中药饮片炮制及生产管理教材培训课件

中中药饮药饮片炮制及生片炮制及生产产管理教材管理教材一、中药炮制：中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。二、中国药典：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。2中药饮片炮制及生产管理教材 净制 切制 炒法 炙法 煅法 炮炙 蒸煮燀法 复制法 发酵法、发芽法 其他制法(烘、焙、煨、提净、水飞、制霜法、干馏法、制绒法等)炙法可以将辅料渗入药材里，增加药材特性，而炒法的辅料只是在药材表面，或筛去。注意两者的区别中药炮制方法第七章 净制 3中药饮片炮制及生产管理教材 净制净制即：即：净选净选加工。加工。方法：挑方法：挑选选、筛选筛选、风选风选、水洗、剪、水洗、剪、切、刮、削、切、刮、削、剔除、剔除、酶酶法、法、剥离、剥离、挤压挤压、燀、刷、擦、燀、刷、擦、火燎、火燎、烫烫、撞、撞等等4中药饮片炮制及生产管理教材净制 目的要求【掌握】各种净制的操作方法。【熟悉】净选的目的与意义。【了解】净制的各种设备工作原理。5中药饮片炮制及生产管理教材u净制的目的。u净制的操作方法u净制的内容 净制 6中药饮片炮制及生产管理教材一、净制的含义u中药材在切制、炮炙或调配、制剂前，选取规定的药用部分，除去非药用部位、杂质、霉变品、虫蛀品及灰屑等，使药物达到药用纯度标准的处理方法。净制又称为净选加工,或初加工。净制 第一节 净制的目的7中药饮片炮制及生产管理教材二、净制的目的1分离药用部位2除去非药用部位 3进行药物分档4清除杂质、变质品等 净制 8中药饮片炮制及生产管理教材u解决药物的净度和纯度问题，使药物达到一定的药用纯度标准。u有利于药物的切制、炮炙、调剂、制剂及服用，使药物更好地发挥疗效。净制 净制9中药饮片炮制及生产管理教材1分离药用部位部位不同，作用不同。肉健脾补肾。莲子 心清心火。麻黄地上部分(茎)：发汗，平喘,属辛温解表药。草麻黄 麻黄根地下部分(根)：止汗,为敛汗固表药 。净制 10中药饮片炮制及生产管理教材2除去非药用部位保证剂量、减少副作用u除去粗皮、瓤、心、毛、核、芦头、头尾足翅等。E肉桂去粗皮（皮无疗效）、枳壳去瓤（瓤含量低）、蕲蛇去头(有毒)。净制 11中药饮片炮制及生产管理教材3进行药物分档(粗细、大小)u防止在水处理和炮制过程中太过与不及。E半夏、延胡索、白术、川芎、川乌、附子、狗脊等。4清除杂质、霉败品、虫蛀品等 u使药纯净，保证净度。净制12中药饮片炮制及生产管理教材三、净制的操作方法 挑选、筛选、风选、水选、磁选 摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剥、砸、火燎、碾压、燀、水飞等。净制13中药饮片炮制及生产管理教材四、净制的内容 清除杂质 净制 分离和清除非药用部位 净制 14中药饮片炮制及生产管理教材第二节第二节 清除杂质清除杂质 净制 清除杂质清除泥沙夹杂物霉变品虫蛀品使药物洁净便于加工处理目的15中药饮片炮制及生产管理教材一、挑选 u清除混在药物中的杂质L、变质品L、非药用部位，或将药材按大小、粗细等进行分档。u操作方法：手拣。u工具：簸子、竹匾。净制 清除杂质(方法-挑拣)16中药饮片炮制及生产管理教材木心、砂石、枯枝、腐叶、霉蛀品、虫卵、鼠粪、果柄、杂草、粗皮、枝梗等净制 清除杂质(方法-挑拣)挑拣目的1除去杂质霉蛀品等非药用部位紫苏叶淡竹叶连翘薤白枝梗木心牡丹皮杂草鼠粪果柄17中药饮片炮制及生产管理教材 净制 清除杂质(方法-挑拣)2将药物分档uu天南星、半夏、白芍、白附子、白术、大黄、狗脊天南星、半夏、白芍、白附子、白术、大黄、狗脊等。等。18中药饮片炮制及生产管理教材二、筛选u用筛和箩除去杂质，或将辅料筛去，或将药物大小分档。第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-筛选)19中药饮片炮制及生产管理教材u筛选目的1 L分档：对药物进行大小分类。E半夏、天南星、延胡索、浙贝母等。2筛去砂石杂质和辅料(河砂、滑石粉、麦麸、米、土等)。第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-筛选)20中药饮片炮制及生产管理教材手工筛选手工筛选：筛筛(竹筛、铁筛)。机械筛选机械筛选：振荡式筛药机和小型电：振荡式筛药机和小型电动筛药机。动筛药机。净制 清除杂质(方法-筛选)手工筛选效率低，劳动强度大，粉尘污染 筛选方法21中药饮片炮制及生产管理教材 净制 清除杂质(方法-风选)三、风选u利用药材与杂质的比重不同，借助风力将药物与杂质及非药用部位分离。22中药饮片炮制及生产管理教材u适用：多用于果实和种子类药材的净选。E浮小麦、葶苈子、车前子、苏子、青葙子、吴茱萸等。E果柄、花梗、干瘪物。净制 清除杂质(方法-风选)23中药饮片炮制及生产管理教材 净制 清除杂质(方法-水选)淘洗四、水选u用水洗或漂药物，将杂质除去。u适用：含泥沙、盐分、不洁之物的药物，通过筛或风选难以除去的，则要用水选法处理。u如：昆布、蝉蜕、僵蚕、沙苑子24中药饮片炮制及生产管理教材1.洗净 L 用清水将药材表面的泥土、灰尘、霉斑或其他不洁之物洗去(沙苑子、僵蚕)第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-水选)2.淘洗 用大量清水荡洗附在药材表面的泥沙或杂质(蝉蜕)3.浸漂L 将药物置大量清水中浸泡，并适当翻动与换水。或将药材放筐中，置清洁的长流水中漂较长时间，使药材毒质、盐分或腥臭异味除去(昆布、肉苁蓉)水选的三种方法25中药饮片炮制及生产管理教材浸漂目的第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-水选)(1)漂去盐分海藻、昆布、盐苁蓉等。(2)漂去毒性天南星、半夏等。(3)漂去腥臭异味人中白、紫河车。(4)分离杂质酸枣仁、蝉蜕、地鳖虫等。(5)洁净药物各种药物。26中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-水选)水选注意u掌握水洗时间、水洗次数和用水量。用水快速洗涤药材u有效成分易溶于水用“抢水洗”，避免药效损失，并及时干燥，防止霉变。27中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-磁选)五、磁选uu利用强磁性材料吸附混合在药材中的磁性杂物利用强磁性材料吸附混合在药材中的磁性杂物(铁屑、铁铁屑、铁丝丝)，将药材与磁性杂物分离，避免损坏切制、粉碎机械。，将药材与磁性杂物分离，避免损坏切制、粉碎机械。28中药饮片炮制及生产管理教材传统的净制方法：传统的净制方法：1.1.摘摘摘摘用手或剪刀除去非药用部分用手或剪刀除去非药用部分用手或剪刀除去非药用部分用手或剪刀除去非药用部分(叶柄叶柄叶柄叶柄 、花蒂、残基等、花蒂、残基等、花蒂、残基等、花蒂、残基等)，如旋复花、辛夷花可摘去梗柄等。如旋复花、辛夷花可摘去梗柄等。如旋复花、辛夷花可摘去梗柄等。如旋复花、辛夷花可摘去梗柄等。2.2.揉揉揉揉用手揉搓药物用手揉搓药物用手揉搓药物用手揉搓药物(桑叶桑叶桑叶桑叶)以除去筋膜，或揉散药物以除去筋膜，或揉散药物以除去筋膜，或揉散药物以除去筋膜，或揉散药物(通草通草通草通草)。3 3.刷刷刷刷刷去灰尘、泥沙、绒毛或其他附着物，如杷叶的毛可刷去灰尘、泥沙、绒毛或其他附着物，如杷叶的毛可刷去灰尘、泥沙、绒毛或其他附着物，如杷叶的毛可刷去灰尘、泥沙、绒毛或其他附着物，如杷叶的毛可 用刷子刷去。用刷子刷去。用刷子刷去。用刷子刷去。4 4.剪切剪切剪切剪切剪去非药用部分、或将药用部位剪碎、或分离不同剪去非药用部分、或将药用部位剪碎、或分离不同剪去非药用部分、或将药用部位剪碎、或分离不同剪去非药用部分、或将药用部位剪碎、或分离不同 的药用部位，如防风切去根头、玄参切去芦等。的药用部位，如防风切去根头、玄参切去芦等。的药用部位，如防风切去根头、玄参切去芦等。的药用部位，如防风切去根头、玄参切去芦等。5 5.挖挖挖挖用刀或竹片挖去果实类药物中的内瓤、毛核，如枳壳用刀或竹片挖去果实类药物中的内瓤、毛核，如枳壳用刀或竹片挖去果实类药物中的内瓤、毛核，如枳壳用刀或竹片挖去果实类药物中的内瓤、毛核，如枳壳 挖去内瓤，金樱子挖去毛核。挖去内瓤，金樱子挖去毛核。挖去内瓤，金樱子挖去毛核。挖去内瓤，金樱子挖去毛核。6 6.剥剥剥剥剥去果实类药物的外壳，如剥去白豆蔻、益智外壳等。剥去果实类药物的外壳，如剥去白豆蔻、益智外壳等。剥去果实类药物的外壳，如剥去白豆蔻、益智外壳等。剥去果实类药物的外壳，如剥去白豆蔻、益智外壳等。第七章 净制 第二节 清除杂质(传统方法)29中药饮片炮制及生产管理教材第三节第三节 分离和清除非药用部位分离和清除非药用部位净制 分离和清除非药用部位30中药饮片炮制及生产管理教材分离和清除非药用部位的目的分离和清除非药用部位的目的提高药物的纯净度，保证用量准确。消除或降低药物的毒副作用。有利于药物的进一步加工处理。分离不同的药用部位。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(目的)31中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去根去茎)一、去根去茎u适用药材：根及根茎类、全草类。u方法：剪、切、搓揉、风选、挑选。32中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去根去茎)1去残根 u除去非药用的主根、支根、须根(残根)。u适用药物：入药部位为茎或地上部分者。E荆芥、薄荷、仙鹤草等。33中药饮片炮制及生产管理教材2去残茎 除去非药用的茎(残茎)。u适用药物：入药部位为地下部分(根)的药物。u丹参、北柴胡、防风、地黄等。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去根去茎)34中药饮片炮制及生产管理教材二、去枝梗二、去枝梗 去茎枝、花柄、果柄。去茎枝、花柄、果柄。五味子、连翘、桑叶、栀子、银花等。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去枝梗)适用药物果实、花、叶类药物常附着叶柄、花梗、果柄或枝条35中药饮片炮制及生产管理教材三、去皮壳三、去皮壳 去栓皮、根皮、果皮、种皮。去栓皮、根皮、果皮、种皮。目的目的便于切片，使用量准确，分开便于切片，使用量准确，分开 药用部位，除去非药用部位等。药用部位，除去非药用部位等。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳)要求去皮的药物：1树皮类刮去栓皮、苔藓及不洁之物。2根及根茎类多趁鲜刮去根皮及根茎皮。3果实(砸)、种子类(燀)去果皮、种皮、核壳。36中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳)1.树皮类药物(杜仲、厚朴、肉桂)E肉桂粗皮不含挥发油，故药典明确规定去粗皮。E厚朴粗皮中厚朴酚与和厚朴酚含量少，要去除。E杜仲外表粗皮占全皮的27.06 煎出率：未去粗皮的减少30.86 u方法：刀刮。37中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳)3果实、种子类除去果皮及种皮。E使君子、白果、益智、等，可砸破皮壳，去壳取仁。u目的使剂量准确，增加有效成分的溶出，分离药用部位(如分离茯苓与茯苓皮、生姜与生姜皮等)。方法方法燀制去皮燀制去皮(杏仁、桃仁等种子类杏仁、桃仁等种子类)38中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳)现代去皮研究概况：u丹皮去粗皮后丹皮酚含量。u药典未规定丹皮需去粗皮。u杏仁的皮尖与仁的成分种类一致(传统认为皮尖有毒)，现去皮是为了增加成分溶出和杀酶保苷。39中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)四、去毛u去药物表面或内部的细绒毛、鳞片。u去根类药材的须根。40中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)去毛目的：u避免服用后引起咳嗽(绒毛刺激咽喉)或其他有害作用。u使药物美观洁净。方法：u刷、烫、挖、刮、筛选、风选、挑拣等。41中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)u适用药物：叶、根、果实、种子、动物类药。(一)刷去毛：叶类药材(如枇杷叶、石韦等)(二)烫去毛：根类药(骨碎补、狗脊等)种子类(马钱子等)(三)挖去毛：果实类药材(金樱子)(四)刮(燎)去毛：动物药(鹿茸)(五)撞去毛：根类药(香附)42中药饮片炮制及生产管理教材(一一)刷去毛刷去毛叶类药材叶类药材(如枇杷叶如枇杷叶L L 、石韦等、石韦等)将枇杷叶、石韦等润软、切丝，放入筛箩内(约装大半箩)置水池中，加水至药面，先用光秃的竹扫帚用力清扫数分钟，再加水冲洗，同时仍用竹扫帚不停地搅拌清扫，如此反复，至水面无绒毛飘起时捞出干燥第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)传统制作方法现代制作方法将枇杷叶、石韦等逐张用棕刷刷除绒毛(少量生产)用于大量生产者43中药饮片炮制及生产管理教材去毛的枇杷叶去毛的枇杷叶 成分基本相同成分基本相同 绒毛绒毛绒毛中皂苷含量较叶为低，绒毛中皂苷含量较叶为低，但绒毛中也不含致咳或产生其但绒毛中也不含致咳或产生其 他副作用的化学成分。他副作用的化学成分。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)枇杷叶去毛的现代研究：44中药饮片炮制及生产管理教材(二二)烫去毛烫去毛骨碎补、狗脊等可用砂烫法骨碎补、狗脊等可用砂烫法去毛。去毛。以砂烫法将药材烫至鼓起、毛焦，放凉装入布袋，拉住二头来回不停地抽动，待其表面绒毛在撞击中被擦净时，取出过筛第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)传统制作方法L 现代制作方法多用滚筒式炒药机，即在炒药机内投入适量河砂预热后投入药材炒至鼓起，待绒毛被控净，取出过筛 45中药饮片炮制及生产管理教材(三三)挖去毛挖去毛果实类药材果实类药材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)传统金樱子去毛方法L挖净金樱子果实内部的淡黄色绒毛。46中药饮片炮制及生产管理教材现代金樱子去毛方法：u金樱子润软，置切药机上切成2mm厚片，筛去脱落的毛、核。或置清水中淘洗，沉去种核。u将晒至七八成干的金樱子置碾盘上碾破后进行筛选，可除去95的绒毛。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)47中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)(四)刮(燎)去毛 u鹿茸，先用瓷片或玻璃片将其表面茸毛基本刮净后，再用酒精将剩余的毛燎焦，再将毛屑擦净。注意不能将鹿茸烧焦。48中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛)(五)撞去毛 u在竹篓内放入药物与少许瓷片，撞至药物表面绒毛被擦净时取出过筛。E香附可用此法(也可用砂烫)。49中药饮片炮制及生产管理教材五、去心五、去心 根皮类药材的木质部根皮类药材的木质部(巴戟天、远志、丹皮、地骨皮、五加皮)种子的胚芽种子的胚芽(莲子心)去心方法去心方法：打破、掰开、抽去。：打破、掰开、抽去。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)适用药物50中药饮片炮制及生产管理教材去去心心目目的的 1除去非药用部位2分离不同药用部位3消除药物的副作用第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)51中药饮片炮制及生产管理教材去心的目的去心的目的 1除去非药用部位u根皮类药物（牡丹皮、地骨皮、白鲜皮、五加皮、巴戟天等）的木质部分所占比重较大,且无药效,为了保证用药剂量的准确性所以要除去。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)52中药饮片炮制及生产管理教材去心的目的 第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)2分离不同药用部位：药物心和肉的疗效不同，宜分开。L莲子 心(胚芽)清心热、除烦。肉补脾涩精。花椒 果皮(花椒)温中止痛，杀虫止痒 种子(椒目)行水平喘。53中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心)3消除药物的副作用u麦冬等要“去心”，“不去令人烦”。u 麦冬现已不要求去心。麦冬肉(皮部)化学成分基本相似 麦冬心(木质部)无“烦”的副作用 54中药饮片炮制及生产管理教材六、去核六、去核去果核去果核(果实种子类药物的净制果实种子类药物的净制)。用果肉而不用核用果肉而不用核(或种子或种子)北山楂北山楂核核(或种子或种子)属于非药用部分属于非药用部分乌梅核无治疗作用乌梅核无治疗作用 核有一定的副作用核有一定的副作用山茱萸的核有滑精的副作用山茱萸的核有滑精的副作用 核的主要成分含量低核的主要成分含量低柯子肉中鞣质含量为柯子肉中鞣质含量为40.6040.60 核中鞣质含量仅为核中鞣质含量仅为4.164.16金樱子用药时，需要去毛及核，其原因是毛、核为非金樱子用药时，需要去毛及核，其原因是毛、核为非药用部位无效果外，可能还刺激黏膜导致过敏。药用部位无效果外，可能还刺激黏膜导致过敏。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去核)要去核55中药饮片炮制及生产管理教材uL乌梅质地柔软者可砸破，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。uL山楂(北山楂)多在切成饮片后，干燥，筛去饮片中脱落的瓤核(南山楂不需去核)。uL山茱萸多在产地即已去核，如仍有未去核者，可洗净润软或蒸后将核剥去，晒干。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去核)去核方法：风选、筛选、挑选、浸润、切挖、剥。56中药饮片炮制及生产管理教材七、去芦七、去芦多用于根及根茎类药物的净制多用于根及根茎类药物的净制 u芦(芦头)一般指药物的根头、根茎、残茎、茎基、叶基等部位。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去芦)57中药饮片炮制及生产管理教材 芦头芦头皂苷含量多于根皂苷含量多于根(约多约多20203030)桔梗桔梗 成分基本一致成分基本一致 主根主根 第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去芦)58中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去芦)u前胡、防风、玄参、独活等芦头和主根的有效成分相同或相近不需去芦。u牛膝芦头中基本不含有效成分，应去除。u结论：芦头并没有什么副作用。一般对去芦不做法定要求。即使去除，其目的也只是“令药洁净”，以符合中药净度要求。59中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去瓤)八、去瓤u常用于果实类药物的净制(枳壳、青皮、陈皮、木瓜、罂粟壳等)。u去瓤的目的：瓤药效较差，或有副作用，易变异。60中药饮片炮制及生产管理教材 枳壳瓤 占枳壳重量的20 挥发油含量甚少 易霉变和虫蛀 水煎液极为苦酸涩 瓤易引起胀气第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去瓤)61中药饮片炮制及生产管理教材方法：去头尾、皮骨浸润切除、蒸制剥除。去头足翅掰除、挑选。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅)九、去头尾皮骨足翅(动物、昆虫类药物的净制)u目的：除去有毒部分或非药用部分。去头尾白花蛇、乌梢蛇L、蕲蛇等。去足翅米炒斑蝥L、红娘子、青娘子等。去鳞片头爪蛤蚧(尾不能去)。62中药饮片炮制及生产管理教材去头足翅研究去头足翅研究 u蝉蜕，其头、足、壳的主要成分是氨基酸。带头足的蝉蜕镇静、镇痛及降低毛细血管通透性的作用最强。结论：蝉蜕不必去头足，而以整体入药为好。u蕲蛇：去头以降低毒性(毒腺在头部)。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅)63中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅)十、去残肉 Lu用于动物药的净制，目的是洁净药材，便于保存。u去残肉筋膜龟甲、鳖甲、刺猬皮。64中药饮片炮制及生产管理教材(一)传统制作方法：刀刮、挑选、浸漂。(二)现代制作方法生化方法。如胰脏净制法(酶处理)、酵母菌净制法等。(三)热解法蒸法、水煮法。药典采用沸水蒸45min，刷净皮肉。第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去残肉)十、去残肉65中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制 小结u净制的目的。u净制的操作方法。u净制的主要内容u分离药用部位u进行药物分档 u除去非药用部位 u除去泥沙杂质、变质品 u清除杂质u分离药用部位和清除非药用部位残根、残茎、芦头、枝梗、皮壳、毛、心、核、瓤、头、尾、足翅、残肉等。泥沙夹杂物变质品挑选、筛选、风选、水选、磁选、摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剥、砸、火燎、碾压、燀、水飞等。66中药饮片炮制及生产管理教材第七章 净制考试内容1.净制的含义、目的，举例说明。2.清除杂质常用的方法，举例说明。3.中药净制的具体内容是什么？举例说明。4.分离和清除非药用部位的具体内容？适用药物？5.去心的含义、去心的目的。6.去毛的方法有哪几种?举例说明。7.举例说明去皮壳的含义及方法。67中药饮片炮制及生产管理教材饮片片切切制制第二第二讲68中药饮片炮制及生产管理教材一、含义：饮片切制：是指净选后的药物进行软化，切成一定规格的片、丝、块、段等的炮制工艺。饮片切制是中药炮制的工序之一。饮片：凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物。69中药饮片炮制及生产管理教材二、饮片切制的目的1.便于有效成分煎出，提高煎药质量2.利于炮炙3.利于调配和贮存、制剂。4.便于鉴别5.利于贮存70中药饮片炮制及生产管理教材三、趋鲜切制将新鲜的药材在产地直接切成规定的片，免去了润化的工序。（牢记产地加工饮片目录）1.富含水分的草类（葎草）2.质地坚硬的块根（白土苓）3.果实种子类药材（山萸肉）四、切制基本操作步骤药材软化切制干燥71中药饮片炮制及生产管理教材第一节切制前的水处理1.1.必要性：必要性：中药材多为干燥品，质地较硬中药材多为干燥品，质地较硬切制前必须软化处理切制前必须软化处理2.2.软化原理：软化原理：药材的亲水物质药材的亲水物质(蛋白质、蛋白质、淀粉、纤维素等淀粉、纤维素等)吸收水分后、增加柔吸收水分后、增加柔软性、降低硬度、便于切制的一种方法。软性、降低硬度、便于切制的一种方法。72中药饮片炮制及生产管理教材3.主要目的软化药材，便于切制饮片；洁净药物，除去泥砂杂质；调整或缓和药性，降低毒性。4.物理过程分为三个阶段浸润、溶解、扩散5.原则：少泡多润，药透水尽73中药饮片炮制及生产管理教材一、常用的水处理方法（一）水软化处理方法1.淋法（喷淋法）操作：将药材整齐堆放，均匀喷淋或浇淋清水2-3次，稍润，切制。适用：气味芳香、质地疏松的全草类、叶类、果皮类及有效成分易流失的药物。注意：防止返热烂叶，处理的药材量应当天切完为度，并及时干燥。74中药饮片炮制及生产管理教材2.淘洗法（抢水洗）操作：将药物投于清水中洗涤或快速洗涤，及时取出，稍润，软化后切制。适用：质地疏软，吸水性强及有效成分易溶于水的药物。如防风、五加皮、陈皮、黄柏、甘草等。注意：洗涤要迅速，防止伤水。75中药饮片炮制及生产管理教材3.泡法（浸泡法）操作：将药物投于清水中浸泡一定时间，捞起，润软，切片。适用：质地坚硬、水分难于渗入的药材。注意：浸泡时间不宜过长，防止伤水及有效成分流失。76中药饮片炮制及生产管理教材4.漂法操作：将药物于大量清水中，多次漂洗，每日换水2-3次，漂去盐分、有毒成分或腥味。适用：毒性药材、盐腌制品及腥臭异常的药物。77中药饮片炮制及生产管理教材5.润法操作：将经过泡、洗、淋等处理的药材，置适当的容器内，以湿物遮盖或喷洒清水，保持湿润，使水分徐徐渗入到药材组织内部，达到软化目的。优点：有效成分损失少；饮片色泽鲜艳；吸水均匀。药材软化应少泡多润。主要方法：浸润、闷润、露润（吸湿回润法）78中药饮片炮制及生产管理教材1)浸润：药物用水或其他溶液浸润后，至内外软硬度一致，切片。2)闷润：经水洗、泡或以其他溶液处理后的药材，在基本密闭条件下闷润，使之软化。3)露润（吸湿回润法）：将药材摊于湿润而垫有篾席上，使之自然吸潮软化。79中药饮片炮制及生产管理教材4)注意a.润药时间视药材性质和季节而定。质地坚硬需润3-4天或10天以上；质地较软的1-2天。夏秋宜短；冬春宜长。b.质地特别坚硬的药材需反复闷润或润晒结合。如何首乌、泽泻、三棱等。c.夏季润药要防止霉变。特别是含淀粉多的药物。如山药、葛根。检查和勤翻动。80中药饮片炮制及生产管理教材(二)湿热软化1.方法（1）蒸汽加热（2）减压（3）真空加温2.优点时间短，成分损失少，不易霉变，可杀酶，但不而热成分易损失，需要一定的设备，耗能。81中药饮片炮制及生产管理教材3.药材软化新技术1）真空加温润药机：操作方法：药物抽真空放蒸汽，同时升温保温关闭蒸气切片。2）减压冷浸法：减压冷浸法的原理是利用减压抽真空的方法，药材先抽真空，再注水入罐内至浸没药材，再恢复常压，将药材润至可切，以提高软化效率。82中药饮片炮制及生产管理教材二、药材软化程度的检查方法1弯曲法结合折断法适用对象：长条状药材，如白芍、山药、木通、木香等方法：握于手中，大拇指向外推，其余四指向内缩，药材略弯曲，而不易折断，即为合格。83中药饮片炮制及生产管理教材2.指掐法适用对象：团块状药材。方法：手指甲能掐入表面为宜。3.穿刺法结合剖开法适用对象：粗大块状药材。方法:以铁扦能刺穿而无硬心感为宜，等。84中药饮片炮制及生产管理教材4.手捏法适用对象：不规则的根与根茎类的药材。方法：用手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜。润至手握无吱吱响声或无坚硬感时为宜。5.切断或剖开适用对象：质地坚硬的药材。检查是否硬心或软化程度是否一致85中药饮片炮制及生产管理教材第二节饮片类型及切制方法一、饮片类型药典附录中饮片类型：1.片：极薄片、薄片、厚片、斜片、直片2.丝：细丝、宽丝3.段：4.块：5.颗粒与粉末86中药饮片炮制及生产管理教材片型片型规格规格举例举例极薄片极薄片片厚片厚0.5mm以下以下鹿茸鹿茸薄片薄片片厚片厚1-2mm白芍白芍厚片厚片片厚片厚2-4mm山药山药斜片斜片 柳叶片柳叶片片厚片厚 2-4mm 斜度大斜度大黄芪黄芪 直片（顺片直片（顺片)片厚片厚2-4mm 何首乌何首乌 丝丝细丝细丝宽宽2-3mm陈皮陈皮宽丝宽丝宽宽5-10mm荷叶荷叶段段长段长段10-15mm 短段短段5-10mm牛膝、党参牛膝、党参块块 8-12mm茯苓茯苓87中药饮片炮制及生产管理教材二、饮片类型的选择原则1.质地致密、坚实的宜切薄片（白芍）。2.质地松泡、粉性大的宜切厚片(南沙参）。3.长条形、纤维性强的多切斜片。4.全草类、形态细长的宜切段。5.皮类药物宜切细丝。宽大叶类宜宽丝（杜仲、厚朴）。6.木质类、角类、骨骼类多切极薄片。7.为突出鉴别特征、或外形美观、或便于切制可分别选直片、斜片、块等。88中药饮片炮制及生产管理教材三、饮片的切制方法（一）机器切制1剁刀式切药机一般根、根茎、全草类药材均可切制,一般不适宜颗粒状药材的切制。89中药饮片炮制及生产管理教材2.旋转式切药机全草类药物则不宜切制。90中药饮片炮制及生产管理教材3.多功能切药机这种切药机主要适用于根茎、块状及果实类药材，圆片、直片，以及多种规格斜形饮片的加工切制。91中药饮片炮制及生产管理教材（二）手工切制1.切药刀（铡刀）2.片刀92中药饮片炮制及生产管理教材(三）其他切制1.镑：用镑刀镑成极薄。适用于动物角类药物。2.刨：用刨刀刨成薄片。木质或角质坚硬类药材。3.锉:用钢锉将其锉为末。93中药饮片炮制及生产管理教材4.劈：是利用斧类工具将动物骨骼类或木质类药材劈成块或厚片。5.碾捣:用铁或铜制的“冲钵”、碾槽、石制的“臼”制成颗粒或粉末。6.制绒：药物经捶打，推碾制成绒絮状。7.揉搓：某些质地松软而呈丝条状的药物须揉搓成团。94中药饮片炮制及生产管理教材第三节饮片的干燥药物切成饮片后，为保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。一、自然干燥晒干法：一般药材均采用晒干法。阴干法：气味芳香、含挥发油的药物、色泽鲜艳、受光照易变色、走油的药物等宜采用阴干法。注意：不能露天干燥。95中药饮片炮制及生产管理教材二、人工干燥1.蒸汽干燥：设备简单，成本低。大生产用2.热风干燥：热风干燥采用使用液化气、天然气、柴油、煤、电等能源。大生产用。96中药饮片炮制及生产管理教材3.远红外线干燥：辐射使分子运动加剧而内部发热，内部水分的热扩散和湿扩散梯度方向一致，都是由内向外，与表面水蒸气共同处在正在进行的最佳状态，加速了干燥过程，缩短了干燥时间。其特点是干燥速度快，杀菌、杀虫，节能，造价低。97中药饮片炮制及生产管理教材4.微波干燥：微波干燥是由微波能转变为热能使物料干燥的方法。其原理为：中药及其炮制品种的极性水分子和脂肪能不同程度地吸收微波能量，因电场时间的变化，使极性分子发生旋转振动，致使分子间互相摩擦而生热，从而达到干燥灭菌的目的。其优点是：速度快，时间短，加热均匀，效率高，杀菌。98中药饮片炮制及生产管理教材5.太阳能集热干燥通过太阳能集热器，聚集太阳的热量，将中药干燥。特点：节省能源，减少环境污染。6.其他：冷冻、压缩空气、热泵、吸附等。99中药饮片炮制及生产管理教材设备形式：箱式干燥机：有封闭式、敞开式滚筒式烘干机：输送带式干燥机：翻板式干燥机：100中药饮片炮制及生产管理教材101中药饮片炮制及生产管理教材第四节饮片的包装一、饮片包装的作用：1.便于储存、运输和销售。2.防止污染。3.便于检查。4.有利于促进饮片生产的现代化、标准化。102中药饮片炮制及生产管理教材二、饮片包装材料的要求基本要求:清洁、干燥、牢固、性质稳定、不污染药物、不与药物产生化学反应.主要的包装材料:无毒聚乙烯、复合薄膜、编织袋、纸箱、小玻璃瓶等。103中药饮片炮制及生产管理教材三、方法1.聚乙烯塑料袋包装：对于根及根茎类、种子果实类、茎木类、花类、叶类、花类、动物类、矿物类饮片的内包装，大多数用无毒聚乙烯塑料袋包装。外包装可用编织袋包装或纸箱，以便贮存和运输。内包装外应贴上标签。对于矿物类和外形带钩刺的饮片宜用双层无毒聚丙烯塑料袋包装，以防破碎泄漏。104中药饮片炮制及生产管理教材2.编织袋包装：用于质地较轻的饮片的内包装、5千克以上的内包装及外包装。用于内包装的编织袋应有无毒聚乙烯塑料内袋。3.纸箱包装：一般用于容易压碎的饮片。4.小玻璃瓶包装：用于贵重饮片的包装，如牛黄、麝香等粉状饮片。5.真空包装：把饮片放入复合薄膜塑料袋内，称量，在真空包装机上封口，贴上不干胶标签。105中药饮片炮制及生产管理教材第五节影响饮片质量的因素合格饮片厚薄均匀，片型一致，完整，片面光滑，平整，具有原药材气味和色泽。106中药饮片炮制及生产管理教材一、败片：指在饮片切制过程中所有不符合切制规格、片型标准的饮片。主要有如下情况：1.连刀（拖胡须）：相连未完全切断。2.掉边与炸心：掉边为内外脱离；炸心为髓芯随刀而下破碎。3.皱纹片（鱼鳞片）：切面粗糙呈鱼鳞状107中药饮片炮制及生产管理教材二、翘片：边缘卷曲不平整三、变色与变味：饮片干燥后失去原有的色泽和气味。四、油片（泛油、走油）：饮片表面有油分或糖分、粘液质渗出，使颜色加深的现象。五、霉片（发霉、霉变）108中药饮片炮制及生产管理教材思考题：1.简述饮片切制的目的。2.简述常温软化药材的方法及适用的对象？3.败片的类型有哪些?造成败片的主要原因是什么?109中药饮片炮制及生产管理教材3、炮炙1、炒、炒 ：单单炒（清炒）（白扁豆）炒（清炒）（白扁豆）、麸炒（、麸炒（苍术）、砂炒（砂炒（鸡内金）、蛤粉炒（蛤粉炒（阿胶）、滑滑 石粉炒（水石粉炒（水 蛭蛭 ）；2、炙法、炙法 ：酒炙（黄酒炙（黄连连 ）、醋炙（延胡索、醋炙（延胡索 ）、盐盐炙炙（补补骨脂骨脂 ）、姜炙（黄姜炙（黄连连 ）、蜜炙（蜜炙（甘草）、油油炙炙（淫羊藿）；3、制炭、制炭：炒炭、煅炭煅炭（存性）4、煅、煅 ：明煅（牡蛎）、煅淬（磁石）煅（牡蛎）、煅淬（磁石）5、蒸、蒸 ：（醋五味子）6、煮、煮 （制川乌）7、炖、炖 ：（酒大黄)8、煨、煨 ：（肉豆蔻）79、其他、其他 ：1.燀燀 （苦杏仁）2.制霜制霜 （柏子仁）3.水水飞飞（朱砂）（朱砂）4.发发芽芽 （麦芽）5.发发酵（六神曲）酵（六神曲）110中药饮片炮制及生产管理教材三、中三、中药饮药饮片生片生产产管理管理*一、中一、中药饮药饮片生片生产产特点特点-基本概念、基本概念、工工序序 划分、硬件要求、区域划分。划分、硬件要求、区域划分。二、中二、中药饮药饮片生片生产产管理管理-生生产产文件文件管理、管理、生生产产流程管理、生流程管理、生产过产过程管程管理。理。111中药饮片炮制及生产管理教材一一一一、中、中药饮药饮片生片生产产特点特点（一）基本概念1、范围GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。药药材材采采购购 验验收收入入库库 加加工生工生产产过过程程监监控控中中药饮药饮片生片生产产全全过过程程中中药饮药饮片生片生产过产过程程质质量量审审批批 储储存存发发运等一系列作运等一系列作业业活活动动112中药饮片炮制及生产管理教材（一）（一）基基本基基本本概概念念本概概念念2、分类（1）毒性饮片（2）直接口服的中药饮片（3）饮片炮制净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类3、中药饮片的市场定向（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；2药材产地初加工，属于GAP。113中药饮片炮制及生产管理教材（一）基本概念（一）基本概念4、重点、重点GMP的三的三项项重点重点（1）减少人）减少人为为差差错错到最低限度；到最低限度；（2）防止中）防止中药饮药饮片受到片受到污污染、交叉染、交叉污污染和混淆；染和混淆；（3）建立中）建立中药饮药饮片生片生产产全全过过程的程的QAS(质质量保量保证证标标 准），确保中准），确保中药饮药饮片片质质量。量。114中药饮片炮制及生产管理教材（一）基本概念（一）基本概念5、特点、特点（1）与）与规规范范体例保持一致；体例保持一致；（2）与中）与中药药制制剂剂中中药药材前材前处处理要求一致；理要求一致；（3）抓中）抓中药饮药饮片生片生产产和和质质量管理的关量管理的关键环节键环节 ；（4）强强调调要求中要求中药饮药饮片生片生产产的薄弱的薄弱环节环节 ；（5）突出了）突出了对对毒性毒性药药材生材生产产的要求的要求 。115中药饮片炮制及生产管理教材（5）补补充充规规定定对对毒性毒性药药材的要求：材的要求：1 人员：专业知识、技能，劳动保护。2 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省 级证明。3 设备：专用设备与生产线。4 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。5 卫生：防护服，工作服分开洗涤。6 生产：防污染特殊措施。7质量：全过程有效监控。116中药饮片炮制及生产管理教材一一一一（二）（二）工段管理：工段管理：1、中、中药饮药饮片生片生产产流程：流程：原料原料生生产产（粗（粗选选洗洗润润切制切制干燥干燥精精选炮炙炮炙内包内包外包）外包）入入库库销销售。售。2.质质量控制量控制 全面全面质质量管理，全量管理，全过过程的控程的控制制、中、中药饮药饮片生片生产产特点特点117中药饮片炮制及生产管理教材原料原料药药材材成分定性、定量分析成分定性、定量分析基源基源鉴鉴定，定，产产地地认证认证（准确性，道地性）（准确性，道地性）饮饮片片质质量量管管理理示示意意图图原料原料仓库仓库出出库库核核审审饮饮片生片生产产车间车间中中药饮药饮片片经验鉴别经验鉴别 气味，气味，颜颜色，味道，色，味道，片形，片形，饮饮片片规规格等格等水分、灰分、浸出物、水分、灰分、浸出物、重金属重金属农药农药残留、真残留、真 菌毒素菌毒素检查检查包装包装车间车间TLC定性、定性、HPLC定定 量量分析分析品牌品牌饮饮片片成品成品仓库仓库出出库库前前质质量量检查检查118销销售系售系统统中药饮片炮制及生产管理教材QA车间日常工作16119中药饮片炮制及生产管理教材各工序质量监控点17120中药饮片炮制及生产管理教材121中药饮片炮制及生产管理教材122中药饮片炮制及生产管理教材一、中一、中药饮药饮片生片生产产特点特点（三）要求1、厂区与厂房（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍；123中药饮片炮制及生产管理教材（4）厂房）厂房应应有防止昆虫和其它有防止昆虫和其它动动物物进进入的入的设设施；施；（5）厂房内表面）厂房内表面应应平整，易清平整，易清洁洁，不易，不易产产生脱落物，生脱落物，不易滋生霉菌；不易滋生霉菌；（6）生）生产产区的面区的面积积和空和空间间与其生与其生产规产规模相适模相适应应；（7）生）生产过产过程中程中产产生的生的废废气、气、废废水、粉水、粉尘应经处尘应经处理理 后后排放，并符合国家排放，并符合国家环环保要求；保要求；（8）净净制、切制、炮炙等操作制、切制、炮炙等操作间应间应有相有相应应的通的通风风、除除尘尘、除烟、排湿、降温等、除烟、排湿、降温等设设施。施。124中药饮片炮制及生产管理教材（三）（三）要求要求2、设备设备（1）设备设备要求要求1设备设备的的选选用用应应能能满满足炮制工足炮制工艺艺要求；要求；2与中与中药药材直接接触的材直接接触的设备设备内表面材内表面材质应质应与中与中 药药材不起化学反映和不吸附中材不起化学反映和不吸附中药药材；材；3设备设备内表面材内表面材质质易清洗消毒、耐腐易清洗消毒、耐腐蚀蚀；4与中与中药药材直接接触的工具、容器及材直接接触的工具、容器及设备设备的内的内 表面表面应应光光洁洁、平整、不易、平整、不易产产生脱落物；生脱落物；125中药饮片炮制及生产管理教材5毒性毒性药药材（含按麻醉材（含按麻醉药药品管理的品管理的药药材）等有材）等有 特殊要求的特殊要求的药药材材符合国家医符合国家医疗疗用毒性用毒性药药品管理品管理办办法及相法及相 关关规规定；定；设设置置专专用用设备设备及生及生产线产线，即毒性，即毒性药药材与非毒材与非毒 性性药药材生材生产设产设施施应应分分别别独立独立设设置，置，严严格分开。格分开。126中药饮片炮制及生产管理教材（2）设备设备管理管理1明明显显的状的状态标态标志；志；2与与设备连设备连接的固定管道接的固定管道标标明管内物料的名称、明管内物料的名称、流流向。向。3计计量管理量管理计计量量仪仪表、衡器等的适用范表、衡器等的适用范围围及精度要求；及精度要求；计计量量检检定定计计划，划，记录记录，定期校，定期校验验，合格，合格标标志等。志等。4 明确明确专专人管理，并有使用、人管理，并有使用、维维修、保养等制度修、保养等制度 及及记录记录。127中药饮片炮制及生产管理教材一、中一、中药饮药饮片生片生产产特点特点（四）区域划分（四）区域划分1、分区、分区洁净洁净区区非非洁净洁净区区2、适用、适用（1）品品种种品品种种-直接口服的中直接口服的中药饮药饮片；片；（2 2）工序工序-直接口服的中直接口服的中药饮药饮片的粉碎、片的粉碎、过过 筛筛、内包装等。、内包装等。D级级一般生一般生产产区区128中药饮片炮制及生产管理教材3、标标准准D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态洁净度级 别0.5m5.0m0.5m 29000不作规定5.0mD级3520000不作规定129中药饮片炮制及生产管理教材3、标标准准D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度 级别浮游菌 cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套 cfu/手套D级20010050注：注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。130中药饮片炮制及生产管理教材4、要求、要求（1）有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施；（2）人员、物料、进出的洁净设施与程序；（3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求131中药饮片炮制及生产管理教材5、措施措施（1）厂房建筑、工）厂房建筑、工艺艺布局、人物流向等参照布局、人物流向等参照洁洁 净净区要求；区要求；如：如：换换鞋鞋 脱外衣脱外衣 洗手洗手穿穿洁净洁净工服工服 手消毒手消毒人流人流缓缓冲冲洁净洁净区区物流物流外清外清缓缓冲冲洁净洁净区区（2）设设置空气置空气净净化系化系统统；（3）排）排风应风应有防空气倒灌措施；有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸）安装捕吸尘尘或除或除尘尘等等设设施。施。132中药饮片炮制及生产管理教材三、中三、中药饮药饮片生片生产产管理管理（一）内容中药（中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。1、总要求（1）确保按现行经批准的文件进行生产；（2）确保饮片生产全过程受控；（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。133中药饮片炮制及生产管理教材2、具体内容、具体内容生生产产管理管理生生产产文件管理文件管理工工艺艺规规程程 含含义义 内内容容 提提示示 要求要求生生产产流程管理流程管理 生生产产准准备备 文文件件 物料物料 现场现场 记录记录生生产过产过程管理程管理偏差管理偏差管理 物料平衡物料平衡中中间间产产品品管管理理 不不合合格格品品管管理理 状状态标态标志管理志管理生生产产操作操作配配料料复复核核 生生产产包包装装 过过程程监监控控生生产结产结束束岗岗位操作法或位操作法或 标标准操作准操作规规程程批号管理批号管理 防防污污染混淆染混淆批生批生产记录产记录工工艺艺用水管理用水管理清清场场 结结料料 流流转转 记录记录含含义义 内容内容管理管理 审审核核134中药饮片炮制及生产管理教材其它管理其它管理物料物料 管理管理文件文件 管理管理卫卫生生 管理管理验证验证培培训训销销售售 管理管理管理管理管理管理人人员员 管理管理厂房厂房 管理管理工程工程 管理管理设备设备质质量量管理管理管理管理135中药饮片炮制及生产管理教材三、中三、中药饮药饮片生片生产产管理管理（二）（二）生生生生产产产产文文件件管管理理文文件件管管理理1、主要内容、主要内容一是一是 生生产产管理的主要文件；管理的主要文件；二是二是 是否是否严严格文件的格文件的变变更更控制。控制。2、生、生产产文件作用文件作用中中药饮药饮片生片生产过产过程中，同程中，同时时包含了两种本包含了两种本质质区区别别 的的传递传递过过程，即程，即文件文件传递过传递过程程和和物料物料传递过传递过程程，在，在传传 递过递过程中程中是通是通过对过对文件的控制来文件的控制来实现对实现对物料的控制。物料的控制。136中药饮片炮制及生产管理教材中中药饮药饮片生片生产传递过产传递过程程控控制制文文件件物料物料严严格文件管理格文件管理 人人员员培培训训上上岗岗指令、指令、标标准准SOP、合格、合格证证等等中中药药材材 辅辅、包、包及及时时、准确填写、准确填写 认认真复核真复核签签名名岗岗位生位生产记录产记录 过过程程监监控控记录记录中中间产间产品品严严格格审审核程序核程序 审审批批签证签证文件文件批生批生产记录产记录 批批检验记录检验记录中中药饮药饮片片控制控制传递传递137中药饮片炮制及生产管理教材（二）（二）生生产产文件管理文件管理3、生、生产产文件管理目的文件管理目的*确保所有物料、中确保所有物料、中间产间产品、成品都有品、成品都有质质量量标标 准和内控准和内控标标准；准；*确保确保生生产产操作和操作和过过程程监监控控有章可循；有章可循；*确保所有操作人确保所有操作人员员都都经过经过培培训训，明确各自的，明确各自的 职责职责和任和任务务；*确保批确保批生生产记录产记录的真的真实实、可靠，能、可靠，能进进行生行生产产全全 过过程的有效追踪；程的有效追踪；*确保成品放行前确保成品放行前审审核核文件的完整性和准确性文件的完整性和准确性。138中药饮片炮制及生产管理教材4、生、生产产管理主要技管理主要技术术文件文件（1）工）工艺规艺规程程1规规定内内容容定内内容容 “补补充充规规定定”中明确中中明确中药饮药饮片片“生生产产工工艺规艺规程程内容包括：名称，内容包括：名称，规规格，格，炮制工炮制工艺艺的操作要求和的操作要求和技技术术参数，物料、中参数，物料、中间产间产品、成品的品、成品的质质量量标标准及准及贮贮存存 注意事注意事项项，物料平衡的，物料平衡的计计算方法，算方法，包装包装规规格格等等要要 求。求。”（二）（二）生生产产文件管理文件管理139中药饮片炮制及生产管理教材2提提示示提提示示 批准的批准的饮饮片片标标准准 和依据。和依据。编编制工制工艺规艺规程的技程的技术术基基础础“中中药饮药饮片必片必须须按照国家按照国家药药品品标标准炮制；国家准炮制；国家药药 品品标标准没有准没有规规定的，必定的，必须须按照省、自治区、直按照省、自治区、直辖辖市人市人 民政府民政府药药品品监监督管理部督管理部门门制定的炮制制定的炮制规规范炮制。范炮制。中中药饮药饮片片标标准准-工工艺规艺规程（程（岗岗位位SOP）-批生批生 产记录应产记录应一一一一对应对应。”140中药饮片炮制及生产管理教材2提提示示提提示示 规规范的工范的工艺艺流程流程图图物料物料-工工艺艺流程的主体，流程的主体，圆圆形形图图示；示；工序工序-工工艺艺流程中必流程中必经经的加工步的加工步骤骤，长长方形方形图图示；示；物流物流 -工工艺艺流程中物料的流向，流程中物料的流向，箭箭线线图图示；示；监监控控-工工艺艺流程中重点工序的流程中重点工序的检测检测与与检验检验，菱形菱形图图示。示。141中药饮片炮制及生产管理教材2提提示示提提示示 完整的完整的质质量量标标准准 质质量量标标准体系含准体系含义义：中中药饮药饮片片质质量量标标准，中准，中药药材材质质量量标标准，准，辅辅料料质质量量标标准，准，中中间产间产品品质质量量标标准，包装材料准，包装材料质质量量标标准等。准等。质质量量标标准完整的含准完整的含义义：*标标准准栏栏目完整目完整*标标准准项项目完整目完整*标标准内容完整准内容完整 验验、误误差、差、处处理理等。等。五大五大类标类标准延伸到各小准延伸到各小栏栏目；目；每个每个标标准准检测项检测项目、指目、指标标要完整；要完整；含取含取样样、检验检验SOP、判断、判断、结论结论、复、复 应应根据根据规规定定标标准要求制定企准要求制定企业标业标准或内控准或内控标标准。准。142中药饮片炮制及生产管理教材2提提提提示示示示 适宜的适宜的储储存条存条件件*面面积积和空和空间间与生与生产规产规模相适模相适应应；*卫卫生条件与生生条件与生产产要求一致；要求一致；*储储存区物料、中存区物料、中间产间产品、待品、待验验品的存放品的存放应应有防止差有防止差 错错和交叉和交叉污污染的措施；染的措施；*生生产过产过程中的程中的储储存存间应间应包括生包括生产产前的前的备备料料间间、生、生产产 中的中的暂暂存存间间和生和生产产后的待后的待验间验间；*特殊要求物料、中特殊要求物料、中间产间产品、成品按品、成品按规规定条件定条件储储存。存。143中药饮片炮制及生产管理教材2提提提提示示示示明确的操作要求明确的操作要求*工工艺艺参数定量化参数定量化*过过程程监监控全面化控全面化-*重点操作复核重点操作复核-合理的工序收率合理的工序收率*收率指收率指标标与限度范与限度范围围*计计算公式与算公式与单单位位换换算算*物料平衡与超差物料平衡与超差处处理理144中药饮片炮制及生产管理教材3参考内容参考内容工工艺规艺规程具体内容程具体内容（通（通则则）1.产产品特点品特点1.1性状性状1.2性味与性味与归经归经1.3功能与主治功能与主治,用法与用量用法与用量,注注意意,储储存等。存等。1.4其它其它2.标标准依据准依据 工工.P 1145药药品品标标准准(文件号文件号)或或 炮制炮制规规范范中药饮片炮制及生产管理教材药药材材3.工工艺艺流程流程图图风选风选D级洁净级洁净区区拣选拣选分分选选清洗清洗干燥干燥洗洗润润切制切制检测检测炮炙炮炙粉碎粉碎检测检测检测检测内包材内包材过筛过筛内包内包过筛过筛内包内包内包材内包材外包材外包材外包外包成品成品146工工.P 2中药饮片炮制及生产管理教材4.炮制工炮制工艺艺要求要求