检验方法确认和验证培训课件

v统计学基本知识和临床检验方法选择统计学基本知识和临床检验方法选择王志国王志国 卫生部临检中心卫生部临检中心v临床检验质量规范临床检验质量规范曾蓉曾蓉 四川大学附属三院四川大学附属三院v方法临床评价方法临床评价段勇段勇 昆医附属医院昆医附属医院v线性评价、干扰、回收、检出限线性评价、干扰、回收、检出限张传宝张传宝 卫生部临检中心卫生部临检中心7/2/20241检验方法确认和验证v临床检验精密度评价方法临床检验精密度评价方法;v临床检验真实度评价方法临床检验真实度评价方法;v精密度和真实度性能验证精密度和真实度性能验证v医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证比性的验证 赵海舰赵海舰 卫生部临检中心卫生部临检中心v临床检验定量检测方法总分析误差的评估；临床检验定量检测方法总分析误差的评估；v定性检测方法性能评估方法定性检测方法性能评估方法 胡丽涛胡丽涛 卫生部临检中心卫生部临检中心7/2/20242检验方法确认和验证7/2/20243检验方法确认和验证7/2/20244检验方法确认和验证7/2/20245检验方法确认和验证7/2/20246检验方法确认和验证7/2/20247检验方法确认和验证7/2/20248检验方法确认和验证7/2/20249检验方法确认和验证7/2/202410检验方法确认和验证7/2/202411检验方法确认和验证vWhyvWhenvWhovWherevWhat7/2/202412检验方法确认和验证Why7/2/202413检验方法确认和验证7/2/202414检验方法确认和验证7/2/202415检验方法确认和验证其它：其它：7/2/202416检验方法确认和验证WHENv方法方法/系统首次在实验室使用；系统首次在实验室使用；vEQA/PT EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施结果未通过，采取纠正措施后；后；7/2/202417检验方法确认和验证WHO&WHERE确认：方法建立者或生产者确认：方法建立者或生产者验证：验证：v实验室列出方法的性能指标要求（法规实验室列出方法的性能指标要求（法规或者临床要求）；或者临床要求）；v实验室选择合适的方法实验室选择合适的方法/系统，其性能指系统，其性能指标需满足实验室的要求；标需满足实验室的要求；v实验室验证分析系统在实验室能否达到实验室验证分析系统在实验室能否达到厂家的性能指标。厂家的性能指标。7/2/202418检验方法确认和验证WHAT7/2/202419检验方法确认和验证7/2/202420检验方法确认和验证7/2/202421检验方法确认和验证7/2/202422检验方法确认和验证7/2/202423检验方法确认和验证7/2/202424检验方法确认和验证7/2/202425检验方法确认和验证7/2/202426检验方法确认和验证7/2/202427检验方法确认和验证7/2/202428检验方法确认和验证7/2/202429检验方法确认和验证医疗机构内同一检验项目在不医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证同检测系统上可比性的验证7/2/202430检验方法确认和验证7/2/202431检验方法确认和验证7/2/202432检验方法确认和验证可比性验证的依据可比性验证的依据王治国主编的临床检验方法确认与性能验证7/2/202433检验方法确认和验证7/2/202434检验方法确认和验证7/2/202435检验方法确认和验证7/2/202436检验方法确认和验证7/2/202437检验方法确认和验证7/2/202438检验方法确认和验证7/2/202439检验方法确认和验证7/2/202440检验方法确认和验证7/2/202441检验方法确认和验证7/2/202442检验方法确认和验证7/2/202443检验方法确认和验证7/2/202444检验方法确认和验证7/2/202445检验方法确认和验证例一例一 两台仪器比对两台仪器比对7/2/202446检验方法确认和验证7/2/202447检验方法确认和验证7/2/202448检验方法确认和验证7/2/202449检验方法确认和验证7/2/202450检验方法确认和验证例二例二 四台仪器比对四台仪器比对7/2/202451检验方法确认和验证7/2/202452检验方法确认和验证7/2/202453检验方法确认和验证7/2/202454检验方法确认和验证7/2/202455检验方法确认和验证7/2/202456检验方法确认和验证谢 谢！7/2/202457检验方法确认和验证