工业药剂学医学知识培训ppt课件

工工业药剂学医学知学医学知识培培训工业药剂学医学知识培训6/26/20246/26/2024Chapter1 Chapter1 绪论绪论 IntroductionIntroduction教学要求教学要求E概念：概念：剂型、制剂、药剂学、调剂学、方剂剂型、制剂、药剂学、调剂学、方剂E药典概念和特点药典概念和特点E处方的概念和类型处方的概念和类型E剂型的重要性及分类剂型的重要性及分类E药剂学的任务和发展药剂学的任务和发展E药剂学的分支药剂学的分支6/26/20242工业药剂学医学知识培训Chapter1 绪论 教学要求8/11/20232工业药剂6/26/20246/26/2024l药物临床使用药物临床使用l适于医疗、预防应用的形式适于医疗、预防应用的形式药物剂型（剂型）药物剂型（剂型）第一节第一节 药剂学的概念与任务药剂学的概念与任务6/26/20243工业药剂学医学知识培训药物临床使用第一节 药剂学的概念与任务8/11/202336/26/20246/26/2024一、药剂学相关概念一、药剂学相关概念l 研究药物制剂的研究药物制剂的基本理论基本理论、处方设计处方设计、制备工艺制备工艺和和合合理应用理应用的综合性技术科学的综合性技术科学Pharmaceutics is the discipline of pharmacy that deals with all facets of the process of turning a new chemical entity(NCE)into a medication able to be safely and effectively used by patients.6/26/20244工业药剂学医学知识培训一、药剂学相关概念 研究药物制剂的基本理论、处方设计、6/26/20246/26/2024药剂学研究内容学研究内容6/26/20245工业药剂学医学知识培训药剂学研究内容8/11/20235工业药剂学医学知识培训6/26/20246/26/2024药剂学涉及学科学涉及学科数学、物理学数学、物理学化学、生物化学、物理化学化学、生物化学、物理化学微生物学、生理学、微生物学、生理学、药理学理学化工原理、机械化工原理、机械设备药剂学是一学是一门综合性技合性技术科学科学药剂学药剂学6/26/20246工业药剂学医学知识培训药剂学涉及学科数学、物理学药剂学是一门综合性技术科学药剂学86/26/20246/26/2024基本概念基本概念药物药物（DrugDrug）药品药品（drug productsdrug products）用于诊断、缓解、治愈、用于诊断、缓解、治愈、预防疾病的化学物质预防疾病的化学物质用于诊断、缓解、治愈或预防用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品疾病的药物产品Drug.A substance used in the diagnosis,treatment,or prevention of a disease or as a component of a medication6/26/20247工业药剂学医学知识培训基本概念药物（Drug）药品（drug products）用6/26/20246/26/2024基本概念基本概念药物剂型药物剂型（Dosage formsDosage forms）为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药为适应治疗、预防的需要而制备的不同给药形式形式6/26/20248工业药剂学医学知识培训基本概念药物剂型（Dosage forms）为适应治疗、预防6/26/20246/26/2024药物制剂药物制剂 （Pharmaceutical PreparationsPharmaceutical Preparations）为为适适应应治治疗疗、预预防防的的需需要要而而制制备备的的不不同同给给药药形形式式的的具体品种具体品种基本概念基本概念6/26/20249工业药剂学医学知识培训药物制剂（Pharmaceutical Preparati6/26/20246/26/2024基本概念基本概念制剂学制剂学（Pharmaceutical engineeringPharmaceutical engineering）研研究究制制剂剂制制备备工工艺艺及及基基本本理理论论的科学的科学药剂学药剂学（PharmaceuticsPharmaceutics）研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学合理应用的综合性技术科学.6/26/202410工业药剂学医学知识培训基本概念制剂学（Pharmaceutical enginee6/26/20246/26/2024二、药剂学的任务二、药剂学的任务理论、应用、研究、开发理论、应用、研究、开发6/26/202411工业药剂学医学知识培训二、药剂学的任务理论、应用、研究、开发8/11/2023116/26/20246/26/2024将药物制成适合于临床应用的剂型将药物制成适合于临床应用的剂型6/26/202412工业药剂学医学知识培训将药物制成适合于临床应用的剂型8/11/202312工业药剂6/26/20246/26/20241 1、药剂学基本理论的研究、药剂学基本理论的研究l 药物溶液的形成理论药物溶液的形成理论l 表面活性剂表面活性剂l 药物微粒分散系的基础理论药物微粒分散系的基础理论l 药物制剂的稳定性药物制剂的稳定性l 粉体学基础粉体学基础l 流变学基础流变学基础l 药物制剂的设计药物制剂的设计6/26/202413工业药剂学医学知识培训1、药剂学基本理论的研究 药物溶液的形成理论8/11/206/26/20246/26/20242.2.新剂型新剂型l 缓释、控释和靶向制剂缓释、控释和靶向制剂l 自乳化药物传递系统自乳化药物传递系统l 固体脂质纳米粒载体固体脂质纳米粒载体l 脂质体药物传递系统脂质体药物传递系统l 阳离子脂质复合物阳离子脂质复合物l 6/26/202414工业药剂学医学知识培训2.新剂型 缓释、控释和靶向制剂8/11/202314工业6/26/20246/26/20243.3.制剂新技术制剂新技术l 固体分散技术固体分散技术l 包合技术包合技术l 微囊化技术微囊化技术l 纳米技术纳米技术l 脂质体技术脂质体技术 l 球晶制粒技术球晶制粒技术l Carbon NanotubeCarbon NanotubeCyclodextrin inclusionCyclodextrin inclusion6/26/202415工业药剂学医学知识培训3.制剂新技术 固体分散技术Carbon NanotubeC6/26/20246/26/20244.4.辅料辅料（AdjuvantsAdjuvants）发展剂型的关键发展剂型的关键l 安全性安全性l 功能性功能性l 适应性适应性l 高效性高效性6/26/202416工业药剂学医学知识培训4.辅料（Adjuvants）发展剂型的关键8/11/2026/26/20246/26/20245.5.研发中药制剂研发中药制剂中药制剂已从传统剂型中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向（丸、丹、膏、散）转向现代制剂，如现代制剂，如注射剂、片注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、胶囊剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂剂、软膏剂、气雾剂2020多个中药剂型多个中药剂型清开灵注射液古方安宫牛黄丸6/26/202417工业药剂学医学知识培训5.研发中药制剂中药制剂已从传统剂型（丸、丹、膏、散）转向现6/26/20246/26/20246.6.生物技术药物生物技术药物 生物技术药物是指采用生物技术药物是指采用生物技术药物是指采用生物技术药物是指采用DNADNADNADNA重组技重组技重组技重组技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术或单克隆抗体技术或其他新生物技术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖药物质、多肽、多糖药物质、多肽、多糖药物质、多肽、多糖药物6/26/202418工业药剂学医学知识培训6.生物技术药物 生物技术药物是指采用DNA重组技术或6/26/20246/26/2024生物技术药物的特点生物技术药物的特点l 药理活性强，给药剂量小，药物本身毒副作用小药理活性强，给药剂量小，药物本身毒副作用小l 分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短。l 提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败而失活，并产生提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败而失活，并产生 热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作An insulin jet injector6/26/202419工业药剂学医学知识培训生物技术药物的特点 药理活性强，给药剂量小，药物本身毒副作6/26/20246/26/20247.7.新机械和新设备新机械和新设备封闭、高效、多功能、连续化、自动化的方向发展封闭、高效、多功能、连续化、自动化的方向发展6/26/202420工业药剂学医学知识培训7.新机械和新设备封闭、高效、多功能、连续化、自动化的方向发6/26/20246/26/2024第二节第二节 药剂学的分支药剂学的分支l 工业药剂学工业药剂学 l 物理药剂学物理药剂学 l 药用高分子材料学药用高分子材料学l 生物药剂学生物药剂学 l 药物动力学药物动力学l 临床药剂学临床药剂学6/26/202421工业药剂学医学知识培训第二节 药剂学的分支 工业药剂学 8/11/2023216/26/20246/26/2024工业药剂学工业药剂学industrial pharmaceuticsindustrial pharmaceutics：药剂学核心药剂学核心研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科主要任务：主要任务：研究剂型、制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理研究剂型、制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理目的：目的：为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品6/26/202422工业药剂学医学知识培训工业药剂学industrial pharmaceutics：6/26/20246/26/2024物理药剂学物理药剂学physical pharmaceuticsphysical pharmaceutics：运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科内容：内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、热力学、药物分解因素、胶体化学胶体化学药用高分子材料学（药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)polymers in pharmaceutics)剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结构、剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用制备、物理化学特征以及其功能与应用6/26/202423工业药剂学医学知识培训物理药剂学physical pharmaceutics：药用6/26/20246/26/2024生物药剂学生物药剂学 Biopharmaceutics Biopharmaceutics：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题和质变所有问题6/26/202424工业药剂学医学知识培训生物药剂学 Biopharmaceutics：8/11/206/26/20246/26/2024药代动力学药代动力学（pharmacokinetics)pharmacokinetics)采用数学的方法，研究药物的吸采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量体内药物的存在位置、数量(或浓度或浓度)的变化与时间的关系。的变化与时间的关系。对指导制剂设计、剂型改革、安对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标全合理用药等提供量化指标6/26/202425工业药剂学医学知识培训药代动力学（pharmacokinetics)8/11/206/26/20246/26/2024临床药剂学临床药剂学（clinical pharmaceutics)clinical pharmaceutics)以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科联系的新学科从治疗疾病观念出发认识药品的一门应用科学从治疗疾病观念出发认识药品的一门应用科学主要内容：主要内容：提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处方研提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。主要任务：主要任务：指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，以指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，以提高临床治疗水平提高临床治疗水平6/26/202426工业药剂学医学知识培训临床药剂学（clinical pharmaceutics)86/26/20246/26/2024医药情报学医药情报学（Drug informaticsDrug informatics）以情报为依据以情报为依据,探究药物治疗探究药物治疗 Many molecular modeling and informatics studies Many molecular modeling and informatics studies like,molecular docking,pharmacophore mapping,3D-like,molecular docking,pharmacophore mapping,3D-QSAR,virtual screening,quantum chemical studies,QSAR,virtual screening,quantum chemical studies,and pharmacoinformatics like bioinformatics and and pharmacoinformatics like bioinformatics and chemoinformatics studies have been performed on the chemoinformatics studies have been performed on the drugs/leads/targets associated with T2DM.drugs/leads/targets associated with T2DM.Curr Pharm Des.2007;13(34):3518-30.Curr Pharm Des.2007;13(34):3518-30.6/26/202427工业药剂学医学知识培训医药情报学（Drug informatics）8/11/206/26/20246/26/2024第三节第三节 药物剂型与药物传递系统药物剂型与药物传递系统药物剂型与药物传递系统药物剂型与药物传递系统一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式 药物剂型的选择与给药途径密切相关，药物剂型的选择与给药途径密切相关，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式合理的剂型与给药方式 药物剂型必须与给药途径相适应药物剂型必须与给药途径相适应Drug Delivery System Drug Delivery System（DDSDDS）6/26/202428工业药剂学医学知识培训第三节 药物剂型与药物传递系统一、药物剂型的重要性剂型是药6/26/20246/26/20241 1、适应临床的需要、适应临床的需要（1 1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁（2 2）剂型能调节药物作用速度：）剂型能调节药物作用速度：速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂 长效制剂：植入剂、缓控释制剂长效制剂：植入剂、缓控释制剂（3 3）剂型可降低或消除药物毒副作用）剂型可降低或消除药物毒副作用（4 4）某些剂型有靶向作用）某些剂型有靶向作用2 2、适应药物性质的需要、适应药物性质的需要3 3、提高药物的生物利用度、提高药物的生物利用度4 4、运输、贮存、使用方便、运输、贮存、使用方便药物成型的必要性药物成型的必要性6/26/202429工业药剂学医学知识培训1、适应临床的需要药物成型的必要性8/11/202329工业6/26/20246/26/2024二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类1 1、按给药途径分类、按给药途径分类经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型经非胃肠道给药剂型经非胃肠道给药剂型 口服的散剂、片剂、胶囊剂、口服的散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等溶液剂、乳剂、混悬剂等 注射给药：注射剂注射给药：注射剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片腔道给药：栓剂、泡腾片6/26/202430工业药剂学医学知识培训二、药物剂型的分类1、按给药途径分类经胃肠道给药剂型经非胃肠6/26/20246/26/20242.2.按分散系统按分散系统用物化的原理阐明制剂的特征用物化的原理阐明制剂的特征 溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 溶胶型：胶浆剂、涂膜剂溶胶型：胶浆剂、涂膜剂 乳浊型：乳剂乳浊型：乳剂 混悬型：混悬剂、微球混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂微囊制剂、纳米囊制剂 气体分散型：气雾剂气体分散型：气雾剂 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂6/26/202431工业药剂学医学知识培训2.按分散系统用物化的原理阐明制剂的特征8/11/206/26/20246/26/20243.3.按形态按形态制备、运输、贮存、起效速度制备、运输、贮存、起效速度 液体制剂：溶液剂、水针剂液体制剂：溶液剂、水针剂 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 气体制剂：气雾剂、喷雾剂气体制剂：气雾剂、喷雾剂4.4.按制法按制法 浸出制剂浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂：酊剂、合剂、糖浆剂 无菌制剂无菌制剂：注射剂、眼科手术用滴眼剂：注射剂、眼科手术用滴眼剂6/26/202432工业药剂学医学知识培训3.按形态制备、运输、贮存、起效速度4.按制法8/11/6/26/20246/26/2024三、药物的传递系统（三、药物的传递系统（DDSDDS）缓释、控释制剂缓释、控释制剂 靶向制剂（包括靶向修饰）靶向制剂（包括靶向修饰）脉冲给药系统脉冲给药系统 择时给药系统择时给药系统 自调式释药系统自调式释药系统 经皮给药系统经皮给药系统 生物技术制剂生物技术制剂 粘膜给药系统粘膜给药系统6/26/202433工业药剂学医学知识培训三、药物的传递系统（DDS）缓释、控释制剂8/11/2026/26/20246/26/2024第四节第四节 药剂学的发展药剂学的发展1.1.国外药剂学的发展国外药剂学的发展&伊伯氏纸本草伊伯氏纸本草&格林（格林（AD129-199AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础）奠定了欧洲药剂学的基础&1847 1847年，莫尔出版药剂工艺学年，莫尔出版药剂工艺学&第一代制剂：普通制剂第一代制剂：普通制剂&第二代制剂：缓释制剂第二代制剂：缓释制剂&第三代制剂：控释制剂第三代制剂：控释制剂&第四代制剂：靶向制剂第四代制剂：靶向制剂&第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）6/26/202434工业药剂学医学知识培训第四节 药剂学的发展1.国外药剂学的发展8/11/2026/26/20246/26/2024古老罗马古老罗马-Ancient Roma-Ancient RomaGalen(130-200)Galen(130-200)Greek physician,anatomist,Greek physician,anatomist,physiologist,philosopher,and physiologist,philosopher,and lexicographer,was probably the lexicographer,was probably the most influential physician of all most influential physician of all time.time.GalenGalen制剂：散剂，丸剂，浸膏剂，溶液制剂：散剂，丸剂，浸膏剂，溶液剂，酒剂剂，酒剂药剂学鼻祖药剂学鼻祖6/26/202435工业药剂学医学知识培训古老罗马-Ancient RomaGalen(130-6/26/20246/26/20242.2.国内药剂学的发展国内药剂学的发展&古代成绩辉煌古代成绩辉煌：商代（商代（BC1766BC1766）已使用汤剂）已使用汤剂 黄帝内经黄帝内经 东汉张仲景东汉张仲景 伤寒论伤寒论金匮要略金匮要略 唐代新修本草世界上最早的药典唐代新修本草世界上最早的药典 明代李时珍本草纲目明代李时珍本草纲目 近代日渐衰败近代日渐衰败&现代奋起直追现代奋起直追6/26/202436工业药剂学医学知识培训2.国内药剂学的发展8/11/202336工业药剂学医学知识6/26/20246/26/2024药物制剂的发展过程药物制剂的发展过程&18431843年：模印片年：模印片&18471847年：硬胶囊剂年：硬胶囊剂&18761876年：发明压片机年：发明压片机-机械化生产机械化生产&18861886年：发明安瓶年：发明安瓶-注射剂注射剂&19471947年：缓释制剂年：缓释制剂&19701970年：缓释靶向制剂年：缓释靶向制剂6/26/202437工业药剂学医学知识培训药物制剂的发展过程1843年：模印片 8/11/2023376/26/20246/26/2024现代药剂学发展的四个时代现代药剂学发展的四个时代&第一代第一代(-1960s)(-1960s)(-1960s)(-1960s)：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。&第二代第二代(1970s-)(1970s-)(1970s-)(1970s-)：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代目的的第一代DDSDDS。&第三代第三代(1970s-)(1970s-)(1970s-)(1970s-)：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDSDDS。&第四代第四代(1980s-)(1980s-)(1980s-)(1980s-)：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代为第三代DDSDDS6/26/202438工业药剂学医学知识培训现代药剂学发展的四个时代第一代(-1960s)：传统的片剂6/26/20246/26/2024第五节第五节 有关药物制剂的法规有关药物制剂的法规一、药典一、药典1.1.内容内容2.2.收载品种收载品种3.3.作用作用 药典（药典（pharmacopoeiopharmacopoeio）是一个国家）是一个国家记载药品标准、规格的法典记载药品标准、规格的法典，一般由国家，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力布、执行，具有法律约束力 收载疗效确切、副作用小、质量稳收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。规定各种剂型的有关标准、检查方法等。药品生产、检验、药品生产、检验、供应和使用的依据供应和使用的依据6/26/202439工业药剂学医学知识培训第五节 有关药物制剂的法规一、药典1.内容2.收载品种6/26/20246/26/2024&一定程度上反映国家药品生产、医疗和科学技术的水平一定程度上反映国家药品生产、医疗和科学技术的水平&我国最早的药典是唐显庆我国最早的药典是唐显庆4 4年年(公元公元659659年年)颁布的新修本草颁布的新修本草又称唐本草，是世界上最早的一部全国性药典。又称唐本草，是世界上最早的一部全国性药典。&太平惠民和剂局方是我国第一部官方太平惠民和剂局方是我国第一部官方 颁布的成方规范颁布的成方规范6/26/202440工业药剂学医学知识培训 一定程度上反映国家药品生产、医疗和科学技术的水平8/11/6/26/20246/26/2024Chinese Pharmacopoeia Chinese Pharmacopoeia First Edition First Edition（19301930）6/26/202441工业药剂学医学知识培训Chinese Pharmacopoeia First Ed6/26/20246/26/2024中华人民共和国药典中华人民共和国药典（1 1）版本）版本&1953 1953年版年版&1963 1963年版年版&1977 1977年版年版&1985 1985年版年版&1990 1990年版年版&1995 1995年版年版&2000 2000年版年版&2005 2005年版年版&2010 2010年版年版（2 2）部数）部数&第一部第一部 收载中药收载中药&第二部第二部 收载化学药品收载化学药品&第三部第三部 生物制品生物制品（3 3）内容组成）内容组成&凡例凡例&正文正文&附录附录&索引索引6/26/202442工业药剂学医学知识培训中华人民共和国药典（1）版本 1953年版（2）部数第一部 6/26/20246/26/2024国外药典：国外药典：&美国药典美国药典USPUSP（XXIVXXIV）&英国药典英国药典BPBP（19981998版）版）&日本药局方日本药局方JPJP（1515版）版）&国际药典国际药典Ph.IntPh.Int6/26/202443工业药剂学医学知识培训国外药典：8/11/202343工业药剂学医学知识培训6/26/20246/26/2024&美国药典美国药典USP 30NF 25,2006 USP 30NF 25,2006 http:/www.usp.org/USPNF/http:/www.usp.org/USPNF/&英国药典（英国药典（BPBP）20082008版版http:/www.pharmacopoeia.org.uk/http:/www.pharmacopoeia.org.uk/&日本药局方日本药局方 JP JP（15 15 EnglishEnglish）http:/jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.htmlhttp:/jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html&欧洲药典（欧洲药典（Ph.Eup 6 2007Ph.Eup 6 2007）http:/www.pheur.org/http:/www.pheur.org/&国际药典（国际药典（Ph.Int 5Ph.Int 5）WHO publishes latest WHO publishes latest international Pharmacopoeiainternational Pharmacopoeia6/26/202444工业药剂学医学知识培训美国药典USP 30NF 25,2006 http:/6/26/20246/26/2024二、药品标准二、药品标准&国家对药品的国家对药品的质量、规格质量、规格和和检验方法检验方法所作的所作的技术规定技术规定。是保。是保证药品质量，进行药品生产、经证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法营、使用、管理及监督检验的法定依据定依据6/26/202445工业药剂学医学知识培训二、药品标准 国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规6/26/20246/26/2024国家标准国家标准&中国药典中国药典&国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDA)SFDA)&局颁标准局颁标准6/26/202446工业药剂学医学知识培训国家标准中国药典国家食品药品监督管理局（SFDA)局颁标准86/26/20246/26/2024三、处方三、处方&医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件处方格式处方格式&前记：前记：医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等临床诊断、开具日期等&正文：正文：RpRp或或R R（拉丁文（拉丁文Recipe“Recipe“请取请取”）标示，分列药品名）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。称、规格、数量、用法用量。&后记：后记：医师签名医师签名/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。核对、发药的药学专业技术人员签名。麻醉药品麻醉药品-淡红色淡红色;急诊急诊-淡黄色淡黄色;儿科儿科-淡绿色淡绿色;普通处方普通处方-白色白色6/26/202447工业药剂学医学知识培训三、处方 医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件处方6/26/20246/26/20241 1）法定处方：）法定处方：药典、局（部）颁标准收载的处方药典、局（部）颁标准收载的处方具有法律的约束力具有法律的约束力制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定6/26/202448工业药剂学医学知识培训1）法定处方：8/11/202348工业药剂学医学知识培训6/26/20246/26/20242 2）医师处方）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义上的意义6/26/202449工业药剂学医学知识培训2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）6/26/20246/26/20243 3）协定处方：）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间质量，减少病人等候取药的时间6/26/202450工业药剂学医学知识培训3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，6/26/20246/26/20244 4）生产处方：）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件西咪替丁片生产处方西咪替丁片生产处方 处方组成处方组成()()方成分方成分 每万片用量每万片用量 ()()方成分方成分 每万片用量每万片用量 西咪替丁西咪替丁 2.0kg 2.0kg 西咪替丁西咪替丁 2.0kg 2.0kg 淀粉淀粉 0.6kg 0.6kg 硬脂酸镁硬脂酸镁 0.015kg 0.015kg 淀粉浆淀粉浆(15%)0.8kg (15%)0.8kg 淀粉淀粉 0.4kg 0.4kg 硬脂酸镁硬脂酸镁 0.009kg 0.009kg 外加干淀粉外加干淀粉 0.1kg 0.1kg 淀粉浆淀粉浆(10%)0.5kg(10%)0.5kg6/26/202451工业药剂学医学知识培训4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数6/26/20246/26/2024制备工艺制备工艺()()方工艺方工艺西咪替丁，淀粉分别过西咪替丁，淀粉分别过8080目筛后混匀，加入目筛后混匀，加入15%15%淀粉淀粉浆作粘合剂，搅拌均匀。制成软材后制粒，浆作粘合剂，搅拌均匀。制成软材后制粒，60607070干燥后整粒，干燥后整粒，加入硬脂酸镁，充分混匀。测定主药含量，拟定片重，压片加入硬脂酸镁，充分混匀。测定主药含量，拟定片重，压片()()方工艺方工艺将西咪替丁，淀粉置于远红外线电热烘炉中，经干将西咪替丁，淀粉置于远红外线电热烘炉中，经干燥处理后，分别过燥处理后，分别过8080目筛，等量递增法混匀，以目筛，等量递增法混匀，以10%10%淀粉浆作粘合淀粉浆作粘合剂，搅拌均匀。制成软材后制颗粒，剂，搅拌均匀。制成软材后制颗粒，60607070干燥后整粒，加入硬干燥后整粒，加入硬脂酸镁，干淀粉，充分混和均匀。测定主药含量，拟定片重，压片脂酸镁，干淀粉，充分混和均匀。测定主药含量，拟定片重，压片6/26/202452工业药剂学医学知识培训制备工艺()方工艺西咪替丁，淀粉分别过80目筛后混匀6/26/20246/26/2024西咪替丁片西咪替丁片拼音名：拼音名：Ximitiding Pian Ximitiding Pian 英文名：英文名：Cimetidine Tablets Cimetidine Tablets 书页号：书页号：20102010年版二部年版二部230230本品含西咪替丁本品含西咪替丁(C10H16N6S)(C10H16N6S)应为标示量的应为标示量的93.093.0107.0107.0。【性状】【性状】本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅灰绿色片，或为薄膜衣片。本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅灰绿色片，或为薄膜衣片。【鉴别】【鉴别】(1)(1)取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g0.1g），加热炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。），加热炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。(2)(2)取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g0.1g），加甲醇），加甲醇10ml10ml，振摇使西咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；，振摇使西咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品加甲醇制成每另取西咪替丁对照品加甲醇制成每1ml 1ml 中含西咪替丁中含西咪替丁10mg10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 B B）试验，吸取上述两种溶液各试验，吸取上述两种溶液各 5l 5l，分别点于同一硅胶薄层板上，以氯仿甲醇，分别点于同一硅胶薄层板上，以氯仿甲醇(5:1)(5:1)为展开剂，展开后，晾为展开剂，展开后，晾干，置饱和的碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。干，置饱和的碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】【检查】溶出度溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录取本品，照溶出度测定法（附录 C C 第一法）以盐酸溶液第一法）以盐酸溶液(0.91000)900ml(0.91000)900ml为溶剂，转速为为溶剂，转速为每分钟每分钟100 100 转，依法操作，经转，依法操作，经1515分钟，取溶液约分钟，取溶液约10ml10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶剂稀释制成每，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶剂稀释制成每1ml 1ml 中约含中约含5 5 10g 10g 的溶液，照分光光度法（附录的溶液，照分光光度法（附录 A A），在），在218nm 218nm 的波长处测定吸收度，按的波长处测定吸收度，按C10H16N6S C10H16N6S 的吸收系的吸收系数（数（1%1cm1%1cm）为）为774 774 计算出每片的溶出量。限度为标示量的计算出每片的溶出量。限度为标示量的7575，应符合规定。，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录 A A）。）。【含量测定】【含量测定】取本品取本品2020片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西咪替丁片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西咪替丁0.2g0.2g），置），置200ml200ml量瓶中，加盐量瓶中，加盐酸溶液酸溶液(0.91000)(0.91000)约约150ml150ml，振摇使西咪替丁溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，振摇使西咪替丁溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml1ml，置，置100ml100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录 A A），在），在218nm218nm的波长处测定吸收的波长处测定吸收度，按度，按C10H16N6SC10H16N6S的吸收系数（的吸收系数（1%1cm1%1cm）为）为774 774 计算，即得。计算，即得。【类别】【类别】同西咪替丁同西咪替丁【规格】【规格】(1)0.2g(2)0.4g(3)0.8g (1)0.2g(2)0.4g(3)0.8g【贮藏】【贮藏】密封保存密封保存6/26/202453工业药剂学医学知识培训西咪替丁片拼音名：Ximitiding Pian 英文名：6/26/20246/26/2024处方药与非处方药处方药与非处方药处方药处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品配、购买，并在医生指导下使用的药品6/26/202454工业药剂学医学知识培训处方药与非处方药处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可6/26/20246/26/2024非处方药非处方药（Over The CounterOver The Counter，简称，简称OTCOTC）是由专家）是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品可以自行判断、购买和使用的药品6/26/202455工业药剂学医学知识培训非处方药（Over The Counter，简称OTC）是由6/26/20246/26/20246/26/202456工业药剂学医学知识培训8/11/202356工业药剂学医学知识培训6/26/20246/26/2024第六节第六节 GMP GMP、GLPGLP与与GCPGCPGMPGMP（Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GLPGLP（Good Laboratory PracticeGood Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范GCPGCP（Good Clinical PracticeGood Clinical Practice）药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范6/26/202457工业药剂学医学知识培训第六节 GMP、GLP与GCPGMP（Good Manuf6/26/20246/26/2024GMPGMP的检查对象的检查对象&人人&生产环境生产环境&药品制剂生产的全过程药品制剂生产的全过程GMPGMP的三大要素的三大要素&人为产生的错误减小到最低人为产生的错误减小到最低&防止对医药品的污染和低质量医药品的产生防止对医药品的污染和低质量医药品的产生&保证产品高质量的系统设计保证产品高质量的系统设计6/26/202458工业药剂学医学知识培训GMP的检查对象 人GMP的三大要素人为产生的错误减小到最低6/26/20246/26/2024国家药品监督管理局令国家药品监督管理局令第第9 9号号 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(l998(l998年修订年修订)于于l999l999年年3 3月月1818日经国家药品监督管理局局务会审议通日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自过，现予发布。本规范自l999l999年年7 7月月1 1日起施行。日起施行。局长郑筱萸局长郑筱萸 1999 1999年年4 4月月2121日日 6/26/202459工业药剂学医学知识培训国家药品监督管理局令第9号8/11/202359工业药剂6/26/20246/26/2024第一章第一章 总则总则 第一条第一条 根据中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。根据中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。第二条第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制 剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序6/26/202460工业药剂学医学知识培训第一章 总则 8/11/202360工业药剂学医学知识培训6/26/20246/26/2024第二章第二章 机构与人员机构与人员 第三条第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。管理人员和技术人员。第四条第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。人不得互相兼任。第六条第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。6/26/202461工业药剂学医学知识培训第二章 机构与人员 8/11/202361工业药剂学医学知识6/26/20246/26/2024第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 第八条第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条第十条 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。第十一条第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区的内在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。染。第十三条第十三条 洁净室（区内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时洁净室（区内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条第十四条 洁净室（区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为洁净室（区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300300勒勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条第十五条 进入洁净室（区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。进入洁净室（区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，测结果应记录存档。洁净室（区内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，测结果应记录存档。第十六条第十六条 洁净室（区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的洁净室（区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 5帕，洁净室帕，洁净室（区与室外大气的静压差应大于（区与室外大气的静压差应大于1010帕，并应有指示压差的装置。帕，并应有指示压差的装置。6/26/202462工业药剂学医学知识培训第三章 厂房与设施 8/11/202362工业药剂学医学知识6