无菌概念及洁净区操作规程培训课件

无菌概念及洁净区操作规程培训无菌概念及洁净区操作规程培训1、合法而稳定的权力在使用得当时很少遇到抵抗。塞约翰逊2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美德。伯克3、最大限度地行使权力总是令人反感；权力不易确定之处始终存在着危险。塞约翰逊4、权力会奴化一切。塔西佗5、虽然权力是一头固执的熊，可是金子可以拉着它的鼻子走。莎士比消毒与灭菌消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作，从事药品生产和检验的人员都应当了解消毒与灭菌的方法及其意义，严格遵守操作规程，否则会影响产品质量，危害人身安全。1概念灭菌使达到无菌状态的方法（GMP指南）。用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌（GB）。通常是指杀灭或除去全部活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。消毒用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化（GB）。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。1概念无菌不存在活的生物（GMP指南）。“无菌”从定义上来说是一个绝对的概念，但遗憾的是，在科学和技术高度发展的今天，药品的绝对无菌即做不到，也无法加以证实。FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6（即产品的无菌保证值为6），系同一标准的不同表示法。这一标准于1980起收录于USPXX中，如今已为世界各国普遍接受和采用。2常用消毒剂分类及作用范围酒精类（70%75%乙醇水溶液）：以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为6070%时为最强。酚类（5%甲酚）：抑菌谱很广，对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解，局限性在于对芽孢的杀伤力不强。季铵盐类化合物（苯扎溴铵0.1%水溶液）：属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且醛类消毒剂（37%40%甲醛液）：属高效消毒剂，杀菌谱广，对细菌繁殖体、细菌芽胞以及真菌、病毒等均有杀灭作用，但作用时间多较其他高效消毒剂为长；温度升高甲醛的杀菌作用增强；（各消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；各种消毒剂应在规定使用期限内使用，注意防护措施。）3常用灭菌法1）干热灭菌法常见的有火焰、烧灼、干烤和红外线灭菌等。火焰、烧灼：通常用于实验室无菌操作中金属或其它耐火材料制成的器具的灭菌。干烤和红外线：利用干热空气或热辐射进行灭菌。空气传热慢，穿透力不强，故干热灭菌时间长。干热灭菌时烤箱内装入物品应留有空隙，以利空气流动，否则使箱内温度不均，部分物品灭菌不彻底。2）湿热灭菌法通过热蒸汽或沸水使蛋白质变性而杀灭微生物的方法。湿热穿透力强，灭菌效果较干热好。煮沸或流通蒸汽灭菌：常压下沸水和蒸汽的温度是100，一般处理3060min可杀死细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽孢。此法适用于不能高压蒸汽灭菌的物品。低温间隙灭菌（巴斯德灭菌法）：将物品先用6080加热（或煮沸）1h，然后置2025保存24h（或常温过夜），使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。本法适用于不耐高温或高温下易变质的物品，但很费时。高压蒸汽灭菌（热压灭菌法）：超过一个大气压时，水的沸点高于100，反之亦然。高压蒸汽灭菌就是通过加压提高蒸汽温度，灭菌效果最好。它简便、经济、可靠、无毒，是最可靠、应用最广泛的灭菌法。此法适用于耐高温和潮湿的物品。常用条件为：115.530min121.520min126.515min注意事项：a.必须完全排出灭菌器内的空气。否则会影响灭菌器内温度达到规定的要求。b.注意被灭菌物品的温度。灭菌器内温度与被灭菌物品的温度一般是一致的，但在蒸汽输入过快时，后者可能低于前者，所以升温时要有一定的预热时间。3）化学灭菌法利用化学试剂形成的气体来杀灭微生物的方法。常用的灭菌剂为环氧乙烷（又称氧化乙烯）。环氧乙烷是广谱杀菌剂，能杀灭细菌、芽孢和多种病毒，还能杀死昆虫及虫卵。但由于环氧乙烷易燃易爆且有毒（有致变异性），用于药品方面极有限，多用于医疗器械、塑料制品等灭菌。（不能用于橡胶和乳胶手套，能将其溶解。）4）滤过除菌法利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理，除去对热不稳定的药品溶液或液体物质中的细菌的方法。过滤法一般只能除菌，不能除去支原体和病毒。过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为0.22m。5）辐射灭菌法辐射有两种类型：一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波；一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、射线。紫外线：紫外光波长在136390nm之间，其中260nm左右能破坏核酸，杀菌作用最强；另外，空气中的氧受紫外线照射后，可微量转变为臭氧共同起杀菌作用。紫外线消毒的效果与光源的功率、光源与被照射物的距离、照射时间、温度和湿度等因素有关。紫外线的穿透力很弱，不能穿透一般包装材料，如玻璃、塑料薄膜、纸等。紫外线对眼、皮肤有损坏，照射过程中产生的臭氧对眼、鼻腔有刺激，臭氧过多时使人头晕、胸闷、血压下降。人员进出洁净区操作规程原则：1.本洁净区为菌种操作室，其他人员不准入内，如确有需要进入的经部门经理批准后由操作人员指导进入；2.严格执行换鞋、更衣、洗手规程，防止引入污染和避免交叉污染；对于洁净区而言，“人”是最大的污染源！附：药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级（GMP）我们的洁净区我们的洁净区洁净区关键控制项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。3.温度和湿度之控制。4.压力之调节。5.有害气体之排除。6.结构物与隔间之气密性。7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考量。六步洗手法科学的六步洗手法是在平时日常生活中预防肠道传染病的关键。现做以下介绍：第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦；第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；第六步：搓洗手腕，交换进行。最好流水洗手加肥皂擦洗，90%左右的沾污在手上的微生物都能洗干净。操作员工进入洁净区的清洗、消毒规程脱鞋将鞋放入鞋柜转身穿脱鞋将衣服饰物放入衣柜将衣服饰物放入衣柜 关柜门戴口罩戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖穿洁净衣（右袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）穿洁净衣（拉拉链）脱拖鞋脱拖鞋 转身转身 穿工鞋穿工鞋 对镜整理清洗清洗 取洗手液取洗手液 用洗手液揉搓手部用洗手液揉搓手部 冲洗去除洗手液冲洗去除洗手液 手风干手风干 喷消毒液喷消毒液 开门至碰珠开门至碰珠 进入风淋室并关门进入风淋室并关门 风淋（面朝西）风淋（面朝西）风淋（面朝南）风淋（面朝南）风淋（面朝东）风淋（面朝东）出风淋室并关门出风淋室并关门 有一种享受，叫学习！从来不用记忆，永远不会忘记！“无菌”概念你是否了然于心？51、天下之事常成于困约，而败于奢靡。、天下之事常成于困约，而败于奢靡。陆游陆游52、生命不等于是呼吸，生命是活动。、生命不等于是呼吸，生命是活动。卢梭卢梭53、伟大的事业，需要决心，能力，组织和责任感。、伟大的事业，需要决心，能力，组织和责任感。易卜生易卜生54、唯书籍不朽。、唯书籍不朽。乔特乔特55、为中华之崛起而读书。、为中华之崛起而读书。周恩来周恩来谢谢！