第四章--质量认证与质量监督

第四章第四章-质量认证与质量质量认证与质量监督监督 第第一一节节 质量认证质量认证一、质量认证的概念一、质量认证的概念一、质量认证的概念一、质量认证的概念 “认证认证认证认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。（务符合特定标准或规范性文件的活动。（务符合特定标准或规范性文件的活动。（务符合特定标准或规范性文件的活动。（ISO/IECISO/IECISO/IECISO/IEC指南指南指南指南2 2 2 2：1986198619861986）由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。（我国动。（我国动。（我国动。（我国中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例，2003200320032003）简单地说质量认证简单地说质量认证简单地说质量认证简单地说质量认证是指由一个认证机构（第三方）对产是指由一个认证机构（第三方）对产品或质量体系作出合格评定。品或质量体系作出合格评定。一、质量认证的概念一、质量认证的概念 1 1、质量认证的对象是产品、服务、质量体系等。、质量认证的对象是产品、服务、质量体系等。2 2、认证的基础（依据）是标准，、认证的基础（依据）是标准，合格就是符合特定标准或技术规范的要求。合格就是符合特定标准或技术规范的要求。合格就是符合特定标准或技术规范的要求。合格就是符合特定标准或技术规范的要求。3 3、质量认证是第三方从事的活动。第三方（认证机构）的认证活动必须公开、质量认证是第三方从事的活动。第三方（认证机构）的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。得双方的充分信任。4 4、取得质量认证资格的证明方式是认证证书或认证标志。认证证书不可用来、取得质量认证资格的证明方式是认证证书或认证标志。认证证书不可用来进行新闻性宣传，不可附加在产品上或产品的包装物上。认证标志既可用进行新闻性宣传，不可附加在产品上或产品的包装物上。认证标志既可用来进行广告宣传，也可附加在产品或产品的包装物上，以提高产品的可信来进行广告宣传，也可附加在产品或产品的包装物上，以提高产品的可信度，树立产品形象。度，树立产品形象。二、质量认证的产生与发展二、质量认证的产生与发展 质量认证是随着现代工业的发展、外部质量保证要求的提质量认证是随着现代工业的发展、外部质量保证要求的提出而发展起来的。出而发展起来的。现代的第三方商品质量认证制度起源于英国，现代的第三方商品质量认证制度起源于英国，19031903年，英年，英国首先以国家标准为依据，对英国铁轨进行合格认证并在铁轨国首先以国家标准为依据，对英国铁轨进行合格认证并在铁轨上打上风筝标志，开创了国家认证制度的先河，其后各国纷纷上打上风筝标志，开创了国家认证制度的先河，其后各国纷纷效仿。到效仿。到2020世纪世纪5050年代，一些工业发达国家相继建立起以本国年代，一些工业发达国家相继建立起以本国法规、标准为依据的国家认证制度；到了法规、标准为依据的国家认证制度；到了2020世纪世纪7070年代，发展年代，发展中国家也开始实行质量认证制度。中国家也开始实行质量认证制度。2020世纪世纪8080年代之后，在国际年代之后，在国际标准化组织（标准化组织（ISOISO）和国际电工委员会（）和国际电工委员会（IECIEC）的积极倡导下，）的积极倡导下，开始在几类产品上推行以国际标准为依据，全世界范围内多国开始在几类产品上推行以国际标准为依据，全世界范围内多国参加的国际认证制。如国际羊毛局建立的纯羊毛标志认证等。参加的国际认证制。如国际羊毛局建立的纯羊毛标志认证等。三、我国质量认证工作概况三、我国质量认证工作概况 19811981年年4 4月，我国开始认证试点工作。建立了第一个认证月，我国开始认证试点工作。建立了第一个认证机构中国电子元器件认证委员会。该认证委员会依据机构中国电子元器件认证委员会。该认证委员会依据IECIEC有关有关技术规范，对有关电子元器件实行自愿性质量认证。技术规范，对有关电子元器件实行自愿性质量认证。1988 1988年年1212月公布和实施月公布和实施中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法，19911991年月，国务院颁发了年月，国务院颁发了中华人民共和国产品认证管理条中华人民共和国产品认证管理条例例，标志着我国产品质量认证工作走入法制轨道。，标志着我国产品质量认证工作走入法制轨道。19931993年月日，我国正式由年月日，我国正式由等效采用等效采用改为改为等同采用等同采用90009000系列标准，建立了符合国际惯例的认证制度，质量认证系列标准，建立了符合国际惯例的认证制度，质量认证工作取得长足的发展。（工作取得长足的发展。（等效采用等效采用：我国的标准与国际标准在：我国的标准与国际标准在技术内容上基本一致，只有小的差异，在形式编排上有所技术内容上基本一致，只有小的差异，在形式编排上有所三、我国质量认证工作概况三、我国质量认证工作概况 差异。等同采用：就是将质量管理与质量保证标准的中文译本差异。等同采用：就是将质量管理与质量保证标准的中文译本直接作为国家标准，在技术内容和结构上不作或稍作编辑性修直接作为国家标准，在技术内容和结构上不作或稍作编辑性修改。）改。）随后国家对涉及安全、卫生、环境保护的产品实施了强制随后国家对涉及安全、卫生、环境保护的产品实施了强制性产品认证制度。性产品认证制度。20032003年月年月1010日国务院发布日国务院发布中华人民共和中华人民共和国认证认可条例国认证认可条例，从，从20032003年年1111月日起实施，标志着我国的月日起实施，标志着我国的质量认证工作进入新的规范发展阶段。质量认证工作进入新的规范发展阶段。第第一一节节 质量认证质量认证四、质量认证的种类四、质量认证的种类 质量认证按认证的对象分为质量认证按认证的对象分为商品质量认证商品质量认证和和质量体质量体系认证系认证两类。两类。五、商品质量认证五、商品质量认证五、商品质量认证五、商品质量认证（一）概念（一）概念（一）概念（一）概念 依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。符合相应标准和相应技术要求的活动。（二）商品质量认证的种类（二）商品质量认证的种类 1 1、合格认证、合格认证 也称质量认证。是用合格证书或合格标志证明某一商品或也称质量认证。是用合格证书或合格标志证明某一商品或服务符合其服务符合其质量标准要求质量标准要求的认证。（符合国家标准或行业标的认证。（符合国家标准或行业标准的要求）为自愿性认证。准的要求）为自愿性认证。2 2、安全认证、安全认证 是是以安全标准或商品标准中安全要求以安全标准或商品标准中安全要求为依据，而对商品或为依据，而对商品或只对商品有关安全的项目所进行的认证。世界各国的安全认只对商品有关安全的项目所进行的认证。世界各国的安全认证都属于强制性认证。证都属于强制性认证。获得安全标志的商品，只能证明该商获得安全标志的商品，只能证明该商品符合其安全标准或标准中的安全指标，而无法说明该商品品符合其安全标准或标准中的安全指标，而无法说明该商品质量的优劣。质量的优劣。（三）商品质量认证标志（三）商品质量认证标志 是认证机构为证明某个产品符合特定的标准和技术要求是认证机构为证明某个产品符合特定的标准和技术要求而设计、发布的一种专用标志。国内常见的质量认证标志有而设计、发布的一种专用标志。国内常见的质量认证标志有方圆标志和方圆标志和PRCPRC标志等。方圆标志为中国方圆认证委员会产品标志等。方圆标志为中国方圆认证委员会产品质量认证标志，认证的范围是未建立或不宜建立行业认证委质量认证标志，认证的范围是未建立或不宜建立行业认证委员会的商品。分为方圆合格认证标志和方圆安全认证标志员会的商品。分为方圆合格认证标志和方圆安全认证标志（见下图）。（见下图）。PRCPRC标志为中国电子元器件质量认证委员会电标志为中国电子元器件质量认证委员会电子元器件专用的合格认证标志。（部分国家的质量认证标志，子元器件专用的合格认证标志。（部分国家的质量认证标志，教材教材P154P154）（四）商品质量认证的方式（四）商品质量认证的方式1、型式试验、型式试验:对产品样品的一次性试验，看样品是否符合指定的对产品样品的一次性试验，看样品是否符合指定的标准和技术要求。不证明以后生产的同样产品符合标准；仅颁标准和技术要求。不证明以后生产的同样产品符合标准；仅颁布合格证书，不使用认证标志；所提供的产品质量信任程度较布合格证书，不使用认证标志；所提供的产品质量信任程度较低。低。2、型式试验加市场抽样检验：从市场随机抽样进行检验。、型式试验加市场抽样检验：从市场随机抽样进行检验。3、型式试验加供方抽样检验：从供方发货前的产品中随机抽样、型式试验加供方抽样检验：从供方发货前的产品中随机抽样进行检验。进行检验。4、型式试验加市场抽样和供方抽样检验（、型式试验加市场抽样和供方抽样检验（2和和3的综合）的综合）（四）商品质量认证的方式（四）商品质量认证的方式5、型式试验加上对供方质量管理体系的评估，再加上、型式试验加上对供方质量管理体系的评估，再加上分别对供方和市场的抽样检验分别对供方和市场的抽样检验2、3、4、5证实产品持续符合标准；使用产品认证证实产品持续符合标准；使用产品认证标志；所提供的产品质量信任程度较高。标志；所提供的产品质量信任程度较高。6、只对供方质量管理体系进行评定和认可（质量保证、只对供方质量管理体系进行评定和认可（质量保证能力的认证）。证实该厂商具有按既定规范提供产品能力的认证）。证实该厂商具有按既定规范提供产品的质量保证能力；颁发合格证书。的质量保证能力；颁发合格证书。（四）商品质量认证的方式（四）商品质量认证的方式7、批量检验：对一批商品进行抽样检验。仅证实特定、批量检验：对一批商品进行抽样检验。仅证实特定的某一批产品符合标准，只对该批产品发给合格证明，的某一批产品符合标准，只对该批产品发给合格证明，不使用产品认证标志。不使用产品认证标志。8、百分百检验（每一件商品都要由独立检验机构进行、百分百检验（每一件商品都要由独立检验机构进行检验）。证实每一件产品均符合标准，认证费用很高，检验）。证实每一件产品均符合标准，认证费用很高，提供的产品质量信任程度高。提供的产品质量信任程度高。1 1中国企业持有工商行政管理部门颁发的中国企业持有工商行政管理部门颁发的 企业法企业法人营业执照人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。明。2 2产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。业，才能有资格申请认证。（五）企业申请产品质量认证的条件（五）企业申请产品质量认证的条件（五）企业申请产品质量认证的条件（五）企业申请产品质量认证的条件（六）商品质量认证的一般程序（六）商品质量认证的一般程序 1 1、制定认证用的商品标准、制定认证用的商品标准 2 2、申请、申请 3 3、审核与检验、审核与检验 4 4、颁发认证书和认证标志、颁发认证书和认证标志 5 5、日常监督管理、日常监督管理六、企业质量体系认证六、企业质量体系认证（一）质量体系概述（一）质量体系概述 1 1、概念：质量体系是指为实施质量管理所需要的组织、概念：质量体系是指为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。质量管理是通过建立健结构、职责、程序、过程和资源。质量管理是通过建立健全全质量体系质量体系来实施各项质量管理活动的。来实施各项质量管理活动的。质量体系的结构包括四个部分质量体系的结构包括四个部分：（1 1）组织结构）组织结构 (组织机构和职责组织机构和职责)（2 2）程序（标准、手册、计划、工艺、检验等）程序（标准、手册、计划、工艺、检验等）（3 3）过程（产品的全过程）过程（产品的全过程）（4 4）资源）资源 （各类资源）（各类资源）（一）质量体系概述（一）质量体系概述 2 2、质量体系的目标和任务、质量体系的目标和任务 目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经用最为经济的手段为用户提供满意的产品。济的手段为用户提供满意的产品。任务任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。（一）质量体系概述（一）质量体系概述 3 3、企业质量体系的建立、企业质量体系的建立 （1 1）统一认识和落实组织）统一认识和落实组织 高层管理者统一认识和决策高层管理者统一认识和决策 组织精干的领导班子组织精干的领导班子 教育培训教育培训 制订工作计划制订工作计划 制订本组织的质量方针与目标制订本组织的质量方针与目标3、企业质量体系的建立、企业质量体系的建立 （2 2）深入进行现状调查，找出薄弱环节）深入进行现状调查，找出薄弱环节 （3 3）分解职责和配置资源）分解职责和配置资源 健全本组织的组织机构健全本组织的组织机构 明确并正确地分解职责和权限明确并正确地分解职责和权限 确保资源和合量配置资源确保资源和合量配置资源 （4 4）编制质量体系文件）编制质量体系文件 全面和重点地编制质量手册全面和重点地编制质量手册 细微和协调地编制程序文件细微和协调地编制程序文件 合理而慎重地确定质量记录的项目和内容合理而慎重地确定质量记录的项目和内容 根据需要制订质量计划根据需要制订质量计划 3、企业质量体系的建立、企业质量体系的建立 （5 5）实施质量体系）实施质量体系 不断组织教育培训不断组织教育培训 加强组织协调加强组织协调 严格进行质量体系实施的监督严格进行质量体系实施的监督 形成信息闭环管理形成信息闭环管理 组织质量体系审核与管理评审组织质量体系审核与管理评审 （二）企业质量体系认证的概念（二）企业质量体系认证的概念 质量体系认证，也称质量体系注册，是指由公正的第三方质量体系认证，也称质量体系注册，是指由公正的第三方质量体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，对于符合条件要求的，通过颁发体系认证质量体系实施评定，对于符合条件要求的，通过颁发体系认证证书的形式，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标证书的形式，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准要求的活动。主要证明符合条件的企业有能力按规定的质量准要求的活动。主要证明符合条件的企业有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。特征：特征：认证的对象是质量体系；认证的依据是有关质量体系的国认证的对象是质量体系；认证的依据是有关质量体系的国家标准；鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审家标准；鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核；证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书；是第核；证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书；是第三方从事的活动。三方从事的活动。ISO9000:2000质量管理和质量保证系列标准质量管理和质量保证系列标准（三）企业质量体系认证的依据（三）企业质量体系认证的依据 1、国际标准化组织、国际标准化组织ISOn国际标准化组织国际标准化组织ISO(International Organization for ISO(International Organization for Standardization)Standardization)成立于成立于19471947年，是由年，是由120120多个国家级标准团多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。有相关的技术委员会负责讨论和建立标准，经相关准化机构。有相关的技术委员会负责讨论和建立标准，经相关成员国批准后发布，目前已经发布了成员国批准后发布，目前已经发布了1000010000多个国际标准。多个国际标准。n我国于我国于19871987年成为年成为ISOISO的正式成员国。的正式成员国。nISOISO的宗旨是的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。开展合作。”2、质量管理和质量保证技术委员会、质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)1979 1979年，英国标准学会年，英国标准学会(BSI)(BSI)向向ISOISO提交了一份建议，要提交了一份建议，要求求ISOISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。带来收益。ISOISO根据根据BSIBSI的建议，于的建议，于19791979年批准成立了年批准成立了“质量保质量保证技术委员会证技术委员会(TC176)”(TC176)”（即（即ISOISO中第中第176176个技术委员会）。个技术委员会）。19871987年年6 6月在挪威奥斯陆举行的月在挪威奥斯陆举行的TC176TC176第六次大会上，将第六次大会上，将TC176TC176改名为改名为“质量管理与质量保证技术委员会质量管理与质量保证技术委员会”。TC176TC176专门负责专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准制定品质管理和品质保证技术的标准。3、ISO9000系列标准的产生系列标准的产生 ISO9000 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000 ISO9000族标准是国际标准化组织（族标准是国际标准化组织（ISOISO）于）于19871987年颁布的年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。国际标准化组织于准。国际标准化组织于 1994 1994 年和年和20002000年对对其进行了全面的年对对其进行了全面的修改修改n源自美国军方标准源自美国军方标准MIL-P-9858:1958MIL-P-9858:1958标准标准n基于英国标准基于英国标准BS5750:1979BS5750:1979n国际标准化组织（国际标准化组织（ISO)ISO)于于19861986年至年至19871987正正式式颁布了颁布了ISO9000ISO9000系系列标准列标准，即：，即：ISO9000:1987ISO9000:19873、ISO9000系列标准的产生系列标准的产生n1994年，第一次修改后的国际标准族第一次修改后的国际标准族:ISO9000:1994:ISO9000:1994n20002000年年1212月月1515日日，最新国际标准，最新国际标准ISO9000:2000ISO9000:2000正式发布实施。正式发布实施。n目前已经有目前已经有150150多个国家等同采用多个国家等同采用,全世界质量管理体系认证机全世界质量管理体系认证机构已发证书超过构已发证书超过40万张。张。n截止到截止到20012001年年6 6月底，中国累计有月底，中国累计有3087130871个企业获得质量体系认个企业获得质量体系认证。证。n通过通过ISO9000ISO9000认证的企业，不仅在企业间的竞争中可以出具证认证的企业，不仅在企业间的竞争中可以出具证明自己实力的客观依据，而且在进入国际市场时，可以比较容明自己实力的客观依据，而且在进入国际市场时，可以比较容易地突破易地突破“技术壁垒技术壁垒”、“绿色壁垒绿色壁垒”等非关税壁垒，广泛地等非关税壁垒，广泛地开拓国际市场。开拓国际市场。4 4、20002000版版ISO9000(GB/T19000 2000)ISO9000(GB/T19000 2000)系列标系列标准的特点准的特点面向所有组织，通用性更高；面向所有组织，通用性更高；结构简化，更利于使用；结构简化，更利于使用；采用过程方法模式，可操作性强；采用过程方法模式，可操作性强；减少了程序文件数量要求；减少了程序文件数量要求；强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息的测量；的测量；突出持续改进，并要求加以证实；突出持续改进，并要求加以证实；质量管理体系和环境管理体系相互兼容质量管理体系和环境管理体系相互兼容5 5、ISO9000(GB/T19000 2000)ISO9000(GB/T19000 2000)系列标准的四系列标准的四个核心标准个核心标准（1 1）ISO9000ISO9000：2000 2000（GB/T190002000GB/T190002000）质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语（2 2）ISO9001 ISO9001：2000 2000（GB/T190012000GB/T190012000）质量管理体系质量管理体系 要求要求（3 3）ISO9004ISO9004：2000 2000（GB/T190042000GB/T190042000）质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南（4 4）ISO19011:2002 (GB/T19011 2003)ISO19011:2002 (GB/T19011 2003)质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南nGBGB系列是中国有关部门依据系列是中国有关部门依据ISO9000ISO9000族标准制定的国内质量体系族标准制定的国内质量体系认证标准，与认证标准，与ISO9000ISO9000族标准具有对应性）族标准具有对应性）八项质量管理原则八项质量管理原则ISO9000ISO9000：2000 2000（GB/T190002000GB/T190002000）质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语中的中的八项质量管理原则八项质量管理原则n以顾客为焦点以顾客为焦点n领导作用领导作用n全员参与全员参与n过程方法过程方法n管理的系统方法管理的系统方法n持续改进持续改进n基于事实的决策方法基于事实的决策方法n与供方互利的关系与供方互利的关系6、ISO9000系列标准的优缺点 最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围，即最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围，即 （1 1）文件和资料的控制：体系运行的基础，只有使用有效的文）文件和资料的控制：体系运行的基础，只有使用有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。件，才能使体系有条不紊的运行。（2 2）内部质量审核：对内部不断）内部质量审核：对内部不断“诊断诊断”，及时发现和改进。，及时发现和改进。（3 3）管理复审：领导对质量方针和目标进行全面检查和评价，）管理复审：领导对质量方针和目标进行全面检查和评价，也是反映领导的质量意识。也是反映领导的质量意识。（4 4）纠正和预防措施：）纠正和预防措施：ISO9000ISO9000标准不是不允许出现问题，而标准不是不允许出现问题，而是强调出现后如何纠正和预防。是强调出现后如何纠正和预防。6、ISO9000系列标准的优缺点系列标准的优缺点 优点：优点：提高生产力、效率和沟通。提高生产力、效率和沟通。减少错误、重复制造和故障减少错误、重复制造和故障 是不断改进的基础是不断改进的基础 维持生产过程稳定性并标准化维持生产过程稳定性并标准化 提供提供TQC体系体系 国际承认国际承认 十分有效的产品及服务管理工具十分有效的产品及服务管理工具 提高士气、改善企业文化提高士气、改善企业文化6、ISO9000系列标准的优缺点系列标准的优缺点 缺点：缺点：缺乏弹性缺乏弹性2020个要素不能包括所有情况个要素不能包括所有情况 涉及的文件工序多涉及的文件工序多 需要资金支持需要资金支持 过于一般化，可能会产生不同的解释过于一般化，可能会产生不同的解释 规定了应该规定了应该“做什么做什么”，没有规定，没有规定“如何去做如何去做”。(四四)企业质量体系认证的一般程序企业质量体系认证的一般程序（1 1）认证申请阶段认证申请阶段 a a、提出申请、提出申请 b b、认证申请的审查与批准、认证申请的审查与批准 c c、非正式访问、非正式访问（2 2）审核准备阶段）审核准备阶段 a a、组织审核组、组织审核组 b b、编制审核计划、编制审核计划 (四四)企业质量体系认证的一般程序企业质量体系认证的一般程序（3 3）实施审核）实施审核 a a、首次会议、首次会议 b b、现场检查、现场检查 c c、对现场检查情况及其证据进行分析、对现场检查情况及其证据进行分析 d d、编写不符合项报告、编写不符合项报告 e e、审核组内部会议、审核组内部会议 f f、末次会议、末次会议 (四四)企业质量体系认证的一般程序企业质量体系认证的一般程序（4 4）编写审核报告）编写审核报告 a a、审核报告的内容、审核报告的内容 b b、对不符合项的说明、对不符合项的说明 c c、综合分析、综合分析 d d、总结、总结（5 5）审核报告的分发和存档）审核报告的分发和存档 (四四)企业质量体系认证的一般程序企业质量体系认证的一般程序（6 6）注册和注册后的管理）注册和注册后的管理 a a、审批与注册并颁发认证证书、审批与注册并颁发认证证书 b b、注册后的监督管理、注册后的监督管理 供方通报供方通报 监督检查监督检查 认证暂停认证暂停 认证撤消认证撤消 认证有效期的延长（有效期认证有效期的延长（有效期3 3年）年）（五）商品质量认证与企业质量体系认证的区别（五）商品质量认证与企业质量体系认证的区别 前者认证的对象是企业的产品，后者认证对象前者认证的对象是企业的产品，后者认证对象是企业的质量体系；前者认证的依据是产品标准，是企业的质量体系；前者认证的依据是产品标准，后者认证的依据是质量管理标准。从认证结论上看，后者认证的依据是质量管理标准。从认证结论上看，前者是要证明产品是否符合产品标准，后者是要证前者是要证明产品是否符合产品标准，后者是要证明企业质量体系是否符合质量管理标准。明企业质量体系是否符合质量管理标准。（六）企业质量体系认证证书与认证标志（六）企业质量体系认证证书与认证标志认证标志见教材认证标志见教材169169面面 n 案例案例:取得质量系统认证，对任何企业来说取得质量系统认证，对任何企业来说都是一种国际趋势。对于香港的许多公司，取得都是一种国际趋势。对于香港的许多公司，取得质量认证也是与欧盟开展贸易的客观需要。由于欧质量认证也是与欧盟开展贸易的客观需要。由于欧盟成员国之间经贸密切合作，使之已成为世界上最大的统盟成员国之间经贸密切合作，使之已成为世界上最大的统一市场。欧盟的许多大公司以及他们的子公司和下属工厂，一市场。欧盟的许多大公司以及他们的子公司和下属工厂，已经按或质量保证标准注册。因已经按或质量保证标准注册。因此要求他们的供应商也以相应的标准注册，此要求他们的供应商也以相应的标准注册，以便为他们的用户提供确实的保证，证明他们的产品与服以便为他们的用户提供确实的保证，证明他们的产品与服务能完全达到用户的需求。由于这种市场力量的驱动，许务能完全达到用户的需求。由于这种市场力量的驱动，许多在中国大陆和香港的供应商，正在为实施多在中国大陆和香港的供应商，正在为实施系列标准而努力。系列标准而努力。香香港港的的公公司司是是一一个个杰杰出出的的生生产产印印刷刷电电路路板板(PCB)(PCB)的的公公司司，在在9090年年代代初初，公公司司的的负负责责人人决决定定它它设设在在香香港港生生产产PCBPCB的的工工厂厂要要在在19931993年年年年底底之之前前取取得得ISO9000ISO9000注注册册。结结果果，这这一一要要求求不不仅仅达达到到，而而且且于于19931993年年7 7月月提提前前取取得得这一质量认证。这一质量认证。TBTB公公司司有有三三个个子子公公司司，它它们们分分别别是是：设设在在深深圳圳的的电电子子产产品品装装配配厂厂，设设在在中中山山市市的的PCBPCB厂厂和和设设在在香香港港的的PCBPCB厂厂。公公司司PCBPCB产产品品的的月月销销售售额额达达650650万万美美元元，产产品品主主要要销销往往美美国国、欧欧洲洲（主主要要是是德德国国）和和新新加加坡坡。如如前前所所述述，TBTB公司的负责人已率先在香港子公司取得公司的负责人已率先在香港子公司取得ISO9002ISO9002认证。认证。该该子子公公司司有有500500位位职职工工，在在全全体体管管理理人人员员和和质质量量认认证证小小组组的的努努力力下下，通通过过了了认认证证，由由劳劳埃埃德德注注册册质质量量认认证证公公司司在在19931993年年7 7月月注注册册。整整个个认认证证注注册册过过程程用用了了八八个个月月时时间间。公公司司经经理理希希望望，将将在在香香港港子子公公司司认认证证实实施施中中取取得得的的经经验验，用用于于在在内内地地的的工工厂厂，要要求求在在内内地地的的两两个个厂厂于于19941994年年年年底底之之前前能能通通过质量认证。过质量认证。案例案例 根根据据TBTB香香港港分分公公司司成成功功实实施施ISO9002ISO9002的的经经验验，以以及及其其他他一一些些公公司司如如杜杜邦邦、联联合合碳碳化化等等的的经经验验，在在内内地地的的PCBPCB工工厂厂实实施施ISO9002ISO9002认认证证过过程程，采采用用了了1414步步实实施施策策略略。其其成成功功实实现现ISO9000ISO9000认证的主要经验如下：认证的主要经验如下：1 1、经理和高级管理人员的赞同、经理和高级管理人员的赞同 实实施施ISO9000ISO9000质质量量体体系系首首先先应应得得到到经经理理的的支支持持与与赞赞同同。高高级级管管理理人人员员必必须须提提出出达达到到ISO9000ISO9000应应该该达达到到的的目目标标，配配置置必必要要的的资资源源和和确确定定相相应应的的责责任任。ISO9000ISO9000是是整整个个工工厂厂的的标标准准，要求高级管理人员在他们各自的工作中认真贯彻执行。要求高级管理人员在他们各自的工作中认真贯彻执行。2 2、任命工作班子、任命工作班子案例案例 由由高高级级管管理理人人员员组组成成一一个个公公司司级级的的质质量量管管理理委委员员会会或或项项目目组组，这这个个组组负负责责协协调调组组织织所所有有各各层层次次在在质质量量认认证证准准备备过过程程中中有有关关的的所所有有活活动动。小小组组成成员员应应选选择择有有经经验验的的、并并对对达达到到质质量量认认证证目目标标起起重重要要作作用用的的人人员员组组成成。在在认认证证过过程程刚刚开开始始时时，就就应应对对所所有有的的小小组组成成员员进进行行培培训训，使使他他们们理理解解并并且且能能解解释释ISO9002ISO9002标准的所有要求。标准的所有要求。3 3、培训所有层次的人员、培训所有层次的人员 基基本本要要求求是是使使公公司司每每个个人人领领会会ISO9000ISO9000的的含含义义与与要要求求。正正如如认认证证所所要要求求的的，全全员员参参与与，以以形形成成和和实实施施有有效效的的质质量量保保证证系系统统。要要让让公公司司中中每每个个人人理理解解为为什什么么要要引引入入ISO9002ISO9002质质量量保保证证标标准准，这这样样可可以以减减少少在在实实施施质质量量标标准准过过程程中中，由由于于管管理理变变化化所引起的抵触情绪，并可取得全体职工对系统的长期支持。所引起的抵触情绪，并可取得全体职工对系统的长期支持。案例案例4 4、制定实施计划、制定实施计划 必须拟定一个实施计划，该计划至少应该包含以下内容：必须拟定一个实施计划，该计划至少应该包含以下内容：（1 1）审核对的需求；审核对的需求；（2 2）讨论审核问题；讨论审核问题；（3 3）评估各个部门；评估各个部门；（4 4）讨论现有系统的适应性；讨论现有系统的适应性；（5 5）产生特殊活动的需求；产生特殊活动的需求；（6 6）分配任务和确定承担的责任；分配任务和确定承担的责任；（7 7）取得同意和审核所进行的活动。取得同意和审核所进行的活动。按按照照选选择择的的标标准准，每每周周有有不不同同的的需需求求并并订订出出必必要要的的活活动动计计划划。一一个个计计划划的的实实施施是是逐逐步步完完成成的的，每每项项不不同同的的活活动动都都应应写写出出报报告告，每每周周应应列列出出新新的的活活动动内内容容。将将实实施施计计划划看看作作是是一一个个动动态态文文件件，当当取取得得进进展展时时，就就不不断断加加入新的内容。这样，就能更多地了解企业系统和需求。入新的内容。这样，就能更多地了解企业系统和需求。案例案例5 5、确定质量文件的结构。、确定质量文件的结构。通通常常质质量量文文件件涉涉及及多多方方面面相相互互联联系系的的内内容容。第第一一层层应应该该包包括括公公司司或或工工厂厂质质量量手手册册。它它反反映映了了申申请请的的标标准准以以及及公公司司质质量量策策略略。在在质质量量手手册册的的下下层层是是部部门门手手册册，它它反反映映公公司司的的策策略略和和完完成成这这一一策策略略组组织织各各部部门门的的详详细细职职责责。每每个个部部门门的的手手册册应应当当有有履履行行质质量量活活动动的的程程序序文文件件，由由谁谁执执行行等等内内容容，例例如如一一个个操操作作过过程程、一一个个工工艺艺过过程程、采采购购过过程程的的程程序序均均应应在在此此规规定定。第第三三层层是是工工作作指指令令，用用以以细细化化说说明明每每一一任任务务是是如如何何执执行行的的，包包括括流流程程图图、标标准准表表格格、测测量量指指标标，以以及及检检验验测测试试指指令令等等。第第四四层层是是表表格格和和记记录录，用用以以显显示示质质量量要要求求完完成成的的程程度度和和证证明明质质量量管管理理系系统动作的效果，如检验报告、审核报告、物资复审报告等。统动作的效果，如检验报告、审核报告、物资复审报告等。案例案例6、建立内部的审核系统、建立内部的审核系统建建立立内内部部的的审审核核系系统统不不仅仅对对企企业业通通过过质质量量认认证证，同同时时对对进进一一步步改改善善质质量量活活动动都都至至关关重重要要。这这是是检检查查质质量量系系统统的的进进展展，找找到到进进一一步步改改进进方方向向和和改改进进条条件件的的有有效效措措施施。内内部部审审核核系系统统应应当当尽尽早早建建立立。在在公公司司内内部部可可能能会会有有非非常常出出色色的的候候选选者者，经经过过培培训训可可以以担担任任内内部部审审核核工工作作。他他们们应应该该真真正正了了解解企企业业中中质质量量系系统统的的运运行行情情况况，内内部部审审核核是是保保持持认认证证质质量量体体系系有有效效活活动动的关键。的关键。案例案例七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度（一）什么是强制性产品认证（一）什么是强制性产品认证 强制性产品认证通常指为保护广大消费者人身安全和健强制性产品认证通常指为保护广大消费者人身安全和健康、保护环境、保护国家安全，国家通过立法而强制性实施康、保护环境、保护国家安全，国家通过立法而强制性实施的一种评估产品是否符合国家规定的技术要求（标准和的一种评估产品是否符合国家规定的技术要求（标准和/或或技术规范）的产品认证制度。技术规范）的产品认证制度。通常的做法是国家通过制定强制性产品认证的产品目录通常的做法是国家通过制定强制性产品认证的产品目录和相关产品强制性认证实施规定，由指定第三方认证机构对和相关产品强制性认证实施规定，由指定第三方认证机构对列入目录中的产品和列入目录中的产品和/或生产厂实施强制性的检测和审核；或生产厂实施强制性的检测和审核；凡列入目录内的产品未获得指定第三方认证机构的认证证书凡列入目录内的产品未获得指定第三方认证机构的认证证书和和/或未按规定加施认证标志，不得进口、销售。或未按规定加施认证标志，不得进口、销售。七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度（二）（二）中国强制性产品认证制度的发展中国强制性产品认证制度的发展 1 1、进口商品安全质量许可制度（、进口商品安全质量许可制度（CCIBCCIB认证），共认证），共2 2批目录批目录104104种产品；种产品；2 2、安全认证强制性监督管理制度（长城或、安全认证强制性监督管理制度（长城或CCEECCEE认证），共认证），共3 3批目录批目录107107种产品；种产品；3 3、原两（、原两（CCEE CCEE 和和CCIBCCIB）种制度合二为一（）种制度合二为一（CCCCCC）；）；4 4、遵循国际认证通行准则。认证制度的建立和运作，认证、遵循国际认证通行准则。认证制度的建立和运作，认证/检测检测/检查机构的运作、认证实施规则程序遵循检查机构的运作、认证实施规则程序遵循ISO/IECISO/IEC国际国际指南；指南；5 5、“四个统一四个统一”:统一技术法规、标准和合格评定程序，统统一技术法规、标准和合格评定程序，统一目录，统一标志，统一收费标准。一目录，统一标志，统一收费标准。七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度 规章规章 强制性产品认证管理规定 2001年11月21日国家质量监督检验检疫总局局务会审议通过。以国家质检总局第5号令的形式发布，自2002年5月1日起施行 规范性文件规范性文件 强制性产品认证标志管理办法 第一批实施强制性产品认证的产品目录 强制性产品认证实施规则 强制性产品认证收费规定 强制性产品认证制度实施安排的有关规定 强制性产品认证检测检查机构指定管理办法 认证机构及认证培训、咨询机构审核登记与监督管理办法（三）国家强制性产品认证标志l性质：为政府拥有的，是特许目录内产品进入流通和使用领域的标识;l认证标志的名称为“中国强制认证”（英文名称为“China Compulsory Certification”,英文缩写为“CCC”，也可称为“3C”标志）;CCCs安全，CCCemc电磁兼容，CCCs&e安全和电磁兼容，CCCf消防。首张首张“3C”证书花落海尔证书花落海尔 七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度（四）第一批实施强制性产品认证的产品目录（四）第一批实施强制性产品认证的产品目录 国家质检总局和国家认监委于国家质检总局和国家认监委于20012001年年1212月月3 3日发布日发布 目录涉及目录涉及9 9个行业个行业1919类产品类产品132132种产品种产品 1.1.电线电缆（共电线电缆（共5 5种）种）电线组件、矿用橡套软电缆、交流额定电压电线组件、矿用橡套软电缆、交流额定电压3kV3kV及以下及以下铁路机车车辆用电线电缆、额定电压铁路机车车辆用电线电缆、额定电压450/750V450/750V及以下橡皮及以下橡皮绝缘电线电缆、额定电压绝缘电线电缆、额定电压450/750 V450/750 V及以下聚氯乙烯绝缘电及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆线电缆七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度（四）第一批实施强制性产品认证的产品目录（四）第一批实施强制性产品认证的产品目录 2.2.电路开关及保护或连接用电器装置（共电路开关及保护或连接用电器装置（共6 6种）种）器具耦合器、插头插座、热熔断体、小型熔断器的管状熔器具耦合器、插头插座、热熔断体、小型熔断器的管状熔断体、家用和类似用途固定式电气装置的开关和电器附件外断体、家用和类似用途固定式电气装置的开关和电器附件外壳壳 3.3.低压电器（共低压电器（共9 9种）种）漏漏电电保保护护器器、断断路路器器、熔熔断断器器、低低压压开开关关、其其他他电电路路保保护护装装置置、继继电电器器、其其他他开开关关、其其他他装装置置（接接触触器器等等）、低低压压成成套开关设备套开关设备七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度4.小功率电动机（共小功率电动机（共1种）种）小功率电动机5.电动工具（共电动工具（共16种）种）电钻、电动螺丝刀和冲击扳手、电动砂轮机、砂光机、圆锯、电锤、不易燃液体电喷枪、电剪刀、攻丝机、往复锯、插入式混凝土振动器、电链锯、电刨、电动修枝剪和电动草剪、电木铣和修边机、电动石材切割机6.电焊机（共电焊机（共15种）种）小型交流弧焊机、交流弧焊机、直流弧焊机、TIG弧焊机、MIG/MAG弧焊机、埋弧焊机、等离子弧切割机、等离子弧焊机、弧焊变压器防触电装置、焊接电缆耦合装置、电阻焊机、焊机送丝装置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊枪、电焊钳七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度7.家用和类似用途设备（共家用和类似用途设备（共18种）种）家用电冰箱和食品冷冻箱、电风扇、空调器、电动机压缩机、家用电动洗衣机、电热水器、室内加热器、真空吸尘器、皮肤和毛发护理器具、电熨斗、电磁灶、电烤箱、电动食品加工器具、微波炉、电灶、灶台、烤炉和类似器具、吸油烟机、液体加热器和冷热饮水机、电饭锅8.音视频设备类（共音视频设备类（共16种）种）总输出功率在500W（有效值）以下的单扬声器和多扬声器有源音箱、音频功率放大器、调谐器、各种广播波段的收音机、各类载体形式的音视频录制、播放及处理设备、及以上设备的组合，为音视频设备配套的电源适配器、各种成像方式的彩色电视接收机、监视器、黑白电视接收机及其他单色的电视接收机、显象（示）管、录像机、卫星电视广播接收机、电子琴、天线放大器、声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度9.信息技术设备（共信息技术设备（共12种）种）微型计算机、便携式计算机、与计算机连用的显示设备、与计算机连用的打印设备、多用途打印复印机、扫描仪、计算机内置电源及电源适配器充电器、电脑游戏机、学习机、复印机、服务器、金融及贸易结算电子设备10.照明设备（共照明设备（共2种）种）灯具、镇流器11.电信终端设备（共电信终端设备（共9种）种）调制解调器、传真机、固定电话终端、无绳电话终端、集团电话、移动用户终端、ISDN终端、数据终端、多媒体终端 七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度12.机动车辆及安全附件（共机动车辆及安全附件（共4种）种）汽车(在公路及城市道路上行驶的M、N、O类车辆)、摩托车、汽车摩托车零部件（汽车安全带、摩托车发动机）13 机动车辆轮胎（共机动车辆轮胎（共3种）种）轿车轮胎、载重汽车轮胎、摩托车轮胎14.安全玻璃（共安全玻璃（共3种）种）汽车安全玻璃、建筑安全玻璃、铁道车辆用安全玻璃15.农机产品（共农机产品（共1种）种）植物保护机械（背负式喷雾机(器)、背负式喷粉机(器背负式喷雾喷粉机）七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度16.乳胶制品（共乳胶制品（共1种）种）橡胶避孕套17.医疗器械产品（共医疗器械产品（共7种）种）医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机18.消防产品（共消防产品（共3种）种）火灾报警设备、消防水带、喷水灭火设备19.安全技术防范产品（共安全技术防范产品（共1种）种）入侵探测器七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度（五）强制性产品认证的收费（五）强制性产品认证的收费n收费原则：不以赢利为目的，对进口产品和国产品实施收费原则：不以赢利为目的，对进口产品和国产品实施统一的收费原则。统一的收费原则。n收费项目收费项目 强强制制性性产产品品认认证证收收费费项项目目主主要要为为：申申请请费费、检检测测费费、CBCB报报告告的的确确认认费费、工工厂厂审审查查费费、资资料料审审查查费费、批批准准与与注注册册费费、监监督督复复查查费费、标标志志费费、年年金金、印印刷刷或或模模压压标标志志批批准准使用费。使用费。（六六）新新制制度度（CCCCCC）的的实实施施和和老老制制度度（CCIB CCIB 和和CCEECCEE）的废止）的废止 新制度（中国强制性产品认证制度新制度（中国强制性产品认证制度-CCC）自自 2002年年5月月1日起实施。老制度自日起实施。老制度自2003年年5月月1日起废止。日起废止。七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度（七）（七）国家强制性产品认证制度的制定和监督机构国家强制性产品认证制度的制定和监督机构 1.国家质量监督检验检疫总局（国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）制定国家强制性产品认证的规章和制度制定国家强制性产品认证的规章和制度 审审核核、批批准准目目录录，并并与与国国家家认认证证认认可可监监督督管管理理委委员员会会（CNCACNCA）联联合发布。合发布。2.2.国家认证认可监督管理委员会（国家认证认可监督管理委员会（CNCA)CNCA)国务院授权负责强制性产品认证制度的建立、管理和组织实施国务院授权负责强制性产品认证制度的建立、管理和组织实施 3.3.地地方方质质量量技技术术监监督督机机构构和和地地方方出出入入境境检检验验检检疫疫机机构构（简简称称“地地方方质质检检机机构构”）根据国家认监委的指导和安排，地方质检机构开展以下监督查处工作根据国家认监委的指导和安排，地方质检机构开展以下监督查处工作七、中国强制性产品认证制度七、中国强制性产品认证制度（八）强制性产品认证制度实施机构（八）强制性产品认证制度实施机构1、指定认证机构(由CNCA指定)-产品强制性认证工作实施的主体 2、指定的检查机构 CNCA指定的工作范围内按照产品认证实施规则开展检查工作；与指定认证机构签署执行检查工作的相关协议，在一定的权限内，对相应的检查结果负责。3、指定的检测机构 CNCA指定的工作范围内按照产品认证实施规则开展检测工作；与指定认证机构