂主主要要植植物物拉拉丁丁文文名名称称、单单位位体体积积中中原原料料的加入量的加入量抑制或杀灭微生物类别抑制或杀灭微生物类别生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）74消毒产品标签说明书管理规范详述第十五条第十五条 抗（抑）菌剂的抗（抑）菌剂的说明书应标注内容说明书应标注内容v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v使用范围和使用方法使用范围和使用方法v注意事项注意事项v执行标准执行标准v生产日期和保质期生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期75消毒产品标签说明书管理规范详述第十六条第十六条隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品说明书应标注内容说明书应标注内容q产品名称产品名称q规格、剂型规格、剂型q生产企业生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）（名称、地址、联系电话、邮政编码）q生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）q原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）76消毒产品标签说明书管理规范详述第十六条第十六条隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品说明书应标注内容说明书应标注内容q使用范围和使用方法使用范围和使用方法q注意事项注意事项q执行标准执行标准q生产日期和保质期生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期q有消毒作用的隐形眼镜护理用品有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明还应注明主要有效成分及含量主要有效成分及含量杀灭微生物类别杀灭微生物类别77消毒产品标签说明书管理规范详述第十七条第十七条 产品名称要求产品名称要求q同一个消毒产品标签和说明书上同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用禁止使用两个及其以上产品名称两个及其以上产品名称q卫生湿巾和湿巾名称还不得使用卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样抗（抑）菌字样78消毒产品标签说明书管理规范详述第十八条第十八条 消毒产品标签及说明书消毒产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容卫生巾（纸）卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品消毒剂消毒剂79消毒产品标签说明书管理规范详述卫生巾（纸）等产品标签及说明书卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、杀菌、除菌消毒、灭菌、杀菌、除菌q药物、保健、除湿、润燥药物、保健、除湿、润燥q止痒、止痒、抗炎、消炎抗炎、消炎q杀精子、避孕杀精子、避孕q无检验依据的抗（抑）菌作用等内容无检验依据的抗（抑）菌作用等内容 80消毒产品标签说明书管理规范详述湿巾标签及说明书湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌、抗消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用q药物药物q高效、无毒高效、无毒q预防性病预防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎q无检验依据的使用对象和保质期等内容无检验依据的使用对象和保质期等内容 81消毒产品标签说明书管理规范详述卫生湿巾标签及说明书卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌q药物、高效、无毒药物、高效、无毒q预防性病预防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、q无检验依据的无检验依据的v 抑抑/杀微生物类别杀微生物类别v 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用v 使用对象和保质期等内容使用对象和保质期等内容 82消毒产品标签说明书管理规范详述抗（抑）菌剂标签及说明书抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q高效、无毒、消毒、灭菌、除菌高效、无毒、消毒、灭菌、除菌q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成分的内容抗生素、激素等禁用成分的内容q无检验依据无检验依据使用剂量及对象、抑使用剂量及对象、抑/杀微生物类杀微生物类别、有效期、抗（抑）菌作用别、有效期、抗（抑）菌作用q用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位鼻粘膜、肛肠等特定部位q适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容83消毒产品标签说明书管理规范详述隐形眼镜护理用品标签及说明书隐形眼镜护理用品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q 全功能全功能q 高效、无毒、灭菌或除菌等字样高效、无毒、灭菌或除菌等字样q 无检验依据无检验依据消毒、抗（抑）菌作用消毒、抗（抑）菌作用 使用剂量使用剂量 保质期保质期 84消毒产品标签说明书管理规范详述消毒剂标签及说明书消毒剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q广谱、速效、无毒广谱、速效、无毒q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成分内容抗生素、激素等禁用成分内容q无检验依据无检验依据使用范围、剂量及方法使用范围、剂量及方法杀灭微生物类别和有效期杀灭微生物类别和有效期q用于人体特定部位用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻部、头皮、头发、鼻粘膜、粘膜、肛肠肛肠等等85消毒产品标签说明书管理规范详述消毒产品标签及说明书消毒产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容 n无效批准文号或许可证号无效批准文号或许可证号n 疾病症状疾病症状n 疾病名称疾病名称疾病名称作为微生物名称疾病名称作为微生物名称 一部分时除外一部分时除外 例如例如“脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒”等等86消毒产品标签说明书管理规范详述第二十条第二十条本规范用语的含义本规范用语的含义消消毒毒产产品品:包包括括消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械（含含生生物物指指示示物物、化化学学指指示示物物及及灭灭菌菌物物品品包包装装物物）和和卫卫生生用用品。品。标标签签:指指产产品品最最小小销销售售包包装装和和其其它它包包装装上上的的所所有标识。有标识。说说明明书书:指指附附在在产产品品销销售售包包装装内内的的相相关关文文字字、音像、图案等所有资料。音像、图案等所有资料。87消毒产品标签说明书管理规范详述第二十条第二十条本规范用语的含义本规范用语的含义消消毒毒级级卫卫生生用用品品：经经环环氧氧乙乙烷烷、电电离离辐辐射射或或压压力力蒸蒸气气等等有有效效消消毒毒方方法法处处理理过过并并达达到到一一次次性性使使用用卫卫生生用用品品卫卫生生标标准准（GB15979）规规定定消毒级要求的卫生用品。消毒级要求的卫生用品。产产品品责责任任单单位位：是是指指依依法法承承担担因因产产品品缺缺陷陷而而致致他他人人人人身身伤伤害害或或财财产产损损失失的的赔赔偿偿责责任任的的法法人人单位。委托生产加工时，特指委托方。单位。委托生产加工时，特指委托方。88消毒产品标签说明书管理规范详述消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范施行时间施行时间 第第二二十十一一条条 本本规规范范自自20062006年年5 5月月1 1日日起起施施行。由卫生部负责解释。行。由卫生部负责解释。89消毒产品标签说明书管理规范详述消毒产品标签说明书各项内容消毒产品标签说明书各项内容书写要求书写要求90消毒产品标签说明书管理规范详述使用范围和使用方法使用范围和使用方法书写要求书写要求91消毒产品标签说明书管理规范详述消毒剂消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品书写要求护理用品书写要求应标注应标注：作用对象、作用方式作用对象、作用方式作用浓度（用有效成分含量表示）作用浓度（用有效成分含量表示）作用时间（抑菌环试验除外）作用时间（抑菌环试验除外）配制方法配制方法消毒或灭菌后的处理方法消毒或灭菌后的处理方法用于粘膜的消毒剂应标注用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用仅限医疗卫生机构诊疗用”内容内容93消毒产品标签说明书管理规范详述戊二醛消毒液书写示例戊二醛消毒液书写示例使用范围使用范围适用于医疗器械的消毒、灭菌适用于医疗器械的消毒、灭菌使用方法使用方法使用前加入本品附带的使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）剂（亚硝酸钠）溶解混匀溶解混匀消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min45min灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用后方可使用94消毒产品标签说明书管理规范详述消毒器械书写要求消毒器械书写要求应标注：应标注：作用对象作用对象作用方式作用方式杀菌因子强度杀菌因子强度作用时间作用时间消毒或灭菌后的处理方法消毒或灭菌后的处理方法95消毒产品标签说明书管理规范详述食具消毒柜书写示例食具消毒柜书写示例使用范围使用范围餐（饮）具的消毒、保洁餐（饮）具的消毒、保洁使用方法使用方法将洗净沥干的食具有序地放在层架上将洗净沥干的食具有序地放在层架上按电源和消毒键，指示灯同时启亮按电源和消毒键，指示灯同时启亮作用一个周期后，消毒指示灯灭，作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束表示消毒结束96消毒产品标签说明书管理规范详述使用范围和使用方法使用范围和使用方法禁止标注内容示例禁止标注内容示例无检验依据的使用对象无检验依据的使用对象无检验依据的使用剂量无检验依据的使用剂量与药品类似用语，与药品类似用语，如：如：“每日每日3次次”“七天为一疗程，或遵医嘱七天为一疗程，或遵医嘱”等等等等97消毒产品标签说明书管理规范详述注意事项书写要求注意事项书写要求应标注：应标注：产品保存条件产品保存条件使用防护使用防护使用禁忌使用禁忌警示标志或者警示说明警示标志或者警示说明对于使用中可能危及人体健康和对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品人身、财产安全的产品98消毒产品标签说明书管理规范详述生产日期、有效期或保质期生产日期、有效期或保质期书写要求书写要求99消毒产品标签说明书管理规范详述生产日期、有效期或保质期生产日期、有效期或保质期书写要求书写要求生产日期应标注：生产日期应标注：按按“年、月、日年、月、日”“20050903”方式表示方式表示保质期、有效期保质期、有效期按按“年年”方式表示方式表示按按“个月个月”方式表示方式表示100消毒产品标签说明书管理规范详述生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期书写要求书写要求生产批号形式由企业自定生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式限期使用日期表示方式请在请在年年月前使用月前使用 有效期至有效期至年年月月101消毒产品标签说明书管理规范详述主要元器件使用寿命主要元器件使用寿命书写要求书写要求102消毒产品标签说明书管理规范详述主要元器件使用寿命主要元器件使用寿命 书写要求书写要求应标注消毒器械产生杀菌因子的元应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间器件的使用寿命或更换时间 使用寿命表示方式使用寿命表示方式 应按应按“年或年或小时小时”等等103消毒产品标签说明书管理规范详述生产企业及其卫生许可证号生产企业及其卫生许可证号书写要求书写要求产品责任单位与实际生产加工企业信息产品责任单位与实际生产加工企业信息不同，应分别标注：不同，应分别标注：产品责任单位信息产品责任单位信息实际生产加工企业信息实际生产加工企业信息104消毒产品标签说明书管理规范详述委托生产加工消毒产品委托生产加工消毒产品书写要求书写要求委托生产加工的产品，需同时标注：委托生产加工的产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）地址产品责任单位（委托方）地址实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）卫生实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号许可证号105消毒产品标签说明书管理规范详述不属于委托生产加工消毒产品不属于委托生产加工消毒产品书写要求书写要求产品责任单位与实际生产加工企业信息不产品责任单位与实际生产加工企业信息不同，应分别标注：同，应分别标注：产品责任单位信息产品责任单位信息实际生产加工企业信息实际生产加工企业信息106消毒产品标签说明书管理规范详述107消毒产品标签说明书管理规范详述