第八章筛检与诊断试验评价课件

第八章第八章筛检与诊断试验筛检与诊断试验的评价的评价 第八章1 筛检的概念筛检的概念 筛检（）是运用快速、简便的试验、检筛检（）是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些可能无或缺陷、但表面健康的个体，同那些可能无病者鉴别开来。病者鉴别开来。它是从健康人群中早期发现可疑病人的它是从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是对疾病做出诊断。一种措施，不是对疾病做出诊断。第一节第一节概述概述 筛检的概念 筛检（）是运用快速、简便的试验、检查或其他方法2诊断试验（诊断试验（）的概念）的概念指应用物理、生物化学、血清免指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。对疾病和健康状况作出判定的试验。第八章筛检与诊断试验评价课件3筛检试验与诊断试验的区别筛检试验与诊断试验的区别筛检试验筛检试验筛检试验筛检试验诊断试验诊断试验诊断试验诊断试验对象对象对象对象健康人或无症状的病人健康人或无症状的病人健康人或无症状的病人健康人或无症状的病人病人或筛检阳性者病人或筛检阳性者病人或筛检阳性者病人或筛检阳性者 目的目的目的目的把可能患有某病的个体与把可能患有某病的个体与把可能患有某病的个体与把可能患有某病的个体与可能无病者区分开来可能无病者区分开来可能无病者区分开来可能无病者区分开来 把病人与可疑有病但实际无把病人与可疑有病但实际无把病人与可疑有病但实际无把病人与可疑有病但实际无病的人区分开来病的人区分开来病的人区分开来病的人区分开来 要求要求要求要求快速、简便、安全，有高快速、简便、安全，有高快速、简便、安全，有高快速、简便、安全，有高灵敏度灵敏度灵敏度灵敏度 复杂、准确性和特异度高复杂、准确性和特异度高复杂、准确性和特异度高复杂、准确性和特异度高 费用费用费用费用经济、简单、廉价经济、简单、廉价经济、简单、廉价经济、简单、廉价一般花费较高一般花费较高一般花费较高一般花费较高 处理处理处理处理阳性者须进一步作诊断试阳性者须进一步作诊断试阳性者须进一步作诊断试阳性者须进一步作诊断试验以确诊验以确诊验以确诊验以确诊 阳性者要随之以严密观察和阳性者要随之以严密观察和阳性者要随之以严密观察和阳性者要随之以严密观察和及时治疗及时治疗及时治疗及时治疗 筛检试验与诊断试验的区别筛检试验诊断试验对象健康人或无症状的4 5一、评价方法一、评价方法 诊断试验的评价就是将待评价的试验与诊断目标疾病的标准方法即“金标准”()进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。第二节第二节设计与实施设计与实施一、评价方法 诊断试验的评价就是将待评价的试6 1.1.确定确定“金标准金标准”“金标准金标准金标准金标准”指当前临床医学界公认的指当前临床医学界公认的指当前临床医学界公认的指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断金标准金标准金标准金标准活活/尸检尸检手术发现手术发现微生物培养微生物培养特殊检查特殊检查影像诊断影像诊断长期随访的结果长期随访的结果 1.确定“金标准”“金标准”指当前临床医学72.选择研究对象选择研究对象研究对象中应该包括两类人：研究对象中应该包括两类人：（1）某病患者）某病患者包括典型、不典型；早、中、晚包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。结果具有代表性。（2）某病非患者）某病非患者包括健康者、特别是易与该病包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。试验的鉴别诊断的价值。2.选择研究对象83.3.样本大小的计算样本大小的计算待评试验的灵敏度待评试验的灵敏度待评试验的特异度待评试验的特异度显著性检验水平显著性检验水平，一般为，一般为0.050.05容许误差容许误差，一般为，一般为0.050.050.10 0.10 当灵敏度和特异度均接近当灵敏度和特异度均接近50%50%时，可用近似公式时，可用近似公式 第二节 筛检试验的评价待评价筛检方法的待评价筛检方法的灵敏度或特异度灵敏度或特异度正态分布中累积概率正态分布中累积概率等于等于2 2时的时的值值3.样本大小的计算待评试验的灵敏度第二节 筛检试验的评价94.同步、盲法检测同步、盲法检测5.资料整理分析资料整理分析4.同步、盲法检测10整理分析表格整理分析表格评价诊断试验资料分析用表评价诊断试验资料分析用表诊断试验诊断试验金标准结果金标准结果结果结果病人病人非病人非病人合计合计阳性阳性a（真阳性）（真阳性）b（假阳性）（假阳性）a+b阴性阴性c（假阴性）（假阴性）d（真阴性）（真阴性）c+d合计合计a+cb+da+b+c+d 整理分析表格11二、诊断试验的评价指标二、诊断试验的评价指标真实真实性性标准标准1、科学性、科学性可靠性可靠性收益收益预测值预测值2、实用性、实用性二、诊断试验的评价指标 121、真实性（）、真实性（）又称准确性，指测量值与实际值相符合的程度。常又称准确性，指测量值与实际值相符合的程度。常用评价指标有：用评价指标有：灵敏度灵敏度()：又称真阳性率：又称真阳性率指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病的指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病的比例。比例。灵敏度灵敏度=100%它反映该项试验正确判断病人的能力。它反映该项试验正确判断病人的能力。1、真实性（）13特异度特异度()：又称真阴性率：又称真阴性率指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的比指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的比例。例。特异度特异度=100%它反映该项试验正确排除患某病的能力。它反映该项试验正确排除患某病的能力。假阳性率（假阳性率（）：又称误诊率）：又称误诊率指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。假阳性率假阳性率=1001-特异度特异度其值越大，反映该项试验误诊者越多。其值越大，反映该项试验误诊者越多。特异度和误诊率互补。特异度和误诊率互补。特异度()：又称真阴性率14假阴性率（假阴性率（）：又称漏诊率）：又称漏诊率指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。假阴性率假阴性率=1001-灵敏度灵敏度其值越大，反映该项试验漏诊者越多。其值越大，反映该项试验漏诊者越多。灵敏度和漏诊率互补。灵敏度和漏诊率互补。正确诊断指数或约登指数（正确诊断指数或约登指数（）用灵敏度与特异度之和减用灵敏度与特异度之和减1表示。表示。约登指数约登指数=灵敏度灵敏度+特异度特异度-1越接近越接近“1”越好越好.假阴性率（）：又称漏诊率15（5）一致性（）一致性（agreement）符合率，越接近符合率，越接近“1”，真实性，真实性越好。越好。a+d一致性（一致性（%）=100%a+b+c+d（6）似然比（）似然比（likelihoodratio）指诊断试验结果（阳性、指诊断试验结果（阳性、阴性）在患者与非患者中出现的概率之比。阴性）在患者与非患者中出现的概率之比。阳性似然比阳性似然比=灵敏度灵敏度/（1-特异度）特异度）越大越好越大越好阴性似然比阴性似然比=（1-灵敏度）灵敏度）/特异度特异度越小越好越小越好（5）一致性（agreement）符合率，越接近“1”，162、可靠性（）：即可重复性。、可靠性（）：即可重复性。指用同一种诊断方法在同样条件下，指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有：试验结果的稳定程度。常用的指标有：（1）计量资料）计量资料：如：如S、。、。（2）计数资料）计数资料1）观察一致率）观察一致率对同一事物两人观察或对同一事物两人观察或同一个人两次同一个人两次观察，结果相一致的百观察，结果相一致的百分比。分比。观察一致率观察一致率=观察符合例数观察符合例数/观察总例观察总例数数100%2）卡帕值（）卡帕值（值）值）指实际一致率与最大可能一致率之指实际一致率与最大可能一致率之比。比。2、可靠性（）：即可重复性。17 2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果甲医生甲医生甲医生甲医生 合计合计合计合计轻或无轻或无轻或无轻或无视网膜视网膜视网膜视网膜病病病病中或重中或重中或重中或重度视网度视网度视网度视网膜病膜病膜病膜病乙医生乙医生乙医生乙医生轻或无视网膜病轻或无视网膜病轻或无视网膜病轻或无视网膜病46464646（a a a a）10101010（b b b b）56565656（r1r1r1r1）中重度视网膜病中重度视网膜病中重度视网膜病中重度视网膜病12121212（c c c c）32323232（d d d d）44444444（r2r2r2r2）合计合计合计合计58585858（c1c1c1c1）42424242（c2c2c2c2）100100100100（N N N N）2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果甲医生 18 分析：考虑了机遇因素对一致性的影响分析：考虑了机遇因素对一致性的影响 值值=实际一致性实际一致性/非机遇一致性非机遇一致性值值=55.14%分析：考虑了机遇因素对一致性的影响 19 影响诊断试验可靠性的因素有：影响诊断试验可靠性的因素有：1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；2、观察者的变异；、观察者的变异；3、被观察者的变异。、被观察者的变异。影响诊断试验可靠性的因素有：203、诊断收益、诊断收益指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。标有预测值、成本效益分析、决策分析等。（1）阳性预测值（）阳性预测值（）指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。阳性预测值阳性预测值=100%（2）阴性预测值（）阴性预测值（）指试验结果阴性中，非患者的百分比。指试验结果阴性中，非患者的百分比。阴性预测值阴性预测值=100%3、诊断收益21预测值受两方面因素的影响：预测值受两方面因素的影响：1.诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的影响。影响。2.受试人群患病率高低的影响。受试人群患病率高低的影响。当患病率不变时：灵敏度升高当患病率不变时：灵敏度升高阳性预测阳性预测值下降值下降当灵敏度、特异度不变时：患病率升高当灵敏度、特异度不变时：患病率升高阳性预测值升高阳性预测值升高预测值受两方面因素的影响：224、实用性、实用性（1）灵敏度高、特异度高，重复性好；）灵敏度高、特异度高，重复性好；（2）可行性好）可行性好即简单、易行，易于操即简单、易行，易于操作者掌握；作者掌握；（3）能被受试者接受）能被受试者接受即无损伤、无痛即无损伤、无痛苦、无副作用；苦、无副作用；（4）价格便宜；）价格便宜；（5）出结果周期快。）出结果周期快。4、实用性23第四节第四节诊断工作策略诊断工作策略（一）诊断截断值的确定（一）诊断截断值的确定截断值（截断值（）为划分正常与异常的界）为划分正常与异常的界限值。限值。诊断界值水平对指标的影响诊断界值水平对指标的影响（见下（见下图）图）界值界值灵敏度灵敏度、特异度、特异度、漏诊率、漏诊率、误诊率误诊率界值界值灵敏度灵敏度、特异度、特异度、漏诊率、漏诊率、误诊率误诊率如何选择：如何选择：为确诊某种疾病时，需尽可能减为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值；少误诊，应提高界值；如要尽可能无遗漏地发现病人，如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降即要减少漏诊，则应降低界值水平；低界值水平；一般情况下，可将界值定在误诊一般情况下，可将界值定在误诊率漏诊率的位置上。率漏诊率的位置上。第四节 诊断工作策略24第八章筛检与诊断试验评价课件25 为提高筛检的灵或特，可采用多种筛选试验方法检查或重复一种检查方法，此种形式称为联合试验。当误诊能造成严重后果时，可用串联（系列）试验；当漏掉后果严重时，则可采取并联（平行）试验。全部为+特 串联 （）一项为-灵 一项为+灵 并联 （）全部-特（二）联合试验及其影响（二）联合试验及其影响 为提高筛检的灵或特，可采用多种筛选试验方法检查26试试试试 验验验验 结结结结 果果果果糖尿病病人糖尿病病人糖尿病病人糖尿病病人非糖尿病人非糖尿病人非糖尿病人非糖尿病人尿糖尿糖尿糖尿糖血糖血糖血糖血糖14141010333311111171172121353575997599合合合合计计计计19919976417641表表4-6联合试验筛检糖尿病的结果联合试验筛检糖尿病的结果举例：举例：试 验 结 果糖尿病病人非糖尿病人尿糖血糖1410327试验结果试验结果试验结果试验结果病人病人病人病人非病人非病人非病人非病人14+33+11714+33+11710+11+2110+11+21353575997599合计合计合计合计19919976417641v并联试验：并联试验：灵敏度灵敏度=（14+33+117）/19910082.41%特异度特异度=7599/764110099.45%试验结果病人非病人14+33+11710+11+213528试验结果试验结果试验结果试验结果病人病人病人病人非病人非病人非病人非病人117117212114+33+3514+33+3510+11+759910+11+7599合计合计合计合计19919976417641v串联试验：串联试验：灵敏度灵敏度=117/19910058.79%特异度特异度=（10+11+7599）/764110099.73%试验结果病人非病人1172114+33+3510+11+29（三）曲线（三）曲线1、含义、含义曲线（曲线（）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试验中，主要用于正常值临界点的正确选择。验中，主要用于正常值临界点的正确选择。2、制图方法、制图方法研究者假设一系列界值（截断值），在每个截断值研究者假设一系列界值（截断值），在每个截断值处，计算其灵敏度、特异度，然后以灵敏度（真阳性率）处，计算其灵敏度、特异度，然后以灵敏度（真阳性率）为纵座标、为纵座标、1特异度（假阳性率）为横坐标作图，将特异度（假阳性率）为横坐标作图，将各点联成曲线即为曲线。各点联成曲线即为曲线。如表如表15-9及图及图15-5。制图要求最少有五组连续分组的数据。制图要求最少有五组连续分组的数据。（三）曲线30第八章筛检与诊断试验评价课件31复习思考题：复习思考题：评价诊断试验真实性的指标有哪些？各评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？自的含义和计算方法是怎样的？简述阳性及阴性预测值的含义、计算方简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。法及其影响因素。试述诊断界值改变对各评价指标的影响试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。及界值的确定方法。试述串联与并联试验的结果判断原则及试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。其影响。复习思考题：32